SP 54 bevont tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: pentosan polysulfate sodium
ATC kód: C05BA04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-01229
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


SP 54 bevont tabletta

pentozán-poliszulfát-nátrium



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.



A betegtájékoztató tartalma:

  1. 1. Milyen típusú gyógyszer az SP 54 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. 2. Tudnivalók az SP 54 bevont tabletta alkalmazása előtt

  3. 3. Hogyan kell alkalmazni az SP 54 bevont tablettát?

  4. 4. Lehetséges mellékhatások

  5. 5. Hogyan kell tárolni az SP 54 bevont tablettát?

  6. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



        1. 1. Milyen típusú gyógyszer az SP 54 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A készítmény hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium, egy véralvadást befolyásoló vegyület, mely képes a vérrögképződést gátolni és részben a kialakult vérrögöket feloldani.


Alkalmazása javasolt: érelmeszesedés, és vérrögképződés talaján kialakult félheveny vagy ismétlődő érbetegségek, visszérgyulladások kezelésére.



  1. 2. Tudnivalók az SP 54 bevont tabletta alkalmazása előtt


Ne szedje az SP 54 bevont tablettát:

- ha allergiás a pentozán-poliszulfát-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

    • ha jelenleg vagy korábban bármikor allergiás eredetű vérlemezke-szám csökkenés (II típusú trombocitopénia) alakult ki Önnél heparin vagy SP 54 adagolás hatására;

    • ha Ön vérzékeny (hemofiliás), vagy fokozott a vérzésre való hajlama;

    • ha Ön gyomor- vagy bélfekély-vérzésben, vagy friss agyvérzésben, szem-bevérzésben, vagy bármilyen eredetű friss vérzésben szenved;

    • ha Ön agy-, gerinc- vagy szemműtéten fog átesni, vagy esett át a közelmúltban;

    • ha Önnél gerincközeli érzéstelenítéssel járó orvosi beavatkozást terveznek;

    • ha Ön olyan daganatos betegségben szenved, amikor a daganat vérezhet;

    • ha Önnek súlyos máj-, vese-, vagy hasnyálmirigy-betegsége van;

    • ha Önnek félheveny szívbelhártya-gyulladása van (endokarditisz lenta);

    • ha Önnél fenyegető vetélés gyanúja áll fenn, vagy korábban ismételt vetélései voltak;

    • ha Ön terhes és ismert, hogy elől fekvő méhlepénye van, illetve fennáll a méhlepény idő előtti leválásának veszélye;

    • ha vízhajtó szereket (diuretikumokat) szed.


Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Az SP 54 bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben valamilyen rendellenes vérzés kialakulását tapasztalta korábban, például erőbehatás (trauma) nélküli spontán vérzéseket (bőr-bevérzést) észlelt. Ezek a tünetek véralvadási zavar fennállására utalhatnak. Ebben az esetben az SP 54 bevont tabletta nem alkalmazható Önnél. Ennek kiszűrése érdekében kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog elrendelni a kezelés előtt, és a kezelés során többször is.

A szem ideghártya (retina) ritka elváltozásáról (pigmentáló makulopátia) számoltak be pentozán-poliszulfát-nátrium hatóanyagú gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, különösen tartós alkalmazást követően. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha olyan változásokat észlel a látásában, mint az olvasási nehézség, torzult látás, megváltozott színlátás és/vagy az alacsony, illetve csökkent megvilágítású környezethez való lassú alkalmazkodás. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy le kell-e állítani a kezelést. Az ideghártya (retina) rendellenességének korai felismerése érdekében rendszeresen szemvizsgálatot fognak végezni Önnél.


Egyéb gyógyszerek és az SP 54 bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • vízhajtók (diuretikumok). Ezek a gyógyszerek nem szedhetőek együtt az SP 54 bevont tablettával.

  • heparin vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerek (az alvadásgátló hatás összegződhet, súlyos vérzéses állapotok alakulhatnak ki)

  • nikotinsav (magas vérzsírszinttel járó állapotok kezelésére szolgál), ebben az esetben is fokozódhat az Ön gyógyszerének véralvadást gátló hatása


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhes nők a készítményt csak gondos orvosi mérlegelést követően alkalmazhatják.

Szoptatás időszakában a készítmény csak feltétlen szükséges esetben szedhető.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.


Az SP 54 bevont tabletta tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt és szacharózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


A készítmény bevonata narancssárga festéket (E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.



  1. 3. Hogyan kell alkalmazni az SP 54 bevont tablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja, amennyiben az orvos másképp nem rendeli:

3 × 3-4 tabletta naponta, lehetőleg étkezés előtt 1-2 órával. A tablettát szétrágás nélkül, kevés vízzel kell lenyelni.

A kezelés időtartama legalább 6-8 hét. Szükség esetén egy évig vagy tovább is folytatható, csökkentett adagolással, pl. naponta 2-3-szor 3 tabletta.


Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több SP 54 bevont tablettát vett be:

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei: külső és belső vérzés, vérömleny kialakulása lehetnek. Orvosa a helyes kezelési mód kiválasztásával segíthet a túladagolás tüneteinek megszüntetésében.


Ha elfelejtette bevenni az SP 54 bevont tablettát:

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon, folytassa a tabletta szedését a következő esedékes adaggal.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



  1. 4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A pentozán-poliszulfát általában jól tűrhető szer.


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Vérképzőszervi elváltozás, enyhe és átmeneti vérlemezkeszám csökkenés jelentkezhet.

Ritka esetben allergiás reakcióként előfordulhat súlyos vérlemezke-szám csökkenés is (gyomor-bélvérzés, fekete szurok-széklet).

Az SP 54-kezelést ilyenkor azonnal meg kell szakítani és tudatni kell a beteggel, hogy soha többet nem kaphat pentozán-poliszulfát-kezelést, sem heparin tartalmú gyógyszert.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagy mennyiség bevétele esetenként émelygést, hányást válthat ki.


Érbetegségek és tünetek:

Nagyobb vérzések igen ritka esetben előfordultak.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Allergiás bőrkiütések igen ritkán jelentkeznek.

Kopaszodás átmeneti jelleggel igen ritka esetben tapasztalható.


Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

A vér transzamináz értékek emelkedhetnek.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. 5. Hogyan kell tárolni az SP 54 bevont tablettát?


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:/EXP”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az SP 54 bevont tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: 25,0 mg pentozán-poliszulfát-nátrium bevont tablettanként.

  • Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon 25, talkum, sinagar, makrogol 4000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat:

Bonulac P clear 992.09 MS: sellak, ammónium-hidrogénkarbonát, karboxi-metil-cellulóz-nátrium, módosított keményítő, közepes láncú triglicerid, talkum, szilícium-dioxid.

IsuPolish P orange 335.03 FSC: hidroxi-propil-metil-cellulóz, szacharóz, arabmézga, talkum, titán-dioxid (E171), Ponceau 4R Al-lake, narancssárga festék (E 110).


Milyen az SP 54 bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű bevont tabletta.

180 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kéri Pharma Hungary Kft.

4032 Debrecen

Bartha B. u. 7.


Gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő, Ady E. út 1.


OGYI-T-1229/05


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július

OGYÉI/38149/2020


1. A GYÓGYSZER NEVE


SP 54 bevont tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Hatóanyag: 25,0 mg pentozán-poliszulfát-nátriumot tartalmaz bevont tablettánként.


Ismert hatású segédanyagok: 54,0 mg laktóz-monohidrátot és 10,35 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.

A bevonat narancssárga festéket (E 110) is tartalmaz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Bevont tabletta.

Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű bevont tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


    1. Terápiás javallatok


Artheriosclerosis, thrombotikus eredetű érbetegségek subacut és krónikus állapotainak kezelésére, ill. megelőzésére.


    1. Adagolás és alkalmazás


Az SP 54 bevont tabletta alkalmazását (adag, a kezelés időtartama) a beteg állapotának (a betegség fajtája, súlyossága, stádiuma) megfelelően, a laboratóriumi eredmények figyelembevételével kell meghatározni.


A tablettát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal, lehetőleg étkezések között, üres gyomorba.


Szokásos adagolás:

3-szor 75-100 mg (3-szor 3-4 tabletta) naponta, 6-8 héten át.

Néhány hét után a napi adag 2-3-szor 75 mg-ra (2-3-szor 3 tabletta) csökkenthető.


Eredmény – hatáshalmozódás miatt – csak bizonyos idő után következik be. A kezelés az adagok csökkentésével egy vagy akár több évig is eltarthat.


    1. Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

  • fennálló vagy anamnézisben előfordult allergiás (2. típusú) thrombocytopenia, amit heparin vagy pentozán-poliszulfát idézett elő,

  • vérzés, haemophyliás állapotok, haemorrhagiás diathesis,

  • vérző gyomor-, bélfekély, friss agyvérzés,

  • agy-, gerincvelő- és szemműtét,

  • neuraxiális érzéstelenítés,

  • vérzéssel fenyegető daganat gyanúja,

  • súlyos máj-, vese- és pancreas-megbetegedés,

  • subacut endocarditis lenta,

  • fenyegető abortusz és habituális abortusz-hajlam,

  • placenta preavia gyanúja és idő előtti placenta-leválás veszélye,

  • diuretikumokkal történő együttes alkalmazás.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Mint minden antikoaguláns kezelés esetében, a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a beteg esetleges haemorrhagiás diathesisét (Quick, PTT, thrombin-idő ellenőrzése).

Thrombocytaszám meghatározás javasolt továbbá az SP 54-kezelés megkezdése előtt, a kezelés első napján, valamint rendszeresen az első 3 héten 3-4 naponként, és a kezelés befejezésekor.

A thrombocytopeniás beteget nem szabad sem normál, sem alacsony molekulasúlyú heparin kezelésben részesíteni előzetes tesztelés nélkül. (Kereszt-reakció kialakulása normál és alacsony molsúlyú heparinnal valószínűsíthető az esetek 98 %-ában). Túladagolás esetén a pentozán-poliszulfát hatása semlegesíthető protamin-szulfáttal.


A pentozán-poliszulfát-nátriumot (PPS) tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben – főként tartós alkalmazást követően – pigmentáló maculopathia ritka eseteiről számoltak be. A látási tünetek közé tartozhatnak az olvasási nehézséggel kapcsolatos panaszok, torz vizuális érzékelés, megváltozott színlátás és/vagy az alacsony vagy csökkent megvilágítású környezethez történő lassú alkalmazkodás.

A pigmentáló maculopathia korai felismerése érdekében minden betegnél szemészeti vizsgálatot kell végezni a PPS 6 hónapos alkalmazása után, és ha nincs eltérés, akkor 5 évenként rendszeresen (vagy látási panaszok esetén gyakrabban). Komoly szemészeti eltérések esetén azonban a vizsgálatot évente kell ismételni. Ilyen esetekben megfontolandó a kezelés leállítása.

Az SP 54 bevont tabletta 54,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


Az SP 54 bevont tabletta 10,35 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.


A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


A készítmény bevonata narancssárga festéket (E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.


    1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Együttadásuk ellenjavallt:

  • diuretikumok (rethrombosis veszélye).


Együttadásuk különös óvatosságot igényel:

  • heparin vagy egyéb alvadásgátló szerek (az alvadásgátló hatás fokozódik),

  • nikotinsav (az SP 54 hatása fokozódik).


    1. Terhesség és szoptatás


A pentozán-poliszulfát-nátrium terhességben történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Bár az állatkísérletek nem utaltak a terhességet, a magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra, terhes nőknek a készítmény csak gondos orvosi mérlegelést követően rendelhető.


Szoptatásra vonatkozó klinikai adatok hiánya miatt a készítmény szoptatás időszakában csak feltétlen szükséges esetben rendelhető.


    1. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Ilyen hatás nem ismert.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A pentozán-poliszulfát általában igen jól tolerálható.


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Enyhe és átmeneti thrombocytopenia (1. típus) esetenként felléphet. Súlyos, antitest által mediált thrombocytopenia (2. típus) feltételezhető, ha a vérlemezkék száma 100 × 109 /L alá csökken, vagy gyors esést tapasztalunk a kiindulási érték 50 %-a alá.

Korábban nem szenzibilizált betegeknél az esetleges thrombocyta-szám csökkenés általában a kezelés kezdetétől számított 6-14. napon jelentkezik, szemben az előzetesen már szenzibilizált személyekkel, akiknél ez a jelenség a kezelés kezdete után néhány órával már kialakul.

A thrombocytopenia súlyos formája artériás és vénás thrombosissal, illetve thromboembolizmussal társulhat, konszumpciós coagulopathia alakulhat ki, petechia, purpura és melaena. A pentozán-poliszulfát antikoaguláns hatása ilyenkor mérséklődhet (heparin tolerancia). Az SP 54-kezelést ilyenkor azonnal meg kell szakítani és tudatni kell a beteggel, hogy soha többet nem kaphat pentozán-poliszulfát-kezelést, de nem kaphat heparin tartalmú gyógyszert sem.


Érbetegségek és tünetek:

Nagyobb vérzések igen ritka esetben előfordultak.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagy mennyiség bevétele esetenként émelygést, hányást válthat ki.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Allergiás bőrkiütések igen ritkán jelentkeznek.


Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

A vér transzamináz értékek emelkedhetnek.


Egyéb

Reverzibilis alopecia igen ritka esetben tapasztalható.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A túladagolás tünetei: külső és belső vérzés, haematoma. Kezelése: a túladagolás mértékétől függő adagcsökkentés vagy a kezelés megszakítása. A készítmény hatása protamin-szulfáttal felfüggeszthető.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Heparinok vagy heparinoidok. ATC-kód: C05BA04


A pentozán-poliszulfát-nátrium képes a kialakult thrombusokat feloldani azáltal, hogy fokozza a szervezet endogén fibrinolitikus potenciálját és gátolja a thrombus-képződést, mind a fibrinolitikus mechanizmus révén, mind pedig az AT III-tól független antikoaguláns hatásánál fogva. Mivel a vér viszkozitását is csökkenti – feltehetően a vörösvérsejtek deformabilitásának növelése által – a pentozán-poliszulfát-nátrium a perfúziót javítja. Az epitheliális permeabilitás fontos regulátora.

Lipoprotein-lipázt képes felszabadítani, ezáltal csökkenti a vér össz.lipoid értékét, a triglicerid- és koleszterin szintjét. Mindez eltolódást eredményez a HDL (high densitiy lipoprotein) javára, csökkentve az arteriosclerosis kialakulásának kockázatát.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A pentozán-poliszulfát-nátrium a szervezetben a heparinhoz hasonlóan oszlik meg, bomlik le és ürül ki.


Felszívódás

A heparintól abban különbözik, hogy szájon át adva is felszívódik. A plazma koncentráció szájon át adva 4 óra múlva éri el a maximumot.


Elimináció

Kiürülési felezési ideje 25 óra vagy annál több. Kiválasztása többnyire a vizelettel, kis mértékben a széklettel történik, részben változatlanul. Részben kén-mentesített formában ürül. Biohasznosulása per os alkalmazás esetén mintegy 10%.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A pentozán-poliszulfát-nátrium akut toxicitása csekély. Az LD50 iv. egérben 3.0 g/ttkg, patkányban 3.29 g/ttkg.

Szubkrónikus parenteralis (sc.) adása 10 mg/ttkg adagig semmiféle a gyógyszerhez kapcsolható elváltozást nem váltott ki sem patkányokban, sem majmokban. Nagyobb adagok szervsúlyok növekedését idézték elő.

Krónikus per os adagolás 100 mg/ttkg adagban 6 hónapon át patkányban semmiféle kóros elváltozást nem okozott.

Állatkísérletekben sem mutagén, sem embriotoxikus hatás nem volt észlelhető.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


    1. Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon 25, talkum, sinagar, makrogol 4000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat:

Bonulac P clear 992.09 MS: sellak, ammónium-hidrogénkarbonát, karboxi-metil-cellulóz-nátrium, módosított keményítő, közepes láncú triglicerid, talkum, szilícium-dioxid.

IsuPolish P orange 335.03 FSC: hidroxi-propil-metil-cellulóz, szacharóz, arabmézga, talkum, titán-dioxid (E 171), Ponceau 4R Al-lake, narancssárga festék (E 110).


    1. Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25˚C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


180 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés:

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Kéri Pharma Hungary Kft.

4032 Debrecen

Bartha B. u. 7.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-1229/05



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


1986. január 1. /2005. május 9. / 2010. május 26.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2020. július 31.

OGYÉI/38149/2020

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
180 X - buborékcsomagolásban PVC//Al OGYI-T-01229 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag pentosan polysulfate sodium
  • ATC kód C05BA04
  • Forgalmazó Kéri Pharma Hungary Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-01229
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1986-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal