STABILIZÁLT BRAIN-SPECT 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Stabilizált Brain-Spect 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag 0,50 mg d,l exametazim (d,l-HMPAO)

A radionuklid nem része a készletnek.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez.

Liofilizátum: fehér vagy csaknem fehér pellet vagy por.

Kobalt(II)-klorid oldat: színtelen, átlátszó oldat.

A gyógyszerkészítményt nátrium-pertechnetát (^99mTc) oldatos injekcióval kell feloldani.

Az elkészített injekció több adagot tartalmaz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A kit ^99mTc pertechnetát steril oldattal történő jelzése után a következő vizsgálatokra alkalmas:

Az agy szcintigráfiás vizsgálatára:

• Regionális agyi vérátfolyás szcintigráfia (érelzáródás, csökkent agyi vérátfolyás, ischemiás attack, epilepszia, migrén, trauma, agytumor, dementia differenciál diagnózis).

• A Stabilizált Brain-Spect 0,5 mg kit alkalmas az agy kortikális állományának perfúziós zavarait felismerni, lokalizálni, a kiesett terület nagyságát megbecsülni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és időseknek javasolt adag:

• 350-500 MBq intravénásan

Általában egyetlen i.v. injekció

Beszűkült veseműködés

A beadandó aktivitás mennyiségét gondosan mérlegelni kell, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége.

Károsodott májműködés

Károsodott májműködés esetén fokozott óvatossággal kell meghatározni az aktivitást, és általában a dózistartomány alsó értékével kell kezdeni az alkalmazást.

Gyermekek és serdülők

A [99^mTc] exametazim alkalmazása gyermekeknél nem javallt.

Az alkalmazás módja

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 és a 12. pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Terhesség

Lásd a 4.6 pontban.

Egyéni előny/kockázat indoklása

A sugárterhelésnek minden egyes beteg esetében indokolhatónak kell lennie a várható előny alapján. A beadott aktivitásnak minden esetben a szükséges diagnosztikai információk megszerzéséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.

A beteg előkészítése

A beteget a vizsgálat megkezdése előtt megfelelően hidrálni kell, és meg kell kérni arra, hogy a sugárzás csökkentése érdekében a vizsgálatot követő első néhány órában minél gyakrabban ürítse ki hólyagját.

Beszűkült vese vagy májműködés

Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelésére van szükség, mivel fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége (lásd 4.2 pont).

Általános figyelmeztetések

Csak megfelelően szakképzett személy foglalkozhat radiofarmakonok jelzésével. Az ampulla tartalmát csak ^99mTc-BRAIN-SPECT előállítására szabad felhasználni és tilos a betegnek beadni anélkül, hogy az izotópot nem adták hozzá.

Csak olyan ^99mTc generátorból származó elutumot szabad felhasználni, amelyet 24 órán belül már megfejtek, illetve 2 óránál nem hosszabb időpontban történt az elutum fejése.

A radioaktív gyógyszereket nagyon gondosan, a biztonsági előírásokat betartva szabad csak használni, hogy így csökkentsük a klinikai személyzet sugárterhelését.

A kit tartalma a felhasználás előtt nem radioaktív, de a ^99mTc-nátrium pertechnetát steril injekció hozzáadása után a megfelelő sugárvédelmi eszközök használata kötelező.

A radiogyógyszer készlet steril, pirogénmentes, ezért követni kell a szigorúan aszeptikus eljárás előírásait.

Különleges figyelmeztetések

Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége

Ha túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és amennyiben szükséges, intravénás kezelést kell kezdeni. Vészhelyzet esetére az életmentéshez szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, például endotracheális tubusnak és lélegeztető-ballonnak azonnal rendelkezésre kell állnia.

A beadásra szánt injekció előkészítési idejétől függően az oldat nátrium tartalma magasabb lehet, mint 1 mmol. Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik alacsony nátrium tartalmú diétán vannak.

A kezelés után a gyermekekkel és terhes nőkkel való közeli kapcsolatot az injekció beadását követő 24 órán át kerülni kell.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszekölcsönhatásra vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat, és más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokról eddig nem számoltak be.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Human terhesség esetén való alkalmazásra nincsenek adatok. Nem végeztek állatkísérleteket sem ezen a téren. Terhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.

Szoptatás

Mielőtt szoptatós anyának radioaktív gyógyszert adnánk, mérlegelni kell, hogy az elvégzendő vizsgálatot a szoptatás utáni időszakra lehet-e halasztani, vagy pedig a legalkalmasabb radiofarmakont kell kiválasztani, gondolva arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódik az anyatejbe.

Ha a radioaktív gyógyszer használata mégis szükségszerű, a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet nem szabad felhasználni. A szoptatást abban az esetben lehet elkezdeni, ha az anyatejben levő radioaktivitás szintje nem eredményez a magzat szamara 1 mSv-nel nagyobb sugárdózist.

Termékenység

Ha reprodukciós korban levő nőknél kell alkalmazni a radiofarmakont, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességről. Ezeket a nőket mindig terhesnek kell tekinteni, ha kimarad egy menstruációs ciklus mindaddig, míg az ellenkezője be nem bizonyul. Ha bizonytalan a helyzet, akkor a beteget minimális expozíciónak szabad csak kitenni, annak érdekében, hogy megfelelő klinikai információhoz jussunk. Egyéb vizsgálati módszerek alkalmazását, melyek nem kapcsolatosak az ionizáló sugárzással, ezeknél a nőknél mindig mérlegelni kell.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stabilizált Brain-Spect 0,5 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen definiáljuk:

Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenység, beleértve: erythema, urticaria, angiooedema, pruritus

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: fejfájás, szédülés, fonákérzés.

Érbetegségek és tünetek

Nem ismert: kipirulás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: hányinger, hányás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert: astheniás állapot (pl. gyengeség, fáradtság).

Az ionizáló sugárzásnak való kitétel daganatos betegség és örökletes elváltozások kialakulását okozhatja. Mivel az effektív dózis 4,7 mSv, amikor az 500 MBq ajánlott maximális aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a mellékhatások várhatóan csak kis valószínűséggel fordulnak elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Abban az esetben, ha radiációs túladagolás történne, a beteg által elnyelt dózis csökkenthető a vizelet és széklet ürítés gyakoriságának fokozásával.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: központi idegrendszeri diagnosztikum, radiogyógyszer, ATC kód: V09AA01

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Direkt intravénás alkalmazás:

A Stabilizált BRAIN-SPECT 0,5 mg kit hatóanyaga a d,1-Exametazim ligandum lipofil anyag, amely neutrális komplexet képez a ^99mTc-mal. Lipofil tulajdonsága miatt nagyon gyorsan átjut a vér-agy gáton, azt követően pedig egy sejten belüli kölcsönhatás következtében hidrofil átalakuláson megy keresztül. Az így keletkezett hidrofil komplex már nem tud kidiffundálni a sejtekből a membránon keresztül, nem jut vissza a véráramba és hosszú időn keresztül (24 óra) tükrözi az i.v. beadás pillanatában fennálló vérátfolyási viszonyokat.

A beadás után 30-60 mp-múlva az agy eléri a maximális felvételi szintet, ami az injektált dózis 3,5-7 %-a. Az agy által felvett maximális dózis elérése utáni 2 percben az aktivitás 15%-kal csökken.. Ezután a csökkenés után 24 órán belül már csak kis mértékben csökken az aktivitás.

A beadott exametazim agy által fel nem vett része a test többi részében oszlik meg, elsődlegesen az izmokban és a lágyrészekben. A beadott dózis körülbelül 20%-a a májba jut és konjugált formában a hepatobiliáris rendszeren keresztül ürül ki a szervezetből. Míg 40%-a a vesén át távozik a beadást követő 48 órán belül, csökkentve az izmok és a lágyrészek sugárterhelését.

A Kobalt(II) kloriddal történő in vitro stabilizálás nem változtatja meg a technécium (^99mTc) exametazime komplex farmakokinetikáját.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem végeztek az exametazim biztonságosságára vonatkozóan további nem-klinikai vizsgálatokat az engedélyezett indikációkban.

Nincs további olyan indikáció, amelyben a ^99mTechneciummal jelezett exametazim biztonságossága jelentősen eltérne a nem stabilizált gyógyszerformához képest.

In vitro mutagenitási vizsgálatok alapján a stabilizált forma kevésbé mutagén Ames tesz, humán limfocita kromoszóma aberrációs tesz és egér limfóma timidin kináz tesz alapján

A stabilizált gyógyszerforma adagolása során bevitt kobalt II ion, illetve annak komplex formáról nem ismert, hogy adverse eseményt okozna, valamint a szervezetből a beadás után a vesén keresztül gyorsan kiürül.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Liofilizátum:

ón(II)-klorid-dihidrát

nátrium-pirofoszfát-dekahidrát

Kobalt(II)-klorid oldat:

kobalt(II)-klorid-hexahidrát

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A készlet a gyártástól számított 1 évig, a készlet dobozán feltüntetett időpontig (Felh.) használható fel.

A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 1 órán belül fel kell használni.

A stabilizált jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 6 órán belül fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Készlet: Hűtőszekrényben (2°C-8°C-on) tárolandó.

A készlet a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Jelzett készítmény: Legfeljebb 25^oC-on, fénytől védve tárolandó, a radioaktív készítményekre vonatkozó hazai követelményeknek megfelelően.

Stabilizált, jelzett készítmény: Legfeljebb 25^oC-on, fénytől védve tárolandó, a radioaktív készítményekre vonatkozó hazai követelményeknek megfelelően.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Liofilizátum: Steril, l-es típusú, 8 ml-es boroszilikát injekciós üveg; vörös színű klórbutil gumidugóval, zöld színű, lepattintható műanyag védőlappal és rollnizott alumíniumkupakkal lezárva.

Kobalt(II)-klorid oldat: Steril, l-es típusú, 8 ml-es boroszilikát injekciós üveg; szürke klórbutil gumidugóval narancssárga színű, lepattintható műanyag védőlappal és rollnizott alumíniumkupakkal lezárva.

6 db port tartalmazó injekciós üveg és 6 db oldatot tartalmazó injekciós üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A készlet tartalma az elkészítés idejéig nem radioaktív. Azonban a nátrium-pertechnetát (^99mTc) hozzáadása után a végleges készítmény megfelelő sugárvédelmét fenn kell tartani.

A radioaktív gyógyszerkészítményeket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják e célra kijelölt klinikai intézményekben. Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és ártalmatlanításuk a helyileg illetékes hivatalos szervezet szabályozása és/vagy megfelelő licencek hatálya alá tartozik.

A radioaktív gyógyszerkészítményeket a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, amely megfelel mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.

A radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb. kifröccsenéséből származó kontaminációja révén kockázattal jár. Ennek megfelelően a hazai szabályozással összhangban sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

MEDI-RADIOPHARMA Kft.

2030 Érd, Szamos út 10-12

Tel.: 06-23-521-261

Fax: 06 23-521 260

E-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8733/02 6x port tartalmazó injekciós üveg és oldatot tartalmazó injekciós üveg dobozban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.09.16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. 09. 16.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

A radioaktív (^99mTc)-technéciumot egy (^99Mo/^99mTc) generátor segítségével állítják elő. A készítmény átlagosan 140 keV energiájú gamma sugárzás kibocsátása közben, 6,02 óra felezési idővel (^99mTc)-

technéciumra bomlik le, amely a hosszú, 2,13 x 10⁵ év felezési időt figyelembe véve gyakorlatilag stabilnak tekinthető.

A ^99mTc-exametazim intravénás alkalmazása esetén a 70 kg testsúlyú beteg szerveit, illetve szöveteit ért sugárdózis értékeket az alábbi táblázatok mutatják be.

Szervek	Abszorbeált dózis/beadott aktivitás (mGy/MBq
Felnőtt	15 éves	10 éves	5 éves	1 éves	Újszülött
Mellékvesék	0,0053	0,0067	0,0099	0,014	0,024	0,066
Húgyhólyag fala	0,023	0,028	0,033	0,033	0,056	0,15
Csontfelszín	0,0051	0,0064	0,0094	0,014	0,024	0,073
Agy	0,0068	0,011	0,016	0,021	0,037	0,084
Emlők	0,00206	0,0024	0,0037	0,0056	0,0095	0,034
Epehólyag	0,018	0,021	0,028	0,048	0,14	0,32
Gyomor-bél rendszer
Gyomor	0,0064	0,0085	0,012	0,019	0,036	0,14
Vékonybél	0,012	0,015	0,024	0,036	0,065	0,21
Vastagbél	0,017	0,022	0,035	0,055	0,1	0,29
Felső vastagbél	0,018	0,024	0,038	0,06	0,11	0,31
Alsó vastagbél	0,015	0,019	0,031	0,048	0,09	0,27
Szív	0,0037	0,0047	0,0067	0,0097	0,016	0,05
Vesék	0,034	0,041	0,057	0,081	0,14	0,36
Máj	0,0086	0,011	0,016	0,023	0,04	0,092
Tüdő	0,011	0,016	0,022	0,034	0,063	0,17
Izom	0,0028	0,0035	0,005	0,0073	0,013	0,045
Nyelőcső	0,0026	0,0033	0,0047	0,0069	0,011	0,041
Petefészek	0,0066	0,0083	0,012	0,017	0,027	0,081
Hasnyálmirigy	0,0051	0,0065	0,0097	0,014	0,023	0,069
Vöröscsontvelő	0,0034	0,0041	0,0059	0,008	0,014	0,042
Bőr	0,0016	0,0019	0,0029	0,0045	0,0083	0,032
Lép	0,0043	0,0054	0,0082	0,012	0,02	0,059
Here	0,0024	0,003	0,0044	0,0061	0,011	0,039
Csecsemőmirigy	0,0026	0,0033	0,0047	0,0069	0,011	0,041
Pajzsmirigy	0,026	0,042	0,063	0,14	0,26	0,37
Méh	0,0066	0,0081	0,012	0,015	0,025	0,075
Maradék szervek	0,0032	0,004	0,006	0,0092	0,017	0,053
Effektív dózis (mSv/MBq)	0,0093	0,011	0,017	0,027	0,049	0,12

Egy 70 kg testtömegű felnőttnél 500 MBq (maximális javasolt) aktivitás alkalmazása 4,7 mSv effektív dózist eredményez.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

Ha az injekciós üveg sértetlensége megszűnt, a készítmény nem használható fel.

A jelzés módja

A jelzés módja (I)

1. A liofilizátumot tartalmazó üveget helyezzük egy 3 mm falvastagságú ólomtokba, majd aszeptikus körülmények között, steril injekciós fecskendővel a kívánt aktivitású (370-2200 MBq) steril ^99mTc-pertechnetátot a gumidugón keresztül az üvegbe nyomjuk 5 ml térfogatban. Mielőtt a tűt az üvegből kihúznánk, szívjunk a fecskendőbe az ampullában lévő nitrogén gázból 5 cm³-t, hogy kiegyenlítsük a benne lévő nyomást. Levegőztető tűt ne használjunk.

2. Rázogassuk az üveget, amíg a liofilizátum feloldódik, 20-25 ^oC-on 5 percig állni hagyjuk, miközben időnként ismételten összerázzuk. Töltsük ki a mellékelt címkét és ragasszuk az üvegre.

3. A generátorból nyert elutummal történő jelzésnél mindig tartsuk be a jelzési térfogatot (5 cm³) és aktivitási intervallumot (370-2200 MBq). Mindig 24 órával korábban fejt generátorból származó elutumot használjunk. A jelzéshez lehetőleg friss, legfeljebb 2 órás elutumot használjunk.

4. A jelezett készítményt 1 órán belül fel kell használni.

A jelzés módja (II) Kobalt(II) kloriddal stabilizált ^99mTc-Brain-Spect jelzése

1. A liofilizátumot tartalmazó üveget helyezzük egy 3 mm falvastagságú ólomtokba, majd aszeptikus körülmények között, steril injekciós fecskendővel a kívánt aktivitású (370-2200 MBq) steril ^99mTc-pertechnetátot a gumidugón keresztül az üvegbe nyomjuk 5 ml térfogatban. Mielőtt a tűt az üvegből kihúznánk, szívjunk a fecskendőbe az ampullában lévő nitrogén gázból 5 cm³-t, hogy kiegyenlítsük a benne lévő nyomást. Levegőző tűt ne használjunk.

2. Rázogassuk az üveget, amíg a liofilizátum feloldódik. A feloldást követő 1-5 percen belül adjunk hozzá 2,0 ml Kobalt(II) klorid stabilizáló oldatot és 20-25 ^oC-on 10 percig hagyjuk állni, miközben időnként ismételten összerázzuk. Töltsük ki a mellékelt címkét és ragasszuk az üvegre.

3. A generátorból nyert elutummal történő jelzésnél mindig tartsuk be a jelzési térfogatot (5 cm³) és aktivitási intervallumot (370-2200 MBq). Mindig 24 órával korábban fejt generátorból származó elutumot használjunk. A jelzéshez lehetőleg friss, legfeljebb 2 órás elutumot használjunk.

4. Amikor a Stabilizált Brain-Spect-et felszívjuk az egyedi beteg fecskendőbe, az ampullában lévő gázból szívjunk fel egy keveset a fecskendőbe annak érdekében, hogy a jelzett anyag ne kerüljön kapcsolatba a fecskendőn lévő tűvel mielőtt a betegbe injektálnánk.

5. A jelezett készítményt 6 órán belül fel kell használni.

Minőség-ellenőrzés(I) ^99mTc-d,l-HMPAO

Radiokémiai tisztasági mérések:

Három féle radiokémiai szennyeződés lehet jelen az elkészített technécium-(^99mTc) exametazim injekcióban. Ezek a következők: másodlagos technécium-(^99mTc) exametazim komplex, szabad pertechnetát (^99mTc) és redukált-hidrolizált technécium-(^99mTc). Két kromatográfiás rendszer kiértékelése szükséges ahhoz, hogy meghatározzuk az injekció radiokémiai tisztaságát.

A lipofil ^99mTc-Exametazim komplex mennyisége 1 órán belül nem lehet kevesebb, mint 80%, valamint a radioaktív szennyezők összmennyisége nem haladhatja meg a 20%-ot.

A próbamintákat tűvel helyezzük kb. 2,5 cm-re két TLC (Instant vékonyréteg kromatográfiás szilikagéllel átitatott üveg rostszál kromatográfiás lemez) [2 cm (+2 mm) x 20cm] kromatográfiás lemez aljától. Azután a lemezeket rögtön behelyezzük két előre elkészített felszálló kromatográfiás kifejlesztő edénybe, az egyikben bután 2-on (MEK), míg a másikban 0,9 %-os NaCl oldat van (1cm mély, friss oldatok). 15 cm-es kifejlesztési távolság elérése után a kromatogrammokat kivesszük, megjelöljük a kifejlesztés határát, megszárítjuk és megmérjük az aktivitás eloszlást megfelelő műszerrel.

A kromatogram kiértékelése:

1-es Rendszer ITLC: bután-2-on(MEK)

A másodlagos technécium (^99mTc)-exametazim komplex és a redukált-hidrolizált-technécium (^99mTc) a starton marad, Rf.: 0,0-0,1

A lipofil technécium (^99mTc) exametazim komplex és a pertechnetát (^99mTc) a frontra Rf.: 0,8-1,0 vándorol.

2-es Rendszer ITLC: 0,9%-os NaCl oldat

A lipofil technécium [^99mTc] exametazim komplex és a másodlagos technécium[^99mTc] exametazim komplex, valamint a redukált-hidrolizált-technécium[^99mTc] starton marad. A pertechnetát [^99mTc] a frontra Rf.: 0,8-1,0 vándorol.

(i). Számítsuk ki mindkét aktivitást az össz aktivitás %-ban kifejezve amit a másodlagos technécium[^99mTc] exametazim komplex és a redukált-hidrolizált-technécium[^99mTc]-ból származik az 1-es rendszerből (A%). Határozzuk meg az aktivitását a pertechnetát[^99mTc] -nek a 2-es rendszerből.

(ii). A radiokémiai tisztaságot (a lipofil technécium-[^99mTc] exametazim komplex %-a) a következő képlet adja:

100-(A%+B%), ahol:

A% jelenti a másodlagos technécium (^99mTc) exametazim komplex és a redukált‑hidrolizált‑technécium (^99mTc) értékét együttesen.

B% jelenti a pertechnetát (^99mTc) mennyiségét.

1 órán belül legkevesebb 80%-os radiokémiai tisztaság várható a termék elkészítése után.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.