SOLUTIO ANTISUDORICA FoNo VIII. NATURLAND betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: aluminium chloride hexahydrate
ATC kód: D11AA
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09872
Állapot: TK

3


  1. Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland


alumínium-klorid-hexahidrát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza!

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland-ot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland a túlzott mértékű izzadás kezelésére alkalmas készítmény.



2. Tudnivalók a Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland-ot

  • ha allergiás az alumínium-klorid-hexahidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • sérült, gyulladt, kivörösödött bőrfelület kezelésére!


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!


Csak a közvetlenül érintett bőrterületen alkalmazható. Amennyiben hónalj-szőrtelenítés is szükséges, azt 12 órával a készítménnyel történő kezelés előtt, vagy 12 órával a kezelés után szabad csak elvégezni. A készítmény vizes bőrterületen nem alkalmazható, mert a hatóanyagból sósav keletkezik, ami a bőrt irritálja.


Alkalmazás során fokozottan figyelni kell arra, hogy az oldat szembe, illetve nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez mégis megtörténne, a savas oldatot az érintett területről csapvízzel azonnal le kell mosni!


Gyermekek és serdülők

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, ezért alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!

Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.


A Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Megkötések nem ismertek.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!


Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat arány gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.

Szoptatás esetén el kell kerülni, hogy a készítmény a csecsemő szájába vagy bőrére kerüljön.

Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.



3. Hogyan kell alkalmazni a Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland-ot?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!


Külsőleges alkalmazásra.


A készítmény ajánlott adagja: Az izzadó területet (tenyeret, talpat, hónaljat, lágyékhajlatot) előzetes szappanos, melegvizes lemosás, alapos letörlés és szárítás után a folyadékkal megnedvesített vattával kell naponta 1-szer beecsetelni. Célszerű az érintett terület ecsetelését lefekvés elött az esti órákban végezni.

Amíg a kóros izzadás nem szűnik, naponta szükséges alkalmazni. Amennyiben az izzadás mérséklődik, a készítmény hetente két, majd egy alkalommal használható.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, ezért alkalmazása nem javasolt.


Ha az előírtnál több Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland-ot alkalmazott

Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.


Ha elfelejtette alkalmazni a Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland-ot

Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni az oldatot, pótolja mielőbb, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Az alkalmazás helyén viszketést, bőrvörösödést, irritációt, égő érzést okozhat, különösen akkor, ha használata nedves bőrfelületen történik.

A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon, valamint a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert!

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban üledék kiválását észleli!


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland?

  • A készítmény hatóanyaga: 50 g külsőleges oldat 12,0 g alumínium-klorid-hexahidrátot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, tisztított víz.


Milyen a Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, jellegzetes szagú, külsőleges oldat.


50 g oldat PE kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Naturland Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu


{logó}


OGYI-T-9872/01 1×50 g üvegben


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március


4


1. A GYÓGYSZER NEVE


Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


50 g külsőleges oldat 12,0 g alumínium-klorid-hexahidrátot tartalmaz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!



3. GYÓGYSZERFORMA


Külsőleges oldat.


Tiszta, színtelen, jellegzetes szagú külsőleges oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Túlzott mértékű izzadás (hyperhidrosis) kezelésére alkalmas készítmény.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Naponta 1-szer alkalmazható. Amíg a kóros izzadás nem szűnik, naponta szükséges alkalmazni. Amennyiben az izzadás mérséklődik, a készítmény hetente két, majd egy alkalommal használható.


Gyermekek és serdülők

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, ezért alkalmazása nem javasolt.


Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.

Az izzadó területet (tenyeret, talpat, hónaljat) előzetes szappanos, melegvizes lemosás, alapos letörlés és szárítás után a folyadékkal megnedvesített vattával kell naponta 1-szer beecsetelni. Célszerű az érintett terület ecsetelését lefekvés elött az esti órákban végezni.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

  • sérült, gyulladt vagy kivörösödött bőrfelület kezelése.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Csak a közvetlenül érintett bőrterületen alkalmazható. Amennyiben hónalj-szőrtelenítés is szükséges, azt 12 órával a készítménnyel történő kezelés előtt, vagy 12 órával a kezelés után szabad csak elvégezni. A készítmény vizes bőrterületen nem alkalmazható, mert a hatóanyagból sósav keletkezik, ami a bőrt irritálja.


Alkalmazás során fokozottan figyelni kell arra, hogy az oldat szembe, illetve nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez mégis megtörténne, a savas oldatot az érintett területről csapvízzel azonnal le kell mosni!


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.

Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat arány gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.

Szoptatás esetén el kell kerülni, hogy a készítmény a csecsemő szájába vagy bőrére kerüljön.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Pruritus, erythema.

Irritációt, égő érzést okozhat, különösen akkor, ha nedves bőrfelületen alkalmazzák.

A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!


4.9 Túladagolás


Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények.

ATC kód: D11AA


Hatásmechanizmus

Az alumínium-klorid a stratum corneumba penetrálva az ott található mukopoliszacharidokkal precipitátumot képez és a verejtékmirigyek kivezető nyílásait eltömi. Tartós alkalmazása során megfigyelhető a verejtékmirigyek funkcionális és strukturális degenerációja is.

Az oldat a verejtékmirigyeket összehúzza, és így helyileg szünteti meg a verejték kiválasztódását.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Nincs megfelelő adat.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs megfelelő adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


izopropil-alkohol

tisztított víz


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


50 g oldat PE kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


NATURLAND Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-9872/01 1×50 g üvegben



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 13.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. március 26.




Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag aluminium chloride hexahydrate
  • ATC kód D11AA
  • Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09872
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2004-11-15
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem