SOLUTIO ACIDI BORICI 2% FoNo VIII. NATURLAND betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland
bórsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza!
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland a bőr enyhe, elsősorban gombás, kis területre kiterjedő fertőzésének kezelése.
2. Tudnivalók a Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland-ot:
ha allergiás a bórsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
hámfelmaródott területen,
nyílt, nedvedző seben,
nyálkahártyán,
nagyobb testfelület kezelésére,
2 év alatti életkornál,
terhesség és szoptatás időszakában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Külsőleges alkalmazásra.
Az általános toxikus hatás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.
A készítmény alkalmazása során fokozottan ügyelni kell arra, hogy szembe, nyálkahártyára ne kerüljön! Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut az oldat, haladéktalanul el kell távolítani!
Gyermekek és serdülők
2 éves kor alatt a készítmény nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről!
Fehérjék megkötik, ezért fehérjék jelenlétében a készítmény hatása csökken. Haloidok, szulfátok, redukáló anyagok, pilokarpin, és fizosztigmin kicsapják, illetve elbontják.
A Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Korlátozások nem ismertek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Terhesség
A készítmény a terhesség alatt nem alkalmazható.
Szoptatás
A készítmény a szoptatás időszakában nem alkalmazható.
Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
A Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 30 g külsőleges oldatban.
A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény alkalmazásának módja és ajánlott adagja:
Külsőlegesen alkalmazandó.
18 év feletti felnőttek esetén az érintett bőrfelület kezelésére naponta legfeljebb 3 ml (60 csepp).
Az oldat kis vattapamatra cseppentve alkalmazható. Folyamatosan legfeljebb 4-5 napig használható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Betöltött 18 életévig alkalmazható legnagyobb napi mennyiségek:
év |
legnagyobb napi mennyiség (csepp és ml) |
18 |
40 csepp (2 ml) |
16 |
32 csepp (1,6 ml) |
14 |
24 csepp (1,2 ml) |
12 |
17 csepp (0,85 ml) |
10 |
14 csepp (0,7 ml) |
8 |
12 csepp (0,6 ml) |
6 |
10 csepp (0,5 ml) |
4 |
8 csepp (0,4 ml) |
2 |
6 csepp (0,3 ml) |
Ha az előírtnál több Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland-ot alkalmazott
Akut bórsav-túladagolás tünetei jelentkezhetnek: hányás, hasmenés, hasi fájdalom, gyulladásos elváltozás a bőrön és a nyálkahártyán, melyet a bőr hámlása követ, központi idegrendszeri izgalom vagy depresszió. Görcsök és magas láz előfordulhat, vesetubulus-károsodás, ritkán abnormális májfunkció, sárgaság bekövetkezhet. Extrém túladagolás életveszélyes lehet a keringés összeomlása és sokk következtében, amely gyermekek esetében bekövetkezhet 5‒10 g borax (nátrium-tetraborát) lenyelése esetén.
Hosszantartó alkalmazás esetén a krónikus bórsav-mérgezés tünetei léphetnek fel: étvágytalanság, gyomor-bélrendszeri tünetek, gyengeség, zavarodottság, bőrkiütés, vérszegénység, görcsök és kopaszodás.
Ha elfelejtette alkalmazni a Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland-ot
Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni az oldatot, pótolja azt mielőbb, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.
A készítmény irritációt okozhat, ha nedves bőrfelületen alkalmazzák.
Túlérzékenységi reakció előfordulhat. Allergiás tünet észlelése esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Amennyiben Ön súlyos allergiás tüneteket, vagy egyéb súlyos mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
A szervezet egészét érintő mérgezés veszélye fennáll, azonban ez függ a koncentrációtól, az alkalmazás módjától, a beteg korától, a bőr állapotától és az alkalmazás időtartamától.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban üledék kiválását észleli!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland?
A készítmény hatóanyaga: 30 g külsőleges oldat 0,6 g bórsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: tisztított víz, benzalkónium-klorid.
Milyen a Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, szagtalan, külsőleges oldat.
30 g külsőleges oldat műanyag (PE), garanciazáras cseppentős kupakkal lezárt, barna színű üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Naturland Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
(logó)
OGYI-T-9867/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus
1. A GYÓGYSZER NEVE
Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 g külsőleges oldat 0,6 g bórsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer 1,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 30 g külsőleges oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldat.
Tiszta, színtelen, szagtalan, külsőleges oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr enyhe, elsősorban gombás, kis területre kiterjedő fertőzésének kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
18 év felett az érintett bőrfelület kezelésére naponta legfeljebb 3 ml (60 csepp).
Az alkalmazás módja
Az oldat kis vattapamatra cseppentve alkalmazható. Folyamatosan legfeljebb 4-5 napig használható.
Gyermekek és serdülők
A betöltött 18 életévig alkalmazható legnagyobb napi mennyiségek:
év |
legnagyobb napi mennyiség (csepp és ml) |
18 |
40 csepp (2 ml) |
16 |
32 csepp (1,6 ml) |
14 |
24 csepp (1,2 ml) |
12 |
17 csepp (0,85 ml) |
10 |
14 csepp (0,7 ml) |
8 |
12 csepp (0,6 ml) |
6 |
10 csepp (0,5 ml) |
4 |
8 csepp (0,4 ml) |
2 |
6 csepp (0,3 ml) |
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
hámfelmaródott terület,
nyílt, nedvedző seb,
nyálkahártya,
nagyobb testfelület kezelése,
2 év alatti életkor,
terhesség és szoptatás időszaka.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer 1,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 30 g külsőleges oldatban.
A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.
Külsőleges alkalmazásra.
A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.
A készítmény alkalmazása során fokozottan ügyelni kell arra, hogy szembe, nyálkahártyára ne kerüljön! Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut az oldat, haladéktalanul el kell távolítani!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Fehérjék megkötik, ezért fehérjék jelenlétében hatása csökken. Haloidok, szulfátok, redukáló anyagok, pilokarpin és fizosztigmin kicsapják, illetve elbontják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhesség
A készítmény a terhesség alatt nem alkalmazható.
Szoptatás
A készítmény a szoptatás időszakában nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.
A készítmény irritációt okozhat, ha nedves bőrfelületen alkalmazzák.
Túlérzékenységi reakció előfordulhat.
A szisztémás toxicitás veszélye fennáll, azonban ez függ a koncentrációtól, az alkalmazás módjától, a beteg korától, a bőr állapotától és az alkalmazás időtartamától.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!
4.9 Túladagolás
Szisztémás toxikus hatások:
Akut bórsav-túladagolás tünetei: hányás, hasmenés, hasi fájdalom, erythemás kiütés a bőrön és a nyálkahártyán, melyet hámlás követ. Központi idegrendszeri izgalom vagy depresszió.
Előfordulhatnak görcsök, hyperpyrexia. Vesetubulus-károsodás lehetséges. Ritkán abnormális májfunkcióról, sárgaságról számoltak be. 5‒10 g borax bevétele esetén gyermekeknél néhány napon belül halál is bekövetkezhet a keringés összeomlása és shock miatt.
Ismételt, hosszan tartó alkalmazás következtében kumulatív toxicitás következhet be.
Krónikus toxicitás tünetei: anorexia, gyomor-bélrendszeri tünetek, gyengeség, zavarodottság, bőrkiütés, anémia, görcsök és kopaszodás.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők – bórsav készítmények.
ATC kód: D08AD
Hatásmechanizmus
A bórsav a piridoxint megköti, ezzel meggátolja a baktériumok osztódását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs megfelelő adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított víz, benzalkónium-klorid.
6.2 Inkompatibilitások
Fehérjék megkötik, ezért fehérjék jelenlétében hatása csökken. Haloidok, szulfátok, redukáló anyagok, pilokarpin és fizosztigmin kicsapják, illetve elbontják.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g külsőleges oldat műanyag (PE), garanciazáras cseppentős fehér kupakkal lezárt, barna színű üvegben és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Naturland Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9867/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. augusztus 23.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 30 g üvegben | OGYI-T-09867 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag boric acid
-
ATC kód D08AD
-
Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09867
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2004-11-15
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem