SPIRITUS MENTHAE CUM SALE FoNo VIII. ANATURLAND betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: peppermint oil
ATC kód: M02AX10
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09873
Állapot: TK

4

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND

borsosmentaolaj



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND reumás izomfájdalmak kezelésére alkalmas készítmény.

A készítmény hatóanyaga antiszeptikus és gyulladáscsökkentő hatású.



2. Tudnivalók a Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND-ot:

  • ha allergiás a borsosmentaolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha allergiás a mentolra, vagy a mentacsaládba tartozó növényekre.

  • irritált bőrfelületeken vagy nyílt sebeken.

  • ha Ön terhes vagy szoptat.

  • 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény tartós alkalmazása nem javasolt.

Szemtől és nyálkahártyáktól távol tartandó, mivel szembe kerülve csípő, égető érzést, kötő- és szaruhártya irritációt, a nyálkahártyákon pedig nyálkahártya irritációt okozhat. Amennyiben a készítmény szembe vagy nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel ki kell mosni.

Ha a tünetei a gyógyszer használata során nem javulnak, vagy rosszabbodnak, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.


A Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Megkötések nem ismertek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség és szoptatás időszaka alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban általános óvatosságból a készítmény nem alkalmazható.

Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


A Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND etanolt és D-limonént, linaloolt tartalmazó illóolajat tartalmaz

Ez a készítmény 650,0 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 650,0 mg/g alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Ez a készítmény D-limonént és linaloolt tartalmazó illóolajat tartalmaz. A D-limonén és a linalool allergiás reakciót okozhat.

Amennyiben bizonytalan a készítmény alkalmazhatóságát illetően, úgy használata előtt kis mennyiségű oldattal célszerű bőrpróbát végeznie.



3. Hogyan kell alkalmazni a Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND-ot?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja: a fájdalmas területet az oldattal bedörzsölve, naponta 2‒3-szor alkalmazható.


Külsőleges alkalmazásra.


Ha az előírtnál több Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND-ot alkalmazott

Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.


Ha elfelejtette alkalmazni a Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND-ot

Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni a készítményt, pótolja azt mielőbb, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A készítmény enyhén irritáló hatású. Bőrirritáció, bőrkiütések alakulhatnak ki.

Mentol-belégzésre érzékeny egyéneknél gégegörcsöt és átmeneti légzésmegállást (apnoét) okozhat.

A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND-ot tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a palack a dobozában tartandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon, valamint a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavarosodását, üledék kiválását észleli!


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND?

  • A készítmény hatóanyaga: a borsosmentaolaj.

100 g külsőleges oldat 1,0 g borsosmentaolajat tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: 96%-os etanol, tisztított víz, nátrium-klorid, 85%-os glicerin, etil-acetát.


Milyen a Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, átlátszó, csaknem színtelen, borsmentaolaj-szagú, alkoholos, külsőleges oldat.


100 g külsőleges oldat műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, műanyag (PET) palackban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Naturland Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu


(logó)


OGYI-T-9873/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.


4

1. A GYÓGYSZER NEVE


Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


100 g külsőleges oldat 1,0 g borsosmentaolajat tartalmaz.


Ismert hatású segédanyag:

etanol (65,0 g/100 g külsőleges oldat).


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Külsőleges oldat.


Tiszta, átlátszó, csaknem színtelen, borsosmentaolaj-szagú, alkoholos, külsőleges oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Rheumás izomfájdalmak kezelésére alkalmas készítmény.

A készítmény hatóanyaga antiszeptikus és gyulladáscsökkentő hatású.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Naponta 2‒3-szor alkalmazható.


Gyermekek és serdülők

  1. 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja


Külsőleg történő alkalmazásra.


A fájdalmas területet az oldattal bedörzsölve alkalmazható.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Borsosmentaolajjal, mentollal, vagy a mentacsaládba tartozó növényekkel szembeni ismert túlérzékenység.

  • Irritált bőrfelületeken és nyílt sebeken nem alkalmazható.

  • Terhesség és szoptatás.

  • 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A készítmény tartós alkalmazása nem javasolt.


Szemtől és nyálkahártyáktól távol tartandó, mivel szembe kerülve csípő, égető érzést, kötő- és szaruhártya irritációt, a nyálkahártyákon pedig nyálkahártya irritációt okozhat. Amennyiben a készítmény szembe vagy nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel ki kell mosni.


Ha a beteg tünetei a gyógyszer használata során nem javulnak, vagy rosszabbodnak, orvosi ellenőrzés szükséges.


Ez a készítmény 650,0 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 650,0 mg/g alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.


Ez a készítmény D-limonént és linaloolt tartalmazó illóolajat tartalmaz. A D-limonén és a linalool allergiás reakciót okozhat.

Amennyiben a beteg bizonytalan a készítmény alkalmazhatóságát illetően, úgy használata előtt kis mennyiségű oldattal célszerű bőrpróbát végeznie.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.


Terhesség és szoptatás időszaka alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban általános óvatosságból a készítmény nem alkalmazható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. ANATURLAND gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A készítmény enyhén irritáló hatású. Bőrirritáció, bőrkiütések alakulhatnak ki.

Mentol-inhalációra érzékeny egyéneknél gégegörcsöt és apnoét okozhat.

A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei. Egyéb lokális készítmények az ízületi- és izomfájdalmakra.

ATC kód: M02AX10


Hatásmechanizmus

Vérbőséget idéz elő. Az illóolaj fenolos anyagainak köszönhetően enyhe antiszeptikus hatást fejt ki.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Nincs megfelelő adat.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs megfelelő adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


96%-os etanol, tisztított víz, nátrium-klorid, 85%-os glicerin, etil-acetát.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


18 hónap.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a palack a dobozában tartandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


100 g külsőleges oldat műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, műanyag (PET) palackban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Naturland Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-9873/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 27.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. július 20.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag peppermint oil
  • ATC kód M02AX10
  • Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09873
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2004-11-15
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem