SOLEDUM 100 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Soledum 100 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

cineol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Soledum 100 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula (továbbiakban Soledum 100 mg kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Soledum 100 mg kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Soledum 100 mg kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Soledum 100 mg kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Soledum 100 mg kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyag a cineol.

A Soledum 100 mg kapszula a felső légúti meghűléses tünetek, köhögés enyhítésére alkalmazható gyulladáscsökkentő és nyákoldó hatású gyógyszer.

Egyes krónikus gyulladásos légzőrendszeri betegségek (például COPD) akut fellángolása esetén kiegészítő kezelésre alkalmazható.

A COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) hosszan tartó hörghuruttal és tüdőtágulattal összefüggésbe hozható olyan idült tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és köhögés lép fel.

A készítmény felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javasolt.

A természetes cineolt az eukaliptuszolajból izolálták. A cineol az emésztőrendszerből felszívódik és a vérárammal eljut a légutakba, ahol kifejti hatását. Fokozza a nyákképződést, segíti a váladék felköhögését, támogatja a hörgőkben és az orrban a légutak tisztításáért felelős csillószőrök működését, ezzel segíti a légzést.

2. Tudnivalók a Soledum 100 mg kapszula szedése előtt

Nem alkalmazható a Soledum 100 mg kapszula:

• ha allergiás a cineolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• szamárköhögés vagy úgynevezett pszeudokrupp esetén;

• gyermekeknél, akiknek korábban már voltak görcsei (lázas vagy egyéb eredetű);

• 6 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Soledum 100 mg kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha bármely olyan betegségben szenved, ami a légutak fokozott túlérzékenységével jár.

• tüdőasztmában a Soledum 100 mg kapszula csak orvosi felügyelet mellett szedhető.

• ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, illetve légzési nehézség, láz, gennyes vagy véres köpetürítés jelentkezik, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetén nem igazolták, így a készítmény alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott. A kapszula gyógyszerforma miatt pedig 6 éves életkor alatt szedése ellenjavallt.

Egyéb gyógyszerek és a Soledum 100 mg kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Állatkísérleteknél a cineol fokozta a lebontó enzimek működését a májban. Ezért nem zárható ki annak lehetősége, hogy nagy adagban a cineol csökkenti egyéb gyógyszerek hatását és/vagy hatásának időtartamát. Azonban a cineol előírás szerinti alkalmazása mellett embernél ilyen hatást nem figyeltek meg.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

A Soledum 100 mg kapszula terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Ha Ön terhes, a Soledum 100 mg kapszula szedése nem javasolt.

Szoptatás

А hatóanyag zsíroldékony tulajdonsága miatt nem zárható ki annak lehetősége, hogy átjut az anyatejbe. Azonban sem ezzel kapcsolatban, sem a mellékhatások esetleges előfordulására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre szisztematikus vizsgálati eredmények. Az illóolajok megváltoztathatják az anyatej ízét és problémát okozhatnak a szoptatásnál. Szoptató anyáknak nem javasolt a Soledum 100 mg kapszula szedése.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Soledum 100 mg kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Soledum 100 mg kapszula szorbitot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 11 mg szorbitot (nem kristályosodó szorbit-szirup (E 420) tartalmaz lágy kapszulánként.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz lágy kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Megjegyzés cukorbetegeknek:

Egy Soledum 100 mg kapszula 0,0013 kenyéregységnek felel meg.

3. Hogyan kell szedni a Soledum 100 mg kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kor felett naponta 1-3‑szor 2 kapszula.

Különösen nehezen gyógyuló esetekben az adag 18 év felettieknél naponta 4‑szer 2 kapszulára emelhető.

Az alkalmazás módja

A Soledum 100 mg kapszulát körülbelül 30 perccel a szokásos étkezések előtt, bőséges, nem túl hideg vagy meleg folyadékkal (lehetőleg 1 pohár [200 ml] ivóvízzel) egészben nyelje le.

Amennyiben az Ön gyomra érzékeny a szokásos étkezések közben ajánlott bevenni a Soledum100 mg kapszulát.

A kezelés időtartama betegségének jellegétől, súlyosságától és állapotának javulásától függ. A Soledum kezelés maximális időtartama egy hét. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak illetve légzési nehézség, láz, gennyes vagy véres köpetürítés jelentkezik.

Ha a Soledum 100 mg kapszula alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Soledum 100 mg kapszulát vett be

Értesítse orvosát, ha úgy érzi túl sok Soledum100 mg kapszulát vett be. A túladagolás tünetei alapján orvosa a megfelelő kezelést fogja előírni.

Túl sok Soledum 100 mg kapszula bevétele központi idegrendszeri tüneteket, például a tudat elhomályosodását, fáradtságot, végtaggyengeséget, pupillaszűkületet, és súlyosabb esetekben kómát és légzészavart okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Soledum 100 mg kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (mint hányinger, hasmenés)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Túlérzékenységi reakciók (mint arcödéma, viszketés, légzési nehézség, köhögés) és nyelési nehézség

Túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén azonnal hagyja abba a Soledum 100 mg kapszula szedését és keresse fel kezelőorvosát!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Soledum 100 mg kapszulát tárolni?

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Soledum 100 mg kapszula?

A készítmény hatóanyaga a cineol.

Egy gyomornedv-ellenálló lágy kapszula 100 mg cineolt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek.

Kapszulahéj: nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), zselatin, 85%-os glicerin, etilcellulóz, tömény ammónia-oldat, olajsav, nátrium-alginát, sztearinsav, candelilla viasz.

Milyen az Soledum 100 mg kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális (kb. 10 mm hosszú/kb. 7 mm széles), színtelen lágy kapszula.

20 db, 25 db, 50 db vagy 100 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln

Németország

Gyártó

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzenerstr. 41

12277 Berlin, Németország

vagy

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1.

29439 Lüchow, Németország

OGYI-T-22947/01     20×      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22947/02     50×      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22947/03     100×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22947/07    25×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május