SOLDANELLE 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: gestodene; ethinylestradiol

ATC kód: G03AA10

Nyilvántartási szám: OGYI-T-21961

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Soldanelle 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta

gesztodén és etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Soldanelle filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Soldanelle filmtabletta alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Soldanelle filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Soldanelle filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Soldanelle filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Soldanelle filmtabletta a szájon át szedhető (orális), kombinált fogamzásgátló készítmények csoportjába tartozik.

A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet:

Meggátolja a petefészekben a petesejt havi érését.
Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.
Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

Tudnivalók a Soldanelle filmtabletta alkalmazása előtt

Általános tudnivalók

A Soldanelle alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”.

A Soldanelle filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni Önnek. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és egészségi állapotának megfelelően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban számos olyan kóreset kerül megemlítésre, amely előfordulása esetén fel kell függeszteni a Soldanelle filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Soldanelle filmtabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrierelvű fogamzásgátló módszer).

Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a Soldanelle filmtabletta módosítja a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Soldanelle filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Soldanelle filmtablettát

Nem szabad szednie a Soldanelle filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára,

ha allergiás a gesztodénre vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében.
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte.
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot).
ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók).
ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt).
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
nagyon magas vérnyomás
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
hiperhomociszteinémia néven ismert állapot.

ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt).
ha szembetegségben szenved, vagy korábban ilyen betegsége volt (például a szem recehártyáját érintő retinopátia).
ha májdaganata van vagy volt.
ha májbetegsége van (vagy volt) korábban, mindaddig, amíg a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok értékei vissza nem térnek a normál tartományba.
ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (vagy volt).
ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás).
ha emlőrákja van, vagy a női nemi szervek (például petefészek, méhnyak vagy méh) daganata, vagy ennek esetleges gyanúja áll fenn Önnél.
ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzést észlel.

Ne szedje a Soldanelle filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Soldanelle filmtabletta” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Soldanelle szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Soldanelle filmtabletta vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Ha ezen állapotok bármelyike igaz Önre, a Soldanelle filmtabletta alkalmazása előtt tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

Ha ez az állapot a Soldanelle alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

ha az angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit;
ha Ön Crohn‑betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Soldanelle szedését;
ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
ha Önnek visszértágulatai vannak;
ha bárkinek az Ön közvetlen családjában mellrákja van vagy valaha is volt;
ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
ha cukorbeteg (diabéteszes);
ha depresszióban szenved vagy hangulatváltozásai vannak;
ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Soldanelle filmtabletta”);
ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett [például hallásvesztés, porfíria (a vért érintő betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), az idegeket érintő olyan betegség, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea)];
ha májfoltjai vannak vagy voltak (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Soldanelle alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak);
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Soldanelle alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető az érintett lábszár melegebbé válik a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; súlyos szédülékenység vagy szédülés; szapora vagy rendszertelen szívverés; súlyos hasfájás; Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat;	Retinavéna trombózis (vérrög kialakulása a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség; a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzése; teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; szapora vagy rendszertelen szívverés;	Szívroham
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar; az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúlyzavar vagy koordinációs zavar; hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás; eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül. Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának.	Agyi érkatasztrófa (sztrók)
duzzanat, és a végtag enyhén kékes elszíneződése; súlyos hasfájás (akut has);	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Soldanelle szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Soldanelle alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Soldanelle filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Soldanelle filmtablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Soldanelle alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Soldanelle alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Soldanelle alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Soldanelle alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Soldanelle alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Soldanelle alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Soldanelle, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Soldanelle alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot fogamzásgátló tablettát használó nők esetében, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a fogamzásgátló tabletta okozza-e. Az is lehet, hogy azért észlelnek több emlődaganatot a kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja meg kezelőorvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulási gyakorisága fokozatosan csökken. Fontos a melleinek rendszeres vizsgálata; amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Soldanelle filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Soldanelle filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placeboidőszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy csak néhány hónap elteltével jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okát.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placeboidőszakban?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy Ön terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymást követően nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak abban az esetben kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Gyermekek és serdülők

A 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Soldanelle filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje azzal az orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Soldanelle filmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szükség van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig kell alkalmaznia.

Ne szedje a Soldanelle filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Soldanelle filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Soldanelle filmtablettát” című részt.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Soldanelle filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét, csökkentheti terhességmegelőző hatását, vagy nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak

az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
epilepszia (például pirimidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
tuberkulózis (például a rifampicin);

HIV‑fertőzés és Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz);

magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán);
alvászavarok (modafinil);
ízületi porckopás (artrózis) tüneti kezelésére szolgáló gyógyszerek (etorikoxib);

bizonyos fertőzések (például grizeofulvin).
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha Ön közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítményt szed, vagy ilyet szeretne szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mert a Soldanelle filmtabletta valószínűleg nem megfelelő Önnek.

A Soldanelle filmtabletta befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például

ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét (szervátültetés esetén a kilökődést gátolják);
az epilepsziaellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet);
tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer);
teofillin (aszthma kezelésére használt gyógyszer).

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a szakszemélyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes, a Soldanelle filmtabletta nem szedhető. Ha a Soldanelle filmtabletta szedése alatt lesz terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Szoptatás ideje alatt ne szedje a Soldanelle filmtablettát. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Soldanelle filmtabletta szedése mellett szabad gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.

A Soldanelle filmtabletta laktózt (tejcukrot) és Sunset yellow FCF (E 110) színezőanyagot tartalmaz

A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A zöld színű, inaktív (placebo) filmtabletta „Sunset yellow FCF” (E 110) színezőanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

Hogyan kell szedni a Soldanelle filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Egy csomag 24 db aktív, sárga színű tablettát és 4 db zöld színű placebotablettát tartalmaz.

A két különböző színű tabletta meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Minden csomag 28 db tablettát tartalmaz.

A Soldanelle filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: egy sárga tablettát vegyen be minden nap, az első 24 nap során, majd egy zöld tablettát naponta, az utolsó 4 napban. Ezután kezdje el a következő csomag szedését (24 sárga tabletta és 4 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.

A csomag előkészítése

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát, a csomagolásban hét öntapadó jelzőcsíkot talál, amelyre a hét napjai vannak nyomtatva.

Válassza ki azt az öntapadó jelzőcsíkot, mely a hétnek azzal a napjával kezdődik, amelyik napon elkezdi szedni a tablettákat. Például ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a „Sze.” feliratú jelzőcsíkot. Helyezze az öntapadó jelzőcsíkot a buborékcsomagoláson a fekete vonallal keretezett részbe úgy, hogy a „ ” jel az öntapadő jelzőcsíkon és a buborékcsomagoláson fedje egymást. Így a napok az alattuk lévő tablettákkal egy vonalba kerülnek.

Most minden tabletta esetében tudni fogja, hogy a hét melyik napján esedékes és láthatja, hogy bevette-e a tablettát. A nyilaknak megfelelően haladva vegye be a 28 tablettát.

A fogamzásgátló tabletta bevételi sorrendjének betartásához használja a csomagolásra nyomtatott nyilakat. A nyilak mutatják a tablettaszedés helyes sorrendjét. Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a zöld színű placebotablettákat szedi (placeboidőszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó sárga színű, aktív tabletta bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az előző csomagot kezdte, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha ily módon szedi a Soldanelle filmtablettát, ez védelmet jelent a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor a placebotablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Soldanelle filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Soldanelle filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló/COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

A Soldanelle filmtabletta szedését lehetőleg az előzőleg használt COC-készítmény utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kezdje el szedni, de legkésőbb az előzőleg használt COC‑készítmény szokásos tablettamentes vagy placebotablettás időszakát követő napon. Ebben az esetben Ön védett a terhességgel szemben.

Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

Ha monokomponensű progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszköz - IUD).

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de minden esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

Szülés után

Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Soldanelle filmtabletta szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Soldanelle filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Soldanelle filmtabletta (ismételt) szedése előtt, akkor meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha szoptat, és szeretné (újra) elkezdeni a Soldanelle filmtabletta szedését szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdheti el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Soldanelle filmtablettát vett be

Nem ismert a Soldanelle filmtabletta túladagolásából származó súlyos ártalom.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Soldanelle tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Soldanelle filmtablettát

A csomag negyedik sorában található utolsó 4 tabletta placebotabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.

Dobja el a kimaradt placebotablettát.

A sárga színű, aktív tabletta (a csomagban 1-24 számmal jelölt tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

Ha 12 órán belül veszi észre hogy, hogy elfelejtette bevenni a tablettát, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettát pedig a megszokott időpontban vegye be.
Ha több mint 12 óra telt el az utolsó (egy vagy több) elmulasztott tabletta bevételétől, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki sárga tablettát. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

Ha több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki orvosa véleményét.

Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (első sor a csomagban)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), a következő tablettákat pedig a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

Ha egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon (második sor a csomagban)

Ha egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon (harmadik vagy negyedik sor a csomagban)

A következő lehetőségek közül választhat:

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A zöld színű, placebotabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag tablettáinak szedését (így az Ön fix kezdőnapja megváltozik). A placebotablettákat dobja ki. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag tablettáinak beszedése végén, a zöld színű placebotabletták szedése idején várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet.
Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, sárga tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 zöld placebotabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placeboidőszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag tablettáinak szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebotablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

Ha elfelejtette bevenni bármelyik tablettát a csomagból, és a placeboidőszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha az aktív, sárga színű tabletta bevételét követő 3–4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb sárga tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Soldanelle filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a havivérzést?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti az esedékes havivérzést (a megvonásos vérzést), ha a 4. sorban található zöld színű placebotabletta bevétele helyett egy új csomag Soldanelle filmtabletta szedésével folytatja a tabletták szedését. Ilyenkor a második csomag szedésének ideje alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés. A második csomagban, a 4. sorban található 4 zöld színű tabletta bevétele után folytassa a tabletta szedését egy újabb csomaggal.

Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a placeboidőszakban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placeboidőszak – amikor a zöld placebotablettákat szedi – lerövidítésével (de sohasem a meghosszabbításával  4 nap a maximum!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abbahagyja a Soldanelle filmtabletta szedését?

Bármikor abbahagyhatja a Soldanelle filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születésszabályozási módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Soldanelle következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Soldanelle alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

hüvelygyulladás, beleértve a gombás fertőzést (candidiasis)
hangulatváltozások, beleértve a depressziót és a nemi vágy (libidó) megváltozását
szédülés
hányinger
hányás
hasi fájdalom
szorongás
fejfájás
pattanás (akne)
emlőfájdalom
emlőfeszülés
emlőváladékozás
menstruációs fájdalmak
a menstruációs vérzés mennyiségének változásai
testsúlyváltozások
vizenyő (ödéma)

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

étvágyváltozás (növekedés vagy csökkenés)
vérzsírszint értékeinek megváltozása
migrén
magas vérnyomás
hasi görcsök
puffadás
bőrkiütés
barna foltos bőrelszíneződés az arcon (kloazma)
hajhullás
fokozott szőrnövekedés

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

nagyon súlyos túlérzékenységi reakciók (nagyon ritkán csalánkiütéssel, a bőr és a száj nyálkahártyájának fájdalmas felhólyagosodásával (angioödéma), valamint légzőszervi és keringési tünetekkel)
vércukorszint-emelkedés (glükózintolerancia)
kontaktlencse-viselési nehézség (intolerancia)
bőrgyulladás (eritéma nodózum)
sárgaság
a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis),
a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia),
szívroham,
agyi érkatasztrófa (sztrók),
minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert,
a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

májbetegség
kötőszöveti betegség (szisztémás lúpusz eritematózusz)
a porfirin-anyagcsere zavara (porfíria)
mozgászavar
szembetegségek
hasnyálmirigy-gyulladás
epekő és epehólyag-gyulladás
bőrbetegségek
veseelégtelenséget okozó véralvadási rendellenesség (hemolitikus és urémiás szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Soldanelle filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Soldanelle filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai: 60 mikrogramm gesztodén és 15 mikrogramm etinilösztradiol sárga színű filmtablettánként.
Egyéb összetevők:

Aktív filmtabletták: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, polakrilin-kálium, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171), triacetin, kinolinsárga (E 104)

Placebo filmtabletták: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum, indigókármin (E 132), kinolinsárga (E 104), fekete vas-oxid (E 172), Sunset yellow FCF (E 110)

Milyen a Soldanelle filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „G43” jelöléssel, másik oldalán jelölés nélkül. Átmérő: kb. 5,5 mm.

Placebotabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, jelölés nélkül. Átmérő: kb. 6,0 mm.

Soldanelle 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletták átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban. A tasakba csomagolt buborékcsomagolás dobozban kerül forgalomba egy betegtájékoztatóval, egy tárolásra szolgáló etui tokkal és a hét napjait tartalmazó matricákkal együtt.

Kiszerelések: 1×(24+4), 3×(24+4), 6×(24+4) vagy 13×(24+4) db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

A forgalomba hozatali engedély száma(i)

OGYI-T-21961/01 1×(24+4)

OGYI-T-21961/02 3×(24+4)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Vendiol

Csehország: Violetta

Dánia: Vendiol

Horvátország: Gestoden/ethinilestradiol Gedeon Richter

Lengyelország: Vendiol

Magyarország: Soldanelle

Románia: Vendiol

Szlovákia: Violetta

Szlovénia: Gestoden/ethinilestradiol Gedeon Richter

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Soldanelle 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

24 sárga színű filmtabletta:

60 mikrogramm gesztodént és 15 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag:

40,118 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

4 zöld színű placebo (inaktív) filmtabletta:

A tabletta hatóanyagot nem tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:

37,26 mg vízmentes laktózt és 0,003 mg Sunset yellow FCF (E 110) színezőanyagot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G43” jelöléssel, másik oldalán jelölés nélkül. Átmérő: kb. 5,5 mm.

Placebotabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta jelölés nélkül. Átmérő: kb. 6,0 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hormontartalmú orális fogamzásgátlás.

A Soldanelle felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Soldanelle alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Hogyan kell szedni a Soldanelle filmtablettát?

Napi egy tablettát kell bevenni a csomagoláson feltüntetett irányban haladva, naponta lehetőleg azonos időben, szükség esetén kevés folyadékkal, 28 egymást követő napon keresztül (egy sárga, hatóanyagot tartalmazó tablettát az első 24 napon, majd egy zöld, hatóanyagot nem tartalmazó tablettát az ezt követő 4 napon). A tablettaszedés folyamatos. Minden újabb csomagot az utolsó tabletta bevételét követő napon kell megkezdeni. A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételét követő 2-3. napon kezdődik és előfordulhat, hogy nem fejeződik be a következő csomag megkezdésének időpontjáig.

Hogyan kell megkezdeni a Soldanelle filmtabletta szedését?

Ha előzetesen (a múlt hónapban) nem szedett fogamzásgátló tablettát

A Soldanelle filmtabletta szedését a női természetes ciklus első napján (azaz a havivérzés első napján) kell elkezdeni.

Kombinált fogamzásgátlóról [kombinált orális fogamzásgátló tabletta (COC), hüvelyi gyűrű vagy transzdermális tapasz] áttérő nők esetén

Lehetőleg a korábban használt COC-készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placeboidőszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni a Soldanelle filmtabletta bevételét. Hüvelyi gyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Soldanelle filmtabletta alkalmazását lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

Egy csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogéntartalmú intrauterin rendszer (IUS) alkalmazásáról történő áttérés esetén

A progesztogén minitablettával kezelt betegek bármikor áttérhetnek (az implantátumot vagy IUS-t használók az implantátum vagy IUS eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján), azonban mindegyik esetben tanácsos a tablettaszedés első 7 napján kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert is alkalmazni.

Az első trimeszter alatti abortusz utáni alkalmazás

Azonnal elkezdhető a gyógyszer szedése; ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.

Szülés, vagy a második trimeszter alatti abortusz utáni alkalmazás

A szülést, vagy a második trimeszterben történt abortuszt követő 21-28. napon kezdhető el a Soldanelle filmtabletta szedése. Ha ennél későbbre halasztják a gyógyszeres kezelés megkezdését, az első 7 napos időszakban barrierelvű fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni a terhesség lehetőségét a kombinált fogamzásgátló tabletta esedékes alkalmazásának elkezdése előtt, vagy a következő menstruáció idejére kell halasztani a gyógyszer szedésének elkezdését.

A szoptató anyákra vonatkozó útmutatást lásd a 4.6 pontban.

Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta?

A fogamzásgátló hatás megbízhatósága csökkenhet, ha elmarad egy sárga tabletta bevétele, különösen akkor, ha ez a csomag megkezdésének első napjaiban történik.

Ha a tabletta szokásos bevételének időpontjától számítva kevesebb mint 12 óra telt el, a fogamzásgátló hatás nem csökkent. Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell, a következő tablettákat pedig a szokásos időpontban kell bevenni.
Ha a sárga tabletta szokásos bevételének időpontjától számítva több mint 12 óra telt el, a fogamzásgátló hatás már nem biztos.

A kihagyott tablettákra a következő két alapszabály vonatkozik:

A tablettaszedést 4 napnál tovább nem szabad szüneteltetni.
A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely működésének szuppressziójához legalább 7 napos folyamatos tablettaszedés szükséges.

Ezek alapján a mindennapi gyakorlatban a következő alkalmazás javasolható:

1-7. nap

Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell amint eszébe jut, akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott időben kell folytatni a tablettaszedést. A következő 7 nap folyamán kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátlás szükséges (pl. óvszer). Ha a tabletta kihagyását megelőző 7 nap során szexuális együttlétre került sor, a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Minél több tabletta maradt ki és minél közelebb volt a tabletta kihagyása a placeboidőszakhoz, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

8-14. nap

Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell, akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott módon folytatni kell a tablettaszedést. Abban az esetben, ha a nő az első tabletta kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a Soldanelle filmtablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni. Ha azonban egynél több tabletta kimaradása történt, 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátlás szükséges.

15-24. nap

A placeboidőszak közelsége miatt megnőhet a teherbeesés kockázata, de a szedési rendet megváltoztatva elkerülhető a fogamzásgátló hatás csökkenése. Az alábbi két módszer egyikét kell követni, és emellett nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni, ha a nő az első tabletta kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a Soldanelle filmtablettát. Ellenkező esetben az első lehetőséget kell választani és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.

1. Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell, akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott módon folytatni kell a tablettaszedést az utolsó aktív tabletta bevételéig. A csomag utolsó 4 (placebo) tablettáját ki kell hagyni és a következő csomag szedését azonnal meg kell kezdeni. Megvonásos vérzés valószínűleg nem jelentkezik, amíg a második csomagban lévő aktív tabletták szedése be nem fejeződött. Pecsételő vagy áttöréses közti vérzés azonban felléphet a tablettaszedés folyamán.

2. Másik lehetőség, hogy abba kell hagyni az aktív tabletták szedését a jelenlegi csomagból, és maximum 4 napon keresztül a csomag utolsó sorában található (placebo) tablettákat kell szedni. Ebben az esetben bele kell számítani azokat a napokat is, amikor tablettá(ka)t hagyott ki; ezt követően folytatható a szedés a következő csomaggal.

Tablettakihagyás esetén, ha az első szabályos placeboidőszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni.

Mi a teendő emésztőszervi problémák esetén?

Súlyos emésztőszervi problémák (pl. hányás, hasmenés) esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából, ezért kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni. Az aktív tabletták bevételét követő 3-4 órás időszakban jelentkező hányás esetén mihamarabb újabb (pótlólagos) tablettát kell bevenni. Amennyiben lehetséges, az új tablettát a szokásos tablettabevétel idejéhez képest 12 órán belül kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, a 4.2 pont „Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta?” szakaszban ismertetett, a kimaradt adagok pótlására vonatkozó útmutatásokat kell követni. Ha a nő nem kívánja felborítani a már megkezdett csomagban lévő tabletták sorrendjét, egy másik csomagból kell pótlólag tablettá(ka)t bevennie.

A menstruáció időpontjának módosítása vagy elhalasztása

A vérzés késleltetésének céljából a tablettaszedést a csomag befejezése után a placebotabletták bevétele nélkül folytatni kell egy újabb csomag Soldanelle filmtablettáival. Ez mindaddig folytatható, ameddig szükséges, egészen a második csomagban található aktív tabletták beszedéséig.

Közben pecsételő vagy áttöréses közti vérzés jelentkezhet. Ezután a szokásos placeboidőszak következik, majd a Soldanelle filmtabletta alkalmazása a szabályos szedési rend szerint tovább folytatható.

A havivérzés szokásos napjainak módosítása céljából annyi nappal lehet megrövidíteni a placeboidőszakot, amennyivel szükséges. Minél rövidebb a placeboidőszak, annál valószínűbb, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés. A második csomag szedése során pecsételő vagy áttöréses vérzés felléphet (éppen úgy, mint a menstruáció késleltetése esetében).

Különleges betegcsoportok

Idősek

A Soldanelle filmtablettának nincs javallata menopauza után.

Májkárosodás

A Soldanelle filmtabletta súlyos májbetegségben szenvedő nőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Vesekárosodás

A Soldanelle filmtablettát vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

A 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Az alkalmazás módja

Szájon át.

4.3 Ellenjavallatok

A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) nem alkalmazhatók az alábbi állapotokban. Abban az esetben, ha a COC szedésének ideje alatt jelentkezik első alkalommal valamelyik felsorolt állapot, haladéktalanul abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.

– A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

– Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata

Vénás thromboembolia – jelenleg fennálló (antikoaguláns mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve az V. véralvadási faktor Leiden-mutációját), antithrombin III‑hiány, protein C‑hiány, protein S‑hiány.
Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont).
Magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).

– Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata

Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromalis állapot (pl. angina pectoris).
Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromalis állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA).
Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben.
Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont) vagy egy súlyos kockázati tényező fennállása miatt, mint például:

értünetekkel járó diabetes mellitus
súlyos hypertonia
súlyos dyslipoproteinaemia

– Diagnosztizált emlőrák vagy annak gyanúja.

– Endometrium carcinoma, illetve egyéb diagnosztizált ösztrogén-dependens daganat vagy annak gyanúja.

– Májadenoma vagy carcinoma, illetve fennálló súlyos májbetegség, a májfunkció rendeződéséig.

– Súlyos vesekárosodás vagy akut veseelégtelenség.

– Tisztázatlan eredetű hüvelyvérzés.

– Aktív vagy a kórelőzményben szereplő pancreatitis, mely súlyos hypertriglyceridaemiával társul.

– A Soldanelle egyidejű alkalmazása ellenjavallt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Soldanelle alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.

Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Soldanelle alkalmazását.

Keringési betegségek

A vénás thrombembolia (VTE) kockázata

Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Más készítmények, mint például a Soldanelle alkalmazása esetén ez a kockázat akár kétszeres is lehet. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a Soldanelle alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Becslések szerint^¹ gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül 9‑12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt, míg a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nők közül körülbelül 6^² nőnél történik ilyen.

Mindkét esetben, a VTE évenkénti száma alacsonyabb a terhesség során, illetve a postpartum időszakban vártnál.

A VTE az esetek 1‑2%‑ában halálos kimenetelű lehet.

Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl. hepaticus, mesenterialis, renalis vagy retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.

A VTE kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat).

A Soldanelle alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a VTE teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Elhízás [a testtömegindex („body mass index”, BMI) nagyobb mint 30 kg/m²]	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma. Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a >4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél.	Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a Soldanelle alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
VTE-vel összefüggő más egészségi probléma.	Rák, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn‑betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia.
Előrehaladott életkor.	Különösen 35 éves kor felett.

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.

Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség, és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a „Termékenység, terhesség és szoptatás”-sal kapcsolatos információkért lásd a 4.6 pontot).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:

egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat,

a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg,

az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:

hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;
éles mellkasi fájdalom;
súlyos szédülékenység vagy szédülés;
szapora vagy rendszertelen szívverés.

E tünetek némelyike (pl. „légszomj”, „köhögés”) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. tranziens ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői

Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). A Soldanelle alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a teljes kockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Előrehaladott életkor.	Különösen 35 éves kor felett.
Dohányzás.	A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kívánnak alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Hypertonia
Elhízás (a testtömegindex nagyobb mint 30 kg/m²).	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik. Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
Migrén.	A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását.
Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:

az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;
hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;
hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy a nélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardiális infarctus tünetei közé tartozhatnak:

mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;
a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;
teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
szapora vagy rendszertelen szívverés.

Nőgyógyászati daganatok

Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy a tartós COC-szedés (több mint 5 év) fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát, de továbbra is ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható a szexuális magatartásnak és egyéb tényezőknek, mint például a humán papillomavírusnak (HPV).

Egy 54 klinikai vizsgálat eredményeit elemző metaanalízis során megállapították, hogy a kombinált orális fogamzásgátló készítményeket szedő nőknél kismértékben megnövekedett (relatív kockázat RR=1,24) az emlőrák kockázata. A fogamzásgátló tabletta szedésének befejezése után 10 év alatt megszűnik a kockázatnövekedés. Mivel az emlőrák a 40 év alatti nőknél ritka, a jelenleg vagy korábban COC-t szedő nőknél diagnosztizált többletesetszám az emlőrák általános kockázatához viszonyítva csekély. Az értékelt vizsgálatok nem bizonyították, hogy valóban szerepe volt-e a fogamzásgátló alkalmazásának az emlőrák kialakulásában. Az észlelt kockázatnövekedés az emlőrák COC-t szedőknél történő korábbi diagnosztizálásának, a COC-k biológiai hatásainak, vagy a kettő kombinációjának lehet a következménye. Mindenesetre, a fogamzásgátlót alkalmazó nőknél általában koraibb stádiumban ismerik fel az emlőrákot, mint kombinált orális fogamzásgátlót nem alkalmazóknál.

Magasabb dózisú COC-k (0,05 mg etinilösztradiol) alkalmazása esetén csökken az endometrialis és a petefészek-daganatok kockázata. Még nem állapították meg, hogy ez alacsony dózisú COC-k esetén is helytálló-e.

Májdaganatok

Kombinált orális fogamzásgátló készítményeket alkalmazóknál szórványosan észlelték benignus, illetve még ritkábban malignus májdaganatok kialakulását. Egyes elszigetelt esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzés forrásaivá váltak.

Fejfájás

Migrén kialakulása, súlyosbodása, továbbá szokatlan jellegű, visszatérő, tartós, illetve súlyos fejfájás jelentkezése esetén a kombinált orális fogamzásgátló alkalmazását fel kell függeszteni, és a tünetek okát ki kell vizsgálni.

Egyéb betegségek

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén a kombinált orális fogamzásgátlók használata fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.

Bár kismértékű vérnyomás-emelkedést jelentettek sok COC-t alkalmazó nőnél, a klinikailag jelentős emelkedés ritka. Csak ritka esetben szükséges a COC-szedés azonnali abbahagyása. Ha az előzetesen fennálló hipertónia esetén a COC-szedés alatt tartósan emelkedik a vérnyomás, vagy a szignifikáns vérnyomás emelkedés nem reagál megfelelően az antihipertenzív kezelésre, a COC szedését le kell állítani. Ha megfelelőnek ítélik, a COC-szedés ismét elkezdhető, ha a normotenziós értékek antihipertenzív kezeléssel elérhetők.

Bár nem bizonyított egyértelmű ok-okozati összefüggés, a következő betegségek/állapotok esetében a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása esetében, a terhesség ideje alatt egyaránt kialakulhatnak, súlyosbodnak: sárgaság és/vagy pruritus cholestasissal összefüggésben; epekőképződés; porphyria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemiás szindróma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta halláscsökkenés.

Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

A májműködés heveny vagy idült zavara esetén a májfunkciós eredmények normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését. A korábban terhesség alatt, vagy korábbi nemihormonszedés során jelentkező cholestaticus sárgaság és/vagy cholestasissal kapcsolatos pruritus kiújulása szükségessé teszi a COC-szedés leállítását.

A kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulin-rezisztenciáját és a glükóztoleranciát, emiatt azonban nem szükséges módosítani az alacsony dózisú orális fogamzásgátlókat szedő (<0,05 mg etinilösztradiol) cukorbetegek antidiabetikus kezelését. Mindazonáltal, a fogamzásgátlók alkalmazásának ideje alatt, különösen a COC-szedés korai időszakában, gondosan monitorozni kell a cukorbeteg nők állapotát.

Az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa rosszabbodását jelentették COC-szedés alatt.

Esetenként előfordulhat chloasma, különösen azoknál a nőknél, akiknek az anamnézisében chloasma gravidarum szerepel. Chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást a COC-szedés alatt.

Orvosi ellenőrzés és tanácsadás

A Soldanelle alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve a Soldanelle más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.

A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket egyedileg, személyre szabottan kell végezni.

Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV‑fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonyságát az aktív tabletták bevételének elmulasztása (lásd 4.2 pont), az aktív tabletták alkalmazásának ideje alatt fellépő gastrointestinalis zavarok (lásd 4.2 pont), valamint egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (lásd 4.5 pont) is csökkenthetik.

A menstruációs ciklus szabályozásának zavarai

Minden COC okozhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ennek megfelelően, a rendszertelen vérzések klinikai kivizsgálásával célszerű megvárni a hormonális egyensúly stabilizálódását, ehhez általában 3 ciklus szükséges.

Perzisztáló vagy szabályos ciklusok után jelentkező rendszertelen vérzés esetén elsősorban a nem hormonális okokat, vagyis a terhesség, és a malignus daganat lehetőségét kell kizárni; ennek érdekében diagnosztikus curettage is szükségessé válhat.

Egyes nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a placeboidőszak alatt. Abban az esetben, ha az illető a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a gyógyszert, nem valószínű a terhesség. Abban az esetben viszont, ha az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, el kell végezni a terhességi próbákat és csak ez után folytatható a fogamzásgátló szedése.

Segédanyagok

A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A placebotabletta „Sunset yellow FCF” (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Megjegyzés: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerelés esetén az esetleges interakciók felismerése érdekében meg kell nézni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásait.

Farmakodinámiás kölcsönhatások

A klinikai vizsgálatok során, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és dazabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy a nélkül) kezelt hepatitis C-fertőzötteknél a normálérték ötszörösét meghaladó GPT- (ALAT) szint-emelkedés szignifikánsan gyakrabban fordult elő azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek. Ezenkívül a glekaprevir/pibrentaszvirrel vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel kezelt betegeknél is a GPT-szint emelkedését figyelték meg azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek (lásd 4.3 pont). Ezért a Soldanelle filmtablettát szedőknek a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóra vagy nem hormonális módszerre) a gyógyszer‑kombinációval történő kezelés kezdete előtt. A Soldanelle filmtabletta szedése a kezelés befejezése után két héttel újrakezdhető.

Farmakinetikai kölcsönhatások

Más gyógyszerek hatása a Soldanelle filmtablettára

Interakciók léphetnek fel a mikroszómális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, mely a nemi hormonok fokozott clearance‑ét eredményezheti, és ami áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátlás elégtelenségéhez vezethet.

Kezelés

Az enzimindukció már pár napig tartó kezelést követően észlelhető. A maximális enzimindukció általában pár héten belül megfigyelhető. A gyógyszeres kezelés befejezését követően az enzimindukció nagyjából 4 hétig még fennmaradhat.

Rövid távú kezelés

Enzimindukciót okozó gyógyszerrel kezelt nők átmenetileg barrierelvű fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak a COC mellett. A barrierelvű módszert az együttes gyógyszerszedés alatt, illetve a kezelés megszakítását követő 28 napban végig alkalmazni kell.

Amennyiben a gyógyszeres kezelés tovább tart, mint az aktív tabletták a COC‑t tartalmazó dobozban, a placebotablettákat el kell dobni és a következő doboz COC szedését azonnal meg kell kezdeni.

Hosszú távú kezelés

Enzimindukáló hatóanyagok hosszan tartó szedése esetén egyéb megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

A szakirodalomban a következő interakciókat jelentették:

A COC‑k clearance-értékét növelő hatóanyagok (a COC‑k csökkent hatékonysága enzimindukció miatt), mint:

Barbiturátok, bozentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin és a HIV kezelésére szolgáló ritonavir, nevirapin, efavirenz, és esetlegesen a felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát, valamint a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

Modafinillel történő kezelés során, valamint egy ciklussal a kezelés befejezése után a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata áll fenn.

A COC-k clearance-értékét változó módon befolyásoló hatóanyagok:

COC-készítményekkel együtt alkalmazva, a HIV-proteáz-inhibitorok és a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók számos kombinációja, beleértve a HCV-inhibitorokat, csökkenthetik vagy növelhetik az ösztrogén vagy a progesztogének plazmakoncentrációját. Néhány esetben ezen változások nettó hatása klinikailag jelentős lehet.

Ezért az együttesen szedett HIV/HCV elleni készítmények alkalmazási előírását át kell tekinteni, a lehetséges interakciók és bármely erre vonatkozó ajánlás megismerése érdekében. Amennyiben kétség merül fel, kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a proteáz‑inhibitorral vagy a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlóval kezelt nők esetén.

A COC‑k clearance-értékét csökkentő hatóanyagok (enzimgátlók):

Az enzimgátlókkal kapcsolatos lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége továbbra sem ismert.

Erős hatású CYP3A4-gátlók egyidejű szedése, mind az ösztrogén, mind a progesztogén plazmaszintjének emelkedését okozhatja.

Kimutatták, hogy az etorikoxib 60-120 mg/nap dózisban 1,4–1,6-szorosára növeli az etinilösztradiol plazmakoncentrációját 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlóval való együttadás esetén.

A Soldanelle filmtabletta hatása más gyógyszerekre

A COC-tabletták befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, következésképpen azok plazma- és szöveti koncentrációja vagy emelkedhet (pl. ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).

A klinikai adatok arra utalnak, hogy az etinilösztradiol gátolja a CYP1A2 szubsztrátjainak kiürülését, ami kis (pl. teofillin), vagy közepes fokú (pl. tizanidin) növekedést idéz elő a plazmakoncentrációban.

Laboratóriumi vizsgálatok

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazásának ideje alatt módosulhatnak bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (pl. a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese-, és vesefunkciós vizsgálatok) eredményei; megváltozhat a plazma- (carrier) fehérjék (pl. kortikoszteroid-kötő globulin) vérszintje, a lipid/lipoprotein frakciók részaránya; valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás, és a fibrinolízis paraméterei. A változás mértéke rendszerint nem haladja meg a laboratóriumi normál tartományt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Soldanelle filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javallt.

A klinikai alkalmazás során nyert tapasztalat, és számos epidemiológiai vizsgálat eredményei a dietilstilbösztrollal ellentétben lehetővé teszik, hogy a születési rendellenességek kialakulásának fokozott kockázata kizárható legyen a csak ösztrogéntartalmú fogamzásgátlókat vagy kombinált hormonális fogamzásgátlókat a terhesség korai fázisában alkalmazó nők gyermekei körében.

Ezenkívül a magzat nemi differenciálódását (különösen lányok esetén) illető, az erősen androgenomimeticus progesztogének esetén korábban leírt kockázatot az újabb típusú progesztogéneknél (mint ami például ebben a gyógyszerben is található) nem lehetett kimutatni, mivel ezek sokkal kevésbé androgenomimeticus hatásúak, ha azok egyáltalán.

Ennek következtében, ha ösztrogén-progesztogén kombinációt alkalmazó nőknél terhességet észlelnek, ez nem indokolja az abortuszt.

Postpartum időszakban a Soldanelle újrakezdése esetén számításba kell venni a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Szoptatás

A szoptatást befolyásolhatják a COC-k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az összetételét. Ezért a COC-k alkalmazása általában nem javasolt szoptatás alatt, mivel az ösztrogén, illetve progesztogén hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. Ezek a mennyiségek hatással lehetnek a gyermekre is.

A szoptatás ideje alatt más fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Soldanelle filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokról számoltak be kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazó nők esetében.

A kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazóknál észlelt súlyos mellékhatásokat lásd a 4.4 pontban.

Minden kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél fokozott a vénás thromboembolia kialakulásának kockázata. A különböző típusú kombinált orális fogamzásgátlók kockázataival és az artériás thromboemboliás eseményekkel kapcsolatos információkat lásd a 4.4 pontban.

A klinikai vizsgálatok során a nők 15%-ánál számoltak be amenorrhoea megjelenéséről (lásd a 4.4 pontban).

A III. fázisú vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett néhány leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, a migrén, valamint az áttöréses és a pecsételő vérzés.

További mellékhatások, melyekről a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nők esetén beszámoltak:

Szervrendszer	Gyakori 1/100 – <1/10	Nem gyakori 1/1000 –<1/100	Ritka 1/10 000 –<1/1000	Nagyon ritka <1/10 000	Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazita-fertőzések	Vaginitis, beleértve a vaginális candidiasist is
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)				Májadenoma, hepatocellularis carcinoma
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Anafilaxiás/ anafilaktoid reakciók – nagyon ritkán urticariával, angiooedemával, légzési és keringési tünetekkel járó súlyos reakciók	Szisztémás lupus erythematosus exacerbatiója	Az örökletes és nem örökletes angiooedema tüneteinek exacerbatiója
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Megnövekedett vagy csökkent étvágy, a szérumlipidszintek megváltozása, beleértve a hyper-triglyceridaemiát is	Glükózintolerancia	Porphyria exacerbatiója
Pszichiátriai kórképek	Hangulatváltozás, beleértve a depressziót is, a libido megváltozása
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Idegesség, szédülés, fejfájás			Chorea exacerbatiója
Szembetegségek és szemészeti tünetek			Kontaktlencse-intolerancia	neuritis nervi optici, szemfenéki thrombosis
Érbetegségek és tünetek		Hypertonia, migrén	Vénás thromboembolia vagy arteriás thromboembolia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger, hányás, hasi fájdalom	Hasi görcsök, puffadás		Pancreatitis
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek			Cholestaticus sárgaság	Epeúti kövesség és cholestasis^*
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Acne	Kiütés, chloasma (melasma), amely persistálhat is, hirsutismus, alopecia	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek				Haemolyticus uraemiás szindróma
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Emlőfájdalom, emlőfeszülés, emlő váladékozása, dysmenorrhoea, hüvelyváladékozás, menstruációs ciklus zavara, ectropium
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Folyadékretenció / oedema
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Testtömegcsökkenés vagy testtömeg-növekedés

^*A kombinált orális fogamzásgátlók ronthatják a fennálló epeúti kövességet és cholestasist.

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Az artériás és vénás thrombosisos és thromboemboliás események, beleértve a myocardialis infarctus, stroke, tranziens ischaemiás attak, vénás thrombosis és tüdőembólia emelkedett kockázatát figyelték meg kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek részletesebb ismertetése a 4.4 pontban található.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem észleltek súlyos tüneteket nagy dózisú kombinált orális fogamzásgátlók bevétele után. A kombinált orális fogamzásgátlókkal szerzett általános tapasztalat alapján túladagolás esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Antidotum nem áll rendelkezésre, a kezelés tüneti jellegű.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progesztogének és ösztrogének fix kombinációi, ATC-kód: G03AA10

Monofázisos kombinált orális fogamzásgátló.

Nem korrigált Pearl-index: 0,24 (21 521 ciklus), 95%-os konfidenciaintervallum (CI): [0,04; 0,57].

A Soldanelle filmtabletta fogamzásgátló hatása három egymást kiegészítő hatásmechanizmus következtében jön létre:

a hypothalamus-hyphophysis tengely szintjén gátolva az ovulációt,
a méhnyakszekréció szintjén áthatolhatatlanná téve ezt a vándorló spermatozoidok számára,
az endometrium szintjén alkalmatlanná téve ezt a megtermékenyített pete beágyazódásához.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Etinilösztradiol

Felszívódás

A szájon át alkalmazott etinilösztradiol gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A kb. 30 pg/ml plazma-csúcskoncentráció az egyszeri 15 mikrogrammos orális beadást követően 1-1,5 órán belül alakul ki. Az etinilösztradiol jelentős mértékű first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban, amelynek mértéke egyénenként nagyon változó. Az abszolút biohasznosulás kb. 45%.

Eloszlás

Az etinilösztradiol látszólagos megoszlási térfogata 15 l/kg és a plazmafehérje-kötődés mértéke kb. 98%. Az etinilösztradiol fokozza az SHBG (nemihormonkötő globulinok) és a CBG (kortikoidkötő globulinok) májbeli szintézisét. A 15 mikrogramm etinilösztradiollal történő kezelés hatására az SHGB plazmakoncentrációja 86 nmol/l-ről 200 nmol/l-re változik.

Biotranszformáció

Az etinilösztradiol teljes mértékben metabolizálódik (a metabolitok plazma-clearance-értéke kb. 10 ml/perc/kg). A metabolitok a vizelettel (40%) és a széklettel (60%) választódnak ki.

Elimináció

Az etinilösztradiol eliminációs felezési ideje kb. 15 óra. Az etinilösztradiol változatlan formában jelentős mértékben nem választódik ki. Az etinilösztradiol metabolitjai a vizelettel, illetve az epével 4:6 arányban ürülnek.

Egyensúlyi állapot

Az egyensúlyi állapotot a kezelési ciklus második felére éri el, valamint az etinilösztradiol szérumszintje kb. 1,4-ről 2,1-re történő akkumulálódást mutat.

Gesztodén

Felszívódás

A szájon át alkalmazott gesztodén gyorsan és teljes mértékben felszívódik. Abszolút biohasznosulása kb. 100%. A 2 ng/ml plazma-csúcskoncentráció az egyszeri 60 mikrogrammos per os beadást követően kb. 1 órán belül alakul ki. A plazmakoncentrációk nagymértékben függenek az SHBG‑koncentrációktól.

Eloszlás

A gesztodén látszólagos megoszlási térfogata egyszeri 60 mikrogramm-os dózis bevételét követően 1,4 l/kg. A gesztodén a szérumalbuminhoz 30%-ban, míg az SHBG-hez 50-70%-ban kötődik.

Biotranszformáció

A gesztodén teljes mértékben metabolizálódik. Egyszeri 60 mikrogrammos dózis bevételét követően a metabolikus clearance kb. 0,8 ml/perc/kg. A klinikai aktivitással nem rendelkező metabolitok a vizelettel (60%) és a széklettel (40%) ürülnek ki.

Elimináció

A gesztodén látszólagos eliminációs felezési ideje kb. 13 óra. A felezési idő 20 órára hosszabbodik az etinilösztradiol egyidejű alkalmazása miatt.

Egyensúlyi állapot

A gesztodén/etinilösztradiol kombináció ismételt alkalmazása után a plazmakoncentráció kb. 2-ről 4‑re emelkedik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Mindkét összetevő, az etinilösztradiol és a gesztodén, illetve a kombináció esetében is végeztek toxikológiai vizsgálatokat. Az állatokon végzett akut toxicitási vizsgálatok véletlen túladagolás után nem jelezték az akut tünetek megjelenési kockázatának fokozódását.

Általános gyógyszer-biztonságossági vizsgálatokban ismételt adagolást követően nem tapasztaltak váratlan humán kockázatot jelentő hatást.

A hosszan tartó, ismételt adagolású karcinogenitási vizsgálatok nem jeleztek karcinogén potenciált. Ugyanakkor, figyelembe kell venni, hogy a szteroid nemi hormonok serkenthetik hormonfüggő daganatok kialakulását bizonyos szövetekben.

Az ösztrogén-progesztogén kombinációkkal végzett teratogenitási vizsgálatok helyes alkalmazás esetén nem jeleztek specifikus kockázati lehetőséget, ugyanakkor, ha a készítményt véletlenül a terhesség kezdetén alkalmazzák, azonnal fel kell függeszteni a kezelést.

Az etinilösztradiol és a gesztodén esetében nem figyeltek meg mutagén potenciált a mutagenitási vizsgálatok során.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag (aktív):

laktóz-monohidrát,

mikrokristályos cellulóz,

polakrilin-kálium,

magnézium-sztearát.

Filmbevonat (aktív) – Opadry II yellow 31K32378:

laktóz-monohidrát,

hipromellóz,

titán-dioxid (E 171),

triacetin,

kinolinsárga (E 104).

Tablettamag (placebo):

mikrokristályos cellulóz,

vízmentes laktóz,

hidegen duzzadó kukoricakeményítő,

magnézium-sztearát,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat (placebo) – Opadry II green 85F21389:

poli(vinil-alkohol),

titán-dioxid (E 171),

makrogol 3350,

talkum,

indigókármin (E 132),

kinolinsárga (E 104),

fekete vas-oxid (E 172),

Sunset yellow FCF (E 110).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Soldanelle 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletták átlátszó PVC-alumínium buborékcsomagolásban találhatók. A tasakba csomagolt buborékcsomagolás dobozban kerül forgalomba egy betegtájékoztatóval, egy tárolásra szolgáló etui tokkal és a hét napjait tartalmazó matricával.

Kiszerelés

1×(24+4), 3×(24+4), 6×(24+4) vagy 13×(24+4) filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Kiadhatóság: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21961/01 1×(24+4)

OGYI-T-21961/02 3×(24+4)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. május 12.

1 Ezeket az incidenciaértékeket az összes epidemiológiai vizsgálati adat alapján becsülték, amelyhez a különböző készítményeknek a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlított relatív kockázatát használták.

2 A tartomány középértéke 5‑7 per 10 000 NÉ, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók relatív kockázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3‑3,6‑os kockázatához viszonyítva.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
3 X 28 - buborékcsomagolásban		OGYI-T-21961 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag gestodene; ethinylestradiol
ATC kód G03AA10
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
Nyilvántartási szám OGYI-T-21961
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2011-12-15
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal