SINUPRET FORTE bevont tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Sinupret forte bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag bevont tablettánként:

Tárnicsgyökér porított (Gentiana lutea L., radix) 12,0 mg

Fekete bodza virág porított (Sambucus nigra L., flos) 36,0 mg

Kankalinvirág porított ( (Primula veris L., at Primula elatior (L.) Hill., flos) 36,0 mg

Mezei sóska porított (Rumex L, herba) 36,0 mg

Vasfű porított ( (Verbena officinalis L., herba) 36,0 mg

Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (48,5 mg), glükóz (2,7 mg), szacharóz (123,8 mg), szorbit (0,4 mg).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta

Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis).

Ezen állapotokban az antibakteriális terápia mellett kiegészítő kezelésként.

2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Ha az orvos másképpen nem rendeli, javasolt adagja felnőtteknek és 12 évnél idősebb serdülőknek: naponta 3×1 bevont tabletta.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

A gyógyszer hatását az elfogyasztott étel mennyisége vagy összetétele nem befolyásolja.

Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlatos a Sinupret forte bevont tablettát étkezést követően bevenni.

Az alkalmazás időtartama

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap.

A beteget orvoshoz kell irányítani amennyiben tünetei 7-14 nap után is fennállnak, vagy időnként újra

jelentkeznek.

Gyermekek

Alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a megfelelő adatok hiánya miatt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz, ha nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet

jelentkezik.

Ritkán előforduló örökletes fruktóz- vagy galaktóz‑intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szaharáz‑izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás mostanáig nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

762 terhes nő bevonásával végzett, a Sinupret bevont tabletta és a Sinupret belsőleges oldatos

cseppekre vonatkozó retrospektív adatgyűjtő vizsgálat analízise nem utal teratogén hatásra vagy

embriotoxicitásra. Állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak sem direkt, sem indirekt káros hatásra

reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Biztonsági okokból, terhesség ideje alatt a

készítmény csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Sinupret forte bevont tabletta hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az

anyatejjel táplált csecsemőre vonatkozó kockázatot nem lehet kizárni. Szoptatás ideje alatt a Sinupret

forte bevont tabletta alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

Állatokkal végzett vizsgálatokban a Sinupret bevont tabletta és a Sinupret belsőleges oldatos cseppek

vonatkozásában termékenységet befolyásoló hatásokat nem tapasztaltak.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sinupret forte bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulási gyakorisága a MedDRA szerinti csoportosításban:

nem gyakori (>1/1000, <1/100);

ritka (>1/10 000, <1/1000);

nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: allergiás reakciók mint pl. angiooedema, az arc területén jelentkező oedema.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem ismert: dyspnoe.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: gastrointestinalis zavarok (mint pl. gyomor fájás, hányinger).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: a bőr túlérzékenységi reakciói, mint pl. exanthema, erythema, pruritus.

A beteget figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetekben a Sinupret forte bevont tabletta szedését meg kell szakítani, és orvoshoz kell fordulni.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy allergiás reakció esetén a Sinupret forte bevont tablettát

többet nem szedheti.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a 4.8 pontban felsorolt nemkívánatos hatások intenzívebben jelentkezhetnek.

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal

ATC kód: R05C B10

Két különböző állatmodell (patkány, nyúl) vizsgálatban a Sinupret secretolyticus hatását figyelték

meg. In vitro légúti epithelium sejtes és in vivo egerekben folytatott vizsgálatokban a Sinupret által

indukált klorid transzport aktiválást mutattak ki, továbbá a ciliáris motilitás is megnövekedett.

Mindkét eredmény a mucociliaris clearance elősegítésére utal.

Két akut gyulladás vizsgálatára tervezett (karragén indukálta talp oedema és karragén indukálta

pleuritis) patkány-állatkísérletes modellben, továbbá in vitro vizsgálatokban, a Sinupret

gyulladáscsökkentő hatását mutatták ki.

In vitro a Sinupret gátolta a jelentősebb légúti vírusok, úgymint a humán rhinovírus, az adenovírus, a

parainfluenza, a respiratory syncytal virus valamint az influenza A szaporodását, melynél a

neuraminidáz aktivitást is gátolta. In vivo Sinupret hatására egerekben csökkent az elhullási arány

parainfluenza vírus fertőzést követően.

In vitro vizsgálatok antibakteriális hatást mutattak ki a főbb légúti baktériumok ellen (pl.

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai és biohasznosulási adatok nem állnak rendelkezésre.

3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

Per os extrém dózisok adagolását követően a Sinupretről gyakorlatilag megállapítható, hogy nem

toxikus. Kifejlett patkányokkal és egerekkel folytatott vizsgálatokban adagoltak Sinupret cseppeket és

Sinupret száraz kivonatot per os. Elhullást nem tapasztaltak a legnagyobb dózis beadását követően

sem az egerekben (15780 mg cseppek/testtömeg kg) sem a patkányokban (2000 mg száraz kivonat

/testtömeg kg). Ezért az LD50 értéket nem lehetett megállapítani.

Szubakut/ szubkrónikus/krónikus toxicitás

13 hetes, patkányokon végzett ismételt dózisú vizsgálatokban adtak a Sinupret hatóanyagaiból álló

keveréket 1000 mg/testtömeg kg dózisban, mely a megfelelő humán dózis 20-szorosa. A NOAEL

(No-Observed-Adverse-Effect-Level) szintet legalább napi 200 mg/testtömeg kg-ban határozták meg

(4-szerese a megfelelő humán dózisnak). További, ismételt dózisú vizsgálatokban Sinupret kivonatot

adtak per os kutyáknak (39 hét), és patkányoknak (26 hét). Kutyáknál a NOEL (No-Observed-Effect-

Level) szintet 320 mg száraz kivonat/testtömeg kg-ban állapították meg, mely a megfelelő humán dózis 103-szorosa. A patkányokon végzett vizsgálatban a NOAEL szintet 320 mg száraz

kivonat/testtömeg kg-ban állapították meg. Ez a megfelelő humán dózis 30-szorosa.

Mutagenitás

Mutagén hatást nem állapítottak meg a Sinupret különböző gyógyszerformáival (Sinupret cseppek,

Sinupret bevont tabletta, és Sinupret száraz kivonat) végzett in vitro Salmonella typhimurium mutációs

(Ames) valamint egér lymphoma assey tesztekben, sem egereken és patkányokon végzett in vivo

vizsgálat sorozatokban (UDS teszt, mikronukleusz teszt).

Reproduktív toxicitás

Nem tapasztaltak a fertilitásra, az embrió-magzat fejlődésre, a peri- és postnatális fejlődésre kifejtett

hatást, vagy teratogén hatást Sinupret belsőleges oldatos cseppek vagy Sinupret bevont tabletta

adagolását követően több állatfajban (patkány és nyúl).

Nyulakban végzett szegmens II. reproduktív toxicitási vizsgálatban, az embrió-magzat fejlődésre

kifejtett hatás, ill. teratogén hatás nem mutatkozott a maximális teszt dózis, napi Sinupret 800 mg

száraz kivonat/testtömeg kg beadását követően sem, mely a javasolt megfelelő humán dózist

figyelembe véve 149-szeres biztonsági sávot jelent.

Carcinogenitás

Sinupret hosszú távú adagolásával karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

Biztonságossági farmakológia

Kifejezetten a receptor-csatorna kötő affinitási, neurofarmakológiai, cardiovasculáris és respiratoricus

biztonsági adatokat értékelő vizsgálatokban a Sinupret különböző gyógyszerformáinak (Sinupret

belsőleges oldatos cseppek, Sinupret száraz kivonat, Sinupret kivonat) biztonságossági kockázatát nem

figyeltek meg.

5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag:

szorbit; zselatin; sztearinsav; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; burgonyakeményítő; laktóz-monohidrát

Bevonat:

kalcium-karbonát; finomított ricinusolaj, montanglikol viasz, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, könnyű magnézium-oxid, sellak,folyékony glükóz (szárított), dextrin; kukoricakeményítő,szacharóz, talkum, titán-dioxid (E 171), riboflavin (101), indigókármin alumínium lakk (E132), 25%-

os klorofill por.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 ^°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Bevont tabletták PVC/PVDC//Alu/akrilált PVC buborékcsomagolásban, dobozban.

20 db, 50 db, 100 db bevont tabletta dobozonként.

Kórházi kiszerelés: 500 db bevont tabletta (10×50) buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

5. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bionorica SE

Kerschensteiner str. 11-15.

92318-Neumarkt

Németország

5. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5509/05 20× buborékcsomagolásban

OGYI-T-5509/06 50× buborékcsomagolásban

OGYI-T-5509/07 100× buborékcsomagolásban

OGYI-T-5509/08 500× buborékcsomagolásban

5. A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. 03. 01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 6.

5. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. október 18.