SINUPRET AKUT 160 mg bevont tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta
tárnicsgyökér, kankalinvirág, fodros lórom virágos hajtás, fekete bodza virág, és közönséges vasfű virágos hajtás száraz kivonata
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7‑14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta (a továbbiakban Sinupret Akut bevont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sinupret Akut bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sinupret Akut bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sinupret Akut bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret Akut bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Növényi gyógyszer, az orrmelléküregek heveny, szövődménymentes gyulladásainak kezelésére felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Sinupret Akut bevont tabletta szedése előtt
Ne szedje a Sinupret Akut bevont tablettát:
ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7‑14 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak vagy időnként visszatérnek, ha orrvérzés, erős fájdalom, gennyes orrváladék, látáskárosodás, az orcák és szemek aszimmetrikussá válása vagy az arc zsibbadása jelentkezik.
Gyomorhurutban szenvedő és érzékeny gyomrú betegeknél fokozott óvatosság szükséges. Ezeknek a betegeknek lehetőleg étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni a Sinupret Akut bevont tablettát.
Gyermekek és serdülők
Használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Sinupret Akut bevont tabletta
Kölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Sinupret Akut bevont tabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a Sinupret Akut bevont tabletta hatóanyagai vagy azok bomlástermékei kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. A Sinupret Akut bevont tabletta szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azoknál a betegeknél, akiknél az egyik lehetséges mellékhatás a szédülés jelentkezik, a Sinupret kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sinupret Akut bevont tabletta glülkózt és szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Megjegyzés cukorbetegeknek:
Egy bevont tabletta átlagban 0,3 g emészthető szénhidrátot tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a Sinupret Akut bevont tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: felnőtteknek naponta 3‑szor 1 bevont tabletta, (legfeljebb 3 bevont tabletta naponta).
Károsodott máj- és veseműködés esetén az adagolási ajánlásokra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat,
Az alkalmazás módja
A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal (például egy pohár vízzel) naponta 3‑szor (reggel, délben és este) vegye be. Ha az Ön gyomra érzékeny, lehetőleg étkezés után vegye be a tablettát.
Az alkalmazás időtartama
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a kezelés időtartam 7‑14 nap. Ha a tünetei ezen időszak alatt nem javulnak vagy ezen időszak után visszatérnek, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Sinupret Akut bevont tablettát vett be
Ha az ajánlott adagnál többet vett be, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönt a szükséges intézkedésekről. Túladagolás esetén a lentebb felsorolt mellékhatások (mint például a hányinger, gyomorfájás, hasmenés) intenzívebbek lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Sinupret Akut bevont tablettát
Ha tévedésből túl kevés Sinupret Akut bevont tablettát vett be, vagy elfelejtette bevenni azt, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Azonban folytassa Sinupret Akut bevont tabletta szedését ahogyan azt kezelőorvosa előírta, vagy az ebben a betegtájékoztatóban leírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Sinupret Akut bevont tabletta szedését
A Sinupret Akut bevont tabletta szedésének megszakítása nem okoz károsodást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyomor-bélrendszeri tünetek, mint gyomorfájás, hányinger, hasmenés, puffadás, hányás)
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Helyi túlérzékenységi reakció (például bőrkiütés, bőrpír, bőr- vagy szemviszketés, valamint súlyos allergiás reakciók, mint például az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata és/vagy a gége duzzanata a légutak beszűkülésével (angioödéma), légszomj, és/vagy az arc duzzanata.
Szédülés.
A túlérzékenységi reakciók első tüneteinek megjelenése után a Sinupret Akut bevont tabletta nem szedhető újra.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sinupret Akut bevont tablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Sinupret Akut bevont tablettát.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sinupret Akut bevont tabletta?
A hatóanyag egyszárított natív kivonat (3‑6:1), amely tárnicsgyökér (Gentiana lutea L.), kankalin virág (Primula veris L.), fodros lórom virágos hajtás (Rumex crispus L.), fekete bodza virág (Sambucus nigra L.) és közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3) keverékéből készült.
Első kivonószer: 51% os (m/m) etanol.160 mg natív száraz kivonatot tartalmaz bevont tablettánként.
Egyéb összetevők: szacharóz, talkum, kalcium-karbonát (E170), maltodextrin, cellulózpor, hipromellóz, dextrin, akáciamézga (porlasztva szárított), hidrofób kolloid szilícium-dioxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), glükóz-szirup, magnézium-sztearát (növényi eredetű), sztearinsav, 25%‑os klorofill por (réz-klorofillt (E141) tartalmaz), indigokármin alumínium lakk (indigokármint (E132) és aluminium-hidroxidot tartalmaz), karnauba viasz, riboflavin (E101)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 db bevont tablettát tartalmazó csomagolások, 2 db, egyenként 10 db bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolással.
40 db bevont tablettát tartalmazó csomagolások, 4 db, egyenként 10 db bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolással.
Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Bionorica SE
Kerschensteiner Str. 11-15
92318 Neumarkt
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország, Görögország, Hollandia: Sinupret extract,
Franciaország: Sinuphyl
Magyarország: Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta
OGYI-T-5509/09 20×
OGYI-T-5509/10 40×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
160,00 mg natív száraz kivonatot (3‑6:1) tartalmaz bevont tablettánként, amely tárnicsgyökér (Gentiana lutea L.), kankalin virág (Primula veris L.), fodros lórom virágos hajtás (Rumex crispus L.), fekete bodza virág (Sambucus nigra L.) és közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3) keverékéből készült.
Első kivonószer: 51%‑os (m/m) etanol.
Ismert hatású segédanyagok:
glükóz szirup 3,141 mg,
szacharóz 133,736 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta
Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta. A bevont tabletták átmérője 11,0‑11,9 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Növényi gyógyszer, az orrmelléküregek akut, szövődménymentes gyulladásainak (akut szövődménymentes rhinosinusitis) kezelésére felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek naponta 3‑szor 1 bevont tabletta (legfeljebb 3 bevont tabletta naponta).
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható ez a gyógyszer.
A tablettát szétrágás nélkül kell lenyelni. A gyógyszert kevés folyadékkal, például egy pohár vízzel kell bevenni.
Hacsak, nincs más előírás, a gyógyszert 7‑14 napig kell szedni. Figyelembe kell venni a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések” pontban leírt tudnivalókat.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Pepticus fekély.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Gastritisben szenvedő és érzékeny gyomrú betegeknél fokozott óvatosság szükséges. Ezeknek a betegeknek lehetőleg étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni a Sinupret‑et.
Amennyiben a tünetek 7‑14 nap után is fennállnak, súlyosbodnak vagy időnként visszatérnek és/vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint láz, orrvérzés, erős fájdalom, gennyes orrváladék, látáskárosodás, az orcák vagy szemek aszimmetrikussá válása vagy az arc zsibbadása, differenciál diagnózis és orvosi kezelés szükséges.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Információ cukorbetegeknek
1 bevont tabletta körülbelül 0,3 g emészthető szénhidrátot tartalmaz.
Gyermekek és serdülők
Használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
A Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta alkalmazása biztonsági okok miatt kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta hatóanyagai/metabolitjai kiválasztódnak‑e a anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
Termékenység
A termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azoknál a betegeknél, akiknél az egyik lehetséges mellékhatás a szédülés jelentkezik (lásd 4.8 pont), a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás profil két hasonló termékekkel (azonos növényi anyagokból készült folyékony kivonatot tartalmazó cseppekkel és porított növényi kivonatot tartalmazó tablettákkal) 455 illetve 386 felnőtt beteg bevonásával végzett placebokontrolos vizsgálatból származnak.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiaknak megfelelően tüntettük fel:
Nagyon gyakori (> 1/10),
Gyakori (> 1/100 - < 1/10),
Nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100),
Ritka (> 1/10 000 - < 1/1000),
Nagyon ritka (< 1/10 000),
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: emésztőrendszeri betegségek (mint például gyomorfájás, hányinger, hasmenés, flatulencia, hányás)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: helyi túlérzékenységi reakciók (mint például exanthema, erythema, pruritus a szemen és bőrön) súlyos szisztémás allergiás reakciók mint pl. az angioödéma, légszomj, az arc duzzanata.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: szédülés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a fentebb felsorolt mellékhatások (mint pl. a hányinger, gyomorfájás, hasmenés) intenzívebbek lehetnek.
A túladagolás kezelése:
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb meghűlés elleni készítmények
ATC kód: R05X
Klinikai hatásosság:
A Sinupret hatásosságát, akut, vírus fertőzés által kiváltott rhinosinusitisben szenvedőknél végzett randomizált placebokontrolos vizsgálatban értékelték. A hatásosság elsődleges végpontja a kezelés végén értékelt főbb tünetek pontszámának (major symptom score (MSS)) átlaga volt. A Sinupret-kezelés a placebohoz viszonyítva szignifikáns különbséget eredményezett a klinikailag jelentős MSS átlagában. A Sinupret két nappal korábban csökkentette a tüneteket, mint a placebo.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai és biohasznosulási vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Krónikus toxicitás
Ismételt adagolású vizsgálatokban, szájon át adtak Sinupret száraz kivonatot kutyáknak (39 hétig) és patkányoknak (26 hétig). A „mellékhatást nem kiváltó szint” (No Observed Adverse Effect Levels, NOEL) kutyáknál 320 mg száraz kivonat/ttkg volt, ami a humán dózis 22‑szeresénak felel meg. A „mellékhatást nem kiváltó szint” (No Observed Adverse Effect Levels, NOEL) patkányoknál 320 mg száraz kivonat/ttkg volt, ami a humán dózis 7‑szeresénak felel meg.
Genotoxicitás
A Sinupret száraz kivonattal végzett mutagenitási vizsgálatok, in vitro Salmonella typhimurium használatával végzett reverzmutációs teszt (Ames), egér lymphoma vizsgálat és in vivo patkány micronucleus teszt nem mutattak mutagén/genotoxikus hatást.
Reprodukciós toxicitás
A Sinupret cseppek és bevont tabletták néhány fajnál (patkányok és nyulak) történt alkalmazása után az embrionális/ magzati fejlődésre, a szülésre, vagy a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatást nem észleltek és nem volt teratogén.
Nyulaknál napi legfeljebb 800 mg száraz kivonat/ttkg Sinupret szárazkivonat adása nem volt hatással az embrionális/ magzati fejlődésre és nem volt teratogén, a szegmens II reprodukciós vizsgálatokban. Ez a megfelelő ajánlott humán dózis alapján a biztonságossági határérték 32‑szerese.
Karcinogenitás
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szacharóz
talkum
kalcium-karbonát (E170)
maltodextrin
cellulózpor
hipromellóz
dextrin
akáciamézga (porlasztva szárított)
hidrofób kolloid szilícium-dioxid
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
titán-dioxid (E171)
glükóz szirup
magnézium-sztearát (növényi eredetű)
sztearinsav
25%‑os klorofill por (réz-klorofillt (E141) tartalmaz)
indigo kármin alumínium lakk (indigo kármint (E132) és aluminium-hidroxidot tartalmaz)
karnauba viasz
riboflavin (E101)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30ºC‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, vagy 40 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bionorica SE
Kerschensteiner Str. 11-15
92318 Neumarkt
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5509/09 20×
OGYI-T-5509/10 40×
9. A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. október 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 29.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 40 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC/Alumínium | OGYI-T-05509 / 10 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Gentian root; Elder flower; Verbena herb; Primula flower; Rumex crispus
-
ATC kód R05X
-
Forgalmazó Bionorica SE
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05509
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2021-10-29
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem