STODETTE 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: gestodene; ethinylestradiol

ATC kód: G03AA10

Nyilvántartási szám: OGYI-T-20592

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta

gesztodén és etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Stodette, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Stodette alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Stodette-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Stodette-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Stodette és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta (a továbbiakban: Stodette) kétféle női nemi hormon kombinációját tartalmazó, szájon át szedhető fogamzásgátló. Nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazható.

A kétféle hormon az etinilösztradiol (ösztrogénhatású hormon) és a gesztodén (mely a természetes sárgatesthormonhoz, a progeszteronhoz hasonló hatást fejt ki). A kétféle hormon miatt a kombinált, a csomagban található tabletták azonossága miatt pedig a monofázisos fogamzásgátlók családjába tartozik.

A szájon át szedhető fogamzásgátlók a születésszabályozás rendkívül hatékony eszközei. A pontosan az előírásoknak megfelelően (kihagyások nélkül) szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben.

Tudnivalók a Stodette alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Stodette alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Ebben a betegtájékoztatóban több olyan esetet is vázolunk, amikor abba kell hagynia a készítmény szedését, illetve csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a közösüléstől vagy pedig más, nem hormonális fogamzásgátló eljáráshoz (pl. óvszer) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, sem az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók ezeket a módszereket megbízhatatlanná teszik.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Stodette sem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Stodette-et

Nem szabad szednie a Stodette-et, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);
ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens iszkémiás attak) van (vagy valaha volt);
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár,
nagyon magas vérnyomás,
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid),
hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;

ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása van vagy volt, amelynél a vérben túl magas bizonyos zsírok szintje;
ha súlyos májbetegségben szenved, vagy korábban szenvedett és a májműködést jelző laboratóriumi értékek még nem normalizálódtak;
ha olyan daganata van vagy volt, ami nemi hormonokra érzékeny (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai);
ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt;
ha tisztázatlan eredetű hüvelyvérzést észlel;
ha terhes, vagy ezt gyanítja;
ha hepatitisz C-fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glekaprevir/pibrentaszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Stodette” című részt).

Abban az esetben, ha a Stodette alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához. Ezzel egyidejűleg térjen át más, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Bizonyos állapotokban csak szigorú orvosi felügyelettel szedhetők kombinált orális fogamzásgátlók.

Ha ez az állapot a Stodette alkalmazása előtt fennállt, az alkalmazás során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

Ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg légzési nehézség is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök ” pontot);
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Stodette szedését;
ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
ha Önnek visszértágulatai vannak.

ha dohányzik;
ha cukorbetegségben szenved;
ha testsúlyfelesleggel küzd (testtömegindexe 30 kg/m² fölötti);
ha magas a vérnyomása;
ha szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmuszavarban szenved;
ha legközelebbi rokonai közül bárki vérrögösödésben (trombózisban) betegedett meg, netán szívrohamot, vagy sztrókot kapott;
ha migrénes fejfájások gyötrik;
ha rohamokban jelentkező rángógörcsben (epilepsziában) szenved;
ha máj- vagy epebetegségben szenved;
ha olyan betegsége van, ami korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, a vörös pigment termelésének zavara a vérben, amikor többek között a bőr érzékeny lehet fényre (porfíria), bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség későbbi szakaszában (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen, akaratlan mozgásaival jár (Sydenham-féle korea);
ha jelenleg vagy a múltban a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződését észlelte (úgynevezett kloazma, májfolt); ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást.

Amennyiben a Stodette szedése alatt tapasztalja a felsorolt rendellenességeket, forduljon kezelőorvosához.

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Stodette-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Stodette alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Stodette alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető az érintett lábszár melegebbé válik a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; súlyos szédülékenység vagy szédülés; szapora vagy rendszertelen szívverés súlyos hasfájás; Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinavéna trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenség-érzés; verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar; az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül. Néha a sztrók tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának.	Agyi érkatasztrófa (sztrók)
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; súlyos hasfájás (akut has).	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Stodette szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Stodette alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Stodette-et alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből körülbelül 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből körülbelül 5‑7 nő
A Stodette-et alkalmazó nők	10 000 nőből körülbelül 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Stodette alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Stodette alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Stodette alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány hete gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Stodette alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Stodette alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Stodette alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót szed, mint például a Stodette-et, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Stodette alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Ha trombózis kialakulására utaló tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul kérje kezelőorvosa tanácsát (lásd még „Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?” címmel).

A Stodette és a rákbetegség veszélye

Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban diagnosztizálnak emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt eltűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel.

Fogamzásgátlót szedő nőknél nagyon ritka esetben jóindulatú májdaganat, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról is beszámoltak. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel.

A méhnyakrák kialakulásának legfontosabb kockázati tényezője a humán papillómavírus (HPV) fertőzés. Egyes vizsgálatok szerint a kombinált fogamzásgátlót tartósan szedők között is gyakoribb a méhnyakrák, de egyáltalán nem biztos, hogy ezt valóban a gyógyszer idézi elő, hiszen a méhnyakrák gyakoriság számos más tényezőtől, így többek között a szexuális magatartástól (például gyakori partnerváltás) is függ.

Egyéb gyógyszerek és a Stodette

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, vagy a gyógyszerészével, hogy Ön Stodette filmtablettát szed. Orvosa tájékoztatja, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (pl. óvszer) és arról is, hogy ezt milyen hosszan kell alkalmaznia vagy amennyiben más gyógyszert is szed, előfordulhat, hogy változtatni kell annak adagolásán.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stodette vérszintjét, ezáltal csökkenthetik a fogamzásgátlás hatékonyságát vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ezek közé tartoznak:

az epilepszia gyógyszerei (primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
a tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszerek (pl. rifampicin);
HIV- és Hepatitis C-vírus-fertőzés elleni gyógyszerek (az úgynevezett proteázgátlók és a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például a ritonavir, nevirapin, efavirenz);
gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer (pl. grizeofulvin, ketokonazol)
ízületi gyulladás (artritisz), kopásos ízületi betegség (artrózis) kezelésére használt gyógyszer (etorikoxib)
magas vérnyomás (amely a tüdő ereit érinti) kezelésére használt gyógyszer (bozentán),
a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó készítmények, melyeket elsősorban depressziós hangulatok kezelésére használnak.

Ne alkalmazza a Stodette-et, ha hepatitisz C-fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glekaprevir/pibrentaszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed, mert ezek megemelhetik a máj működését mérő vérvizsgálat eredményeit (a GPT májenzim vérszintjének emelkedése).

Az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek. A Stodette a kezelésnek a befejeződését követő 2 hét elteltével alkalmazható ismét (lásd „Ne szedje a Stodette-et” pont).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje a Stodette-et. Ha úgy gondolja, hogy a Stodette szedése alatt esett teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók csökkenthetik az anyatej elválasztását és megváltoztathatják az összetételét. A szoptató anyáknak nem javasolt a Stodette alkalmazása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stodette nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?

A fogamzásgátló szedésének ideje alatt kezelőorvosa rendszeres időközönként – általában évente – ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

változást észlel egészségi állapotában (különös tekintettel a tájékoztatóban leírtakra); vagy legközelebbi hozzátartozóinál alakulnak ki az említett betegségek;
csomót tapint az emlőjében;
egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé;
műtét, vagy tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje kezelőorvosa tanácsát);
szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik;
a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több bevont tablettát, illetve a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;
a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag Stodette szedését).

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis gyanúját felvető panaszokat vagy tüneteket észleli:

hirtelen kialakuló, tartós köhögés jelentkezik;
hirtelen kialakuló, heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez;
hirtelen kialakuló légszomj jelentkezik;
szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás, vagy féloldali, rohamokban jelentkező fejfájás (migrénes roham) jelentkezik;
részben, vagy teljesen elveszíti a látását, vagy kettőslátás alakult ki;
beszéde homályossá vagy nehezítetté válik;
hirtelen megváltozik a hallása, szaglása, vagy ízérzékelése;
szédülés, vagy ájulás fordult elő, körülírt epilepsziával vagy a nélkül;
testének egyik oldalán vagy bármely testtáján izomgyengeség, vagy zsibbadás jelentkezik;
erős hasi fájdalmat érez;
erős alsó végtagi fájdalom vagy jelentős duzzanat jelentkezik.

Az itt felsorolt panaszok és tünetek bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg.

A Stodette laktózt és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell alkalmazni a Stodette bevont tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden csomag Stodette 21 db vagy. 3 × 21 db bevont tablettát tartalmaz. A buborékcsomagoláson minden bevont tabletta mellett láthatja bevételének esedékes napját.

Igyekezzen minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a bevont tablettát; szükség esetén egy kevés folyadékkal. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát vegyen be, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napig ne szedje a készítményt. A 7 napos gyógyszerszünet alatt megvonásos vérzés jelentkezik; rendszerint az utolsó bevont tabletta bevételétől számított 2. vagy 3. napon.

A legutóbbi bevont tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Stodette szedését. Abban az esetben is kezdje el a következő csomag Stodette szedését, ha a vérzése ekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, tehát könnyű megjegyezni, mikor kell újból kezdeni a szedést, és a havivérzés is a hónapnak mindig ugyanazon a napjain jelentkezik.

Ha követi az előírásokat, a bevont tabletta már bevételének első napjától kezdve védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen.

Mikor kezdje el az első csomag Stodette szedését?

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:

A menstruációs ciklus (vagyis a havivérzés) első napjával kezdődően napi egy tablettát szedjen. A buborékcsomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettát válassza.

Ha más, kombinált fogamzásgátlóról tér át a Stodette alkalmazására:

Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon kezdje el a Stodette szedését (ne tartson gyógyszerszünetet).

Ha a korábbi készítmény inaktív (hormonmentes) tablettákat is alkalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Stodette-et. Ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, illetve inaktív tabletta, kérje kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha korábban olyan készítményt használt, amely kizárólag úgynevezett progesztogént (sárgatesthormon hatású hatóanyagot) tartalmaz (minipill):

Bármikor abbahagyhatja a minipill szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már a Stodette-et veheti be. Mindazonáltal a Stodette szedésének első 7 napján kiegészítő (pl. barrierelvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

Ha korábban injekciós készítménnyel, implantátummal, vagy levonorgesztrel tartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközzel (úgynevezett IUS) védekezett:

Az implantátum, illetve az IUS eltávolításának napján elkezdheti a Stodette szedését. Akik injekcióval védekeztek, a következő injekció esedékességekor áttérhetnek a tablettaszedésre. Mindkét esetben, ha a gyógyszer szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrierelvű) fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell.

Szülés után:

Ha Ön nemrég szült, kezelőorvosa valószínűleg azt tanácsolja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havivérzést, és csak akkor kezdje el a Stodette szedését. Egyes esetekben azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás, erről kérdezze kezelőorvosát. Ha szoptat, kizárólag kezelőorvosa rendelésére szedjen Stodette bevont tablettát.

Vetélés vagy terhesség-megszakítás után:

Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait.

Ha úgy érzi, hogy a Stodette hatása túl erős vagy túl gyenge az Ön számára, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Stodette-et vett be

A Stodette túladagolás után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. A túladagolás okozhat hányingert, hányást, és fiatal nőknél hüvelyvérzést. Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha valószínű, hogy gyermek vette be a készítményt.

Ha abba akarja hagyni a Stodette szedését

Bármikor abbahagyhatja a Stodette szedését. Ha továbbra is szüksége van fogamzásgátlásra, kezelőorvosa tanácsot adhat a legmegfelelőbb módszer kiválasztásához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Stodette-et

Ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi esedékes gyógyszer bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt bevont tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Stodette szedését. Ebben az esetben nem csökken a Stodette hatékonysága.

Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi esedékes bevont tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. A terhesség kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia:

- Ha az első héten felejtett el bevenni egy bevont tablettát:

Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. Ezt követően 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is kell alkalmazni. Ha a megelőző 7 napos időszakban közösülésre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

- Ha a második héten felejtett el bevenni egy bevont tablettát:

Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. Abban az esetben, ha a gyógyszer kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni.

- Ha a harmadik héten felejtett el bevenni egy bevont tablettát:

Ha pontosan szedte a készítményt a megelőző 7 napos időszakban és az alábbi két lehetőség valamelyikét követi, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

Két lehetősége van:

Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. A csomag kiürülése után gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül el kell kezdeni a következő csomag szedését. Így csak a második csomag gyógyszer szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, de időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat.

A másik lehetőség az, hogy nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt bevont tabletta napját is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a készítmény szedését a megszokott módon. Ha az új csomagot a hét egy másik napján kívánja megkezdeni, akkor tarthat 7 napnál rövidebb gyógyszerszünetet is.

- Ha egynél több bevont tablettát felejtett el bevenni:

Kérdezze meg kezelőorvosát. Ne feledje, hogy ebben az esetben nem áll fenn fogamzásgátló hatás!

Ha a bevont tablettát többször is elfelejtette bevenni és az első gyógyszermentes periódusban nem lép fel vérzés, Ön nagy valószínűséggel terhes lett. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel kezelőorvosát, mielőtt egy újabb csomag gyógyszert kezdene el szedni.

Mi a teendő hányás, vagy súlyos hasmenés esetén?

A bevételt követő 3-4 órán belül kialakuló hányás vagy súlyos hasmenés esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából. A helyzet ahhoz hasonlatos, mintha elfelejtett volna egy bevont tablettát bevenni. Ebben az esetben amilyen gyorsan csak lehet, egy újabb bevont tablettát kell bevenni, lehetőleg 12 órán belül. Ha több mint 12 óra telt el, a „Ha elfelejtette bevenni a Stodette-et” című részben ismertetett útmutatásokat kell követni.

A menstruáció időpontjának késleltetése

Későbbre halaszthatja az esedékes havivérzést, ha a Stodette csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban levő gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig (vagy szükség esetén ennél rövidebb ideig) késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után a szokott módon folytathatja a készítmény szedését.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének napját?

Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havivérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse le a következő gyógyszerszünetet. (Sohase hosszabbítsa meg a tablettamentes időszakot!) Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havivérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.

Mi a teendő, ha váratlanul vérzés lép fel?

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában egyes esetekben kevés pecsételő, vagy áttöréses vérzés jelentkezhet. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet vagy tampont kell használnia, azonban folytassa továbbra is a megszokott módon a bevont tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik, rendszerint 3 hónap után. Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon kezelőorvosához.

Mi a teendő, ha elmaradt egy havivérzés?

Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, nem volt hasmenése, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Stodette-et a megszokott módon. Ha egymás után kétszer is elmarad a havivérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, kezelőorvosa javaslatára folytassa a Stodette szedését.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Stodette következménye, kérjük beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Stodette alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások

A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlókat szedő nőket érintő legsúlyosabb mellékhatások a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részben olvashatók. Szükség esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlókat szedő nőknél figyelték meg.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi osztályozást követi:

Nagyon gyakori: 10 kezelt nőből több mint 1-nél előfordul.

Gyakori: 100 kezelt nőből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori: 1000 kezelt nőből 1-10-nél fordul elő.

Ritka: 10 000 kezelt nőből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt nőből kevesebb mint 1-nél fordul elő, beleértve a szórványos eseteket is.

Szervrendszer	A mellékhatás előfordulási gyakorisága
	Gyakori	Nem gyakori	Ritka	Nagyon ritka
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek		magas vérnyomás
Érbetegségek és tünetek			a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök (példákat lásd a táblázat után)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	hüvelygyulladás, beleértve a hüvelyi gombás (Candida-okozta) fertőzést
Immunrendszeri betegségek és tünetek			súlyos túlérzékenységi (úgynevezett anafilaxiás) reakciók, nagyon ritkán csalánkiütéssel, az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával járó úgynevezett angioneurotikus ödémával, keringési és légzési zavarokkal	az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, egy idült autoimmun betegség) súlyosbodása
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	testsúlyváltozás	vérzsírok változása, beleértve az egyik vérzsír, a triglicerid koncentrációjának emelkedését a vérben; megváltozott (fokozott vagy csökkent) étvágy	úgynevezett glükóz-intolerancia (klinikailag nem teljesen kibontakozott cukorbetegség)	az úgynevezett porfíria (a vörös pigment termelésének zavara a vérben, amikor többek között a bőr érzékeny lehet fényre) súlyosbodása
Pszichiátriai kórképek	hangulatváltozás, beleértve a depressziót; a nemi vágy változása
Idegrendszeri betegségek és tünetek	idegesség, szédülés			akaratlan, rángatózó mozgásokkal jellemezhető betegség (korea) súlyosbodása
Szembetegségek és szemészeti tünetek			kontaktlencse-irritáció	trombózis a szem ideghártyájának ereiben, látóideg-gyulladás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hasfájás, hányinger, hányás	hasi görcsök, puffadás		hasnyálmirigy-gyulladás,
Máj- és epebetegségek illetve tünetek			epepangásos sárgaság	rossz-, illetve jóindulatú májdaganat, epekövesség, epepangás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	pattanások	kiütés, esetenként maradandó májfoltok, túlzott szőrnövekedés, kopaszodás	vörös és fájdalmas csomók, legtöbbször a lábszárakon (eritéma nodózum)	a testen szimmetrikusan elhelyezkedő, vörös, kiemelkedő, céltáblaszerű foltok (eritéma multiforme)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek				gyorsan kialakuló, vérszegénységgel és veseelégtelenséggel járó, súlyos betegség (hemolitikus urémiás szindróma, HUS)
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	emlőfájdalom, emlőfeszülés, váladékozás, fájdalmas havivérzés, a hüvelyi váladék és a havivérzés megváltozása
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	folyadékfelszaporodás, vizenyő (ödéma)

Példák a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögökre:
- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
- a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
- szívroham
- agyi érkatasztrófa (sztrók)
- minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

A fogamzásgátló és az emlőrák

Az emlőrák kialakulásának kockázata kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítményt szedő nők között enyhén emelkedett. Mivel azonban 40 év alatti nők esetén az emlőrák kialakulásának kockázata alacsony, a teljes kockázathoz képest az emlőrák kockázata nem számottevő.

A nemi hormonok befolyásolják az emlőmirigyeket. A hormonháztartás megváltozása (pl. hormontartalmú fogamzásgátló szedése miatt) olyan hormonális környezet kialakulásához vezethet, amelyben az emlőmirigyek fogékonyabbá válnak más rákkeltő tényezőkkel szemben, s így a rákképződés kockázata megnő. Egyes vizsgálatok igazolják, hogy középkorú nőknél az emlőrák kialakulásának valószínűsége összefüggést mutat kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók fiatalon elkezdett és hosszú ideig tartó szedésével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Stodette bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stodette bevont tabletta?

0,075 mg gesztodént és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz bevont tablettánként.
Egyéb összetevők:

Tablettamag:

kalcium-nátrium-edetát,

laktóz-monohidrát,

kukoricakeményítő,

povidon,

magnézium-sztearát.

Bevonat:

szacharóz,

povidon,

makrogol 6000,

kalcium-karbonát,

talkum,

montán glikol viasz.

Milyen a Stodette külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stodette fehér, kerek, mindkét oldalán domború, fényes felületű bevont tabletta.

A Stodette 21 db vagy 3×21 db bevont tablettát tartalmazó csomagban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Csehország

Gyártó

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster

Németország

Pharma Pack Hungary Kft

Vasút u. 13.

2040 Budaörs

Magyarország

OGYI-T-20592/01 (21 db bevont tabletta)

OGYI-T-20592/02 (3×21 db bevont tabletta)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország	Stodette obalené tablety
Bulgária	Gestodette 0.075 mg / 0.02 mg обвити таблетки
Magyarország	Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta
Románia	Stodette 0.075 mg / 0.02 mg drajeuri
Szlovákia	Gestodette obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,075 mg gesztodént és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 37 mg laktózt és 20 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, fényes felületű bevont tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Stodette felnőtteknek javallt orális fogamzásgátló.

A Stodette felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni a nő jelenleg fennálló egyéni kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Stodette alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A bevont tablettákat a csomagoláson feltüntetett irányban haladva, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni (szükség szerint egy kevés folyadékkal). Huszonegy egymást követő napon keresztül naponta egy bevont tablettát kell bevenni. A következő csomag megkezdése előtt hét napos gyógyszerszünetet kell tartani, mely során általában megvonásos vérzés jelentkezik. Ez általában az utolsó bevont tabletta bevétele utáni 2-3. napon jelentkezik, és nem feltétlenül fejeződik be a következő csomag megkezdésének időpontjáig.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Hogyan kell elkezdeni a Stodette szedését

A megelőző hónapban nem volt hormonális fogamzásgátlás

A menstruációs ciklus (havi vérzés) első napján elkezdve egy bevont tablettát kell szedni. A Stodette szedése a ciklus 2-5. napján is elkezdhető, ebben az esetben a gyógyszer alkalmazásának első 7 napján kiegészítő (pl. barrierelvű) fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.

Áttérés kombinált orális fogamzásgátló készítményről

Az utolsó gyógyszertartalmú tabletta bevételét követő szokásos gyógyszermentes periódus után, vagy az utolsó gyógyszertartalmú kombinált készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon kell elkezdeni az orális fogamzásgátló szedését. Utóbbi esetben a gyógyszer alkalmazásának első 7 napján kiegészítő (pl. barrierelvű) fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.

Áttérés monokomponensű progesztogén-készítmény (minitabletta, injekció, implantátum) vagy levonorgesztrel-tartalmú intrauterin rendszer (IUS) alkalmazásáról

A csak progesztogént tartalmazó minitablettát szedő nők bármikor áttérhetnek kombinált orális fogamzásgátlóra. Az implantátumot vagy IUS-t használók az implantátum vagy IUS eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján kezdhetik el a gyógyszer szedését. Mindegyik esetben a tablettaszedés első hetében kiegészítő (pl. barrierelvű) védekezésről is gondoskodni kell.

Az első trimeszterben történt terhességmegszakítás után:

Azonnal elkezdhető a készítmény szedése, ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.

Szülés, vagy a második trimeszterben történt terhességmegszakítás után:

A szülést vagy a második trimeszterben megtörtént terhességmegszakítást követően a 21-28. napon kezdhető el a gyógyszer szedése. Ha ennél későbbre halasztják a gyógyszer szedésének elkezdését, az első 7 napos időszakban kiegészítő (pl. barrierelvű) fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni az esetleges újabb terhesség lehetőségét, vagy a következő menstruáció idejére kell halasztani a gyógyszer szedésének elkezdését.

Tanácsok szoptató nők számára

Lásd 4.6 pont.

Mi a teendő, ha kimarad egy bevont tabletta bevétele?

Ha kevesebb mint 12 óra telt el a legutóbbi esedékes bevétel időpontja óta, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Ebben az esetben a bevont tablettát mielőbb be kell venni és a továbbiakban a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt.

Ha több mint 12 óra telt el a legutóbbi esedékes bevétel időpontja óta, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ebben az esetben a következő szabályokat kell alkalmazni:

1. A gyógyszer szedését nem szabad 7 napnál hosszabb időre megszakítani.

2. A hypothalamus-hypophysis-ovarium rendszer működésének megfelelő gátlásához 7 napon keresztül, folyamatosan szedni kell a gyógyszert.

Mindezek alapján a mindennapi gyakorlat számára a következők javasolhatók:

Első hét

Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. A következő 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eszközt (például óvszert) is használni kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. A teherbe esés kockázata a kimaradt adagok számával arányosan nő, illetve annál nagyobb, minél közelebb esik a mulasztott időszak az előírt gyógyszerszünet kezdetéhez.

Második hét

Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. Ha a gyógyszerbevétel kimaradásának napját megelőző 7 napban a készítmény szedése pontos volt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni. Ellenkező esetben, vagy ha egynél több adag maradt ki, a gyógyszerszedés újrakezdésének első 7 napján kiegészítő fogamzásgátlásról kell gondoskodni.

Harmadik hét

Ebben az időszakban a közelgő 7 napos gyógyszerszünet miatt már rendkívül nagy a fogamzásgátló hatás elégtelenné válásának veszélye. Mindazonáltal, a gyógyszerszedés ütemezésének módosításával biztosítható valamelyest a fogamzásgátló hatás. A következőkben ismertetett protokollok alkalmazása esetén nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni, feltéve, hogy a készítmény szedése pontos volt a megelőző 7 napos időszakban. Ellenkező esetben az első protokollt kell választani, és az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.

1. Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. A csomag kiürülése után haladéktalanul – gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül – el kell kezdeni a következő csomag szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag gyógyszer szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.

2. A másik lehetőség az, hogy a már megkezdett csomagot félretéve egy legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet kell közbeiktatni (a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva), majd egy új csomag megkezdésével folytatható a készítmény szedése a megszokott módon.

Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során több adag is kimaradt, és a gyógyszerszünet alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.

Tanácsok hányás vagy súlyos hasmenés esetén

A bevont tabletta betételét követő 3-4 órán belül kialakuló hányás vagy súlyos hasmenés esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából. Ebben az esetben, amilyen hamar csak lehet, egy újabb bevont tablettát kell bevenni.

Ha több, mit 12 óra telt el, a 4.2 pontban ismertetett, a kimaradt bevont tabletták pótlására vonatkozó útmutatásokat kell követni. Ha nem kívánjuk felborítani a már megkezdett csomagban lévő gyógyszerek szedésének rendjét, egy másik csomagból kell pótlólag a bevont tablettát/tablettákat bevenni.

A megvonásos vérzés időpontjának módosítása vagy elhalasztása

A vérzés elhalasztása érdekében az adott csomag befejezése után gyógyszerszünet nélkül kell folytatni a Stodette szedését. A második csomag szedésének ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag befejezése után 7 napos gyógyszerszünetet kell tartani, majd a szokott módon folytatható a Stodette szedése.

A menstruáció kezdetét át lehet tenni a hét egy másik napjára, ehhez tetszés szerinti nappal lerövidíthető a gyógyszerszünet hosszúsága. Minél rövidebb azonban a gyógyszerszünet, annál nagyobb a második csomag ideje alatt jelentkező áttöréses, illetve pecsételő vérzés valószínűsége (éppúgy, mint a menstruáció elhalasztása esetén).

Ellenjavallatok

A kombinált hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók az alábbi állapotokban.

Ha a kombinált készítmény szedésének ideje alatt jelentkezik első alkalommal valamelyik felsorolt betegség, a kombinált készítmény alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni.

Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata

Vénás thromboembolia – jelenleg fennálló (antikoaguláns mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve az V. véralvadási faktor Leiden-mutációját), antithrombin III‑hiány, protein C‑hiány, protein S‑hiány.
Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont).
Magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).

Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata
- Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromalis állapot (pl. angina pectoris).
- Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromalis állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA)
- Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
- Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben.
- Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont) vagy egy súlyos kockázati tényező fennállása miatt, mint például:

a készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
aktív vagy a kórelőzményben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hypertrigliceridaemiával szövődött;
aktív vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség, amennyiben a májfunkciós zavarok még nem normalizálódtak;
kórismézett vagy feltételezett szteroid-dependens daganatok (a nemi szervek vagy az emlő daganatai);
aktuális vagy a kórelőzményben szereplő (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganat;
tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés;
terhesség, vagy annak gyanúja.

A Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta egyidejű alkalmazása ellenjavallt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Stodette alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.

Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Stodette alkalmazását.

A vénás thrombembolia (VTE) kockázata

Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Más készítmények, mint például a Stodette alkalmazása esetén ez a kockázat akár kétszeres is lehet. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a Stodette alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél várható VTE kialakulása egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Becslések szerint^¹ gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül 9-12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt; míg a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nők közül körülbelül 6^² nőnél történik ilyen.

Mindkét esetben, a VTE évenkénti száma alacsonyabb a terhesség során, illetve a postpartum időszakban vártnál.

A VTE az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.

A VTE-események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt

Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl. hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.

A VTE kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat).

A Stodette alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha a nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a VTE teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Elhízás (a testtömegindex (BMI) nagyobb mint 30 kg/m²)	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Hosszú ideig tartó immobilizáció (beleérve a 4 óránál hosszabb repülőutat), nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a >4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen további kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél	Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának a felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a Stodette alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne
VTE-vel összefüggő más egészségi probléma	Rák, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn‑betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia
Előrehaladott életkor	Különösen 35 éves kor felett

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.

Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (lásd a 4.6 pontot, „Termékenység, terhesség és szoptatás”).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:

- egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat,

- a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg,

- az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:

- hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

- hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;

- éles mellkasi fájdalom;

- súlyos szédülékenység vagy szédülés;

- szapora vagy rendszertelen szívverés.

E tünetek némelyike (pl. „légszomj”, „köhögés”) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői

Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). A Stodette alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a teljes kockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Előrehaladott életkor	Különösen 35 éves kor felett
Dohányzás	A nőt figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kíván alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Hypertonia
Elhízás (a testtömegindex nagyobb mint 30 kg/m²)	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik. Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne
Migrén	A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását
Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa orvosát arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:

az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;
hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;
hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy a nélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardiális infarctus tünetei közé tartozhatnak:

mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;
a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;
teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
szapora vagy rendszertelen szívverés.

A fogamzásgátlók és a daganatok

Néhány epidemiológiai vizsgálatban fokozott méhnyakrák kockázatot találtak hosszú ideje kombinált orális fogamzásgátlót szedőknél. Azonban nem egyértelmű, hogy ezt mennyire befolyásolták egyéb tényezők (mint például a szexuális magatartás, a humán papillóma vírus (HPV) fertőzés gyakorisága stb.)

Egy 54 klinikai vizsgálat eredményeit összegző meta-analízis megállapította, hogy a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél kismértékben fokozódott az emlőrák kockázata (relatív kockázat (RR): 1,24). A fokozott kockázat a fogamzásgátló elhagyása után 10 év alatt szűnik meg. További információkért lásd a 4.8 pontot.

Kombinált orális fogamzásgátlót hosszú ideig szedő nőknél ritkán benignus, illetve nagyon ritka esetekben malignus májdaganatok kialakulását is jelentették. Ezek egyedi esetekben életveszélyes hasűri vérzés forrásaivá váltak. Felhasi fájdalom vagy májmegnagyobbodás jelentkezésénél, a differenciáldiagnosztikánál a májdaganat lehetőségét is számításba kell venni.

Egyéb megbetegedések

Ha a paciens vagy családja kórelőzményében hypertriglyceridaemia szerepel, a kombinált orális fogamzásgátlók használata fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlót szedőknél gyakran észlelhető emelkedett vérnyomás, a klinikai hipertónia ritka. Mindazonáltal, ha a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának ideje alatt derül fény hypertoniára, ajánlatos abbahagyni a fogamzásgátló használatát, és vérnyomáscsökkentő kezelést kezdeni. Ha az orvos biztonságosnak ítéli, a vérnyomás sikeres beállítása után újrakezdhető a kombinált orális fogamzásgátló szedése.

Bár egyértelmű ok-okozati összefüggés nem bizonyított, a következő betegségek/állapotok súlyosbodhatnak kombinált orális fogamzásgátlók szedése, illetve terhesség alatt: cholestasis okozta icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta, középfül-eredetű halláscsökkenés.

A májműködés heveny, vagy idült zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését. Ha terhesség vagy szteroidok alkalmazása kapcsán sárgaság, vagy cholestasis okozta pruritus jelentkezik, abba kell hagyni a hormonális fogamzásgátló alkalmazását.

A kombinált orális fogamzásgátlók csökkenthetik a glükóztoleranciát és növelhetik a perifériás szövetek inzulinrezisztenciáját, emiatt azonban legtöbbször nem szükséges módosítani a kombinált orális fogamzásgátlót szedő cukorbetegek anti-diabetikus kezelését. Mindazonáltal a cukorbetegek állapotát gondosan monitorozni kell, különösen az első időkben.

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél leírták Crohn-betegség, illetve colitis ulcerosa kialakulását.

Szórványosan – elsősorban a kórelőzményben szereplő chloasma gravidarum esetén – a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása alatt is kialakulhat chloasma; ennek esélye a napozás és az ultraibolya sugárzás kerülésével csökkenthető.

Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

A Stodette alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve a Stodette más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.

A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket egyedileg, személyre szabottan kell végezni.

Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV‑fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet például a készítmény nem rendszeres szedése esetén, hányás, illetve jelentős hasmenés (lásd 4.2 pont), vagy egyes egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek következtében (lásd 4.5 pont).

Változások a vérzési mintázatban

A kombinált orális fogamzásgátló készítmények okozhatnak rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezért a rendszertelen vérzések kivizsgálásával célszerű megvárni a hormonális egyensúly stabilizálódását, amihez általában három ciklus szükséges.

Szabályos ciklusok után jelentkező rendszertelen vérzés vagy perzisztáló vérzés esetén elsősorban a nem hormonális okokat, vagyis a terhesség és a malignus daganat lehetőségét kell kizárni; ennek érdekében diagnosztikus küret is szükségessé válhat.

Egyes esetekben nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszünet alatt. Ha az illető a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a gyógyszert, valószínűtlen a terhesség. Ha viszont az első megvonásos vérzés esedékességét megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy már két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, csak a terhesség kizárása után folytatható a fogamzásgátló szedése.

Olyan gyógyszerkölcsönhatások, melyek a nemi hormonok clearance-ét fokozzák, áttöréses vérzéshez illetve csökkent hatékonysághoz vezethetnek (lásd 4.5 pont).

Az olyan növényi alapú gyógyszerek, melyek orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmaznak, nem alkalmazhatók együtt Stodette-tel, mivel rontják a Stodette klinikai hatékonyságát (lásd 4.5 pont).

Stodette laktózt és szacharózt tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, fruktózintoleranciában, teljes laktázhiányban, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Figyelem: Az egyidejűleg rendelt gyógyszerek alkalmazási előírását is figyelembe kell venni a potenciális interakciók azonosítása érdekében.

Más gyógyszerek befolyásoló hatása a Stodette hatására:

Interakció alakulhat ki olyan gyógyszerekkel, amelyek indukálják a mikroszomális enzimeket, és ez a nemi hormonok fokozott ürüléséhez vezethet, ez pedig áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátló hatás csökkenését okozhatja.

Kezelés

Az enzimindukció már néhány napos kezelés után megfigyelhető. A maximális enzimindukció általában néhány héten belül kialakul. A gyógyszer leállítása után az enzimindukció körülbelül 4 hétig marad fenn.

Rövid távú kezelés

Az enzimindukáló szert szedő nőknek átmenetileg barrierelvű fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) vagy más fogamzásgátló módszert kell használniuk a szájon át szedett fogamzásgátló mellett. A barrierelvű fogamzásgátló eszközt az egyidejű gyógyszeres kezelés teljes időtartama alatt, valamint azt követően még 28 napig alkalmazni kell.

Ha a gyógyszeres kezelés hosszabb, mint ameddig a szájon át szedett fogamzásgátló tabletták tartanak, a következő csomag szedését, gyógyszermentes időszak nélkül, azonnal el kell kezdeni.

Hosszú távú kezelés

Azoknál a nőknél, akik tartósan szednek enzimindukáló hatóanyagot tartalmazó gyógyszert, más, megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

A szakirodalomban a következő interakciókról számoltak be.

A COC-készítmények clearence-ét fokozó hatóanyagok (a COC-készítmények hatékonysága az enzimindukció miatt csökkent):

Barbiturátok, bozentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, a HIV kezelésére szolgáló ritonavir, nevirapin és efavirenz, valamint esetleg a felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát és a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perfoartum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

A COC-készítmények clearance-ére változó hatást gyakorló hatóanyagok:

COC-készítményekkel együtt adva a HIV-proteáz-inhibitorok és a nem nukleozid reverztranszkriptáz-inhibitorok kombinációi, beleértve a HCV-inhibitorokkal történő kombinációkat is, növelhetik vagy csökkenthetik az ösztrogén vagy a progesztinek plazmakoncentrációját. Ezeknek a változásoknak az együttes hatása egyes esetekben klinikailag jelentős lehet.

Ezért az egyidejű HIV/HCV-gyógyszerek alkalmazási előírását is figyelembe kell venni a potenciális interakciók, valamint az egyéb javaslatok azonosításához. Bármilyen kétség esetén kiegészítő barrierelvű fogamzásgátló eszközt kell alkalmazni a proteázinhibitorral vagy nem nukleozid reverztranszkriptáz-inhibitorral kezelt nőknél.

COC-készítmények clearance-ét csökkentő hatóanyagok (enzim-inhibitorok)

Az enzim-inhibitorokkal való potenciális kölcsönhatás klinikai jelentősége tisztázatlan maradt.

Erős CYP3A4-inhibitorokkal történő együttes alkalmazás esetén az ösztrogén, a progesztin vagy mindkét hatóanyag plazmakoncentrációja megnövekedhet.

Az etorikoxib napi 60-120 mg-os dózisai az etinilösztradiol plazmaszintjét 1,4-, illetve 1,6-szereséra növelték, ha 0,035 mg etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlóval együtt adták.

A klinikai vizsgálatok során, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és dazabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy a nélkül) kezelt hepatitis C-fertőzötteknél a normálérték ötszörösét meghaladó GPT- (ALAT) szint-emelkedés szignifikánsan gyakrabban fordult elő azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek. Ezenkívül a glekaprevir/pibrentaszvirrel vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel kezelt betegeknél is a GPT-szint emelkedését figyelték meg azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek (lásd 4.3 pont).

A Stodette hatásai más gyógyszerekre

A COC-készítmények befolyásolhatják bizonyos más hatóanyagok metabolizmusát, következésképpen azok vér- illetve szöveti koncentrációja vagy emelkedhet (pl. ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).

A klinikai adatok azt mutatják, hogy az etinilösztradiol gátolja a CYP1A2-szubsztrátok clearance-ét, ezáltal enyhén (pl. teofillin) vagy mérsékelten növelve (pl. tizanidine) ezek plazmakoncentrációját.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Fogamzásgátló szteroidok alkalmazása alatt módosulhatnak bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese-, és vesefunkciós vizsgálatok) eredményei; megváltozhat a (carrier) plazmafehérjék (például a kortikoszteroid-kötő globulin) vérszintje, a lipid/lipoprotein frakciók részaránya; valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás és a fibrinolízis paraméterei. Azonban a változás mértéke rendszerint nem haladja meg a laboratóriumi normáltartományt.

Farmakodinámiás interakciók

Ezért az ilyen gyógyszer kombinációval történő kezelés megkezdése előtt a Stodette-et alkalmazóknak alternatív fogamzásgátló módszerre (pl. csak progesztogén-hatóanyagtartalmú fogamzásgátlóra vagy nem hormonális módszerre) kell áttérniük. A Stodette a gyógyszer-kombinációs kezelésnek a befejeződését követő 2 hét elteltével alkalmazható ismét.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Stodette szedése terhesség alatt kontraindikált.

Ha a terhesség a gyógyszer szedése alatt alakul ki, a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint a terhességük előtt fogamzásgátlókat szedő nők gyermekeinél nem gyakoribb a veleszületett rendellenességek előfordulása, illetve a terhesség korai szakában – annak felismerése előtt – szedett kombinált orális fogamzásgátló készítmények nem fejtenek ki teratogén hatást. Ilyen vizsgálatokat Stodette-tel nem végeztek.

A Stodette terhesség alatti alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésre, így a terhességre és a magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatása nem ismert; nem állnak rendelkezésre epidemiológiai adatok.

Szoptatás

A kombinált orális fogamzásgátlók hatására az anyatej mennyisége csökkenhet, összetétele megváltozhat. A készítmény aktív hatóanyagai és/vagy egyéb összetevői kis mennyiségben átjuthatnak az anyatejbe, így hatást gyakorolhatnak az újszülöttre. Emiatt a Stodette alkalmazása szoptatás alatt kontraindikált.

Postpartum időszakban a Stodette újrakezdése esetén figyelembe kell venni a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stodette nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Az artériás és vénás thrombosisos és thromboemboliás események, beleértve a myocardialis infarctus, stroke, átmeneti ischaemiás attak, vénás thrombosis és tüdőembólia emelkedett kockázatát figyelték meg kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek részletesebb ismertetése a 4.4 pontban található.

A hormonális fogamzásgátlókat szedőknél fellépő legsúlyosabb mellékhatásokat lásd a 4.4 pontban.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő osztályozást követi:

Nagyon gyakori ( 1/10)

Gyakori ( 1/100 - < 1/10)

Nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100)

Ritka ( 1/10000 - < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szervrendszer	A nemkívánatos hatás előfordulási gyakorisága
	Gyakori	Nem gyakori	Ritka	Nagyon ritka	Nem ismert
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	vaginitis, beleértve a hüvelyi candidiasist
Immunrendszeri betegségek és tünetek			anafilaxiás reakciók nagyon ritkán urtikáriával, angioneurotikus ödémával, keringési és légzési zavarokkal	szisztémás lupus erythematosus exacerbatiója	örökletes vagy szerzett angiooedéma tüneteinek exacerbatiója
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	testtömegváltozás	vérzsírok változása, beleértve a hypertriglyceridemiát; megváltozott (fokozott vagy csökkent) étvágy	glükózintolerancia	porphyria exacerbatiója
Pszichiátriai kórképek	hangulatváltozás, beleértve a depressziót, libidóváltozás
Idegrendszeri betegségek és tünetek	idegesség, szédülés			chorea exacerbatiója
Szembetegségek és szemészeti tünetek			kontaktlencse-irritáció	trombózis a retina ereiben, látóideg-gyulladás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek		magas vérnyomás
Érbetegségek és tünetek			vénás thromboembolia (VTE), arteriás thromboembolia (ATE)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hasfájás, hányinger, hányás	hasi görcsök, puffadás		hasnyálmirigy-gyulladás,
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek			cholestaticus icterus	rossz-, illetve jóindulatú májdaganat, epekövesség, epepangás
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei	acne	kiütés, esetenként maradandó chloasma (melasma), hirsutismus, alopecia	erythema nodosum	erythema multiforme
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek				haemolyticus uraemiás szindróma
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	emlőfájdalom, emlőfeszülés, váladékozás, dysmenorrhoea, a hüvelyi váladékozás és a menstruáció megváltozása
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	folyadékretenció, ödéma

Kombinált orális fogamzásgátló készítményt szedőknél az alábbi nem kívánatos hatások kialakulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont):

- artériás vagy vénás thromboemboliák,

- hypertonia,

- májtumorok,

- kombinált orális fogamzásgátló készítmény szedésével összefüggésbe hozott megbetegedések kialakulása, vagy állapotromlás, például: Crohn-betegség, colitis ulcerosa, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham-chorea, haemolyticus uraemiás szindróma, cholestaticus icterus,

- chloasma.

Az emlőrák kialakulásának kockázata kombinált orális fogamzásgátló készítményt szedő nők között enyhén emelkedett. Mivel 40 év alatti nők esetén az emlőrák kialakulásának kockázata csekély, az összkockázathoz képest az emlőrák előfordulásának növekedése nem számottevő.

Az emlőrák a hormondependens tumorok közé tartozik. Az emlőrák kialakulásában régóta ismertek bizonyos kockázati tényezők, így például a korai menarche, késői (az 52. életév utáni) menopausa, nulliparák, anovulatoricus ciklusok stb. Ezek felvetik a hormonhatás szerepét az emlőrák kialakulásában. Az emlőrák tumorbiológiájában a hormonreceptoroknak központi jelentősége van. Egyes ösztrogének növekedési faktorokat, mint amilyen a transforming GF-alfa (TGF-alfa) indukálnak.

Az ösztrogének és a gesztagének befolyásolják az emlőtumor-sejtek növekedését. Többek között ezek a tumorbiológiai összefüggések képezik a receptor-pozitív posztmenopauzális emlőrák gyógyszeres kezelésének alapját.

Azon epidemiológiai vizsgálatok, melyek az orális fogamzásgátlók és az emlőrák kialakulása közötti kapcsolat fennállására utalnak, felvetik annak a lehetőségét, hogy a középkorú nőknél az emlőrák kialakulásának valószínűsége összefüggést mutat a fiatalon elkezdett és hosszú ideig tartó orális fogamzásgátló szedéssel. Mindenesetre ez csak egy a számos lehetséges rizikótényező között.

További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontot.

Kölcsönhatások

Egyéb gyógyszerek (enziminduktorok) és a szájon át szedhető fogamzásgátlók kölcsönhatása áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét eredményezheti (lásd 4.5 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás

Túladagolásból származó súlyos egészségkárosodást nem észleltek. Túladagolása után émelygés, hányás, illetve fiatal leányok esetén hüvelyvérzés jelentkezhet. Általában nincs szükség speciális kezelésre, szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének fix kombinációi, gesztodén és ösztrogén

ATC kód: G03AA10

A Stodette kombinált orális fogamzásgátló gyógyszer, melynek ösztrogén komponense az etinilösztradiol, gesztagén komponense a gesztodén.

A kombinált orális fogamzásgátlóknak a fogamzásgátlás mellett további előnyös hatásaik lehetnek. Szabályosabbá válnak a menstruációs ciklusok, enyhébb lefolyású, csökkent intenzitású a menstruáció. Utóbbi csökkentheti a vashiányos anaemia kialakulásának a veszélyét.

A magasabb dózisú kombinált orális fogamzásgátló készítmények (50 mikrogramm etinilösztradiol) csökkentik bizonyos carcinomák (pl. az endometrium és ovarium carcinomák), a petefészek ciszták, kismedencei gyulladások, a jóindulatú emlőbetegségek és a méhen kívüli terhesség kialakulásának kockázatát. Nem ismert, hogy a kisebb hormontartalmú kombinált orális fogamzásgátló készítmények is nyújtanak-e hasonló előnyöket.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Etinilösztradiol

Felszívódás

Az orálisan alkalmazott etinilösztradiol gyorsan és tökéletesen felszívódik. A készítmény bevételét követően a kb. 80 pg/ml-es legnagyobb szérumkoncentráció 1-2 óra alatt alakul ki. A felszívódás és a „first pass effect” során az etinilösztradiol nagymértékben metabolizálódik, ezért az átlagos orális biológiai hasznosulása kb. 60%.

Eloszlás

Az etinilösztradiol nagymértékben, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (kb. 98%) és emeli a nemihormonkötő fehérje (SHBG) szérumszintjét. Az etinilösztradiol látszólagos eloszlási térfogata mintegy 5 l/kg.

Biotranszformáció

Az etinilösztradiol a bélben és a májban jelentős first-pass metabolizmuson esik át.

Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilációval metabolizálódik, de a hidroxilált és metilált származékoknak is széles skálája képződik, melyek szabad, illetve glükuronidált és szulfatált metabolitok formájában vannak jelen. Az etinilösztradiol metabolikus clearance-e kb. 5 ml/perc/kg.

In vitro az etinilösztradiol reverzibilis inhibitora a CYP2C19, CYP1A1 és a CYP1A2 enzimeknek, valamint gátolja a CYP3A4/5, CYP2C8 és CYP2J2 enzimeket a működésükben.

Elimináció

Az etinilösztradiol szérumszintje két fázisban csökken, amelyet kb. 1 órás, valamint 12-24 órás felezési idő jellemez. A gyógyszer változatlan formában nem ürül ki. A metabolitok a vizelettel, illetve az epével 4:6 arányban ürülnek. A metabolitok excretiójának felezési ideje kb. 1 nap.

Egyensúlyi állapot

Az egyensúlyi állapot 3-4 nap alatt alakul ki, ekkor a szérumszint az egyszeri dózishoz képest kb. 30‑40%-kal magasabb.

Gesztodén

Felszívódás

Orális alkalmazás esetén a gesztodén gyorsan és szinte teljes egészében felszívódik. A készítmény bevételét követően a 4 ng/ml-es legnagyobb szérumszint kb. 1 óra alatt alakul ki. Biológiai hasznosulása kb. 99%.

Eloszlás

A gesztodén a szérumalbuminhoz és az SHBG-hez kötődik. 1-2%-ban van jelen szabad formában a plazmában, míg 50-70%-a az SHBG-hez kötődik. Az SHBG-szint emelkedése, amit az etinilösztradiol is indukál, a gesztodén SHBG-hez kötődő frakciójának mennyiségét növeli az albuminhoz kötődő frakció rovására. A gesztodén látszólagos eloszlási térfogata 0,7 l/kg.

Biotranszformáció

A gesztodén teljes mértékben metabolizálódik. A szérumból lebomlás útján kiürülő mennyiség 0,8 ml/perc/kg. A vele együtt adagolt etinilösztradiollal nem lép kölcsönhatásra.

Elimináció

A gesztodén szérumszintje két lépcsőben csökken. A terminális kiürülési fázis felezési ideje mintegy 12‑25 óra. A gesztodén változatlan formában nem ürül. A metabolitok kb. 6:4 arányban választódnak ki a vizelettel, illetve az epével, az elimináció felezési ideje kb. 1 nap.

Egyensúlyi állapot

A gesztodén farmakokinetikáját a SHBG szérumszintje határozza meg, amit az etinilösztradiol mintegy háromszorosára növel. Napi adagolás esetén a gesztodén szérumszintje négyszeresére nő és a ciklus második felében éri el az egyensúlyi állapotot.

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Mindenesetre nem szabad elfelejteni, hogy a szexuálszteroidok elősegíthetik bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

Kalcium-nátrium-edetát

Laktóz-monohidrát

Kukoricakeményítő

Povidon

Magnézium-sztearát.

Bevonat:

Szacharóz

Povidon

Makrogol 6000

Kalcium-karbonát

Talkum

Montán glikol viasz.

Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.

Csomagolás típusa és kiszerelése

21 vagy 3×21 db bevont tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Csehország

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20592/01 (21 db)

OGYI-T-20592/02 (3×21 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. június 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. január 14.

1 Ezeket az incidenciaértékeket az összes epidemiológiai vizsgálati adat alapján becsülték, amelyhez a különböző készítményeknek a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlított relatív kockázatát használták.

2 A tartomány középértéke 5-7 per 10 000 NÉ, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók relatív kockázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3-3,6-os kockázatához viszonyítva.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
3 X 21 - buborékcsomagolásban		OGYI-T-20592 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag gestodene; ethinylestradiol
ATC kód G03AA10
Forgalmazó PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
Nyilvántartási szám OGYI-T-20592
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2008-06-20
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal