SEROXAT 20 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: paroxetine

ATC kód: N06AB05

Nyilvántartási szám: OGYI-T-04107

Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Seroxat 20 mg filmtabletta

paroxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Seroxat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Seroxat szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Seroxat-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Seroxat‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Seroxat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Seroxat depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

A Seroxat-ot a következő szorongásos betegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlődő kényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok, beleértve azokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvános helyektől), szociális szorongásos zavar (emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése), traumákat követő stressz betegség (valamilyen trauma okozta szorongás), és általános szorongásos zavar (általános erős szorongás vagy idegesség).

A Seroxat az SSRI (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Nem teljesen ismert, hogy a Seroxat és a többi SSRI hogyan hat, de ebben valószínűleg szerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotonin szintet. A depresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

2. Tudnivalók a Seroxat szedése előtt

Ne szedje a Seroxat-ot:

Ha úgynevezett monoamino-oxidáz gátló gyógyszert (rövidítve MAOI, ilyen a moklobemid és a metiltioninium-klorid (metilénkék)) szed, vagy bármikor szedett az elmúlt két hét során. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Seroxat-ot, miután a MAOI szedését befejezte.
Ha tioridazin vagy pimozid nevű antipszichotikumot (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.
Ha allergiás a paroxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Bármelyik fenti esetben ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Seroxat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Szed Ön más gyógyszereket? (Lásd ebben a betegtájékoztatóban az „Egyéb gyógyszerek és a Seroxat” pontot.)
Tamoxifént szed emlőrák vagy termékenységgel kapcsolatos problémák kezelésére? A Seroxat csökkentheti a tamoxifen hatásosságát, ezért orvosa egy másik antidepresszáns szedését javasolhatja.
Van vese-, máj- vagy szívproblémája?
Epilepsziában szenved, vagy korábban volt már görcsrohama?
Volt valamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?
Kap elektrosokk kezelést (ECT)?
Voltak vagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyek fokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. a warfarin; antipszichotikumok, mint a perfenazin vagy a klozapin; triciklikus antidepresszánsok; fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az úgynevezett nem‑szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint az acetilszalicilsav, az ibuprofen, a celekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám)?
Cukorbetegségben szenved?
Alacsony nátrium-tartalmú diétát tart?
Glaukómája van (magas a szemében a belnyomás, vagy más néven zöldhályogja van)?
Terhes vagy terhességet tervez? (Lásd ebben a betegtájékoztatóban a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot.)
Nincs még 18 éves? (Lásd ebben a betegtájékoztatóban az „Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél” pontot.)

Ha bármelyik fenti kérdésre IGEN a válasz, és ezt még nem beszélte meg a kezelőorvosával, menjen vissza az orvoshoz, és kérdezze meg, szedheti-e a Seroxat-ot.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt nem szedhetnek Seroxat-ot. A Seroxat a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnöveli az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Seroxat-ot és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Seroxat-ot szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül a Seroxat gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Amikor a Seroxat-ot vizsgálták 18 év alatti betegeken, a 10 gyermek/serdülő közül kevesebb, mint egyet érintő gyakori mellékhatások a következők voltak: gyakrabban jelentkező öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást), szokatlan sérülések vagy vérzés (mint pl. orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban a Seroxat helyett cukortablettákat (placebót) szedő gyermekeknél és serdülőknél is jelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekben a 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonási tüneteket észleltek a Seroxat szedésének leállítása után. Ezek a hatások többnyire ugyanolyanok voltak, mint amikor felnőttek hagyták abba a Seroxat szedését (lásd a 3 pontot). Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-ből kevesebb, mint egy beteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértve a sírást és hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A Seroxat szedése során tapasztalt fontos mellékhatások

Egyes Seroxat-ot szedő betegeknél akatízia nevű állapot lép fel, amikor nyugtalanságot éreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotonin szindrómának vagy neuroleptikus malignus szindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik: felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység, zavarodottság, nyugtalanság érzése, forróságérzet, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), izommerevség, hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. A tünetek súlyossága fokozódhat és eszméletvesztés alakulhat ki. Ha bármelyik tünetet észleli, forduljon kezelőorvosához. A Seroxat ezen vagy más mellékhatásairól több információt a 4. pontban találhat.

Az olyan gyógyszerek, mint a Seroxat (az úgynevezett SSRI‑k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd a 4. pontot). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Egyéb gyógyszerek és a Seroxat

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Seroxat hatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetőségét. A Seroxat is befolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására. Ilyen gyógyszerek a következők:

Úgynevezett monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid és a metiltioninium-klorid (metilénkék)) - lásd ebben a betegtájékoztatóban a „Ne szedje a Seroxat-ot” pontot.
Tioridazin és pimozid antipszichotikumok – lásd ebben a betegtájékoztatóban a „Ne szedje a Seroxat‑ot” pontot.
Acetilszalicilsav, ibuprofen vagy más úgynevezett NSAID-ok (nem‑szteroid gyulladáscsökkentők), köztük a celekoxib, az etodolak, a diklofenák és a meloxikám, amelyeket fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmaznak.
Tramadol, petidin és buprenorfin, amelyek fájdalomcsillapítók.
Buprenorfin és naloxon kombinációja, amely opioidfüggőség kezelésében alkalmazott helyettesítő gyógyszeres kezelés.
A migrén kezelésére használt úgynevezett triptánok, pl. a szumatriptán.
Egyéb antidepresszánsok, köztük más SSRI-k és triciklusos antidepresszánsok mint a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin.
A triptofán nevű étrendkiegészítő.
Mivakurium és szuxametonium (általános érzéstelenítés esetén használt gyógyszerek).
Egyes pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek (úgynevezett antipszichotikumok) mint a lítium, a riszperidon, a perfenazin és a klozapin.
Fentanil, melyet érzéstelenítés során vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak.
A fozamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére használnak.
Orbáncfű, amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény.
A görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagy karbamazepin.
Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.
Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson-kórban.
Warfarin és egyéb gyógyszerek (az úgynevezett antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.
Propafenon, flekainid és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Metoprolol, amely béta-blokkoló és a magas vérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.
Pravasztatin, amelyet magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
Rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak.
A linezolid nevű antibiotikum.
Tamoxifen, amelyet emlőrák kezelésére alkalmaznak.

Ha a fenti listán szereplő bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és orvosával még nem beszélte meg, menjen vissza kezelőorvosához, és kérdezze meg, mi a teendő. Az adagoláson esetleg változtatni kell, vagy más gyógyszert kell szednie.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Seroxat egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a Seroxat‑kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. A Seroxat reggel, étkezés közben történő bevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Azoknál a csecsemőknél, akik édesanyja a terhesség első hónapjaiban Seroxat-ot szedett, néhány esetben a születési rendellenességek, különösen a szívrendellenességek kockázatának fokozódását jelentették. A teljes népességben körülbelül 100 csecsemő közül egy születik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100 csecsemő közül legfeljebb kettőnél fordult elő azok között, akik édesanyja Seroxat-ot szedett. Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja a Seroxat szedését. Azonban az is lehetséges, hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Ön folytassa a Seroxat szedését.

Mondja el kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, ha Ön terhessége alatt Seroxat-ot szed. Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Seroxat-ot, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Seroxat-ot is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek. Ha a terhesség során, különösen a terhesség végén Seroxat-ot szed, megnövekedhet egy súlyos, csecsemőket érintő állapot kialakulásának kockázata, melyet perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. PPHN-ben a csecsemő szíve és tüdeje közötti erekben túlzottan magas a vérnyomás. Ha Ön a terhessége utolsó 3 hónapjában Seroxat-ot szed, kisbabáján születéskor egyéb tünetek is jelentkezhetnek, melyek általában a születés utáni első 24 órában mutatkoznak, és a következők lehetnek:

légzési problémák,
a bőr kékes elszíneződése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bőr,
elkékült ajkak,
hányás vagy nem megfelelő táplálkozás,
erős fáradtság és alvásképtelenség, sok sírás,
merev vagy petyhüdt izomzat,
remegés, izomrángások vagy görcsrohamok,
fokozott reflexek.

Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli, vagy aggódik a kisbaba egészségéért, szóljon az orvosnak vagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

A Seroxat igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Seroxat-ot szed, keresse fel kezelőorvosát, és beszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a Seroxat szedése alatt.

Állatkísérletekben a paroxetin negatívan befolyásolta a sperma minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Seroxat lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság és a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót, és ne dolgozzon gépekkel.

A Seroxat nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Seroxat-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Esetenként több mint egy egész vagy fél tablettát kell bevennie. Ez a táblázat mutatja, hogy mennyi tablettát vegyen be.	Adag	Beveendő tabletták száma
	10 mg	Egy fél tabletta
	20 mg	Egy tabletta
	30 mg	Másfél tabletta
	40 mg	Két tabletta
	50 mg	Két és fél tabletta
	60 mg	Három tabletta

A különféle állapotokban alkalmazott szokásos adagokat az alábbi táblázat tartalmazza.

	Kezdő adag	Ajánlott napi adag	Legnagyobb napi adag
Depresszió	20 mg	20 mg	50 mg
Kényszerbetegség	20 mg	40 mg	60 mg
Pánikbetegség	10 mg	40 mg	60 mg
Szociális szorongásos zavar	20 mg	20 mg	50 mg
Traumákat követő stressz betegség	20 mg	20 mg	50 mg
Általános szorongásos zavar	20 mg	20 mg	50 mg

Orvosa fogja megmondani, hogy milyen adaggal kezdje a Seroxat szedését. Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobban érezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát, beszélje meg orvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár a legnagyobb napi adagig.

A gyógyszert reggel, táplálékkal vegye be.

A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Ne rágja szét a tablettákat.

Kezelőorvosa el fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet, hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Idősek

65 éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

Ha Ön májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg a szokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Seroxat-ot.

Ha az előírtnál több Seroxat-ot vett be

Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit kezelőorvosa javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Seroxat-ot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, és mutassa meg a gyógyszer dobozát.

Túl nagy Seroxat adag bevétele esetén előfordulhatnak a 4., „Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt tünetek vagy a következők: láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Seroxat-ot

Gyógyszerét minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be a tablettákat.

Ha ez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mi a teendő, ha nem érzi jobban magát

A Seroxat nem fogja azonnal csökkenteni az Ön tüneteit – minden antidepresszáns hatásának kialakulásához időre van szükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhez kicsit több időre van szükségük. Vannak olyan antidepresszánst szedők, akik először rosszabbul érzik magukat, mielőtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást, keresse fel kezelőorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogy a kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jobban magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Seroxat szedését

Ne hagyja abba a Seroxat szedését addig, amíg kezelőorvosa erre utasítást nem ad.

A Seroxat leállítása esetén orvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie – ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség, hogy a Seroxat adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Seroxat‑kezelés abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosa valószínűleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonási tüneteket tapasztal a Seroxat abbahagyásakor, kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni a tablettát, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Ha megvonási tünetek jelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a Seroxat szedését.

A kezelés abbahagyásakor lehetséges megvonási tünetek

Vizsgálati adatok szerint 10 betegből 3 észlel egy vagy több tünetet a Seroxat‑kezelés abbahagyásakor. Egyes megvonási tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés, bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése;
bizsergésérzet, égő érzés, valamint (kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);
alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);
szorongás érzése;
fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányinger;
izzadás (éjszakai izzadás is);
nyugtalanság vagy izgatottság érzése;
remegés (reszketés);
zavartság vagy tájékozódási zavar;
hasmenés (laza széklet);
lelki érzékenység vagy ingerlékenység;
látászavar;
szívdobogásérzés (palpitáció).

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a Seroxat abbahagyásakor aggódik a megvonási tünetek miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínűséggel a Seroxat‑kezelés első néhány hetében lépnek fel.

Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.

Lehet, hogy elég orvosával beszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ha szokatlan zúzódások vagy vérzések jelentkeznek, beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.
Ha nem tud vizeletet üríteni, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ha görcsrohama alakul ki, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.
Ha nyugtalanságot érez, úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni, lehet, hogy úgynevezett akatíziája van. A Seroxat adagjának emelése ronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.
Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel, ennek az lehet az oka, hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók a Seroxat-ra, amelyek súlyosak lehetnek.

Ha vörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata jelentkezik, viszketni kezd, illetve légzési nehézsége (légszomja) vagy nyelési nehézsége támad, gyengének érzi magát vagy szédeleg, amely összeesést vagy eszméletvesztést okoz, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ha a következő tüneteket vagy azok némelyikét tapasztalja, valószínűleg úgynevezett szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma alakult ki Önnél, amelynek a tünetei közé tartozik a felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység, a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, a forróságérzet, a izzadás, a reszketés, a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások és hangok), az izommerevség, a hirtelen izomrángások vagy a gyors szívverés. A tünetek súlyosbodhatnak és eszméletvesztés alakulhat ki. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.
Akut glaukóma (zöldhályog).

Ha fájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

Néhány embernél önbántalmazás vagy öngyilkosság gondolata előfordult a Seroxat szedésekor vagy a kezelés befejezését követően (lásd az „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodás” részt a 2. pont alatt).
Néhány ember agressziót érez a Seroxat szedése alatt.
Erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés), további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.

Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Hányinger. A gyógyszer reggel, étkezés közben történő bevételével csökkenthető ennek előfordulása.
A szexuális vágy vagy funkció változása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellés zavara.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér koleszterinszintjének emelkedése.
Étvágytalanság.
Rossz alvás (álmatlanság) vagy álmosság.
Abnormális álmok (beleértve a rémálmokat).
Szédülés vagy remegés.
Fejfájás.
Koncentrálási nehézség.
Izgatottság.
Szokatlan gyengeség érzése.
Látászavar.
Ásítozás, szájszárazság.
Hasmenés vagy székrekedés.
Hányás.
Testtömeg-gyarapodás.
Izzadás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés vagy ájulásérzés hirtelen felálláskor (ennek oka a vérnyomás hirtelen megemelkedése vagy leesése).
A szokásosnál gyorsabb szívverés.
Mozgásszegénység, merevség, reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás.
A pupillák kitágulása.
Bőrkiütés.
Viszketés.
Zavartság.
Hallucinációk (különös látomások és hangok).
Vizelési képtelenség (vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia).
Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjének egyensúlya felborulhat a Seroxat szedése során. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával inzulinja vagy vércukorszint‑csökkentő gyógyszereinek adagjának módosításáról.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Rendellenes tejelválasztás férfiaknál és nőknél.
Lassú szívverés.
Májat érintő hatások, amelyek következtében a májfunkciós értékek megváltoznak.
Pánikrohamok.
Hiperaktív viselkedés vagy gondolatok (mánia).
Elszemélytelenedés érzése (deperszonalizáció).
Szorongásérzet.
Ellenállhatatlan hirtelen lábmozgás (úgynevezett nyugtalan láb szindróma).
Ízületi vagy izomfájdalom.
A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése.
Menstruációs rendellenességek (köztük erős vagy rendszertelen havivérzések, két menstruáció közötti vérzések, valamint a menstruáció elmaradása vagy késése).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bőrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel), ezt erythema multiforme-nak hívják.
Nagyobb kiterjedésű kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervek környékén (Stevens–Johnson-szindróma).
Széles kiterjedésű kiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bőr (toxikus epidermális nekrolízis).
Májproblémák, amelyek a bőr, illetve a szemfehérje sárgaságával járnak.
Nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztási szindróma (SIADH), amely kórképben rossz kémiai jelzések következtében a szervezetben vízfelesleg halmozódik fel és csökken a nátrium (só) szintje. A SIADH-ban szenvedő betegeknek súlyos panaszaik lehetnek, de előfordulhat az is, hogy egyáltalán nem alakulnak ki tüneteik.
Folyadék, illetve vízvisszatartás okozta kar- vagy lábduzzanat.
Napfény-érzékenység.
A hímvessző fájdalmas és tartós merevedése.
Alacsony vérlemezkeszám.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

Vastagbélgyulladás (hasmenéssel járó).
Fogcsikorgatás.

Egyes betegeknél a Seroxat szedése kapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Seroxat-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ha fél tablettákat szed, gondoskodjon azok biztonságos tárolásáról a csomagolásban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seroxat?

A készítmény hatóanyaga 20 mg paroxetin (hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát és A típusú karboximetil-keményítő-nátrium.

Filmbevonat: OPADRY YS 1R 7003, ami a következő összetevőket tartalmazza: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, poliszorbát 80.

Milyen a Seroxat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Seroxat 20 mg filmtabletta fehér színű, ovális alakú, domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „20” mélynyomással, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

50 × 1 db filmtabletta vagy 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 vagy 500 db filmtabletta gyermekbiztos átlátszatlan PVC//Al/papír buborékcsomagolásban és dobozban vagy PE kupakkal ellátott PP tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország

OGYI-T-4107/01 (30× átlátszatlan PVC//Al/papír buborékcsomagolás)

OGYI-T-4107/03 (30× PP tartály PE kupakkal)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A tagállam neve	A gyógyszer neve
Ausztria	Seroxat 20 mg - Filmtabletten
Belgium	Seroxat
Ciprus	Seroxat
Csehország	Seroxat 20mg
Dánia	Seroxat
Egyesült Királyság	Seroxat
Észtország	Seroxat
Finnország	Seroxat
Franciaország	Deroxat
Görögország	Seroxat
Hollandia	Seroxat 20 mg tablet
Izland	Seroxat
Írország	Seroxat 20 mg film‑coated tablets
Lengyelország	Seroxat
Lettország	Seroxat 20mg film-coated tablets
Litvánia	Seroxat
Luxemburg	Seroxat
Magyarország	Seroxat 20 mg filmtabletta
Málta	Seroxat
Németország	Seroxat 20 mg Filmtabletten
Norvégia	Seroxat 20 mg
Olaszország	Seroxat
Portugália	Seroxat
Spanyolország	Seroxat
Svédország	Seroxat
Szlovákia	Seroxat 20 mg
Szlovénia	Seroxat 20 mg

Az Ön számára hasznos lehet, ha kapcsolatba lép önsegítő csoporttal vagy betegszervezettel, hogy többet megtudjon az állapotáról. Orvosa segíthet Önnek ezek elérhetőségével kapcsolatban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Seroxat 20 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg paroxetint tartalmaz (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér színű, ovális alakú, domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „20” mélynyomással, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Major depressziós epizódok
Obsessiv-compulsiv betegség
Pánikbetegség agoraphobiával vagy anélkül
Szociális szorongásos zavar / szociális fóbia
Generalizált szorongásos zavar
Poszt-traumás stressz betegség

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Major depressziós epizódok

Az ajánlott adag általában napi 20 mg. A betegeknél a javulás általában egy hét után kezdődik, de esetleg csak a kezelés második hetétől észlelhető.

Mint minden antidepresszáns gyógyszer esetében, az adagolást felül kell vizsgálni és szükség szerint módosítani kell a kezelés megkezdése után 3-4 héten belül, majd a továbbiakban, amikor a beteg klinikai állapota indokolja. Amennyiben egyes betegeknél a 20 mg-os adag hatása nem kielégítő, a dózis 10 mg-os részletekben fokozatosan emelhető, legfeljebb napi 50 mg-ig, a beteg válaszreakciójától függően.

A depressziós betegek kezelését kellő ideig, legalább hat hónapon keresztül kell folytatni a tünetmentesség biztosítása érdekében.

Obsessiv-compulsiv betegség (OCD)

Az ajánlott adag napi 40 mg. Az adagolást napi 20 mg-mal kell kezdeni, és ez az adag 10 mg-os részletekben fokozatosan emelhető az ajánlott dózis eléréséig. Ha az ajánlott adag néhány heti szedése után a hatás nem kielégítő, egyes betegeknél eredményes lehet az adag fokozatos emelése legfeljebb napi 60 mg-ig.

Az obsessiv-compulsiv betegségben (OCD-ben) szenvedő betegek kezelését kellő ideig kell folytatni a tünetmentesség biztosítása érdekében. Ez az időszak több hónap vagy még hosszabb is lehet (lásd 5.1 pont).

Pánikbetegség

Az ajánlott adag napi 40 mg. Az adagolást napi 10 mg-mal kell kezdeni és ez az adag 10 mg-os részletekben fokozatosan emelhető az ajánlott dózis eléréséig a beteg válaszreakciójától függően. Az alacsony kezdő adag azért javasolt, hogy minimálisra csökkentsék a pániktünetek súlyosbodásának lehetőségét, ami általános tapasztalat szerint a terápia kezdetekor előfordulhat. Ha az ajánlott adag néhány heti szedése után a hatás nem kielégítő, egyes betegeknél eredményes lehet az adag fokozatos emelése legfeljebb napi 60 mg-ig.

A pánikbetegek kezelését megfelelő ideig kell folytatni a tünetmentesség biztosítása érdekében. Ez az időszak több hónap vagy még hosszabb is lehet (lásd 5.1 pont).

Szociális szorongásos ZAVAR/szociális fóbia

Az ajánlott adag napi 20 mg. Ha az ajánlott adag néhány heti szedése után a hatás nem kielégítő, egyes betegeknél eredményes lehet az adag fokozatos emelése 10 mg-os részletekben, legfeljebb napi 50 mg-ig. Hosszan tartó adagolás esetén a beteg állapotát rendszeresen felül kell vizsgálni (lásd 5.1 pont).

Generalizált szorongásos ZAVAR

Az ajánlott dózis napi 20 mg. Ha az ajánlott adag néhány heti szedése után a hatás nem kielégítő, egyes betegeknél eredményes lehet az adag fokozatos emelése 10 mg-os részletekben, legfeljebb napi 50 mg-ig. Hosszan tartó adagolás esetén a beteg állapotát rendszeresen felül kell vizsgálni (lásd 5.1 pont).

Poszt-traumás stressz betegség

Általános információ

Megvonási tünetek a paroxetin kezelés abbahagyása után

A kezelés hirtelen leállítását el kell kerülni (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és 4.8 pont, Nemkívánatos hatások, mellékhatások). A klinikai vizsgálatokban az adagleépítés fázisában a napi adagot hetente 10 mg-mal csökkentették. Amennyiben elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását követően, mérlegelni kell a visszatérést a korábban alkalmazott adagolásra. A továbbiakban az orvos folytathatja a dózis csökkentését, de kisebb lépésekben.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Időskorú betegekben előfordulnak magasabb paroxetin plazmaszintek, de a koncentrációtartományok átfedésben állnak a fiatalabbaknál megfigyelt értékekkel. Az adagolást a felnőtteknél alkalmazott kezdő dózissal kell indítani. Az adagok emelése egyes betegeknél eredményes lehet, de a legnagyobb adag nem lehet több napi 40 mg-nál.

Gyermekek és serdülők (7-17 éves kor)

A paroxetin nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére, mivel kontrollos klinikai vizsgálatokban a paroxetin adásával kapcsolatban a szuicid viselkedés és az ellenséges magatartás fokozott kockázatát észlelték. Ezen túlmenően, ezek a vizsgálatok nem igazolták megfelelően a hatásosságot (lásd 4.4 pont és 4.8 pont).

Gyermekek 7 éves kor alatt

A paroxetin alkalmazását 7 évesnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták. A paroxetin nem alkalmazható, amíg a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Vese- és májkárosodás

Súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin-clearance) vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében magasabb paroxetin plazmakoncentrációk fordulnak elő, ezért az adagot a dózistartomány alsó határára kell korlátozni.

Az alkalmazás módja

A paroxetint naponta egyszer, a reggeli étkezés közben ajánlott bevenni.

A tablettát szétrágás nélkül kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A paroxetin ellenjavallt monoamino-oxidáz inhibitorokkal (MAOI-k) kombinációban. Kivételes körülmények között, a linezolid (amely egy reverzibilis nem-szelektív MAOI hatású antibiotikum) adható paroxetinnel kombinációban, amennyiben rendelkezésre állnak a szerotonin-szindróma tüneteinek megfigyeléséhez és a vérnyomás ellenőrzéséhez szükséges feltételek (lásd 4.5 pont).

A paroxetin kezelést:

- az irreverzibilis MAOI-k abbahagyása után két héttel, vagy

- a reverzibilis MAOI-k abbahagyása után legalább 24 óra elteltével lehet elkezdeni, pl. moklobemid, linezolid, metiltioninium-klorid (metilénkék, egy preoperatív színjelző, mely reverzibilis nem szelektív MAOI) esetében.

A paroxetin kezelés leállítása és bármelyik MAOI adagolásának elkezdése között legalább egy hétnek kell eltelnie.

A paroxetin nem alkalmazható tioridazinnal kombinációban, mert hasonlóan a CYP450 2D6 májenzim egyéb inhibitoraihoz, a paroxetin megemelheti a tioridazin plazmaszintjét (lásd 4.5 pont). A tioridazin alkalmazása önmagában a QTc távolság meghosszabbodásához vezethet, melynek kapcsán súlyos kamrai arrhythmia, mint a „torsades de pointes” és hirtelen halál fordulhat elő.

A paroxetin nem alkalmazható pimoziddal kombinációban (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A paroxetin kezelést az irreverzibilis MAOI leállítása után két héttel, a reverzibilis MAOI leállítása után pedig 24 órával lehet óvatosan elkezdeni. A paroxetin adagját fokozatosan kell emelni az optimális hatás eléréséig (lásd 4.3 és 4.5 pont).

Gyermekek és serdülők

A paroxetin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenszegülést és dühkitörést), mint a placebóval kezelt csoportban.

Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés illetve kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.

Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.

Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére a paroxetin rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.

Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben (lásd 5.1 pont).

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.

Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság

A paroxetin alkalmazását összefüggésbe hozták az akathisia kialakulásával, amelyet belső nyugtalanság és pszichomotoros izgatottság jellemez, így a képtelenség az egy helyben ülésre vagy állásra, amelyet rendszerint szubjektív szorongásérzet kísér. Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében fordul elő. Azon betegeknél, akikben ezek a tünetek kifejlődnek, az adag növelése káros hatású lehet.

Szerotonin szindróma/neuroleptikus malignus szindróma

Ritka esetekben szerotonin szindrómának vagy neuroleptikus malignus szindrómának megfelelő tünetek alakulhatnak ki a paroxetin kezelés kapcsán, különösen ha kombinációban alkalmazzák egyéb más szerotonerg és/vagy neuroleptikus gyógyszerekkel. Mivel ezek a tünetek életveszélyes állapothoz is vezethetnek, a paroxetin kezelést abba kell hagyni, ha ilyen helyzet áll elő (jellemző tünetcsoportok: hyperthermia, rigiditás, myoclonus, vegetatív instabilitás az életjelek esetleges gyors hullámzásával, a mentális állapot változása, benne konfúzióval, irritábilitással, delíriumhoz és kómához vezető extrém izgatottsággal), továbbá szupportív tüneti kezelést kell elkezdeni. Paroxetin nem alkalmazható kombinációban szerotonin prekurzorokkal (mint L-triptofán, oxitriptán), tekintettel a szerotonerg szindróma kockázatára (lásd 4.3 és 4.5 pont).

Mánia

Mint minden antidepresszáns, a paroxetin is csak óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek az anamnézisében mánia szerepel. A paroxetin alkalmazását fel kell függeszteni, ha a beteg mániás fázisba kerül.

Vese- és májkárosodás

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvednek (lásd 4.2 pont).

Diabetes

Diabetesben szenvedő betegek esetében az SSRI-vel végzett kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt. Szükségessé válhat az inzulin és/vagy orális antidiabetikum adagolásának megváltoztatása. Ezen felül vizsgálatok arra utalnak, hogy vércukorszint-emelkedés fordulhat elő a paroxetin és a pravasztatin egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).

Epilepszia

Egyéb antidepresszánsokhoz hasonlóan a paroxetint is óvatosan kell alkalmazni epilepsziában.

Görcsrohamok

A paroxetinnel kezelt betegekben a görcsroham előfordulásának aránya átlagosan kevesebb, mint 0,1%. Bármely beteg esetében, akiknél görcsroham alakult ki, a paroxetint le kell állítani.

Elektrokonvulzív terápia (ECT)

Kevés a klinikai tapasztalat paroxetin és az ECT egyidejűleg történő alkalmazásáról.

Glaucoma

Mint az egyéb SSRI-k, a paroxetin mydriasist okozhat, és óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik szűkzugú glaucomában szenvednek vagy anamnézisükben glaucoma szerepel.

Szívbetegek

A szokásos óvatosság ajánlott szívbetegek esetében.

Hyponatraemia

Hyponatraemiát ritkán jelentettek, túlnyomórészt idősek esetében. Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél fokozott a hyponatraemia kockázata, pl. egyidejűleg szedett más gyógyszerek vagy cirrhosis miatt. A hyponatraemia általában megszűnik a paroxetin abbahagyása után.

Haemorrhagia

SSRI kezelést követően leírtak bőrvérzési rendellenességeket, így ecchymosist és purpurát. Egyéb haemorrhagiás jelenségeket, pl. gastrointestinalis és nőgyógyászati vérzést is jelentettek. Időskorú betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek a menstruációval összefüggésbe nem hozható vérzésre.

Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont).

Óvatosság szükséges olyan betegek esetében, akik az SSRI-t egyidejűleg kapják orális antikoagulánssal, a vérlemezkefunkciót ismerten befolyásoló gyógyszerekkel vagy más szerekkel, amelyek fokozzák a vérzésveszélyt (pl. atípusos antipszichotikumok mint a klozapin, a fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, az acetilszalicilsav, a nem‑szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok], a COX-2 inhibitorok), valamint azon betegeknél, akik anamnézisében vérzési rendellenességek vagy vérzésre hajlamosító állapotok szerepelnek (lásd 4.8 pont).

Interakció tamoxifennel

A paroxetin egy erős CYP2D6 gátló, mely az endoxifen koncentrációjának csökkenését okozhatja, amely a tamoxifen egyik legfontosabb aktív metabolitja. Ezért a paroxetin alkalmazását tamoxifen kezelés alatt, hacsak lehet kerülni kell (lásd 4.5 pont).

Megvonási tünetek a paroxetin abbahagyása után

A kezelés abbahagyását követően gyakoriak a megvonási tünetek, különösen hirtelen leállítás esetén (lásd 4.8 pont). Klinikai vizsgálatokban a kezelés abbahagyását követően jelentkező mellékhatások a paroxetinnel kezelt betegek 30%-ában fordultak elő, szemben a placebóval kezelteknél talált 20%-kal. A megvonási tünetek előfordulása nem ugyanaz, mivel a gyógyszer hozzászokást vagy függőséget okozhat.

A megvonási tünetek kockázatát számos tényező befolyásolja, köztük a kezelés időtartama és az adag nagysága, valamint a dóziscsökkentés üteme.

Szédülést, érzékelési zavarokat (így paraesthesiát, áramütésszerű érzést és tinnitust), alvászavart (benne intenzív álmokat), izgatottságot és szorongást, hányingert, tremort, konfúziót, izzadást, fejfájást, hasmenést, palpitatiót, emocionális instabilitást, irritabilitást és látászavarokat jelentettek. Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, de egyes betegeknél igen intenzívek is lehetnek. Általában a kezelés abbahagyása után az első néhány napban jelentkeznek, de nagyon ritkán jelentkeztek ilyen tünetek olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak, bár néhány esetben elhúzódhatnak (két‑három hónapig vagy még tovább). Ezért a kezelés leállításakor a paroxetin adagját fokozatosan kell csökkenteni több hét vagy hónap alatt, a beteg szükségleteinek megfelelően (lásd 4.2 pont).

Szexuális zavar

A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek az SSRI leállítása ellenére sem szűntek meg.

Segédanyagok

Nátrium

A Seroxat filmtabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Szerotonerg gyógyszerek

Hasonlóan más SSRI készítményekhez, együttadása szerotonerg gyógyszerekkel az 5HT-val kapcsolatos hatások előfordulásához vezethet (szerotonin szindróma, lásd 4.4 pont). Óvatosság és szigorú klinikai monitorozás javasolt, amikor a szerotonerg gyógyszereket (mint az L-triptofán, a triptánok, a tramadol, a linezolid, metiltioninium-klorid (metilénkék), az SSRI-k, a lítium, a petidin, a buprenorfin és az orbáncfű – Hypericum perforatum – készítmények) kombinálják paroxetinnel. Ugyancsak fokozott óvatosság szükséges fentanil alkalmazásakor, melyet általános anesztéziában vagy krónikus fájdalom kezelésében alkalmaznak. Paroxetin és MAOI-k egyidejű alkalmazása ellenjavallt a szerotonin szindróma kockázata miatt (lásd 4.3 pont).

Pimozid

A pimozidszintek átlagosan 2,5-szeres emelkedését mutatták ki egy vizsgálatban, amikor egyszeri alacsony pimozid dózist (2 mg) adtak 60 mg paroxetinnel együtt. Ez a paroxetin ismert CYP2D6-inhibitor hatásával magyarázható. Mivel a pimozid terápiás indexe szűk, és ismert, hogy a QT intervallumot megnyújthatja, pimozid és paroxetin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Gyógyszermetabolizáló enzimek

A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolhatja a gyógyszermetabolizáló enzimek indukciója vagy gátlása.

Amikor a paroxetint ismert gyógyszermetabolizáló enzim inhibitorral akarják együtt adni, gondolni kell arra, hogy a paroxetin adagok az alsó dózishatáron legyenek.

Nem szükséges a kezdeti adag módosítása abban az esetben, ha ismert gyógyszermetabolizáló enzim induktorral (pl. karbamazepinnel, rifampicinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal), vagy fozamprenavirral/ritonavirral fogják együttadni a paroxetint. A paroxetin adagjának bármilyen módosítását (akár az enzim induktor adásának elkezdése után, akár abbahagyását követően) a klinikai hatás (tolerabilitás és hatékonyság) alapján kell végezni.

Neuromuscularis gátlószerek

Az SSRI-k csökkenthetik a plazma kolinészteráz aktivitását, amely a mivakurium és a szuxametonium neuromuscularis gátlóhatásának megnyúlását eredményezi.

Fozamprenavir/ritonavir

Naponta kétszer 700/100 mg fozamprenavir/ritonavir együttadása napi 20 mg paroxetinnel 10 napon keresztül, egészséges önkéntesekben megközelítően 55%-kal, szignifikánsan csökkentette a paroxetin plazmaszintjét. A paroxetinnel történő együttadás során a fozamprenavir/ritonavir plazmaszintek hasonlóak voltak más vizsgálatok referencia értékeihez, jelezve, hogy a paroxetinnek nincs jelentős hatása a fozamprenavir/ritonavir metabolizmusára. Nem állnak rendelkezésre adatok a paroxetin és a fozamprenavir/ritonavir hosszú időtartamú, 10 napot meghaladó együttes alkalmazásának hatásairól.

Prociklidin

A paroxetin naponkénti alkalmazása szignifikánsan növeli a prociklidin plazmaszintjét. Amennyiben antikolinerg hatás mutatkozik, a prociklidin adagját csökkenteni kell.

Antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenitoin, nátrium-valproát

Az együttes alkalmazás úgy tűnik, semmilyen hatással sincs a farmakokinetikai/farmakodinámiás tulajdonságokra epilepsziás betegekben.

A paroxetin CYP2D6 gátló hatása

A többi antidepresszánshoz, köztük az egyéb SSRI-khez hasonlóan, a paroxetin gátolja a májban a CYP2D6 citokróm P450 enzimet. A CYP2D6 gátlása révén megemelkedhet a plazmaszintje azoknak a paroxetinnel együtt alkalmazott gyógyszereknek, amelyeket ez az enzim metabolizál. Ide tartoznak egyes triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, nortriptilin és dezipramin), a fenotiazin neuroleptikumok (pl. perfenazin és tioridazin, lásd 4.3 pont), a riszperidon, az atomoxetin, bizonyos 1c típusú antiarritmiás szerek (pl. propafenon és flekainid) és a metoprolol. A paroxetint nem ajánlott együtt adni metoprolollal szívelégtelenségben, tekintettel a metoprolol szűk terápiás indexére ebben az indikációban.

Az irodalomban farmakokinetikai kölcsönhatást jelentettek a CYP2D6 enzimgátlók és a tamoxifen között, 65–75%-os plazmaszint-csökkenést mutatva ki a tamoxifen egyik aktív metabolitja, az endoxifen esetében. Egyes vizsgálatokban a tamoxifen hatáscsökkenését jelentették bizonyos SSRI antidepresszánsok egyidejű alkalmazása mellett. Mivel nem zárható ki a tamoxifen hatásának csökkenése, az erős CYP2D6 enzimgátlókkal (köztük paroxetinnel) való együttadást, ha csak lehetséges, kerülni kell (lásd 4.4 pont).

Alkohol

Mint más pszichotróp szerek esetében is, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne fogyasszanak alkoholt a paroxetin szedése alatt.

Orális antikoagulánsok

A paroxetin és az orális antikoagulánsok között farmakodinámiás interakció előfordulhat. Paroxetin és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat az antikoaguláns hatás és a vérzés veszélye. Ennek következtében a paroxetin fokozott óvatossággal alkalmazható orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).

NSAID-ok, acetilszalicilsav és egyéb vérlemezkegátló szerek

A paroxetin és az NSAID-ok, ill. az acetilszalicilsav között farmakodinámiás interakció előfordulhat. Paroxetin és NSAID-ok, ill. acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik SSRI-ket kapnak egyidejűleg orális antikoagulánsokkal és olyan gyógyszerekkel, melyek befolyásolják a vérlemezkefunkciót vagy növelik a vérzés kockázatát (pl. atípusos antipszichotikumok, így a klozapin, a fenotiazinok, a legtöbb triciklikus antidepresszáns, az acetilszalicilsav, az NSAID-ok, a COX-2 inhibitorok), valamint azon betegek estében, akik anamnézisében vérzési zavarok vagy vérzésre hajlamosító állapot szerepel.

Pravasztatin

A paroxetin és a pravasztatin között kölcsönhatást figyeltek meg vizsgálatokban, amely arra utal, hogy a paroxetin és a pravasztatin egyidejű alkalmazása vércukorszint-emelkedéshez vezethet. Mind paroxetint, mind pravasztatint kapó cukorbetegeknél a per os antidiabetikumok és/vagy az inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Néhány epidemiológiai vizsgálat a veleszületett rendellenességek, különösen a cardiovascularis jellegűek (pl. kamrai és pitvari septum defektusok) kockázatának növekedésére utalt a paroxetin első trimeszterben történő alkalmazásával összefüggésban. A hatásmechanizmus nem ismert. Az adatok arra utalnak, hogy annak kockázata, hogy az anyai paroxetin expozíciót követően a csecsemő cardiovascularis rendellenességgel szülessen, kevesebb mint 2/100, összehasonlítva ezen defektusok teljes populációban várható 1/100-as arányával.

Terhesség alatt a paroxetin csak nagyon megalapozott indikáció esetén alkalmazható. A kezelőorvosnak mérlegelnie kell az alternatív terápiás lehetőségeket olyan nőknél, akik terhesek vagy terhességet terveznek. A paroxetin hirtelen abbahagyását terhesség alatt kerülni kell (lásd 4.2 pont).

A megfigyeléses adatok alátámasztották a post partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb) kockázatát a szülést megelőző hónapban történő SSRI- vagy SNRI-expozíciót követően.

Az újszülötteket meg kell figyelni, ha az anya folytatja a paroxetin szedését a terhesség későbbi szakaszaiban, különösen a harmadik trimeszterben.

A következő tünetek fordulhatnak elő újszülöttekben, ha az anya a terhesség későbbi szakaszaiban paroxetint szedett: légzési distress, cyanosis, apnoe, görcsrohamok, testhőmérséklet-ingadozás, táplálási nehézség, hányás, hypoglykaemia, izomtónus fokozódás, izomtónus csökkenés, hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, irritabilitás, letargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvási nehézség. Ezek a tünetek vagy a szerotonerg hatás következményei, vagy megvonási tünetek lehetnek. Az esetek többségében a szövődmények vagy közvetlenül, vagy hamarosan a szülés után (24 órán belül) jelentkeznek.

Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k alkalmazásakor (beleértve a paroxetint) terhességben, különösen ha a terhesség késői szakaszában alkalmazzák, akkor az újszülöttek perzisztáló pulmonális hypertensioja (PPHN) előfordulásának gyakorisága megnövekedhet. A megfigyelt kockázat hozzávetőleg öt eset 1000 terhességre vonatkozóan. A normál populációban egy‑két PPHN eset fordul elő 1000 terhességben.

Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, de nem utaltak a terhességet, az embrionalis/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

Szoptatás

A paroxetin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A publikált vizsgálatokban a szoptatott csecsemőkben a szérumkoncentráció kimutathatatlan (<2 nanogramm/ml) vagy nagyon alacsony (<4 nanogramm/ml) volt, és gyógyszerhatás nem volt megfigyelhető. Mivel hatások nem várhatók, a szoptatás mérlegelhető.

Termékenység

Állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy a paroxetin hatással lehet az ondó minőségére (lásd 5.3 pont). Humán mintán végzett in vitro vizsgálatokból származó adatok az ondó minőségére gyakorolt hatást feltételeznek, azonban néhány SSRI-vel (köztük paroxetinnel) kapcsolatos mellékhatás-bejelentés alapján ez a hatás visszafordítható. A humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy a paroxetin terápia nem jár a kognitív és pszichomotoros funkciók romlásával. Azonban mint minden pszichoaktív gyógyszer esetében, a betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeik esetleges érintettségére.

Bár a paroxetin nem fokozza az alkohol mentális és motoros funkciókat károsító hatását, a paroxetin szedése alatt az alkoholfogyasztás nem ajánlott.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Néhány, a következőkben felsorolt mellékhatás intenzitása és gyakorisága csökkenhet a terápia folytatásával, és általában nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását. A mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság alapján vannak felsorolva. A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori: (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100), ritka (≥1/10 000,< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: abnormális vérzés, túlnyomórészt a bőrön és bőr alatti szövetekben (köztük ecchymosis és nőgyógyászati vérzés).

Nagyon ritka: thrombocytopenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű allergiás reakciók (köztük anaphylactoid reakciók és angioedema).

Endokrin betegségek és tünetek

Nagyon ritka: nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztási szindróma (SIADH).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: a koleszterinszint emelkedése, étvágycsökkenés.

Nem gyakori: cukorbetegeknél megváltozott glycaemiás kontrollt jelentettek (lásd 4.4 pont).

Ritka: hyponatraemia.

Hyponatraemiát túlnyomórészt idős betegek esetében jelentettek, ez néha a nem megfelelő antidiuretikus-hormon-elválasztási szindróma (SIADH) következménye.

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: aluszékonyság, álmatlanság, izgatottság, abnormális álmok (beleértve a rémálmokat).

Nem gyakori: zavartság, hallucináció.

Ritka: mániás reakciók, szorongás, deperszonalizáció, pánikrohamok, akathisia (lásd 4.4 pont).

Nem ismert gyakoriság : öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás, agresszió, bruxizmus.

Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a paroxetin–terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően az agresszió eseteit észlelték.

Ezek a tünetek az alapbetegség következményei is lehetnek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: szédülés, tremor, fejfájás, koncentráció romlása.

Nem gyakori: extrapyramidalis betegségek.

Ritka: convulsiók, nyugtalan láb szindróma (RLS).

Nagyon ritka: szerotonin szindróma (a tünetek között előfordulhat izgatottság, konfúzió, erős izzadás, hallucináció, hyperreflexia, myoclonus, hidegrázás, tachycardia és tremor).

Mozgászavarokban szenvedő vagy neuroleptikus kezelésben részesülő betegeknél esetenként előfordult extrapyramidalis betegség, beleértve az orofacialis dystoniát.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: homályos látás.

Nem gyakori: mydriasis (lásd 4.4 pont).

Nagyon ritka: akut glaukoma.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem ismert gyakoriság : tinnitus.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: sinus tachycardia.

Ritka: bradycardia.

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: a vérnyomás átmeneti emelkedése vagy csökkenése, orthostaticus hypotensio.

A vérnyomás átmeneti emelkedése vagy csökkenése előfordult paroxetin kezelést követően, általában olyan betegeknél, akik előzőleg már hipertóniában vagy szorongásban szenvedtek.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek

Gyakori: ásítozás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hányinger.

Gyakori: székrekedés, hasmenés, hányás, szájszárazság.

Nagyon ritka: gastrointestinalis vérzés.

Nem ismert gyakoriság: mikroszkópos colitis.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: a májenzim értékek emelkedése.

Nagyon ritka: májbetegségek (mint hepatitis, néha sárgasággal és/vagy májelégtelenséggel).

A májenzim értékek emelkedése előfordult. A forgalomba hozatal után igen ritkán jelentettek májbetegségeket (köztük hepatitist, néha sárgasággal és/vagy májelégtelenséggel). A májfunkciós értékek tartós emelkedése esetén mérlegelni kell a paroxetin kezelés abbahagyását.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: izzadás.

Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés.

Nagyon ritka: súlyos bőr mellékhatások (beleértve erythema multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis), urticaria, fényérzékenységi reakciók.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: vizeletretenció, vizelet incontinentia.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: szexuális diszfunkció.

Ritka: hyperprolactinaemia/galactorrhoea, menstruációs rendellenességek (köztük menorrhagia, metrorrhagia, amenorrhoea, megkésett menstruáció és rendszertelen menstruáció).

Nagyon ritka: priapismus.

Nem ismert gyakoriság: post partum vérzés.

Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd: 4.4 és 4.6 pont).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: arthralgia, myalgia.

Javarészt 50 éves vagy idősebb betegekkel folytatott epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések kockázatának növekedését mutatták SSRI-ket és TCA-kat szedő betegeknél. A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: asthenia, testtömeg-gyarapodás.

Nagyon ritka: perifériás oedema.

Megvonási tünetek a paroxetin kezelés abbahagyása után

Gyakori: szédülés, érzékelési zavarok, alvászavarok, szorongás, fejfájás.

Nem gyakori: izgatottság, hányinger, tremor, konfúzió, izzadás, emocionális instabilitás, látászavarok, palpitatio, hasmenés, irritabilitás.

A paroxetin kezelés abbahagyása (különösen, ha hirtelen történik) gyakran okoz megvonási tüneteket.

Szédülést, érzékelési zavarokat (így paraesthesiát, áramütésszerű érzést és tinnitust), alvászavart (beleértve az intenzív álmokat), izgatottságot és szorongást, hányingert, tremort, konfúziót, izzadást, fejfájást, hasmenést, palpitatiót, emocionális instabilitást, irritabilitást és látászavarokat jelentettek.

Ezek a jelenségek általában enyhék vagy közepesen súlyosak és általában maguktól megszűnnek, bár néhány esetben súlyosak és/vagy tartósak lehetnek. Ezért, amikor a paroxetin kezelésre már nincs szükség, ajánlatos a kezelést fokozatosan abbahagyni, az adag lépcsőzetes csökkentésével (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Mellékhatások a pediátriai klinikai vizsgálatokban

A következő mellékhatásokat tapasztalták:

Fokozott szuicid jellegű viselkedés (öngyilkossági kísérletetek és szuicid gondolatok), önkárosító és fokozott ellenséges magatartás. Szuicid gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket főként major depressziós betegségben szenvedő serdülőknél végzett klinikai vizsgálatok során figyeltek meg. Fokozott ellenséges viselkedés főként kényszerbetegségben szenvedő gyermekeknél fordult elő, elsősorban 12 évesnél fiatalabb gyermekek körében.

További megfigyelt események: étvágycsökkenés, tremor, izzadás, hyperkinézia, izgatottság, érzelmi labilitás (sírás és hangulatváltozások), vérzéses epizódok, elsősorban a bőrön és a nyálkahártyán.

A paroxetin abbahagyása/leépítése után megfigyelt mellékhatások: érzelmi labilitás (sírás és hangulat ingadozások, önkárosítás, szuicid gondolatok és megkísérelt öngyilkosság), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).

Pediátriai klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek és jelek

A rendelkezésre álló túladagolási adatok azt bizonyítják, hogy a paroxetin széles határok közt biztonságos.

A paroxetin túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok szerint a 4.8 pontban ismertetett mellékhatásokon felül előfordult még láz és akaratlan izomösszehúzódások. A betegek általában felépültek komoly következmények nélkül, még abban az esetben is, amikor az egyszerre bevett adag elérte a 2000 mg-ot. Esetenként kóma vagy EKG változás, és nagyon ritkán halálos kimenetel is előfordult, de általában akkor, amikor a paroxetint más pszichotróp gyógyszerekkel vették be, alkohollal vagy anélkül.

Kezelés

Specifikus antidotum nem ismeretes.

Az egyéb antidepresszánsok túladagolása esetén szokásos eljárásokat kell alkalmazni. Ha szükséges 20‑30 g aktív szén alkalmazható a túladagolást követő néhány órán belül, hogy csökkentsük a paroxetin felszívódását. Szupportív ellátás javasolt, az életjelek gyakori monitorozása és gondos megfigyelés mellett. A klinikai tüneteknek megfelelő ellátást kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antidepresszánsok – szelektív szerotonin reuptake gátlók, ATC kód: N06A B05

Hatásmechanizmus

A paroxetin hatékonyan és szelektíven gátolja az 5‑hidroxitriptamin (5‑HT, szerotonin) felvételét. Antidepresszáns hatása, valamint hatásossága az OCD, a szociális szorongásos zavar/szociális fóbia, a generalizált szorongásos zavar, a poszt-traumás stressz betegség és a pánikbetegség kezelésében valószínűleg az agyi neuronokban kifejtett, specifikus 5-HT felvételt gátló hatásával van összefüggésben.

A paroxetin szerkezetileg nem rokona a triciklikus, a tetraciklikus, és egyéb elérhető antidepresszánsoknak.

A paroxetin alacsony affinitással bír a muszkarin típusú kolinerg receptorokra, és állatokon végzett vizsgálatok alapján csak gyenge antikolinerg tulajdonságokkal rendelkezik.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy szelektiv hatásának megfelelően, a paroxetinnek csekély az affinitása az alfa 1, alfa 2, és béta-adrenoreceptorokhoz, a dopamin (D2), az 5‑HT1 típusú, az 5‑HT2 és a hisztamin (H1) receptorokhoz, ellentétben a triciklikus antidepresszánsokkal. A posztszinaptikus receptorokkal kapcsolatos in vitro interakció hiányát alátámasztják a központi idegrendszeri depresszív és vérnyomáscsökkentő hatások hiányát igazoló in vivo vizsgálatok.

Farmakodinámiás hatások

A paroxetin nem károsítja a pszichomotoros funkciókat, és nem potencírozza az etanol depresszív hatását.

Hasonlóan más szelektív 5‑HT uptake gátlókhoz, a paroxetin a túlzott 5‑HT receptor stimuláció tüneteit idézte elő állatokban, amikor azok előzőleg monoamino-oxidáz (MAO) inhibitort vagy triptofánt kaptak.

Viselkedési és EEG vizsgálatok azt mutatták, hogy a paroxetin aktiváló hatása gyenge az 5‑HT felvétel gátlásához szükségesnél nagyobb adagok esetében. Aktiváló tulajdonságai nem „amfetamin-szerű” természetűek.

Állatvizsgálatok azt mutatják, hogy a paroxetint a cardiovascularis rendszer jól tolerálja. Egészséges egyénekben a paroxetin nem okozott klinikailag jelentős változásokat a vérnyomásban, a szívritmusban és az EKG-ban.

Vizsgálatok azt mutatják, hogy a noradrenalin felvételét gátló antidepresszánsokkal ellentétben a paroxetin sokkal kevésbé gátolja a guanetidin antihipertenzív hatását.

A depressziós betegségek kezelésében a paroxetin hatása hasonló a standard antidepresszánsokéhoz.

Arra is van bizonyíték, hogy a paroxetin terápiás hatású lehet olyan betegeknél, akik a standard kezelésre nem reagáltak.

A paroxetin reggeli bevétele nem rontja sem az alvás minőségét, sem az időtartamát. Sőt, a betegek valószínűleg jobban alszanak, mihelyt hatott a paroxetin kezelés.

A felnőttkori szuicidalitás elemzése

Pszichiátriai betegségekben szenvedő felnőtteknél végzett placebokontrollos vizsgálatok paroxetin-specifikus elemzése a szuicid viselkedés gyakoribb előfordulását mutatta paroxetinnel kezelt fiatal (18‑24 éves) felnőtteknél, placebóval összehasonlítva (2,19% vs 0,92%). Az idősebb életkorú csoportban nem figyeltek meg ilyen növekedést. Major depressziós epizódokban szenvedő felnőtteknél (minden életkorban) növekedett a szuicid viselkedés gyakorisága azok között, akik paroxetint kaptak, placebóval összehasonlítva (0,32% vs 0,05%); minden esemény öngyilkossági kísérlet volt. Mindazonáltal, a paroxetin mellett elkövetett kísérletek többsége (11 közül 8) fiatal felnőtteknél fordult elő (lásd 4.4 pont).

Dózisválasz

A fix adagokkal végzett vizsgálatokban lapos dózisválasz görbét észleltek, ennek alapján az ajánlottnál magasabb adagok alkalmazása feltehetően nem növeli a hatásosságot. Vannak azonban klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy egyes betegeknél magasabb adagok beállítása előnyös lehet.

Hosszú távú hatásosság

A paroxetin hatásosságát hosszú távon depresszióban egy 52 hetes, relapsus prevenciós célú fenntartó vizsgálatban igazolták: a paroxetint kapó (20-40 mg/nap) betegek 12%-a esett vissza, szemben a placebót kapók 28%-ával.

A paroxetin hosszú távú hatásosságát obsessiv-compulsiv betegségben három 24 hetes, relapsus prevenciós célú fenntartó vizsgálatban tanulmányozták. Az egyik vizsgálatban szignifikáns különbség mutatkozott a visszaesők arányában a paroxetint (38%), ill. placebót kapók (59%) között.

A paroxetin hosszú távú hatásosságát pánikbetegségben egy 24 hetes, relapsus prevenciós célú fenntartó vizsgálatban igazolták: a paroxetint kapó (10-40 mg/nap) betegek 5%-a esett vissza, szemben a placebót kapók 30%-ával. Ezt alátámasztotta egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is.

A paroxetin hosszú távú hatásosságát szociális szorongásos betegségben, generalizált szorongásos betegségben és poszt-traumás stressz betegségben még nem igazolták megfelelő mértékben.

Mellékhatások pediátriai klinikai vizsgálatokban

Gyermekeken és serdülőkön végzett rövid távú (legfeljebb 10-12 hetes) klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos események fordultak elő a paroxetinnel kezelt csoportban, a betegek legalább 2%-ánál és legalább kétszer gyakrabban, mint a placebocsoportban: fokozott szuicid jellegű viselkedés (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és a szuicid gondolatokat), önkárosítás és fokozott ellenséges viselkedés. Szuicid gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket elsősorban major depressziós betegséggel kezelt serdülőkön végzett klinikai vizsgálatok során figyeltek meg. Fokozott ellenséges viselkedés főként kényszerbetegségben szenvedő gyermekeknél fordult elő, elsősorban 12 évesnél fiatalabb gyermekek körében. További események, melyek gyakrabban fordultak elő a paroxetinnel kezelt, mint a placebocsoportban: étvágycsökkenés, tremor, izzadás, hyperkinesia, izgatottság, emocionális labilitás (mint sírás és hangulatváltozások).

Azokban a vizsgálatokban, ahol adagleépítést alkalmaztak, az adagleépítés időszakában vagy a paroxetin abbahagyása után legalább a betegek 2%-ánál jelentkező és a placebocsoporthoz képest legalább kétszer gyakrabban előforduló tünetek a következők voltak: érzelmi labilitás (beleértve a sírást, a hangulatváltozásokat, az önkárosítást, a szuicid gondolatokat és az öngyilkossági kísérletet), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).

Öt parallel csoportos vizsgálatban, melyekben a kezelés időtartama nyolc héttől nyolc hónapig terjedt, a vérzéssel kapcsolatos mellékhatások gyakorisága elsősorban a bőrön és a nyálkahártyán a paroxetinnel kezelt betegek körében 1,74% volt, szemben a placebocsoportban megfigyelt 0,74%-kal.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A paroxetin szájon át alkalmazva jól felszívódik és first-pass metabolizmuson megy át. A first-pass metabolizmus miatt a paroxetin mennyisége a szisztémás keringésben kisebb, mint amennyi a gastrointestinalis tractusból felszívódik. A first-pass hatás részleges telítődése és a plazma-clearance csökkenése előfordul, amikor a szervezet terhelése a magasabb egyszeri adagok vagy többszörös adagolás következtében emelkedik. Következésképpen a paroxetin plazmakoncentrációja egyenlőtlenül emelkedik, ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak és nem lineáris a kinetika. Azonban a nem-linearitás általában csekély, és azokra az egyénekre korlátozódik, akikben alacsony plazmaszintek alakulnak ki alacsony dózisok bevétele után.

A steady state szisztémás szintek a kezelés megkezdése után 7-14 nappal alakulnak ki az azonnali vagy szabályozott hatóanyag-leadású gyógyszerformák alkalmazása esetén, továbbá a farmakokinetika nem változik a hosszú távú alkalmazás során.

Eloszlás

A paroxetin nagymértékben eloszlik a szövetekben, és a farmakokinetikai számítások szerint a szervezetben lévő paroxetinnek csak 1%-a marad a plazmában.

Terápiás koncentrációk esetén a paroxetin kb. 95%-a kötődik fehérjékhez.

Nem találtak korrelációt a paroxetin plazmakoncentrációja és a klinikai hatás (nemkívánatos hatások és hatásosság) között.

Biotranszformáció

A paroxetin fő metabolitjai poláris és konjugált oxidációs és metilezett termékek, amelyek könnyen eltávolíthatók. Tekintettel farmakológiai aktivitásuk relatív hiányára, igen valószínűtlen, hogy szerepük lenne a paroxetin terápiás hatásában.

A metabolizmus nem befolyásolja a paroxetin szelektív hatását az 5-HT felvételre a neuronokban.

Elimináció

A paroxetin változatlan formában történő kiválasztódása a vizeletben általában az adag kevesebb, mint 2%-a, míg a metabolitoké kb. 64%. Az adag kb. 36%-a ürül a széklettel, valószínűleg az epével, amelyben a változatlan paroxetin kevesebb, mint az adag 1%-a. Tehát a paroxetin majdnem teljes egészében metabolizálva ürül ki a szervezetből.

A metabolit-kiürülés két fázisú, first-pass metabolizmussal kezdődik, és ezt követi a paroxetin szisztémás eliminációja.

Az eliminációs felezési idő változó, de általában egy nap körül van.

Különleges betegcsoportok

Idősek és vese- vagy májkárosodás

Magasabb paroxetin plazmaszintek előfordulnak időseknél és olyan betegeknél, akik súlyos veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvednek, de a plazmakoncentráció tartomány átfedésben áll az egészséges felnőtteknél megfigyelt értékekkel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatokat végeztek rhesus majmokon és albínó patkányokon; mindkét csoportban a metabolizmus útja az embereknél leírtakhoz hasonló volt. Amint az várható lipofil aminok, köztük a triciklikus antidepresszánsok esetében, foszfolipidózist észleltek patkányokban. A foszfolipidózis nem volt megfigyelhető főemlősökön végzett vizsgálatokban, melyek legfeljebb egy évig tartottak és az alkalmazott adag hatszor magasabb volt az ajánlott klinikai dózistartománynál.

Karcinogenitás: egereken és patkányokon végzett 2 éves vizsgálatokban a paroxetinnek nem volt tumorképző hatása.

Genotoxicitás: nem észleltek genotoxicitást sem az in vitro, sem in vivo tesztekben.

Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a paroxetin a termékenységi index és a teherbeesési arány csökkentésén keresztül hatással van a férfi és a női fertilitásra. A patkány utódokban megnövekedett mortalitást és késleltetett csontosodást figyeltek meg. Ez utóbbi hatás valószínűleg az anyai toxicitással volt összefüggésben, és nem a magzatra/újszülöttre gyakorolt közvetlen hatásnak tekinthető.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát (E341)

A típusú karboximetilkeményítő-nátrium

magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat:

OPADRY WHITE YS 1R 7003, amely a következőket tartalmazza:

hipromellóz (E464),

makrogol 400,

poliszorbát 80 (E433),

titán-dioxid (E171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-4107/01 (30× átlátszatlan PVC//Al/papír buborékcsomagolás)

OGYI-T-4107/03 (30× PP tartály PE kupakkal)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 9.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. február 13.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
30 X - buborékcsomagolásban	(PVC/PVDC/Al átlátszatlan)	OGYI-T-04107 / 02
30 X - PP tartályban		OGYI-T-04107 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag paroxetine
ATC kód N06AB05
Forgalmazó GlaxoSmithKline Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-04107
Jogalap Önálló teljes
Engedélyezés dátuma 1994-01-01
Állapot TT
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal

SEROXAT 20 mg filmtabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Mellékhatások a pediátriai klinikai vizsgálatokban

Mellékhatások pediátriai klinikai vizsgálatokban

Kiszerelések

Forrás

Gyógyszer adatai