SPARSORIUM INFANTUM FoNo VIII. NATURLAND betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: bismuth subgallate; magnesium carbonate, light
ATC kód: D08AX
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09859
Állapot: TK

3


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland


könnyű bázisos magnézium-karbonát, bázisos bizmut-gallát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza!

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon a gyermek gyógyszerészéhez!

  • Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland gyermekkori gyulladásos bőrbetegségek kezelésére alkalmas készítmény.

A hintőpor hatóanyagai összehúzó, dezodoráló valamint gyulladáscsökkentő hatásúak, továbbá fertőtlenítő és sebszárító hatást fejtenek ki, amely elősegíti a hámosodást.



2. Tudnivalók a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland-ot

  • ha a gyermek allergiás a könnyű bázisos magnézium-karbonátra, a bázisos bizmut-gallátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére!

  • nedvedző bőrfelületen.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!


A hintőpor hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni és meg kell akadályozni a hintőpor belélegzését. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a hintőpor, haladéktalanul el kell távolítani!

Alkalmazása során figyelni kell arra, hogy a hintőpor ne kerüljön a gyermek szemébe, és meg kell

akadályozni a hintőpor belélegzését. Amennyiben a bőrirritáció néhány napon belül nem javul, vagy

súlyosbodik, orvosi konzultáció szükséges.



Egyéb gyógyszerek és a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland

Feltétlenül tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!


A készítmény bizmutsót tartalmaz, amely gátolja a tetraciklinek (bizonyos antibiotikumok) hatását.


A Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Korlátozások nem ismertek.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.



3. Hogyan kell alkalmazni a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland-ot?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!


A készítmény ajánlott adagja: Naponta 1‒2-szer, a kezelni kívánt bőrfelületre vékony rétegben szórva alkalmazható.


Amennyiben a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, a gyermek kezelőorvosához kell fordulni!


Ha az előírtnál több Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland-ot alkalmazott

Túladagolás esetén a mellékhatás fokozódása várható.


Ha elfelejtette alkalmazni a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland-ot

Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni a hintőport, pótolja azt mielőbb, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat.

A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.


Mellékhatások bejelentése

Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a szórótartály jól lezárva tartandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon, valamint a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színének megváltozását, a csaknem fehér árnyalattól való eltérését észleli!


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland?

  • A készítmény hatóanyagai: 80 g hintőpor 5,60 g könnyű bázisos magnézium-karbonátot, 0,80 g bázisos bizmut-gallátot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.


Milyen a Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér, szagtalan, finom por.


80 g hintőpor műanyag (PP), benyomásra felnyíló tetejű szórófeltéttel lezárt, műanyag (PE) tartályban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Naturland Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu


(logó)


OGYI-T-9859/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január


3


1. A GYÓGYSZER NEVE


Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


80 g hintőpor 5,60 g könnyű bázisos magnézium-karbonátot, 0,80 g bázisos bizmut-gallátot tartalmaz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!



3. GYÓGYSZERFORMA


Hintőpor.


80 g csaknem fehér, szagtalan, finom por.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Gyermekkori gyulladásos bőrbetegségek kezelésére alkalmas készítmény.


A hintőpor hatóanyagai összehúzó, dezodoráló, valamint gyulladáscsökkentő hatásúak, továbbá fertőtlenítő és sebszárító hatást fejtenek ki, amely elősegíti a hámosodást.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Gyermekek

Naponta 1‒2-szer alkalmazható.


Az alkalmazás módja

A kezelni kívánt bőrfelületre vékony rétegben szórva alkalmazható.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Nedvedző bőrfelületen alkalmazása tilos.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Külsőleg alkalmazandó.


A hintőpor hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni és meg kell akadályozni a hintőpor belélegzését. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a hintőpor, haladéktalanul el kell távolítani!

Alkalmazása során figyelni kell arra, hogy a hintőpor ne kerüljön a gyermek szemébe, és meg kell

akadályozni a hintőpor belélegzését. Amennyiben a bőrirritáció néhány napon belül nem javul, vagy

súlyosbodik, orvosi konzultáció szükséges.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A készítmény bizmutsót tartalmaz, amely gátolja a tetraciklinek hatását.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat.

A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!


4.9 Túladagolás


Túladagolás esetén a mellékhatás fokozódása várható.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők.

ATC kód: D08AX


Farmakológiai hatások

Könnyű bázisos magnézium-karbonát: összehúzó, dezodoráns, antiszudórikum.

Bázisos bizmut-gallát: antiflogisztikum, antiszeptikum, sebszárító, hámosodást elősegítő hatású.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Nincs megfelelő adat.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs megfelelő adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


18 hónap.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a szórótartály jól lezárva tartandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


80 g hintőpor műanyag (PP), benyomásra felnyíló tetejű szórófeltéttel lezárt, műanyag (PE) tartályban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


NATURLAND Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-9859/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 4.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. január 20.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag bismuth subgallate; magnesium carbonate, light
  • ATC kód D08AX
  • Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09859
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2004-11-15
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem