STEROFUNDIN G oldatos infúzió betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Sterofundin G oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 ml oldat összetétele:

Nátrium-klorid Kálium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Magnézium-klorid-hexahidrát Nátrium-laktát (50%-os [m/m] nátrium-laktát oldatként,10,09 g) Glükóz-monohidrát (50,00 g glükóz formájában) Elektrolitkoncentráció: Nátrium Kálium Kalcium Magnézium Klorid Laktát

5,552 g 0,298 g 0,368 g 0,203 g 5,045 g 55,0 g 140 mmol/l 4,0 mmol/l 2,5 mmol/l 1,0 mmol/l 112 mmol/l 45 mmol/l

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű vizes oldat.

Energiatartalom: 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l

Elméleti ozmolaritás: 582 mOsm/l

Titrációs aciditás (pH 7,4-re) < 5 mmol/l

pH 4,0 – 7,0

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• izotóniás dehidráció,

• hipotóniás dehidráció,

• extracelluláris folyadékpótlás izotóniás oldattal, energiaszükséglet részleges fedezése,

• elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerek vivőoldata.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagolás a beteg korától, testtömegétől, klinikai, biológiai állapotától, valamint az egyidejűleg folytatott terápiától függ.

Adagolás

Serdülők 15 éves kortól, felnőttek, és idősek

Maximális napi dózis

Legfeljebb napi 40 ml/ttkg, ami megfelel

napi 2,0 g/ttkg glükóznak,

napi 5,6 mmol/ttkg nátriumnak és

napi 0,16 mmol/ttkg káliumnak.

Maximális infúziós sebesség:

óránként 5 ml/ttkg, ami megfelel

óránként 0,25 g/ttkg glükóznak, és

óránként 0,7 mmol/ttkg nátriumnak, valamint óránként 20 µmol/ttkg káliumnak.

Egy 70 kg testtömegű betegnél tehát a maximális infúziós sebesség kb. 350 ml óránként. Ez óránként 17,5 g glükóz, 49 mmol nátrium és 1,4 mmol kálium bevitelének felel meg.

Gyermekek és serdülők 14 éves korig

A gyermekgyógyászati betegek számára előírt fenntartó adag a kor függvényében változik. Az alábbiak iránymutatásként szolgálhatnak:

6–8 ml/ttkg/óra újszülöttek és kisgyermekek számára 1 éves korig,

4–6 ml/ttkg/óra 2‑5 éves kor között,

2–4 ml/ttkg/óra 6‑14 éves kor között.

A folyadékvesztés korrekciójának dózisait egyedileg kell meghatározni.

Az infúzió sebessége a beteg folyadék- és elektrolit szükségletétől, testtömegétől, klinikai állapotától és biológiai státuszától függ.

Különleges betegcsoportok

Krónikus hyponatraemiában a szérumnátrium emelése nem haladhatja meg az óránkénti 0,35 mmol/liter mértéket. Lásd 4.4 pont.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

• hiperhidrációs állapotok,

• tartósan fennálló hyperglykaemia, amely nem reagál legfeljebb 6 egység/óra inzulinra,

• hyperchloraemia,

• betegségek, melyek a nátriumfelvétel korlátozását teszik szükségessé, pl. szívelégtelenség, általános vagy pulmonalis oedema, hypertonia, eclampsia, súlyos veseelégtelenség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Sterofundin G oldatos infúzió csak különös óvatossággal adható az alábbi állapotokban:

• hipertóniás dehidrációban,

• hyperkalaemiában,

• hypernatraemiában,

• hyperkalaemiában.

Posztoperatív és poszttraumás, valamint más, károsodott glükóztoleranciával járó állapotokban (hyperglykaemia); kizárólag a vércukorszint monitorozása mellett adható.

A szérum nátriumszint gyors emelése kerülendő a krónikus hyponatraemiában szenvedő betegeknél, annak érdekében, hogy kivédhető legyen az ozmotikus demyelinizációs szindróma (lásd 4.2.1 pont).

A klinikai monitorozás során ellenőrizni kell a szérum elektrolitkoncentrációkat és a sav-bázis-, valamint a folyadékegyensúlyt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Sterofundin G a javallatoknak és ellenjavallatoknak megfelelő alkalmazás esetén nem növeli a benne található elektrolitok plazmakoncentrációit. Ezért nem várhatók gyógyszer, illetve egyéb kölcsönhatások, ha a beteg elektrolitszintjei a normál tartományon belüli értékek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Sterofundin G-re vonatkozóan nincsenek expozíciónak kitett terhességgel kapcsolatos klinikai adatok.

Ugyancsak nem állnak rendelkezésre ezzel a formulával végzett állatkísérletes vizsgálati eredmények. Ezért terhes nőknek való rendelésekor kellő körültekintés szükséges.

A Sterofundin G-hez igen hasonló összetételű oldatokat azonban már alkalmaztak terhes nőknél, anélkül, hogy bármilyen káros hatást megfigyeltek volna.

A nátrium tartalmú oldatok súlyosbíthatják az eclampsiában szenvedő betegek klinikai állapotát. Ezért a Sterofundin G csak kellő elővigyázatosság mellett adható eclampsiában.

Szoptatás

A Sterofundin G adható szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mellékhatások csak a nem megfelelő alkalmazás, illetve adagolás következményeként várhatók.

Az oldat adagolására vonatkozó utasításokat betartva nem várhatók mellékhatások.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Folyadék- és elektrolit-túladagolás

A túladagolás hiperhidrációt okozhat, melynek tünetei: a bőr turgorának megnövekedése, vénás pangás, ödéma (esetleg tüdő- és agyi ödéma is), az elektrolit- és sav-bázis-háztartás zavara.

Glükóz-túladagolás

Hyperglykaemia, glucosuria, dehidráció, szérum hiperozmolaritás, hyperglykaemiás-hiperozmoláris kóma.

Kezelés

Folyadék- és elektrolit-túladagolás

Az infúzió adásának azonnali leállítása, diuretikumok adása a szérum elektrolittartalmának gondos ellenőrzése mellett, az elektrolit- és sav-bázis-egyensúly helyreállítása.

Glükóz-túladagolás

Az infúzió adásának azonnali leállítása, rehydráció, inzulin adása a vércukorszint folyamatos ellenőrzése mellett, az elveszített elektrolitok pótlása.

5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: az elektrolitháztartást befolyásoló oldatok

ATC kód: B05B B02

Hatásmechanizmus, terápiás hatás

A Sterofundin G izotoniás oldat, melynek elektrolit-összetétele az extracelluláris folyadékhoz hasonló. A szérum elektrolit- és sav-bázis-háztartásának korrekciójára alkalmas oldatos infúziós oldat. A benne lévő elektrolitok az extra- és intracelluláris tér normál ozmotikus állapotának helyreállítását, ill. fenntartását szolgálják. Az oldat 5% (m/v) szénhidrátot is tartalmaz glükóz formájában.

A glükóz, mint a szervezet sejtjeinek természetes szubsztrátja, bárhol metabolizálódik.

Fiziológiásan a glükóz a legfontosabb energiaszolgáltató szénhidrát, kalóriaértéke kb. 16 kJ/g vagy 3,75 kcal/g. Az idegrendszer, a vörösvértestek és a vesevelő számára nélkülözhetetlen a glükóz. A glükóz (éhomi) koncentrációja a vérben 60‑100 mg/100 ml = 3,3‑5,6 mmol/l.

A laktát oxidálódik, és alkalizáló hatást fejt ki. A Sterofundin G metabolizálódó anionjai révén acidózisra hajlamos betegeknek különösen javallt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az intravénás alkalmazásnak köszönhetően a Sterofundin G biohasznosulása 100%-os.

Minden komponens bekerül a megfelelő endogén szubsztrátokba vagy elektrolit-folyadéktérbe.

Eloszlás

A Sterofundin G az extracelluláris térben 2:1 arányban oszlik el az intersticiális, illetve az intravaszkuláris tér között. A glükóz oldatos infúzióban beadva először az intravaszkuláris térben oszlik meg, ezután kerül át az intracelluláris térbe.

Biotranszformáció

A glükóz a glikolízis során piruváttá és laktáttá metabolizálódik. A laktát részben visszakerül a glükóz metabolikus körébe (Cori-kör). Aerob körülmények között a piruvát teljes mértékben széndioxiddá és vízzé oxidálódik. A glükóz teljes oxidációjának végtermékei a tüdőn (széndioxid) és a vesén (víz) keresztül választódnak ki.

A többi ion nem megy át biotranszformáción.

Elimináció

Egészséges emberben a glükóz renálisan gyakorlatilag nem ürül. Hyperglykaemiával társult (a vércukorszint > 120 mg/100 ml, azaz 6,7 mmol/l) patológiás metabolikus állapotokban (pl. diabetes mellitus, posztoperatív vagy poszttraumás metabolizmus) a glükóz kiválasztódik a vesén keresztül is (glucosuria), ha annak mennyisége a tubuláris reszorpciós kapacitást (180 mg/100 ml, azaz 10 mmol/l meghaladja.

A víz és az elektrolitok a vesén át választódnak ki a belekbe, a bőrön (verítékezés) vagy a nyálkahártyákon keresztül.

A széndioxid és a víz egy része a tüdőn keresztül távozik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Sterofundin G összetevői nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Inkompatibilitások más gyógyszerekkel történő elegyítéskor következhetnek be.

Általánosságban az alábbi gyógyszereket tilos összekeverni a Sterofundin G-vel:

• az oldat összetevőinek bármelyikével csapadékot képező gyógyszerek,

• vízben rosszul oldódó, gyenge szerves savak alkáli- vagy alkáliföld sóit tartalmazó gyógyszerek,

• savas közegben instabil, lebomló vagy csökkent hatást mutató gyógyszerek.

A pszeudoagglutináció kockázata miatt az oldatos infúzió nem adható azzal az infúziós szerelékkel, amelyen keresztül egyidejűleg, illetve oldatos infúzió előtt vagy után vért adtak be.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A hozzáadott más gyógyszerek, oldatok elkeverését követően

Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet 24 óránál több 2‑8 °C‑on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10×500 ml, ill. 10×1000 ml oldat LDPE (Ecoflac) tartályban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A tartály egyszer használatos. A felhasználás után a tartályt és megmaradt tartalmát ki kell dobni.

Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta és a tartály, illetve annak lezárása sértetlen.

Bármilyen adalékanyag hozzáadása előtt ellenőrizni kell a Sterofundin G-vel való kompatibilitást.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Németország

Tel: +49 5661 710

Fax: +49 5661 714567

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-01895/03 10×500 ml LDPE (Ecoflac) tartályban

OGYI-T-01895/04 10×1000 ml LDPE (Ecoflac) tartályban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. július 6.