STAMARIL por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Stamaril por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

sárgaláz vakcina (élő)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

Sárgaláz vírus¹ 17 D-204-es törzse (élő, legyengített) ≥ 1000 NE

¹meghatározott patogénmentes csirkeembriókban előállítva

Ismert hatású segédanyagok:

Ez a gyógyszer adagonként körülbelül 8 mg szorbitot (E420) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.

Feloldás előtt a por homogén, bézs vagy narancssárgás bézs színű, az oldószer pedig tiszta, színtelen folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Stamaril a sárgaláz elleni aktív immunizációra javallott a következő személyek számára:

• olyan területre utazók vagy azon átutazók, vagy ott élők, ahol jelenleg vagy időszakosan fennáll a sárgaláz terjedésének kockázata;

• olyan országba utazók, ahol a belépéshez megkövetelik a Nemzetközi Oltási Igazolást (az előzetes útvonaltól függően vagy attól függetlenül);

• potenciálisan fertőző anyagokkal foglalkozók (pl. laboratóriumi dolgozók).

Gyermekek oltása esetén rendkívüli körülmények között a legfiatalabb életkorra vonatkozó ajánlást és más különleges betegcsoport oltásával kapcsolatos útmutatást a 4.2, 4.3 és a 4.4 pont tartalmaz.

A sárgaláz elleni oltásra vonatkozó aktuális, érvényben lévő követelmények és ajánlások az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization, WHO) kijelölt weboldalán találhatók, vagy a nemzeti egészségügyi hatóságok hivatalos tájékoztatásai alapján ismerhetők meg.

Ahhoz, hogy az oltási szabályoknak megfeleljen, továbbá hogy hivatalosan elismerjék, a sárgaláz elleni oltást egy, a WHO által engedélyezett oltási központban szakképzett és külön képesítést szerzett egészségügyi szakemberrel kell beadatni, és be kell jegyezni a Nemzetközi Oltási Igazolásba. Az igazolás érvényessége a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (International Health Regulations, IHR) ajánlásai alapján került meghatározásra és az alapimmunizálás utáni 10. naptól kezdve, újraoltás esetén azonnal érvényes (lásd 4.2 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Alapimmunizálás

Az oltóanyagot legalább 10 nappal az endémiás területre való belépés előtt be kell adni, mivel a védettség eléréséhez legalább ennyi időnek kell eltelnie.

Felnőttek: egy 0,5 ml-es adagot kapnak az elkészített oltóanyagból.

Idősek:

Az adag ugyanakkora, mint a felnőtteknél. Mivel 60 éves kortól potenciálisan magasabb a kockázata a sárgaláz elleni oltóanyaghoz kapcsolódó súlyos és potenciálisan végzetes megbetegedésnek, az oltóanyagot csak akkor szabad beadni, ha úgy ítélték, hogy jelentős és elkerülhetetlen kockázata van a sárgalázzal való fertőződésnek, mint pl. utazás olyan területre, ahol az utazás idején vagy időszakosan fennáll a sárgaláz fertőzés továbbadásának kockázata (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Gyermekek és serdülők:

• Gyermekek 9 hónapos kortól egy 0,5 ml-es adagot kapnak az elkészített oltóanyagból.

• Gyermekek 6–9 hónapos kor között: Sárgaláz elleni védőoltás nem ajánlott 6–9 hónapos gyermekek részére, kivéve bizonyos körülményeket, betartva a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokat (lásd 4.4 pont); ilyen esetben ugyanakkora dózist kell alkalmazni, mint a 9 hónapnál idősebb gyermekek esetében.

• Gyermekek 6 hónapos kor alatt: A Stamaril vakcinát tilos 6 hónapnál fiatalabb gyermeknek adni (lásd 4.3 pont).

Emlékeztető oltás

Egy 0,5 ml-es adag Stamaril alkalmazását követően a védettség várhatóan legalább 10 év, de egy életre is szólhat.

A WHO ajánlása és az IHR alapján a sárgaláz elleni oltási igazolás érvényessége a beoltott esetében élethosszig tart. Ugyanakkor, egy 0,5 ml-es adag újbóli beadására lehet szükség akkor, ha az oltott személynél nem alakult ki megfelelő immunválasz az alapimmunizálás után és továbbra is ki van téve a sárgaláz vírusfertőzésnek. Az újraoltást – a hivatalos ajánlásoktól függően – a helyileg illetékes egészségügyi hatóság is kérheti.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók:

Az oltóanyag subcutan beadása ajánlott.

Intramuscularis beadás csak az alkalmazható hivatalos ajánlásoknak megfelelően végezhető.

Intramuscularis beadás esetén az ajánlott beadási terület 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a comb anterolaterális része, 12 hónapos és 35 hónapos kor között a comb anterolaterális része (vagy a deltaizom, amennyiben az izomtömeg megfelelő), a 36 hónaposnál idősebb gyermekeknél és felnőtteknél a deltaizom.

NEM SZABAD INTRAVASCULARISAN BEADNI!

Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, tojással vagy csirkefehérjével szembeni túlérzékenység.

• Súlyos túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxia) bármely sárgaláz elleni vakcina előző beadását követően.

• 6 hónapos kor alatt (lásd 4.2 és 4.4 pont).

• Immunszupresszió, akár veleszületett, akár szerzett, ideértve azokat is, akik olyan immunszupresszív kezeléseket kapnak, mint pl. a nagy dózisú szisztémás kortikoszteroid-kezelés (pl. 2 hétig vagy annál hosszabb ideig napi 20 mg vagy 2 mg/ttkg dózisban alkalmazott prednizon vagy ezzel egyenértékű kezelés, vagy több mint 1 héten át napi 40 mg vagy annál nagyobb adagban alkalmazott prednizon), vagy bármilyen más gyógyszerrel történő kezelés, beleértve az ismerten immunszupresszív hatású biológiai gyógyszereket is, a radioterápia, a citotoxikus gyógyszerek, vagy bármilyen más kórkép, ami immunhiányos állapotot eredményezhet.

• Thymus diszfunkció a kórelőzményben (beleértve myasthenia gravis, thymoma)

• Thymectomia (bármilyen okból).

• Szimptómás HIV-fertőzés.

• Tünetmentes HIV-fertőzés, ha ehhez bizonyítottan immunkárosodás társul (lásd 4.4 pont).

• Mérsékelt vagy súlyos lázas állapot, vagy akut betegség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

Mint minden injekció formájában beadott vakcina alkalmazásakor, minden esetben megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell biztosítani a vakcina alkalmazását követően esetleg előforduló anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának esetére.

A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is. Intézkedéseket kell bevezetni az eleséses sérülés elkerülése és az ájulás ellátásának érdekében.

NEM SZABAD INTRAVASCULARISAN BEADNI

Mivel az intramuscularis injekció a beadás helyén haematomát okozhat, a Stamaril nem adható be intramuscularisan azoknak, akik bármilyen vérzési rendellenességgel rendelkeznek, mint pl. a haemophilia vagy thrombocytopenia, vagy az antikoaguláns terápiában részesülő betegeknek. Helyette a subcutan beadás alkalmazandó.

A Stamaril azoknak a személyeknek adható be, akiket veszélyeztet vagy veszélyeztetni fog a sárgaláz vírusfertőzés vagy a nemzetközi egészségügyi szabályoknak megfelelően be kell oltani őket. Mielőtt a sárgaláz elleni vakcina beadásáról döntenek, gondosan ki kell választani azokat, akik a vakcina beadását követően kialakuló mellékhatások vonatkozásában megnövekedett rizikó faktorral rendelkeznek (lásd 4.3 pont és alább).

Sárgaláz elleni vakcinához társuló neurotrop betegség (yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND)

Nagyon ritkán az oltást követően YEL-AND betegségről számoltak be, amely következményekkel vagy néhány esetben halálos kimenetellel (lásd 4.8 pont) járt. Eddig a legtöbb YEL-AND esetet az első oltást követően jelentették, és az oltás követő 30 napon belül alakultak ki. A kockázat magasabbnak tűnik a 60 év fölöttieknél és a 9 hónapnál fiatalabbaknál (beleértve azokat a csecsemőket is, akikre a védőoltás szoptatás útján hat), bár más korcsoportokból is jelentettek eseteket. A veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapotot szintén hajlamosító tényezőként tartják számon (lásd 4.3 pont). Ugyanakkor YEL-AND betegséget jelentettek olyan esetekben is, amikor nem azonosítottak kockázati tényezőket. A beoltottak figyelmét fel kell hívni, hogy forduljanak orvoshoz, ha az oltást követően YEL-AND betegségre utaló bármilyen tünetet tapasztalnak, mint pl. magas lázzal járó fejfájás vagy zavarodottság, személyiségváltozás, vagy ha rendkívüli fáradtságot, nyakmerevséget, görcsöket tapasztalnak, vagy a testük egy része vagy az egész testük nem mozog vagy érzéketlenné válik. Ilyen esetekben a betegeknek tájékoztatni kell a kezelőorvost arról is, hogy sárgaláz elleni oltást kaptak (lásd 4.8 pont).

Sárgaláz elleni vakcinához társuló viscerotrop betegség (yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD)

Nagyon ritkán az oltást követően YEL-AVD betegséget jelentettek, ami vad-típusú vírus által okozott fulmináns fertőzéshez hasonlított (lásd 4.8 pont). A halálozási arány kb. 60% volt. Eddig a legtöbb YEL-AVD eset az első oltást követő 10 napon belül történt. A kockázat magasabbnak tűnik a 60 év fölöttieknél, bár más korcsoportokban is jelentettek eseteket. A thymectomiát vagy az anamnézisben szereplő thymus diszfunkciót szintén hajlamosító tényezőként tartják számon (lásd 4.3 pont).

Ugyanakkor YEL-AVD betegséget jelentettek olyan esetekben is, amikor nem azonosítottak kockázati tényezőket. A beoltottak figyelmét fel kell hívni, hogy forduljanak orvoshoz, ha az oltást követően YEL-AVD betegségre utaló bármilyen tünetet tapasztalnak, mint pl. láz, izomfájdalom, fejfájás vagy alacsony vérnyomás, mivel ezek a tünetek gyorsan progrediálhatnak, és májkárosodáshoz vezethetnek, amit sárgaság, izomcitolízis, thrombocytopenia és akut légzési és veseelégtelenség kísér. Ilyen esetekben a betegeknek tájékoztatni kell a kezelőorvost arról is, hogy sárgaláz elleni oltást kaptak (lásd 4.8 pont).

Immunszupprimált személyek

A Stamaril nem adható be immunszupprimált személyeknek (lásd 4.3 pont).

Ha az immunszupresszív állapot átmeneti, a beoltást ajánlott addig elhalasztani, amíg az immunfunkciók helyre nem álltak. Azoknál a betegeknél, akik 14 napig vagy tovább kapnak szisztémásan kortikoszteroidot, az oltást a kúra befejezése után legalább egy hónapig ajánlott elhalasztani.

HIV-fertőzés

A Stamaril nem adható szimptómás HIV-fertőzésben vagy tünetmentes HIV-fertőzésben szenvedő betegnek, ha bizonyítottan csökkent immunfunkcióval társul a betegség (lásd 4.3 pont). Azonban jelenleg nincs elegendő adat ahhoz, hogy meghatározzák azokat az immunológiai paramétereket, amelyek alapján meg lehetne különböztetni azokat, akik biztonságosan olthatóak, és akiknél ki lehet váltani egy védettséget jelentő immunreakciót, azoktól, akiknél az oltás veszélyes is és hatástalan is lehet. Ezért, ha egy tünetmentes HIV-fertőzött személy számára elkerülhetetlen, hogy endémiás területre utazzon, a rendelkezésre álló hivatalos útmutatást kell figyelembe venni az oltással járó esetleges kockázatok és előnyök mérlegelésénél.

Gyermekek, akik HIV-fertőzött anyáktól születtek

A 6 hónapos vagy idősebb csecsemőket (lásd 4.2 és 4.3 pont és alább) be lehet oltani, ha igazolt, hogy nem fertőződtek HIV-vel.

A 6 hónapos vagy idősebb, HIV-fertőzött csecsemőket, akiket esetlegesen sárgaláz elleni védelemben kell részesíteni, gyermek szakorvos csoporthoz kell irányítani, hogy javaslatot tegyenek az oltásra vagy annak elhagyására.

Kor

• Gyermekpopuláció: gyermekek 9 hónapos korig

A 6 és 9 hónap közötti gyermekek csak különleges körülmények között olthatók be (pl. nagyobb járvány esetén), és a jelenlegi hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

A Stamaril nem adható be 6 hónapos kor alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont).

• Idősek: 60 év fölötti személyek

A 60 éveseknél és az annál idősebbeknél egyéb korcsoportokhoz képest nagyobb a kockázata néhány súlyos és potenciálisan végzetes mellékhatás (pl. a több mint 48 órán át fennálló szisztémás és neurológiai reakciók, YEL-AVD és YEL-AND) előfordulásának. Ezért az oltóanyagot csak azoknak szabad beadni, akik olyan területre utaznak, ahol a sárgaláz vírusfertőzés továbbadásának kockázata az utazás idején fennáll. Azokat a WHO által kijelölt országokat, amelyeknél nincs általános javaslat vagy egyáltalán nincs javaslat az oltás beadására, úgy kell tekinteni, mint amelyek nem képviselnek jelentős és elkerülhetetlen kockázatot (lásd a WHO frissített listáját azokról az országokról, ahol fennáll a sárgaláz továbbadásának kockázata) (lásd feljebb és 4.8 pont).

Várandós és szoptató nők

A Stamaril nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van, és csak a várható kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően (lásd 4.6 pont).

A betegség továbbadása

Nagyon kis számú jelentés sugallja azt, hogy a szülés után sárgaláz elleni vakcinával beoltott szoptatós anya szoptatás útján átadhatja a sárgaláz elleni vakcinában lévő vírust a csecsemőjének. A fertőzés továbbadását követően YEL-AND alakulhat ki, amelyből a gyermekek meggyógyulnak (lásd 4.6 pont).

Mint bármelyik védőoltás, a Stamaril sem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára.

Latex

Az előretöltött fecskendő zárókupakja természetes gumit, latex származékot tartalmaz, amely a latexre érzékeny személyeknél allergiás tüneteket okozhat.

Ismert hatású segédanyagok

A Stamaril kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Stamaril kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

A Stamaril kb. 8 mg szorbitot (E420) tartalmaz adagonként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Stamaril nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerrel egy fecskendőben.

Ha a Stamaril-lal egyidejűleg másik injekciós vakcinát is be kell adni, akkor mindegyik vakcinát más helyre (és lehetőleg más végtagba) kell beadni.

Ez a védőoltás egyidejűleg beadható a kanyaró vakcinával, ha ez megfelel a hivatalos ajánlásoknak.

Egyidejűleg beadható a typhoid Vi kapszuláris poliszacharidot és/vagy inaktivált hepatitis A vírust tartalmazó vakcinával.

Nem adható be olyan immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknek, mint pl. a nagy dózisú szisztémás kortikoszteroid-kezelés (pl. 2 hétig vagy annál hosszabb ideig napi 20 mg vagy 2 mg/ttkg dózisban alkalmazott prednizon vagy ezzel egyenértékű kezelés, vagy több mint 1 héten át napi 40 mg vagy annál nagyobb adagban alkalmazott prednizon), vagy bármilyen más gyógyszerrel történő kezelés, beleértve az ismerten immunszuppresszív hatású biológiai gyógyszereket is, a radioterápia, a citotoxikus gyógyszerek, vagy bármilyen más kórkép, ami immunhiányos állapotot eredményezhet (lásd 4.3 pont). Ha az immunszuppresszió mértéke bizonytalan, a vakcina nem adható be, és szakorvoshoz kell fordulni tanácsért.

Egyéb flavivírusok által okozott pl. dengue vagy japán encephalitis laboratóriumi és/vagy diagnosztikai vizsgálatok fals pozitív eredményt adhatnak.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Stamaril-lal nem végeztek állatokkal fejlődési és reprodukciós kísérleteket és a potenciális veszély emberre nézve nem ismert. A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a Stamaril terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásra. Mindamellett, mivel a Stamaril egy élő, legyengített vírust tartalmazó vakcina, terhes nőknek csak akkor adható, ha erre egyértelműen szükség van, és csak a várható kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően. A teherbe esést az oltást követő egy hónapban el kell kerülni.

Szoptatás

Mivel fennáll annak a veszélye, hogy a vakcinában lévő vírustörzs a szoptató anyából átjut a csecsemőbe, a Stamaril nem adható szoptató anyáknak, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van, például egy járvány kitörésekor, és csak akkor, ha a lehetséges előnyök az anyára nézve meghaladják a lehetséges kockázatokat, beleértve azokat is, amelyek a szoptatott csecsemőt érintik. Amennyiben szükség van az oltásra, a szoptatást az oltást követően legalább 2 hétig javasolt felfüggeszteni (lásd 4.4 pont).

Termékenység

A Stamaril-lal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokkal és nem áll rendelkezésre termékenységre vonatkozó humán adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

a. A biztonságossági profil összefoglalása

A forgalomba hozatalt követően olyan súlyos, nemkívánatos eseményekről érkeztek bejelentések, mint a súlyos túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció, neurotrop vagy viscerotrop betegség (YEL-AND; YEL-AVD) (lásd a b. A mellékhatások táblázatos összefoglalása és c. Bizonyos mellékhatások jellemzői pontok).

Az összes klinikai vizsgálatban 4896 személy (minden korcsoportból) kapott Stamaril-t.

Az általános népesség körében leginkább reprezentatív vizsgálatban a leggyakrabban jelentett reakciók (az oltottak 12-18%-a) a fejfájás, gyengeség, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és izomfájdalom volt.

A legreprezentatívabb vizsgálatban a kisgyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (a kisgyermekek 32-35%-a) az ingerlékenység, sírás és étvágytalanság volt.

A mellékhatások általában az oltás beadását követő 3 napon belül jelentek meg, kivéve a lázat, amely a 4. és 14. nap között jelent meg.

Ezek a reakciók általában nem tartottak tovább 3 napnál.

Mind a helyi és szisztémás reakciók intenzitása enyhe volt; jóllehet legalább egy súlyos, az injekció beadásának helyén fellépő reakciót jelentettek az általános népesség 0,8%-nál, illetve a kisgyermekek 0,3%-nál, és legalább egy súlyos szisztémás reakciót jelentetek az általános népesség 1,4%-nál, illetve a kisgyermekek 4,9%-nál.

b. A mellékhatások táblázatos összefoglalása

Az alábbi táblázat összefoglalja a Stamaril-lal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalmazást követően jelentett mellékhatások gyakoriságát.

A mellékhatások a gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a következő egyezményesjelölésnek megfelelően:

Nagyon gyakori ( ≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatások
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Ritka	Rhinitis
Nagyon ritka	YEL_AVD‡
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek	Nem ismert	Lymphadenopathia
Immunrendszeri betegségek	Nem ismert	Anaphylactoid reakció, beleérve az angiooedemát
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Nagyon gyakori	Étvágytalanság*
Idegrendszeri betegségek	Nagyon gyakori	Álmosság*, fejfájás
Nem gyakori	Szédülés
Nagyon ritka	YEL-AND‡, görcsrohamok, aseptikus meningitis
Nem ismert	Paresthesia
Emésztőrendszeri betegségek	Nagyon gyakori	Hányás†
Gyakori	Hányinger
Nem gyakori	Hasi fájdalom
Ritka	Hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei	Gyakori	Kiütés
Nem gyakori	Viszketés
Nem ismert	Urticaria
Vázizom és kötőszöveti betegségek	Nagyon gyakori	Izomfájdalom
Gyakori	Ízületi fájdalom
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók	Nagyon gyakori	Ingerlékenység*, sírás*, láz†, rossz közérzet, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén
Gyakori	Erythema/bőrvörösség az injekció beadásának helyén, vérömleny az injekció beadásának helyén, induratio az injekció beadásának helyén, oedema/duzzanat az injekció beadásának helyén
Nem gyakori	papula az injekció beadásának helyén
Nem ismert	Influenzaszerű megbetegedés

* A gyermekpopulációra jellemző reakciók (lásd a d. Gyermekpopuláció pont)

‡ A klinikai jellemzőinek leírása megtalálható a c. Bizonyos mellékhatások jellemzői pontban

† Kisgyermekeknél nagyon gyakori (lásd d. Gyermekpopuláció pont), az általános lakosság körében gyakori

c. Bizonyos mellékhatások jellemzői

Neurotrop betegségek (YEL-AND néven ismert) eseteit jelentették Stamaril és más sárgaláz elleni oltásokat követő 30 napon belül, melyek közül néhány végzetes kimenetelű volt. A YEL-AND encephalitis (demielinizációval együtt vagy a nélkül) vagy mint neurológiai betegség a perifériás idegrendszert érintő neurológiai betegség (pl. Guillain–Barré-szindróma) formájában manifesztálódhat. Az encephalitis általában fejfájással járó magas lázzal kezdődik, amely progrediálhat a következők közül egy vagy több betegséggé: encephalopathia (pl. konfúzió, letargia, több mint 24 órán át tartó személyiségváltozás), fokális neurológiai deficit, cerebelláris diszfunkció vagy görcsrohamok. A perifériás idegrendszeri érintettséggel járó YEL-AND általában kétoldali végtaggyengeség vagy az ínreflexek csökkent vagy teljes hiányával járó perifériás agyidegbénulás formájában manifesztálódik (lásd 4.4 pont).

A YEL-AND kritériumainak nem megfelelő neurológiai betegséget jelentettek, ami például asepticus meningitis vagy olyan görcsroham formájában manifesztálódhat, amelyhez nem társulnak fokális neurológiai tünetek. Ezek az esetek súlyosságukat tekintve enyhék vagy közepesen súlyosak, és spontán megszűnnek.

Viscerotrop betegségek (YEL-AVD néven ismert és korábban „Lázas Többszörös Szervrendszeri Elégtelenség” néven leírt) eseteit jelentették Stamaril és egyéb sárgaláz elleni oltást követően, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont). A legtöbb esetben a jelek és tünetek az oltást követő 10 napon belül jelentkeztek. A kezdetben jelentkező tünetek nem specifikusak és manifesztálódhat mint láz, fáradtság, izomfájdalom, fejfájás és alacsony vérnyomás, melyek progrediálnak a következők közül egy vagy több betegséggé: sárgasággal járó máj diszfunkció, izom cytolysis, thrombocytopenia, és légzési elégtelenség és veseelégtelenség (lásd 4.4 pont).

d. Gyermekpopuláció

A Stamaril biztonságosságát a gyermekpopulációban 393, 12–13 hónap közötti kisgyermeken végzett klinikai vizsgálatban tanulmányozták, aki egy időben Stamaril-t és placebót kaptak.

A biztonságossági profilt az alkalmazást követő 4 héten át értékelték.

Az alábbi gyakran jelentett mellékhatások a gyermekpopulációra jellemzőek és nagyon gyakran kerültek bejelentésre: ingerlékenység (34,7%), étvágytalanság (33,7%), sírás (32,1%) és álmosság (22%).

A többi mellékhatás, amelyeket a kisgyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek, az általános lakosság körében is előfordultak:

• fájdalom az injekció beadásának helyén (17,6%), láz (16,5%) és hányás (17,1%) nagyon gyakori volt a kisgyermekeknél. A láz és hányás gyakrabban került bejelentésre, mint az általános lakosság körében (lásd a táblázatot a b. A mellékhatások táblázatos összefoglalása pont)

• beszűrődés az injekció beadásának helyén (9,8%), duzzanat az injekció beadásának helyén (4,4%) gyakran került bejelentésre a kisgyermekeknél és az általános lakosság körében is, jóllehet az általános lakossághoz képest jelentősen nagyobb gyakorisággal.

e. Egyéb speciális populációk

Veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapotot súlyos mellékhatások, közöttük a neurotrop betegséget, lehetséges kockázati tényezőjeként ismerik (lásd 4.3 és 4.4 pont).

A 60 év fölötti életkor (lásd 4.4 pont) a YEL-AVD és a YEL-AND kockázati tényezőjeként ismert.

A 9 hónaposnál fiatalabb életkor (azokat a csecsemőket is beleértve, akik a szoptatás miatt vannak kitéve a fertőzésnek) (lásd 4.4 pont) a YEL-AND kockázati tényezőjeként ismert

A kórelőzményben szereplő thymus diszfunkció vagy thymectomia (lásd 4.3 és 4.4 pont) a YEL-AVD hajlamosító tényezőjeként ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Vannak jelentések az előírtnál több adag (túladagolás) Stamaril beadásáról. A mellékhatások bejelentése során az információ összhangban állt a Stamaril 4.8 pontban leírt és megismert biztonságossági profiljával.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz, élő attenuált; ATC kód: J07BL01

A Stamaril egy élő, legyengített sárgaláz vírust tartalmazó vakcina. Mint más élő, attenuált vírus vakcinák esetében, itt is klinikai tüneteket nem mutató fertőzés alakul ki az egészséges oltott személyeknél, amely specifikus B- és T-sejtek termelését és specifikus antitestek keringését eredményezi. Feltételezik, hogy az 1:10 neutralizáló ellenanyagszint megfelel a védettséget jelentő szintnek.

Az immunvédelem az immunizációt követően körülbelül 10 nappal alakul ki, és legalább 10 évig, de akár egy életen át tart.

Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban azt mutatták ki, hogy a Stamaril beadását követő 28. napon a szerokonverzió aránya 93–100% között volt.

Gyermekek és serdülők

Háromszázharminchét, 12–13 hónapos kisgyermekkel végzett klinikai vizsgálatban a Stamaril beadását követő 28. napon a sárgaláz szeropozitivitás aránya 99,7% (98,5; 100) és a mértani átlagtiter (GMT) 423 (375; 478) volt. Egy másik, 30, 2–17 év közötti gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatban a szerokonverziós arány 90-100% volt, amely alátámasztja a korábbi klinikai vizsgálatokban tapasztalt eredményeket.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Por:

laktóz

szorbit E420

L-hisztidin-klorid

L-alanin

nátrium-klorid

kálium-klorid

dinátrium-foszfát-dihidrát

kálium-dihidrogén-foszfát

kalcium-klorid

magnézium-szulfát

Oldószer:

nátrium-klorid

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Feloldás után a gyógyszer azonnal felhasználandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C). Nem fagyasztható. A port tartalmazó injekciós üveget és az oltószert tartalmazó előretöltött fecskendőt a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Por injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil) és alumínium lepattintható kupakkal + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (halobutil), előre csatlakoztatott tűvel és tűvédővel (természetes gumi vagy poliizoprén) – 1 db, 10 db vagy 20 db kiszerelésenként.

Por injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil) és alumínium lepattintható kupakkal + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (halobutil), védőkupakkal (sztirol-butadién) – 1 db vagy 10 db kiszerelésenként. Az előretöltött fecskendő védőkupakja természetes gumit (latex-származékot) tartalmaz.

Por injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil) és alumínium lepattintható kupakkal + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (halobutil), védőkupakkal (sztirol-butadién), 1 vagy 2 külön csomagolt tűvel buborékfóliában – 1 db vagy 10 db kiszerelésenként. Az előretöltött fecskendő védőkupakja természetes gumit (latex-származékot) tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Kizárólag a hozzáadott tű nélküli fecskendőnél: A fecskendő tetején lévő védőkupak eltávolítása után a tűt szilárdan rá kell helyezni a fecskendő tetejére, és egy negyed fordulattal (90º) rögzíteni kell.

A vakcina feloldása a fecskendőben lévő oldószer injekciós üvegben lévő porhoz történő hozzáadásával történik. Az injekciós üveget fel kell rázni, és az injekciózáshoz a teljes oldódás után az elkészült szuszpenziót vissza kell szívni ugyanebbe a fecskendőbe.

Beadás előtt az elkészített vakcinát erőteljesen fel kell rázni.

Elkészítés után azonnal fel kell használni.

A szuszpenzió a feloldást követően bézs vagy rózsaszínes bézs színű, többé-kevésbé áttetsző.

Fertőtlenítőszerekkel való érintkezés kerülendő, mivel azok inaktiválhatják a vírust.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20076/001 (1 egyadagos injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő +tű+ természetes gumi tűvédő)

OGYI-T-20076/002 (10 egyadagos injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő +tű+ természetes gumi tűvédő)

OGYI-T-20076/003 (20 egyadagos injekciós üveg + 20 előretöltött fecskendő +tű+ természetes gumi tűvédő)

OGYI-T-20076/004 (1 egyadagos injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő +tű+ poliizoprén tűvédő)

OGYI-T-20076/005 (10 egyadagos injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő +tű+ poliizoprén tűvédő)

OGYI-T-20076/006 (20 egyadagos injekciós üveg + 20 előretöltött fecskendő +tű+ poliizoprén tűvédő)

OGYI-T-20076/007 (1 egyadagos injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, tű és védőkupak nélkül)

OGYI-T-20076/008 (10 egyadagos injekciós üveget +10 előretöltött fecskendő, tű és védőkupak nélkül)

OGYI-T-20076/009 (1 egyadagos injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, 1 külön tűvel)

OGYI-T-20076/010 (10 egyadagos injekciós üveg+ 10 előretöltött fecskendő, 10 külön tűvel)

OGYI-T-20076/011 (1 egyadagos injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, 2 külön tűvel)

OGYI-T-20076/012 (10 egyadagos injekciós üveg+ 10 előretöltött fecskendő, 20 külön tűvel)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. október 11.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025 január 01.