SPERSALLERG 0,5 mg/ml+0,4 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Spersallerg 0,5 mg/ml+0,4 mg/ml oldatos szemcsepp
antazolin és tetrizolin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spersallerg 0,5 mg/ml+0,4 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Spersallerg szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spersallerg szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Spersallerg szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Spersallerg szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Spersallerg szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Spersallerg szemcsepp az allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek (kivörösödés, viszketés, szemhéjduzzanat) átmeneti enyhítésére alkalmazható, felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek esetében.
2. Tudnivalók a Spersallerg szemcsepp alkalmazása előtt
Ha Ön más szemészeti készítményt is használ, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, hogy ezt figyelembe véve milyen időzítésben a legcélszerűbb alkalmaznia a Spersallerg szemcseppet.
Mindazonáltal, többféle helyileg alkalmazható (lokális) szer használata esetén várjon legalább 5 percet az egyes készítmények alkalmazása között.
Ne alkalmazza a Spersallerg szemcseppet:
ha allergiás az antazolinra és/vagy a tetrizolinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
úgynevezett „MAO-gátlók” csoportjába tartozó hatóanyag tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása esetén (az összes úgynevezett „antihisztaminra”, vagyis allergiaellenes készítményekre vonatkozó ellenjavallat).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Számoljon be kezelőorvosának minden egyéb betegségéről vagy egészségi panaszáról, mert ebben az esetben az orvos teljes körűen mérlegelheti, vajon megfelelő-e az Ön számára a Spersallerg szemcsepp. A Spersallerg szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
súlyos szív- és érrendszeri betegség, például szívritmuszavar, szapora szívverés, magasvérnyomás-betegség;
pajzsmirigy-túlműködés;
cukorbetegség;
a mellékvese velőállományának daganata (feokromocitóma);
a zöldhályog egy típusa, az úgynevezett zártzugú glaukóma (a szem belső nyomásának kóros fokozódása) vagy annak gyanúja;
száraz orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz szikka).
Amennyiben a Spersallerg szemcsepp alkalmazása során szemszárazságot tapasztal, ne használja tovább a készítményt.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tünetei 3‑4 napon túl is fennállnak, vagy súlyosbodnak, illetve, ha szemfájdalmat vagy homályos látást tapasztal.
Egyéb gyógyszerek és a Spersallerg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A MAO-gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
A Spersallerg szemcsepp a központi idegrendszeri gátlószerek (depresszánsok, például az alkohol, altatószerek, kábító fájdalomcsillapítók, szorongást csökkentő szerek és antipszichotikumok) nyugtató hatását fokozhatja.
Idősek
Körültekintéssel alkalmazza a szemcseppet abban az esetben, ha Ön idős, és a következő betegségek valamelyikében szenved: súlyos szív- és érrendszeri betegség (például szívritmuszavar, rosszul beállított magasvérnyomás-betegség), cukorbetegség.
Gyermekek
A szemcsepp 2 éves kor alatt nem alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, kizárólag kezelőorvosa jóváhagyásával használjon Spersallerg szemcseppet.
Mivel nem ismert, hogy a készítmény hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe, a készítmény szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa másképp nem javasolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Spersallerg szemcsepp álmosságot, szédülést, aluszékonyságot és homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, a tünetek megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Spersallerg benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,0023 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,05 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Spersallerg szemcseppet?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos a napi adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és serdülők: naponta 2‑3‑szor 1 csepp, legfeljebb 14 napon keresztül.
Gyermekek (2 éves kor felett): napi 1‑2‑szer 1 csepp.
A Spersallerg szemcsepp nem alkalmazható 14 napnál hosszabb ideig.
A készítmény alkalmazása:
Egyik kezével óvatosan húzza lefelé alsó szemhéját. Vegye a cseppentős tartályt a másik kezébe, hajtsa hátra a fejét és emelje a szeme fölé a tartályt. A tartályt ujjaival gyengéden összenyomva cseppentsen 1 csepp oldatot a szemébe. Soha ne érintse a szeméhez a tartály cseppentőhegyét. A becseppentés után 1‑2 percre nyomja a mutatóujja begyét a belső szemzugára. Ezzel a módszerrel megakadályozhatja, hogy az oldat a könnycsatornán keresztül az orrüregébe távozzon, vagyis biztosíthatja, hogy a szemcsepp a kötőhártyán fejtse ki a hatását.
Ha az előírtnál több Spersallerg szemcseppet alkalmazott
A túladagolás kockázata csekély, amennyiben a szemcseppet az előírások szerint alkalmazzák.
Egy 10 ml-es cseppentős tartály tartalmának véletlen lenyelése felnőtteknél várhatóan nem jár súlyos következményekkel. Gyermekeknél, elsősorban 2 éves életkor alatt émelygés, álmosság, szívritmuszavar/szapora szívverés és esetleg sokk léphet fel. Központi idegrendszeri depresszió, sokkszerű vérnyomásesés és kóma fordult elő a tetrizolin túladagolását követően.
Túladagolás esetén forduljon azonnal orvoshoz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Spersallerg szemcsepp alkalmazása után enyhe, múló jellegű, égő/csípő érzés jelentkezhet a kötőhártyán, és átmenetileg homályossá válhat a látás.
Ritkán előfordulhat fejfájás, álmosság, bágyadtság, szédülés és szapora szívverés, különösen kisgyermekek kezelése során.
Előfordulhat izzadás, remegés, vérnyomás-emelkedés, izgatottság, szívtáji szorító fájdalom, pupillatágulat, látászavar, szemszárazság, zártzugú glaukóma, kötőhártya-gyulladás, szemvörösség (rebound congestio, reaktív hiperémia).
Igen ritkán túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Forduljon kezelőorvosához, ha a készítmény használata közben megítélése szerint a kezeléssel összefüggő szempanaszokat észlel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Spersallerg szemcseppet?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után legfeljebb 1 hónapig használható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Használat után azonnal helyezze vissza a zárókupakot a cseppentős tartályra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spersallerg szemcsepp?
A készítmény hatóanyagai: 0,44 mg antazolint (0,50 mg antazolin-hidroklorid formájában) és 0,338 mg tetrizolint (0,40 mg tetrizolin-hidroklorid formájában) tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, hipromellóz, nátrium-klorid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Spersallerg szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos szemcsepp: tiszta, színtelen, szagtalan, steril, vizes oldat.
Kb. 10 ml szemcsepp, fehér, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, átlátszó cseppentővel lezárt színtelen, átlátszó, tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
Gyártó
Excelvision, 27 Rue de la Lombardière, 07100 Annonay
Franciaország
és
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Olaszország
OGYI-T-4700/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június
1. A GYÓGYSZER NEVE
Spersallerg 0,5 mg/ml+0,4 mg/ml oldatos szemcsepp
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,44 mg antazolint (0,50 mg antazolin-hidroklorid formájában) és
0,338 mg tetrizolint (0,40 mg tetrizolin-hidroklorid formájában) tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag: benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp: tiszta, színtelen, szagtalan, steril, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az allergiás kötőhártyagyulladás tüneteinek, így a hyperaemia, chemosis és viszketés átmeneti enyhítése felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek számára.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és serdülők:
Napi 2‑3×1 csepp, legfeljebb 14 napon keresztül.
Gyermekek (2 éves kor felett):
Nem végeztek vizsgálatokat a készítmény ezen korcsoportban kifejtett hatásainak feltárása érdekében. A szisztémás hatás lehetősége miatt az alkalmazott adag nem haladhatja meg a napi 1‑2 cseppet.
Kétévesnél fiatalabb gyermekeknek a készítmény nem adható.
A Spersallerg nem alkalmazható 14 napnál hosszabb ideig, mivel ez rebound (a tünetek paradox fokozódása) vérbőséget és toxikus follicularis conjunctivitist okozhat.
A szemcsepp alkalmazását követően a nasolacrimalis occlusio (a könnyzsákra gyakorolt nyomás), vagy a szem 3 perces zárva tartása csökkentheti a szisztémás felszívódást. Ez mérsékelheti a szisztémás mellékhatásokat és fokozhatja a lokális hatást.
Ha a szembe többféle gyógyszert kell becseppenteni, a különböző gyógyszerek alkalmazása között legalább 5 percet kell várni.
A cseppentő az eredeti védőzár felnyitásáig steril marad. A beteggel közölni kell, hogy a cseppentős tartály hegye nem érintkezhet a szemmel vagy a szem körüli szövetekkel, mivel ez az oldat kontaminációját okozhatja.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, az antazolinnal és/vagy tetrizolinnal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Monoamino-oxidáz- (MAO) gátlók egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Spersallerg kellő körültekintéssel alkalmazandó súlyos szív- és érrendszeri betegségben, pl. szívritmuszavarban, rosszul beállított hypertoniában vagy cukorbetegségben szenvedő idősek kezelésére.
Cukorbetegség, hypertonia, hyperthyreosis, magas pajzsmirigyhormon-szintek, szívritmuszavar vagy tachycardia és phaeochromocytoma esetén a szimpatomimetikus gyógyszereket körültekintéssel kell alkalmazni.
Zártzugú glaucoma vagy annak gyanúja esetén körültekintéssel kell alkalmazni, kivéve, ha a betegnél iridectomiát (vagy iridotomiát) végeztek. A betegekkel közölni kell, hogy az érszűkítők tartós alkalmazása rebound vérbőséget okozhat.
A Spersallerg nem alkalmas száraz szemű betegek kezelésére előzetes orvosi vélemény nélkül. Ha egy beteg szemszárazságra jellemző tüneteket észlel, a Spersallerg alkalmazását fel kell függeszteni, és véleményt kell kérni a kezelőorvostól. A Spersallerg alkalmazása elfedheti a szemfertőzések tüneteit.
Rhinitis sicca esetén különösen fontos a nasolacrimalis occlusio megfelelő végzése, hogy megelőzhető legyen a Spersallerg orrnyálkahártyára jutása.
Orvoshoz kell fordulni, ha a beteg tünetei 3‑4 napon túl is fennállnak, ha súlyosbodnak, vagy ha a beteg szemfájdalmat vagy homályos látást tapasztal a Spersallerg alkalmazása mellett.
Ez a gyógyszer 0,0023 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,05 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.
Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt távolítsák el a kontaktlencséjüket, és az alkalmazást követően várjanak legalább 15 percet, mielőtt visszatennék.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A MAO-gátló-kezelés mellett alkalmazott szimpatomimetikumok hypertensiv krízist okozhatnak. Ennek megfelelően MAO-gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A szedatív hatású antihisztaminok fokozhatják a központi idegrendszeri depresszánsok, pl. az alkohol, altatószerek, opiát fájdalomcsillapítók, anxiolitikumok és antipszichotikus gyógyszerek szedatív hatását. Ezenkívül antimuszkarin gyógyszerekkel, pl. atropinnal és egyes antidepresszánsokkal (triciklusos gyógyszerekkel, illetve MAO-gátlókkal is) együtt alkalmazva additív antimuszkarinerg hatást fejtenek ki. Mivel az antazolin szisztémás felszívódása lehetséges, kellő körültekintés szükséges, ha a Spersallerget ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Spersallerg tekintetében. A Spersallerg szemcseppet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a készítmény hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Szoptató anyák kezelésére a Spersallerg körültekintéssel alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Spersallerg álmosságot, szédülést, aluszékonyságot és homályos látást okozhat. Ha a beteg ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, a tünetek megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az egyes hatóanyagok kapcsán leírt bármely nemkívánatos hatás felléphet. A leggyakoribb nemkívánatos hatás a becseppentéskor jelentkező égő/csípő érzés, amely enyhe és múló jellegű.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
A Spersallerg alkalmazása kapcsán beszámoltak a becseppentéskor jelentkező égő/csípő érzésről, valamint helyi allergiás reakciókra utaló tünetekről. A következő nemkívánatos hatások is felléphetnek: az iris pigmentdiszperziója, mydriasis, homályos látás, akut conjunctivitis, krónikus conjunctivitis, toxikus follicularis conjunctivitis, szemszárazság, rebound congestio, reaktív hyperaemia, zártzugú glaucoma.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Előfordulhat fejfájás, álmosság, bágyadtság, szédülés, tremor és centrális izgatottság.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Többek között angina pectoris, hipertónia és tachycardia léphet fel.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Beszámoltak égő érzésről a szemben. Izzadás is előfordulhat.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritkán felléphetnek túlérzékenységi reakciók.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Egy 10 ml-es Spersallerg cseppentős tartály tartalmának (ami 5 mg antazolin-hidrokloridnak és 4 mg tetrizolin-hidrokloridnak felel meg) véletlen lenyelése felnőttekben várhatóan nem jár súlyos következményekkel. Gyermekekben, elsősorban 2 éves életkor alatt émelygés, aluszékonyság, arrhythmia/tachycardia és esetleg sokk léphet fel. Központi idegrendszeri depresszió, shock-szerű hypotonia és kóma fordult elő a tetrizolin túladagolását követően.
Szájon át történő véletlen túladagolás esetén az öntudatán lévő beteget hánytatni kell. Más esetekben gyomormosás, illetve aktív szén adása megfontolandó. Szükség esetén mesterséges lélegeztetés alkalmazandó. Súlyos esetekben általános intenzív szupportív ellátás szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: tetrizolin, kombinációk. ATC kód: S01G A52
Az antazolin a szelektív H1-antagonista etilendiaminok osztályába tartozó hisztamin-antagonista. Szisztémás alkalmazáskor az antihisztaminok ezen csoportja mérsékelten szedatív hatású (annak ellenére, hogy gyenge hatással van a központi idegrendszere), gyomorpanaszokat és a bőr szenzitizációját válthatja ki. Az antazolin kompetitív módon gátolja az effektorsejtek H1-receptorainak működését, és ezáltal mérsékli a szöveti hisztamin-felszabadulás következményeit (simaizom-összehúzódás, a kapillárisok tágulata, illetve fokozott permeabilitása, vizenyőképződés, viszketés, könnycsorgás).
A tetrizolin alfa-adrenerg hatású szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén allergiás conjunctivitisben csökkenti a vörösséget és a vizenyőt.
A H1-receptor gátlása révén ható antihisztaminok nagyon hatékonyan csökkentik a viszketést, de nem kifejezetten aktívak az allergiás folyamathoz társuló vérbőség (vörös szem) csökkentésében. Az antihisztamint és érszűkítőt tartalmazó készítmények alkalmazása jól bevált az allergiás szembetegségek tüneti kezelésében.
Egy kettős vak, multicentrikus, randomizált vizsgálatban a Spersallerg a levokabasztinnál statisztikailag hatásosabbnak bizonyult rövid idővel (30 perccel) az alkalmazás után. A későbbi időpontokban (4. nap és 15. nap) nem volt hatáskülönbség, ami a Spersallerg gyorsabb hatáskezdetére utal, különösen a vérbőség (p=0,0004) és a chemosis (vizenyő) (p=0,0029) szempontjából.
Egy, 1156 beteg bevonásával végzett nyílt elrendezésű vizsgálatban a tetrizolin hatástartamát 1‑4 óra közöttinek mérték, a gyógyszer hatása az alkalmazást követően 1‑5 perc alatt jelentkezett. A tetrizolin hatása gyorsan kialakul, és 4‑8 órán át fennállhat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem végeztek humán farmakokinetikai vizsgálatokat a Spersallerggel. Ugyanakkor beszámoltak a nafazolin (mely nagyon hasonló a tetrizolinhoz) lokális alkalmazása után jelentkező szisztémás hatásokról.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Spersallergre vonatkozó mutagenitási, karcinogenitási, teratogenitási vagy reprodukciós toxicitási, illetve a reproduktív teljesítményre gyakorolt hatásra vonatkozó standard vizsgálatokat nem végeztek.
Preklinikai hatásokat csak a maximális humán expozíciót olyan mértékben meghaladó adagok mellett észleltek, amely a klinikai alkalmazás szempontjából nem bír relevanciával.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium-klorid
hipromellóz
nátrium-klorid
hígított sósav
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlan cseppentős tartályban: 2 év
A tartály felbontása után: 1 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 10 ml töltettérfogatú oldat, fehér, HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, átlátszó, LDPE cseppentővel lezárt színtelen, átlátszó, LDPE tartályban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A szemcsepp alkalmazása után azonnal vissza kell helyezni a tartályra a zárókupakot.
A csomagolás felbontása után a szemcsepp legfeljebb 1 hónapig használható.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4700/01
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. november
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 25.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. június 26.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag antazoline; Tetryzoline
-
ATC kód S01GA52
-
Forgalmazó Laboratoires Théa
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04700
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1995-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem