SPIRITUS SALICYLATUS FoNo VIII. NATURLAND betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland
szalicilsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza!
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland pattanásképződéssel járó bőrgyulladás, a hajas fejbőr faggyúmirigyeinek fokozott működésén alapuló kórfolyamatok kezelésére alkalmas készítmény. A gyógyszer megszünteti a bőrviszketést, valamint enyhe hámlasztó hatással rendelkezik.
2. Tudnivalók a Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland-ot
ha allergiás a szalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
sérült bőr,
nagy felület tartós kezelésére!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Külsőleges alkalmazásra.
Fokozott körültekintéssel alkalmazandó a végtagok keringési betegsége vagy cukorbetegség esetén.
10 napnál hosszabb ideig, kiterjedt testfelületen történő alkalmazása nem javasolt.
Alkalmazása során fokozottan figyelni kell arra, hogy az oldat szembe, illetve nyálkahártyára nem kerülhet. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut az oldat, haladéktalanul el kell távolítani!
Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.
A Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Korlátozások nem ismertek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.
Szoptatás
A szalicilsav bőrön keresztül felszívódhat és átjuthat az anyatejbe.
Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
A Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a készítmény 652,6 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 652,6 mg/g alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény ajánlott adagja: Az érintett bőrfelületet az oldattal enyhén bedörzsölve, naponta 2‒3-szor alkalmazható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Ha az előírtnál több Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland-ot alkalmazott
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.
Ha elfelejtette alkalmazni a Spiritus salicylatusFoNo VIII. Naturland-ot
Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni az oldatot, pótolja azt mielőbb, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény enyhén irritáló hatású, így bőrgyulladást okozhat.
A bőrön keresztül gyorsan felszívódik, tartósan alkalmazva a szervezet egészére kiterjedő tüneteket okozhat.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavarosodását észleli!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland?
A készítmény hatóanyaga: 50 g külsőleges oldat 1,0 g szalicilsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: 96%-os etanol, tisztított víz.
Milyen a Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, alkoholos, külsőleges oldat.
50 g külsőleges oldat műanyag (PE) kupakkal lezárt, barna színű üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Naturland Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Magyarország
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
(logó)
OGYI-T-9864/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december
1. A GYÓGYSZER NEVE
Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 g külsőleges oldat 1,0 g szalicilsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
32,63 g etanolt tartalmaz 50 g külsőleges oldat.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldat.
Tiszta, színtelen, alkoholos, külsőleges oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Antiszeborroikum, pattanásképződéssel járó bőrgyulladás, a hajas fejbőr faggyúmirigyeinek fokozott működésén alapuló kórfolyamatok kezelésére. Bőrviszketés megszüntetésére, valamint enyhe hámlasztó hatás elérésére alkalmas készítmény.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 2‒3-szor alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Az érintett bőrfelületet az oldattal enyhén bedörzsölve alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
sérült bőr,
nagy felület tartós kezelése.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Külsőleges alkalmazásra.
Fokozott körültekintéssel alkalmazandó perifériás keringési betegségek vagy diabétesz esetén.
10 napnál hosszabb ideig, kiterjedt testfelületen történő alkalmazása nem javasolt.
Ez a készítmény 652,6 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 652,6 mg/g alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Alkalmazása során fokozottan figyelni kell arra, hogy az oldat szembe, illetve nyálkahártyára nem kerülhet. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut az oldat, haladéktalanul el kell távolítani!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.
Szoptatás
A szalicilsav bőrön keresztül felszívódhat és átjuthat az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény enyhén irritáló hatású, így bőrgyulladást okozhat.
A bőrön keresztül gyorsan abszorbeálódik, tartósan alkalmazva szisztémás tüneteket okozhat.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert. (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok.
ATC kód: D02AF
Hatásmechanizmus
A szalicilsav keratolitikus és fungicid hatású, hámlást idéz elő a stratum corneum sejtközötti állományának feloldásával.
Farmakológiai hatások
A fenollal egyenértékű antiszeptikum, melyet főleg a bőrgyógyászatban használnak fel specifikus keratolitikus hatása miatt. Csillapítja a viszketést, csökkenti az izzadást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szalicilsav vivőanyagtól függően gyorsan penetrál a bőrbe.
Gyulladással vagy erozív bőrelváltozással járó bőrbetegségek esetén, fokozott a szalicilsav bőrön át történő felszívódása. A szalicilsav felezési ideje 2‒3 óra. Szisztémásan a szalicilsav szalicilursavvá, glükuroniddá, gentizinsavvá, illetve dihidrobenzoesavvá metabolizálódik, és túlnyomórészt a vesén keresztül, a vizelettel ürül ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
96%-os etanol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g külsőleges oldat műanyag (PE) kupakkal lezárt, barna színű üvegben és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Magyarország
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9864/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. december 12.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag salicylic acid
-
ATC kód D02AF
-
Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09864
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2004-11-15
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem