SPASMOMEN filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Spasmomen filmtabletta
otilónium-bromid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Spasmomen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Spasmomen alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Spasmomen-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Spasmomen-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Spasmomen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Spasmomen tabletta otilónium-bromidot tartalmaz, mely a „görcsoldók”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A Spasmomen az emésztőrendszer simaizomzatára hat, megszüntetve görcsös állapotát és szabályozva a bélmozgást (azaz kontrollálja a bél simaizmainak túlzott összehúzódását és sebességét).
A Spasmomen alkalmazása:
- irritábilis bél szindrómában és egyéb olyan gyomor-bélrendszeri kóros állapotban, melyet fájdalmas bélgörcs, feszülés vagy mozgászavar jellemez (például gyomor-nyombélhurut)
- endoszkópos vizsgálatok előkészítésére (nyelőcső, gyomor vagy nyombéltükrözés, vastagbél, illetve végbéltükrözés).
Tudnivalók a Spasmomen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Spasmomen-t:
ha allergiás az otilónium-bromid-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spasmomen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
-ha Önnek zöldhályog van a szemén (ez egy szembetegség mely a szemgolyó nyomásnövekedésével jár),
-a prosztata megnagyobbodása esetén (prosztata hipertrófiaként is ismert),
-a gyomor és a belek közti összeköttetés szűkülete esetén (gyomorkapu (pylorus) szűkület)
Egyéb gyógyszerek és a Spasmomen
Nem számoltak be a Spasmomen más gyógyszerekkel történő kölcsönhatásáról.
A Spasmomen egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A filmtablettát tanácsos étkezés előtt 20 perccel bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat ne használja a Spasmomen-t, kivéve ha orvosa azt mondja, hogy ez szükséges. Ezekben az esetekben orvosi ellenőrzés mellett történik az adagolás.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Spasmomen várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetési és gépkezelési készségét.
A Spasmomen laktózt tartalmaz
A Spasmomen laktózt tartalmaz mely a cukor egy típusa. Amennyiben kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
Hogyan kell alkalmazni a Spasmomen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és időskorúak: Orvosa utasításának megfelelően naponta 2-3-szor 1 tablettát szedjen.
A tablettákat vízzel, 20 perccel étkezés előtt tanácsos bevenni, anélkül, hogy széttörné, összemorzsolná vagy megrágná.
Alkalmazása gyermekeknél: Ezek a tabletták gyermekeknél nem alkalmazhatók.
Ha az előírtnál több Spasmomen-t alkalmazott
Túladagolási reakcióról nem számoltak be a Spasmomennél.
Ennek ellenére amennyiben túladagolta és úgy érzi nincs jól, beszéljen orvosával, vagy menjen el a legközelebbi kórházba és vigye magával ezt a betegtájékoztatót és/vagy a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette alkalmazni a Spasmomen-t
Amennyiben elfelejtetette bevenni a Spasmomen egy adagját az előírt időben, vegye be amikor eszébe jut.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A javasolt adagolás szerint a gyógyszer gyakorlatilag nem okozott mellékhatásokat.
Azonnal hagyja abba a tabletták szedését és kérjen orvosi segítséget, ha a következők bármelyikét észleli, melyek allergiás reakció tünetei lehetnek:
légzési vagy nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.
Súlyos bőrviszketés piros kiütéssel és dudorral.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Spasmomen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ; Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spasmomen?
A készítmény hatóanyaga az otilónium-bromid. 40,0 mg otilónium-bromidot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (28,0 mg), rizskeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid, talkum, makrogol 4000, makrogol 6000. (A laktózra vonatkozó további információért lásd a 2. pontot).
Milyen a Spasmomen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spasmomen fehér, ill. csaknem fehér színű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű, filmtabletta.
30 filmtabletta átlátszatlan, Al/PVDC/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
A. Menarini Industrie Farmateutiche Riunite S.r.l.
3 Via Sette Santi,
50131 Firenze
Olaszország
Gyártó
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Németország
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.
Via Campo di Pile,
L'Aquila (AQ)
Olaszország
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.
Via Sette Santi, 3
Firenze (FI)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u. 1.
Tel.: (+36-23) 501-301
Fax: (+36-23) 501-300
OGYI-T-5691/01 Spasmomen filmtabletta 30x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július
1. A GYÓGYSZER NEVE
Spasmomen filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40,0 mg otilónium-bromid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, ill. csaknem fehér színű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gastrointestinalis tractus görcsös állapotaiban és dyskinesisében (irritábilis bél, gastritis, gastro-duodenitis, enteritis, nyelőcső rendellenességek), valamint endoscopos vizsgálatok előkészítésére (oesophago-gastro-duodenoscopia, colonoscopia, rectoscopia).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 2-3 alkalommal 1 filmtabletta.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Glaucomában, prostata hypertrophiában, illetve pylorus stenosisban szenvedő betegeknek csak óvatosan adható.
Laktózintoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 28 mg laktózt is tartalmaz tablettánként.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bár állatkísérletekben nem figyelték meg a Spasmomen embriotoxikus vagy teratogén, illetve mutagén hatását, egyéb készítményekhez hasonlóan, terhes nőknek és szoptató anyáknak a Spasmomen csak akkor adható, ha az feltétlenül szükséges, és akkor is csak orvosi ellenőrzés mellett.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ilyen hatás eddig nem ismert.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Terápiás dózisokban a készítménynek nincs mellékhatása, és nem okoz atropinszerű tüneteket.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Állatkísérletekben az otilónium-bromid gyakorlatilag mentes a toxikus hatásoktól, ennek megfelelően emberben sem várható különösebb probléma a túladagolás következtében. Kivételes esetekben tüneti és szupportív kezelés szükséges lehet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szintetikus antikolinergszerek, kvaterner ammónium-vegyületek
ATC: A03A B06
Az emésztőtraktus simaizomzatára az otilónium-bromid erős görcsoldó hatást fejt ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Kísérleti adatok szerint per os alkalmazva az otilónium-bromid felszívódása nagyon kisfokú (a beadott dózis kb. 5%-a); a felszívódott mennyiség az epén keresztül választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás:
A per os alkalmazott 1500 mg/ttkg nem okozott mortalitást patkányokon, az ugyanígy alkalmazott 1000 mg/ttkg nem volt letális kutyák számára.
Krónikus toxicitás:
Kísérleti állatokon a per os, 180 napig, napi 11,44 mg/ttkg dózisban adott otilónium-bromid nem okozott elváltozást a vér laboratóriumi paramétereiben és a hisztopatológia vizsgálatok során.
Teratológia:
A készítmény még 11,44 mg/ttkg dózisban sem bizonyult embriotoxikusnak, illetve teratogénnek.
Mutagenitás:
A készítmény nagyszámú teszten vizsgálva nem bizonyult mutagénnek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (28,0 mg), rizskeményítő, talkum, makrogol 4000, makrogol 6000, titán-dioxid, hipromellóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 filmtabletta átlátszatlan, Al/PVDC/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
A. Menarini Industrie Farmateutiche Riunite S.r.l.
3 Via Sette Santi,
50131 Firenze
Olaszország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5691/01 30x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. július 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2003. augusztus 12./2008. március 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. július 9.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag otilonium bromide
-
ATC kód A03AB06
-
Forgalmazó A. Menarini Industrie Farnaceutiche Riunite s.r.l.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05691
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem