STOPANGIN 5 mg/1 mg szopogató tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: benzocaine; tyrothricin
ATC kód: R02A
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23466
Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Stopangin 5 mg/1 mg szopogató tabletta

tirotricin, benzokain


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Stopangin 5 mg/1 mg szopogató tabletta (továbbiakban: Stopangin szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Stopangin szopogató tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Stopangin szopogató tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Stopangin szopogató tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Stopangin szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Baktériumellenes és helyi érzéstelenítő hatású gyógyszer, ami garatüregi gyulladásos megbetegedések helyi kezelésére és fájdalomcsillapításra szolgál.

Torokfájdalom csillapítására használható.


Felnőttek és 3 éves kor feletti gyermekek és serdülők részére.


Alkalmazási területe:

  • Nyelési nehézségekkel járó torokgyulladás és torokfájdalom,

  • Garat- és gégehurut,

  • Szájnyálkahártya- és fogínygyulladás.



  1. Tudnivalók a Stopangin szopogató tabletta alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Stopangin szopogató tablettát:

  • ha allergiás a benzokainra vagy a tirotricinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer használata allergiás reakciót váltott ki, hagyja abba a használatát és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

  • ha allergiás más helyi érzéstelenítőkre

  • csecsemőknél és 3 éves kor alatti gyermekeknél

  • a szájüregben lévő friss sebek esetén, valamint közvetlenül szájsebészeti, fogorvosi beavatkozások után.

  • ha hajlamos a bőr túlérzékenységi reakcióira (allergiás kontakt ekcéma), ne alkalmazza a Stopangin szopogató tablettát, mert fennáll a túlérzékenység lehetősége.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stopangin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha lázzal járó, gennyes mandulagyulladása van, akkor minden esetben az orvosnak kell eldöntenie, hogy az elsősorban szükséges kezelési módok (pl. antibiotikum adása) mellett kiegészítésképpen kell-e alkalmazni a Stopangin szopogató tablettát.

  • amikor magas lázzal, fejfájással, émelygéssel, vagy hányással járó súlyos torokgyulladása illetve torokfájdalma van, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.


Gyermekek

A Stopangin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha 3-6 éves kor közötti gyermek kapja a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban alkalmazása kizárólag orvosi javaslatra ajánlott, amennyiben képesek azt lassan elszopogatni.


Csecsemőknél és 3 éves kor alatti gyermekeknél a gyógyszer nem alkalmazható.


Egyéb gyógyszerek és a Stopangin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A Stopangin egyidejű bevétele étellel és itallal

A táplálkozást, ivást és fogmosást a tabletta bevétele után 1 órán át kerülni kell, hogy a gyógyszer kifejthesse hatását, valamint a félrenyelés elkerülése miatt.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Terhes nők ne alkalmazzák a Stopangin szopogató tablettát. Csak akkor alkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert a kezelőorvos rendeli állapotuk figyelembevételével, az előny/kockázat gondos mérlegelésével.


Szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.


Szoptató nők ne alkalmazzák a Stopangin szopogató tablettát. Csak akkor alkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert az orvos rendeli állapotuk figyelembevételével, az előny/kockázat gondos mérlegelésével.



  1. Hogyan kell alkalmazni a Stopangin szopogató tablettát?


A késtítmény ajánlott adagját az alábbi táblázat alapján állapítsa meg.

- Kizárólag szájon át történő alkalmazásra

- Ne szedjen be több tablettát, mint ahogy a táblázat mutatja

- A tabletta csak rövid ideig alkalmazható. Ha a gyógyszer 2 napi alkalmazását követően sem javul az állapota, a tabletta szedésének megszakítása ajánlott és forduljon az orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne használja a készítményt 5 napon túl.


- Ahhoz hogy a Stopangin tabletta kifejtse a hatását, a tablettát a szájban szopogatva lassan hagyni kell szétolvadni és nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni.


Alkalmazása 3-6 éves kor közötti gyermekeknél:

A gyógyszer 3-6 éves kor közötti gyermekeknél csak orvosi javaslat esetén alkalmazható.




6 éves kor feletti gyermekek részére:

Kor

Adagolás

6 éves kor feletti gyermekek

3 óránként szopogasson el egy tablettát és hagyja lassan szétolvadni a szájban

■ Tartson legalább 3 órás időközt a tabletták bevétele között

■ Ne vegyen be 6-nál több tablettát 24 óra alatt.

■ Ne használja a készítményt 5 napon túl.

■ Ha a tünetek súlyosbodnak vagy a gyógyszer alkalmazását követően nem javul az állapota, forduljon az orvosához.


Felnőttek és serdülők részére:

Kor

Adagolás

Felnőttek

3 óránként szopogasson el egy tablettát és hagyja lassan szétolvadni a szájban

■ Tartson legalább 3 órás időközt a tabletták bevétele között.

■ Ne vegyen be 8-nál több tablettát 24 óra alatt.

■ Ne használja a készítményt 5 napon túl.

■ Ha a tünetek súlyosbodnak vagy a gyógyszer alkalmazását követőennem javul az állapota, forduljon az orvosához.



Ha az előírtnál több Stopangin szopogató tablettát vett be

Ha az előírtnál több szopogató tablettát vett be, forduljon az orvosához vagy keresse fel a kórházat és vigye ezt a betegtájékoztatót magával.

Számottevő túladagolás gyanújakor – különösen gyermekek esetében – forduljanak orvoshoz!


Ha elfelejtette bevenni a Stopangin szopogató tablettát

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy szopogató tablettát, de ügyeljen, hogy ne vegyen be 8 tablettánál többet 24 óra alatt (gyermekeknél legfeljebb 6 tablettát) és minimum 3 óra eltelt az előző tabletta bevétele óta.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ha bármelyik alább felsorolt súlyos mellékhatás jelentkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni:

  • Nehézlégzés, az arc, a nyak, a nyelv vagy a torok duzzanata (súlyos allergiás reakció)

  • Nagyon ritka esetben a vérben lezajló kémiai reakciók hatására sápadt, szürke, vagy kékes színű bőr, ajkak és körömágy, légszomj, fejfájás, szédülés, zavartság, gyors szívverés. (methemoglobinémia).


Az alább felsorolt mellékhatások kevésbé súlyosak. Ha ezek zavarják, beszéljen gyógyszerészével:

  • Érzékeny vagy elfeketedett nyelv. Ezek a tünetek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után megszünnek.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Stopangin szopogató tablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Stopangin szopogató tabletta

  • A készítmény hatóanyagai: Egy szopogató tabletta 1,0 mg tirotricint és 5,4 mg benzokaint tartalmaz

  • Egyéb összetevők: xilit, povidon K90, Ponceu 4R, eperaroma, magnézium-sztearát.


Milyen a Stopangin szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín, kerek szopogató tabletták egyik oldalon mélynyomású „RAFA” felirattal és esernyő jelöléssel.

12 db szopogató tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

13 Othellou

2540 Dali

Nicosia

Ciprus


Gyártó:

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates

PO Box 28629

2643 Lefkosia

Ciprus


OGYI-T-23466/01 12x Al/Al buborékcsomagolásban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november


OGYÉI/29898/2016

1. A GYÓGYSZER NEVE


Stopangin 5 mg/1 mg szopogató tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 szopogató tabletta tartalmaz:

  • tirotricin 1,0 mg

  • benzokain 5,4 mg


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


        1. Szopogató tabletta.

  1. Rózsaszín, kerek szopogató tabletták egyik oldalon mélynyomású „RAFA” felirattal és esernyő jelöléssel.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Nyelési nehézségekkel és torokfájással járó száj-garat fertőzések tüneti kezelésére, felnőttek és 3 éves kor feletti gyermekek és serdülők számára


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek és serdülőkorúak:

1 tabletta elszopogatása javasolt 3 óránként, a tablettát hagyni kell lassan szétolvadni a szájban.

24 óra alatt 8-nál több tablettát nem szabad alkalmazni.


6 éves kor feletti gyermekek: 24 óra alatt 6-nál több tablettát nem szabad alkalmazni.


A kezelést a tünetek megszűnése után még egy napig javasolt folytatni.


3-6 éves kor közötti gyermekeknél alkalmazása kizárólag orvosi javaslatra ajánlott, amennyiben képesek azt lassan elszopogatni.


3 éves kor alatti gyermekek: A Stopangin szopogató tabletta nem adható csecsemőknek és kisgyermekeknek (3 éves kor alatt), mivel a biztonságos alkalmazhatóság (szopogatás) nem bizonyított.


Ha 2 nap után a tünetek nem szűnnek, akkor orvoshoz kell fordulni.

A Stopangin tabletta 5 napon túl nem alkalmazható.


Az alkalmazás módja


Ahhoz, hogy a tabletta maximális mértékben érintkezzen a fertőzött felülettel a Stopangin tablettát hagyni kell egészben lassan szétolvadni a szájban, nem szabad szétrágni vagy lenyelni.




4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A szájüregben és a garatban lévő meglehetősen nagy, friss sebek esetén, valamint közvetlenül szájsebészeti, fogorvosi beavatkozások után.

Más helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység

3 éves kor alatti gyermekeknél

A bőr allergiás reakcióira (pl. allergiás kontakt ekcéma) hajlamos betegeknél túlérzékenység léphet fel, ezért ellenjavallt


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Az antibiotikumok használata a nem érzékeny organizmusok növekedéséhez vezethet. Ha új bakteriális, vagy gombás eredetű fertőzések alakulnak ki a kezelés során, a Stopangin szedését abba kell hagyni és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.


Lázas, gennyes mandulagyulladás esetén az orvos dönti el, hogy az elsősorban szükséges kezelési módok, mint pl. szisztémás antibiotikum adása mellett kiegészítésképpen alkalmazható-e a Stopangin szopogató tabletta.


Lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással társuló súlyos torokgyulladás és torokfájás esetében a Stopangin szopogató tablettával folytatott kezelés orvosi javaslat nélkül 2 napon túl nem végezhető.


A Stopangin helyi érzéstelenítő hatása miatt a táplálkozást, ivást és fogmosást a tabletta bevétele után 1 órán át kerülni kell.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén gyógyszerkölcsönhatás ez idáig nem ismert.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhes nőknél és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Mivel a helyi érzéstelenítők beléphetnek a placentába, ezért a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.


Szoptatás ideje alatti alkalmazásáról kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, ezért a gyógyszer alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Stopangin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A nyelv érzékennyé válhat, vagy elfeketedhet. Ezek a tünetek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után általában megszűnnek.


Benzokain alkalmazását követően allergiás bőrreakciók jelentkezhetnek.


Ritka esetekben a helyi alkalmazás methemoglobinaemiához vezethet, különösen gyermekeknél és a szájüregben fennálló meglehetősen nagy sebek esetén.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A tabletta túladagolása esetén a felső tápcsatorna túlzott mértékű érzéstelenítése jelentkezhet.

Tüneti kezelés és ápolás szükséges. Gyomormosás és hánytatás alkalmazására lehet szükség.

Súlyos túladagolás esetén methemoglobinaemia alakulhat ki, ilyen esetben 1 %-os metilénkék beadása szükséges intravénásan, 1-4 mg/kg testtömeg kilogramonként.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, ATC kód: R02A


A tirotricin egy antibiotikum, gramicidin és tirocidin keveréke, amelyek polipeptidekből állnak. Gram-pozitív baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazható.


A benzokain (para-amino-benzoesav-etilészter) egy észter típusú helyi érzéstelenítő, kizárólag helyi, felületi érzéstelenítésre alkalmazzák.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A Stopangin tabletta lokálisan, a szájban és a torokban fejti ki a hatását és csak kis mennyiségben szívódik fel a szájüregben.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincsenek adatok olyan preklinikai vizsgálatokról, amelyek a klinikai alkalmazás szempontjából jelentőséggel bírnak.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


xilit

povidon K90

Ponceau 4R

eperaroma

magnézium-sztearát


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


12 db szopogató tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

13 Othellou

2540 Dali

Nicosia

Ciprus



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-23466/01 12x Al/Al buborékcsomagolásban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 30.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2018. november 30.

OGYÉI/29898/2016

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag benzocaine; tyrothricin
  • ATC kód R02A
  • Forgalmazó Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23466
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2018-11-30
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal