SEPTONSIL SPAG.PEKA spag. belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer
Lachesis D12, Teucrium scorodonia spag. Peka D12, Barium carbonicum D12, Echinacea spag. Peka D6, Ailanthus altissima D4, Belladonna spag. Peka D4, Clematis recta D4, Phytolacca americana D4
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek szedése előtt
Hogyan kell szedni a SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a SEPTONSIL spag. Peka belsőleges cseppeket tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek egy homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
Tudnivalók a SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek szedése előtt?
Ne szedje a SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket
ha (allergiás) túlérzékeny a hatóanyagokra vagy a SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
terhesség és szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A homeopátiás hagyomány szerint a gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem ajánlott illóolajat is tartalmazó (pl. mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem ajánlott alkalmazni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek 21 % V/V (egyszeri adagonként 23-95 mg) etanolt tartalmaz, amely elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek etanolt (alkohol) tartalmaz
A javallt adagolásban a készítménnyel igen kis mennyiségű (egyszeri adagonként 23-95 mg) alkoholt viszünk be a szervezetbe, amit figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell szedni a SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Az Ön panaszai határozzák meg a gyógyszer adagolását, kérdezze erről kezelőorvosát.
Ajánlott adagolás:
Felnőtteknek: naponta 3-szor 14-21 csepp ½ órával étkezések előtt.
Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 15 csepp.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
6 év feletti gyermekeknek és serdülőkorúaknak: naponta 3-szor 7-14 csepp ½ órával étkezések előtt. Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 10 csepp.
2-6 éves korú gyermekeknek: naponta 3-szor 5-7 csepp ½ órával étkezések előtt.
Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 5 csepp.
A SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás időtartama
Az Ön panaszai és tünetei határozzák meg a kezelés időtartamát.
Forduljon orvoshoz, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha az előírtnál több SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket vett be
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatásokról ez ideig nem számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje a SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szenyvízbe, vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek?
1 g (1,03 ml) oldat tartalma:
Hatóanyagok:
Lachesis Dil. D12 85,0 mg
Teucrium scorodonia spag. Peka Dil. D12 85,0 mg
Barium carbonicum Dil. D12 85,0 mg
Echinacea spag. Peka Dil. D6 105,0 mg
Ailanthus altissima Dil. D4 145,0 mg
Belladonna spag. Peka Dil. D4 165,0 mg
Clematis recta Dil. D4 165,0 mg
Phytolacca americana Dil. D4 165,0 mg
Egyéb összetevők: etanol (alkohol), tisztított víz.
Ethanoltartalom: 21 % V/V
1 g (=1,03 ml = 38 csepp), 1 ml készítmény kb. 0,17 g alkoholt tartalmaz.
Milyen a SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
színtelen alkoholos oldat, jellegzetes szaggal,
50 ml, 100 ml oldat tiszta, színtelen LDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PEKANA-Naturheilmittel GmbH, Raiffeisenstrasse 15, D-88353 Kisslegg
Telefon: 0049-7563/91160,
Telefax: 0049-7563/2862,
e-mail: info@pekana.com,
OGYI-HG-168/01 (50 ml)
OGYI-HG-168/02 (100 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. március
OGYÉI/3864/2016
1. A GYÓGYSZER NEVE
SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g (1,03 ml) oldat tartalma:
Hatóanyagok:
Lachesis Dil. D12 85,0 mg
Teucrium scorodonia spag. Peka Dil. D12 85,0 mg
Barium carbonicum Dil. D12 85,0 mg
Echinacea spag. Peka Dil. D6 105,0 mg
Ailanthus altissima Dil. D4 145,0 mg
Belladonna spag. Peka Dil. D4 165,0 mg
Clematis recta Dil. D4 165,0 mg
Phytolacca americana Dil. D4 165,0 mg
Ismert hatású segédanyag: etanol (alkohol)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek: tiszta, színtelen etanolos oldat, jellegzetes szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek jóváhagyott terápiás javallat nélküli homeopátiás gyógyszer.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőtteknek: naponta 3-szor 14-21 csepp ½ órával étkezések előtt.
Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 15 csepp.
Gyermekek és serdülők:
6 év feletti gyermekeknek és serdülőkorúaknak: naponta 3-szor 7-14 csepp ½ órával étkezések előtt.
Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 10 csepp.
2-6 éves korú gyermekeknek: naponta 3-szor 5-7 csepp ½ órával étkezések előtt.
Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 5 csepp.
A SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás módja
A cseppeket legalább fél órával az étkezések előtt vagy után kell bevenni. A készítmény egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal nem javasolt.
Az alkalmazás időtartama az adott betegségtől függ.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség
Szoptatás
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a készítmény kis mennyiségű – 23-95 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A homeopátiás hagyomány szerint a gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem ajánlott illóolajat is tartalmazó (pl. mentolos, eukaliptuszos) terméket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem ajánlott alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek 21 % V/V (23-95 mg adagonként) etanolt tartalmaz, amely elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismertek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanol, tisztított víz.
Etanoltartalom: 21 % V/V
1 g (=1,03 ml = 38 csepp); 1 ml készítmény kb. 0,17 g alkoholt tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év. Felbontás után 12 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml, 100 ml oldat színtelen LDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PEKANA-Naturheilmittel GmbH
Raiffeisenstrasse 15
D-88353 Kisslegg
Tel.: 0049-7563-91160
Fax: 0049-7563-2862
E-mail: info@pekana.com
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-HG-168/01 (50 ml)
OGYI-HG-168/02 (100 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2012. január 30. /2016. március 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. március 21.
OGYÉI/3864/2016
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 100 ml barna üvegpalackban | OGYI-HG-168 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag
-
ATC kód
-
Forgalmazó Pekana-Naturheilmittel GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-HG-168
-
Jogalap
-
Engedélyezés dátuma 2012-01-30
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem