SIBILLA 2 mg/0,03 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: dienogest; ethinylestradiol
ATC kód: G03AA16
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23233
Állapot: TK

16


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Sibilla 2 mg/0,03 mg filmtabletta


dienogeszt és etinilösztradiol


Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

  • Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

  • Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

  • Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont „Vérrögök”).


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a Sibilla filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Sibilla filmtabletta alkalmazása előtt

    3. Hogyan kell szedni a Sibilla filmtablettát?

    4. Lehetséges mellékhatások

    5. Hogyan kell a Sibilla filmtablettát tárolni?

    6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Sibilla filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Sibilla filmtabletta az alábbiakra szolgál:

  • terhesség megelőzésére (fogamzásgátló tabletta).

  • középsúlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy a szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.


A Sibilla tabletta a kombinált, szájon át szedhető (orális) fogamzásgátló készítmények csoportjába tartozik. Kétféle női hormont tartalmaz: egy ösztrogént, az etinilösztradiolt és egy progesztogént, a dienogesztet.


A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet:

  1. Meggátolja a petefészekben a petesejt havi érését és kiszabadulását (ovulációt).

  2. Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.

  3. Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelynek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.


A Sibilla tabletta alacsony hormontartalma miatt a „mikropill” elnevezésű, a kétféle hormontartalom miatt a „kombinált”, a tabletták azonos összetétele miatt pedig a monofázisos, vagy egyfázisú fogamzásgátlók családjába tartozik.


A nők pattanásos (aknés) tünetei, melyek egyébként a minden nőben is jelenlévő férfi nemi hormonok (az úgynevezett „androgének”) túlzott mennyiségével függenek össze, a Sibilla tabletta alkalmazásának hatására javulnak.



2. Tudnivalók a Sibilla filmtabletta alkalmazása előtt


Általános megjegyzések

A Sibilla alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont „Vérrögök”.


Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a Sibilla tabletta szedését, vagy amikor a Sibilla tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint például óvszert vagy más barrierelvű védekezési módszert. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre vagy az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók befolyásolhatják a testhőmérsékletet és a méhnyak-váladék összetételének ciklusos változásait.


Ne feledje, hogy a többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Sibilla tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. Ezekben az esetekben csak az óvszer nyújt védelmet.


A Sibilla filmtabletta alkalmazása akne esetében:

Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul, de tovább javulhat hat hónap után is. A kezelés megkezdése után három-hat hónappal, illetve ezt követően rendszeresen meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.


Ne szedje a Sibilla filmtablettát

Nem szabad szednie a Sibilla filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.


Ne szedje a Sibilla filmtablettát

  • ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a dienogesztre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

  • ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;

  • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

  • ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja);

  • ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);

  • ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

  • nagyon magas vérnyomás

  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;

  • ha súlyos májbetegsége van (vagy volt a múltban), sárgaságban szenved (vagy szenvedett korábban). A sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése) vagy a teljes testre kiterjedő viszketés a májbetegség jelei lehetnek.

  • ha daganat van vagy volt korábban a májában;

  • ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata (például petefészek-, méhnyak- vagy méhrák) van, vagy ha ennek gyanúja áll fenn;

  • ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

  • ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

  • ha Önnek hasnyálmirigy-gyulladása van (vagy valaha volt).


Ne szedje a Sibilla filmtablettát, ha hepatitis C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Sibilla filmtabletta” című részt).


Abban az esetben, ha a Sibilla tabletta szedésének ideje alatt jelentkezik bármelyik fent említett állapot, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezen időszak alatt a fogamzásgátlás egyéb, nem hormonális módját kell alkalmaznia. Lásd még a „Tudnivalók a Sibilla filmtabletta alkalmazása előtt” szakaszt.


Ha a fenti állapotok közül bármelyik az Ön esetében is fennáll, a Sibilla tabletta szedésének elkezdése előtt közölje ezt kezelőorvosával. Orvosa feltehetőleg más fogamzásgátló eljárás használatát fogja tanácsolni Önnek.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sibilla tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Mikor forduljon a kezelőorvosához?


Sürgősen forduljon orvoshoz

  • ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).


E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög?” című részt.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Bizonyos helyzetekben csak szigorú orvosi felügyelet mellett szedhetők a kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítmények. A Sibilla tabletta szedésének elkezdése előtt mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre.

Ha ez az állapot a Sibilla alkalmazása során kialakul vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

  • ha Ön cukorbeteg;

  • ha jelentős testsúlyfeleslege van;

  • ha magas a vérnyomása;

  • ha szívbillentyű betegsége vagy szívritmuszavara van;

  • ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

  • ha Önnek visszértágulatai vannak;

  • ha Ön vagy bármelyik közeli családtagja vérrögképződés kialakulásának veszélyére hajlamosító betegségben szenved;

  • ha migrénje van;

  • ha bizonyos idegrendszeri megbetegedésben szenved („vitustánc”, úgynevezett Sydenham‑chorea);

  • ha Önnek vagy bármelyik közeli családtagjának zsíranyagcsere- vagy más ritka vérképzavara van;

  • ha máj- és/vagy epebetegségben szenved (a bőr sárgás elszíneződése, epekövesség);

  • ha Ön Crohn‑betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

  • ha sárgasága vagy teljes testre kiterjedő viszketése van;

  • ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

  • ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

  • ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

  • ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreátitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.

  • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. pont „Vérrögök”című részt);

  • ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Sibilla szedését;

  • ha a vérfestéket érintő, örökletes anyagcsere-zavarban (úgynevezett porfíria) szenved;

  • ha terhessége során hólyagos kiütések alakultak ki (terhességi herpesz);

  • ha örökletes nagyothallásban (úgynevezett otoszklerózis) szenved;

  • ha májfoltjai vannak (sárgás-barnás elszíneződés különösen az arc bőrén vagy testszerte - kloazma); ebben az esetben tanácsos a közvetlen napsugárzástól és az ultraibolya-fénytől tartózkodni;

  • ha dohányzik: dohányzó nőknél a hormonális fogamzásgátlók fokozzák a súlyos, érelváltozásokkal járó állapotok (például szívinfarktus, szélütés) kialakulásának kockázatát. A kockázat az életkorral és az elszívott cigaretták mennyiségével arányosan nő.

  • ha az angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit;

  • ha depresszióban szenved, vagy hangulatingadozásai vannak.


A 35 év feletti nőknek a dohányzás abbahagyása nyomatékosan javasolt, amennyiben kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát kívánnak szedni. Amennyiben a nő nem hajlandó leszokni a dohányzásról, másfajta fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, különösen egyéb kockázati tényezők fennállása esetén.


Keresse fel a kezelőorvosát, ha a Sibilla tabletta alkalmazásának ideje alatt a fent említett állapotok bármelyike súlyosbodik vagy először lép fel.


VÉRRÖGÖK


A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Sibilla alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

  • vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

  • artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.


Nem szabad elfelejteni, hogy a Sibilla alkalmazása következtében kialakuló ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.


HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.


Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

  • az egyik lábszár duzzanata, vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

  • a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető;

  • az érintett lábszár melegebbé válik;

  • a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz.

Mélyvénás trombózis

  • hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

  • hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

  • éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

  • súlyos szédülékenység vagy szédülés;

  • szapora vagy rendszertelen szívverés;

  • súlyos hasfájás.


Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

  • azonnali látásvesztés vagy

  • fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

Retinavéna trombózisa (vérrög a szemben)

  • mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség;

  • a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

  • teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

  • a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

  • verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

  • rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

  • szapora vagy rendszertelen szívverés.

Szívroham

  • az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

  • hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar;

  • az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

  • hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

  • hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

  • eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül.


Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

  • duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

  • súlyos hasfájás (akut has).

Más vérereket elzáró vérrögök


VÉNÁS VÉRRÖGÖK


Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

  • A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

  • Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

  • Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

  • Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.


Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.


Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.


Amikor abbahagyja a Sibilla szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.


Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Sibilla alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

  • Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

  • Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

  • Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót – mint például a Sibilla – szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 8-11 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

  • A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek.

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő.

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők.

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő.

A Sibilla filmtablettát alkalmazó nők.

10 000 nőből hozzávetőlegesen 8‑11 nő.


A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Sibilla alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

  • ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

  • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.

  • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Sibilla alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Sibilla alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

  • az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

  • ha néhány héten belül gyermeket szült.


A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.


A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.


Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Sibilla alkalmazását.


Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Sibilla alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.


ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK


Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.


Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Sibilla alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

  • az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

  • ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Sibilla, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja.

  • ha túlsúlyos;

  • ha magas vérnyomásban szenved;

  • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;

  • ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

  • ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

  • ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

  • ha cukorbetegségben szenved.


Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.


Ha a Sibilla alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.


A Sibilla filmtabletta és a rákbetegség kockázata

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.

Ritka esetekben jóindulatú, igen ritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettát használók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.


Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Sibilla-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.


Gyermekek és serdülők

A Sibilla alkalmazása nem javallt az első menstruáció előtt.


Idős nők

A Sibilla nem javallt a változókor (menopauza) után.


Egyéb gyógyszerek és a Sibilla filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Szintén tájékoztasson minden orvost vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, hogy Ön Sibilla filmtablettát szed. Orvosa tájékoztatja, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (pl. óvszer) és arról is, hogy ezt milyen hosszan kell alkalmaznia vagy amennyiben más gyógyszert is szed, előfordulhat, hogy változtatni kell annak adagolásán.


Ne szedje a Sibilla filmtablettát, ha Önnek hepatitis C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Sibilla filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Sibilla filmtablettát” című részt.


Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sibilla hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti hatását a terhesség megelőzésben vagy áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak:

  • az epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát),

  • a tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszerek (például a rifampicin),

  • HIV- és hepatitis C-vírusfertőzés kezelésére használt gyógyszerek (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például a ritonavir, nevirapin, efavirenz),

  • gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. grizeofulvin),

  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövényt tartalmazó termékek. Ha Ön közönséges orbáncfüvet tartalmazó terméket szeretne használni mialatt Sibilla-t szed, előtte beszéljen a kezelőorvosával.


A Sibilla más gyógyszerekkel való kölcsönhatása szintén a mellékhatások fokozott vagy kifejezett előfordulásához vezethet.

A következő gyógyszerek hátrányosan befolyásolhatják, hogy Ön mennyire tűri jól a Sibilla-t:

- etorikoxib (ízületi gyulladás, illetve ízületi porckopás (artrózis) kezelésére használt gyógyszer).


A Sibilla befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, például:

  • ciklosporin (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszer),

  • lamotrigin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer),

  • tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer),

  • teofillin (asztma kezelésére használt gyógyszer).


Cukorbeteg nőknél változhat a vércukorcsökkentő szerek (például inzulin) szükséges adagja.


Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.


Mielőtt bármilyen vérvizsgálata lenne

Közölje orvosával vagy a laboratóriumban dolgozó személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják néhány vizsgálat eredményét.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Terhesség ideje alatt a Sibilla tabletta nem szedhető. Ha a Sibilla tabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.


Szoptatás

Ha a szoptatás ideje alatt Sibilla tablettát szed, csökkenhet az anyatej mennyisége és megváltozhat az összetétele. A készítmény szteroid hatóanyagának és/vagy lebomlási köztes termékeinek kis mennyisége átjuthat az anyatejbe, így hatást gyakorolhat a csecsemőre. Ezért a Sibilla tablettát nem szabad szedni szoptatás alatt.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sibilla tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Sibilla filmtabletta laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 47,66 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni a Sibilla filmtablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény csomagolását úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a tabletták szedése során.


Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni a tablettát. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Sze” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.


Igyekezzen minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát; szükség esetén egy kevés folyadékkal. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napig ne szedje a készítményt. A 7 napos gyógyszerszünet alatt megvonásos vérzés jelentkezik; rendszerint az utolsó filmtabletta bevételétől számított 2. vagy 3. napon.


Az utolsó tabletta bevételét követő 8. napon (azaz a 7 tablettamentes napot követően) kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ha pontosan szedi a Sibilla tablettát, a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomag szedését, és a havivérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napján jelentkezik.


Ha követi az előírásokat, a fogamzásgátló tabletta már bevételének első napjától kezdve védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen.


Mikor kezdheti el az első csomag szedését?


Ha a megelőző ciklusban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

A menstruációs ciklus (vagyis a havivérzés) első napján kezdje el a fogamzásgátló tabletta szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettát vegye be.

Ha a ciklus 2-5. napján kezdi el a Sibilla szedését, a tablettaszedés első 7 napján alkalmazzon kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert (pl. óvszert).


Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátlóról (COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról) vált át

Elkezdheti a Sibilla tabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon.

Ha a korábbi készítmény csomagolása placebo (hatóanyagot nem tartalmazó) tablettákat is tartalmazott, akkor az utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Sibilla tablettát, vagy legkésőbb a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon.

Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.


Ha nem biztos benne, hogy mikor válthat, vagy további kérdései vannak, kérje orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.


Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszközről - IUD) vált át

Bármikor átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról a Sibilla tabletta szedésére, az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne, de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.


A terhesség első három hónapjában történt vetélés utáni alkalmazás

Kövesse orvosa utasításait.


Szülés vagy a terhesség második három hónapjában történt abortusz utáni alkalmazás

Szülés után, vagy a terhesség második három hónapjában történt abortusz után 21-28 nappal kezdhető el a Sibilla tabletta szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert (például óvszert) kell használnia a Sibilla tabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Sibilla tabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.


Ha szoptat, akkor csak orvosa utasítása szerint szedheti a Sibilla tablettát.


Forduljon orvosához, ha az a benyomása, hogy a Sibilla tabletta hatása az Ön számára túl erős, vagy túl gyenge.


Ha az előírtnál több Sibilla filmtablettát vett be

A Sibilla tabletta túladagolására vonatkozóan mindezidáig nem állnak rendelkezésre adatok. Más kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták alkalmazásából származó információk alapján a túladagolásból származó mérgezés felnőttek és gyermekek esetében is igen enyhe lefolyású. A következő tünetek léphetnek fel: hányinger, hányás, emlő érzékenység, szédülés, hasi fájdalom, álmosság/fáradtság és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Általában nem szükséges speciális kezelés; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.


Ha észreveszi, hogy egy gyermek feltehetően több tablettát is bevett, feltétlenül forduljon orvoshoz.


Ha elfelejtette bevenni a Sibilla filmtablettát

Ha 12 óránál rövidebb időt késett a készítmény bevételével

A fogamzásgátló hatás még megbízható, ha azonnal beveszi a kimaradt tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettát pedig a megszokott időpontban veszi be. Ez két tabletta bevételét is jelentheti ugyanazon a napon.


Ha 12 óránál hosszabb idő telt el az utolsó tabletta bevétele óta

Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat.

Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia.


Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni

Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Ne feledje, hogy ebben az esetben nem áll fenn fogamzásgátló hatás.


Ha az első héten felejtett el bevenni egy tablettát

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.


Ha a második héten felejtett el bevenni egy tablettát

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Abban az esetben, ha a gyógyszer kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni.


Ha a harmadik héten felejtett el bevenni egy tablettát

Ha pontosan szedte a készítményt a megelőző 7 napos időszakban és az alábbi két lehetőség valamelyikét követi, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.


  1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén várható, de időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat.

  2. A másik lehetőség az, hogy nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt filmtabletta napját is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a készítmény szedését. Ha az új csomag szedését a már megszokott napon kívánja elkezdeni, akkor 7 napnál rövidebb gyógyszermentes időszakot is tarthat.


Ha többször is elfelejtette bevenni a tablettát, és az első szabályos tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel orvosát, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.


Mi a teendő hányás vagy hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órán belül hányás vagy hasmenés lép fel, a tabletta hatóanyagainak felszívódása nem tökéletes. A helyzet ahhoz hasonló, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Ebben az esetben, amilyen gyorsan csak lehet, vegyen be egy újabb tablettát, lehetőleg 12 órán belül. Ha több, mint 12 óra telt el, akkor a „Ha elfelejtette bevenni a Sibilla filmtablettát” szakaszban ismertetett útmutatásokat kell követni.


Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruáció időpontját?

Későbbre halaszthatja az esedékes havivérzést, ha az éppen szedett Sibilla csomag utolsó tablettájának bevétele után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A menstruáció a második csomagban lévő összes tabletta bevételéig (vagy szükség esetén ennél rövidebb ideig) késleltethető. A menstruáció késleltetése során áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat. A Sibilla tabletta megszokott módon történő, rendszeres szedése a 7 napos tablettamentes időszakot követően folytatható.


Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének napját?

Ha az utasítások szerint szedi a Sibilla tablettát, a menstruációja nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni minden hónapban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával) teheti meg. Ha például a tablettamentes időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag Sibilla tabletta szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Minél rövidebb a tablettamentes időszak, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés, ugyanakkor a második csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat.


Mi a teendő, ha váratlanul vérzés lép fel?

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (áttöréses vagy pecsételő) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Általában emiatt nem kell aggódnia, és a vérzés egy-két napon belül elmúlik. Lehetséges, hogy tisztasági betétet vagy tampont kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését, és a problémának az első néhány csomag tabletta beszedése után meg kell szűnnie.

Ha a vérzés állandóan visszatér, makacsul fennáll vagy erősödik, forduljon kezelőorvosához.


Mi a teendő, ha kimarad egy havivérzés?

Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Folytassa a Sibilla tabletta szedését a megszokott módon.


Ha egymás után kétszer is kimarad a havivérzése, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul keresse fel orvosát. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Sibilla tabletta szedését.


Ha idő előtt abbahagyja a Sibilla filmtabletta szedését

A Sibilla tabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérheti kezelőorvosa tanácsát más, megbízható fogamzásgátlási módszerekről.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Sibilla következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.


Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Sibilla filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.


A következő nemkívánatos hatások előfordulásáról számoltak be az etinilösztradiol-dienogeszt kombináció alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során:


Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

  • fejfájás

  • emlőfájdalom, beleértve az emlőknél észlelt kellemetlenségérzést és az emlőérzékenységet is


Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):

  • nemi szervek gyulladása (hüvelygyulladás/szeméremtest-és hüvelygyulladás)

  • a hüvely gombás fertőzései (kandidiázis), külső nemi szervek és a hüvely fertőzései

  • étvágynövekedés

  • depressziós hangulat

  • szédülés

  • migrén

  • magas vagy alacsony vérnyomás

  • hasi fájdalom (beleértve a has felső vagy alsó részének fájdalmát, valamint a kellemetlen érzést/puffadást is)

  • hányinger, hányás, hasmenés

  • pattanások (akné)

  • hajhullás (alopécia)

  • bőrkiütés (beleértve a pontszerű bőrkiütést is)

  • viszketés (néha az egész testre kiterjedően)

  • rendszertelen menstruációs vérzés, beleértve az erős vérzést (menorrágia), csökkent mennyiségű vérzést (hipomenorrea), ritkábban jelentkező vérzést (oligomenorrea) és a vérzés hiányát (amenorrea)

  • hüvelyi vérzés a ciklustól függetlenül (metrorrágia))

  • fájdalmas menstruáció (diszmenorrea), kismedencei fájdalom

  • emlőmegnagyobbodás, beleértve az emlő duzzanatát, emlőödéma

  • hüvelyi folyás

  • petefészekciszták

  • kimerültség, beleértve a gyengeséget, fáradtságot és általános rossz közérzetet

  • testtömeg-növekedés


Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

  • petevezeték-gyulladás, petefészek-gyulladás

  • méhnyakgyulladás (cervicitisz)

  • a húgyutak gyulladása, húgyhólyaggyulladás (cisztitisz)

  • emlőgyulladás (masztitisz)

  • gombás fertőzések (mint pl. Candida), vírusfertőzések, ajakherpesz

  • influenza, hörghurut (bronhitisz), felső légúti fertőzések, orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz)

  • jóindulatú daganatok a méhben (mióma)

  • jóindulatú daganatok az emlő zsírszövetében (emlőlipómák)

  • vérszegénység

  • allergiás reakciók (hiperszenzitivitás)

  • férfias szőrzetnövekedés (virilizmus)

  • étvágytalanság (anorexia)

  • depresszió, ingerlékenység, mentális zavarok, agresszió

  • álmatlanság, alvászavarok

  • érrendszeri betegségek az agyban vagy a szívben, szélütés (sztrók)

  • izom-rendellenesség, ami például rendellenes tartáshoz vezethet (disztónia)

  • száraz vagy irritált szemek

  • látászavarok (oszcillopszia [a tárgyak ugrálnak, rázkódnak vagy vibrálnak], látásromlás)

  • hirtelen hallásvesztés (halláskárosodás), a hallásérzet károsodása

  • fülcsengés

  • forgó érzés, forgó jellegű szédülés

  • szapora szívverés

  • megemelkedett diasztolés vérnyomás (alsó vérnyomásérték megnövekszik)

  • szédülés vagy ájulás ülésből vagy fekvésből történő felálláskor

  • hőhullámok

  • a vénák gyulladása (tromboflebitisz)

  • visszeres vénák (varikozitás), vénás problémák, fájdalmas vénák

  • asztma

  • légzésszám-növekedés (hiperventiláció)

  • gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), bélgyulladás (enteritisz)

  • emésztési zavarok (diszpepszia)

  • bőrreakciók/bőrpanaszok (beleértve az allergiás bőrreakciót, a neurodermatitiszt (megvastagodott, irritált, rendkívül viszkető bőrfoltok) / atópiás dermatitiszt (viszkető, vörös, duzzadt és repedezett bőr), az ekcémát és a pikkelysömört (pszoriázist) is)

  • túlzott izzadás

  • aranybarna pigmentfoltok (úgynevezett terhességi foltok), főleg az arcon (kloazma), pigmentzavarok/fokozott pigmentáció

  • zsíros bőr (szeborrea)

  • korpásodás

  • túlzott szőrnövekedés (hirzutizmus)

  • narancsbőr (cellulitisz)

  • pókháló rajzolatú vérerek a bőrön, középen egy piros ponttal (póknévusz)

  • hátfájás, mellkasi fájdalom

  • csont- és izompanaszok, izomfájdalom (mialgia), kar- és lábfájdalom

  • a méhnyak felszínén lévő sejtek kóros növekedése

  • fájdalom vagy ciszta a méh függelékein (petevezetékeken és petefészkeken)

  • emlőciszták, jóindulatú daganatok az emlőben (fibrocisztás masztopátia), emlőmirigyek megjelenése az emlőn kívül (járulékos emlő megjelenése)

  • fájdalmas közösülés

  • tejcsorgás az emlőkből, emlőváladékozás

  • menstruációs zavarok

  • perifériás ödéma (folyadékgyülem a testben)

  • influenzaszerű tünetek, láz (pirexia)

  • emelkedett triglicerid- vagy koleszterinszintek a vérben (hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia)

  • testtömegcsökkenés, testtömegváltozások (növekedés, csökkenés vagy ingadozás)

  • vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

  • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)

  • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)

  • szívroham

  • agyi érkatasztrófa (sztrók)

  • minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, ez átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert

  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).


Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • hangulatváltozás

  • emelkedett vagy csökkent szexuális vágy (libidó)

  • szemirritáció kontaktlencse viselése esetén

  • csalánkiütés (viszketés)

  • fájdalmas, vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum)

  • céltábla alakú vöröses kiütés vagy hólyagok (eritéma multiforme)

  • emlőváladékozás

  • folyadékvisszatartás.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Sibilla filmtablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 25C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Sibilla filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai a dienogeszt és az etinilösztradiol. 2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.


Egyéb összetevők:


Tablettamag:

laktóz-monohidrát

kukoricakeményítő

hipromellóz 2910

talkum

polakrilin-kálium

magnézium-sztearát


Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol)

titán-dioxid (E 171)

makrogol 3350

talkum


Milyen a Sibilla filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „G53” gravírozással, a másik oldalán jelölés nélkül. Átmérője kb. 5,5 mm.


Filmtabletták fehér PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A buborékcsomagolás dobozban kerül forgalomba betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.


Kiszerelési egységek:

1 × 21 db filmbevonatú tabletta

3 × 21 db filmbevonatú tabletta


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország


OGYI-T-23233/01 1×21 PVC/PE/PVDC// alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23233/02 3×21 PVC/PE/PVDC// alumínium buborékcsomagolásban


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Sibilla

Franciaország: Mistra

Írország: Mistra

Egyesült Királyság (Észak-Írország): Mistra



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.



20


1. A GYÓGYSZER NEVE


Sibilla 2 mg/0,03 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.


Ismert hatású segédanyag: 47,66 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.


Fehér vagy csaknem fehér, kerek, bikonvex filmtabletta, egyik oldalán „G53” gravírozással, a másik oldalon jelölés nélkül. Átmérője kb. 5,5 mm.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Orális fogamzásgátlás.


A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy orális antibiotikumos kezelés sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.


A Sibilla felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Sibilla alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz (CHC) képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).


4.2 Adagolás és alkalmazás


Az alkalmazás módja

Szájon át


Adagolás


Hogyan kell szedni a Sibilla filmtablettát?


A Sibilla filmtablettát a következőkben leírtak alapján kell szedni mind hormonális fogamzásgátlás, mind középsúlyos acne kezelése esetén. A fogamzásgátló hatás fenntartása érdekében a „Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta?” alfejezetet figyelembe kell venni.


Huszonegy egymást követő napon keresztül naponta egy tablettát kell bevenni. A tablettákat a csomagoláson feltüntetett irányban haladva, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, szükség szerint egy kevés folyadékkal. A következő csomag megkezdése előtt 7 napos gyógyszerszünetet kell tartani, amelynek során általában megvonásos vérzés lép fel. Ez általában az utolsó tabletta bevétele utáni 2-3. napon jelentkezik, és nem feltétlenül fejeződik be a következő csomag megkezdésének időpontjáig.


Az acne szemmel látható javulásához általában legalább három hónap szükséges és további javulást jelentettek hat hónapnyi kezelést követően. A nőbetegeket a kezelés megkezdésétől számított 3‑6 hónap múlva, ezt követően pedig időszakosan meg kell vizsgálni annak elbírálása céljából, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.


Hogyan kell elkezdeni a Sibilla szedését?


A megelőző hónapban hormonális fogamzásgátló készítményt nem szedők esetén:

A filmtabletta szedését a női természetes ciklus első napján kell elkezdeni (azaz a havi vérzés első napján).


Más kombinált orális fogamzásgátló készítményről (COC-ről) való áttérés esetén

Lehetőleg a korábban használt COC utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előzőleg alkalmazott COC tablettamentes időszakát (vagy placebo-időszakát) követő napon kell elkezdeni a Sibilla filmtabletta szedését.


Hüvelygyűrűről, vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetén

Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Sibilla filmtabletta szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.


Csak progesztogén-tartalmú módszerről (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogén-tartalmú intrauterin rendszer (IUS) alkalmazásáról való áttérés esetén:

A korábban progeszteron minitablettát szedők bármikor áttérhetnek (az implantátumot vagy IUS-t használók az implantátum vagy IUS eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján térhetnek át), azonban mind a három esetben a tablettaszedés első 7 napján kiegészítésként egy barrierelvű fogamzásgátló eszközt is használni kell.


Az első trimeszterben elvégzett terhesség-megszakítás után

A Sibilla szedése azonnal elkezdhető. Ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.


Szülés, vagy a második trimeszterben elvégzett terhességmegszakítás után

A szülést, vagy a második trimeszterben elvégzett terhességmegszakítást követő 21‑28. napon tanácsos elkezdeni a Sibilla szedését. Ha ennél későbbre halasztják, akkor az első 7 napos időszakban kiegészítésként egy barrierelvű fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni a terhesség lehetőségét a COC alkalmazásának elkezdése előtt, vagy a következő menstruáció idejére kell halasztani a gyógyszer szedésének elkezdését.


A szoptató anyákra vonatkozó útmutatást lásd a 4.6 pontban.


Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta?


Ha a tabletta szokásos bevételének időpontjától számítva kevesebb mint 12 óra telt el, az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell. Az ezt követően esedékes tablettákat a megszokott időpontban kell bevenni. A fogamzásgátló hatás ez esetben nem csökkent.


Ha a tabletta szokásos bevételének időpontjától számítva több mint 12 óra telt el, a fogamzásgátló hatás már nem teljesen biztosított. A kihagyott tablettákra a következő két alapszabály vonatkozik:

  1. A tablettaszedést 7 napnál tovább nem szabad szüneteltetni.

2. A megfelelő fogamzásgátló hatás eléréséhez (a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely működésének szuppressziójához) legalább 7 napos folyamatos tablettaszedés szükséges.


A mindennapi gyakorlatban így a következő alkalmazás javasolható:


Első hét

Mielőbb be kell venni a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha ez két tabletta egyidejű beszedését jelenti. A következőkben esedékes tablettákat a szokásos időpontban kell bevenni. A következő 7 nap folyamán kiegészítő barrier-elvű fogamzásgátlás szükséges (pl. óvszer). Ha a tabletta kihagyását megelőző 7 nap során szexuális együttlétre került sor, a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Minél több tabletta maradt ki és minél közelebb esett a kihagyás a tablettaszedési szünethez, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.


Második hét

Mielőbb be kell venni a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha ez két tabletta egyidejű beszedését jelenti. A következőkben esedékes tablettákat a szokásos időpontban kell bevenni. Ha az első tabletta kihagyását megelőző 7 napon pontosan szedte a készítményt, akkor nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra. Ellenkező esetben, vagy ha egynél több tabletta bevételét mulasztotta el, akkor azt kell javasolni, hogy az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszert is alkalmazzon.


Harmadik hét

A 7 napos tablettaszedési szünet közelsége miatt, a teljes fogamzásgátló hatás már nem biztos. A szedési rendet megváltoztatva elkerülhető a fogamzásgátló hatás csökkenése.

A következő két lehetőség valamelyikét választva nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására, feltéve, hogy az első tabletta kihagyását megelőző 7 napban pontosan szedte a készítményt. Ha ez nem így van, akkor az első módszert kell választani, továbbá a következő 7 napon kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.


  1. Mielőbb be kell venni a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha ez két tabletta egyidejű beszedését jelenti. A többi tablettát a szokásos időben kell bevenni. A következő csomag szedését azonnal el kell kezdeni, ahogyan az előzőt befejezték, azaz nem kell szedési szünetet tartani. A második csomagban lévő tabletták szedésének befejezéséig megvonásos vérzés jelentkezése nem valószínű, azonban a tablettaszedés ideje alatt pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat


2. Ajánlott a megkezdett csomagban lévő tabletták szedését abbahagyni, amelyet legfeljebb 7 napos tablettamentes időszak követhet, beleértve azokat a napokat is, amikor a tabletta szedése kimaradt, majd új csomagot megkezdve folytatja a tabletták szedését.


Abban az esetben, ha a tabletták szedése kimaradt és ezután nem következik be megvonásos vérzés a következő tablettamentes időszakban, figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét.


Mi a teendő emésztőszervi problémák esetén?

Súlyos emésztőrendszeri zavarok esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszert szükséges alkalmazni. A tabletta bevételét követő 3-4 órán belül jelentkező hányás esetén egy újabb tablettát kell bevenni, amilyen gyorsan csak lehet. Ha több, mit 12 óra telt el, akkor a 4.2 pontban ismertetett, az elmulasztott tabletták pótlására vonatkozó útmutatásokat kell követni. Ha a nő nem kívánja megváltoztatni a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedésének rendjét, egy másik csomagból kell pótlólag a tablettá(ka)t bevennie.


A menstruáció késleltetése

A vérzés késleltetésének céljából a csomag befejezése után a szedést szünet nélkül kell folytatni egy újabb csomag Sibilla tablettával. A tablettaszedést a kívánt időtartamig folytathatjuk, de legtovább addig, amíg a második buborékcsomagolás befejeződik. A második csomag szedésének ideje alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A szokásos 7 napos tablettaszünet után a Sibilla alkalmazása a szabályos módon tovább folytatható.


Abban az esetben, ha az illető a hét más napjára kívánja időzíteni a menstruáció kezdetét, tetszés szerinti számú nappal lerövidítheti a gyógyszerszünet hosszúságát. Minél rövidebb azonban a gyógyszerszünet, annál nagyobb az esélye, hogy elmarad a megvonásos vérzés, és a második csomag tabletta szedésének ideje alatt áttöréses, ill. pecsételő vérzés jelentkezik (éppúgy, mint a menstruáció késleltetése esetén).


Különleges betegcsoportok


Gyermekek és serdülők

A Sibilla csak az első menstruáció után javallt.


Idősek

Nem értelmezhető. A Sibilla nem javallt a menopauza után.


Májkárosodás

A Sibilla ellenjavallt azoknál a nőknél, akiknek súlyos májkárosodásuk van (lásd 4.3 pont).


Vesekárosodás

A Sibillát csökkent vesefunkcióval rendelkező betegeknél nem vizsgálták. A rendelkezésre álló adatok szerint ebben a betegcsoportban nem szükséges a kezelés módosítása.


4.3 Ellenjavallatok


A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) nem alkalmazhatók a következő állapotok fennállása esetén. Abban az esetben, ha a fogamzásgátló szedésének ideje alatt jelentkezik valamelyik felsorolt állapot, haladéktalanul abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.


  • Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata

  • Vénás thromboembolia – jelenleg fennálló (antikoaguláns mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).

  • A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve az V. véralvadási faktor Leiden-mutációját), antithrombin III‑hiány, protein C‑hiány, protein S‑hiány.

  • Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont).

  • Magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).

  • Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata

  • Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromalis állapot (pl. angina pectoris).

  • Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromalis állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA).

  • Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).

  • Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben.

  • Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont) vagy egy súlyos kockázati tényező fennállása miatt, mint például:

  • értünetekkel járó diabetes mellitus

  • súlyos hypertonia

  • súlyos dyslipoproteinaemia

  • Fennálló, vagy a kórelőzményben szereplő pancreatitis, mely súlyos hypertriglyceridaemiával szövődött.

  • Fennálló, vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség, amíg a májfunkció-értékek nem normazilálódnak.

  • Fennálló, vagy a kórelőzményben szereplő (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganat.

  • Kórismézett vagy feltételezett szexuálszteroid-dependens malignomák (pl. a nemi szervek vagy az emlő rosszindulatú daganatai).

  • Tisztázatlan eredetű hüvelyvérzés.

  • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.


A Sibilla egyidejű alkalmazása ellenjavallt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Figyelmeztetések

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Sibilla alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.


Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Sibilla alkalmazását.


Feltételezett vagy igazolt thrombosis esetén a CHC használatát abba kell hagyni. Amennyiben az antikoaguláns-terápia megkezdődött, megfelelő alternatív fogamzásgátlást kell választani az antikoaguláns-terápia (kumarinok) teratogenitása miatt.


Keringési betegségek


A vénás thrombembolia (VTE) kockázata


Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Egyéb készítmények, mint például a Sibilla esetében, akár 1,6-szer nagyobb lehet a kockázat. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette

  • a Sibilla alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt,

  • hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve,

  • hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.


Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).


Alacsony dózisú, kombinált, orális fogamzásgátlókat (<0.05 mg etinilösztradiol) szedő nőkkel végzett epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy 10 000 nő közül körülbelül 6‑12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.


Levonorgesztrelt tartalmazó alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül a becslések szerint 61 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.


Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül a becslések szerint 8‑112 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.


A VTE-k száma évente kevesebb, mint a terhesség alatt vagy a szülés utáni időszakban várható.


VTE az esetek 1‑2%‑ában halálos kimenetelű lehet.


A VTE-események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt


VTE események

száma

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazók

(2 esemény)

Levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók

(5‑7 esemény)

Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók

(8‑11 esemény)



Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl. hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.


A VTE kockázati tényezői


A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat).


A Sibilla alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a VTE teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).


Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Kockázati tényező

Megjegyzés

Elhízás (a testtömegindex – „body mass index”, BMI) nagyobb mint 30 kg/m2).

A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő.

Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.

Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma.




Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a >4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél.

Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a Sibilla alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.

Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).

Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.

VTE-vel összefüggő más egészségi probléma.

Rák, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn‑betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia.

Előrehaladott életkor.

Különösen 35 éves kor felett.


A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.


Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a „Termékenység, terhesség és szoptatás”-sal kapcsolatos információkért lásd a 4.6 pontot).


A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei


Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.


A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:

- egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat;

- a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg;

- az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.


A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:

- hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

- hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;

- éles mellkasi fájdalom;

- súlyos szédülékenység vagy szédülés;

- szapora vagy rendszertelen szívverés.


E tünetek némelyike (pl. „légszomj”, „köhögés”) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).


Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.


Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.


Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata


Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.


Az ATE kockázati tényezői

Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). A Sibilla alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a teljes kockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).


Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Kockázati tényező

Megjegyzés

Előrehaladott életkor.

Különösen 35 éves kor felett.

Dohányzás.

A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kívánnak alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.

Hypertonia.


Elhízás (a testtömegindex nagyobb mint 30 kg/m2).

A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik.

Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos.

Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).

Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.

Migrén.

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását.

Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségügyi probléma.

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus.


Az ATE tünetei


Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:

- az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;

- hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

- hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

- az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;

- hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;

- eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy a nélkül.


Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.


A myocardiális infarctus (MI) tünetei közé tartozhatnak:

- mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;

- a hátba, az állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;

- teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;

- verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

- rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

- szapora vagy rendszertelen szívverés.


Daganatok


Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy a tartós COC-szedés (több mint 5 év) fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát, de továbbra is ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható a szexuális magatartásnak és egyéb tényezőknek, mint például a humán papilloma vírusnak (HPV).


Egy 54 klinikai vizsgálat eredményeit elemző meta-analízis során megállapították, hogy a kombinált orális fogamzásgátló készítményeket szedő nőkön kismértékben emelkedett (relatív kockázat RR=1,24) az emlőrák kockázata. A fogamzásgátló-szedés befejezése után az emelkedett kockázat 10 év alatt fokozatosan visszatér az életkorból adódó kockázat szintjére. Mivel 40 évesnél fiatalabb nőknél ritka az emlőrák, ezért a jelenleg vagy korábban COC-t szedő nőknél diagnosztizált esetek többletszáma az emlőrák általános kockázatához viszonyítva csekély.


Kombinált orális fogamzásgátló készítményeket szedőkön szórványosan észlelték benignus, illetve még ritkábban malignus májdaganatok kialakulását. Egyes elszigetelt esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzéshez vezettek. Fogamzásgátlót szedő nőkön jelentkező heves, a has felső részét érintő fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasüregi vérzés tünetei esetén a hepatoma lehetőségét is számításba kell venni.


A rosszindulatú daganatok életveszélyesek vagy végzetesek lehetnek.


Egyéb betegségek


A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.


Fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén a kombinált orális fogamzásgátlók használata fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.


Bár a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél gyakran észlelhető enyhe vérnyomás-emelkedés, a klinikailag jelentős növekedés ritka. Ha azonban a kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása során tartósan fennmaradó és klinikailag jelentős hypertonia alakul ki, akkor a tabletta szedését abba kell hagyni, és a magas vérnyomást kezelni kell. Ha szükségesnek ítélik, a COC-kezelés folytatható, ha a vérnyomás normalizálódott a megfelelő antihypertensiv terápia mellett. Ha azonban a COC alkalmazása során, a korábban fennálló magas vérnyomásban szenvedő páciens vérnyomása

a vérnyomáscsökkentő kezelés mellett újra tartósan magas lesz, vagy jelentősen megemelkedik, akkor a COC alkalmazását le kell állítani.


Bár nem bizonyítottak egyértelmű ok-okozati összefüggést, a következő betegségek/állapotok a kombinált orális fogamzásgátlók szedése, illetve a terhesség ideje alatt egyaránt kialakulhatnak, illetve súlyosbodnak: sárgaság és/vagy pruritus cholestasissal összefüggésben; cholelithiasis; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolyticus uraemiás szindróma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta halláscsökkenés.


Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.


A májműködés heveny, vagy idült zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését. A korábban terhesség alatt vagy korábbi nemihormonszedés során jelentkező cholestaticus sárgaság és/vagy cholestasissal kapcsolatos pruritus kiújulása szükségessé teszi a COC-szedés leállítását.


Habár a kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulinrezisztenciáját és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték, amely miatt szükséges lenne módosítani az alacsony dózisú (<0,05 mg etinilösztradiol) orális fogamzásgátlókat szedő cukorbetegek antidiabeticus kezelését. Mindazonáltal a fogamzásgátlók szedésének ideje alatt, különösen a COC-szedés korai időszakában gondosan monitorozni kell a cukorbeteg nők állapotát.


Az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa rosszabbodását jelentették COC-szedés alatt.


Esetenként előfordulhat chloasma, különösen azoknál a nőknél, akiknek az anamnézisében chloasma gravidarum szerepel. Chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást a COC-szedés alatt.


Orvosi vizsgálat

A Sibilla alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve a Sibilla más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.


A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket egyedileg, személyre szabottan kell végezni.


Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy az orális fogamzásgátlók nem védenek a HIV‑fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.


A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonyságát a tabletták szedésének elmulasztása (lásd 4.2 pont), emésztőszervi zavarok (lásd 4.2 pont), és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (lásd 4.5 pont) is csökkenthetik.


Szabálytalan menstruációs vérzés

Minden COC okozhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ennek megfelelően, a rendszertelen vérzések klinikai kivizsgálásával célszerű megvárni a hormonális egyensúly stabilizálódását, ehhez általában 3 ciklus szükséges.


Perzisztáló vagy szabályos ciklusok után jelentkező rendszertelen vérzés esetén elsősorban a nem hormonális okokat, vagyis a terhesség, és a malignus daganat lehetőségét kell kizárni a megfelelő diagnosztikai vizsgálatok elvégzésével. Ezek közé tartozhat a kürettázs is.


Egyes nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszünet ideje alatt. Abban az esetben, ha az illető a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a COC-t, nem valószínű a terhesség.

Abban az esetben viszont, ha az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, a terhesség lehetőségét ki kell zárni a COC szedésének folytatása előtt.


Segédanyagok

Ez a gyógyszer 47,66 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Megjegyzés: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés esetén az esetleges interakciók felismerése érdekében meg kell nézni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer alkalmazási előírását.


Farmakodinámiás kölcsönhatások

A klinikai vizsgálatok során, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és dazabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy a nélkül) kezelt hepatitis C-fertőzötteknél a normálérték ötszörösét meghaladó GPT‑ (ALAT) szint-emelkedés szignifikánsan gyakrabban fordult elő azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek. Ezenkívül a glekaprevir/pibrentaszvirrel vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel kezelt betegeknél is a GPT-szint emelkedését figyelték meg azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek (lásd 4.3 pont).

Ezért a Sibilla filmtablettát szedőknek a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (például csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóra vagy nem hormonális módszerre) a gyógyszer-kombinációval történő kezelés kezdete előtt. A Sibilla filmtabletta szedése a kezelés befejezése után 2 héttel újra elkezdhető.


Farmakokinetikai kölcsönhatások

Más gyógyszerek hatása a Sibilla filmtablettára

Kölcsönhatások léphetnek fel a mikroszómális enzimeket indukáló gyógyszerekkel. Ez a nemi hormonok fokozott kiürülését eredményezheti, amely áttöréses vérzést okozhat és/vagy a fogamzásgátlás elégtelenségét eredményezheti.


Kezelés

Az enzimindukció már pár napig tartó kezelést követően észlelhető. A maximális enzimindukció általában pár héten belül megfigyelhető. A gyógyszeres kezelés befejezését követően az enzimindukció nagyjából 4 hétig még fennmaradhat.


Rövid távú kezelés

A májenzimek indukcióját okozó gyógyszerrel kezelt nők átmenetileg barrierelvű vagy más fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak a COC mellett. A barrierelvű módszert az együttes gyógyszerszedés alatt, illetve a kezelés megszakítását követő 28 napban végig alkalmazni kell.


Amennyiben a gyógyszeres kezelés tovább tart, mint a tabletták a COC‑t tartalmazó buborékcsomagolásban, a következő csomag COC‑t közvetlenül az előző csomag után kell elkezdeni szedni, a szokásos tablettamentes időszak nélkül.


Hosszú távú kezelés

Májenzim-indukáló gyógyszerek hosszantartó szedése esetén egyéb megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.


A COC‑k clearance-értékét növelő hatóanyagok (a COC‑k csökkent hatékonysága enzimindukció miatt), mint:

Barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, és esetlegesen oxkarbazepin, topiramát, felbamát, grizeofulvin és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.


A COC-k clearance-értékét változó módon befolyásoló hatóanyagok

COC-készítményekkel együtt alkalmazva, több HIV/HCV-proteáz-inhibitor, nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátló, illetve ezek kombinációja csökkentheti vagy növelheti az ösztrogén vagy a progesztogének plazmakoncentrációját. Néhány esetben ezen változások összesített hatása klinikailag jelentős lehet.


Ezért az együttesen szedett HIV/HCV elleni készítmények felírási útmutatóját át kell tekinteni, a lehetséges interakciók és bármely vonatkozó ajánlás beazonosításához. Amennyiben kétség merül fel, kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a proteázinhibitorral vagy a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlóval kezelt nők esetén.


A COC‑k clearance-értékét csökkentő hatóanyagok (enzimgátlók)

Az enziminhibitorokkal fellépő lehetséges interakciók klinikai jelentősége továbbra is tisztázatlan. A CYP3A4-enzim erős gátlószereivel történő együttes alkalmazás esetén az ösztrogén, a progesztogén vagy mindkettő hatóanyag plazmakoncentrációja megnövekedhet.

Etorikoxib 60‑tól 120 mg/nap dózisig terjedő adagjai 1,4-1,6-szorosára megemelték az etinilösztradiol plazmakoncentrációit, amennyiben olyan kombinált orális fogamzásgátlóval együtt alkalmazták, ami 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazott.


A Sibilla filmtabletta hatása más gyógyszerekre

A kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, következésképpen azok vér- és szöveti koncentrációja vagy emelkedhet (pl. ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).


In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a dienogeszt terápiás dózisban adva valószínűleg nem gátolja a CYP-enzimeket.


A klinikai adatok arra utalnak, hogy az etinilösztradiol gátolja a CYP1A2 szubsztrátjainak kiürülését, ami kis (például teofillin), vagy közepes fokú (pl. tizanidin) növekedést idéz elő a plazmakoncentrációban.


Laboratóriumi vizsgálatok

A szteroid típusú fogamzásgátló szerek alkalmazásának ideje alatt módosulhatnak bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (pl. a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese-, és vesefunkciós vizsgálatok) eredményei; megváltozhat a plazmafehérjék (pl. a kortikoszteroid-kötő globulin) vérszintje, a lipid/lipoprotein frakciók részaránya; valamint a szénhidrát anyagcsere, a véralvadás és a fibrinolízis paraméterei. A változás mértéke rendszerint nem haladja meg a normál tartományt.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A Sibilla alkalmazása terhesség alatt nem javallott.


Ha a Sibilla szedése alatt terhesség jön létre, a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint a terhességük előtt fogamzásgátlókat szedő nők utódait nem fenyegeti a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata, illetve a terhesség során nem szándékosan szedett kombinált orális fogamzásgátló készítmények sem fejtenek ki teratogén hatást.


Az állatkísérletek nemkívánatos hatásokat mutattak ki a terhesség és a szoptatás során (lásd 5.3 pont). Ezen állatkísérletes adatok alapján nem zárhatók ki a hatóanyagok hormonhatása miatt fellépő mellékhatások. Azonban a COC-k terhesség alatti szedésével kapcsolatos általános tapasztalat nem igazolta a tényleges nemkívánatos hatások jelentkezését embernél.


Postpartum időszakban a Sibilla újrakezdése esetén számításba kell venni a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).


Szoptatás

A szoptatást befolyásolhatják a COC-k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az összetételét. A kombinált orális fogamzásgátló készítmény szteroid hatóanyagának és/vagy metabolitjainak kis mennyisége átjuthat az anyatejbe, így hatást gyakorolhat az újszülöttre. Ezért a Sibilla nem alkalmazható, amíg a szoptató anya nem választotta el teljesen a gyermekét.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A COC-t szedők körében a készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását eddig nem figyelték meg.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az alábbi táblázatban részletezett nemkívánatos hatások, illetve mellékhatások előfordulásáról számoltak be a {2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinilösztradiol} kombináció alkalmazásával kapcsolatban klinikai vizsgálatok (n=4.942) során, fogamzásgátlás, illetve középsúlyos acne indikációban (ideértve azokat, akiknél a COC nem ellenjavallott, valamint a topikális kezelés nem vezetett eredményre). Az egyes gyakorisági kategóriákban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.


A mellékhatások gyakoriságának meghatározása: gyakori ( 1/100‑< 1/10), nem gyakori ( 1/1000‑< 1/100), ritka ( 1/10 000‑< 1/1000). További nemkívánatos hatások, amelyek csak a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban jelentkeztek, és amelyek gyakorisága nem becsülhető meg, a „nem ismert” (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kategóriában vannak felsorolva.


Szervrendszer (MedDRA)

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nem ismert

Fertőző betegségek és parazitafertőzések


vaginitis, vulvovaginitis, vaginalis candidiasis vagy vulvo-vaginalis gombás fertőzések

salpingo-oophoritis, húgyúti fertőzések, cystitis, mastitis, cervicitis, candidiasisnak nevezett gombás fertőzések, ajakherpesz, influenza, bronchitis, sinusitis, felső légúti fertőzések, vírusfertőzések


Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)



leiomyoma uteri, emlő-lipoma


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek



anaemia


Immunrendszeri betegségek és tünetek



hiperszenzitivitás

az örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek exacerbatiója

Endokrin betegségek és tünetek



virilismus


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek


étvágynövekedés

anorexia


Pszichiátriai kórképek


depresszív hangulat

depresszió, mentális zavarok, insomnia, alvászavarok, agresszív reakciók

hangulat változások, csökkent libido, fokozott libido

Idegrendszeri betegségek és tünetek

fejfájás

szédülés, migrén

ischaemiás stroke és cerebrovascularis rendellenességek, dystonia


Szembetegségek és szemészeti tünetek



szemszárazság, szemirritáció, oscillopsia, látásromlás

kontaktlencse-intolerancia

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei



hirtelen hallásvesztés, tinnitus, vertigo, halláskárosodás


Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek



cardiovascularis rendellenességek, tachycardia3


Érbetegségek és tünetek


hypertonia, hypotonia

vénás thrombembolia (VTE), artériás thrombembolia (ATE), tüdőembólia, thrombophlebitis, diasztolés hypertonia, ortostaticus hypotonia, kipirulás, varicosus vénák, véna-diszkomfort, fájdalmas vénák


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek



asthma, hyperventilatio


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek


hasi fájdalom4, hányinger,

hányás, hasmenés

gastritis, enteritis, dyspepsia


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


acne, alopecia, bőrkiütés5, pruritus6

allergiás dermatitis, atopiás dermatitis / ekzema, ekzema psoriasis, hyperhidrosis, chloasma, bőrelszíneződés / hyperpigmentatio, seborrhoea, korpásodás, hirsutismus, bőrelváltozások, bőrreakciók, narancsbőr, póknaevus

urticaria, erythema nodosum, erythema multiforme

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei



hátfájdalom, mozgásszervi panaszok, myalgia, végtagfájdalom


A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

emlőfájdalom7,

rendszertelen vérzés8,

metrorrhagia9, a mellek megnagyobbo­dása10, emlő‑oedema, dysmenorrhoea, hüvelyi folyás, ovarium-ciszták kialakulása,

kismedencei fájdalom

cervicalis dysplasia, méhfüggelék-ciszták, méhfüggelékek fájdalma, emlőciszta, fibrocisztás emlőelváltozások, dyspareunia, galactorrhoea, menstruációs zavarok

emlőmirigy-szekréció

Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek



járulékos emlő manifesztációja


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók


fáradtság11

mellkasi fájdalom, perifériás oedema, influenzaszerű tünetek, gyulladás, pyrexia, ingerlékenység

folyadékretenció

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei


testtömeg-növekedés

a trigliceridek vérszintjének emelkedése, hypercholesterinaemia, testtömegcsökkenés, testtömeg-ingadozás


3 beleértve a felgyorsult szívverést

4 beleértve a has felső részét érintő, valamint az alhasi fájdalmat, hasi discomfortot, puffadást

5 beleértve a macularis kiütést

6 beleértve a generalizált pruritust

7 beleértve az emlőpanaszokat és emlőérzékenységet

8 beleértve menorrhagiát, hypomenorrhoeát, oligomenorrhoeát és amenorrhoeát

9 beleértve a vaginalis haemorrhagiát és metrorrhagiát

10 beleértve az emlőduzzanatot/duzzanatot

11 beleértve a gyengeséget és az általános rossz közérzetet


A mellékhatások leírására legjobban alkalmas MedDRA kifejezések (12.0 verzió) vannak felsorolva. A szinonimák, vagy társult betegségek nincsenek felsorolva, de szintén számításba veendőek.


Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

A következő súlyos mellékhatásokat jelentették COC-alkalmazóknál, amelyek a 4.4 pontban („Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”) is meg vannak említve:


Daganatos megbetegedések

  • COC-t szedőknél kismértékben gyakrabban diagnosztizáltak emlőrákot. Az emlőrák ritka 40 év alatti nőknél, ezért az többletkockázat csekély az általános kockázathoz képest. A COC‑használattal való összefüggés nem ismert.

  • Májtumorok;

  • Cervix carcinoma.


Egyéb állapotok

  • Hypertriglyceridaema (emelkedett a pancreatitis kockázata a COC-t használók körében);

  • Hypertonia;

  • Olyan betegségek megjelenése vagy romlása, melyek COC-val való kapcsolata nem megerősített: cholestaticus sárgaság, epekőképződés, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, hemolyticus uraemiás szindróma, Sydenham-chorea, herpes gestationis, otosclerosis okozta halláscsökkenés;

  • Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják;

  • A májfunkció zavarai;

  • Változások a glükóztoleranciában, továbbá a perifériás inzulinrezisztenciában;

  • Crohn-betegség, colitis ulcerosa;

  • Chloasma.


Interakciók

A készítmény egyéb gyógyszerekkel (enzim induktorokkal) történő együttes alkalmazása során áttöréses vérzés vagy a fogamzásgátlás elégtelensége léphet fel (lásd 4.5 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Az etinilösztradiol és a dienogeszt akut, orális toxicitása igen kicsi. Ha például egy gyermek egyszerre több {2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinilösztradiol} tablettát is bevesz, csekély a toxikus tünetek kialakulásának valószínűsége. Túladagolás esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Általában nincs szükség speciális kezelésre, szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai; Progesztogének és ösztrogének, fix kombinációk, ATC-kód: G03AA16


Minden hormonális fogamzásgátló hibaaránya nagyon alacsony, amennyiben az előírásnak megfelelően szedik. A hibaarány nagyobb lehet, amennyiben nem az előírásoknak megfelelően történik az alkalmazás (pl. kimaradt tabletta).


A {2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinilösztradiol} kombinációval klinikai vizsgálatok során a Pearl‑index a következőképpen alakult:

Nem korrigált Pearl‑index: 0,454 (a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa: 0,701).

Korrigált Pearl‑index: 0,182 (a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa: 0,358).


A Sibilla anti-androgén hatású kombinált orális fogamzásgátló gyógyszer, melynek ösztrogén komponense az etinilösztradiol, gesztagén komponense a dienogeszt.


A Sibilla fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul. Legfontosabb ezek közül az ovuláció gátlása és az cervicalis szekréció változásai.


Az etinilösztradiol és dienogeszt kombinációjának antiandrogén hatása többek között a szérum androgénkoncentrációjának csökkentésén alapul. Egy 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinilösztradiol kombinációjával végzett multicentrikus vizsgálatban az enyhe vagy közepes súlyosságú acne tünetei javultak, illetve a készítmény kedvezően befolyásolta a seborrhoeás tüneteket.


A dienogeszt egy 19-nortesztoszteron-származék, mely más szintetikus gesztagénekhez képest in vitro 10‑30-szor kisebb affinitással kötődik a progeszteron receptorhoz. Állatokban végzett in vivo vizsgálatok erős progesztagén és antiandrogén hatást mutattak. A dienogeszt in vivo nem rendelkezik sem jelentős androgén, sem mineralokortikoid, sem pedig glükokortikoid hatással.


A dienogeszt önállóan, 1 mg/nap dózisban gátolja az ovulációt.


A magasabb dózisú kombinált orális fogamzásgátló készítmények (0.05 mg etinilösztradiol) csökkentik az endometrium- és ovariumcarcinomák kialakulási kockázatát. Nem ismert, hogy a kisebb hormontartalmú kombinált orális fogamzásgátló készítmények is nyújtanak-e hasonló előnyöket.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


Etinilösztradiol


Felszívódás

Az orálisan alkalmazott etinilösztradiol gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A készítmény bevételét követően a kb. 67 pg/ml-es maximális szérumkoncentráció 1,5-4 óra alatt alakul ki. Az etinilösztradiol nagymértékű first-pass metabolizmuson megy keresztül. Abszolút biohasznosulása kb. 44%.


Eloszlás

Az etinilösztradiol nagymértékben, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (kb. 98%) és emeli a nemihormonkötő fehérje (SHBG) szérumszintjét. Az etinilösztradiol látszólagos eloszlási térfogata 2,8-8,6 l/kg.


Biotranszformáció

Az etinilösztradiol a vékonybél mucosában és a májban konjugálódik. Az etinilösztradiol elsősorban aromatikus hidroxilációval metabolizálódik, de a hidroxilált és metilált származékoknak is széles skálája képződik, melyek szabad, illetve glükuronidált és szulfatált metabolitok formájában vannak jelen.

A clearance kb. 2,3-7 ml/perc/kg.


Elimináció

Az etinilösztradiol szérumszintje két fázisban csökken, amelyet kb. 1 órás és 10-20 órás felezési idő jellemez. Az etinilösztradiol változatlan formában nem ürül ki. Metabolitjai a vizelettel, illetve az epével 4:6 arányban ürülnek ki. A metabolitok exkréciós felezési ideje kb. 1 nap.


Egyensúlyi állapot

Az egyensúlyi állapotot a kezelési ciklus második felére akkor éri el, amikor az etinilösztradiol szérumszintje az egyszeri adaghoz képest kb. 2-szeres akkumulálódást mutat.


Dienogeszt


Felszívódás

Orális alkalmazás után a dienogeszt gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik. A készítmény bevételét követően a 51 ng/ml-es maximális szérumszint körülbelül 2,5 óra alatt alakul ki. Etinilösztradiollal való kombinációban adva kb. 96%-os biohasznosulást igazoltak.


Eloszlás

A dienogeszt a szérumalbuminhoz kötődik, és nem kötődik az SHBG-hez, vagy a kortikoszteroid-kötő globulinhoz (CBG). 10%-ban van jelen szabad formában a plazmában, míg 90%-a nem specifikusan kötődik az albuminhoz. Az etinilösztradiol által indukált SHBG-kötődés nem befolyásolja a dienogeszt fehérjekötődését. A dienogeszt látszólagos eloszlási térfogata 37 és 45 l között van.


Biotranszformáció

A dienogeszt főleg hidroxilációval, valamint konjugáció útján metabolizálódik, nagyrészt endokrinológiailag inaktív metabolitokká. Ezen metabolitok a plazmából gyorsan eliminálódnak, így a változatlan formájú dienogeszt mellett az emberi plazmában nem lehetett jelentősebb mennyiségű metabolitot kimutatni. Egyszeri adás után a teljes clearance (Cl/F) 3,6 l/óra.


Elimináció

A dienogeszt felezési ideje körülbelül 9 óra. Csak elhanyagolható mennyiségű dienogeszt ürül változatlan formában a vesén keresztül. A 0,1 mg/ttkg-os adag orális alkalmazása után a renalis és faecalis exkréció aránya 3,2 volt. Orális adagolást követően az alkalmazott dózis kb. 86%-a 6 nap alatt eliminálódik, míg ennek nagy része, kb. 42% az első 24 órában, elsősorban a vizelettel választódik ki.


Egyensúlyi állapot

A dienogeszt farmakokinetikáját a SHBG-fehérjék szérumszintje nem befolyásolja. Napi adagolás esetén a dienogeszt szérumszintje másfélszeresére nő és 4 nap után éri el az egyensúlyi állapotot.


5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei


A preklinikai vizsgálatok etinilösztradiollal és dienogeszttel igazolták azok ösztrogén és progesztogén hatását.


A hagyományos – ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Mindenesetre figyelembe kell venni, hogy a szexuálszteroidok elősegíthetik bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag:

laktóz-monohidrát

kukoricakeményítő

hipromellóz 2910

talkum

polakrilin-kálium

magnézium-sztearát


Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol)

titán-dioxid (E 171)

makrogol 3350

talkum


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Filmtabletták fehér PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A buborékcsomagolás dobozban kerül forgalomba betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.


Kiszerelési egységek:

1 × 21 db filmtabletta

3 × 21 db filmtabletta


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-23233/01 1×21 PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23233/02 3×21 PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 4.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. december 13.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. december 3.

1 A tartomány középértéke 5‑7 per 10 000 NÉ, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók relatív kockázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3‑3,6‑os kockázatához viszonyítva.

2 A metaanalízis adatai szerint a dienogesztet és etinilösztariolt alkalmazók körében a VTE kockázata kissé magasabb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használók esetében (A kockázati arány 1,57, mely 1,07 és 2,30 között változik).


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
3 X 21 - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC// alumínium OGYI-T-23233 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag dienogest; ethinylestradiol
  • ATC kód G03AA16
  • Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23233
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2017-08-04
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal