SORBIFER DURULES 320 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Filmtablettánként 320 mg szárított vas(II)-szulfátot (megfelel 100 mg Fe(II)-nek) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Okkersárga színű, lencse alakú, enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán „Z” jelöléssel ellátva, jellegzetes illattal. Átmérője: 10 mm, magassága: 4,7 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Vashiányos anaemiák megelőzése és kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek és serdülőknek (12 éves kor felett): ajánlott adagja 2×1 filmtabletta naponta. Mellékhatások jelentkezése esetén az adag felére csökkenthető (1 filmtabletta naponta). Vashiányos vérszegénységben szükség esetén a napi dózis 3‑4 filmtablettára emelhető, két részletben (reggel, este) adagolva.

Terhesség és szoptatás

A terhesség 1‑6 hónapja alatt naponta 1 filmtabletta, a terhesség utolsó harmadában és szoptatás ideje alatt naponta 2×1 filmtabletta ajánlott.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát egyénileg, a vasanyagcsere‑vizsgálatok kontrolljával kell meghatározni. A gyógyszer adását a hemoglobinkoncentráció normalizálásakor abbahagyni nem szabad, hanem folytatni kell a vasraktárak telítődéséig (kb. 2 hónap). A terápia átlagos időtartama manifeszt vashiány esetén 3‑6 hónap.

Gyermekek és serdülők

Csecsemők és 12 éves vagy fiatalabb gyermekek esetében a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott!

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.

A tablettákat a gasztrointesztinális tolerancia függvényében étkezések előtt vagy közben kell bevenni.

A filmtablettát fekvő testhelyzetben nem szabad bevenni!

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Nyelőcsőszűkület és/vagy az emésztő traktus obstruktív változásai.

• Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok (pl. hemocromatosis, hemosiderosis).

• Ismételt vértranszfúzió.

• Egyéb, nem vashiány miatt fennálló anaemia, kivéve, ha egyidejűleg vashiány is észlelhető.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény csak vashiánybetegségben hatásos. Adása előtt a vashiánybetegség diagnózisát (szérum‑Fe-érték alacsony, TVK‑érték magas) fel kell állítani. Más, nem vashiány miatti vérszegénységben (infekció miatti anaemia, krónikus betegségekhez társult vérszegénység, thalassaemia) alkalmazása felesleges.

A gyomor-bél rendszer gyulladásos megbetegedései, valamint a fekélybetegségek rosszabbodása következhet be per os vasterápia során.

A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.

A vas-szulfát tabletta aspirációja esetén hörgőnyálkahártya-nekrózis alakulhat ki, ami köhögést, véres köpetet, hörgőszűkületet, és/vagy pulmonális fertőzést okozhat (abban az esetben is, ha az aspiráció napokkal vagy akár hónapokkal a tünetek megjelenése előtt történt). Idősek vagy nyelési zavarral küzdő betegek csak az aspiráció kockázatának egyéni mérlegelése után kezelhetők vas-szulfát tablettával. Egyéb gyógyszerforma alkalmazása megfontolandó. Aspiráció gyanúja esetén a betegeknek orvosi segítséghez kell fordulniuk.

A készítmény a székletet feketére színezheti.

A gyógyszernek jellegzetes illata van. A kezelőorvos a gyógyszer rendelésekor hívja fel a beteg figyelmét arra, hogy feltétlenül jelezze, amennyiben a jellegzetes illat undort, hányingert okoz és emiatt nem tudja alkalmazni ezt a gyógyszert! Ilyen esetekben másik vastartalmú készítménnyel kell a beteg kezelését megoldani.

Gyermekek és serdülők

Csecsemők és 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem ajánlott! (Ld. 4.2 pontot).

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő:

• ciprofloxacinnal: együttes adagolás esetén a ciprofloxacin felszívódása mintegy 50%-kal csökken, ezáltal fennáll a veszélye, hogy annak plazmakoncentrációja nem éri el a terápiás szintet.

• levofloxacinnal: együttes adagolás esetén a levofloxacin felszívódása csökken.

• moxifloxacinnal: együttes adagolás esetén a moxifloxacin biohasznosulása mintegy 40%-kal csökken, ezért a moxifloxacin és a Sorbifer Durules együttes adagolásakor a két gyógyszer bevétele között a lehető leghosszabb időt − de legalább 6 órát − kell hagyni.

• norfloxacinnal: együttes adagolás esetén a norfloxacin felszívódása mintegy 75%-kal csökken.

• ofloxacinnal: együttes adagolás esetén az ofloxacin felszívódása mintegy 30%-kal csökken.

A Sorbifer Durules-nek az alábbi gyógyszerekkel történő együttes adagolása azok dózisának módosítását teheti szükségessé. Az alábbi gyógyszerek és a Sorbifer Durules együttes adagolásakor a két gyógyszer bevétele között a lehető leghosszabb időt − de legalább 2‑3 órát − kell hagyni:

• kalcium-, vagy magnézium-karbonát-tartalmú étrendkiegészítők, valamint alumínium‑hidroxidot vagy kalcium-, illetve magnézium-karbonátot tartalmazó antacidok: komplexet alkotnak a vassókkal, így egymás felszívódását csökkentik.

• kaptopril: együttes adagolás esetén a kaptopril plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) átlagosan 37%-kal csökken, vélhetően a gyomor-bél traktusban bekövetkező kémiai reakció miatt.

• cink: együttes adagolás esetén a cinksók felszívódása csökken.

• klodronát és rizedronát: in vitro vizsgálatban a vastartalmú készítmények a klodronáttal, illetve a rizedronáttal komplexet képeznek. Habár in vivo interakciós vizsgálatok nem történtek, feltételezhető, hogy együttes adagolás esetén a klodronát/rizedronát felszívódása csökkenni fog.

• deferoxamin: együttes adagolás során komplexképződés miatt mind a deferoxamin, mind a vas felszívódása csökken.

• levodopa, karbidopa: levodopa, illetve karbidopa és vas-szulfát együttes adagolásakor − valószínűleg kelátképződés miatt − az egyes levodopa dózisok biohasznosulása kb. 50%-kal, a karbidopa dózisok biohasznosulása kb. 75%-kal csökken.

• metildopa: metildopa és vassók (vas-szulfát, illetve vas-glukonát) együttes adagolásakor − valószínűleg kelátképződés miatt − a metildopa biohasznosulása csökken, ami az antihipertenzív hatás csökkenését eredményezheti.

• penicillamin: penicillamin és vassók együttes adagolásakor − valószínűleg kelátképződés miatt − mind a penicillamin, mind a vas felszívódása csökken.

• tetraciklin: együttes adagolás során mind a tetraciklin, mind a vas felszívódása csökken, ezért a tetraciklin és a Sorbifer Durules együttes adagolásakor a két gyógyszer bevétele között a lehető leghosszabb időt − de legalább 3 órát − kell hagyni. A per os vasterápia gátolja még a doxiciklin enterohepatikus körforgását, ez utóbbi iv. adagolása esetén is.

• pajzsmirigyhormonok: vaskészítmények és tiroxin együttes adagolásakor az utóbbi felszívódása csökkenhet és ezáltal veszélybe kerülhet a szubsztitúciós terápia sikere.

A Sorbifer Durules cimetidinnel együtt történő adagolása során, a cimetidin hatására a gyomorsav mennyisége csökken, ami a vas felszívódását is csökkenti. Ezért a két gyógyszer bevétele között legalább 2 órányi időt kell hagyni.

Teával, kávéval, tojással, tejtermékekkel, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyérrel, gabonapelyhekkel, illetve magas növényi rosttartalmú étellel történő együttes szedése esetén a vas felszívódása csökkenhet.

Egyidejű szisztémás kloramfenikol-kezelés során a vasterápia hatása késve jelentkezhet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terápiás adagban szedhető a fenti állapotokban. Lásd a 4.2 pont „Adagolás” fejezetet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a fenti képességeket befolyásolná.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kezelés során a következő mellékhatásokat észlelték, ezeket szervrendszer és gyakoriságuk szerint csoportosítva közöljük:

Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:

Gyakori (³ 1/100 ‑ < 1/10)

Ritka (³ 1/10 000 ‑ < 1/1000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók (pl. kiütés, anaphylaxiás reakció, angiooedema).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: émelygés, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés.

Ritka: nyelőcső-fekélyesedés, nyelőcsőszűkület.

Forgalomba hozatalt követően:

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatal utáni felügyelet során. Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

• hörgőszűkület (lásd 4.4 pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

• szájüregi fekélyek*

• hányás

* a helytelen alkalmazás kapcsán, a tabletták szétrágása, szopogatása vagy szájban tartása esetén.

Idős betegek és nyelési zavarral küzdő betegek esetén a helytelen alkalmazási mód kapcsán fennállhat a nyelőcső-elváltozások, illetve a hörgőnekrózis kockázata.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Már viszonylag kis adagok is okozhatnak toxikus tüneteket. 20 mg/ttkg vagy ennél nagyobb vasmennyiség már kiválthat toxikus tüneteket, míg 60 mg/ttkg vagy ennél nagyobb vasmennyiség esetében már valószínűsíthető a toxicitás kialakulása; 200‑250 mg/ttkg vagy ennél nagyobb vasmennyiség potenciálisan letális hatású.

Tünetek

A szérum-vaskoncentráció segíthet a mérgezés súlyosságának becslésében. Jóllehet a bevétel után 4 órával mért értékek nem mindig korrelálnak a tünetekkel, de általában az alábbiakra utalnak:

- kevesebb, mint 3 mikrogramm/ml: enyhe mérgezés

- 3‑5 mikrogramm/ml: középsúlyos mérgezés

- több mint 5 mikrogramm/ml: súlyos mérgezés

A csúcskoncentráció a bevétel után 4‑6 órával alakul ki.

ENYHE VAGY KÖZÉPSÚLYOS MÉRGEZÉS: Hányás és hasmenés jelentkezhet a bevételt követő 6 órán belül.

SÚLYOS MÉRGEZÉS: Súlyos hányás és hasmenés, letargia, metabolikus acidosis, shock, GI-vérzés, coma, convulsiók, hepatotoxicitás, később kialakuló gastrointestinalis obstructio. A súlyos mérgezés májnekrózist és sárgaságot, hypoglycaemiát, coagulopathiát, oliguriát, veseelégtelenséget és tüdőödémát is okozhat.

A vassók túladagolása kisgyermekek esetében különösen veszélyes.

A C-vitamin-túladagolás súlyos acidosist és haemolyticus anaemiát okozhat az arra hajlamos (pl. glukóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz‑hiány esetén) egyéneknél.

Kezelés

1. Tej, illetve hánytató folyadék itatása.

2. Gyomormosás 5% nátrium-hidrogénkarbonát- és sótartalmú hashajtók (pl. 30 g nátrium-szulfát felnőtteknek); tej és tojás 5 g bizmut-karbonáttal óránként a nyálkahártya bevonására. A gyomormosást követően 5 g deferoxamint 50‑100 ml vízben feloldunk és az oldatot a gyomorban hagyjuk. Felnőttek esetében mannit vagy szorbit itatása előnyös lehet a vékonybél ürülésének elősegítésére. Hasmenés kiváltása gyermekeknél, különösen kisgyermekeknél veszélyes lehet, ezért kerülendő. A beteg szoros felügyelete szükséges az esetleges aspiráció észlelése miatt.

3. A tabletták röntgenárnyékot adnak, ezért hasi röntgenfelvétellel tisztázható a hánytatás és a gyomormosás után esetlegesen az emésztőrendszerben maradt tabletták mennyisége.

4. Kelátképző anyagok (pl. dinátrium-kalcium-edetát) adhatók (500 mg/500 ml folyamatos iv. infúzióban). Dimerkaprol nem alkalmazható, mert a vassal toxikus komplexet képez.

A deferoxamin specifikus vaskötőkelát, csecsemők súlyos akut mérgezésekor 90 mg/ttkg im. adag, majd óránként 15 mg/ttkg iv. adandó, amíg a szérum vas szintje normalizálódik.

Ha az infúziót túl gyorsan adják, hypotensio jelentkezhet.

5. Kevésbé súlyos mérgezésben im. adagolt deferoxamin (50 mg/ttkg, maximum 4 gramm adható).

6. Súlyos mérgezésben: shock és/vagy coma esetén, magas szérum-vaskoncentrációnál (gyermekeknél:  90 mikromol/l; felnőtteknél  142 mikromol/l) azonnali intenzív szupportív terápia szükséges. Shock esetén vér- vagy plazmatranszfúzió, légzési zavarban oxigén adása szükséges.

7. Mérgezés lezajlása során a szérum-vasszint monitorozása javasolt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények, vas (II) orális készítményei,

ATC kód: B03A A07

A vas jelentősége a szervezetben:

A hemoglobin protoporfirin prosztetikus csoportjában található vas(II) az oxigénkötésben, oxigéntranszportban és a szén-dioxid transzportjában játszik fontos szerepet.

A citokróm enzimek protoporfirin-csoportjában található vas az elektrontranszport-folyamatokban kulcsfontosságú. E folyamatok során az elektronleadást és -felvételt a Fe(II)Fe(III) oda- és visszaalakulása teszi lehetővé.

A vas az izmok mioglobinjában is nagy mennyiségben megtalálható.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A vasfelszívódás helye a duodenum és a jejunum felső szakasza. A hemben kötött vas felszívódásának hatásfoka kb. 20%, a nem-hem vasé 10%. Csak a Fe(II) szívódik fel jól. A gyomor sósav tartalma, valamint a C-vitamin ‑ a Fe(III) redukciója révén ‑ segítik a vas felszívódását.

A bélnyálkahártya sejtjeibe jutott vas (Fe(II), ferro-vas) intracelullárisan oxidálódik (Fe(III), ferri-vas keletkezik) és az apoferritinhez kötődik. Ennek egy része a keringésbe jut, másik része átmenetileg ferritinként a bélsejtekben marad, majd 1‑2 nap múlva szintén a keringésbe jut, vagy a lelökődő bélhámsejttel együtt kiürül a szervezetből.

A keringésbe jutott vas kb. 1/3 részét az apotranszferrin köti meg, eközben a molekula transzferrinné alakul. A vas a transzferrinben kötődve szállítódik a célszervekhez és a sejtfelszíni receptoron történő kötődést követően endocitózissal jut be a sejtplazmába. Itt disszociál a transzferrinről, majd ismét apoferritinhez kötődik. A vas oxidálását az apoferritin végzi, az oxidált forma (Fe(III)) redukálását pedig a flavoproteinek végzik.

Hatásmechanizmus:

A készítményből a vas-(II)-ionok folyamatos leadását a tabletta előállítási technológiája biztosítja. A gastrointestinalis traktuson áthaladva a porózus mátrixból a vas-(II)-ionok folyamatos felszabadulása átlagosan 6 órán keresztül tart. A lassú hatóanyag-leadás következtében lokálisan nem alakul ki kórosan magas vasion-koncentráció, így a Sorbifer Durules alkalmazásával a nyálkahártya irritációja elkerülhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem állnak rendelkezésre preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

Aszkorbinsav

Magnézium-sztearát

Karbomer

Polietén por

Povidon K-25

Filmbevonat:

Hipromellóz

Sárga vas-oxid (E172)

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 6000

Kemény paraffin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Filmtabletták barna üvegben fehér, PE mozgáscsillapító betétet tartalmazó, lepattintható kupakkal lezárva. Egy üveg dobozban.

Csomagolás: 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 darab filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

A SORBIFER az Egis Gyógyszergyár Zrt. lajstromozott védjegye. A DURULES lajstromozott védjegyet az Egis Gyógyszergyár Zrt. az AstraZeneca licence alapján használja.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-03729/01 50×

OGYI-T-03729/02 30×

OGYI-T-03729/03 40×

OGYI-T-03729/04 60×

OGYI-T-03729/05 70×

OGYI-T-03729/06 80×

OGYI-T-03729/07 90×

OGYI-T-03729/08 100×

OGYI-T-03729/09 110×

OGYI-T-03729/10 120×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 31.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 10.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. június 18.