SOLUVIT por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Soluvit por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

tiamin-nitrát, riboflavin-foszfát-nátrium, nikotinamid, piridoxin-hidroklorid, nátrium-pantotenát, biotin, folsav, cianokobalamin, nátrium-aszkorbát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Soluvit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Soluvit alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Soluvitot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Soluvitot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Soluvit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Soluvit segítségével vízben oldódó vitaminok juttathatók a véráramba, amennyiben a beteg nem tud a megszokott módon táplálkozni. A szervezet egészséges működéséhez kis mennyiségekben szükség van vitaminokra és kémiai anyagokra.

A Soluvit készítményt általában a kiegyensúlyozott vénán keresztüli (intravénás) táplálás kiegészítéseként alkalmazzák fehérjékkel, zsírokkal, szénhidrátokkal és egyéb sókkal és vitaminokkal együtt.

2. Tudnivalók a Soluvit alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Soluvitot:

• ha Ön (vagy gyermeke) allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Soluvit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kíván végeztetni az Ön állapotának ellenőrzése érdekében. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az esetlegesen elvégzett egyéb vizsgálatok eredményeit. Fontos, hogy a vizsgálatot kérő orvost tájékoztassa arról, hogy Soluvit készítményt kap.

A Soluvit készítmény minden millitere 6,0 mikrogramm biotint tartalmaz. Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatokat fognak végezni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, hogy Ön jelenleg vagy a nemrégiben Soluvitot kapott, mivel a biotin befolyásolhatja az ilyen vizsgálatok eredményét. A vizsgált paramétertől függően az eredmény hamisan magas vagy hamisan alacsony értéket mutathat a biotin hatására. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja Önnél a Soluvit alkalmazását a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is figyelembe kell vennie, hogy az Ön által esetlegesen szedett egyéb készítmények, például multivitaminok vagy a haj, a bőr és a körmök ápolására szolgáló étrendkiegészítők szintén tartalmazhatnak biotint és befolyásolhatják a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, ha Ön ilyen készítményeket szed.

Egyéb gyógyszerek és a Soluvit

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön:

• fenitoint (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed;

• Parkinson-kór kezelése alkalmazott bármilyen gyógyszert, például levodopamint szed;

• hidroxikobalamin nevű injekciót kap (B₁₂-vitamin-hiány kezelésére vagy bizonyos típusú szemproblémákra)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Soluvit készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Soluvit metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

A Soluvit 0,5 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz injekciós üvegenként, amely (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Soluvitot?

A feloldott és hígított Soluvit készítményt vénás infúzióban fogják beadni Önnek. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni.

Adagolás

Felnőttek és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek

Felnőttek és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek szokásos napi adagja egy darab injekciós üveg (10 ml-re felhígítva).

Alkalmazása gyermekeknél

10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetén a szokásos napi adag 1 ml/testtömeg-kilogramm.

Ha az előírtnál több Soluvitot kapott

Nagyon valószínűtlen, hogy az előírtnál több infúziót kapjon, mivel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önt a kezelés folyamán. Aonban, ha úgy gondolja, hogy túl sok Soluvit készítményt kapott, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A Soluvit alkalmazása során mellékhatások nem várhatók, ha az oldatot az útmutatónak megfelelően alkalmazzák.

Allergiás reakciók fordulhatnak elő azon betegeknél, akiknél a készítmény bármely összetevőjével – pl. tiamin, vagy metilparahidroxibenzoát – szembeni túlérzékenység áll fenn.

Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) is előfordulhat, nem ismert gyakorisággal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Soluvitot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Soluvit infúzió megfelelő tárolásáért, felhasználásáért és ártalmatlanításáért kezelőorvosa és a kórház gyógyszerésze felelős.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Exp.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A kezelés után esetlegesen megmaradó oldatot a kórház által jóváhagyott eljárás szerint kell megsemmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Soluvit por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz?

• A készítmény hatóanyagai:

Összetétel injekciós üvegenként:

0,005 mg cianokobalamin

0,06 mg biotin

0,40 mg folsav

2,5 mg tiamin (3,10 mg tiamin-nitrát formájában)

3,60 mg riboflavin (4,90 mg riboflavin-foszfát-nátrium formájában)

4,00 mg piridoxin (4,90 mg piridoxin-hidroklorid formájában)

15,0 mg pantoténsav (16,5 mg nátrium-pantotenát formájában)

40,0 mg nikotinamid

100 mg aszkorbinsav (113 mg nátrium-aszkorbát formájában)

Osmolalitás 10 ml vízben: 490 mosm/kg víz

pH 10 ml vízben: 5,8

• Egyéb összetevők: nátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát, glicin.

Milyen a Soluvit por oldatos infúzióhoz való koncentrátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Soluvit vízben oldódó vitaminokat tartalmazó sárga por. Ha a port feloldják, minden injekciós üveg 10 milliliter oldatot tartalmaz.

A Soluvit 10 db, gumidugóval ellátott injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Svédország

Gyártók

Fresenius Kabi AB

SE-754 74 Uppsala, Rapsgatan 7,

Svédország

Hungaropharma Gyógyszer nagykereskedelmi Zrt.

H-1106 Budapest, Tündérfürt u.13-15.,

Magyarország

OGYI-T-4298/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

KOMPATIBILITÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁS

Az elegyítéseket minden esetben aszeptikus körülmények között kell végezni.

Felnőttek és 11 éves, vagy idősebb gyermekek számára:

Egy porampulla Soluvit tartalmát fel kell oldani 10 ml:

1. Vitalipid Adult készítmény hozzáadásával, vagy

2. Intralipid 20% készítmény hozzáadásával, vagy

3. Injekcióhoz való víz hozzáadásával, vagy

4. Infúziós glükóz oldat hozzáadásával (5% - 50%)

Az 1. és 2. módon feloldott keveréket Intralipidhez keverik. A 3. és 4. módon feloldott keverékeket vagy Intralipidhez, vagy infúziós glükóz oldathoz (5%-50%) keverik.

11 éven aluli gyermekek részére:

Egy porampulla tartalmát fel kell oldani 10 ml:

1. Vitalipid Infant készítmény hozzáadásával (10 ttkg fölötti testtömegű gyermekek számára), vagy

2. Intralipid 20% készítmény hozzáadásával, vagy

3. Injekcióhoz való víz hozzáadásával, vagy

4. Infúziós glükóz oldat hozzáadásával, (5% - 50%)

10 ttkg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek 1 ml feloldott keverék adható testtömeg kilogrammonként naponta. A 10 ttkg-nál magasabb testtömegű gyermekeknek 10 ml (1 porampulla) adható naponta.

Az 1. módon feloldott keverék nem ajánlott 10 ttkg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek számára, az adagolási különbségek miatt (lásd Vitalipid Infant adagolás).

Az 1. és 2. módon feloldott keveréket Intralipid készítményhez keverik. A 3. és 4. módon feloldott keverékeket vagy Intralipidhez, vagy infúziós glükóz oldathoz (5%-50%) keverik.

Az infundálásra előkészített Soluvitot fertőző anyagoktól mentesen (aszeptikusan) kell az infúziós oldathoz hozzáadni közvetlenül az infúzió beadásának (infundálás) megkezdése előtt és 24 órán belül fel kell használni.

Abban az esetben, ha a Soluvitot glükóz oldathoz adják, a keveréket fénytől védeni kell. Erre nincs szükség, ha a Soluvitot Intralipidhez adják, a zsíremulzió védő hatásának köszönhetően.