STALORAL Atkák kezdő nyelvalatti oldat betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Staloral Állati eredetű allergének kezdő nyelvalatti oldat
Staloral Állati eredetű allergének fenntartó nyelvalatti oldat
Staloral Atkák kezdő nyelvalatti oldat
Staloral Atkák fenntartó nyelvalatti oldat
Staloral Penészgombák kezdő nyelvalatti oldat
Staloral Penészgombák fenntartó nyelvalatti oldat
Staloral Pollenek kezdő nyelvalatti oldat
Staloral Pollenek fenntartó nyelvalatti oldat
allergénkivonat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Staloral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Staloral alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Staloral-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Staloral-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Staloral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Staloral allergén-immunterápiára szolgáló, egy vagy több allergén kivonatát tartalmazó nyelvalatti oldat, amely I. típusú allergia kezelésére szolgál felnőtteknél, valamint gyermekeknél (5 éves kor felett). Az I. típusú allergiát pollenek, atkák, penészgombák vagy más állati vagy növényi eredetű allergének okozzák, tünetei elsősorban orrnyálkahártya-gyulladás (tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, orrdugulás), kötőhártyagyulladás (szemviszketés és könnyezés), illetve ezek együttes allergiás gyulladása, valamint asztma (enyhétől a közepes fokúig) képében, szezonálisan vagy egész éven át (perenniálisan) jelentkeznek. A Staloral feladata az allergének iránti, úgynevezett immunológiai tolerancia növelése és ezáltal a túlérzékenységi tünetek csökkentése.
2. Tudnivalók a Staloral alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Staloral-t
ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha immunrendszere nagyon legyengült vagy olyan betegségben szenved, ami az immunrendszert érinti;
ha rosszindulatú daganatos betegségekben szenved;
ha nem kontrollált vagy súlyos asztmája van;
ha béta-blokkolót szed (ezeket a gyógyszereket gyakran szívbetegségekre, illetve más szív- és érrendszeri problémákra, például magas vérnyomásra rendelik, de ide tartoznak egyes szemcseppek vagy -kenőcsök is);
ha a szájüregében gyulladás van jelen.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A terápia kezdete előtt az allergia tüneteit, amennyiben szükséges, megfelelő tüneti kezeléssel stabilizálni kell. A kezelés megkezdésekor az allergiás betegség jelentős klinikai tüneteinek fennállása esetén a kezelést el kell halasztani.
A Staloral alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
amennyiben az allergiás betegség súlyos klinikai tünetei állnak fenn a kezelés elkezdésének időpontjában, a kezelést el kell halasztani;
szóljon kezelőorvosának gombafertőzés vagy afta esetén, illetve ha szájüregi műtéti beavatkozásra vagy foghúzásra kerül sor Önnél. A Staloral-lal végzett kezelést addig abba kell hagynia, amíg a szájüreg teljesen meg nem gyógyul;
beszéljen kezelőorvosával, ha korábban Önnél eozinofiliás nyelőcsőgyulladás fordult elő. Amennyiben a kezelés alatt súlyos vagy tartósan fennálló, a has felső részét érintő fájdalom, nyelési nehézség vagy mellkasi fájdalom jelentkezik, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki felülvizsgálhatja az Ön kezelését. Szóljon kezelőorvosának, ha szigorú nátriumszegény étrendet tart, mivel a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd a „A Staloral nátrium-kloridot tartalmaz” című részt);
a közelmúltban fennálló összes betegségét jelezze kezelőorvosának, illetve szóljon, ha az allergiás betegsége nemrégiben súlyosbodott.
Egyéb gyógyszerek és a Staloral
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszereket is.
A kezelés megkezdése előtt szóljon kezelőorvosának:
amennyiben bizonyos depresszió elleni gyógyszereket (triciklusos antidepresszánsokat, vagy monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat)) szed. Az adrenalin (súlyos túlérzékenységi reakciók esetén adott gyógyszer) nemkívánatos hatásai fokozódhatnak ezen betegek esetében, ami halálos kimenetelű is lehet.
ha Ön védőoltást adatna be magának. A védőoltást a Staloral-kezelés megszakítása nélkül be lehet adni, de csak azt követően, hogy orvosa az Ön általános egészségi állapotát értékelte.
A tüneti kezelést (pl. antihisztaminok és/vagy kortikoszteroid tartalmú orrcseppek alkalmazását) Staloral mellett lehet végezni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha szoptat, a gyógyszer bevétele előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A Staloral terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatosan nincs tapasztalat. Ezért nem szabad elkezdenie az immunterápiát, ha gyermeket vár vagy szoptat, kivéve, ha ezt kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Ha terhes lesz vagy elkezd szoptatni a Staloral szedése mellett, beszélje meg kezelőorvosával, hogy folytathatja-e a kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Staloral nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Staloral nátrium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 23,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1 ml oldatban (a maximális ajánlott adagban), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,16%-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell vennie, ha szigorú alacsony sótartalmú étrendet követ. Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Staloral-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a szükségesnél több Staloral-t vett be, vagy ha elfelejtette bevenni a Staloral-t, kérjük, olvassa el a Betegtájékoztatóban a megfelelő részeket.
Azokat az előnyöket, amelyeket az allergén-immunterápiának a betegség kialakulásának a kezdetén történő alkalmazása jelent, a készítményt felíró orvos fogja mérlegelni.
Adagolás
Az adagolást az Ön tűrőképességéhez igazítják.
Szezonális allergia esetén javasolt, hogy a kezelést a pollenszezon előtt 2‑4 hónappal kezdjék el és a szezon végéig folytassák.
Egész éven át tartó (perenniális) allergiák esetén javasolt, hogy a kezelés az egész év során folyamatosan történjen.
A kezelés két lépcsőből áll:
- A bevezető kezelés fokozatosan emelkedő adagokból áll. Az adagolás naponta emelkedő mennyiségekkel történik, egészen a fenntartó kezelés adagjának eléréséig.
- A fenntartó kezelés adagjai állandóak.
Amennyiben a bevezető kezelés befejeződött, a fenntartó kezelést kell folytatni – vagy naponta, vagy heti 3 alkalommal.
Amennyiben a tünetek jelentősen nem javulnak egyéves kezelést követően (perenniális allergia) vagy az első pollenszezon után (szezonális allergia), a kezelését újraértékelik.
A kezelés során
A kezelés során különböző koncentrációjú oldatokat alkalmaznak, amit a fedőlapok színe jelöl.
Kék fedőlap: 10 IR/ml vagy IC/ml
Piros fedőlap: 100 IR/ml vagy IC/ml
Ibolya fedőlap: 300 IR/ml
|
Nem standardizált allergénkivonatok esetén, vagy a különösen érzékeny betegek részére |
Standardizált allergénkivonatok esetén |
Bevezető kezelés |
1 üveg a 10 IR/ml vagy IC/ml koncentrációjú oldatból
2 üveg a 100 IR/ml vagy IC/ml koncentrációjú oldatból |
1 üveg a 10 IR/ml koncentrációjú oldatból
2 üveg a 300 IR/ml koncentrációjú oldatból |
Fenntartó kezelés |
2 üveg a 100 IR/ml vagy IC/ml koncentrációjú oldatból |
2 üveg a 300 IR/ml koncentrációjú oldatból |
A kezelés biztonságossága érdekében kérjük, kövesse pontosan orvosa utasításait.
A Staloral-t nyelv alá pumpálva (szublingválisan) kell bevenni.
Használat előtt kérjük ellenőrizze a gyógyszer lejáratának dátumát, valamint hogy a használt kivonat és koncentrációja megegyezik-e a recepten előírttal.
A gyógyszert napközben, üres szájba cseppentve (étel és ital nélkül) kell bevenni.
A kivonat adagját közvetlenül a nyelv alá fújva kell alkalmazni, befújást követően 2 percig a nyelv alatt kell tartani, majd le kell nyelni.
A gyermekek esetén a használatot felnőttnek kell felügyelnie.
Első használatkor kövesse az alábbi utasításokat:
Távolítsa el a kupakot borító műanyag fedőlapot.
Húzza meg a fém zárszalagot és távolítsa el teljesen az alumíniumkupakot.
Távolítsa el a szürke gumidugót.
Vegye ki a pumpát a műanyag védőzacskóból. Helyezze az üveget sima felszínre és tartsa szorosan egyik kezével, majd erős nyomással tegye a pumpát a helyére.
Távolítsa el a lila biztonsági gyűrűt.
Hozza működésbe a pumpát néhány erőteljes nyomással. A pumpa a teljes adagot körülbelül 5 lenyomás után adagolja.
Helyezze a pumpa végét a szájába, a nyelv alá. Nyomja le erősen, hogy a teljes adag kijöjjön belőle. Ismételje meg az orvos által előírt számban. Tartsa a gyógyszert a nyelve alatt két percig.
Minden használat után törölje meg a pumpa végét és helyezze vissza a biztonsági gyűrűt.
A további használathoz távolítsa el ismét a biztonsági gyűrűt és hajtsa végre a 7. és 8. lépést.
Alkalmazás gyermekeknél
Az allergén-immunterápia nem javasolt 5 éves kor alatti gyermekek számára.
Ha az előírtnál több Staloral-t alkalmazott
Kérjük vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha több gyógyszert alkalmazott, mint kellett volna. A mellékhatások előfordulásának kockázata és azok súlyossága megnövekedhet.
Ha idő előtt abbahagyja a Staloral alkalmazását
Ha kevesebb mint 1 hétre szakítja meg a kezelést, a legutolsó alkalmazott adaggal javasolt azt újrakezdeni.
Ha 1 hétnél hosszabb időre szakítja meg a kezelést, akkor a legutóbb használt üvegből 1 adaggal (1 pumpalenyomás) kezdje újra, és a bevezető séma szerint növelje az adagot, amíg a fenntartó dózist el nem éri.
Ha elfelejtette alkalmazni a Staloral-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha kevesebb mint 1 hétre szakítja meg a kezelést, a legutolsó alkalmazott adaggal javasolt azt újrakezdeni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Staloral-lal végzett kezelés alatt olyan anyagokkal találkozik a szervezete, melyek az alkalmazás helyén túlérzékenységi reakciókat és/vagy a szervezet teljes egészét érintő tüneteket okozhatnak. Ezek a reakciók a terápia kezdetekor, vagy a kezelés során később is előfordulhatnak.
Hagyja abba a STALORAL szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbiak közül valamelyik megjelenik, vagy valamelyiket észleli:
A test egészét érintő, gyorsan fellépő tünetekkel, például intenzív viszketéssel vagy bőrkiütéssel, légzési nehézséggel, hasi fájdalommal vagy a vérnyomás leesését kísérő jelekkel (szédüléssel, rosszulléttel) járó súlyos túlérzékenységi reakciót észlelhet.
A környezettől és az állapottól függően egy adott dózissal szembeni tolerancia változhat az idő elteltével.
Mellékhatás fellépése esetén tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, aki felülvizsgálhatja a kezelést.
Kezelőorvosa a mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát csökkentő, allergia elleni gyógyszerekkel végzett előkezelést rendelhet Önnek.
Az egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szájüregi problémák (például bedagadás, kellemetlenségérzet, bizsergés, viszketés, zsibbadás, hólyagosodás, fekélyek); a nyelv bedagadása; a torokban kellemetlenségérzet vagy fájdalom vagy duzzanat vagy irritáció; nátha (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, orrviszketés, az orrban kellemetlen érzet); köhögés; nyálmirigyet érintő problémák; szemviszketés; fülviszketés; émelygés; hányás; hasi fájdalom; hasmenés; bőr kivörösödése vagy viszketés.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemtünetek (kivörösödés, szem irritációja, könnyezés); ajakherpesz; rekedtség; légzési nehézség; asztma; csalánkiütés; kóros bőrérzés (égő, bizsergő, szúró érzés); a gyomor gyulladása; a nyelőcső görcse.
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás; ekcéma; ízületi fájdalom; izomfájdalom; gyengeségérzet; nyirokcsomó-duzzanat; láz.
A fentieken túl az alábbi mellékhatásokat jelentették (a mellékhatások gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Ízérzés megváltozása, szájszárazság, szédülés, az arc bedagadása, súlyos túlérzékenységi reakció, nyelőcsőgyulladás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Staloral-t tárolni?
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Szállításkor az üveget függőleges állapotban kell tartani.
Az üveget az eredeti dobozában, a biztonsági gyűrűt felhelyezve lehet szállítani.
Az összeállított Staloral-üveget nem szabad a feladott poggyászban szállítani.
Felbontás után hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Az üveget, amint lehetséges, vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az első felnyitás után 30 napon túl, illetve a dobozon vagy üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Staloral?
A készítmény hatóanyaga: allergénkivonat. Az allergén típusa az üveg címkéjén van feltüntetve.
Egy üveg 10 ml allergénkivonatot tartalmaz, 10 IR/ml vagy IC/ml, 100 IR/ml vagy IC/ml vagy 300 IR/ml koncentrációban.
Egyéb összetevők: mannit, glicerin, nátrium-klorid, tisztított víz.
Milyen a Staloral külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, az allergéncsaládtól függően színtelen vagy világosbarna színű oldat.
A közvetlen csomagolás: borostyánsárga üveg gumidugóval, letéphető alumínium zárókupakkal és színekkel megkülönböztetett műanyag fedőlappal lezárva:
kék fedőlap: 10 IR/ml vagy IC/ml,
piros fedőlap: 100 IR/ml vagy IC/ml,
ibolya fedőlap: 300 IR/ml koncentrációjú oldat esetén.
A csomagolás adagolópumpát (minden egyes üveghez 1 db) és betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony
Franciaország
Tel: + 33 1 55 59 20 00
Fax: + 33 1 55 59 21 28
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Ewopharma Hungary Kft.
1021 Budapest
Budakeszi út 73F
Tel: + 36-1-200-46-50
Fax: +36-1-398-03-16
Staloral Pollenek kezdő nyelvalatti oldat
|
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/76-145OGYI-T-20473/427OGYI-T-20473/147-150 |
EGYEDI KIVONATOK |
||
Gyomnövények: |
||
parlagfű |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/76 |
közönséges üröm |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/77 |
ágas falgyom |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/78 |
közönséges falgyom |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/79 |
ballagófű |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/80 |
szőrös disznóparéj |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/81 |
fehér libatop |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/82 |
repce |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/83 |
komló |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/84 |
lucerna |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/85 |
réti margitvirág |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/86 |
mustár |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/87 |
csalán |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/88 |
lósóska |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/89 |
gyermekláncfű |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/90 |
útifű |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/91 |
aranyvessző |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/92 |
napraforgó |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/93 |
vörös lóhere |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/94 |
Füvek: |
||
csomós ebír |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/95 |
illatos borjúpázsit |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/96 |
angolperje |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/97 |
réti perje |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/98 |
mezei komócsin |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/99 |
rozs |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/100 |
közönséges csillagpázsit |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/101 |
tippan |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/102 |
réti csenkesz |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/103 |
pelyhes selyemperje |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/104 |
zab*** |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/105 |
búza |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/106 |
kukorica |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/107 |
árpa |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/108 |
tarackbúza |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/109 |
búzaliszt |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/110 |
Fák: |
||
éger |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/111 |
nyír |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/112 |
gyertyán |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/113 |
szagos boróka |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/114 |
olajfa |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/115 |
mogyoró |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/116 |
gesztenye |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/117 |
kocsányos tölgy |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/118 |
ciprus |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/119 |
juhar |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/120 |
kőris |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/121 |
bükk |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/122 |
vadgesztenye |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/123 |
mimóza |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/124 |
eperfa |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/125 |
dió |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/126 |
szilfa |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/127 |
nyárfa |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/128 |
fenyő |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/129 |
platán |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/130 |
fehér akác |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/131 |
fűzfa |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/132 |
bodza |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/133 |
hárs |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/134 |
fagyal |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/135 |
közönséges boróka |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/136 |
KEVERÉKEK |
||
Gyomnövények: |
||
Asteraceae (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján, szerbtövis és réti margitvirág egyenlő arányban) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/137 |
Chenopodiaceae (fehér libatop és szőrös disznóparéj egyenlő arányban) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/138 |
gyomkeverék (lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/139 |
Füvek: |
||
3 fű (csomós ebír, angolperje, mezei komócsin) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/140 |
5 fű (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/141 |
12 fű (tippan, franciaperje, vadzab, rozsnok, közönséges csillagpázsit, csomós ebír, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhes selyemperje, angolperje, réti perje, mezei komócsin) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/142 |
4 gabonanövény (zab, búza, kukorica, árpa) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/143 |
5 fű (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin) + 4 gabonanövény** (zab, búza, kukorica, árpa) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/144 |
Fák: |
||
fűrészpor (kocsányos tölgy, bükk, vadcseresznye, fenyő) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/145 |
nyírfafélék (éger, nyír, mogyoró) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/427 |
bükkfafélék (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/147 |
olajfafélék (kőris, olajfa és fagyal egyenlő arányú keveréke) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/148 |
fűzfafélék (nyárfa és fűzfa egyenlő arányú keveréke) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/149 |
fák – keverék (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác és hárs egyenlő arányú keveréke) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/150 |
Staloral Pollenek fenntartó nyelvalatti oldat
|
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/226-295OGYI-T-20473/428OGYI-T-20473/297-300 |
EGYEDI KIVONATOK |
||
Gyomnövények: |
||
parlagfű |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/226 |
közönséges üröm |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/227 |
ágas falgyom |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/228 |
közönséges falgyom |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/229 |
ballagófű |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/230 |
szőrös disznóparéj |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/231 |
fehér libatop |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/232 |
repce |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/233 |
komló |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/234 |
lucerna |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/235 |
réti margitvirág |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/236 |
mustár |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/237 |
csalán |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/238 |
lósóska |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/239 |
gyermekláncfű |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/240 |
útifű |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/241 |
aranyvessző |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/242 |
napraforgó |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/243 |
vörös lóhere |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/244 |
Füvek: |
||
csomós ebír |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/245 |
illatos borjúpázsit |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/246 |
angolperje |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/247 |
réti perje |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/248 |
mezei komócsin |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/249 |
rozs |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/250 |
közönséges csillagpázsit |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/251 |
tippan |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/252 |
réti csenkesz |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/253 |
pelyhes selyemperje |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/254 |
zab |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/255 |
búza |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/256 |
kukorica |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/257 |
árpa |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/258 |
tarackbúza |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/259 |
búzaliszt |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/260 |
Fák: |
||
éger |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/261 |
nyír |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/262 |
gyertyán |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/263 |
szagos boróka |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/264 |
olajfa |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/265 |
mogyoró |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/266 |
gesztenye |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/267 |
kocsányos tölgy |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/268 |
ciprus |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/269 |
juhar |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/270 |
kőris |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/271 |
bükk |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/272 |
vadgesztenye |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/273 |
mimóza |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/274 |
eperfa |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/275 |
dió |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/276 |
szilfa |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/277 |
nyárfa |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/278 |
fenyő |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/279 |
platán |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/280 |
fehér akác |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/281 |
fűzfa |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/282 |
bodza |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/283 |
hárs |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/284 |
fagyal |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/285 |
közönséges boróka |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/286 |
KEVERÉKEK |
||
Gyomnövények: |
||
Asteraceae (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján, szerbtövis és réti margitvirág egyenlő arányban) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/287 |
Chenopodiaceae (fehér libatop és szőrös disznóparéj egyenlő arányban) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/288 |
gyomkeverék (lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/289 |
Füvek: |
||
3 fű (csomós ebír, angolperje, mezei komócsin) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/290 |
5 fű (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/291 |
12 fű (tippan, franciaperje, vadzab, rozsnok, közönséges csillagpázsit, csomós ebír, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhes selyemperje, angolperje, réti perje, mezei komócsin) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/292 |
4 gabonanövény (zab, búza, kukorica, árpa) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/293 |
5 fű (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin) + 4 gabonanövény (zab, búza, kukorica, árpa) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/294 |
Fák: |
||
fűrészpor (kocsányos tölgy, bükk, vadcseresznye, fenyő) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/295 |
nyírfafélék (éger, nyír, mogyoró) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/428 |
bükkfafélék (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/297 |
olajfafélék (kőris, olajfa és fagyal egyenlő arányú keveréke) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/298 |
fűzfafélék (nyárfa és fűzfa egyenlő arányú keveréke) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/299 |
fák – keverék (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác és hárs egyenlő arányú keveréke) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/300 |
Staloral Penészgombák kezdő nyelvalatti oldat
|
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/301-319 |
EGYEDI KIVONATOK |
||
Penészgombák: |
||
Botrytis cinerea |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/301 |
Chaetomium globosum |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/302 |
Epicoccum purpurascens |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/303 |
Fusarium solani |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/304 |
Helminthosporium halodes |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/305 |
Merulius lacrymans |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/306 |
Mucor racemosus |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/307 |
Pullularia pullulans |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/308 |
Rhizopus nigricans |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/309 |
Stemphylium botryosum |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/310 |
Trichothecium roseum |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/311 |
Alternaria alternata |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/312 |
Élesztőgombák és dermatophyták: |
||
Epidermophyton flocosum |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/313 |
Trichophyton rubrum |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/314 |
KEVERÉKEK |
||
Saccharomyces-keverék (sörélesztő és sütőélesztő (Saccharomyces cerevisiae, S. minor)) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/315 |
Ustilago-keverék (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zeae) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/316 |
Aspergillus-keverék (A. fumigatus, A. niger, A. nidulans) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/317 |
Cladosporium-keverék (C. cladosporioides, C. herbarum) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/318 |
Penicillium-keverék (P. digitatum, P. expansum, P. notatum) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/319 |
Staloral Penészgombák fenntartó nyelvalatti oldat
|
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/320-338 |
EGYEDI KIVONATOK |
||
Penészgombák: |
||
Botrytis cinerea |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/320 |
Chaetomium globosum |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/321 |
Epicoccum purpurascens |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/322 |
Fusarium solani |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/323 |
Helminthosporium halodes |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/324 |
Merulius lacrymans |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/325 |
Mucor racemosus |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/326 |
Pullularia pullulans |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/327 |
Rhizopus nigricans |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/328 |
Stemphylium botryosum |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/329 |
Trichothecium roseum |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/330 |
Alternaria alternata |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/331 |
Élesztőgombák és dermatophyták: |
||
Epidermophyton flocosum |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/332 |
Trichophyton rubrum |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/333 |
KEVERÉKEK |
||
Saccharomyces-keverék (sörélesztő és sütőélesztő (Saccharomyces cerevisiae, S. minor)) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/334 |
Ustilago-keverék (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zeae) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/335 |
Aspergillus-keverék (A. fumigatus, A. niger, A nidulans) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/336 |
Cladosporium-keverék (C. cladosporioides, C. herbarum) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/337 |
Penicillium-keverék (P. digitatum, P. expansum, P. notatum) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/338 |
Staloral Állati eredetű allergének kezdő nyelvalatti oldat
|
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/339 |
EGYEDI KIVONATOK |
||
Macska** |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/339 |
**=IR/ml |
||
Staloral Állati eredetű allergének fenntartó nyelvalatti oldat
|
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/361 |
EGYEDI KIVONATOK |
||
Macska** |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/361 |
**=IR/ml |
||
Staloral Atkák kezdő nyelvalatti oldat
|
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/394-404 |
EGYEDI KIVONATOK |
||
Dermatophagoides pteronyssinus |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/394 |
Dermatophagoides farinae |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/395 |
Blomia |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/396 |
Acarus siro |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/397 |
Euroglyphus maynei |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/398 |
Glyciphagus domesticus |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/399 |
Lepidoglyphus destructor |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/400 |
Pyroglyphus africanus |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/401 |
Tyrophagus putrescentiae |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/402 |
KEVERÉKEK |
||
házi atkák (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/403 |
tárolási atkák (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor és Tyrophagus putrescentiae egyenlő arányú mennyisége) |
3 × 10 ml |
OGYI-T-20473/404 |
Staloral Atkák fenntartó nyelvalatti oldat
|
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/416-426 |
EGYEDI KIVONATOK |
||
Dermatophagoides pteronyssinus |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/416 |
Dermatophagoides farinae |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/417 |
Blomia |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/418 |
Acarus siro |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/419 |
Euroglyphus maynei |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/420 |
Glyciphagus domesticus |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/421 |
Lepidoglyphus destructor |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/422 |
Pyroglyphus africanus |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/423 |
Tyrophagus putrescentiae |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/424 |
KEVERÉKEK |
||
házi atkák (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/425 |
tárolási atkák (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor és Tyrophagus putrescentiae egyenlő arányú mennyisége) |
2 × 10 ml |
OGYI-T-20473/426 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Staloral Állati eredetű allergének kezdő nyelvalatti oldat
Staloral Állati eredetű allergének fenntartó nyelvalatti oldat
Staloral Atkák kezdő nyelvalatti oldat
Staloral Atkák fenntartó nyelvalatti oldat
Staloral Penészgombák kezdő nyelvalatti oldat
Staloral Penészgombák fenntartó nyelvalatti oldat
Staloral Pollenek kezdő nyelvalatti oldat
Staloral Pollenek fenntartó nyelvalatti oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét IR- vagy IC-egységekben fejezik ki.
Egy üveg:
10, 100 vagy 300 IR/ml (standardizált allergénkivonat)-ot,
vagy
10 vagy 100 IC/ml (nem standardizált allergénkivonat)-ot,
egy allergén kivonatát vagy számos allergén kivonatának keverékét tartalmazza.
A hatóanyag megfelel a mannitos liofilizált allergénkivonatnak vagy a glicerines-mannitos allergénkivonat-oldatnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
IR (reaktivitási index): Az allergénkivonat 100 IR/ml-t tartalmaz, ha Stallerpoint® használatával végzett bőr-prick-teszt során 7 mm átmérőjű bőrpírt okoz 30 olyan beteg esetében, akik szenzitizálódtak ezzel az allergénnel szemben, (mértani átlag). Ezen betegek bőrreaktivitását egyidejűleg igazolni kell 9%‑os kodein-foszfát vagy 10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid használatával végzett pozitív bőr-prick-teszttel.
IC (koncentrációindex): Az allergénkivonat 100 IC/ml-t tartalmaz, ha a gyártási paraméterek megfelelnek az azonos hígítási arány mellett az azonos családból származó 100 IR/ml-es standardizált kivonatéval, a kivonatot referenciának tekintve. Ha a család semmiféle standardizált referenciakivonatot nem tartalmaz, a 100 IC/ml értéke megfelel az orvosi kezelési gyakorlat szerint készített kivonat hígítási arányával.
Ezek az egységek nem cserélhetőek fel más allergénkivonatot tartalmazó készítmények hatáserősségének kifejezésére szolgáló egységekkel.
Állati eredetű allergének
Oldatot tartalmazó üveg kék fedőlappal:
Allergénextraktum 10 IR/ml
Oldatot tartalmazó üveg piros fedőlappal:
Allergénextraktum 100 IR/ml
[IR =**= reaktivitási index]
Egyedi kivonatok
macska**
Atkák
Oldatot tartalmazó üveg kék fedőlappal:
Allergénextraktum 10 IR/ml vagy IC/ml
Oldatot tartalmazó üveg piros fedőlappal:
Allergénextraktum 100 IR/ml vagy IC/ml
Oldatot tartalmazó üveg ibolya színű fedőlappal:
Allergénextraktum 300 IR/ml
[IR =**= reaktivitási index, IC = ***=koncentrációindex]
Egyedi kivonatok
Dermatophagoides pteronyssinus**, Dermatophagoides farinae**, Blomia**.
Acarus siro***, Euroglyphus maynei***, Glyciphagus domesticus***, Lepidoglyphus destructor***, Pyroglyphus africanus***, Tyrophagus putrescentiae***
Keverékek
házi atkák** (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina)
tárolási atkák*** (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor és Tyrophagus putrescentiae egyenlő arányú mennyisége)
Penészgombák
Oldatot tartalmazó üveg kék fedőlappal:
Allergénextraktum 10 IC/ml
Oldatot tartalmazó üveg piros fedőlappal:
Allergénextraktum 100 IC/ml
[IC =koncentrációindex]
Egyedi kivonatok
Penészgombák: Botrytis cinerea, Chaetomium globosum, Epicoccum purpurascens, Fusarium solani, Helminthosporium halodes, Merulius lacrymans, Mucor racemosus, Pullularia pullulans, Rhizopus nigricans, Stemphylium botryosum, Trichothecium roseum, Alternaria alternata
Élesztőgombák és dermatophyták: Epidermophyton flocosum, Trichophyton rubrum
Keverékek
Saccharomyces-keverék (sörélesztő és sütőélesztő (Saccharomyces cerevisiae, S. minor))
Ustilago-keverék (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zeae)
Aspergillus-keverék (A. fumigatus, A. niger, A. nidulans)
Cladosporium-keverék (C. cladosporioides, C. herbarum)
Penicillium-keverék (P. digitatum, P. expansum, P. notatum)
Pollenek
Oldatot tartalmazó üveg kék fedőlappal:
Allergénextraktum 10 IR/ml vagy IC/ml
Oldatot tartalmazó üveg piros fedőlappal:
Allergénextraktum 100 IR/ml vagy IC/ml
Oldatot tartalmazó üveg ibolya színű fedőlappal:
Allergénextraktum 300 IR/ml
[IR =**= reaktivitási index, IC =***= koncentrációindex]
Egyedi kivonatok
Gyomnövények: parlagfű**, közönséges üröm**, ágas falgyom**, közönséges falgyom**, ballagófű**, szőrös disznóparéj***, fehér libatop***, repce***, komló***, lucerna***, réti margitvirág***, mustár***, csalán***, lósóska***, gyermekláncfű***, útifű***, aranyvessző***, napraforgó***, vörös lóhere***
Füvek: csomós ebír**, illatos borjúpázsit**, angolperje**, réti perje**, mezei komócsin**, rozs**, közönséges csillagpázsit**, tippan***, réti csenkesz***, pelyhes selyemperje***, zab***, búza***, kukorica***, árpa***, tarackbúza***, búzaliszt***
Fák: éger**, nyír**, gyertyán**, szagos boróka**, olajfa**, mogyoró** gesztenye***, kocsányos tölgy***, ciprus***, juhar***, kőris***, bükk***, vadgesztenye***, mimóza***, eperfa***, dió***, szilfa***, nyárfa***, fenyő***, platán***, fehér akác***, fűzfa***, bodza***, hárs***, fagyal***, közönséges boróka***
Keverékek
Gyomnövények:
Asteraceae*** (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján, szerbtövis és réti margitvirág, egyenlő arányban)
Chenopodiaceae*** (fehér libatop és szőrös disznóparéj, egyenlő arányban)
gyomkeverék***: lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska
Füvek:
3 fű** (csomós ebír, angolperje, mezei komócsin)
5 fű** (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin)
12 fű** (tippan, franciaperje, vadzab, rozsnok, közönséges csillagpázsit, csomós ebír, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhes selyemperje, angolperje, réti perje, mezei komócsin)
4 gabonanövény** (zab, búza, kukorica, árpa)
5 fű + 4 gabonanövény** (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin, illetve zab, búza, kukorica, árpa)
Fák:
fűrészpor** (kocsányos tölgy, bükk, vadcseresznye, fenyő)
nyírfafélék** (éger, nyír, mogyoró)
bükkfafélék*** (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk)
olajfafélék*** (kőris, olajfa és fagyal egyenlő arányú keveréke)
fűzfafélék*** (nyárfa és fűzfa egyenlő arányú keveréke)
fák – keverék*** (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác és hárs egyenlő arányú keveréke)
3. GYÓGYSZERFORMA
Nyelvalatti oldat.
Tiszta, az allergéncsaládtól függően színtelen vagy világosbarna színű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
I. típusú allergia (Gell–Coombs klasszifikáció szerint), amely különösen szezonális, illetve perenniális rhinitis, conjunctivitis, rhinoconjunctivitis, valamint asztma (enyhétől a közepes fokúig) tüneteivel jelentkezik.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az allergén-immunterápia felépítésének előnyeit a betegség kialakulásának kezdeti szakaszában kell fontolóra venni.
Az allergén-immunterápia 5 éves életkor előtt nem javasolt.
Az adagolást a beteg toleranciájához kell igazítani.
Szezonális allergiák esetén a kezelést a pollenszezon előtt 2-4 hónappal javasolt megkezdeni, és a szezon végéig folytatni kell.
Perenniális allergiák esetén a kezelés az egész év során javasolt.
A kezelés két fázisból áll:
- a bevezető kezelés fokozatosan emelkedő adagokból áll.
- a fenntartó kezelés napi adagjai állandóak.
Bevezető kezelés: az adagok fokozatos emelése
A gyógyszert az optimális adag (a fenntartó dózis) eléréséig naponta emelkedő adagokban adjuk. Általánosságban elmondható, hogy a bevezető fázis 9-12 napig tart.
A Staloral-pumparendszer alkalmazásával a kezelési rendre az alábbi példákat javasoljuk:
Első példa standardizált allergénre
Napok száma
|
Az üveg koncentrációja |
A pumpalenyomások száma |
Adag (IR) |
1. 2. 3. 4. 5. |
10 IR/ml
(kék fedőlap) |
1 2 3 4 5 |
2 4 6 8 10 |
6. 7. 8. |
100 IR/ml
(piros fedőlap) |
1 2 3 |
20 40 60 |
9. 10. 11. 12. |
300 IR/ml
(ibolya fedőlap) |
1 2 3 4 |
60 120 180 240 |
Második példa standardizált allergénre
Napok száma
|
Az üveg koncentrációja |
A pumpalenyomások száma |
Adag (IR) |
1. 2. 3. 4. 5. |
10 IR/ml
(kék fedőlap) |
1 2 3 4 5 |
2 4 6 8 10 |
6. 7. 8. 9. |
300 IR/ml
(ibolya fedőlap) |
1 2 3 4 |
60 120 180 240 |
Példa nem-standardizált allergénre
Napok száma
|
Az üveg koncentrációja |
A pumpalenyomások száma |
Adag (IC) |
1. 2. 3. 4. 5. |
10 IC/ml
(kék fedőlap) |
1 2 3 4 5 |
2 4 6 8 10 |
6. 7. 8. 9. 10. |
100 IC/ml
(piros fedőlap) |
1 2 3 4 5 |
20 40 60 80 100 |
Fenntartó kezelés: azonos adagok
Ha a bevezető fázist befejeztük, a fenntartó dózist adjuk.
Vagy naponta
120-240 IR adagot (2-4 pumpalenyomás) a 300 IR/ml koncentrációjú üvegből, vagy
a 100 IC vagy 100 IR adagot (5 pumpalenyomásnak felel meg) a 100 IC/ml illetve 100 IR/ml koncentrációjú üvegből;
vagy
hetente háromszor:
240 IR adagot (4 pumpalenyomásnak felel meg) a 300 IR/ml koncentrációjú oldatból, vagy
100 IC vagy 100 IR adagot (5 pumpalenyomásnak felel meg) a 100 IC/ml illetve 100 IR/ml koncentrációjú üvegből.
Általában a naponkénti alkalmazás esetén a beteg jobban együttműködik, mint a heti háromszori alkalmazás mellett. Ezért a naponkénti alkalmazás javasolt.
A Staloral-lal végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a 300 IR napi dózis jól tolerálható.
A kezelés időtartama
Az allergén-immunterápiát 3-5 évig kell folytatni.
Amennyiben a tünetek jelentősen nem javulnak perenniális allergia esetén egyéves kezelést követően, vagy szezonális allergia esetén az első pollenszezon után, a kezelést újra kell értékelni.
A kezelés ideiglenes megszakítása
Ha kevesebb mint 1 hétre szakítják meg a kezelést, a legutolsó adag alkalmazásával javasolt azt újrakezdeni.
Ha 1 hétnél hosszabb időre szakítja meg a beteg a kezelést, akkor a legutóbb használt üvegből 1 dózissal (1 pumpalenyomással) kezdje újra, és a bevezető séma szerint növelje az adagot, amíg a fenntartó dózist el nem éri.
Az alkalmazás módja
A kezelést napközben javasolt végezni, üres szájba adagolva (étel és ital nélkül).
Az oldatot közvetlenül a nyelv alá kell pumpálni, 2 percig ott tartani, majd lenyelni.
A gyermekek esetén a használatot felnőttnek kell felügyelnie.
Minden egyes kezelés előtt hívja fel betege figyelmét arra, hogy ellenőrizze:
a gyógyszer lejáratának dátumát,
azt, hogy az üveg megegyezik-e a recepten előírttal (összetétel, koncentráció, kezelési rend).
Használat után tisztítsa meg a pumpa végét.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény bármely segédanyagával (lásd a segédanyagok listája) szembeni túlérzékenység;
Autoimmun betegségek, immunkomplex-betegségek vagy immunhiányos betegségek;
Rosszindulatú daganatos betegségek;
Nem kontrollált vagy súlyos asztma (FEV1 < a prediktív érték 70%-a);
Folyamatban lévő béta-blokkoló-kezelés (beleértve a helyi hatású szemészeti készítményeket);
Szájüregi gyulladások, úgymint lichen planus, szájüregi fekélyek vagy szájüregi mycosis.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát a közelmúltban fennállt összes betegségéről, vagy az allergiás betegség súlyosbodásáról.
A kezelés megkezdése előtt az allergia tüneteit – amennyiben szükséges – megfelelő tüneti kezeléssel stabilizálni kell. Amennyiben a kezelés indításakor az allergiás betegség súlyos klinikai tünetei állnak fenn, a kezelést el kell halasztani.
Az allergénnel összefüggésbe hozható tünetek esetén gyógyszerek alkalmazására, úgymint kortikoszteroidokra, H1-hisztamin-receptor-antagonistákra és béta-2-mimetikumokra lehet szükség.
Triciklusos antidepresszánsokkal és monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelt betegeknél az allergén-immunterápiát gondosan mérlegelni kell.
Mycosis, aphta, nyálkahártya-léziók, fog elvesztése, továbbá szájsebészeti beavatkozás (beleértve a foghúzást) esetén a Staloral-kezelést a teljes gyógyulásig (legalább 7 napig) fel kell függeszteni.
A sublingualis immunterápiával kapcsolatosan beszámoltak eozinofil oesophagitisről. Amennyiben súlyos vagy tartósan fennálló gastrooesophagealis tünetek, így dysphagia vagy mellkasi fájdalom lép fel a Staloral-kezelés során, a Staloral-kezelést meg kell szakítani és a beteg állapotát az orvosnak értékelnie kell. A kezelést csak az orvos utasítása esetén szabad újrakezdeni.
Ez a gyógyszer 23,2 mg nátriumot tartalmaz 1 ml oldatban (a maximális ajánlott adagban), ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,16%-ának felnőtteknél. Ezt az értéket alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegek, különösen gyermekek esetében figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A Staloral-lal végzett klininkai vizsgálatok során nem jelentettek gyógyszerkölcsönhatásokat.
Súlyos allergiás reakciók fellépésekor adrenalin alkalmazása válhat szükségessé.
Az adrenalin nemkívánatos hatásai fokozódhatnak triciklusos antidepresszánst és monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat) szedő betegek esetében, ami halálos kimenetelű is lehet. Ezt a kockázatot figyelembe kell venni a kezelés megkezdése előtt.
A klinikai tapasztalatok a Staloral-kezeléssel egy időben végzett oltásokkal kapcsolatosan hiányoznak. Orvosi vizsgálatot követően, amennyiben a beteg általános állapota engedi, a védőoltás a Staloral-kezelés megszakítása nélkül beadható.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek klinikai vizsgálati adatok a Staloral terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében.
Állatkísérletek során reproduktív toxicitást nem igazoltak (lásd 5.3 pont).
A Staloral-kezelés indítása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Ha a kezelés során terhesség lépne fel, a kezelés szoros monitorozás mellett folytatható.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Staloral kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Nem végeztek állatkísérleteket annak vizsgálatára, hogy a Staloral kiválasztódik-e az anyatejbe.
Az újszülöttek/csecsemők számára jelentett kockázatot nem lehet kizárni.A Staloral alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy pedig megszakítják a kezelést. A döntés meghozatalához figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Termékenység
Állatokban nem végeztek termékenységi vizsgálatokat a Staloral-lal. Mindazonáltal néhány pollen-, illetve atkakivonatot tartalmazó Staloral-lal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban a női és férfi reproduktív szervek szövettani vizsgálatai nem mutattak kóros elváltozásokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Staloral nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az allergéneknek kitett betegeknél a kezelés során az allergének olyan reakciókat indukálhatnak, amelyek az alkalmazást követően azonnal, vagy késleltetve is felléphetnek.
Bármely egyéb allergén-immunterápiához hasonlóan súlyos túlérzékenységi reakciók, így súlyos laryngopharyngealis betegség és szisztémás allergiás reakciók (azaz a bőr és/vagy nyálkahártya érintettségével, légzési elégtelenséggel, perzisztáló gastrointestinalis tünetekkel vagy csökkent vérnyomással és/vagy ezeket kísérő tünetekkel járó akut módon fellépő betegség) előfordulhatnak. Tájékoztassa a betegeket ezekről a jelekről és tünetekről és utasítsa őket arra, hogy amennyiben ezek előfordulnak, azonnal kérjenek orvosi ellátást és hagyják abba a kezelést. A kezelést csak a kezelőorvos utasítása esetén szabad újraindítani.
Az adott dózis toleranciája a betegnél idővel változhat, ez a beteg állapotának és a környezeti tényezőknek a függvénye.
Allergia elleni készítmények (pl. antihisztaminok) előzetes alkalmazásával a mellékhatás gyakorisága és súlyossága csökkenthető.
Mellékhatás megjelenésekor a kezelési rendet újra kell értékelni.
A mellékhatások a MedDRA által előnyben részesített kifejezésekkel kerülnek megadásra és a szervrendszeri osztályozás és gyakoriság alapján a MedDRA szokásos jelöléseinek megfelelően vannak csoportosítva:
nagyon gyakori (≥ 1/10);
gyakori (≥ 1/100 - <1/10);
nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100);
ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000);
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatások |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
|
Ritka |
Lymphadenopathia |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem gyakori
Ritka |
Túlérzékenység
Szérumbetegség-szerű reakció (serum-sickness like reaction)
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Nem gyakori
Ritka
|
Paraesthesia
Fejfájás
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek
|
Gyakori
Nem gyakori
|
Szemviszketés
Conjunctivitis
|
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
|
Gyakori |
Fülviszketés |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
|
Nem gyakori |
Torokirritáció, garatödéma, oropharyngealis hólyagok, rhinitis, köhögés, asztma, légszomj, dysphonia, nasopharyngitis |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
|
Gyakori
Nem gyakori
|
Ajak bedagadása, nyelvduzzanat, szájüregi viszketés, a száj ödémája, szájüregi paresztézia, szájüregi kellemetlen érzés, stomatitis, nyálmirigy rendellenességek, hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés
Szájüregi fájdalom, gastritis, nyelőcsőspazmus |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Gyakori
Nem gyakori
Ritka
|
Pruritus, erythema
Csalánkiütés
Ekcéma |
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
|
Ritka |
Arthralgia, myalgia |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
|
Ritka
|
Fáradékonyság, pyrexia
|
A Staloral-kezelés idején a betegnek minden esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát nemkívánatos hatások előfordulásáról.
A fentieken túl, spontán módon az alábbi mellékhatásokról érkezett jelentés:
Szájszárazság, dysgeusia, oropharyngealis duzzanat, gégeödéma, angiooedema, szédülés, anafilaxiás sokk, eozinofil oesophagitis.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A javasolt napi adagot meghaladó adagok bevételekor a nemkívánatos hatások előfordulásának kockázata és súlyossága fokozódhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: allergénkivonatok, ATC-kód: V01AA
Az allergén-immunterápia során beadott allergének pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Allergén-immunterápia során a T-sejtes immunválasz megváltozik, az allergénspecifikus IgG4- és/vagy IgG1-, illetve ritkán az IgA-szint megemelkedik, a specifikus IgE csökken. Egy második, és valószínűleg egy késői immunválasz egy immundeviációt idéz elő az allergénspecifikus T-sejtes immunválasz eltolódásával.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Staloral-ban levő allergének legnagyobb része fehérjék és glikoproteinek keveréke. A kivonatok természetéből adódóan az intakt allergéneknek nyelvalatti alkalmazást követően nincs várt biohasznosulása a vérben.
Ezért állatokon vagy embereknél farmakokinetikai vizsgálatokat, a farmakokinetikai profil és az allergénkivonat metabolizmusának vizsgálatára nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-klorid,
mannit,
glicerin,
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év (kivéve a 10 IR/ml és a 100 IR/ml gyomnövény polleneket: 18 hónap).
Első felnyitás után: 30 nap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Felbontás után hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Szállításkor az üveget függőleges állapotban kell tartani.
Az összeállított Staloral-üveget csak az eredeti dobozában, a biztonsági gyűrűt felhelyezve lehet szállítani.
Az összeállított Staloral-üveget nem szabad a feladott poggyászban szállítani.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat, borostyánsárga I. típusú üvegben, gumidugóval, letéphető alumínium zárókupakkal és színekkel megkülönböztetett műanyag fedőlappal lezárva:
kék fedőlap: 10 IR/ml vagy IC/ml,
piros fedőlap: 100 IR/ml vagy IC/ml,
ibolya fedőlap: 300 IR/ml koncentrációjú oldat esetén.
A csomagolás adagolópumpát (minden egyes üveghez 1 db) és betegtájékoztatót tartalmaz.
A kezdő kezelés csomagolása különböző koncentrációjú oldatok különböző üvegeit tartalmazza.
A fenntartó kezelés az optimális, jól tolerált adagot/koncentrációt tartalmazza.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Lásd az adagolásról és a beadás módjáról szóló részt is.
Használati utasítás az első alkalomra:
Távolítsa el a kupakot borító műanyag fedőlapot.
Húzza meg a fém zárószalagot és távolítsa el teljesen az alumíniumkupakot.
Távolítsa el a szürke gumidugót.
Vegye ki a pumpát a műanyag védőzacskóból. Helyezze az üveget sima felszínre és tartsa szorosan egyik kezével, majd erős nyomással tegye a pumpát a helyére.
Távolítsa el a lila biztonsági gyűrűt.
Hozza működésbe a pumpát néhány erőteljes nyomással. A pumpa a teljes adagot körülbelül 5 lenyomás után adagolja.
Helyezze a pumpa végét a szájába, a nyelve alá. A teljes adag alkalmazásához nyomja le erősen a pumpát. Ismételje meg az orvos által előírt számban. Tartsa a gyógyszert a nyelve alatt két percig.
Minden használat után törölje meg a pumpa végét és helyezze vissza a biztonsági gyűrűt.
Minden további használat esetén távolítsa el a biztonsági gyűrűt és hajtsa végre a 7. és 8 lépést.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Franciaország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Staloral Pollenek kezdő nyelvalatti oldat
|
3 × 10 ml |
|
|
||
|
||
parlagfű |
3 × 10 ml |
|
közönséges üröm |
3 × 10 ml |
|
ágas falgyom |
3 × 10 ml |
|
közönséges falgyom |
3 × 10 ml |
|
ballagófű |
3 × 10 ml |
|
szőrös disznóparéj |
3 × 10 ml |
|
fehér libatop |
3 × 10 ml |
|
repce |
3 × 10 ml |
|
komló |
3 × 10 ml |
|
lucerna |
3 × 10 ml |
|
réti margitvirág |
3 × 10 ml |
|
mustár |
3 × 10 ml |
|
csalán |
3 × 10 ml |
|
lósóska |
3 × 10 ml |
|
gyermekláncfű |
3 × 10 ml |
|
útifű |
3 × 10 ml |
|
aranyvessző |
3 × 10 ml |
|
napraforgó |
3 × 10 ml |
|
vörös lóhere |
3 × 10 ml |
|
|
||
csomós ebír |
3 × 10 ml |
|
illatos borjúpázsit |
3 × 10 ml |
|
angolperje |
3 × 10 ml |
|
réti perje |
3 × 10 ml |
|
mezei komócsin |
3 × 10 ml |
|
rozs |
3 × 10 ml |
|
közönséges csillagpázsit |
3 × 10 ml |
|
tippan |
3 × 10 ml |
|
réti csenkesz |
3 × 10 ml |
|
pelyhes selyemperje |
3 × 10 ml |
|
zab*** |
3 × 10 ml |
|
búza |
3 × 10 ml |
|
kukorica |
3 × 10 ml |
|
árpa |
3 × 10 ml |
|
tarackbúza |
3 × 10 ml |
|
búzaliszt |
3 × 10 ml |
|
|
||
éger |
3 × 10 ml |
|
nyír |
3 × 10 ml |
|
gyertyán |
3 × 10 ml |
|
szagos boróka |
3 × 10 ml |
|
olajfa |
3 × 10 ml |
|
mogyoró |
3 × 10 ml |
|
gesztenye |
3 × 10 ml |
|
kocsányos tölgy |
3 × 10 ml |
|
ciprus |
3 × 10 ml |
|
juhar |
3 × 10 ml |
|
kőris |
3 × 10 ml |
|
bükk |
3 × 10 ml |
|
vadgesztenye |
3 × 10 ml |
|
mimóza |
3 × 10 ml |
|
eperfa |
3 × 10 ml |
|
dió |
3 × 10 ml |
|
szilfa |
3 × 10 ml |
|
nyárfa |
3 × 10 ml |
|
fenyő |
3 × 10 ml |
|
platán |
3 × 10 ml |
|
fehér akác |
3 × 10 ml |
|
fűzfa |
3 × 10 ml |
|
bodza |
3 × 10 ml |
|
hárs |
3 × 10 ml |
|
fagyal |
3 × 10 ml |
|
közönséges boróka |
3 × 10 ml |
|
|
||
Gyomnövények: |
||
Asteraceae (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján, szerbtövis és réti margitvirág, egyenlő arányban) |
3 × 10 ml |
|
Chenopodiaceae (fehér libatop és szőrös disznóparéj, egyenlő arányban) |
3 × 10 ml |
|
gyomkeverék (lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska) |
3 × 10 ml |
|
|
||
3 fű (csomós ebír, angolperje, mezei komócsin) |
3 × 10 ml |
|
5 fű (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin) |
3 × 10 ml |
|
12 fű (tippan, franciaperje, vadzab, rozsnok, közönséges csillagpázsit, csomós ebír, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhes selyemperje, angolperje, réti perje, mezei komócsin) |
3 × 10 ml |
|
4 gabonanövény (zab, búza, kukorica, árpa) |
3 × 10 ml |
|
5 fű (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin) + 4 gabonanövény** (zab, búza, kukorica, árpa) |
3 × 10 ml |
|
Fák: |
||
fűrészpor (kocsányos tölgy, bükk, vadcseresznye, fenyő) |
3 × 10 ml |
|
nyírfafélék (éger, nyír, mogyoró) |
3 × 10 ml |
|
bükkfafélék (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk) |
3 × 10 ml |
|
olajfafélék (kőris, olajfa és fagyal egyenlő arányú keveréke) |
3 × 10 ml |
|
fűzfafélék (nyárfa és fűzfa egyenlő arányú keveréke) |
3 × 10 ml |
|
fák – keverék (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác és hárs egyenlő arányú keveréke) |
3 × 10 ml |
|
Staloral Pollenek fenntartó nyelvalatti oldat
|
2 × 10 ml |
|
|
||
|
||
parlagfű |
2 × 10 ml |
|
közönséges üröm |
2 × 10 ml |
|
ágas falgyom |
2 × 10 ml |
|
közönséges falgyom |
2 × 10 ml |
|
ballagófű |
2 × 10 ml |
|
szőrös disznóparéj |
2 × 10 ml |
|
fehér libatop |
2 × 10 ml |
|
repce |
2 × 10 ml |
|
komló |
2 × 10 ml |
|
lucerna |
2 × 10 ml |
|
réti margitvirág |
2 × 10 ml |
|
mustár |
2 × 10 ml |
|
csalán |
2 × 10 ml |
|
lósóska |
2 × 10 ml |
|
gyermekláncfű |
2 × 10 ml |
|
útifű |
2 × 10 ml |
|
aranyvessző |
2 × 10 ml |
|
napraforgó |
2 × 10 ml |
|
vörös lóhere |
2 × 10 ml |
|
|
||
csomós ebír |
2 × 10 ml |
|
illatos borjúpázsit |
2 × 10 ml |
|
angolperje |
2 × 10 ml |
|
réti perje |
2 × 10 ml |
|
mezei komócsin |
2 × 10 ml |
|
rozs |
2 × 10 ml |
|
közönséges csillagpázsit |
2 × 10 ml |
|
tippan |
2 × 10 ml |
|
réti csenkesz |
2 × 10 ml |
|
pelyhes selyemperje |
2 × 10 ml |
|
zab |
2 × 10 ml |
|
búza |
2 × 10 ml |
|
kukorica |
2 × 10 ml |
|
árpa |
2 × 10 ml |
|
tarackbúza |
2 × 10 ml |
|
búzaliszt |
2 × 10 ml |
|
|
||
éger |
2 × 10 ml |
|
nyír |
2 × 10 ml |
|
gyertyán |
2 × 10 ml |
|
szagos boróka |
2 × 10 ml |
|
olajfa |
2 × 10 ml |
|
mogyoró |
2 × 10 ml |
|
gesztenye |
2 × 10 ml |
|
kocsányos tölgy |
2 × 10 ml |
|
ciprus |
2 × 10 ml |
|
juhar |
2 × 10 ml |
|
kőris |
2 × 10 ml |
|
bükk |
2 × 10 ml |
|
vadgesztenye |
2 × 10 ml |
|
mimóza |
2 × 10 ml |
|
eperfa |
2 × 10 ml |
|
dió |
2 × 10 ml |
|
szilfa |
2 × 10 ml |
|
nyárfa |
2 × 10 ml |
|
fenyő |
2 × 10 ml |
|
platán |
2 × 10 ml |
|
fehér akác |
2 × 10 ml |
|
fűzfa |
2 × 10 ml |
|
bodza |
2 × 10 ml |
|
hárs |
2 × 10 ml |
|
fagyal |
2 × 10 ml |
|
közönséges boróka |
2 × 10 ml |
|
|
||
Gyomnövények: |
||
Asteraceae (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján, szerbtövis és réti margitvirág, egyenlő arányban) |
2 × 10 ml |
|
Chenopodiaceae (fehér libatop és szőrös disznóparéj, egyenlő arányban) |
2 × 10 ml |
|
gyomkeverék (lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska) |
2 × 10 ml |
|
Füvek: |
||
3 fű (csomós ebír, angolperje, mezei komócsin) |
2 × 10 ml |
|
5 fű (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin) |
2 × 10 ml |
|
12 fű (tippan, franciaperje, vadzab, rozsnok, közönséges csillagpázsit, csomós ebír, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhes selyemperje, angolperje, réti perje, mezei komócsin) |
2 × 10 ml |
|
4 gabonanövény (zab, búza, kukorica, árpa) |
2 × 10 ml |
|
5 fű (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angolperje, réti perje, mezei komócsin) + 4 gabonanövény (zab, búza, kukorica, árpa) |
2 × 10 ml |
|
Fák: |
||
fűrészpor (kocsányos tölgy, bükk, vadcseresznye, fenyő) |
2 × 10 ml |
|
nyírfafélék (éger, nyír, mogyoró) |
2 × 10 ml |
|
bükkfafélék (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk) |
2 × 10 ml |
|
olajfafélék (kőris, olajfa és fagyal egyenlő arányú keveréke) |
2 × 10 ml |
|
fűzfafélék (nyárfa és fűzfa egyenlő arányú keveréke) |
2 × 10 ml |
|
fák – keverék (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác és hárs egyenlő arányú keveréke) |
2 × 10 ml |
|
Staloral Penészgombák kezdő nyelvalatti oldat
|
3 × 10 ml |
|
|
||
|
||
Botrytis cinerea |
3 × 10 ml |
|
Chaetomium globosum |
3 × 10 ml |
|
Epicoccum purpurascens |
3 × 10 ml |
|
Fusarium solani |
3 × 10 ml |
|
Helminthosporium halodes |
3 × 10 ml |
|
Merulius lacrymans |
3 × 10 ml |
|
Mucor racemosus |
3 × 10 ml |
|
Pullularia pullulans |
3 × 10 ml |
|
Rhizopus nigricans |
3 × 10 ml |
|
Stemphylium botryosum |
3 × 10 ml |
|
Trichothecium roseum |
3 × 10 ml |
|
Alternaria alternata |
3 × 10 ml |
|
|
||
Epidermophyton flocosum |
3 × 10 ml |
|
Trichophyton rubrum |
3 × 10 ml |
|
|
||
Saccharomyces-keverék (sörélesztő és sütőélesztő (Saccharomyces cerevisiae, S. minor)) |
3 × 10 ml |
|
Ustilago-keverék (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zeae) |
3 × 10 ml |
|
Aspergillus-keverék (A. fumigatus, A. niger, A. nidulans) |
3 × 10 ml |
|
Cladosporium-keverék (C. cladosporioides, C. herbarum) |
3 × 10 ml |
|
Penicillium-keverék (P. digitatum, P. expansum, P. notatum) |
3 × 10 ml |
|
Staloral Penészgombák fenntartó nyelvalatti oldat
|
2 × 10 ml |
|
|
||
|
||
Botrytis cinerea |
2 × 10 ml |
|
Chaetomium globosum |
2 × 10 ml |
|
Epicoccum purpurascens |
2 × 10 ml |
|
Fusarium solani |
2 × 10 ml |
|
Helminthosporium halodes |
2 × 10 ml |
|
Merulius lacrymans |
2 × 10 ml |
|
Mucor racemosus |
2 × 10 ml |
|
Pullularia pullulans |
2 × 10 ml |
|
Rhizopus nigricans |
2 × 10 ml |
|
Stemphylium botryosum |
2 × 10 ml |
|
Trichothecium roseum |
2 × 10 ml |
|
Alternaria alternata |
2 × 10 ml |
|
|
||
Epidermophyton flocosum |
2 × 10 ml |
|
Trichophyton rubrum |
2 × 10 ml |
|
|
||
Saccharomyces-keverék (sörélesztő és sütőélesztő (Saccharomyces cerevisiae, S. minor)) |
2 × 10 ml |
|
Ustilago-keverék (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zeae) |
2 × 10 ml |
|
Aspergillus-keverék (A. fumigatus, A. niger, A. nidulans) |
2 × 10 ml |
|
Cladosporium-keverék (C. cladosporioides, C. herbarum) |
2 × 10 ml |
|
Penicillium-keverék (P. digitatum, P. expansum, P. notatum) |
2 × 10 ml |
|
Staloral Állati eredetű allergének kezdő nyelvalatti oldat
|
3 × 10 ml |
|
|
||
macska** |
3 × 10 ml |
|
|
||
Staloral Állati eredetű allergének fenntartó nyelvalatti oldat
|
2 × 10 ml |
|
|
||
macska** |
2 × 10 ml |
|
|
||
Staloral Atkák kezdő nyelvalatti oldat
|
3 × 10 ml |
|
|
||
Dermatophagoides pteronyssinus |
3 × 10 ml |
|
Dermatophagoides farinae |
3 × 10 ml |
|
Blomia |
3 × 10 ml |
|
Acarus siro |
3 × 10 ml |
|
Euroglyphus maynei |
3 × 10 ml |
|
Glyciphagus domesticus |
3 × 10 ml |
|
Lepidoglyphus destructor |
3 × 10 ml |
|
Pyroglyphus africanus |
3 × 10 ml |
|
Tyrophagus putrescentiae |
3 × 10 ml |
|
|
||
házi atkák (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae) |
3 × 10 ml |
|
tárolási atkák (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor és Tyrophagus putrescentiae egyenlő arányú mennyisége) |
3 × 10 ml |
|
Staloral Atkák fenntartó nyelvalatti oldat
|
2 × 10 ml |
|
|
||
Dermatophagoides pteronyssinus |
2 × 10 ml |
|
Dermatophagoides farinae |
2 × 10 ml |
|
Blomia |
2 × 10 ml |
|
Acarus siro |
2 × 10 ml |
|
Euroglyphus maynei |
2 × 10 ml |
|
Glyciphagus domesticus |
2 × 10 ml |
|
Lepidoglyphus destructor |
2 × 10 ml |
|
Pyroglyphus africanus |
2 × 10 ml |
|
Tyrophagus putrescentiae |
2 × 10 ml |
|
|
||
házi atkák (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae) |
2 × 10 ml |
|
tárolási atkák (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor és Tyrophagus putrescentiae egyenlő arányú mennyisége) |
2 × 10 ml |
|
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. december 4.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. január 18.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 3 X 10 ml - | (Dermatophagoides farinae) | OGYI-T-20473 / 395 |
| 3 X 10 ml - | (Blomia) | OGYI-T-20473 / 396 |
| 3 X 10 ml - | (Acarus siro) | OGYI-T-20473 / 397 |
| 3 X 10 ml - | (Euroglyphus maynei) | OGYI-T-20473 / 398 |
| 3 X 10 ml - | (Glyciphagus domesticus) | OGYI-T-20473 / 399 |
| 3 X 10 ml - | (Lepidoglyphus destructor) | OGYI-T-20473 / 400 |
| 3 X 10 ml - | (Pyroglyphus africanus) | OGYI-T-20473 / 401 |
| 3 X 10 ml - | (Tyrophagus putrescentiae) | OGYI-T-20473 / 402 |
| 3 X 10 ml - | (Házi atkák) | OGYI-T-20473 / 403 |
| 3 X 10 ml - | (Tárolási atkák) | OGYI-T-20473 / 404 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag allergén kivonat
-
ATC kód V01AA
-
Forgalmazó Stallergenes
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20473
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2007-12-04
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem