Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sianta 75 mg kemény kapszula

dabigatrán‑etexilát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sianta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sianta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sianta‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sianta‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sianta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sianta dabigatrán‑etexilát hatóanyagot tartalmaz, amely a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.

A Sianta‑t felnőtteknél az alábbi esetekben alkalmazzák:

• a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére.

A Sianta‑t gyermekeknél és serdülőknél az alábbi esetekben alkalmazzák:

• vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

2. Tudnivalók a Sianta szedése előtt

Ne szedje a Sianta‑t

• ha allergiás a dabigatrán‑etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha súlyos vesekárosodása van;

• ha jelenleg aktív vérzése van;

• ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy‑ vagy szemműtét);

• ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek szedésének következtében;

• ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésre állítják át, és ehhez Önnél vénás vagy artériás kanült alkalmaznak, amelyen keresztül heparint kap annak érdekében, hogy fenntartható legyen a kanül átjárhatósága, vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással;

• ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami esetleg halálhoz vezethet;

• ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed;

• ha szájon át ciklosporint szed, amit a szervátültetést (transzplantációt) követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmaznak;

• ha dronedaront (szívritmuszavar kezelésére szolgáló egyik gyógyszert) szed;

• ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák;

• ha a szívébe műbillentyűt ültettek, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sianta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Akkor is szükséges beszélnie kezelőorvosával az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.

Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel azokra, amelyek az alábbi felsorolásban szerepelnek:

• ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:

• ha a közelmúltban vérzés lépett fel;

• ha sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az előző hónapban;

• ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés);

• ha nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya gyulladásban szenved;

• ha panaszt okoz a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsövébe (reflux);

• ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Sianta” részt lejjebb;

• ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám;

• ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved;

• ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét [sűrű]/habos vizelet ürítése);

• ha Ön elmúlt 75 éves;

• ha testtömege 50 kg vagy annál kevesebb;

• kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás esetén: ha a gyermeknél az agy körüli területen, vagy agyban fertőzés alakul ki.

• ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget állapítottak meg Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.

• ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az esetben ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt.

A Sianta fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:

• ha műtétet kell végrehajtani Önnél:

Ebben az esetben a Sianta adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzés veszélye. Nagyon fontos, hogy a Sianta‑t a műtét előtt és után szigorúan a kezelőorvos utasításainak megfelelő időben vegye be.

• ha a műtét során katétert vezetnek be vagy injekciót kap a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez, vagy fájdalomcsillapításhoz):

• nagyon fontos, hogy a Sianta‑t a műtét előtt és után pontosan a kezelőorvos utasításainak megfelelő időben vegye be;

• azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a beleivel, húgyhólyagjával kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert ilyen esetben sürgős ellátásra lehet szükség.

• ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük, sürgősen kérjen orvosi segítséget. Orvosi vizsgálatra lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzés veszélye.

• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid-szindróma nevű betegségben szenved (ez az immunrendszer rendellenessége, ami a vérrögök kialakulásának magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van‑e a kezelés módosítására.

Egyéb gyógyszerek és a Sianta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy a Sianta szedése előtt elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• véralvadásgátló (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav);

• gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőr felszínén alkalmazza ezeket;

• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa arról tájékoztathatja Önt, hogy a Sianta csökkentett adagját kell szednie, attól függően, hogy milyen betegségre írták fel a gyógyszert. Lásd még a 3. pontot.

• szervátültetést (transzplantációt) követően a szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például takrolimusz, ciklosporin);

• glekaprevir és a pibrentaszvir (a hepatitisz C kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszer) kombinációja;

• gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén, diklofenák);

• közönséges orbáncfű, amely a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény;

• a szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlóknak vagy szelektív szerotonin‑noradrenalin‑visszavétel‑gátlóknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek;

• rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum);

• AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes szerek (például ritonavir);

• epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Sianta terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. Terhesség alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, csak akkor, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak tartja. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, el kell kerülnie a teherbe esést, amíg Sianta‑t szed.

A Sianta szedése alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sianta‑nak nincs a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ismert hatása.

3. Hogyan kell szedni a Sianta‑t?

A Sianta kapszula felnőtteknek és 8 éves kortól olyan gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. 8 éves kor alatti gyermekek kezeléséhez egyéb, megfelelő gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

A következő állapotokra a javaslat szerint szedje a Sianta‑t:

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Az ajánlott adag naponta egyszer 220 mg (amit 2 darab 110 mg-os kapszula formájában kell bevenni).

Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent (az elvárt érték felére vagy az alá), vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (amit 2 darab 75 mg-os kapszula formájában kell bevenni).

Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, az ajánlott adag naponta 150 mg (amit 2 db 75 mg-os kapszula formájában kell bevenni).

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és több mint felével csökkent a veseműködése, akkor Önnél − a vérzés megnövekedett kockázata miatt − a Sianta 75 mg‑os adagjával kell kezdeni a kezelést.

Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen.

Ha a kezelést csak a műtét utáni napon lehet elkezdeni, az adagolást napi egyszer 2 kapszulával kell kezdeni,

Térdprotézis műtét után

A Sianta‑kezelést a műtét befejezését követő 1‑4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően naponta két kapszulát kell bevenni, összesen 10 napig.

Csípőprotézis műtét után

A Sianta‑kezelést a műtét befejezését követő 1‑4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően naponta egyszer két kapszulát kell bevenni, összesen 28‑35 napig.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

A Sianta‑t naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához.

A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Minden gyógyszerét szedje továbbra is, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket.

Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és teljes napi Sianta adagot milligramm (mg) értékben megadva. Az adag a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függ.

1. táblázat: A Sianta kapszula adagolási táblázata

Több kapszula kombinálását igénylő egyszeri adagok:

300 mg: két 150 mg-os kapszula vagy

négy 75 mg-os kapszula

260 mg: egy 110 mg-os és egy 150 mg-os kapszula vagy

egy 110 mg-os és két 75 mg-os kapszula

220 mg: két 110 mg-os kapszula

185 mg: egy 75 mg-os és egy 110 mg-os kapszula

150 mg: egy 150 mg-os kapszula vagy

két 75 mg-os kapszula

Hogyan kell szedni a Sianta‑t?

A Sianta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a kapszula tartalmát a bevételhez, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!

A buborékcsomagolásra vonatkozó utasítások

A következő ábra mutatja, hogy a Sianta-t hogyan kell kivenni a buborékcsomagolásból.

Tépjen le egy egységet az adagonként perforált buborékcsomagolásról a perforáció mentén!

Húzza le a fedőfóliát, és ezután vegye ki a kapszulát a csomagolásból!

• Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján!

• A fóliát csak közvetlenül a kapszula bevétele előtt húzza le!

Átállás egy másik véralvadásgátló-kezelésre

Kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül ne váltson más alvadásgátló-kezelésre.

Ha az előírtnál több Sianta‑t vett be

Az előírtnál több gyógyszer bevétele megnöveli a vérzés veszélyét. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.

Ha elfelejtette bevenni a Sianta‑t

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Sianta szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

Az elfelejtett adag bevehető, ha a következő esedékes adag bevételéig még legalább 6 óra van hátra.

Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adagot kevesebb mint 6 óra múlva kell bevenni.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Sianta szedését

A Sianta‑t pontosan a kezelőorvosa utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét.

Forduljon kezelőorvosához, ha a Sianta szedését követően emésztési zavart tapasztal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Sianta a véralvadási rendszerre hat, ezért a legtöbb mellékhatás véraláfutás vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos.

Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon kezelőorvosához bármilyen szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás)! A kezelőorvos dönthet úgy, hogy szoros ellenőrzés alatt tartja Önt, vagy megváltoztatja a gyógyszerének az adagolását.

Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát!

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra:

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben;

• laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• előfordulhat orrvérzés, gyomor‑ vagy a bélvérzés, a vérzés eredhet a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben megjelenő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, jelentkezhet végbélvérzés, bőr alatti, ízületekbe hatoló vérzés, sérülés miatt vagy azt követően kialakuló, vagy műtétet követő véraláfutás;

• vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás;

• laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben;

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység);

• a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben;

• allergiás reakció;

• hányás;

• gyakori, híg vagy folyékony széklet;

• hányinger;

• sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből);

• májenzimszint-emelkedés;

• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, amit májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés;

• vérzés bekövetkezhet az agyban, jelentkezhet sebészeti bemetszés miatt, az injekció beszúrásának helyén, vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén;

• véres váladékozás a kanül vénába történő felvezetésének helyén;

• vér felköhögése vagy véres köpet;

• vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;

• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után;

• súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést vagy szédülést okoz;

• súlyos allergiás reakció, ami az arc vagy a torok duzzanatát okozza;

• bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető dudorok;

• a bőr színében és küllemében hirtelen kialakuló változás;

• viszketés;

• fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);

• a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;

• a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség);

• hasi- és gyomortáji fájdalom;

• emésztési zavar;

• nyelési nehézség;

• váladék ürülése sebből;

• váladék ürülése műtéti sebből.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nehézlégzés vagy sípoló légzés;

• a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya;

• hajhullás.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben;

• vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;

• allergiás reakció okozta bőrkiütés, amelynek jellegzetessége a sötétvörös, bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető bőrelváltozás;

• a bőr színének és küllemének hirtelen kialakuló megváltozása;

• vérömleny kialakulása;

• orrvérzés;

• a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség);

• hányás;

• hányinger;

• gyakori, híg vagy folyékony széklet;

• emésztési zavar;

• hajhullás;

• májenzimszint-emelkedés.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése;

• jelentkezhet gyomor‑ vagy bélvérzés, vérzés eredhet az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy bőr alatti vérzés keletkezhet;

• a vérfesték, más néven hemoglobin (a vörösvértestekben lévő vegyület) szintjének csökkenése a vérben;

• a vörösvértestek arányának csökkenése;

• viszketés;

• vér felköhögése vagy véres köpet;

• hasi- és gyomortáji fájdalom;

• a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;

• allergiás reakció;

• nyelési nehézség;

• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, melyet májprobléma vagy a vérrel kapcsolatos probléma okoz.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya;

• súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést vagy szédülést okoz;

• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;

• nehézlégzés vagy sípoló légzés;

• vérzés;

• ízületbe hatoló vagy sérülés miatti vérzés következhet be műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén;

• vérzés indulhat ki aranyerekből;

• fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);

• laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sianta‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sianta?

A hatóanyag a dabigatrán. 86,48 mg dabigatrán etexilátot (mezilát formában) tartalmaz kemény kapszulánként, ami 75 mg dabigatran-etexilátnak felel meg.

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: borkősav, akáciamézga, hipromellóz 2910, dimetikon 350, talkum és hidroxipropilcellulóz.

Kapszulahéj: karragenán, kálium-klorid, titán-dioxid (E171), hipromellóz 2910.

Milyen a Sianta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sianta 75 mg törtfehér és halványsárga színű pelletek törtfehér vagy fehér 2-es méretű (kb. 18 mm) kemény kapszulába töltve, 10 × 1, 30 × 1 vagy 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 3038.

Magyarország

Gyártó:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spanyolország

vagy

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid

Spanyolország

OGYI-T-24420/01 10×1 adagonként perforált OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24420/02 30×1 adagonként perforált OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24420/03 60×1 adagonként perforált OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.

BETEGKÁRTYA

Sianta 75 mg kemény kapszula

dabigatrán-etexilát

• Önnek vagy a beteg gondozójának mindig magánál kell tartania ezt a kártyát!

• Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!

Kedves Betegünk/Gyermekek és Serdülők Gondozója!

Kezelőorvosa Önnél vagy gyermekénél Sianta -kezelést kezdett.

Annak érdekében, hogy a gyógyszert biztonságosan használja, kérjük, vegye figyelembe a betegtájékoztatóban található fontos információkat!

Mivel ez a kártya fontos információkat tartalmaz az Ön vagy gyermeke kezelésével kapcsolatban, ezért mindig tartsa magánál/gyermekénél, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a Sianta szedéséről!

Információk a Sianta kemény kapszuláról a betegek/gyermekek és serdülők gondozói számára

Az Ön vagy gyermeke kezelésével kapcsolatos információk

• A Sianta egy véralvadásgátló gyógyszer, amely a létrejött vérrögök kezelésére és a veszélyes vérrögök kialakulásának megakadályozására szolgál.

• A Sianta szedése során kövesse az Ön vagy gyermeke kezelőorvosának utasításait.

• Ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, és ne hagyja abba a Sianta szedését az Ön vagy gyermeke kezelőorvosának utasítása nélkül!

• Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy gyermeke kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről.

• Bármilyen műtét vagy orvosi beavatkozás előtt tájékoztassa a kezelőorvost arról, ha Ön vagy gyermeke Siantat szed!

• A Sianta kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A kapszulát nem szabad összetörni vagy szétrágni, és nem szabad kiüríteni a töltetet a kapszulából.

Mikor kell orvoshoz fordulni?

• A dabigatrán szedése fokozhatja a vérzés kockázatát. Azonnal beszéljen az Ön vagy gyermeke kezelőorvosával, ha a vérzés bármilyen jelét és tünetét tapasztalja magán vagy gyermekénél. Ez lehet például: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bevérzés a bőrön, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágott seb, rendellenes menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy barna színű vizelet (vér a vizeletben), vörös/fekete színű széklet, vér felköhögése, vérhányás vagy kávézaccszerű hányadék.

• Ha Ön vagy gyermeke elesik, illetve megsérül – különösen abban az esetben, amikor a fejét üti meg – azonnal kérjen orvosi segítséget!

• Ne hagyja abba a Sianta szedését az Ön vagy gyermeke kezelőorvosának utasítása nélkül még akkor sem, ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfort, puffadás vagy felső hasi fájdalom lép fel.

Információk a Sianta kemény kapszuláról egészségügyi szakemberek számára

• A Sianta egy orális antikoaguláns (direkt thrombin-gátló).

• Lehetséges, hogy a Sianta-t műtét vagy más invazív beavatkozás esetén előzetesen le kell állítani.

• Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a Sianta szedését azonnal le kell állítani!

• Felnőttek számára rendelkezésre áll a dabigatrán specifikus antidotuma (idarucizumab). A specifikus antidotum (idarucizumab) hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták. A dabigatrán alvadásgátló hatásának visszafordítására vonatkozó tanácsok részleteit a Sianta és az idarucizumab Alkalmazási előírásában találja.

• A Sianta döntően a vesén keresztül választódik ki, ezért fenn kell tartani a megfelelő diurézist. A dabigatrán dializálható.

Kérjük, töltse ki a következő szakaszt, vagy kérje meg erre az Ön vagy gyermeke kezelőorvosát.

A beteg adatai

________________________________

A beteg neve

_________________________________

Születési idő

________________________________

A véralvadásgátló szedésének indikációja (oka)

______________________________

A Sianta dózisa