SPASMO-LYT 20 mg bevont tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Trospium chloride
ATC kód: G04BD09
Nyilvántartási szám: OGYI-T-08921
Állapot: TT

5


Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta

trospium-klorid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.



A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Spasmo-lyt 20 mg bevont tablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Spasmo-lyt 20 mg bevont tablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spasmo-lyt instabil hólyag (akaratlan vizelési kényszer és ismeretlen okból kialakult hólyag rendellenesség) vagy idegi rendellenességek okozta gyakori vizelési inger, gyakori éjszakai vizeletürítés, sürgető, elnyomhatatlan vizelési késztetés vagy sürgető vizelési ingerrel járó vizeletcsepegés kezelésére javallott.



2. Tudnivalók a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta szedése előtt


Ne szedje a Spasmo-lyt 20 mg bevont tablettát

ha allergiás a hatóanyagra vagy a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • vizeletretenció esetén, azaz ha a vizelet kijutása a húgyhólyagból akadályozott

(például jóindulatú prosztata megnagyobbodás, ami egy gyakori jóindulatú szövetburjánzás a férfiak prosztata mirigyében),

  • szűkzugú zöldhályog (a szivárványhártya és a szaruhártya közötti rés beszűkülése okozta szembelnyomás növekedés) esetén,

  • felgyorsult és időnként szabálytalan szívverés esetén,

  • myasthenia gravis (a harántcsíkolt izmok gyors elfáradása és gyengesége által jellemzett állapot),

  • toxikus megacolon (székrekedéssel járó vastagbél megnagyobbodás) esetén,

  • művese kezelésre szoruló veseelégtelenség esetén,

  • 12 év alatti életkorban nincsenek megfelelő vizsgálati adatok a trospium-klorid hatékonyságáról és biztonságosságáról, ezért 12 év alatt a készítmény használata ellenjavallt.


A trospium-klorid egyedi orvosi elbírálás alapján adható a következő esetekben:

  • a gyomor-bél rendszer szűkülettel járó betegségei, például gyomorkapu-szűkület esetében,

  • ha akadályozott a vizelet kijutása a húgyhólyagból, például jóindulatú prosztata megnagyobbodás esetében (lásd fent), húgyúti szűkület esetében vagy akkor, ha a vizelet kipréselése a húgyhólyagból és a záróizom összeszűkülése egyszerre következik be, amit nagy mennyiségű maradék vizelet képződése és vizeletpangás kísér,

-a vegetatív idegrendszer betegségei (úgynevezett vegetatív neuropathia),

  • a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásával járó rekeszsérv esetén,

  • olyan betegeknél, akiknél a gyors szívverés kerülendő, például pajzsmirigy-túlműködés, koszorúér-betegség, szívelégtelenség.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Általános szabály, hogy veseelégtelenségben szükséges az adag csökkentése. A napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.


Mivel májelégtelenségben nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok, így az ilyen betegeknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott.


A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger és a késztetéses vizelettartási zavar szervi okait, mint például a szívbetegségek, vesebetegségek, fertőzések vagy urológiai tumorok.


Egyéb gyógyszerek és a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


A Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja:

  • növeli az antikolinerg hatásokat (lásd a Mellékhatások fejezetet), az amantadin

(a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer), a triciklusos antidepresszánsok

(a depresszió bizonyos eseteinek kezelésére használt gyógyszerek), a kinidin és a dizopiramid (szabálytalan szívműködés kezelésére használt gyógyszerek) és az antihisztaminok (allergia kezelésére használt gyógyszerek) esetében,

  • erősíti a béta-szimpatomimetikumok szívritmus gyorsító hatását (ezeket a gyógyszereket szíverősítőként, asztma ellen vagy a méhösszehúzódások csökkentésére alkalmazzák),

  • csökkenti a prokinetikus gyógyszerek (metoklopramid, ciszaprid – a gyomor ürülésének gyorsítására, illetve a reflux kezelésére használt szerek) hatását.


Mivel a trospium-klorid befolyásolhatja a gyomor- és bélmozgást és kiválasztást, nem zárható ki, hogy megváltozhat más, egyidejűleg bevett gyógyszerek felszívódása is.


Nem zárható ki, hogy az olyan gyógyszerek, mint a guar, kolesztiramin és kolesztipol meggátolják a trospium-klorid felszívódását. Ezért ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása a trospium-kloriddal együtt nem ajánlott.


Ezek az adatok vonatkozhatnak olyan gyógyszerekre is, amelyeket csak nemrég óta használnak.


A trospium-klorid lebontása során fellépő kölcsönhatásokat csak mesterséges környezetben, élő szervezeten kívül vizsgálták, de nem találtak ilyen kölcsönhatást. Figyelembe véve a kismértékű lebomlást és annak természetét, nem várhatóak lebomlás során fellépő kölcsönhatások.


Nem találtak bizonyítékot klinikailag jelentős interakciókra sem a klinikai vizsgálatok során, sem a spontán mellékhatás bejelentő rendszerből.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Az állatkísérletek nem mutattak ki magzatkárosító hatást. Ugyanakkor a trospium-klorid használatához pontos diagnózis szükséges mind a terhesség, mind a szoptatás ideje alatt, mivel nincsenek adatok ezen időszakokban emberekben való alkalmazásra.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Elméletileg az accomodatiós zavar ronthatja a gépjárművezetés és gépkezelés képességét.

Ugyanakkor a közúti forgalomban való részvétel képességét meghatározó paramétereket vizsgálva a trospium-klorid hatásai nem voltak kimutathatóak.



A Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta laktózt, szacharózt, búzakeményítőt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, mint amilyen a laktóz és a szacharóz, érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


Ez a gyógyszer csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz (búzakeményítőben), és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Ön a cöliákiának nevezett betegségben szenved. Egy bevont tabletta legfeljebb 57 mikrogramm glutént tartalmaz. Ha búzaallergiában szenved, ami nem azonos a cöliákiával, nem szedheti ezt a gyógyszert.


Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


Cukorbetegek figyelmébe:

1 bevont tabletta megfelel 0,06 g szénhidrátnak (ami megfelel 0,005 kenyéregységnek).

Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.


3. Hogyan kell szedni a Spasmo-lyt 20 mg bevont tablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: 2-szer 1 bevont tabletta naponta

(40 mg trospium-klorid naponta).


Súlyos veseelégtelenségben az ajánlott adag napi 1 Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta reggel vagy 1 bevont tabletta minden másnap (20 mg trospium-klorid naponta vagy kétnaponta).


A bevont tablettákat egyben, szétrágás nélkül kell lenyelni, egy nagy pohár vízzel, étkezés előtt.


Mennyi ideig alkalmazható a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta?

A kezelés időszakát az orvos írja elő. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeres időközönként, 3-6 havonta újra kell értékelni.


Ha az előírtnál több Spasmo-lyt 20 mg bevont tablettát vett be

Eddig még nem jelentettek súlyos túladagolást vagy mérgezést emberben. Mérgezés esetén az antikolinerg tünetek fokozódása figyelhető meg, mint például látászavarok, felgyorsult szívverés, szájszárazság és bőrvörösség. Ez olyan paraszimpatomimetikus gyógyszerekkel kezelhető, mint a neosztigmin. Zöldhályog esetén pilokarpin szemcsepp alkalmazása szükséges.


Ha elfelejtette bevenni a Spasmo-lyt 20 mg bevont tablettát

Ha elfelejtette bevenni a soron következő bevont tablettát, folytassa a gyógyszer szedését a szokott időpontban bevett következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta szedését

Kellemetlen mellékhatások jelentkezésekor orvosával beszélje meg, hogy milyen ellen-intézkedéseket kell tenni, és hogy szükség van-e valamilyen gyógyszerre azok kezelésére.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint egy beteget érinthet):

Gyomor-bél rendszer: szájszárazság.


Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyomor-bél rendszer: emésztési nehézségek, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger.


Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyomor-bél rendszer: puffadás.


Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Húgyutak: vizeletürítési nehézségek (például vizeletpangás).

Szív és érrendszer: gyorsult szívverés.

Látási zavarok: a szem alkalmazkodási zavara (közelre nézéskor, olvasáskor az éleslátás romlik); ez elsősorban olyan betegekre vonatkozik, akik távollátók, és akiknek a látását nem megfelelően korrigálták,

Gyomor-bél rendszer: hasmenés.

Légzőrendszer: nehézlégzés. bőrkiütések, gyengeségérzés (úgynevezett asthenia), mellkasi fájdalom.


Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Húgyutak: vizeletpangás.

Szív és érrendszer: gyorsult és szabálytalan szívverés.

Váz-izomrendszer: izomfájdalom, ízületi fájdalom.

Bőr: értágulat.

Máj és epeutak: a szérum transzamináz enzim szintjének enyhe vagy közepes megemelkedése.

Teljes testen: súlyos általános allergiás reakció (úgynevezett anafilaxia).

Központi idegrendszer: fejfájás, szédülés.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Spasmo-lyt 20 mg bevont tablettát tárolni?


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta

A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg trospium-klorid bevont tablettánként.


Egyéb összetevők:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, laktóz-monohidrát (7 mg), mikrokristályos cellulóz, búzakeményítő.

Bevonat: karnauba viasz, fehér viasz, karmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E172), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, szacharóz.

Lásd még a 2. pontban: „A Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta laktózt, szacharózt, búzakeményítőt és nátriumot tartalmaz”


Milyen a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barnássárga, kerek, mindkét oldalán domború, fényes bevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű


Csomagolás: 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 100 db bevont tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150.


Gyártó:

Madaus GmbH, 51101 Köln, Németország


OGYI-T-8921/01 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 20×

OGYI-T-8921/02 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 30×

OGYI-T-8921/03 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 50×

OGYI-T-8921/04 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 60×

OGYI-T-8921/05 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 100×


Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. december


6



1. A GYÓGYSZER NEVE


Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


20,0 mg trospium-kloridot tartalmaz bevont tablettánként.


Ismert hatású segédanyagok: 7,0 mg laktóz-monohidrát, 19 mg búzakeményítő és 39,0 mg szacharóz tablettánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Bevont tabletta: barnássárga, kerek, mindkét oldalán domború, fényes bevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Gyakori vizeletürítéssel, sürgető vizelési ingerrel és késztetéses inkontinentiával járó detrusor instabilitás vagy hyperreflexia kezelésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Naponta 2-szer 1 bevont tabletta (40 mg/nap trospium-klorid).

Súlyos fokú vesekárosodásban és veseelégtelenségben: (kreatinin-clearance: 30 és 10 ml/perc/1,73 m2 között) az ajánlott adag naponta egy vagy kétnaponta 1 bevont tabletta (naponta vagy kétnaponta 20 mg trospium-klorid).


A folyamatos kezelés folytatásának indokoltságát rendszeres időközönként, 3-6 havonta felül kell vizsgálni.


Gyermekek

Gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok, így 12 év alatti életkorban ellenjavallt.


Az alkalmazás módja

A bevont tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni, étkezések előtt éhgyomorra.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Vizelet retenció.

  • Szűkzugú glaucoma.

  • Tachyarrhytmia.

  • Myasthenia gravis.

  • Súlyos colitis ulcerosa.

  • Toxikus megacolon.

  • Dialysissel kezelt veseelégtelenség (kreatinin clearance: 10 ml/perc/1,73 m2 alatt).

  • 12 év alatti életkor.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A trospium-klorid óvatosan alkalmazható az alábbi betegségek esetében:

  • a gastrointestinalis traktus obstructiós betegségei, pl. pylorus stenosis,

  • vizeletretencióhoz vezető húgyúti obstructio,

  • vegetativ neuropathia,

  • reflux oesphagitisszel járó hiatus hernia,

  • olyan betegeknél, akiknél a tachycardia nem kívánatos, pl. hyperthyreosis, coronaria betegség, congestiv szívbetegség


Mivel májelégtelenségben nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok, így ilyen betegeknek a készítmény szedése nem ajánlott.

A trospium-klorid jórészt a vesén keresztül ürül. Súlyos veseelégtelenségben a plazmaszint jelentős emelkedését figyelték meg. Ezért ilyen esetekben, valamint enyhe és közepes fokú vesekárosodásban a trospium-klorid csak óvatosan adagolható.


A terápia megkezdése előtt ki kell zárni a gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger és az inkontinentia szervi okait, mint pl. a szívbetegségek, vesebetegségek, polydypsia, fertőzések vagy urogenitalis tumorok.


Segédanyagok:

Ez a készítmény laktózt és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, fruktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.


Ez a gyógyszer legfeljebb 57 mikrogramm glutént tartalmaz bevont tablettánként, és nem valószínű, hogy problémákat okozhat a coeliakiában szenvedő betegek esetében.

Búzakeményítő-allergiában (nem azonos a coeliakiával) szenvedő beteg esetében a készítmény nem alkalmazható.


A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A trospium-klorid potenciálisan befolyásolja az anticholinerg gyógyszerek hatását, mint amilyen pl. az amantadin, triciklusos antidepresszánsok, kinidin, antihisztaminok, dizopiramid. Fokozza a β-sympathomimeticumok tachycardiás hatását. Csökkenti a pro-kinetikus gyógyszerek (metoklopramid, ciszaprid) hatékonyságát.


Mivel a trospium-klorid befolyásolhatja a gyomor-bél motilitást és secretiót, annak lehetősége sem zárható ki, hogy megváltozhat más, egyidejűleg bevett gyógyszerek felszívódása is.


Nem zárható ki, hogy az olyan gyógyszerek, mint a guar, kolesztiramin és kolesztipol, gátolják a trospium-klorid felszívódását. Ezért ezeknek a gyógyszereknek trospium-kloriddal való egyidejű alkalmazása nem ajánlott.


In vitro vizsgálták a trospium-klorid metabolikus interakcióit a gyógyszer metabolizmusban résztvevő citokróm P450 enzimekkel (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Nem észlelték, hogy a trospium-klorid befolyásolná az enzimek metabolikus aktivitását. Mivel a trospium-klorid csak kis mértékben metabolizálódik és egyetlen metabolikus útja az észter hidrolízis, nem várhatóak metabolikus interakciók.


Nem találtak bizonyítékot klinikailag releváns interakciókra sem a klinikai vizsgálatok során, sem a spontán mellékhatás bejelentő rendszerből.


4.6 Terhesség és szoptatás


Az állatkísérletek nem mutattak ki direkt vagy indirekt károsító hatásokat a terhesség ideje alatt az embrionális/magzati fejlődésre, a vajúdásra vagy az újszülött fejlődésére (lásd. 5.3. ). Patkányokban előfordult, hogy a trospium-klorid átjutott a placentán vagy bekerült az anyatejbe.


A Spasmo-lyt 20 mg esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a terhesség alatti alkalmazásról, ezért terheseknek és szoptatós anyáknak az előny/kockázat mérlegelésével adható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Elméletileg az accomodatiós zavar ronthatja a járművezetés és gépkezelés képességét.

Ugyanakkor a közúti forgalomban való részvétel képességét meghatározó paramétereket vizsgálva (vizuális orientáció általános reakcióképesség, stressz alatti reagálás, koncentráció és motorikus koordinatio) a trospium-klorid hatásai nem voltak kimutathatóak.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


  • nagyon gyakori (≥1/10)

  • gyakori (≥1/100 - <1/10)

  • nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

  • ritka (≥1/10.000 - < 1/1000)

  • nagyon ritka (< 1/10.000),

  • nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Anticholinerg hatások, mint szájszárazság, dyspepsia és székrekedés, előfordulhatnak a trospium-kloriddal való kezelés során.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: szájszárazság.

Gyakori: dyspepsia, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger.

Nem gyakori: puffadás.

Ritka: hasmenés.


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka: vizeletürítési rendellenességek (pl. reziduális vizelet képződése).

Nagyon ritka: vizelet retenció


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: tachycardia.

Nagyon ritka: tachyarrhytmia.


Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: accomodatiós zavarok (elsősorban olyan betegeknél, akik hypermetropiában szenvednek, és akiknek a látását nem megfelelően korrigálták).

.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek:

Ritka: nehézlégzés.


A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: bőrkiütések.

Nagyon ritka: angio-oedema.


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka: asthenia, mellkasi fájdalom.


A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka myalgia, arthralgia.


Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon ritka: a szérum transzaminázok szintjének enyhe- vagy közepesen súlyos megemelkedése.


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: anaphylaxia.


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: fejfájás, szédülés.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


360 mg trospium-klorid egyszeri alkalmazása után egészséges önkénteseken, szájszárazságot, tachycardiát és vizeletürítési rendellenességeket figyeltek meg fokozott mértékben. Eddig még nem jelentettek emberben történt súlyos túladagolást vagy mérgezést. Intoxikáció esetén az anticholinerg tünetek fokozódása várható.


Mérgezés esetében a következő intézkedéseket kell tenni:

  • gyomormosás és a felszívódás csökkentése (pl. aktív szénnel),

  • pilokarpin helyi alkalmazása glaucomas betegnél,

  • retentio esetén katéterezés,

  • súlyos tünetek esetén parasympathomimeticumokkal való kezelés (pl. neosztigmin),

  • elégtelen válasz, kifejezett tachycardia és/vagy keringési elégtelenség esetén béta blokkolók alkalmazása (pl. kezdő adagként 1 mg propranolol intravénásan az EKG és vérnyomás monitorozása mellett.).



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, beleértve a görcsoldókat, ATC: G04B D09


A trospium-klorid a nortropán kvaterner származéka, és mint ilyen a parasympatholytikus vagy anticholinerg gyógyszerek közé tartozik, mivel az endogén neurotransmitter, az acetilkolin koncentrációtól függő kompetitív antagonistája a posztszinaptikus, parasympathikus receptorokon.


A trospium-klorid nagy affinitást mutat az ún. M1, M2 és M3 altípusú muszkarinreceptorokhoz és elhanyagolható affinitást mutat a nicotine receptorokhoz.


Ebből következik, hogy a trospium-klorid anticholinerg hatása a simaizmokra és a muszkarinreceptorok mediálta szervi funkciókra relaxáló hatást gyakorol. Mind a preklinikai, mind a klinikai vizsgálatokban, a trospium-klorid csökkenti a simaizom kontraktilitását a gastrointestinalis és az urogenitális traktusban.


Gátolhatja a bronchiális nyák, a nyál, az izzadság secretiót és a szem accomodátióját. Központi idegrendszerre gyakorolt hatást még nem figyeltek meg.


Egészségeseken végzett két speciális biztonságossági vizsgálatban a trospium-klorid bizonyítottan nem befolyásolta a szív repolarizációját, de kimutatták, hogy konzisztens és dózisfüggő szívfrekvencia növelő hatása van.


Hosszú távú klinikai vizsgálatban a naponta kétszer adott 20 mg trospium-klorid a bevont betegek 1,5 %-ánál (3/197) QT intervallumot több mint 60 ms-mal növelte. Ezen adatok klinikai relevanciája nem megalapozott.

Két másik, három hónapos placebokontrolált klinikai vizsgálat során a rutin biztonságossági monitorozás nem támasztja alá a trospium-klorid ezen hatását: az első vizsgálatban a QTcF legalább 60 msec-os növekedését figyelték meg 4/258 (1,6%) a trospium-kloriddal kezelt betegeknél szemben a 9/256 (3,5%) a placeboval kezelt betegekkel. A második vizsgálatban a vonatkozó érték 8/326 (2,5%) volt a trospium-kloriddal kezelt betegeknél szemben a. 8/32 (3,5%) a placeboval kezelt betegekkel.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A trospium-klorid per os alkalmazása után a maximális plazma szint 4-6 óra alatt alakul ki. 20 mg-os egyszeri adagot követően a maximális plazma szint kb. 4 mg/ml. A vizsgált adagolási intervallumban – 20 és 60 mg közötti egyszeri adagok – a plazmaszintek arányosak voltak az alkalmazott adaggal. 20 mg-os egyszeri adagot követően az abszolút bioelérhetőség 9,6 ± 4,5% (átlagérték ± standard deviáció). Az dinamikus egyensúly beállta után (steady state) az egyénen belüli variabilitás 16%, az egyének közti variabilitás 36%.

Az étkezés, főleg ha zsírban gazdag, csökkenti a trospium-klorid biohasznosulását. Egy zsíros étkezés után a Cmax és az AUC 15-20%-al csökken az éhezéses állapothoz képest.

A szisztémásan bevitt trospium-klorid legnagyobb része változatlanul ürül a vesén keresztül, bár egy kis része (a renálisan kiválasztott rész 10%-a) spiroalkoholként jelenik meg a vizeletben, ami észter hidrolízissel képződött metabolit. A terminális elimináció felezési ideje 10-20 óra között van. Accumulatio nem alakul ki. A plazma proteinekhez való kötődés 50-80%.

Az idős korban megfigyelt farmakokinetikai adatok nem utalnak nagy eltérésekre. Nincs különbség a nemek között sem.


Egy, súlyos fokú vesekárosodásban és veseelégtelenségben szenvedő betegekkel (kreatinin clearance: 8-32 ml/perc) végzett vizsgálatban az AUC 4-szer volt magasabb, a Cmax 2-szer, az átlagos felezési idő pedig duplájára nőtt az egészséges embereken mért értékekkel összehasonlítva. Kevésbé súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nincs adat.


Egy enyhe és közepes májelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban a farmakokinetikai adatok nem támasztották alá azt, hogy szükséges lenne a dózis megváltoztatása és megerősítik azt, hogy a máj-metabolizmus szerepe limitált a trospium-klorid eliminációjában.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos biztonsági farmakológiai, krónikus toxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból nyert preklinikai adatok nem mutattak ki speciális kockázatokat az emberek számára.

Patkányokban előfordult, hogy a trospium-klorid átjutott a placentán és/vagy bekerült az anyatejbe.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, laktóz-monohidrát (7 mg), mikrokristályos cellulóz, búzakeményítő.

Bevonat: karnauba viasz, fehér viasz, karmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E172), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, szacharóz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem ismert.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 100 db bevont tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-8921/01 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 20 ×

OGYI-T-8921/02 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 30 ×

OGYI-T-8921/03 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 50 ×

OGYI-T-8921/04 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 60 ×

OGYI-T-8921/05 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 100 ×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


2003. 06. 03./ 2009. 03. 23.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2020. december 02.



Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
30 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-08921 / 02
50 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-08921 / 03
60 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-08921 / 04
100 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-08921 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Trospium chloride
  • ATC kód G04BD09
  • Forgalmazó Mylan EPD Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-08921
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2003-06-03
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal