SEROPRAM 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: citalopram
ATC kód: N06AB04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-02100
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Seropram 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

citaloprám


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Seropram 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Seropram infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Seropram infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Seropram infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Seropram infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Seropram infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Hogyan fejti ki a hatását a Seropram?

A Seropram a szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) hangulatjavítók (antidepresszívumok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat.


Milyen betegségekben alkalmazzák a Seropram infúziót?

A citaloprám hatóanyagot tartalmazó Seropram infúziót a depresszió kezelésére alkalmazzák.


Kezelőorvosa más okból kifolyólag is rendelhet Önnek Seropramot. Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért alkalmazzák Önnél a Seropram infúziót, beszéljen kezelőorvosával.



2. Tudnivalók a Seropram infúzió alkalmazása előtt


Nem alkalmazható Önnél a Seropram infúzió

  • ha allergiás a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha egyéb, az ún. monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó gyógyszert is szed. A MAO-gátlók közé tartozik többek között a fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin, moklobemid (melyet depresszióban alkalmaznak). A MAO-gátló szelegilint (mely Parkinson-kórban használatos) lehet alkalmazni Seroprammal együtt, de csak maximum napi 10 mg-os adagban;

  • ha linezolid (MAO-gátló antibiotikum) kezelésben részesül, kivéve, ha szoros megfigyelés alatt tartják, és ellenőrzik a vérnyomását;

  • ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik);

  • ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Seropram”).


A MAO-gátlókkal történő kezelés befejezése után még 2 hetet kell várni a Seropram-kezelés megkezdésével. A moklobemid terápia befejezése után ez a várakozási idő egy nap.


A Seropram-kezelés befejezését követően bármely MAO-gátló gyógyszer szedésének megkezdéséig egy hétnek kell eltelnie.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek befolyásolhatják az Ön kezelését. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

  • ha mániás epizódjai vagy pánikbetegsége van;

  • ha máj-, vagy veseműködése károsodott; kezelőorvosa ilyenkor módosíthatja a gyógyszer adagolását;

  • ha cukorbeteg. A Seropram-kezelés megváltoztathatja a cukorháztartást. Előfordulhat, hogy az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagját módosítani kell;

  • ha epilepsziás. A Seropram-kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok lépnek fel vagy a görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot);

  • bizonyos vérzési rendellenességek esetén, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”),

  • ha a nátrium szint a vérében alacsony;

  • ha elektrosokk kezelésben részesül;

  • ha Önnek szembetegsége van, mint például a zöldhályog bizonyos formája, amikor a szembelnyomása emelkedett (egyik tünete a pupillatágulat lehet);

  • ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át;

  • ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata miatt sóhiánya lehet;

  • ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.


Kérjük, azt is jelezze orvosának, ha a fent említettek valamelyike korábban volt igaz Önre.


Megjegyzés

Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!


A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!


Az olyan gyógyszerek, mint a Seropram (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.


Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

  • ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosítási gondolatai.

  • ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.


Gyermekek és serdülők

A Seropram alkalmazása általában nem javallott gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél. Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelték az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek is felírhat Seropramot, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekét szolgálja. Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Seropramot, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Seropramot szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszútávú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.


A betegségére vonatkozó speciális információk

A depresszió, illetve az ahhoz hasonló betegségek kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, a javulás Seropram-kezelés mellett sem azonnal következik be. A kezelés megkezdése után több hét is eltelhet, amíg javulást tapasztal.

A kezelés elején néhány betegnél fokozott szorongás léphet fel, ami azonban elmúlik, ha a kezelést tovább folytatja. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvosa utasítását, és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg az adagolást anélkül, hogy ezt orvosával is egyeztetné.


Olykor a depresszió és a pánikzavar tünete lehet az öngyilkossági vagy önkárosítási gondolat. Előfordulhat, hogy ezek a tünetek mindaddig fennállnak, vagy rosszabbodnak, amíg a gyógyszer teljes antidepresszív hatása ki nem alakul. Ez leginkább olyan 30 éves kor alatti fiatal felnőtteknél valószínű, akik korábban még nem szedtek hangulatjavító gyógyszert (antidepresszívumot).


Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!


A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy nehézséget okozhat az egy helyben maradás (ülés/állás). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!


Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket Ön észre sem veszi, ezért hasznos lehet megkérni egy barátját vagy hozzátartozóját, hogy figyelje a viselkedésében esetleg bekövetkező változásokat.


Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a kezelés alatt aggasztó gondolatokat, élményeket észlel, vagy bármilyen más, fent említett tünetet tapasztal!


Egyéb gyógyszerek és a Seropram infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet.


Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

  1. Úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló – fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin hatóanyag-tartalmú) gyógyszerek. Az ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelés befejezése után 14 napot kell várnia, hogy elkezdhesse a Seropram alkalmazását. A Seropram-kezelés befejezése után 7 napot kell várnia, hogy ezeket a gyógyszereket elkezdhesse szedni.

  2. „Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló” (moklobemid hatóanyag-tartalmú) gyógyszerek (ezeket a depresszió kezelésére alkalmazzák).

  3. Linezolid hatóanyag-tartalmú antibiotikumok.

  4. Lítium (a mániás-depressziós betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazott hatóanyag) és triptofán.

  5. Imipramin és dezipramin (mindkettőt depresszió kezelésére alkalmazzák).

  6. „Irreverzibilis MAO-B gátlók”, szelegilin tartalmú (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott) gyógyszerek; ezek növelik a mellékhatások fellépésének kockázatát. A szelegilin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot.

  7. Metoprolol (magas vérnyomás és/vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer); a metoprolol vérszintje megemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásokat nem jelentettek.

  8. Szumatriptán és más hasonló (migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, illetve tramadol és hasonló gyógyszerek (erős fájdalom csillapítására használt úgynevezett opioidok) – ezek növelik a mellékhatások kialakulásának kockázatát; amennyiben bármilyen szokatlan tünetet észlel e gyógyszerekkel való együttes alkalmazás során, keresse fel kezelőorvosát.

  9. Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a stroke kockázatának csökkentésére alkalmazott gyógyszer). Ezek a citaloprám vérszintjének növekedését eredményezhetik.

  10. Vérlemezke működést befolyásoló gyógyszerek (pl. egyes antipszichotikumok, acetilszalicilsav – fájdalomcsillapítóként alkalmazzák –, nem-szteroid gyulladásgátlók – reumás megbetegedések kezelésére alkalmazzák –, vérrögképződést gátló gyógyszerek, mint pl. dipiridamol, tiklopidin); enyhén növelik a vérzési rendellenességek kialakulásának veszélyét.

  11. Orbáncfű (hiperikum perforátum) (depresszióban alkalmazott gyógynövénykészítmény) – a Seroprammal együtt alkalmazva a mellékhatások kockázata megnövekedhet.

  12. Meflokin (a malária kezelésére alkalmazott szer), bupropion (a depresszió kezelésére alkalmazott szer) és tramadol (erős fájdalmak csillapítására alkalmazott szer) – a görcsküszöb csökkentésének lehetséges kockázata miatt.

  13. Neuroleptikumok (szkizofrénia, pszichózis kezelésében alkalmazott gyógyszerek) a görcsküszöb csökkentésének lehetséges kockázata miatt és antidepresszívumok.

  14. A vér kálium és magnézium szintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.


A Seropram infúziót ne alkalmazza egyidejűleg:

Ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust; pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszívumokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához!


A Seropram infúzió egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Kimutatták ugyan, hogy a Seropram nem fokozza az alkohol hatását, az alkohol fogyasztását mégis tanácsos kerülni a Seropram-kezelés időtartama alatt.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők rendszerint nem szedhetik a Seropramot, valamint szoptatni sem szabad a kezelés ideje alatt, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.


Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában a Seropram szedését egészen a szülésig folytatja, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!


Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Seropram-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Seroprammal, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.


Ha Önt a terhességének vége felé kezelik Seropram-mal, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Seropram-kezelés alatt áll, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.


Állatkísérletekben a citaloprám hatására romlott az ondó minősége. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A citaloprám csak kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatják az ítélőképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A Seropram általában nem álmosít, ennek ellenére, ha a kezelés elején szédül, vagy álmossá válik, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.


A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell alkalmazni a Seropram infúziót?


Mennyit kell alkalmazni?

Gyógyszerét a kezelőorvos vagy nővér adja be Önnek. A Seropram infúziót naponta kell alkalmazni.


Felnőttek

Depresszió

Kezelőorvosa rendszerint napi 20-40 mg közötti adagot rendel.

A citaloprám koncentrátumot 250 ml mennyiségű alkalmas infúziós oldatban (0,9%-os steril sóoldat vagy 5%-os steril glükózoldat) oldják fel, majd egy tűn vagy csövön át egy csöpögtető segítségével lassan adagolják a vénájába. Általában óránként 20 mg citaloprámot alkalmaznak.


Idősek (65 év felett)

Idős betegek esetén a kezdő adagot a felnőtt korban ajánlott adag felére, azaz napi 10-20 mg-ra kell csökkenteni. Idős betegek rendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg-nál többet.


Különleges kockázattal rendelkező betegek

Májbetegségben szenvedő betegek számára az ajánlott maximális adag napi 20 mg.


Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Seropram infúzió alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javallott. További információkat illetően lásd a 2. „Tudnivalók a Seropram infúzió alkalmazása előtt”pontot.


A kezelés időtartama

A Seropram infúziós kezelés általában 10-14 napig tart.

A kezelést általában Seropram filmtablettával folytatják.

Több napig is eltarthat, míg érezni kezdi a kezelés hatását. Ez megszokott az ilyen típusú gyógyszerek esetében.

Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott ideig folytassa a kezelést.


Ha az előírtnál több Seropram infúziót kapott

Az infúziót a kezelőorvos vagy nővér adja be.


Bár kicsi a valószínűsége, ha mégis túl sok Seropram infúziót kapna, az alább felsorolt tüneteket tapasztalhatja. Kezelőorvosa illetve a nővér ezekre tüneti és támogató kezelést rendel önnek.


A túladagolás tünete lehet: életet veszélyeztető szívritmuszavar, görcs, szívritmusváltozás, álmosság, kóma, hányás, remegés, vérnyomáscsökkenés, vérnyomás-emelkedés, hányinger, szerotonin szindróma (lásd 4. pont), nyugtalanság, szédülés, pupillatágulat, izzadás, a bőr elkékülése, szapora és mély légvétel (hiperventilláció).


Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Seropram infúzió alkalmazását

Mindaddig ne hagyja abba a Seropram infúzió alkalmazását, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában a Seropram adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.


A gyógyszer alkalmazásának hirtelen megszakítása az alábbi enyhe és átmeneti tüneteket okozhatja: szédülés, bőrzsibbadás/bizsergés, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, hányinger, hányás, verejtékezés, nyugtalanság vagy izgatottság (agitáció), remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar (dezorientáció), érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció). A javasolt kezelés befejezésekor ezért a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása helyett a Seropram adagját néhány héten keresztül fokozatosan ajánlott csökkenteni.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Fontos tudnia, hogy több az alábbiakban felsorolt panasz lehet az Ön betegsé­gének tünete is, ami állapotának javulásával ugyancsak enyhülni fog.


Néhány betegnél az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették.

Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a Seropram alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát:


  • magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások: ezek a tünetek a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek, amelyet több antidepresszívum együttadásakor tapasztaltak.

  • bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció).

  • rendellenes vérzés, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is.


Ritka, de súlyos mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a Seropram alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát:

  • hiponatrémia: alacsony nátriumszint a vérben, ami fáradtságot, zavartságot és izomrángást okozhat.

  • gyors és szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsade des pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.


A következő mellékhatások gyakran enyhék, és rendszerint néhány napos kezelést követően megszűnnek. Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet, melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a mellékhatások zavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelőorvosát!


A szájszárazság növeli a fogszuvasodás veszélyét, ezért a szokásosnál többször mosson fogat.


Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • álmosság,

  • alvászavar,

  • fokozott verejtékezés,

  • szájszárazság,

  • hányinger,

  • fejfájás.


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • csökkent étvágy,

  • nyugtalanság (agitáció),

  • csökkent szexuális érdeklődés,

  • szorongás,

  • idegesség,

  • zavart állapot,

  • szokatlan álmok,

  • remegés,

  • kéz-, vagy lábbizsergés,-zsibbadás,

  • szédülés,

  • figyelemzavar,

  • fülcsengés (tinnitusz),

  • ásítás,

  • hasmenés,

  • hányás,

  • székrekedés,

  • bőrviszketés,

  • izom- és ízületi fájdalom,

  • férfiaknál előfordulhatnak erekciós és ejakulációs problémák,

  • nőknél orgazmuszavar,

  • fáradtság,

  • bőrbizsergés, zsibbadás,

  • testtömeg-csökkenés.


Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • bőrvérzési rendellenesség (hajlam a beütött bőr bekékülésére),

  • fokozott étvágy,

  • agresszió,

  • én-idegen érzések (deperszonalizáció),

  • hallucináció,

  • mánia,

  • ájulás,

  • pupillatágulat,

  • gyors szívverés,

  • lassú szívverés,

  • csalánkiütés,

  • hajhullás,

  • bőrkiütés,

  • fényérzékenység,

  • nehezített vizeletürítés, csökkent vizeletürítés,

  • bő menstruációs vérzés,

  • kar- és lábduzzadás,

  • testsúlynövekedés.


Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • görcsök,

  • akaratlan mozgások,

  • ízérzékelési zavarok,

  • vérzés,

  • láz,

  • májgyulladás (hepatitisz).


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésből álló adatokból nem állapítható meg):

  • önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot,

  • a vérlemezkeszám csökkenése, amely növeli a vérzés, illetve a zúzódások kockázatát,

  • túlérzékenység (bőrkiütés),

  • nehézlégzést vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció,

  • hipokalémia: alacsony káliumszint a vérben, amely izomgyengeséget, izomrángást, vagy szívritmuszavart okozhat,

  • pánikroham,

  • fogcsikorgatás,

  • nyugtalanság,

  • szokatlan izommozgások vagy izommerevség,

  • kellemetlen nyugtalanságérzet vagy képtelenség az egyhelyben ülésre (akatízia),

  • látászavar,

  • alacsony vérnyomás,

  • orrvérzés,

  • vérzési zavarok, beleértve a bőr- és nyálkahártya-vérzést (ekkimózis),

  • hirtelen kialakuló bőr- és nyálkahártya-duzzanat,

  • fájdalmas merevedés (erekció),

  • a prolaktin hormon emelkedett vérszintje,

  • tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél,

  • hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés,

  • gyomor- és/vagy bélvérzés,

  • szabálytalan menstruációs periódus,

  • kóros májfunkciós értékek,

  • csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek,

  • szabálytalan szívritmus,

  • erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt, a 2. pont alatt.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Seropram infúziót tárolni?


Gyógyszerét általában az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tárolja.


Amennyiben ön otthon tárolja a gyógyszert:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után vagy elszíneződés esetén ne alkalmazza a Seropram infúziót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Az elkészített infúziós oldatot 6 órán belül fel kell használni.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Seropram infúzió?

- A készítmény hatóanyaga: 40 mg citaloprám (44,48 mg citaloprám-hidroklorid formájában) 1 ml koncentrátumban.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.


Milyen a Seropram infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

1 ml oldat piros pont kódjelzéssel ellátott, színtelen ampullában töltve.

10×1 ml ampulla mozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánia


Gyártó

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánia


OGYI-T-2100/03


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.

NNGYK/ETGY/33739/2025

15

1. A GYÓGYSZER NEVE


Seropram 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


40 mg citaloprámot tartalmaz [44,48 mg citaloprám-hidroklorid formájában] 1 ml koncentrátumban.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA

Koncentrátum oldatos infúzióhoz: tiszta, színtelen steril vizes oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Depresszió kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Depresszió

Felnőttek:

A kezelés 10-14 napon át tartó infúziós terápiával is kezdhető.

A citaloprám javasolt kezdődózisa 20 mg naponta egyszer.

A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis maximum 40 mg-ig emelhető.


A kezelés időtartama:

A terápia infúziós kezeléssel indítható, melynek időtartama általában 10-14 nap. A terápiát orális kezeléssel kell folytatni.


Az antidepresszív hatás általában 2-4 hét után jelentkezik. Az antidepresszív kezelés tüneti, ezért a relapszus megelőzése érdekében megfelelő ideig, általában a remissziót követő 6 hónapig kell folytatni. Visszatérő (unipoláris) depresszió esetén az új epizódok megelőzése érdekében akár évekig is szükség lehet.


Idősek (65 év felett)

Idős betegek esetén a dózist az ajánlott dózis felére kell csökkenteni, azaz naponta 10-20 mg-ra. Az ajánlott maximális napi dózis 20 mg.


Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A citaloprám alkalmazása nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, lásd 4.4 pont.


Vesekárosodás

Enyhe és középsúlyos veseműködési zavar esetén nincs szükség az adag módosítására.

Súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél (30 ml/min alatti kreatinin clearance) alkalmazva fokozott körültekintés javasolt (lásd 5.2 pont).


Májkárosodás

Enyhe vagy középsúlyos májkárosodás esetén napi 10 mg-os kezdődózis ajánlott a kezelés első két hetében. A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis maximum 20 mg-ig emelhető. Súlyos májkárosodásban elővigyázatosság és a dózis rendkívül óvatos titrálása szükséges (lásd 5.2 pont).


A CYP2C19 enzimen gyengén metabolizáló betegek esetén:

A CYP2C19 enzimen ismerten gyengén metabolizáló betegek kezdő dózisa napi 10 mg az első két hétben. A dózis a beteg válaszreakciójától függően szükség esetén maximum napi 20 mg-ra emelhető (lásd 5.2 pont).


Az SSRI kezelés abbahagyásakor észlelt megvonási tünetek

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. A citaloprám-kezelés leállításakor az adagot legalább 1-2 héten át, fokozatosan kell csökkenteni a megvonási tünetek elkerülése érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont). Amennyiben a dózsicsökkentés során vagy az adagolás megszüntetésekor tolerálhatatlan mellékhatások lépnek fel, úgy érdemes lehet megfontolni az előzőleg alkalmazott adag visszaállítását. Később a kezelőorvos az adagot fokozatosabban csökkentve folytathatja a gyógyszer leállítását.


Az alkalmazás módja:

A citaloprámot napi egyszeri adagban kell alkalmazni, az infúzió bármely napszakban beadható.

A citaloprám 40 mg/ml-es koncentrációjú infúziós oldatát 250 ml fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glukóz oldattal kell hígítani. Az infúziót intravénásan kell beadni, 20 mg-onként legalább egy órányi idő alatt.

A már hígított infúziós oldatot 6 órán belül fel kell használni.

A citaloprám infúzió koncentrált oldata nem adható be sem i.v., sem i.m. injekció formájában.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


MAOI-k (monoamin-oxi­dáz-gátlók)


Egyes esetek szerotonin-szindrómára utaló tüneteket mutattak.


Nem adható citaloprám monoamin-oxidáz-gátlót (MAOI) szedő betegeknek, beleértve a napi 10 mg-nál nagyobb dózisban alkalmazott szelegilint is. Irreverzibilis MAO-gátló kezelés leállítását követően 14 napon belül vagy reverzibilis MAO-gátló (RIMA) kezelés leállítását követően azon az időn belül, amit a megfelelő RIMA betegtájékoztatója előír, nem alkalmazható citaloprám. A MAO-gátló kezelés nem kezdhető el a citaloprám szedését követő 7 napon belül (lásd 4.5 pont).


A citaloprám és a linezolid együttes adása ellenjavallt, kivéve ha lehetőség van alapos megfigyelésre és a vérnyomás folyamatos ellenőrzésére (lásd 4.5 pont)


A citaloprám kontraindikált olyan betegeknél, akiknél QT-intervallum-megnyúlás vagy kongenitális hosszú QT-szindróma áll fenn.

A citaloprám együttadása kontraindikált más, ismerten QT-intervallum-megnyúlást okozó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Időskorúak és csökkent vese-, illetve májfunkciójú betegek kezelése (lásd 4.2).


Gyermekek és 18 év alatti serdülők

Az antidepresszívumok alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem javallott. Klinikai vizsgálatokban az antidepresszívummal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő szuicid viselkedés (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh), mint a placebocsoportban. Amennyiben a kezelés klinikailag indokolt, úgy fokozottan kell figyelni a beteg öngyilkossági tüneteire. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés, illetve a kognitiv funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.


Paradox szorongás

Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszív kezelés kezdetekor fokozott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció a kezelés első két hetében általában megszűnik. A paradox szorongáskeltő hatás csökkentése érdekében kis kezdőadag alkalmazása javasolt (lásd 4.2).


Hyponatraemia

Az SSRI készítmények alkalmazásakor ritkán hyponatraemiát jelentettek, amely valószínűleg az inadekvát antidiuretikus hormon szekréció következtében alakul ki (SIADH) és a terápia elhagyásával rendszerint megszűnik. Különösen az idősebb nőbetegeknél észleltek nagyobb kockázatot.


Öngyilkosság /öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.


Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, mely kezelésére a Seropram szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint major depresszióval kezelt betegeknél.


Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelést alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszívumokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszívumot szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.


A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.


Akatízia/pszichomotoros nyugtalanság

Az SSRI-k/SNRI-k alkalmazásakor előfordult akatízia, amelyre szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. E tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek az adag emelése ártalmas lehet.


Mánia

Mániás depresszióban szenvedő betegeknél előfordulhat eltolódás a mániás fázis felé. Mániás fázis fellépése esetén a citaloprám-kezelést meg kell szakítani.


Konvulziók

Az antidepresszívumok alkalmazásának egyik lehetséges kockázata a konvulziók kialakulása. Konvulziók fellépése esetén a citaloprám-kezelést fel kell függeszteni. A citaloprám alkalmazása instabil epilepsziás betegeknél kerülendő, a jól beállított epilepsziás bete­geknél pedig szorosabb betegkövetés szükséges. A citaloprám-kezelést le kell leállítani, ha a konvulziók gyakrabban jelentkeznek.


Diabetes

Diabetesben szenvedő betegek esetében az SSRI-vel végzett kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt. Szükséges lehet az inzulin és/vagy orális antidiabetikum adagjának módosítására.


Szerotonin szindróma

SSRI-ket szedő betegeknél ritkán beszámoltak szerotonin-szindróma előfordulásáról. Ennek kialakulását az agitációból, tremorból, mioklónusból és hipertermiából álló tünetegyüttes fellépése jelezheti. Ebben az esetben a citaloprám-kezelés azonnali leállítása és tüneti terápia elkezdése szükséges.


Szerotonerg gyógyszerek

A citaloprám nem alkalmazható egyidejűleg szerotonerg hatású gyógyszerekkel, mint amilyenek például a triptánok (köztük a szumatriptán és oxitriptán), az opioidok (köztük a tramadol) és a triptofán.


Haemorrhagia

SSRI-kezelés alatt beszámoltak megnyúlt vérzési időről és/vagy vérzéses rendellenességek, például ecchymosis, nőgyógyászati vérzések, gasztrointesztinális vérzések, illetve egyéb bőr-, vagy nyálkahártyavérzések előfordulásáról (lásd 4.8 pont). Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont). Ezért az SSRI-ket szedő betegeknél fokozott körültekintés szükséges, különösképpen a vérlemezkefunkciót köztudottan befolyásoló hatóanyagokkal, vagy egyéb, a vérzési veszélyt növelő hatóanyagokkal való együttadás esetén, valamint diagnosztizált vérzékeny betegeknél (lásd 4.5 pont).


Elektrokonvulzív terápia (ECT)

Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre SSRI szerek és ECT egyidejű alkalmazásáról, ezért óvatosság javasolt.


Orbáncfű (Hypericum perforatum)

Citaloprám és orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények együttes alkalmazásakor a nemkívánatos hatások gyakrabban fordulhatnak elő. Ezért a citaloprámot nem szabad orbáncfüvet tartalmazó készítménnyel együtt adni (lásd 4.5 pont).


Az SSRI-kezelés abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetek

A megvonási tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor, főleg ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont). Egy rekurrencia-megelőző citaloprám vizsgálatban az aktív kezelés megszakítását követően a betegek 40%-ánál, míg a citaloprám-kezelést folytató betegek 20%-ánál jelentkeztek mellékhatások.


A megvonási tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így pl. a kezelés hosszától, a gyógyszer adagjától és a dóziscsökkentés ütemétől. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az inszomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitáció, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék, vagy mérsékeltek, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek.

A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány napban jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot.


Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben tovább is fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább). Ezért a citaloprám fokozatos elhagyása javasolt, amely a beteg egyéni reakciójától függően a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd “Az SSRI-kezelés abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetek” rész,4.2 pont).


Pszichózis

Pszichotikus betegek depresszív epizódjának csak citaloprámmal történő kezelése a pszichotikus tünetek fokozódását eredményezheti.


Szexuális zavar

A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.


QT-intervallum-megnyúlás

A citaloprám alkalmazása dózisfüggő QT-intervallum-megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követő időszakban QT-intervallum-megnyúlást és kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pontokat).


Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél jelentős bradycardia áll fenn, illetve akik a közelmúltban akut myocardialis infarktuson estek át vagy decompenzált szívelégtelenségben szenvednek.


Elektrolitzavarok (pl. hypokalaemia/hypomagnesaemia) esetén, megnő a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázata, így a citaloprám-kezelés megkezdése előtt azok korrekciója szükséges.


Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése az citaloprám-kezelés megkezdése előtt.


Ha a citaloprám-kezelés során arrhythmia jelei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint az EKG ellenőrzése szükséges.


Zárt zugú glaucoma

Az SSRI-k, beleértve a citaloprámot is, hatással lehetnek a pupilla méretére, mydriasist okozva. Ez a mydriasist okozó, potenciális szemzugot szűkítő hatás az intraokuláris nyomás növekedését és a zárt zugú glaucoma kialakulását eredményezheti, főleg az erre hajlamos betegekben. Ezért a citaloprámot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik zárt zugú glaucomában szenvednek vagy anamnézisükben glaucoma szerepel.


Segédanyagok

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


    1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Farmakodinámiás kölcsönhatások


Farmakodinámiás szinten a citaloprám moklobemiddel és buspironnal történő együttadásakor írtak le szerotonin-szindrómás eseteket.


Ellenjavallt kombinációk

MAO-gátlók

A citaloprám és a MAO-gátlók együttes alkalmazása súlyos nemkívánatos hatásokat eredményezhet, beleértve a szerotonin-szindrómát is (lásd 4.3 pont).

Súlyos és egyes esetekben halálos reakciókat jelentettek SSRI-t és monoamin-oxidáz-inhibitort (MAOI) – beleértve a szelektív MAO-B-gátló szelegilint, a reverzibilis MAOI linezoidot és moklobemidet – egyidejűleg szedő valamint olyan betegeknél, akik a nemrég leállított SSRI kezelésről MAOI kezelésre álltak át.

Bizonyos esetek a szerotonin-szindrómára emlékeztettek. A MAO-gátló és a hatóanyag közötti kölcsönhatás tünetei az alábbiak:

agitáció, remegés, hipertermia, rigiditás, mioklónus, vegetatív labilitás – ami az életfunkciók gyors változásával járhat –, a mentális állapot változásai, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet, illetve az extrém izgatottságot, ami delíriumig és kómáig fokozódhat (lásd 4.3 pont).


QT-távolság megnyúlás

A citaloprám és a QT-intervallum-megnyúlását okozó gyógyszerek között nem végeztek farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat. A citaloprámot együtt adva ezekkel a gyógyszerekkel az additív hatás nem zárható ki. Így a citaloprám együttadása ellenjavallt a QT-intervallumot megnyújtó szerekkel, úgymint az I/A. és III. osztályba tartozó antiarrhytmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszívumokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás kezelés, különösen halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin) stb


Pimozid

A 11 napig napi 40 mg racém citaloprámmal kezelt betegeknél 2 mg pimozid egyszeri együttadása a pirmozid AUC és Cmax megnövekedését okozta ugyan, jóllehet ez a növekedés a vizsgálatban nem jelentkezett következetesen. A pimozid és a citaloprám együttadása átlagosan 10 ezredmásodperces QTc megnyúlást okozott. A pimozid kis dózisa mellett észlelt kölcsönhatás miatt a citaloprám és a pimozid együttadása ellenjavallt.


Óvatosságot igénylő kombinációk


Szelegilin (szelektív MAO-B-gátló)

A napi 20 mg citaloprám és napi 10 mg szelegilin (szelektív MAO-B-inhibitor) együttadásával végzett farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálat nem bizonyított klinikailag jelentős interakciót. A citaloprám és napi 10 mg-nál magasabb dózisú szelegilin együttes használata ellenjavallt (lásd 4.3 pont).


Szerotonerg gyógyszerek

Lítium és triptofán

Nem találtak farmakodinámiás kölcsönhatásokat azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a citaloprámot és a lítiumot együtt alkalmazták. Az SSRI szerek és a lítium, illetve a triptofán együttes alkalmazásakor azonban a hatások fokozódását jelentették, ezért a citaloprám együttadása ezekkel a gyógyszerkészítményekkel körültekintést igényel. A lítiumszintet megszokott módon, rutinszerűen ellenőrizni kell.


Szerotonerg gyógyszerekkel, például opioidokkal (köztük tramadollal) és triptánokkal (köztük a szumatriptánnal és az oxitriptánnal) való együttadás az 5-HT hatások fokozódásához vezethet.

A citaloprám és az 5-HT-agonisták, mint a szumatriptán és az egyéb triptánok együttadása mindaddig nem javasolt, amíg nem áll rendelkezésünkre további információ (lásd 4.4 pont).


Orbáncfű (Hypericum perforatum)

Az SSRI szerek és az orbáncfű (Hypericum perforatum) között dinámiás kölcsönhatás léphet fel, ami a mellékhatások előfordulásának megnövekedését eredményezheti (lásd a 4.4 pont). A farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem vizsgálták.


Haemorrhagia

Fokozott óvatosság szükséges az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél vagy a vérlemezkefunkciót befolyásoló gyógyszerek – mint például a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), az acetilszalicilsav, dipiridamol, illetve a tiklopidin – valamint más olyan gyógyszerek együttadásakor, amelyek növelhetik a vérzés veszélyét (pl. atípusos antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont).


ECT (elektrokonvulzív terápia)

Nincs klinikai vizsgálat az elektrokonvulzív terápia (ECT) és a citaloprám együttes alkalmazásának kockázatairól vagy előnyeiről (lásd 4.4 pont).


Alkohol

Semmilyen farmakodinámiás, vagy farmakokinetikai kölcsönhatást nem mutattak ki a citaloprám és az alkohol között, ugyanakkor a citaloprám-kezelés alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.


Hypokalaemiát/hypomagnesaemiát okozó gyógyszerek

Óvatosság szükséges hypokalaemiát/hypomagnesaemiát okozó gyógyszerek együttadásakor, mert ezek az állapotok növelik a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).


Görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek

Az SSRI készítmények csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott más olyan készítmények együttadásakor, melyek csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. antidepresszívumok [SSRI-k], neuroleptikumok [tioxantének és butirofenonok], meflokin, bupropion, és tramadol).


Farmakokinetikai kölcsönhatások

A citaloprám demetilcitaloprámmá történő biotranszformációja a CYP2C19 kb. 38%-ban), a CYP3A4 (kb. 31%-ban) és a CYP2D6 (kb. 31%-ban) citokrom P450 izoenzimek révén történik.


A tény, hogy a citaloprám metabolizmusa több CYP enzimen keresztül történik azt jelenti, hogy biotranszformációjának gátlása kevéssé valószínű, mivel az egyik enzim gátlását ellensúlyozhatja a másik. Emiatt nagyon kicsi a valószínűsége a klinikai gyakorlatban, hogy együttadása más gyógyszerekkel farmakokinetikai kölcsönhatásokat okozna.


Étel

Az étkezésnek a citaloprám abszorpciójára, illetve egyéb farmakokinetikai tulajdonságaira kifejtett hatásáról eddig nem számoltak be.


Egyéb gyógyszerek hatása a citaloprám farmakokinetikájára


A ketokonazollal (potens CYP3A4 gátló) történő együttadás nem módosította a citaloprám farmakokinetikáját.


A lítiummal és citaloprámmal végzett farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálat semmilyen farmakokinetikai kölcsönhatást sem mutatott ki (lásd fent).


A cimetidin (erős CYP2D6, 3A4 és 1A2 gátló) a citaloprám átlagos steady state szintjének enyhe emelkedését idézte elő. Óvatosság javasolt a citaloprám és a cimetidin együttadásakor.


Eszcitaloprám (a citaloprám aktív enantiomerje) együttadása napi egyszeri 30 mg omeprazollal (CYP2C19 gátló) mérsékelten (kb 50%-kal) emelte az eszcitaloprám plazmakoncentrációit. Körültekintően kell eljárni, ha CYP2C19-inhibitorokkal (pl. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel egyidejűleg alkalmazzák. A citaloprám dózisának csökkentésére lehet szükség az egyidejű kezelés alatt fellépő mellékhatások monitorozása alapján (lásd 4.4 pont).


Metoprolol

Az eszcitaloprám (a citaloprám aktív enantiomerje) CYP2D6 enzim gátló. Óvatosság ajánlott, amikor a citaloprámot olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek főleg ennek az enzimnek az útján metabolizálódnak, és keskeny a terápiás tartományuk, pl. flekainid, propafenon és metoprolol (ha szívelégtelenségben alkalmazzák), illetve a központi idegrendszerre ható egyes gyógyszerek, amelyek főként a CYP2D6 révén metabolizálódnak, pl. antidepresszánsok, mint a dezipramin, klomipramin, nortriptilin, vagy antipszichotikumok, mint a riszperidon, thioridazin, haloperidol. Az adag módosítására lehet szükség. A citaloprám és a metoprolol együttes alkalmazása a metoprolol plazmakoncentrációját kétszeresére emelte. A vérnyomásra és a szívritmusra azonban ez nem volt klinikailag szignifikáns hatással.


A citaloprám hatása egyéb gyógyszerekre

Egy egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai/farmakodinámiás interakciós vizsgálatban citaloprám és metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) együttes alkalmazásakor a metoprolol koncentráció kétszeresére emelkedett, ugyanakkor a metoprolol vérnyomásra és a szívfrekvenciára kifejtett hatása nem fokozódott statisztikailag szignifikáns mértékben. A metoprolol és citaloprám együttadásakor fokozott óvatosság ajánlott. Szükség lehet a dózis módosítására is.


A citaloprám és a demetilcitaloprám a CYP2C9, CYP2E1 és CYP3A4 enzimeket elhanyagolható mértékben a CYP1A2, CYP2C19 és CYP2D6 enzimeket pedig csak gyengén gátolja szemben más, bizonyítottan jelentős gátlást tanúsító SSRI szerekkel.


Levomepromazin, digoxin, karbamazepin

Klinikailag jelentős változást nem vagy csak elhanyagolható mértékben tapasztaltak a citaloprám és CYP1A2 (klozapin és teofillin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin és mefenitoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptilin, riszperidon) és CYP3A4 (warfarin, karbamazepin – illetve annak metabolitja, a karbamazepin epoxid és triazolam) szubsztrátok együttadása esetén.


A citaloprám és a levomepromazin, illetve a digoxin között nem figyeltek meg farmakokinetikai interakciót (ami arra utal, hogy a citaloprám nem indukálja és nem is gátolja a P-glikoproteint).


Dezipramin, imipramin

Egy farmakokinetikai tanulmány nem mutatott ki semmilyen hatást sem a citaloprám sem az imipramin szintjében, jóllehet a dezipramin – az imipramin elsődleges metabolitjának – szintje megemelkedett. Dezipramin és citaloprám együttadásakor a dezipramin plazmakoncentrációjának növekedését észlelték, ezért e kombináció alkalmazása esetén a dezipramin dózisának csökkentésére lehet szükség.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A terhes nőkre vonatkozóan rendelkezésünkre álló jelentős (2500 expozíciót meghaladó) mennyiségű adat nem utal semmilyen malformációt okozó magzati vagy újszülött toxicitásra. Azonban a citaloprám alkalmazása terhesség alatt nem, csak egyértelműen indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt.


Az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában, különösen, ha a harmadik triszemeszterben is citaloprám-kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen megszakítása a terhesség alatt kerülendő.


A terhesség késői szakaszában alkalmazott SSRI/SNRI szerek az újszülöttnél a következő tüneteket okozhatják: respiratoricus distress, cyanosis, apnoe, görcsök, hőmérséklet labilitás, táplálási nehézség, hányás, hypoglykaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, izgatottság, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezek a tünetek szerotonerg hatásokat vagy megvonási tünetcsoportot egyaránt jelezhetnek. Az esetek nagy részében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn belül (<24 óra) jelentkeznek.


Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori persistáló pulmonális hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagos lakosságban 1-2 esetben fordul elő PPHN 1000 terhesség esetén.


A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd: 4.4, 4.8 pont).


Szoptatás

A citaloprám kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemő szervezetébe jutó mennyiség becslések szerint körülbelül az anya testtömegkilogrammra vonatkoztatott napi adagjának (mg/ttkg) 5%-a. A csecsemőknél semmilyen vagy csak jelentéktelen hatásokat észleltek. Mindazonáltal a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a gyermekek veszélyeztetettségének megítéléséhez.

Óvatosság ajánlott.


Termékenység

Állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy a citaloprám hatással lehet az ondó minőségére (lásd az 5.3 pontot).

Néhány SSRI-vel kapcsolatos mellékhatás-bejelentés alapján az ondó minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A citaloprám csak kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatják az ítélőképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A betegeket tájékoztatni kell ezekről a hatásokról, és figyelmeztetni kell őket, hogy e képességeiket a gyógyszer befolyásolhatja.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A citaloprám-kezelés során megfigyelt mellékhatások általában enyhék és átmenetiek. A kezelés első egy-két hetében a leggyakoribbak, azután rendszerint fokozatosan csökkennek. A mellékhatások felsorolása a MedDRA szerinti osztályozás alapján történt.


A következő reakciók dózisfüggőek: fokozott verejtékezés, szájszárazság, inszomnia, aluszékonyság, hasmenés, hányinger és fáradtság.


A táblázat az SSRI-kre és/vagy a citaloprámra vonatkozó azon mellékhatások gyakoriságát mutatja, amelyek, a kettős vak, placebokontrollált vizsgálatokban a betegek ≥ 1%-nál, illetve a poszt-marketing periódusban jelentkeztek.


A gyakoriságok a következők:

Nagyon gyakori (1/10);

Gyakori (1/100 - 1/10);

Nem gyakori (1/1000 -  1/100);

Ritka (1/10000 - 1/1000);

Nagyon ritka (1/10000);

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


MedDRA szervrendszer

Gyakoriság

Javasolt megnevezés

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert


thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert


túlérzékenység

anafilaxiás reakció

Endokrin betegségek és tünetek

Nem ismert


nem megfelelő ADH szekréció

hyperprolactinaemia

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori

csökkent étvágy, testtömegcsökkenés

Nem gyakori

fokozott étvágy, testtömegnövekedés

Ritka

hiponatrémia

Nem ismert

hipokalémia

Pszichiátriai kórképek

Gyakori

agitáció, csökkent libidó, szorongás, idegesség, zavart állapot, orgazmuszavar (nők), szokatlan álmok

Nem gyakori

agresszió, deperszonalizáció, hallucináció, mánia

Nem ismert


pánikroham, fogcsikorgatás, nyugtalanság, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás1

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori

aluszékonyság, insomnia, fejfájás

Gyakori

tremor, paresztézia, szédülés, figyelemzavar

Nem gyakori

syncope

Ritka

grand mal konvulzió, dyskinesia, ízérzékelési zavar

Nem ismert


görcsök, szerotonin-szindróma, extrapiramidális tünetek, akathisia, mozgászavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori

mydriasis

Nem ismert


látászavarok

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Gyakori

tinnitus

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori

bradycardia, tachycardia

Nem ismert

QT-megnyúlás az EKG-n, kamrai arrhythmia, beleértve a torsade de pointes-ot is2

Érbetegségek és tünetek

Ritka

vérzés

Nem ismert


ortosztatikus hipotónia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori

ásítozás

Nem ismert


epistaxis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori

szájszárazság, hányinger

Gyakori

hasmenés, hányás, székrekedés

Nem ismert


gastrointestinalis vérzés (beleértve a rektális vérzést)

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka

hepatitis

Nem ismert

májfunkciós eltérések

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori

fokozott verejtékezés

Gyakori

pruritus

Nem gyakori

urticaria, alopecia, bőrkiütés, purpura, fényérzékenység

Nem ismert


ecchymosis, angioödéma

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori

myalgia, arthralgia

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori

vizeletretenció

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Gyakori

impotencia, ejakulációs zavar, sikertelen ejakuláció

Nem gyakori

nők esetében: menorrhagia

Nem ismert


galactorrhoea


nők esetében: metrorrhagia

poszt partum vérzés3


férfiak esetében: priapismus,

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori

fáradtság

Nem gyakori

ödéma

Ritka

pyrexia


1 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a citaloprám-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).


QT-megnyúlás

2 A forgalomba hozatalt követő időszakban QT megnyúlást és kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 és 5.1 pont).


3 Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd: 4.4, 4.6 pont).


Csonttörések

Javarészt 50 éves vagy idősebb betegekkel folytatott epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések kockázatának növekedését mutatták SSRI-ket és TCA-kat szedő betegeknél. A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.


Az SSRI-kezelés abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetek

A citaloprám-kezelés abbahagyása (különösen, ha hirtelen történik) gyakran vezet megvonási tünetekhez. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzékelési zavarok (beleértve paresztéziát), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitáció, emocionális labilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak és múló jellegűek, bár néhány beteg esetében súlyosak lehetnek és/vagy tartósan fennállhatnak. Ezért javasolt a citaloprám fokozatos elhagyása azoknál a betegeknél, akiknél a citaloprám-kezelés már nem szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás


Toxicitás

A citaloprám túladagolásról csak kevés átfogó klinikai adat áll rendelkezésre, és az esetek nagy részénél egyéb gyógyszerek/alkohol együttes túladagolása is előfordult. Beszámoltak ugyan olyan fatális esetekről, amelyeknél egyedül citaloprámmal történt túladagolás, de a fatális esetek többségénél a túladagolás más gyógyszerrel együtt történt.


Tünetek

Citaloprám túladagolásnál a következő tünetekről számotak be: konvulziók, tachycardia, aluszékonyság, QT-szakasz-megnyúlás, kóma, hányás, tremor, hypotonia, szívmegállás, hányinger, szerotonin-szindróma, agitáció, bradycardia, szédülés, szárblokk, QRS-megnyúlás, hypertonia, mydriasis, torsade de pointes, stupor, izzadás, cyanosis, hyperventilláció, pitvari és kamrai szívritmuszavar.


Kezelés

A citaloprámnak nincs specifikus antidotuma. Tüneti és szupportív terápiára van szükség. Megfontolandó az aktív szén, ozmotikusan ható hashajtó (pl. nátrium szulfát) és gyomormosás alkalmazása. Eszméletvesztés esetén intubálás szükséges. Az EKG-t és az életfunkciókat folyamatosan ellenőrizni kell.


Túladagoláskor ajánlott az EKG ellenőrzése olyan betegek esetében, akik pangásos szívelégtelenségben / bradyarrhythmiában szenvednek, egyidejűleg egyéb, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket szednek vagy megváltozott a metabolizmusuk (pl.: májkárosodás esetén).



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: antidepresszívumok, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, ATC kód: N06AB04


Hatásmechanizmus

Biokémiai és magatartási vizsgálatok azt mutatták, hogy a citaloprám potens szerotonin (5HT)-felvétel gátló. A hosszantartó citaloprám terápia esetén sem alakul ki tolerancia az 5HT-uptake gátlással szemben.


A citaloprám nagymértékben szelektíven gátolja a szerotonin visszavételt (SSRI), miközben a noradrenalin (NA), dopamin (DA) és a gamma-aminosav (GABA) uptake-re egyáltalán nem vagy csak minimális mértékben hat.

A citaloprámnak egyáltalán nincs vagy csak nagyon kicsi az affinitása egy sor receptorhoz, beleértve az 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 és D2 receptorokat valamint az α1-, α2-, β-adrenerg, a hisztamin H1, a muszkarin kolinerg, benzodiazepin és ópiát receptorokat.

A citaloprám összes fő metabolitja SSRI hatással rendelkezik, bár potenciáljuk és szelektivitási arányuk kisebb a citalopráménál. Ennek ellenére még a metabolitok szelektivitási aránya is nagyobb, mint számos új SSRI gyógyszeré. A metabolitok nem járulnak hozzá a készítmény általános antidepresszív hatásához.


Farmakodinámiás hatások

Az alvás gyors szemmozgásokkal járó (REM) fázisának elnyomását az antidepresszív hatás jelének tartják. Hasonlóan a triciklusos antidepresszívumokhoz, egyéb SSRI készítményekhez és a MAO-bénítókhoz, a citaloprám elnyomja az alvás REM fázisát, és elősegíti a mély lassú hullámú alvást.


A citaloprám ugyan nem kötődik az opiát receptorokhoz, de az általában alkalmazott opiát analgetikumok fájdalomcsillapító hatását fokozza.


Emberben a citaloprám nem károsítja a kognitív (intellektuális) funkciókat és a pszichomotoros teljesítményt, és szedatív hatása önmagában vagy alkohollal együttadva is minimális.


Egy egészséges önkéntesekkel végzett egyszeri dózisú vizsgálatban a citaloprám nem csökkentette a nyálelválasztást, és egyetlen önkéntesekkel végzett vizsgálatban sem gyakorolt szignifikáns hatást a kardiovaszkuláris paraméterekre. A citaloprámnak nincs hatása a növekedési hormon szérum szintjére.


Egy egészséges egyéneken végzett kettős vak, placebokontrollos EKG vizsgálatban a QTcF (Fridericia szerint korrigált QT) kiindulási értékhez viszonyított változása a napi 20 mg-os dózis esetén 7,5 ezredmásodpercnek (90%-os CI: 5,9–9,1 ezredmásodperc), míg a napi 60 mg-os dózis esetén 16,7 ezredmásodpercnek (90%-os CI: 15,0–18,4 ezredmásodperc) adódott (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, és 4.9 pont).


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A felszívódás majdnem teljes, és független a táplálékfelvételtől (tmax átlaga 3 óra). Az orális biohasznosulása körülbelül 80%.


Eloszlás

A látszólagos megoszlási térfogat (Vd)β megközelítőleg 12-17 l/ttkg. A citaloprám és fontosabb metabolitjainak plazmafehérjékhez való kötődése kevesebb, mint 80%.


Biotranszformáció

A citaloprám metabolitjai az aktív demetilcitaloprám, didemetilcitaloprám, citaloprám-N-oxid és az inaktív deaminált propionsav derivátum. Valamennyi aktív metabolit rendelkezik SSRI hatással, bár ez gyengébb, mint az anyavegyületé. A plazmában a változatlan formában jelenlévő citaloprám van túlsúlyban.

A demetilcitaloprám és a didemetilcitaloprám koncentrációja általában 30-50%-a, illetve 5-10%-a a citaloprám koncentrációjának. A citaloprám biotranszformációja demetilcitaloprámmá a CYP2C19 (kb. 38%), CYP3A4 (kb. 31%) és CYP2D6 (kb. 31%) enzimeken történik.


Elimináció

Az eliminációs felezési idő (t1/2β) körülbelül 1½ nap és a szisztémás citaloprám plazma clearance (Cls) körülbelül 0,3-0,4 l/perc, az orális plazma clearance (Cloral) körülbelül 0,4 l/perc.

A citaloprám főként a májon (85%), a fennmaradó rész (15%) pedig a veséken keresztül választódik ki; a napi adag 12-23 %-a változatlan formában ürül a vizelettel. A hepatikus (reziduális) clearance körülbelül 0,3 l/perc, a vese clearance körülbelül 0,05-0,08 l/perc.


Linearitás

A kinetika lineáris. A steady state plazmaszint 1-2 hét alatt alakul ki. A 40 mg-os napi dózis melletti átlag koncentráció 300 nmol/l (165-405 mmol/l).


Idősek (65 év felett)

A csökkent metabolizmus következtében időskorban hosszabb felezési időt (1,5-3,75 nap) és csökkent clearance értékeket (0,08-0,3 l/perc) mutattak ki. Az időskorúak steady state értékei körülbelül kétszer olyan magasak, mint az ugyanakkora adaggal kezelt fiatalabb betegeké.


Májkárosodás

A citaloprám csökkent májműködésű betegekben lassabban eliminálódik. A citaloprám felezési ideje és steady state koncentrációja egy adott dózis mellett a normál májműködésű betegek értékének körülbelül kétszerese.


Vesekárosodás

A veseműködés enyhe-középsúlyos csökkenése a citaloprám eliminációját lassítja, de farmakokinetikáját gyakorlatilag nem befolyásolja. A súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance < 20 ml/perc) szenvedő betegek kezeléséről egyelőre nincs adat.


Polimorfizmus

In vivo kutatások azt mutatják, hogy a citaloprám metabolizmusa klinikailag nem jelentős mértékben mutat polimorfizmust a spartein/debrizokin oxidációban (CYP2D6). A diagnosztizált gyenge CYP2C19 metabolizálóknál óvatosságból a 10 mg-os kezdő adag megfontolandó (lásd 4.2 pont).


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Akut toxicitás

A citaloprámnak alacsony az akut toxicitása.


Krónikus toxicitás

A krónikus toxicitási vizsgálatokban nem találtak a citaloprám terápiás alkalmazása esetén aggodalomra okot adó jeleket.


Reprodukciós vizsgálatok

A reprodukciós toxicitási vizsgálatok (I, II és III szegmens) adatai alapján a fogamzóképes nőknél a citaloprám alkalmazása nem ad okot aggodalomra.


Patkányoknál a maternális toxicitást okozó 56 mg/ttkg/nap adaggal végzett embriotoxicitási vizsgálatokban a gerincoszlopban és bordákban csont anomáliákat mutattak ki. Az anyai plazmaszint ekkor az emberben mért terápiás koncentráció 2-3-szorosa volt. A citaloprámnak nem volt hatása a patkányok fertilitására, terhességére és postnatális fejlődésére, de csökkentette a kölykök születési súlyát. A citaloprám és metabolitjainak foetalis koncentrációja a maternális plazmaszint 10–15-szöröse.


Állatkísérletekből származó adatok alapján a humán expozíciót jóval meghaladó dózisok alkalmazása mellett a citaloprám csökkenti a termékenységi és terhességi indexet, valamint a beágyazódások számát és növeli a rendellenes hímivarsejtek számát.

Mutagén és karcinogén potenciál

A citaloprámnak nincs mutagén vagy karcinogén potenciálja.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.


6.2 Inkompatibilitások


Infúzió-készítéshez kizárólag 0,9%-os sóoldat vagy 5%-os glükózoldat használható.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


A lejárati idő minden csomagoláson feltüntetésre került.


Az elkészített infúziós oldatot 6 órán belül fel kell használni.


6.4 Különleges tárolási előírások


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


1 ml oldat piros pont kódjelzéssel ellátott, színtelen ampullába töltve.

10×1 ml ampulla (I. típusú üveg) mozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánia



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-2100/03



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 9.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 26.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. december 22.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag citalopram
  • ATC kód N06AB04
  • Forgalmazó Lundbeck A/S
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-02100
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2012-05-09
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal