Stodal szirup betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Stodal szirup
Homeopátiás gyógyszer
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek,
vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Stodal szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Stodal szirup szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Stodal szirupot ?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Stodal szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STODAL SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Stodal szirup homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban száraz és sok köpettel járó köhögés, továbbá ingerlő köhögés csillapítására, gége-, légcső- és hörghurut esetén alkalmazható.
Növényi, állati és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült szirup.
2. TUDNIVALÓK A STODAL SZIRUP SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Stodal szirupot
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A gyógyszer 1,74% V/V etanolt (alkohol) [(legfeljebb adagonként 206 mg (15 ml) / 69 mg (5 ml)] tartalmaz, ezért alkoholelvonó kezeléssel (pl. diszulfiram) egyidejűleg nem alkalmazható.
2 éven aluli gyermekek számára a készítmény alkalmazása ellenjavallt alkoholtartalma miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A homeopátiás kezelés kezdetén a betegség tünetei átmenetileg felerősödhetnek. Ezek átmenetiek és veszélytelenek.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény egy-egy adagja 11,25g/15ml, 3,75g/5ml. szacharózt tartalmaz.
A gyógyszer 0,107 % m/V benzoesavat tartalmaz [adagonként maximum: 16,1 mg (15 ml)/ 5,37 mg (5 ml)]
Ez a készítmény 1,74 térfogat % etanolt (alkohol) [(legfeljebb 206 mg (15 ml)/69 mg (5 ml) adagonként, 5,22/1,75 ml sörrel, 2,18/0,73 ml borral megegyező adag)] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. cukorka, stb.) fogyasztani, és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
Nem a javallat szerinti, ill. a készítmény hosszantartó szedése esetén, vagy a betegtájékoztatóban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Stodal szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az orvosi rendelvény nélkül kapható készítményeket is.
A Stodal szirup egyidejű bevétele étellel és itallal
A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. étel, ital, stb.) fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására valamint a terhesség és szoptatás időszaka alatt történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nincsenek klinikai adatok, ezért a készítmény szedése ezen élethelyzetekben nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Stodal szirup kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A készítmény alkoholtartalmát figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A STODAL SZIRUPOT?
A Stodal szirupot mindig pontosan a tájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-5 alkalommal 15 ml adagolóeszközzel kimért szirup, gyermekeknek 2 éves kor felett 3-5 alkalommal 5 ml adagolóeszközzel kimért szirup.
A panaszok enyhülésekor az alkalmazás gyakorisága csökkenthető.
A szirupot ajánlatos étkezések között és este lefekvés előtt - önmagában vagy kevés vízben hígítva - bevenni.
Használat előtt felrázandó!
Amennyiben a panaszok a kezelés ellenére tartósan (3 napon túl is) fennállnak, javulás nem következik be, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez.
2 éven aluli gyermekek számára alkalmazása ellenjavallt.
Ha az előírtnál több Stodal szirupot vett be
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Stodal szirupot
Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot, pótolja azt mielőbb. Ha az elfelejtett adag pótlása és a következő előírás szerinti adag bevétele nagyjából azonos időpontra esik, folytassa a gyógyszer szedését az eredetileg előírt módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Stodal szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél), egyedi esetekben gyermekeknél csalánkiütés jelentkezhet.
A Stodal szirup alkalmazásával kapcsolatban eddig más, nemkívánatos hatást, mellékhatást nem jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A STODAL SZIRUPOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C °-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszeres üveget jól lezárva kell tartani!
A dobozon és az üvegcímkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Stodal szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Stodal szirup az üveg felbontása után egy hónapig használható fel!
Ne szedje a Stodal szirupot, ha azon a bomlás jelei láthatók!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szenyvízbe vagy a háztartási hulladékba.. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Stodal szirup
1 gramm szirup tartalma:
- A készítmény hatóanyagai:
Pulsatilla (Pulsatilla vulgaris) 6C 9,50 mg
Rumex crispus 6C 9,50 mg
Bryonia dioica (Bryonia cretica) 3C 9,50 mg
Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha) 3C 9,50 mg
Spongia tosta (Euspongia officinalis) 3C 9,50 mg
Sticta pulmonaria 3C 9,50 mg
Antimonium tartaricum 6C 9,50 mg
Myocardium 6C 9,50 mg
Coccus cacti (Dactylopius coccus) 3C 9,50 mg
- Egyéb összetevők: szacharóz szirup, tolu szirup, polygala szirup, etanol, karamell,
benzoesav.
Etanol (alkohol) tartalom: 1,74% V/V.
Benzoesav tartalom: 0,107% m/V
Milyen a Stodal szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, enyhén opaleszkáló, világos sárgásbarna színű, viszkózus oldat, jellegzetes szaggal.
200 ml szirup barna színű üvegben, mely garanciazáras, csavaros PE kupakkal van lezárva.
Egy üveg és egy 5 ml / 15 ml osztású adagolóeszköz dobozban.
200 ml szirup barna színű, cseppfogó betéttel ellátott üvegben, mely garanciazáras, csavaros PE kupakkal van lezárva. Egy üveg és egy 5 ml / 15 ml osztású adagolóeszköz dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy, France
Nyilvántartási száma
OGYI-HG-120/01
OGYI-HG-120/02
A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2019. január
1. A GYÓGYSZER NEVE
Stodal szirup
Homeopátiás gyógyszer.
Növényi, állati és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült szirup.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel:
1 gramm szirup hatóanyagtartalma:
Pulsatilla (Pulsatilla vulgaris) 6C 9,50 mg
Rumex crispus 6C 9,50 mg
Bryonia dioica (Bryonia cretica) 3C 9,50 mg
Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha) 3C 9,50 mg
Spongia tosta (Euspongia officinalis) 3C 9,50 mg
Sticta pulmonaria 3C 9,50 mg
Antimonium tartaricum 6C 9,50 mg
Myocardium 6C 9,50 mg
Coccus cacti (Dactylopius coccus) 3C 9,50 mg
Drosera Ø 9,50 mg
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, etanol, benzoesav
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Tiszta, enyhén opaleszkáló, világos sárgásbarna színű, viszkózus oldat jellegzetes szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A Stodal szirup homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban száraz és sok köpettel járó köhögés, továbbá ingerlő köhögés csillapítására, gége-, légcső- és hörghurut esetén alkalmazható.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-5 x 15 ml adagolóeszközzel kimért szirup,
2 éven felüli gyermekeknek 3-5 x 5 ml adagolóeszközzel kimért szirup.
A panaszok enyhülésekor az alkalmazás gyakorisága csökkenthető.
Egy adag (15 ml/5 ml) szirup 0,206 g/0,069 g etanolt tartalmaz.
2 éven aluli gyermekek számára alkalmazása ellenjavallt!
Az alkalmazás módja
A szirupot ajánlatos az étkezések között és este lefekvés előtt - önmagában, vagy kevés vízben hígítva - bevenni.
Használat előtt felrázandó!
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
A gyógyszer 1,74% V/V etanolt (alkohol) [legfeljebb adagonként 0,206 g (15 ml) / 0,069 g (5ml)] tartalmaz, ezért alkoholelvonó kezeléssel (pl. diszulfiram) egyidejűleg nem alkalmazható.
2 éven aluli gyermekek számára a készítmény alkalmazása ellenjavallt alkoholtartalma miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A homeopátiás gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén a meglévő panaszok erősödhetnek, amelyek átmenetiek és nem veszélyesek.
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény egy-egy adagja 11,25 g/15 ml,
3,75 g/5 ml szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban nem szedhető.
A készítmény 1,74% V/V etanolt (alkohol) [legfeljebb adagonként 0,206 g (15 ml) / 0,069 g (5 ml), amely 5,22/1,75 ml sörrel, 2,18/0,73 ml borral megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény nem ajánlott.
A gyógyszer 0,107 % m/V benzoesavat tartalmaz [adagonként maximum: 16,1 mg (15 ml)/ 5,37 mg (5 ml)]
A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. cukorka, stb.) fogyasztani, és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy nem a javallat szerinti, ill. a gyógyszer hosszantartó szedése esetén, vagy az alkalmazási előírásban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A Stodal szirup alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nincsenek klinikai adatok a terhesség és szoptatás időszakára, ezért ilyen élethelyzetekben a készítmény szedése nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Stodal szirup kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulása MedDRA gyakoriság szerinti csoportosításban:
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei:
Nagyon ritkán (<1/10000), egyedi esetekben gyermekeknél csalánkiütés jelentkezhet.
A készítmény alkalmazásával kapcsolatban eddig más, nemkívánatos hatást, mellékhatást nem jelentettek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: A köhögés és meghűlés gyógyszerei ATC kód: R05C
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szacharóz szirup, tolu szirup, polygala szirup, etanol, karamell, benzoesav.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év. Felbontás után 1 hónapig használható fel.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C °-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszeres üveget jól lezárva kell tartani!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
200 ml szirup barna színű üvegben, mely garanciazáras, csavaros PE kupakkal van lezárva.
Egy üveg és egy 5 ml / 15 ml osztású adagolóeszköz dobozban.
200 ml szirup barna színű, cseppfogó betéttel ellátott üvegben, mely garanciazáras, csavaros PE kupakkal van lezárva. Egy üveg és egy 5 ml / 15 ml osztású adagolóeszköz dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy, France
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-HG-120/01
OGYI-HG-120/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1999. július 19. / 2004. szeptember 27. / 2012. február 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. október 13.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 200 ml barna üvegpalackban | (cseppfogó betéttel ellátott) | OGYI-HG-120 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag
-
ATC kód R05C
-
Forgalmazó BOIRON
-
Nyilvántartási szám OGYI-HG-120
-
Jogalap
-
Engedélyezés dátuma 1999-07-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem