SPARSORIUM INFANTUM FoNo VIII. NATURLAND betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland
könnyű bázisos magnézium-karbonát, bázisos bizmut-gallát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza!
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon a gyermek gyógyszerészéhez!
Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland gyermekkori gyulladásos bőrbetegségek kezelésére alkalmas készítmény.
A hintőpor hatóanyagai összehúzó, dezodoráló valamint gyulladáscsökkentő hatásúak, továbbá fertőtlenítő és sebszárító hatást fejtenek ki, amely elősegíti a hámosodást.
2. Tudnivalók a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland-ot
ha a gyermek allergiás a könnyű bázisos magnézium-karbonátra, a bázisos bizmut-gallátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére!
nedvedző bőrfelületen.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A hintőpor hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni és meg kell akadályozni a hintőpor belélegzését. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a hintőpor, haladéktalanul el kell távolítani!
Alkalmazása során figyelni kell arra, hogy a hintőpor ne kerüljön a gyermek szemébe, és meg kell
akadályozni a hintőpor belélegzését. Amennyiben a bőrirritáció néhány napon belül nem javul, vagy
súlyosbodik, orvosi konzultáció szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland
Feltétlenül tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!
A készítmény bizmutsót tartalmaz, amely gátolja a tetraciklinek (bizonyos antibiotikumok) hatását.
A Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Korlátozások nem ismertek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény ajánlott adagja: Naponta 1‒2-szer, a kezelni kívánt bőrfelületre vékony rétegben szórva alkalmazható.
Amennyiben a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, a gyermek kezelőorvosához kell fordulni!
Ha az előírtnál több Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland-ot alkalmazott
Túladagolás esetén a mellékhatás fokozódása várható.
Ha elfelejtette alkalmazni a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland-ot
Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni a hintőport, pótolja azt mielőbb, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a szórótartály jól lezárva tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színének megváltozását, a csaknem fehér árnyalattól való eltérését észleli!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland?
A készítmény hatóanyagai: 80 g hintőpor 5,60 g könnyű bázisos magnézium-karbonátot, 0,80 g bázisos bizmut-gallátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér, szagtalan, finom por.
80 g hintőpor műanyag (PP), benyomásra felnyíló tetejű szórófeltéttel lezárt, műanyag (PE) tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Naturland Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
(logó)
OGYI-T-9859/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 g hintőpor 5,60 g könnyű bázisos magnézium-karbonátot, 0,80 g bázisos bizmut-gallátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!
3. GYÓGYSZERFORMA
Hintőpor.
80 g csaknem fehér, szagtalan, finom por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gyermekkori gyulladásos bőrbetegségek kezelésére alkalmas készítmény.
A hintőpor hatóanyagai összehúzó, dezodoráló, valamint gyulladáscsökkentő hatásúak, továbbá fertőtlenítő és sebszárító hatást fejtenek ki, amely elősegíti a hámosodást.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekek
Naponta 1‒2-szer alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A kezelni kívánt bőrfelületre vékony rétegben szórva alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Külsőleg alkalmazandó.
A hintőpor hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni és meg kell akadályozni a hintőpor belélegzését. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a hintőpor, haladéktalanul el kell távolítani!
Alkalmazása során figyelni kell arra, hogy a hintőpor ne kerüljön a gyermek szemébe, és meg kell
akadályozni a hintőpor belélegzését. Amennyiben a bőrirritáció néhány napon belül nem javul, vagy
súlyosbodik, orvosi konzultáció szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítmény bizmutsót tartalmaz, amely gátolja a tetraciklinek hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatás fokozódása várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők.
ATC kód: D08AX
Farmakológiai hatások
Könnyű bázisos magnézium-karbonát: összehúzó, dezodoráns, antiszudórikum.
Bázisos bizmut-gallát: antiflogisztikum, antiszeptikum, sebszárító, hámosodást elősegítő hatású.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs megfelelő adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
18 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a szórótartály jól lezárva tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
80 g hintőpor műanyag (PP), benyomásra felnyíló tetejű szórófeltéttel lezárt, műanyag (PE) tartályban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9859/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. január 20.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag bismuth subgallate; magnesium carbonate, light
-
ATC kód D08AX
-
Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09859
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2004-11-15
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem