STRATTERA 4 mg/ml belsőleges oldat betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: atomoxetine

ATC kód: N06BA09

Nyilvántartási szám: OGYI-T-20025

Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Strattera 4 mg/ml belsőleges oldat

atomoxetin

Fontos tudnivalók a gyógyszerről

Ez a gyógyszer az ADHD kezelésére szolgál

Az ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) teljes neve ”figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar”.
A gyógyszer segíti az agyműködését. Javíthatja a figyelmet, segít koncentrálni és kevésbé lesz lobbanékony.
E gyógyszer mellett az ADHD kezeléséhez egyéb segítségre is szüksége lesz.

További információkért olvassa el az 1. pontot.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

mentális egészségi problémái vannak,
szív- vagy vérkeringési problémái vannak,
ha az agyi ereket érintő súlyos problémái vannak, mint pl. úgynevezett sztrók (szélütés)

További információkért olvassa el a 2. pontot.

A gyógyszer szedése alatt:

Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát. Ennek oka, hogy orvosa ellenőrizni szeretné, hogyan hat a gyógyszer.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával való előzetes egyeztetés nélkül.
Ha egy éven túl szedi, orvosa leállíthatja a gyógyszer alkalmazását, hogy meggyőződjön róla, továbbra is szüksége van-e rá.
Gyermekeknél és fiataloknál a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak:

fejfájás, hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, aluszékonyság, vérnyomás emelkedése, szívritmus (pulzusszám) megemelkedése.

Felnőttek esetében a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak:

hányinger, szájszárazság, fejfájás, étvágytalanság, álmatlanság, vérnyomás emelkedése, szívritmus (pulzusszám) megemelkedése.

További információkért olvassa el a 3. és 4. pontokat.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik bekövetkezik:

hangulata vagy közérzete megváltozik,
problémát észlel a szívével kapcsolatban, pl. túl gyors vagy a szokásostól eltérő a szívritmusa.

További információkért olvassa el a 2. és 4. pontokat.

A betegtájékoztató további részében részletesebb információk, illetve további fontos információk találhatóak a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatosan.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató számozott fejezetekre tagozódik:

Az 1-6. fejezetek a szülők és gondviselők (gyámok) számára készültek.

Az utolsó fejezet kifejezetten gyermekek és fiatalok számára készült.

Mindazonáltal minden fejezet úgy készült, mintha a gyógyszert alkalmazó gyermekek és fiatalok olvasnák azokat.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Strattera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Strattera szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Strattera-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Strattera-t tárolni?

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Strattera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen betegségek esetén alkalmazható

A Strattera atomoxetint tartalmaz, és a figyelemhiányos és a hiperaktivitási zavar („Attention-Deficit/HyperactivityDisorder” ADHD) kezelésére szolgál

- 6 éves kor feletti gyermekeknél,

- fiataloknál,

- felnőtteknél.

A gyógyszeres kezelés a betegség teljes kezelésének csak egy része, emellett szükség van nem gyógyszeres kezelésekre, mint például a pszichológiai tanácsadás és a viselkedés-terápia.

Hat év alatti gyermekek ADHD kezelésére nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer hatásos-e, illetve biztonságos-e a számukra.

Felnőttek esetében a Strattera-t akkor alkalmazzák az ADHD kezelésére, ha a tünetek nagyon kellemetlenek és befolyásolják az Ön munkáját vagy társadalmi életét, és tünetei már gyermekkorban is fennálltak.

Hogyan hat a gyógyszer

A Strattera növeli a noradrenalin mennyiségét az agyban. Ez egy természetes úton termelődő vegyület, amely fokozza a figyelmet, és csökkenti a robbanékonyságot és a túlzott aktivitást, figyelemhiányban és hiperaktivitásban (ADHD-ban) szenvedő betegeknél. Ezt a gyógyszert az ADHD tüneteinek szabályozására írták fel. A gyógyszer nem pszichostimuláns, ezért hozzászokást nem okoz.

A gyógyszerszedés elkezdése után eltarthat néhány hétig, mire a tünetei teljesen javulnak.

Az ADHD-ról

Az ADHD-ban szenvedő gyermekek és fiatalok számára nehézséget okoz:

nyugodtan ülni és
koncentrálni.

Nem az ő hibájuk, hogy ezt nem tudják megtenni. Sok gyermek és fiatal küszködik ezzel. Ugyanakkor ADHD-betegségben szenvedőknél ez a mindennapi életben is problémákat okozhat. Az ADHD-ban szenvedő gyermekek és fiatalok számára nehézségeket okozhat a tanulás, a házifeladatok elvégzése. Problémáik vannak a megfelelő viselkedéssel otthon, az iskolában vagy másutt. AZ ADHD a gyermekek vagy fiatalok intelligenciájára nincs kihatással.

Az ADHD-ban szenvedő felnőttek számára ugyanazok a dolgok okoznak problémát, mint ami a gyermekek számára is nehézséget okoz, de ez számukra az alábbiakban okoz gondot:

munka,
kapcsolatok,
alacsony önértékelés,
tanulási problémák.

2. Tudnivalók a Strattera szedése előtt

NE szedje a Strattera-t, ha

allergiás az atomoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
az elmúlt két hétben monoamino-oxidáz gátló (MAOI) gyógyszert, például fenelzint szedett. A MAO-gátlókat néha a depresszió és más pszichés problémák kezelésére használják. A Strattera MAO-gátlókkal való együttes alkalmazása súlyos, akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. A Strattera szedésének felfüggesztése után is legalább 14 napig várnia kell, mielőtt MAO-gátlót kezdene szedni.
szűk zugú glaukóma (zöldhályog, emelkedett szemnyomás) nevű betegségben szenved.
súlyos szívproblémái vannak, melyekre hatással lehet a pulzusszám és/vagy vérnyomás emelkedése (mivel a Strattera-nak lehet ilyen hatása).
az agyi ereket érintő súlyos problémái vannak, mint pl. szélütés (sztrók), értágulat egy ér valamelyik szakaszán, az érfal elvékonyodásával együtt (aneurizma) vagy érszűkület, ill. érelzáródás.
mellékvesevelő daganata van (úgynevezett. feokromocitóma).

Ne szedje a Strattera-t, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos benne, a Strattera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ennek oka, hogy a Strattera a fenti problémák rosszabbodását okozhatja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mind a felnőtteknek, mind a gyermekeknek tudniuk kell a következő figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről. A Strattera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

öngyilkossággal kapcsolatos gondolatai vannak, vagy öngyilkosságra való késztetést érez
szívbeteg (beleértve a szívfejlődési rendellenességeket) vagy gyorsabb a szívverése. A Strattera növelheti a szívritmust (pulzusszámot). Jelentettek hirtelen halált szívfejlődési rendellenességben szenvedő betegeknél.
magas a vérnyomása. A Strattera emelheti a vérnyomást;
alacsony a vérnyomása. A Strattera alacsony vérnyomású betegeknél szédülést, ájulást okozhat.
hirtelen vérnyomás- vagy pulzusváltozással járó betegségben szenved;
szív-érrendszeri betegsége van vagy sztrók (szélütés) szerepel a kórelőzményében;
májbetegsége van. Lehet, hogy kisebb adagra lesz szüksége.
pszichotikus tünetei vannak, beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangokat hall vagy dolgokat lát, melyek nincsenek ott), ill. olyan dolgokat hisz, melyek nem valósak, vagy gyanakvóvá válik;
mánia nevű betegségben szenved (ez emelkedett vagy túlságosan izgatott hangulattal jár, mely szokatlan viselkedést okoz) vagy kórosan nyugtalan (agitáció);
agresszív érzései vannak;
ellenséges érzései vannak (barátságtalan és dühös)
kórelőzményében epilepszia szerepel vagy bármilyen okból görcsrohamai voltak. A Strattera a görcsrohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.
hangulata eltér a megszokottól (ingadozó hangulat), vagy nagyon boldogtalannak érzi magát;
nehezen kontrollálható, ismétlődő rángásokat tapasztal teste bármely pontján, vagy szavakat és hangokat ismétel.

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, mert a Strattera ezeket a problémákat súlyosabbá teheti. Orvosa figyelemmel akarja majd kísérni, hogyan hat a gyógyszer Önre.

A Strattera-val történő kezelés hatására Ön agresszívnek, ellenségesnek vagy erőszakosnak érezheti magát; vagy a Strattera súlyosbíthatja ezeket a tüneteket, ha azok már a kezelés előtt is jelen voltak. A gyógyszer a viselkedés vagy a hangulat szokatlan változását is okozhatja (fizikai bántalmazás, fenyegető magatartás és mások bántalmazására irányuló gondolatok is jelentkezhetnek). Ha Ön, a családja és/vagy a barátai ezen reakciók bármelyikét észlelik, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szerotonin-szindróma

A szerotonin-szindróma egy esetlegesen életveszélyes állapot, amely a Strattera és néhány más gyógyszer együttes alkalmazásakor jelentkezhet (lásd a 2. pontban az „Egyéb gyógyszerek és a Strattera” részt). A szerotonin-szindróma jelei és tünetei a következők kombinációi lehetnek: zavartság, nyugtalanság, koordinációs zavarok és merevség, hallucinációk, kóma, gyors szívverés, emelkedett testhőmérséklet, gyors vérnyomásváltozás, izzadás, kipirulás, remegés, fokozott reflexek, hányinger, hányás és hasmenés. Ha úgy gondolja, hogy szerotonin-szindróma alakult ki Önnel, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Orvosa az alábbi ellenőrzéseket végzi el, mielőtt Ön elkezdhetné a Strattera szedését

Ezekkel ellenőrizhető, hogy a Strattera megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.

Orvosa meg fogja mérni:

vérnyomását és szívritmusát (pulzusát), a Strattera szedése előtt és közben,
gyermek- vagy serdülőkorban testtömegét és testmagasságát, a Strattera szedése közben.

Orvosa beszélgetni fog Önnel:

a jelenleg szedett gyógyszereiről,
arról, hogy volt-e a családjában hirtelen, megmagyarázatlan haláleset,
minden egyéb egészségügyi problémáról, amely Önnél, vagy az Ön családjában előfordulhatott (pl. szívbetegség).

Fontos, hogy a lehető legtöbb információt adja meg. Ez segíteni fog kezelőorvosának, hogy eldöntse, a Strattera megfelelő gyógyszer-e az Ön számára. Orvosa dönthet úgy, hogy további vizsgálatok szükségesek a Strattera alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Strattera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Orvosa el fogja dönteni, hogy szedheti-e a Strattera-t a többi gyógyszerével együtt, illetve egyes esetekben szükség lehet az adag módosítására vagy az adag jóval lassabb emelésére.

Ne szedje a Strattera-t a depresszió kezelésére szolgáló MAO-gátlókkal (monoamino-oxidáz gátlók) együttesen. Lásd 2. pont “Ne szedje a Strattera-t”.

Ha más gyógyszereket is szed, a Strattera befolyásolhatja azok hatását és mellékhatásokat okozhat. Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, a Strattera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- olyan gyógyszerek, melyek emelik a vérnyomást vagy amelyeket a vérnyomás szabályozására alkalmaznak.

- antidepresszáns gyógyszerek, pl. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin és paroxetin

- egyes köhögés és megfázás elleni készítmények, melyek a vérnyomást befolyásoló hatóanyagot tartalmazhatnak. Fontos, hogy megbeszélje a gyógyszerészével, ha ilyen készítményt kap.

- a mentális egészséggel kapcsolatos állapotok kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek

- olyan gyógyszerek, melyek ismerten növelik a görcsroham kockázatát.

egyes olyan gyógyszerek, melyek hatására a Strattera a szokásosnál tovább marad a szervezetben (ilyen pl. a kinidin és terbinafin)

- szalbutamol (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer) szájon át vagy injekcióban történő alkalmazása esetén fokozott szívdobogásérzése lehet, de ez nem súlyosbítja az asztmáját.

Az alábbi gyógyszereket a Strattera-val egyidejűleg alkalmazva fokozódhat a kóros szívritmus jelentkezésének kockázata:

- a szívritmus szabályozására szedett gyógyszerek,

- gyógyszerek, melyek megváltoztatják a vérben található sók koncentrációját,

- malária megelőzésére és kezelésére használt gyógyszerek,

- egyes antibiotikumok (pl. eritromicin és moxifloxacin).

Ha nem tudja biztosan, hogy az Ön által alkalmazott bármelyik gyógyszer szerepel-e a fenti felsorolásban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Strattera‑t.

A Strattera hatással lehet más gyógyszerekre, vagy más gyógyszerek is befolyásolhatják a Strattera‑t. Ezek közé tartoznak:

- Egyes antidepresszánsok; opioidok, mint például a tramadol; és a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgynevezett triptánok. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Strattera‑val, és ez a kölcsönhatás szerotonin-szindrómához – egy esetlegesen életveszélyes állapothoz – vezethet. (Lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alpontjában a „Szerotonin-szindróma” részt).

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatással van-e a magzatra, és hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ez a gyógyszer terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa ezt javasolta Önnek.
A szoptatás ideje alatt vagy hagyja abba a gyógyszer szedését, vagy függessze fel a szoptatást.

Amennyiben Ön:

terhes vagy szoptat,
úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne
vagy szoptatni akarja gyermekét,

a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat, hogy a Strattera bevételét követően fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül. Gépjárművezetés és a gépekkel történő munkavégzés során elővigyázatosnak kell lennie, amíg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását. Ha fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információ a belsőleges oldatról

Ez a belsőleges oldat a szem irritációját okozhatja. Ha a belsőleges oldat a szembe kerül, azonnal ki kell öblíteni vízzel, és orvoshoz kell fordulni. A kezeket és minden esetlegesen szennyezett testrészt is meg kell mosni, amilyen hamar csak lehet.

A Strattera belsőleges oldat szorbitot, nátriumot, nátrium-benzoátot és propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 32,97 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 2,64 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,3%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 0,8 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként.

Ez a gyógyszer 9,8 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.

3. Hogyan kell szedni a Strattera-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez általában napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazást jelent (reggel és késő délután vagy kora este).
Gyermekek ne szedjék ezt a gyógyszert felnőtt segítsége nélkül.
Ha a Strattera-t naponta egyszer szedi és álmosságot vagy hányingert tapasztal, kezelőorvosa napi kétszeri adagolásra válthat.
A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül lehet szedni.
A belsőleges oldatot nem szabad ételbe vagy vízbe keverni, mivel ezzel csökkenhet a bevett mennyiség, illetve kellemetlenné válthat az íze.
Ha a gyógyszert minden azonos időben veszi be, segíthet, hogy ne felejtse el bevenni.

A Strattera belsőleges oldatot üvegben forgalmazzák. Ezenkívül a csomagolás tartalmaz egy gyógyszeradagoló eszközt, amely egy 1 ml-es beosztással ellátott, 10 ml‑es adagoló-fecskendőből és egy üvegbe nyomható adapterből áll.

Olvassa el az adapter és az adagoló-fecskendő helyes használatára vonatkozó használati utasítást, amely a dobozban található.

Mennyit kell szednie

Ha Ön gyermek vagy serdülő (6 éves és ennél idősebb):

Orvosa mondja meg, hogy mennyi Strattera-t kell szednie és ezt az Ön testtömege alapján számolja ki. Általában alacsonyabb kezdőadagot javasolnak, majd a Strattera mennyiségét az Ön testtömegének megfelelő szintre emelik.

70 kg testtömeg alatt: a kezdő teljes napi adag testtömeg-kilogrammonként 0,5 mg, legalább 7 napig. Kezelőorvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a testtömeg-kilogrammonkénti kb. 1,2 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e.
70 kg testtömeg felett: a kezdő teljes napi adag 40 mg, legalább 7 napig. Kezelőorvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a 80 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e. Kezelőorvosa legfeljebb napi 100 mg összadagot fog előírni.

Felnőttek

A Strattera-t napi 40 mg összadaggal kell kezdeni, legalább 7 napig. Kezelőorvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a 80-100 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e. Kezelőorvosa legfeljebb napi 100 mg összadagot fog előírni.

Ha májbetegsége van, orvosa kisebb adagot írhat fel.

Ha az előírtnál több Strattera-t vett be, értesítse azonnal kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, és mondja el, mennyi gyógyszert vett be. A túladagolást kísérő leggyakoribb tünetek a gyomor-bélrendszeri tünetek, álmosság, szédülés, remegés és a szokásostól eltérő viselkedés. Nagyon ritkán szerotonin-szindrómáról is beszámoltak, amely egy esetlegesen életveszélyes állapot (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alpontjában a „Szerotonin-szindróma” részt).

Ha elfelejtette bevenni a Strattera-t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, azt minél hamarabb pótolni kell, de a 24 óra alatt bevett gyógyszeradag nem haladhatja meg az egy napra előírt teljes adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Strattera szedését

Ha abbahagyja a Strattera szedését, általában nem jelentkeznek mellékhatások, de az ADHD tünetei visszatérhetnek. Beszéljen először kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná kezelést.

Orvosa az alábbiakat fogja tenni, míg Ön kezelés alatt áll

Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni:

a kezelés megkezdése előtt, hogy meggyőződjön róla, a Strattera biztonságos és előnyös-e,
a kezelés megkezdése után, legalább 6 havonta, de lehetséges, hogy gyakrabban is.

A vizsgálatokat az adagolás megváltoztatásakor is elvégzik. A vizsgálatok közé tartozik:

testtömeg és testmagasság mérése gyermekek és fiatalok esetében,
vérnyomás és szívritmus mérése,
annak ellenőrzése, hogy a Strattera szedése alatt nincsenek-e problémái vagy a mellékhatások súlyosbodtak-e.

Hosszú távú kezelés

A Strattera-t nem szükséges korlátlan ideig szednie. Amennyiben egy évnél hosszabb ideje szedi a Strattera‑t, kezelőorvosa felülvizsgálja az Ön kezelését, hogy szüksége van-e továbbra is a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár egyeseknél jelentkezhetnek mellékhatások, a legtöbb beteg úgy ítéli meg, hogy a Strattera segít rajta. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel ezekről a mellékhatásokról.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz!

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

nagyon gyors szívverés vagy annak érzete, rendellenes szívritmus;
öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkosságra való késztetést érez;
agresszív érzések;
barátságtalan, dühös (ellenséges) érzések;
érzelmi ingadozás, hangulatváltozások;
súlyos allergiás reakciók, az arc és a torok megduzzadása;
légzési nehézség;
csalánkiütés (kis, kiemelkedő, viszkető foltok a bőrön);
görcsrohamok;
pszichotikus tünetek, beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangok hallása vagy dolgok látása, melyek nincsenek ott), nem valós dolgokat hisz, vagy gyanakvó válik.

* Gyermekek és 18 év alatti fiatal felnőttek esetében fokozott az alábbi mellékhatások kockázata:

öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkosságra való késztetés érzése (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
hangulati ingadozás, hangulatváltozások (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

Felnőttek esetében csökkent mértékű (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) az alábbi mellékhatások kockázata:

görcsrohamok;
pszichotikus tünetek, beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangok hallása vagy dolgok látása, melyek nincsenek ott), nem valós dolgokat hisz vagy gyanakvó válik.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

májkárosodás.

Azonnal hagyja abba a Strattera szedését, és értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja:

sötét a vizelete;
sárga a bőre vagy a szeme fehérje;
hasi fájdalma van: nyomásra érzékeny a hasa a jobb oldalon, közvetlenül a bordák alatt;
tisztázatlan eredetű hányingere van;
kimerültnek érzi magát;
viszket a bőre;
influenzaszerű tünetei vannak.

További mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az alábbiakat. Amennyiben ezek súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érinthet)

6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEK

FELNŐTTEK

fejfájás
hasi fájdalom
étvágy csökkenése (éhségérzet hiánya)
hányinger vagy hányás
aluszékonyság
vérnyomás emelkedése
szívritmus (pulzus) megemelkedése

Ezek a tünetek a betegek többségénél idővel megszűnnek

hányinger
szájszárazság
fejfájás
étvágy csökkenése (éhségérzet hiánya)
problémák az elalvással, alvással, korai ébredés
vérnyomás emelkedése
szívritmus (pulzus) megemelkedése

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEK

FELNŐTTEK

ingerlékenység vagy nyugtalanság
alvászavar, beleértve a korai ébredést
depresszió
lehangoltság, reménytelenség érzése
szorongás
kis izomrángások (tik)
kitágult pupillák (szembogarak)
szédülés
székrekedés
étvágytalanság
gyomorpanaszok, emésztési zavar
duzzadt, vörös, viszkető bőr
kiütések
levertség (letargia)
mellkasi fájdalom
fáradtság
fogyás

nyugtalanság
csökkent nemi érdeklődés
alvászavar
depresszió
lehangoltság, reménytelenség érzése
szorongás
szédülés
az ízérzés zavara, tartósan megváltozó ízérzés
remegés
a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása
álmosság, bágyadtság, fáradtság
székrekedés
hasi fájdalom
emésztési zavar
felfúvódás (flatulencia)
hányinger
hőhullámok vagy kipirulás
nagyon gyors szívverés vagy annak érzete
duzzadt, vörös, viszkető bőr
fokozott verejtékezés
kiütések
vizeletürítési problémák: vizelési nehézség, gyakori vagy akadozó vizelés, fájdalom vizeletürítés közben
dülmirigy- (prosztata-) gyulladás
ágyéki fájdalom férfiaknál
merevedési zavar
késleltetett orgazmus
nehézségek a merevedés fenntartásában
menstruációs görcsök
erő vagy energia hiánya
fáradtság
levertség (letargia)
hidegrázás
ingerlékenység, idegesség
szomjúságérzet
fogyás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEK	FELNŐTTEK
ájulás remegés migrén homályos látás rendellenes érzések a bőrön, mint pl. égő érzés, bizsergés, viszketés vagy zsibbadás a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása görcsrohamok nagyon gyors szívverés vagy annak érzete (EKG görbén: QT megnyúlása) nehézlégzés fokozott verejtékezés bőrviszketés erő-, vagy energia hiánya	nyugtalanság kis izomrángások (tik) ájulás migrén homályos látás szívritmus zavar (EKG görbén: QT megnyúlása) a kéz- és lábujjak hidegség-érzete mellkasi fájdalom nehézlégzés kiemelkedő, viszkető vörös foltok (csalánkiütés) izomgörcsök sürgető vizelési inger rendellenes orgazmus, az orgazmus hiánya szabálytalan menstruáció az ejakuláció zavara

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEK

FELNŐTTEK

vérkeringési zavar, mely a kéz- és lábujjak zsibbadását és elfehéredését okozza (Raynaud-betegség)
vizeletürítési problémák: vizelési nehézség, gyakori vagy akadozó vizelés, fájdalom vizelés közben
elhúzódó és fájdalmas erekció
ágyéki fájdalom fiúknál

vérkeringési zavar, mely a kéz- és lábujjak zsibbadását és elfehéredését okozza (Raynaud betegség)
elhúzódó és fájdalmas erekció

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEK	FELNŐTTEK
akaratlan fogcsikorgatás (bruxizmus)

A növekedésre gyakorolt hatás

Egyes gyermekek esetében a Strattera alkalmazásának megkezdését követően a növekedés (testtömeg és testmagasság) lassulását tapasztalták. Ugyanakkor a hosszú távú kezelés során a gyermekek visszanyerik az életkoruknak megfelelő testmagasságot és testtömeget. Az Ön orvosa figyelemmel fogja kísérni gyermeke testtömegét és magasságát. Amennyiben gyermeke nem növekszik, vagy testtömege nem gyarapodik az elvárható mértékben, a kezelőorvos megváltoztathatja gyermeke adagját, vagy átmenetileg a Strattera szedésének felfüggesztése mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Strattera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a belsőleges oldatot az üveg felbontása után a 45. napnál tovább.

Nincsenek különleges tárolási előírások.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Strattera 4 mg/ml belsőleges oldat?

- A hatóanyag atomoxetin-hidroklorid. A belsőleges oldat milliliterenként 4 mg atomoxetinnek megfelelő atomoxetin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, higított foszforsav, kristályosodó szorbit szirup (E420), xilit, mesterséges málna aroma (propilénglikolt [E1520] tartalmaz), szukralóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Strattera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Belsőleges oldat, 4 mg/ml (tiszta, színtelen).

A Strattera belsőleges oldat 100 ml oldatot tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal ellátott üvegben kapható. A doboz egy 1 ml-es beosztásokkal ellátott, szájon át történő adagolást szolgáló 10 ml-es fecskendőből és egy üvegbe nyomható adapterből álló gyógyszeradagoló eszközt is tartalmaz.

A Strattera belsőleges oldat egy üveget tartalmazó csomagolásban és három üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

A gyártó:

Patheon France, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Franciaország

A Strattera az Eli Lilly and Company Limited védjegye.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Dánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország és Svédország: Strattera.

OGYI-T-20025/33 1×100 ml borostyánsárga üvegben

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november

Tájékoztató gyermekek és fiatal felnőttek számára

Ez a tájékoztató azt a célt szolgálja, hogy segítsen megismerni a gyógyszereddel, a Stratterával kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat. Ha nem szeretnéd te magad elolvasni, valaki, például édesanyád, édesapád, vagy gondviselőd (néha úgy hívják: gyámod) felolvashatja neked, és válaszolhat a kérdéseidre.

Segíthet, ha egyszerre csak egy kis szakaszt olvasol el.

Miért kell szednem ezt a gyógyszert?

A gyógyszer az „ADHD” nevű betegség kezelésére készült gyermekek és fiatal felnőttek számára.

Az ADHD ezeket okozza:

túl sokat szaladgálsz
nem tudsz odafigyelni
gyorsan cselekszel, miközben nem gondolod végig, mi fog következni (impulzív vagy)

Az ADHD hatással van a tanulásodra, a barátaiddal való kapcsolatodra és arra, hogyan gondolsz magadra. Mindez nem a te hibád.

Amikor ezt a gyógyszert szeded

a gyógyszer szedése mellett másfajta segítséget is kapsz ahhoz, hogy megbirkózz az ADHD‑val, például beszélhetsz megfelelő szakemberekkel.
Ez a gyógyszer segít neked, de nem gyógyítja meg az ADHD-t.
Egy év során többször el kell menned az orvoshoz, hogy ellenőrizze az állapotodat. Ellenőriznie kell, hogy hat-e a gyógyszer, illetve hogy megfelelően növekedsz és fejlődsz.
Lányoknak őszintén el kell mondaniuk az orvosnak, ha úgy vélik, terhesek lehetnek. Nem tudjuk, ez a gyógyszer milyen hatással van a még meg nem született kisbabákra. Ha szexuális életet élsz, beszélj az orvosoddal a fogamzásgátlásról.

Vannak, akik nem szedhetik ezt a gyógyszert

Nem szedheted ezt a gyógyszert, ha:

az elmúlt két hét során úgynevezett monoamino-oxidáz gátló (MAOI) gyógyszert kaptál, ilyen például a fenelzin,
szűk zugú glaukóma nevű szembetegséged van (magas a szemben a nyomás),
súlyos problémák vannak a szíveddel,
súlyos problémák vannak az agyi ereiddel,
mellékvesevelő daganatod van.

Vannak, akiknek beszélniük kell az orvosukkal, mielőtt szedni kezdik ezt a gyógyszert

Tájékoztatnod kell az orvosodat, ha:

terhes vagy, illetve ha szoptatsz,
más gyógyszereket is szedsz – kezelőorvosodnak az összes gyógyszerről tudnia kell, amit szedsz,
arra gondolsz, hogy bántanod kellene másokat vagy magadat,
problémáid vannak a szíveddel, túl gyorsan ver vagy kihagy egy-egy ütést, miközben nem sportolsz,
olyan hangokat hallasz, vagy olyasmit látsz, amit mások nem,
gondjaid vannak a hirtelen haragod miatt.

Hogyan szedjem ezt a gyógyszert?

Kérd meg az édesanyádat, édesapádat vagy a gondviselődet (néha gyámnak hívják), hogy segítsen bevenni a gyógyszert.
A gyógyszert be lehet venni evés közben vagy attól függetlenül. Nem szabad ételbe vagy vízbe keverni.
Ha az oldat a bőrödre vagy a szemedbe kerül, kérd egy felnőtt segítségét.
Kezelőorvosod elmondja, naponta hányszor kell szedned a gyógyszert.
Minden nap ugyanabban az időpontban vedd be a gyógyszert; ez segít, nehogy elfelejtsd.
Ne hagyd abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvosoddal megbeszélted volna.
Az oldatból a pontos mennyiséget egy fecskendővel mérik ki, és ezzel adják a gyógyszert a szádba: Ne harapj rá a fecskendőre.

Lehetséges mellékhatások

A mellékhatások azok a nem kívánt dolgok, melyek egy gyógyszer szedése kapcsán történhetnek veled. Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, azonnal mondd el egy felnőttnek, akiben megbízol. Ők majd beszélnek a kezelőorvosoddal. A legfőbb dolgok, amelyek bekövetkezhetnek, a következők:

a szíved a szokásosnál gyorsabban ver,
nagyfokú depresszió és boldogtalanság-érzésed van, vagy késztetés arra, hogy bántsd önmagadat,
agresszívnek érzed magad,
boldogtalannak érzed magad, vagy a hangulatod más, mint lenni szokott (hangulat-ingadozásaid vannak)
allergiás reakció tünetei jelennek meg, így például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrödön, vagy bedagad az arcod, az ajkad, a nyelved vagy a tested más részei, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség lép fel,
görcsroham jelentkezik,
olyan dolgokat látsz, érzel vagy hallasz, amit más emberek nem,
májkárosodás: hasi fájdalom jobb oldalt, közvetlenül a bordáid alatt, ami jobban fáj, ha megnyomod (érzékenység).

Mivel ez a gyógyszer álmosíthat, fontos, hogy ne folytass szabadtéri sportokat, mint például lovaglás, kerékpározás, úszás vagy fára mászás. Sérülést okozhatsz magadnak és másoknak is.

Ha bármiképpen rosszul érzed magad, mialatt ezt a gyógyszert szeded, azonnal mondd el egy felnőttnek, akiben megbízol.

Egyéb fontos dolgok:

Bizonyosodj meg róla, hogy a gyógyszert biztonságos helyen tartod, ahol senki más nem fér hozzá, különösen a kistestvéred.
A gyógyszert csak te kaptad – ne engedd senkinek, hogy vegyen belőle. Neked segíthet, de másnak árthat.
Ha elfelejtetted bevenni a gyógyszeredet, a következő alkalommal ne vegyél be kétszeres adagot. A szokott időben vegyél be egy adagot.
Ha túl sok gyógyszert vettél be, azonnal szólj édesanyádnak, édesapádnak vagy gondviselődnek.
Nagyon fontos, hogy ne vegyél be túl sok gyógyszert, különben megbetegszel tőle.
Ne hagyd abba a gyógyszer szedését, amíg a kezelőorvos meg nem engedi.

Kit kérdezhetek, ha nem értek valamit?

Édesanyád, édesapád, gondviselőd, kezelőorvosod, a gondozást végző egészségügyi szakember, vagy a gyógyszerész is segíteni tud neked.

Strattera

atomoxetin

belsőleges oldat

Használati útmutató

Útmutató a STRATTERA alkalmazásához lépésről-lépésre

HA A STRATTERA-t alkalmazza, olvassa el és gondosan kövesse a részletes utasításokat.

FIGYELEM! Az Adapter a kis alkatrészek miatt FULLADÁST OKOZHAT. Ne csatlakoztassa a fecskendőt az adapterhez, amíg az adaptert nem nyomta be teljesen az üvegbe. A biztonságos használat érdekében teljesen be kell nyomni az üvegbe. Kizárólag felnőtt felügyelete mellett használható!

ÚTMUTATÓ AZ ALKOTÓRÉSZEKHEZ

Dugattyú

Fecskendő vége

Gyermekbiztos

kupak

Adapter

Gyógyszer

Adagoló fecskendő (szájon át történő adagoláshoz)

Gyógyszeres üveg

FONTOS

NE engedje, hogy a gyermeke az Ön segítsége nélkül vegye be a gyógyszert!

NE használja a gyógyszert a lejárati időn túl! (Ellenőrizze a lejárati időt címkén.)

NE használja a gyógyszert a felbontástól számított 45. napon túl. Lásd a Megsemmisítés bekezdést, hogy mi a teendő a már nem használt gyógyszerrel.

NE mossa el az adagoló fecskendőt szappannal vagy mosogatószerrel. NE tegye a fecskendőt a mosogatógépbe, különben előfordulhat, hogy a fecskendő nem működik megfelelően. Kérjük, olvassa el az N-től a P-ig a tisztításra vonatkozó utasításokat.

Nem ajánlott a STRATTERA belsőleges oldat ételbe vagy vízbe keverése, mivel ez befolyásolhatja az ízét vagy előfordulhat, hogy emiatt nem a teljes adagot adja be.

STRATTERA a szem irritációját okozza. Szembe ne kerüljön! Ha a gyógyszer a szembe kerül, azonnal öblítse ki a szemét vízzel, és forduljon orvoshoz. A lehető leggyorsabban mossa meg a kezét és minden egyéb testrészét, ami a gyógyszerrel érintkezhetett.

1.LÉPÉS: AZ ÜVEG ELŐKÉSZÍTÉSE ELSŐ ALKALOMMAL

Kizárólag az első használat előtt nyomja be az adaptert az üveg szájába, amennyire csak tudja. Ne csatlakoztassa a fecskendőt az adapterhez, amíg az adaptert nem nyomta be teljesen az üvegbe.

NE csavargassa az illesztéket!

FIGYELEM! Az adapter a kis alkatrészek miatt FULLADÁST OKOZHAT. A biztonságos használat érdekében teljesen be kell nyomni az üvegbe.

2.LÉPÉS: ELŐKÉSZÜLETEK

Készítsen elő mindent, amire szüksége lesz:

Gyógyszeres üveg
Adagoló fecskendő (szájon át történő adagoláshoz)

Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.

Írja ide a gyermeke adagját:

________ ml

Ellenőrizze, hogy pontosan azt az adagot alkalmazza, amit a gyermeke kezelőorvosa felírt.

Ha gyermekének az adagja 10 ml VAGY KEVESEBB, egyszer használja majd a fecskendőt.

Ha gyermekének az adagja 10 ml-nél TÖBB, de NEM haladja meg a 20 ml-t, 2-szer használja majd ugyanazt a fecskendőt.

Ha gyermekének az adagja TÖBB, mint 20 ml, ugyanazt a fecskendőt 3-szor használja majd.

3.LÉPÉS: AZ ADAG ELŐKÉSZÍTÉSE

Nyomja le a kupakot, és közben csavarja az óramutató járásával ellentétes irányban.

Vegye le a kupakot az üvegről.

Nyomja a fecskendő dugattyúját egészen a fecskendő végéig.

Helyezze a fecskendő végét az adapter nyílásába.

Ellenőrizze, hogy a fecskendő vége teljesen benne van az adapterben.

Fordítsa fejjel lefelé az üveget és a fecskendőt.

Egy kézzel tartsa az üveget és a fecskendőt, a másik kezével pedig húzza lefelé a dugattyút, hogy a megfelelő mennyiségű gyógyszert szívja fel a fecskendőbe.

Ellenőrizze le, hogy a megfelelő adag van a fecskendőben.

Fordítsa vissza az üveget, és állítsa sima felületre.

Ellenőrizze, hogy található-e a levegő a fecskendőben. Ebben az esetben nyomja vissza a gyógyszert az üvegbe, és ismételje meg a D-H lépéseket. A fecskendőben lévő levegő miatt előfordulhat, hogy nem megfelelő az adag.

Vegye le a fecskendőt az üvegről.

NE érintse meg a dugattyút.

4.LÉPÉS: A GYÓGYSZER BEADÁSA

Helyezze a fecskendő végét gyermeke szájának sarkába. Mondja meg gyermekének, hogy nem szabad ráharapnia a fecskendőre.

Nyomja be addig a dugattyút, amíg az ÖSSZES gyógyszer a gyermeke szájába jut.

NE fecskendezze a gyógyszert hátra a torokba. Ellenőrizze, hogy a gyermeke lenyelte az összes gyógyszert.

Ha gyermekének az adagja TÖBB, MINT 10 ml, ismételje meg a D-K lépéseket, hogy az adag következő részét beadja gyermekének. Használja ugyanazt a fecskendőt. Nézze meg az adagolási táblázatot ennek a papírnak a másik oldalán.

Ellenőrizze, hogy pontosan azt az adagot alkalmazza, amit gyermeke kezelőorvosa felírt.

5.LÉPÉS: TISZTÍTÁS

1. OLDAL

Szorosan csavarja vissza a kupakot az üvegre.

NE vegye ki az adaptert. A kupakot így is rá lehet tenni.

Töltsön meg egy poharat tiszta vízzel.

NE mossa el az adagoló fecskendőt szappannal vagy mosogatószerrel.

NE vegye ki az adagoló fecskendőből a dugattyút. Tegye a fecskendő végét a vízbe, majd a dugattyú meghúzásával töltse meg a fecskendőt vízzel.

Nyomja le a dugattyút, és fecskendezze a vizet vissza a pohárba vagy a mosogatóba.

Rázza le a felesleges vizet a fecskendőről.

Szárítsa meg a fecskendőt egy papírtörlővel.

Mossa meg a saját és gyermeke kezét szappannal és vízzel.

NE nyúljon a szeméhez, miután a STRATTERA-t használta.
A STRATTERA a szem irritációját okozhatja.

Nézze meg ennek a papírnak a másik oldalát a gyakran felmerülő kérdések, az adagolási táblázat és egyéb fontos információk miatt.

<A szürkével kiemelt szövegrész abban az esetben része a kinyomtatott betegtájékoztatónak, amennyiben az nem egyoldalas.>

2. OLDAL

DAGOLÁSI TÁBLÁZAT TÖBB, MINT 10 ML ESETÉN

Használja ezt a táblázatot, hogy megtudja, hogyan adja be a gyermekének előírt adagot. A megfelelő adagot az első oszlopban találja. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogyan adja be a gyermekének a megfelelő adagot.

Ha ennyi a gyermekének az adagja	Először ennyi STRATTERA-t szívjon fel a fecskendőbe	Másodszorra ennyi STRATTERA-t szívjon fel a fecskendőbe	Harmadszorra ennyi STRATTERA-t szívjon fel a fecskendőbe
11 ml	10 ml	1 ml	0
12 ml	10 ml	2 ml	0
13 ml	10 ml	3 ml	0
14 ml	10 ml	4 ml	0
15 ml	10 ml	5 ml	0
16 ml	10 ml	6 ml	0
17 ml	10 ml	7 ml	0
18 ml	10 ml	8 ml	0
19 ml	10 ml	9 ml	0
20 ml	10 ml	10 ml	0
21 ml	10 ml	10 ml	1 ml
22 ml	10 ml	10 ml	2 ml
23 ml	10 ml	10 ml	3 ml
24 ml	10 ml	10 ml	4 ml
25 ml	10 ml	10 ml	5 ml

Gyakori kérdések

K. Mi a teendő, ha levegő van az adagoló fecskendőben?

V. NE adja be a gyógyszert a gyermekének. A fecskendőben lévő levegő miatt előfordulhat, hogy nem megfelelő az adag. Nyomja vissza a gyógyszert az üvegbe, és ismételje meg a D-H lépéseket.

K. Mi a teendő, ha túl sok gyógyszer van a fecskendőben?

V. Hagyja a fecskendő végét az üvegben. Tartsa az üveget egyenesen, és addig nyomja a dugattyút, amíg a megfelelő adag nem lesz a fecskendőben.

K. Mi a teendő, ha túl kevés gyógyszer van a fecskendőben?

V. Hagyja a fecskendő végét az üvegben. Tartsa az üveget fejjel lefelé, és addig húzza lefelé a dugattyút, amíg a megfelelő adag nem lesz a fecskendőben.

K. Mi a teendő, ha a saját vagy a gyermekem szemébe kerül a gyógyszer?

V. Azonnal öblítse ki a szemét vízzel, és hívja a kezelőorvosát. A lehető leggyorsabban mossa meg a kezét és minden egyéb testrészét, ami a gyógyszerrel érintkezhetett.

K. Mi a teendő utazás során?

V. Ellenőrizze, hogy a teljes utazásra elegendő STRATTERA van Önnél. A gyógyszert biztonságos helyen, álló helyzetben, szobahőmérsékleten tárolja.

K. Belekeverhetem a STRATTERA-t ételbe vagy vízbe, mielőtt beadom a gyermekemnek?

V. Nem ajánlott a STRATTERA belsőleges oldat ételbe vagy vízbe keverése, mivel ez befolyásolhatja az ízét vagy emiatt előfordulhat, hogy nem a teljes adagot adja be. Adhat egy pohár vizet inni gyermekének, miután megitta a gyógyszer teljes adagját.

Tárolás

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az üveg és a fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

Megsemmisítés

1. A GYÓGYSZER NEVE

Strattera 4 mg/ml belsőleges oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A belsőleges oldat 4 mg atomoxetinnek megfelelő atomoxetin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyagok:

32,97 mg szorbitot (E420), 0,8 mg nátrium-benzoátot (E211), 9,8 mg propilénglikolt (E1520) és összesen 2,64 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.

Tiszta, színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Strattera 6 éves vagy idősebb gyermekeknél, serdülőkorúaknál és felnőtteknél hyperkinetikus zavarok („figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar”; Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder – ADHD) kezelésére szolgál az átfogó kezelési program részeként. A kezelést az ADHD kezelése terén tapasztalattal rendelkező szakorvos, mint pl. gyermekgyógyász, gyermekpszichiáter vagy pszichiáter kezdheti meg. A diagnózist az aktuális DSM kritériumok vagy ICD irányelvek alapján kell felállítani.

Felnőttek esetében meg kell győződni róla, hogy az ADHD tünetei, amelyek gyermekkorban fennálltak, továbbra is jelen vannak-e. Kívánatos ennek egy harmadik fél által történő alátámasztása, és a Strattera-kezelést nem szabad elkezdeni, ha a gyermekkori ADHD-tünetek igazolása bizonytalan. A diagnózist nem szabad kizárólag az ADHD egy vagy több tünetének megléte alapján felállítani. A klinikai értékelés szerint a betegnek legalább középsúlyos ADHD-ban kell szenvednie, melyet a funkcióképesség két vagy több területen (pl. szociális, tanulmányi és/vagy munkavégzési funkciók) legalább középsúlyos károsodása jellemez, számos szempontból befolyásolva a beteg életét.

További információ a gyógyszer biztonságos használatához

Az átfogó kezelési program jellemzően pszichológiai, nevelési és szociális intézkedéseket tartalmaz, célja azon betegek állapotának stabilizálása, akik olyan viselkedészavarban szenvednek, melynek tünetei közé a krónikusan fennálló, rövid ideig fenntartott, illetve könnyen elterelődő figyelem, érzelmi labilitás, meggondolatlan cselekedetek, mérsékelt ill. súlyos fokú hyperaktivitás, enyhébb neurológiai jelek és kóros EEG tartozhatnak. A tanulási képesség változatlan vagy csökkent lehet.

Gyógyszeres kezelés nem javasolt minden, ebben a szindrómában szenvedő beteg esetében, a gyógyszer használatát a tünetek súlyosságának és a károsodásnak nagyon alapos megítélését követően kell eldönteni, figyelembe véve az életkort és a tünetek tartósságát.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Strattera naponta egyszer reggel alkalmazható. Azoknál a betegeknél, akiknél a Strattera napi egyszeri adása során nem kielégítő a klinikai válasz (a tolerálhatóság [pl. hányinger vagy aluszékonyság] vagy hatásosság), előnyös lehet, ha az adagot naponta kétszer egyenlően elosztott formában adagolják, reggel és késő délután vagy kora este.

Gyermekek és serdülők

Adagolás 70 kg testtömeg alatti gyermekeknél és serdülőknél:

A Strattera adagolását megközelítőleg 0,5 mg/ttkg napi összdózissal kell kezdeni. A kezdő dózist legalább 7 napig kell alkalmazni, a dózis klinikai választól és toleranciától függő, fokozatos emelése előtt. Az ajánlott fenntartó adag körülbelül 1,2 mg/ttkg/nap (a beteg testtömegétől és az atomoxetin rendelkezésre álló hatáserősségétől függően). A naponta 1,2 mg/ttkg/nap adagnál magasabb dózisok esetében nem mutattak ki további előnyöket. Az 1,8 mg/ttkg/nap feletti egyszeri adagok és az 1,8 mg/ttkg-os napi összdózisok biztonságosságát szisztematikusan nem vizsgálták. Néhány esetben indokolt lehet a kezelés felnőtt korban történő folytatása.

Az adagolás megkönnyítése érdekében a Strattera belsőleges oldat csomagolásában található egy gyógyszeradagoló eszköz, ami egy 1 ml-es beosztásokkal ellátott, szájon át történő adagolásra szolgáló 10 ml-es fecskendőből és egy üvegbe nyomható adapterből áll.

A belsőleges oldatot az alábbi táblázatnak megfelelően kell adagolni:

Testtömeg	Kezdő adag	Céladag
(kg)	(ml/nap)	(ml/nap)
16 – 18	2	5
19	2	6
20 - 21	3	6
22 - 24	3	7
25 - 28	3	8
29 - 31	4	9
32 - 34	4	10
35	4	11
36 - 38	5	11
39 - 41	5	12
42 - 44	5	13
45 - 48	6	14
49 - 51	6	15
52-54	7	16
55-58	7	17
59	7	18
60-61	8	18
62-64	8	19
65-67	8	20
68-69	9	20
≥70	10	20

A gyógyszer adagolása 70 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél:

A Strattera-kezelést napi 40 mg összdózissal kell kezdeni. A kezdő dózist legalább 7 napig kell alkalmazni, a dózis klinikai választól és a toleranciától függő, fokozatos emelése előtt. Az ajánlott fenntartó adag 80 mg. A 80 mg-nál magasabb dózisok esetében nem mutattak ki további előnyöket. Az ajánlott maximális napi összdózis 100 mg. A 120 mg feletti egyszeri adagok és a 150 mg napi összdózisok biztonságosságát szisztematikusan nem vizsgálták.

Felnőttek

A Strattera-kezelést napi 40 mg összdózissal kell kezdeni. A kezdő dózist legalább 7 napig kell alkalmazni, a dózis klinikai választól és a toleranciától függő, fokozatos emelése előtt. Az ajánlott fenntartó napi adag 80-100 mg. Az ajánlott maximális napi összdózis 100 mg. A 120 mg feletti egyszeri adagok és a 150 mg napi összdózisok biztonságosságát szisztematikusan nem vizsgálták.

További információ a gyógyszer biztonságos alkalmazásához

Kezelés előtti vizsgálat:

A készítmény felírása előtt megfelelő anamnézist kell felvenni és értékelni kell a beteg kiindulási cardiovascularis státuszát, beleértve a vérnyomást és a szívfrekvenciát (lásd 4.3 és 4.4 pontok).

Folyamatos ellenőrzés:

A cardiovascularis státuszt - a vérnyomás és a pulzus rögzítésével - rendszeresen ellenőrizni kell minden egyes dózismódosítást követően, majd ezután legalább 6 havonta. Gyermekeknél percentil grafikon használata ajánlott. Felnőtteknél a hypertoniára vonatkozó érvényes irányelveket kell követni (lásd 4.4 pont).

A kezelés abbahagyása:

A vizsgálati programban nem írtak le határozott gyógyszerelvonási tüneteket. Jelentős mellékhatások esetén az atomoxetin-kezelést azonnal abba lehet hagyni; más esetben a terápiát megfelelő idő alatt, fokozatosan lehet leépíteni.

A Strattera-kezelést nem szükséges korlátlan ideig alkalmazni. Egy éven túl a terápia folytatásának szükségességét felül kell vizsgálni, különösen akkor, ha a beteg stabil és kielégítő állapotot ért el.

Különleges betegcsoportok

Májelégtelenség: Mérsékelt májelégtelenségben (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél a kezdeti és a céldózist a szokásos adagolás 50%-ára kell csökkenteni. Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél a kezdeti és a céldózist a szokásos adag 25%-ára kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).

Veseelégtelenség: Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az atomoxetin szisztémás expozíciója magasabb volt, mint az egészséges személyeknél (körülbelül 65%-os növekedés), azonban a mg/kg adagra korrigált expozíció esetén nem volt eltérés. A Strattera ezért a szokásos alkalmazási séma szerint adható végstádiumú vagy ennél kisebb fokú veseelégtelenségben szenvedő figyelemhiányos és hiperaktív betegeknél. Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az atomoxetin súlyosbíthatja a hipertóniát (lásd 5.2 pont).

A fehér (kaukázusi) populáció kb. 7%-a nem funkcionális CYP2D6 enzimnek megfelelő genotípussal rendelkezik (CYP2D6-on gyengén metabolizálók). Ebbe a genotípusba tartozó betegeknél az atomoxetin‑expozíció többszöröse a működő enzimmel rendelkező betegekének. Ezért a gyengén metabolizálóknál magasabb a nemkívánatos események kockázata (lásd 4.8 és 5.2 pontok). Azoknál a betegeknél, akik ismert gyengén metabolizáló genotípusúak, megfontolandó az alacsonyabb kezdő dózis és az adagolás lassúbb emelése.

Idősek: az atomoxetin 65 év feletti betegeknél történő alkalmazását szisztematikusan nem vizsgálták.

Gyermekek 6 éves kor alatt: 6 éves kor alatt a Strattera biztonságosságát és hatásosságát nem mutatták ki, ezért a Strattera 6 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A Strattera adható étkezés közben vagy attól függetlenül. Nem javasolt a Strattera belsőleges oldat ételbe vagy vízbe keverése, mivel így előfordulhat, hogy a beteg nem a teljes adagot veszi be, illetve negatívan befolyásolhatja az ízeket.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az atomoxetin nem alkalmazható monoamino-oxidáz inhibitorokkal (MAOI) kombinációban.

Atomoxetin MAOI-okkal történő kezelés abbahagyását követő legkevesebb 2 héten belül nem alkalmazható. MAOI-kezelés nem kezdhető az atomoxetin-kezelés abbahagyását követő 2 héten belül.

Atomoxetin adása ellenjavallt szűk zugú glaukómában szenvedő betegeknél, mivel a klinikai vizsgálatok során az atomoxetin alkalmazása mydriasis fokozott incidenciájával társult.

Az atomoxetin nem alkalmazható súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis kórképben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések – Cardiovascularis hatások). A súlyos cardiovascularis betegségek közé tartozhat a súlyos hypertonia, szívelégtelenség, artériás occlusiv betegség, angina, hemodinamikailag jelentős congenitalis szívbetegség, cardiomyopathiák, myocardialis infarctus, potenciálisan életet veszélyeztető ritmuszavarok és channelopathiák (az ioncsatornák diszfunkciója által okozott zavarok). A súlyos cerebrovascularis kórképek közé tartozhat az agyi aneurysma vagy a stroke.

Atomoxetin nem alkalmazható phaeochromocytoma vagy az anamnézisben szereplő phaeochromocytoma esetén (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések – Cardiovascularis hatások).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szuicid viselkedés

Atomoxetinnel kezelt betegeknél jelentettek szuicid viselkedést (szuicid kísérleteket és gondolatokat). Kettős vak klinikai vizsgálatok során a szuicid viselkedés nem volt gyakori, azonban gyakrabban észlelték atomoxetinnel kezelt gyermekek és serdülők között, szemben a placebóval kezeltekkel, akiknél ilyen események nem fordultak elő. Felnőttek körében végzett kettős vak klinikai vizsgálatok során nem volt különbség a szuicid viselkedés gyakoriságában az atomoxetin és a placebo között. Gondosan ellenőrizni kell az ADHD-kezelésben részesülő betegeket a szuicid viselkedés megjelenésének vagy romlásának észlelésére.

Hirtelen halál és előzetesen fennálló cardialis rendellenességek

Jelentettek hirtelen halált szívfejlődési rendellenességben szenvedő betegeknél, akik a szokásos adagban szedtek atomoxetint. Bár némely súlyos szívfejlődési rendellenesség önmagában is a hirtelen halál fokozott kockázatával jár, atomoxetint csak óvatosan, és kardiológus szakorvossal történt konzíliumot követően szabad alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél ismert súlyos szívfejlődési rendellenesség áll fenn.

Cardiovascularis hatások

Az atomoxetin befolyásolhatja a szívfrekvenciát és a vérnyomást.

A legtöbb atomoxetint szedő beteg tapasztal mérsékelt szívfrekvencia emelkedést (átlagosan <10 ütés/perc) és/vagy vérnyomásemelkedést (átlagosan <5 Hgmm) (lásd 4.8 pont).

Mindazonáltal, az ADHD kontrollos és nem-kontrollos klinikai vizsgálatok összesített adatai azt mutatják, hogy a gyermekek és serdülők kb. 8-12%-a, valamint a felnőttek 6-10%-a kifejezettebb változásokat tapasztal a szívfrekvenciában (20 ütés/perc vagy több) és vérnyomásban (15-20 Hgmm vagy több). Ezen klinikai vizsgálati adatok elemzése azt mutatta, hogy az atomoxetin-kezelés során klinikailag lényeges vérnyomás- és szívfrekvencia változást észlelő gyermekek és serdülők kb. 15-26%-ánál valamint a felnőttek 27-32%-ánál volt az emelkedés hosszantartó vagy progresszív. A vérnyomás hosszan tartó tartós folyamatos eltéréseinek esetleg klinikai következményei lehetnek, mint a szívizom hypertrophia.

Ezen leletek eredményeként, azoknál a betegeknél, akiknél megfontolandó az atomoxetin-kezelés, gondos anamnézis és fizikális vizsgálat szükséges a szívbetegség előfordulásának megállapítására és további kardiológiai szakorvosi vizsgálatra kell őket irányítani, ha a kezdeti leletek ilyen jellegű anamnézisre vagy betegségre utalnak.

Javasolt a vérnyomás és pulzus mérése és rögzítése a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során minden egyes dózismódosítást követően, majd ezután legalább 6 havonta, az esetleges klinikailag jelentős emelkedések észlelése céljából. Gyermekeknél percentil grafikon használata ajánlott. Felnőtteknél a hypertoniára vonatkozó érvényes irányelveket kell követni.

Az atomoxetin nem alkalmazható súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis kórképben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont Ellenjavallatok – Súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis kórképek). Az atomoxetint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az alapbetegségek súlyosbodhatnak vérnyomás- és szívfrekvencia-emelkedés esetén, úgymint hypertoniás, tachycardiás vagy cardiovascularis ill. cerebrovascularis kórképben szenvedő betegeknél.

Azokat a betegeknél, akiknél az atomoxetin-kezelés ideje alatt szívbetegségre utaló tünetek alakulnak ki (mint palpitáció, fizikai megerőltetésre kialakuló mellkasi fájdalom, tisztázatlan eredetű eszméletvesztés, /syncope/ dyspnoe vagy egyéb tünetek), azonnal kardiológiai szakorvosi értékelés szükséges.

Ezenfelül atomoxetin alkalmazásakor óvatosság szükséges veleszületett vagy szerzett, ill. a családi anamnézisben szereplő QT megnyúlás esetén (lásd 4.5 és 4.8 pontok).

Mivel orthostaticus hypotoniát is jelentettek, az atomoxetint óvatosan kell alkalmazni bármely olyan állapot esetében, ami a betegeket hypotoniára hajlamosíthatja, illetve amelyek hirtelen szívfrekvencia- vagy vérnyomásváltozással társulnak.

Cerebrovascularis hatások

Azokat a betegeket, akiknél cerebrovascularis betegségek további kockázati tényezői állnak fenn (mint cardiovascularis betegség az anamnézisben, vérnyomásemelő készítmények egyidejű szedése), az atomoxetin-kezelés elkezdését követően minden vizit alkalmával meg kell vizsgálni neurológiai jelek és tünetek észlelése céljából.

Hepaticus hatások

Nagyon ritkán spontán jelentettek májkárosodást, mely emelkedett májenzimszint- és sárgasággal járó bilirubinszint-emelkedésekben nyilvánult meg. Szintén nagyon ritkán jelentettek súlyos májkárosodást (beleértve az akut májelégtelenséget). Sárgaság vagy májkárosodásra utaló laboratóriumi értékek esetén a Strattera-kezelést be kell szüntetni és nem szabad újra elkezdeni.

Pszichotikus vagy mániás tünetek

Az atomoxetin szokásos adagjai okozhatnak a kezelés által kiváltott pszichotikus vagy mániás tüneteket, pl. hallucinációkat, téveseszmés gondolkodást, mániát vagy izgatottságot olyan betegeknél, akiknél az anamnézisben nem szerepel pszichotikus betegség vagy mánia. Amennyiben ilyen tünetek előfordulnak, megfontolandó az atomoxetin lehetséges oki szerepe és mérlegelni kell a kezelés leállítását. Nem lehet kizárni azt a lehetőséget, hogy a Strattera az előzetesen fennálló pszichotikus vagy mániás tünetek exacerbációját fogja kiváltani.

Agresszív, ellenséges viselkedés vagy emocionális labilitás

Ellenséges viselkedés (elsősorban agresszió, ellenkezés és düh) gyakrabban fordult elő a klinikai vizsgálatokba bevont, Strattera-val kezelt gyermekek, serdülők és felnőttek között, mint a placebóval kezeltek között. Emocionális labilitás gyakrabban fordult elő a klinikai vizsgálatokba bevont, Strattera-val kezelt gyermekek között, mint a placebóval kezeltek között. A betegeket szorosan monitorozni kell az agresszív, ellenséges viselkedés vagy emocionális labilitás megjelenésének vagy romlásának észlelése céljából.

Gyermekeknél és serdülőknél súlyos eseteket jelentettek fizikai bántalmazásról, fenyegető magatartásról és mások bántalmazására irányuló gondolatokról. Az atomoxetinnel kezelt gyermek és serdülő betegek családtagjainak és gondozóinak figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal értesítsék a kezelőorvost, ha a hangulat vagy a viselkedésminták jelentős változását észlelik, különösen a kezelés megkezdése vagy a dózis módosítása után. Az orvosoknak mérlegelniük kell a dózismódosítás vagy a kezelés abbahagyásának szükségességét azoknál a betegeknél, akiknél viselkedésbeli változások jelentkeznek.

Lehetséges allergiás reakciók

Az atomoxetint szedő betegeknél nem gyakran ugyan, de beszámoltak allergiás reakciókról, beleértve az anafilaxiás reakciókat, a bőrkiütést, angioneurotikus oedemát és az urticariát.

Görcsrohamok

Atomoxetin alkalmazása esetén előfordulhat görcsroham. Amennyiben az anamnézisben szerepel görcsroham, az atomoxetin-kezelést óvatosan kell elkezdeni. Görcsroham jelentkezése vagy a rohamok gyakoriságának növekedése esetén megfontolandó az atomoxetin-kezelés leállítása, amennyiben nem állapítható meg egyéb kiváltó tényező.

Szerotonin-szindróma

Szerotonin-szindróma kialakulásáról számoltak be az atomoxetin más szerotonerg gyógyszerekkel (például szerotonin–noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI-k], szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI-k], egyéb SNRI-k, triptánok, opioidok, valamint triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsok) történő egyidejű alkalmazását követően. Ha az atomoxetin szerotonerg gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása indokolt, fontos a szerotonin-szindróma tüneteinek azonnali felismerése. Ezek közé a tünetek közé tartozhatnak a mentális állapot változásai, a vegetatív instabilitás, a neuromuscularis rendellenességek és/vagy a gastrointestinalis tünetek.

Ha a szerotonin-szindróma gyanúja felmerül, a tünetek súlyosságától függően mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását.

Növekedés és fejlődés

Az atomoxetinnel történő kezelés alatt gyermekeknél és serdülőknél a növekedést és fejlődést ellenőrizni kell. A tartós kezelést igénylő gyermekeket és serdülőket ellenőrizni kell, és mérlegelendő az adagolás csökkentése vagy a kezelés leállítása, ha nem kielégítő a növekedés vagy a testtömeggyarapodás.

A klinikai adatok nem utalnak az atomoxetin kognitív funkciókra vagy szexuális érésre gyakorolt káros hatására, mindazonáltal a rendelkezésre álló hosszú távú adatok mennyisége korlátozott. Ezért a tartós kezelést igénylő betegeket gondosan ellenőrizni kell.

Comorbid depresszió, szorongás és tic-ek kialakulása vagy romlása

Egy kontrollos vizsgálatban, melybe olyan ADHD-ben szenvedő gyermekeket vontak be, akiknél egyidejűleg krónikus motoros tic-ek vagy Tourette-betegség állt fenn, az atomoxetinnel kezelt betegek nem észlelték a tic-ek romlását a placebóval kezelt betegekhez képest. Egy kontrollos vizsgálatban, melybe olyan ADHD-ben szenvedő serdülőket vontak be, akiknél egyidejűleg major depresszív zavar állt fenn, az atomoxetinnel kezelt betegek nem észlelték a depresszió romlását a placebóval kezelt betegekhez képest. Két kontrollos vizsgálatban, melybe ADHD-ben és egyidejű szorongásos zavarban szenvedő betegeket vontak be (az egyikbe gyermek, a másikba felnőtt betegeket), az atomoxetinnel kezelt betegek nem észlelték a szorongás fokozódását a placebóval kezelt betegekhez képest.

A forgalomba hozatalt követően jelentettek ritkán szorongást és depressziót, illetve nyomott hangulatot, és jelentették nagyon ritkán tic-ek előfordulását atomoxetint szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).

Atomoxetinnel kezelt ADHD-ben szenvedő betegeknél figyelni kell a szorongásos tünetek, nyomott hangulat és depresszió vagy tic-ek megjelenésére vagy romlására.

Gyermekek 6 éves kor alatt

A Strattera nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél, mivel a biztonságosságot és hatásosságot nem mutatták ki ebben a korcsoportban.

Egyéb terápiás alkalmazások

A Strattera nem javasolt major depresszív epizódok és/vagy szorongás kezelésére, mivel a felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok eredményei ezekben az állapotokban (ahol az ADHD nem volt jelen) nem mutattak hatást a placebóhoz képest (lásd 5.1 pont).

Szorbit

Ez a gyógyszer 32,97 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

Nátrium

Ez a gyógyszer 2,64 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. A 100 mg-os maximális atomoxetin dózis megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,3%-ának felnőtteknél.

Nátrium-benzoát

Ez a gyógyszer 0,8 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként.

Propilénglikol

Ez a gyógyszer 9,8 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más gyógyszerek hatásai az atomoxetinre:

MAO-gátlók

Az atomoxetin nem alkalmazható monoamino-oxidáz gátlókkal (MAOI) kombinációban (lásd 4.3 pont).

CYP2D6 gátlók (SSRI-k /pl. fluoxetin, paroxetin/, kinidin, terbinafin)

Azoknál a betegeknél, akik ilyen készítményeket szednek, az atomoxetin expozíciója 6-8-szorosra nőhet és a Css_max-értékek 3-4-szer magasabbak lehetnek, mivel az atomoxetin a CYP2D6 révén metabolizálódik. Azon betegeknél, akik már szednek CYP2D6-gátló szereket, szükségessé válhat az atomoxetin dózisának lassúbb emelése és alacsonyabb végső dózis beállítása. Amennyiben egy betegnél a megfelelő atomoxetin dózis beállítását követően CYP2D6-gátló kezelést kezdenek el vagy függesztenek fel, újra kell értékelni a klinikai választ és a tolerálhatóságot a dózis módosítás szükségességének eldöntése érdekében.

Óvatosság szükséges, ha a CYP2D6-on gyengén metabolizáló betegeknél az atomoxetint a CYP2D6-on kívüli egyéb citokróm P450 enzimek hatékony gátlóival együttesen alkalmazzák, mivel az in vivo atomoxetin expozíció klinikailag jelentős emelkedésének kockázata nem ismeretes.

Szalbutamol (vagy egyéb beta₂-agonisták)

Az atomoxetint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú porlasztott vagy szisztémásan adagolt szalbutamol (vagy más béta₂‑agonista)-kezelésben részesülnek, mert a cardiovascularis hatások erősödhetnek.

Ellentmondó eredményeket találtak ezzel az interakcióval kapcsolatban. Szisztémásan adagolt szalbutamol (600 g iv. 2 órán keresztül) és atomoxetin (60 mg naponta kétszer 5 napon át) együttes adása a szívfrekvencia és a vérnyomás emelkedését váltotta ki. Ez a hatás a szalbutamol és atomoxetin együttes alkalmazásának elején volt legkifejezettebb, azonban a 8. óra végére az értékek visszatértek a kiindulási szint környékére. Mindazonáltal, egy külön vizsgálatban (melyet egészséges, atomoxetint erősen metabolizáló ázsiai felnőttek bevonásával végeztek) a szalbutamol szokásosan belélegzett adagjának (200 g) a vérnyomásra és szívfrekvenciára gyakorolt hatása nem emelkedett atomoxetin (napi egyszeri 80 mg 5 napon keresztül) rövid távú együttes alkalmazásakor. Hasonlóan, szalbutamol (800 g) többszöri belélegzését követően a szívfrekvencia nem változott atomoxetin együttadásakor, vagy anélkül.

Figyelmesen ellenőrizni kell a szívfrekvenciát és a vérnyomást, és indokolt lehet akár az atomoxetin, akár a szalbutamol (vagy egyéb beta₂-agonisták) adagolásának módosítása, ha a szívfrekvencia és a vérnyomás szignifikáns mértékben nő ezen készítmények együttes alkalmazásakor.

Amennyiben az atomoxetint egyéb olyan gyógyszerrel együttesen alkalmazzák, amelyek QT-intervallum megnyúlást okoznak (mint a neuroleptikumok, IA és III osztályba tartozó arrhythmia kezelésére szolgáló gyógyszerek, moxifloxacin, eritromicin, metadon, meflokin, triciklusos antidepresszánsok, lítium vagy ciszaprid) vagy amelyek az elektrolitháztartás kiegyensúlyozatlanságához vezetnek (mint a tiazid diuretikumok), ill. amelyek CYP2D6 gátlók, fennáll a QT idő megnyúlás fokozott kockázata.

Atomoxetin alkalmazása esetén előfordulhat görcsroham. A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel (mint a triciklusos antidepresszánsok vagy SSRI-k, neuroleptikumok, fenotiazinok vagy butirofenon, meflokin, klorokin, buproprion vagy tramadol) való együttes alkalmazás esetén óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont). Ezenfelül óvatosság javasolt az egyidejű benzodiazepin-kezelés leállításakor az esetleges gyógyszerelvonási görcsrohamok miatt.

Vérnyomáscsökkentő készítmények

Az atomoxetint óvatosan kell alkalmazni vérnyomáscsökkentő készítményekkel együtt. A lehetséges vérnyomásemelkedés miatt az atomoxetin csökkentheti a vérnyomáscsökkentő készítmények hatásosságát. Figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére és jelentős vérnyomásváltozások esetében indokolt lehet az atomoxetinnel vagy a vérnyomáscsökkentő készítményekkel történő kezelés felülvizsgálata.

Vasoconstrictor hatású szerek vagy vérnyomásemelő készítmények

A lehetséges vérnyomásemelő hatás miatt az atomoxetint óvatosan kell alkalmazni vasoconstrictor hatású szerekkel vagy olyan készítményekkel, melyek növelhetik a vérnyomást (mint a szalbutamol). Figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére és jelentős vérnyomásváltozások esetében indokolt lehet az atomoxetinnel vagy a vasoconstrictor hatású szerekkel történő kezelés felülvizsgálata.

A noradrenalint befolyásoló gyógyszerek

A noradrenalint befolyásoló gyógyszereket csak kellő óvatossággal szabad együtt alkalmazni atomoxetinnel a lehetséges additív vagy szinergista farmakológiai hatások miatt. Ilyenek például az antidepresszánsok, mint az imipramin, venlafaxin és mirtazapin vagy a pszeudoefedrin, ill. fenilefrin tartalmú orrcseppek.

A gyomor pH-t befolyásoló gyógyszerek

A gyomor pH-t növelő szerek (magnézium-hidroxid / alumínium-hidroxid, omeprazol) nincsenek hatással az atomoxetin biohasznosulására.

A plazmafehérjékhez nagymértékben kötődő gyógyszerek

In vitro gyógyszerleszorítási vizsgálatokat végeztek terápiás koncentrációjú atomoxetinnel és plazmafehérjékhez nagymértékben kötődő más gyógyszerekkel. A warfarin, acetilszalicilsav, fenitoin, ill. diazepam nem befolyásolta az atomoxetin humán albuminhoz történő kötődését. Hasonlóképpen az atomoxetin sem befolyásolta ezen anyagok humán albuminhoz történő kötődését.

Szerotonerg gyógyszerek

Az atomoxetin csak kellő körültekintéssel alkalmazható együtt szerotonerg gyógyszerekkel, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI-k), szerotonin–noradrenalin-visszavétel-gátlókkal (SNRI‑k), opioidokkal, mint például a tramadol, illetve tetraciklusos vagy triciklusos antidepresszánsokkal, mivel megnő a szerotonin-szindróma – egy potenciálisan életveszélyes állapot – kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletek általában nem utalnak direkt káros hatásokra a terhesség, az embrionalis/foetalis fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Az atomoxetin terhesség alatti expozíciójára vonatkozóan korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre. Ezek az adatok nem elegendőek az atomoxetin, illetve terhesség és/vagy szoptatás kedvezőtlen kimenetele közötti kapcsolat meglétének vagy annak hiányának igazolására. Az atomoxetin nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak ennek lehetséges haszna nem indokolja a magzatra gyakorolt esetleges kockázatot.

Szoptatás

Az atomoxetin és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a patkányok anyatejébe. Nem ismeretes, hogy az atomoxetin az emberi anyatejbe kiválasztódik-e. Az adatok hiánya miatt szoptatás ideje alatt az atomoxetin-kezelés kerülendő.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokról. A Strattera kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az atomoxetinnel kapcsolatban gyermek és felnőtt betegeknél gyakrabban fordult elő fáradtság, aluszékonyság és szédülés, mint a placebóval. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése esetén óvatosság szükséges mindaddig, amíg nem biztosak benne, hogy az atomoxetin nem befolyásolja ezeket a képességeiket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyermekek és serdülők

Biztonságossági profil összefoglalása

Gyermekeknél végzett placebokontrollos vizsgálatokban az atomoxetinnel leggyakrabban társuló mellékhatások a fejfájás, a hasi fájdalom¹ és az étvágycsökkenés, ezek sorrendben a betegek 19%-ánál, 18%-ánál, ill. 16%-ánál fordultak elő, de csak ritkán vezettek a kezelés leállításához (fejfájás miatt történő kezelés-megszakítás a betegek 0,1%-ánál, hasi fájdalom miatt a betegek 0,2%-nál, és étvágycsökkenés miatt a betegek 0,0%-nál fordult elő). A hasi fájdalom és az étvágycsökkenés általában átmeneti jellegű.

Az étvágycsökkenéshez társulva néhány beteg lassúbb növekedést észlelt a kezelés korai szakaszában mind a testtömeg, mind a testmagasság tekintetében. Az atomoxetinnel kezelt betegeknél a testtömeg- és testmagasság-növekedés kezdeti csökkenését követően a hosszú távú kezelés során a növekedés általában helyreállt a csoport kiindulási adatai alapján számított mértékre.

Hányinger, hányás és aluszékonyság² a betegek 10-11%-ánál fordulhat elő, főként a terápia első hónapjában. Ezek a tünetek azonban enyhe vagy mérsékelt fokúak és átmenetiek voltak, nem vezettek jelentős számban a kezelés megszakításához (kezelés-megszakítások gyakorisága  0,5%).

Mind a gyermekekben, mind a felnőttek körében végzett placebokontrollos vizsgálatok során az atomoxetint szedő betegeknél a szívfrekvencia emelkedését, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás emelkedését tapasztalták (lásd 4.4 pont).

A noradrenerg rendszerre kifejtett hatása miatt előfordult ortosztatikus hypotonia (0,2%) valamint ájulás (0,8%) az atomoxetint szedő betegeknél. Az atomoxetint óvatosan kell alkalmazni minden olyan állapotban, amely hypotonia kialakulására hajlamosít.

A következő nemkívánatos hatásokat tartalmazó táblázat a gyermekek és serdülők bevonásával készült klinikai vizsgálatok során észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos eseményeken, illetve a laboratóriumi eredményeken alapul:

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 –<1/100), ritka (1/10 000 –<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Nagyon gyakori 1/10	Gyakori 1/100–<1/10	Nem gyakori 1/1000–<1/100	Ritka 1/10 000–<1/1000	Nem ismert
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Étvágy csökkenése.	Anorexia (étvágytalanság).
Pszichiátriai kórképek		Ingerlékenység, hangulatváltozások. álmatlanság³, izgatottság, szorongás, depresszió és nyomott hangulat, tic*.	Szuicid-események, agresszivitás, ellenségesség, érzelmi labilitás, pszichosis (beleértve a hallucinációkat).		Bruxismus⁵
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás, aluszékonyság².	Szédülés.	Syncope, tremor, migrén, paraesthesia, hypaesthesia, görcsroham**.
Szembetegségek és szemészeti tünetek		Mydriasis.	Homályos látás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek			Palpitatiók, sinus tachycardia, QT-intervallum megnyúlása**.
Érbetegségek és tünetek				Raynaud jelenség
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek			Dyspnoe (lásd 4.4 pont)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasi fájdalom¹, hányás, hányinger.	Obstipatio, emésztési zavar.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek			Emelkedett szérum bilirubinszint*.	Kóros/emelkedett májfunkciós értékek, sárgaság, hepatitis, májkárosodás, akut májelégtelenség*.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei		Dermatitis, viszketés, bőrkiütés.	Fokozott verejtékezés, allergiás reakciók.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek				Akadozó vizelés, vizeletretenció
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek				Priapismus, a férfi genitáliák fájdalma.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		Kimerültség, levertség. Mellkasi fájdalom (lásd 4.4 pont)	Asthenia.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei	Vérnyomás-emelkedés⁴, szívfrekvencia-emelkedés⁴.	Fogyás.

¹Beleértve a gyomortáji fájdalmat, gyomortáji panaszt, hasi panaszt és epigastriális panaszt is.

²Beleértve a szedációt is.

³Beleértve az elalvás zavarát és az éjszakai felriadást és a terminális insomniát (korai ébredést) is.

⁴A szívfrekvencia és vérnyomás észlelések a mért vitalis jeleken alapulnak.

⁵ A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban nem észlelt mellékhatásokat jelentettek.

* Lásd 4.4 pont

** Lásd 4.4 és 4.5 pontok

CYP2D6-on gyengén metabolizálók (poor metabolisers, PM)

A következő mellékhatások a CYP2D6-on gyengén metabolizáló (poor metaboliser, PM) betegek legalább 2%-nál fordultak elő, és előfordulásuk statisztikailag szignifikánsan gyakoribb volt PM betegeknél a CYP2D6-on erősen metabolizáló (extensive metabolizer, EM) betegekkel összehasonlítva: étvágycsökkenés (PM: 24,1%, EM: 17,0%); kevert típusú álmatlanság (beleértve az álmatlanságot, az éjszakai felriadást és az elalvás zavarát, PM: 14,9%, EM: 9,7%); kevert típusú depresszió (beleértve a depressziót, a major depressziót, a depresszív tüneteket, a nyomott hangulatot és diszfóriát, PM: 6,5%, EM: 4,1%); fogyás (PM: 7,3%, EM : 4,4%); obstipatio (PM: 6,8%, EM: 4,3%); tremor (PM: 4,5%, EM: 0,9%); sedatio (PM: 3,9%, EM: 2,1%); excoriatio (PM: 3,9%, EM: 1,7%); enuresis (PM: 3,0%, EM: 1,2%); conjunctivitis (PM: 2,5%, EM: 1,2%); syncope (PM: 2,5%, EM: 0,7%); korai ébredés (PM: 2,3%, EM: 0,8%); mydriasis (PM: 2,0%, EM: 0,6%). A következő mellékhatás nem érte el a fent leírt határértékeket, de említésre méltó: generalizált szorongás (PM: 0,8%, EM: 0,1%). Ezenfelül, 10 hétnél tovább tartó klinikai vizsgálatok során a testtömegcsökkenés kifejezettebb volt PM betegeknél (átlagosan 0,6 kg EM betegeknél és 1,1 kg PM betegeknél).

Felnőttek

A biztonságossági profil összefoglalása

Felnőtteknél ADHD klinikai vizsgálatok során az alábbi szervrendszereknél fordult elő leggyakrabban mellékhatás az atomoxetin-kezelés során: emésztőrendszer, idegrendszer és pszichiátriai kórképek. A leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 5%) az étvágycsökkenés (14,9%), álmatlanság (11,3%) fejfájás (16,3%), szájszárazság (18,4%) és a hányinger (26,7%) voltak. Ezen események többsége a súlyosságát tekintve enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a súlyosként leggyakrabban jelentett események a hányinger, álmatlanság, fáradtság és fejfájás voltak. A vizeletretenció vagy nehezen induló vizelés panaszait felnőtteknél az atomoxetin-kezeléssel potenciálian kapcsolatba hozhatóknak kell tekinteni.

A következő nemkívánatos hatásokat tartalmazó táblázat a felnőttek bevonásával készült klinikai vizsgálatok során észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos eseményeken, illetve a laboratóriumi eredményeken alapul.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 –<1/100), ritka (1/10 000 –<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).

Szervrendszer	Nagyon gyakori 1/10	Gyakori 1/100 – <1/10	Nem gyakori 1/1000 –<1/100	Ritka <1/10 000–<1/1000
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Étvágycsökkenés.
Pszichiátriai kórképek	Álmatlanság².	Izgatottság, a libido csökkenése, alvászavar, depresszió és nyomott hangulat, szorongás.	Szuicid-események, agresszivitás, ellenségesség és érzelmi labilitás, nyugtalanság, tic*.	Pszichosis (beleértve a hallucinációkat)*.
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás.	Szédülés, az ízérzés zavara, paraesthesia, aluszékonyság (beleértve a szedációt), tremor.	Syncope, migrén, hypaesthesia*.	Görcsroham**.
Szembetegségek és szemészeti tünetek			Homályos látás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek		Palpitatio, tachycardia.	QT-intervallum megnyúlása**.
Érbetegségek és tünetek		Kipirulás, hőhullámok.	Perifériás végtaghűvösség	Raynaud syndroma
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek			Dyspnoe (lásd 4.4 pont)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Szájszárazság, hányinger.	Hasi fájdalom¹, obstipatio, emésztési zavar, flatulencia, hányás.
Máj-és epebetegségek, illetve tünetek				Kóros/emelkedett májfunkciós értékek, sárgaság, hepatitis, májkárosodás, akut májelégtelenség, emelkedett szérum bilirubinszint*.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		Dermatitis, fokozott verejtékezés, bőrkiütés.	Allergiás reakciók⁴, viszketés, csalánkiütés.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei			Izomgörcsök.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		Vizeletürítési nehézség, pollakisuria, nehezen induló vizelet, vizeletretenció.	Sürgető vizelési inger.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek		Dysmenorrhoea, ejakulációs zavar, erektilis diszfunkció, prostatitis, a férfi genitáliák fájdalma.	Az ejaculatio hiánya, szabálytalan menstruáció, rendellenes orgazmus.	Priapismus
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		Gyengeség, fáradtság, levertség, hidegrázás, idegesség, ingerlékenység, szomjúság.	Hidegérzet. Mellkasi fájdalom (lásd 4.4 pont)
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei	Vérnyomás-emelkedés³, szívfrekvencia-emelkedés³.	Fogyás.

¹Beleértve a gyomortáji fájdalmat, a gyomortáji panaszt, a hasi panaszt és az epigastriális panaszt is.

²Beleértve az elalvás zavarát és az éjszakai felriadást és a terminális insomniát (korai ébredést) is.

³A szívfrekvencia és vérnyomás észlelések a mért vitalis jeleken alapulnak.

⁴Beleértve az anafilaxiás reakciókat és az angioneurotikus oedemát.

* Lásd 4.4 pont

** Lásd 4.4 és 4.5 pontok

CYP2D6-on gyengén metabolizálók (poor metabolisers, PM)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Jelek és tünetek

Forgalomba hozatalát követően beszámoltak atomoxetin monoterápia akut és krónikus túladagolásáról, melyek nem voltak halálos kimenetelűek. Az akut és krónikus atomoxetin túladagoláshoz társuló, leggyakrabban tapasztalt tünetek gastrointestinalis tünetek, aluszékonyság, szédülés, remegés és kóros viselkedés voltak. Jelentettek hyperaktivitást és izgatottságot is. Enyhe/közepes fokú szimpatikus idegrendszeri aktivációt jelző panaszokat és tüneteket (pl. tachycardia, vérnyomás-emelkedés. mydriasis, szájszárazság) szintén megfigyeltek és érkeztek jelentések viszketésről és kiütésekről. A legtöbb eset enyhe/közepes fokú tünetekkel járt. Néhány atomoxetin-túladagolás esetében beszámoltak görcsrohamról és nagyon ritkán a QT-idő megnyúlásáról, valamint szerotonin-szindróma kialakulásáról. Jelentettek halálos kimenetelű akut túladagolásokat is, atomoxetin és legalább még egy másik gyógyszer együttes bevétele esetén.

Az atomoxetin túladagolással korlátozottak a klinikai vizsgálati tapasztalatok.

Kezelés

Biztosítani kell a szabad légutakat. Az aktív szén hasznos lehet a felszívódás mérséklésére a bevételt követő 1 órán belül. Javasolt a cardialis és vitális paraméterek monitorozása a megfelelő tüneti és szupportív kezelés mellett. A beteget legalább 6 órán keresztül kell megfigyelés alatt tartani. Mivel az atomoxetin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis feltehetően nem hatásos a túladagolás kezelésében.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, centrális hatású szimpatomimetikumok

ATC kód: N06BA9

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások

Az atomoxetin a preszinaptikus noradrenalin transzporter nagymértékben szelektív és hatásos inhibitora, mely egyben feltételezett hatásmechanizmusa is, anélkül, hogy közvetlen hatással lenne a szerotonin- vagy a dopamin transzporterekre. Az atomoxetin csak minimálisan kötődik más noradrenalin receptorokhoz vagy más neurotranszmitter transzporterekhez, ill. receptorokhoz. Az atomoxetinnek két fő oxidatív metabolitja van: 4-hidroxiatomoxetin és N‑demetilatomoxetin. A 4-hidroxiatomoxetin azonos erősségű a noradrenalin transzport gátlását illetően, mint az atomoxetin, de az atomoxetinnel ellentétben ez a metabolit a szerotonin transzporterre is kifejt némi gátló hatást. Mindazonáltal erre a transzporterre kifejtett hatása valószínűleg minimális, mivel a 4-hidroxiatomoxetin tovább bomlik, és a plazmában sokkal alacsonyabb a koncentrációja (erősen metabolizáló betegekben az atomoxetin koncentráció 1%-a, gyengén metabolizáló betegekben az atomoxetin koncentráció 0,1%-a). Az N-dezmetilatomoxetin lényegesen kisebb farmakológiai hatással bír, mint az atomoxetin. Egyensúlyi állapotban az erősen metabolizálók plazmájában alacsonyabb a koncentrációja, a gyengén metabolizálók plazmájában pedig hasonló koncentrációjú, mint az eredeti vegyület.

Az atomoxetin nem pszichostimuláns és nem amfetamin származék. Egy felnőtteknél végzett randomizált, kettős vak, placebokontrollos, hozzászokás esélyét vizsgáló vizsgálatban, melyben az atomoxetin hatását placebóval vetették össze, az atomoxetinnél tapasztalt hatások nem utaltak stimuláló vagy euforizáló tulajdonságra.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Gyermekek és serdülők

A Strattera-val több mint 5000 ADHD-ben szenvedő gyermek és serdülő bevonásával végeztek vizsgálatokat. A Strattera rövid távú hatásosságát az ADHD-ben szenvedők kezelésében kezdetben hat randomizált, kettős vak, placebokontrollos 6-9 hetes vizsgálat során állapították meg. A kiindulási állapottól a vizsgálat befejeztéig vizsgálták az ADHD jeleit és tüneteit a Strattera-val és a placebóval kezelt betegek csoportjában. Az atomoxetin mind a hat vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan jobban csökkentette az ADHD jeleit és tüneteit, mint a placebo.

Ezen felül az atomoxetin hatásosságát a kezelésre adott válasz fenntartásában egy több mint 400 gyermek és serdülő bevonásával, nagyrészt Európában végzett, egy évig tartó, placebokontrollos vizsgálat mutatta ki (megközelítőleg 3 hónapos nyílt akut kezelést 9 hónapos kettős vak, placebokontrollos fenntartó kezelés követett). Az egy év során visszaesett betegek aránya 18,7% és 31,4% volt (atomoxetin ill. placebo esetén). Egyéves atomoxetin-kezelést követően azok a betegek, akiknél az atomoxetin adását további 6 hónapig folytatták, kisebb valószínűséggel estek vissza, illetve a tünetek részleges visszatérését kisebb arányban tapasztalták, mint azok a betegek, akiknél az aktív kezelést abbahagyták és placebóra tértek át (2% ill. 12%). Gyermekeknél és serdülőknél hosszú távú kezelés során időszakosan értékelni kell a terápia hatásosságát.

A Strattera hatásos volt naponta egyszeri adagban és osztott dózisban adva, naponta kétszer, reggel és késő délután/kora este. A naponta egyszer alkalmazott Strattera a tanárok és a szülők megítélése szerint statisztikailag szignifikánsan jobban csökkentette az ADHD tüneteinek súlyosságát, mint a placebo.

Aktív komparator vizsgálatok

Egy randomizált, kettős vak, parallel csoportú, 6 hét időtartamú, gyermekkorú betegeket bevonó vizsgálatban, mely az atomoxetin non-inferior hatását vizsgálta a standard elhúzódó felszabadulású metilfenidát komparatorral összehasonlítva, a komparatorhoz jobb válaszarányok társultak, mint az atomoxetinhez. A válaszadóként jellemzett betegek aránya 23,5% (placebo), 44,6% (atomoxetin) és 56,4% (metilfenidát) volt. Mind az atomoxetin, mind a komparator statisztikailag szuperior volt a placebóval összehasonlítva és a metilfenidát statisztikailag szuperior volt az atomoxetinnel összehasonlítva (p=0,016). Mindazonáltal, ebből a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik nem reagáltak stimulánsra.

Felnőttek

A Strattera-t a klinikai vizsgálatok során több mint 4800 olyan felnőtt betegen értékelték, akik megfeleltek az ADHD DSM-IV diagnosztikai kritériumainak. A Strattera akut hatásosságát hat, tíz-tizenhat hétig tartó randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálattal igazolták. Az ADHD jeleit és tüneteit értékelték az atomoxetinnel kezelt és a placeboval kezelt betegek kiindulástól a végpontig történő átlagos változásának összehasonlításával. Az atomoxetin mind a hat vizsgálatban szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette az ADHD jeleit és tüneteit, mint a placebo (X. táblázat). Az atomoxetinnel kezelt betegeknél a vizsgálati végpontban mind a 6 akut vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan jobban javult a betegség súlyosságára vonatkozó klinikai összbenyomás (CGI-S), mint a placebóval kezelt betegeknél, és statisztikailag szignifikáns módon jobban javult az ADHD-hez kapcsolódó funkcióképességük mind a 3 olyan vizsgálatban, amelyben ezt értékelték (X. táblázat). A hosszú távú hatásosság megerősítésre került 2, hat hónapig tartó placebokontrollos vizsgálatban, de egy harmadikban nem igazolódott (X. táblázat).

X. táblázat A placebokontrollos vizsgálatok hatásossági mutatóinak átlagos változásai

		A kiindulási és az ezt követő legalább egy mért érték közti változás (LOCF)
			CAARS-Inv: SV vagy AISRS^a		CGI-S		AAQoL
Vizsgálat	Kezelés	n	Átlagos változás	p-érték	Átlagos változás	p-érték	Átlagos változás	p-érték
Akut vizsgálatok
LYAA	ATX PBO	133 134	-9.5 -6.0	0,006	-0,8 -0,4	0,011	-	-
LYAO	ATX PBO	124 124	-10,5 -6,7	0,002	-0,9 -0,5	0,002	-	-
LYBY	ATX PBO	72 75	-13,6 -8,3	0,007	-1,0 -0,7	0,048	-	-
LYDQ	ATX PBO	171 158	-8,7 -5,6	<0,001	-0,8 -0,6	0,022	14,9 11,1	0,030
LYDZ	ATX PBO	192 198	-10,7 -7,2	<0,001	-1,1 -0,7	<0,001	15,8 11,0	0,005
LYEE	ATX PBO	191 195	-14,3 -8,8	<0,001	-1,3 -0,8	<0,001	12,83 8,20	<0,001
Hosszú távú vizsgálatok
LYBV	ATX PBO	185 109	-11,6 -11,5	0,412	-1,0 -0,9	0,173	13,90 11,18	0,045
LYCU	ATX PBO	214 216	-13,2 -10,2	0,005	-1,2 -0,9	0,001	13,14 8,62	0,004
LYCW	ATX PBO	113 120	-14,3 -8,3	<0,001	-1,2 -0,7	<0,001	-	-

Rövidítések: AAQoL = Adult ADHD Quality of Life Total Score (felnőtt ADHD életminőség összértéke); AISRS = Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale Total Score (felnőtt ADHD vizsgálói tünetértékelő skála összpontszám); ATX = atomoxetin; CAARS‑Inv:SV = Conners Adult ADHD Rating Scale, Investigator Rated, screening version Total ADHD Symptom Score (Conners-féle felnőtt ADHD pontozó skála, vizsgáló által értékelt, szűrő verzió, teljes ADHD tünetérték); CGI-S = Clinical Global Impression of Severity (a betegség súlyosságára vonatkozó klinikai összbenyomás); LOCF = last observation carried forward (utolsó megfigyelésre alapozott értékelés); PBO = placebo.

a ADHD tüneti skálák; a LYBY vizsgálat eredményeit AISRS alapján mutatják be, az összes többi vizsgálat eredményeit a CAARS-Inv:SV alapján.

Az érzékenységvizsgálat során, amelyben a kiinduláskor megfigyelt értéket vették alapul minden olyan betegnél, akinél nem volt ezt követő mért érték (azaz az összes beteg elemzésekor), az eredmények összhangban voltak az X. táblázatban szereplő értékekkel.

A hat akut és mindkét sikeres hosszú távú vizsgálat során, különböző előzetesen és utólagosan meghatározott definíciók alapján a klinikai szempontból jelentős válaszokban az atomoxetinnel kezelt betegeknél konzekvens módon statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszarányt mutattak ki, mint a placebóval kezelt betegeknél (Y. táblázat).

Y. táblázat A válaszkritériumoknak megfelelő betegek száma (n) és százalékos aránya az összevont placebokontrollos vizsgálatokban

A CGI-S legalább 1 pontos javulásával definiált válasz

A végponton a CAARS-Inv: SV 40%-os javulásával definiált válasz

Csoport

kezelés

n (%)

p-érték

n (%)

p-érték

Összevont akut vizsgálatok^a

ATX

PBO

640

652

401 (62,7%)

283 (43,4%)

<0,001

841

851

347 (41,3%)

215 (25,3%)

<0,001

Összevont hosszú távú vizsgálatok^a

ATX

PBO

758

611

482 (63,6%)

301 (49,3%)

<0,001

663

557

292 (44,0%)

175 (31,4%)

<0,001

^aaz X. táblázat minden vizsgálatát tartalmazza, kivéve a következőket: az akut CGI-S válasz értékelésében nem szerepel két, egyidejű betegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat (LYBY, LYDQ); az akut CAARS válasz értékelésében nem szerepel egy vizsgálat, melynek során a CAARS értéket nem rögzítették (LYBY)

Az akut vizsgálatok közül kettő során az ADHD mellett alkoholizmusban vagy szociális szorongásos zavarban is szenvedő betegeket vizsgáltak; mindkét vizsgálat során javultak az ADHD tünetei. Az egyidejű alkoholbetegségben szenvedőknél az alkoholfogyasztással kapcsolatos attitűd tekintetében nem volt különbség az atomoxetinnel és a placebóval kezelt betegek közt. Az egyidejű szorongásos zavart is vizsgáló tanulmányban az egyidejű szorongásos állapot az atomoxetin kezelés során nem romlott.

Az atomoxetin hatásosságát a kezelésre adott válasz fenntartásában a következő vizsgálat során igazolták: Egy 24 hétig tartó kezdeti aktív kezelési szakasz után a klinikailag számottevő választ adó (mind a CAARS‑Inv: SV, mind a CGI-S értékében javulást mutató) betegeket további hat hónapos, atomoxetinre vagy placebóra randomizált kettős vak vizsgálatba vonták be. Hat hónap után a klinikailag számottevő válasz kritériumainak az atomoxetinnel kezelt betegeknek a placebóval kezeltekhez képest nagyobb hányada felelt meg (64,3% vs. 50,0%; p=0,001). Az atomoxetinnel kezelt betegeknél statisztikailag szignifikánsan jobban fennmaradt a funkcióképesség, mint a placebóval kezelt betegeknél, melyet a felnőtt ADHD életminőség (Adult ADHD Quality of Life, AAQoL) összpontszámának kisebb átlagos változása mutatott három hónap (p=0,003), illetve hat hónap (p=0,002) után.

QT/QTc vizsgálat

Egy részletes QT/QTc vizsgálat (melyet CYP2D6-on gyengén metabolizáló (PM) egészséges felnőtt egyének bevonásával végeztek napi kétszer 60 mg-ig terjedő adagolású atomoxetinnel) kimutatta, hogy a maximális elvárt koncentrációk esetén az atomoxetin hatása a QTc intervallumra nem különbözött szignifikáns mértékben a placebo hatásától. A QTc intervallum némileg megnyúlt magasabb atomoxetin koncentráció esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Gyermekeknél és serdülőknél az atomoxetin farmakokinetikája hasonló a felnőttekéhez. 6 év alatti gyermekeknél az atomoxetin farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták.

Farmakokinetikai vizsgálatok alapján az atomoxetin kapszula és a belsőleges oldat egyenértékű.

Felszívódás

Per os alkalmazást követően az atomoxetin gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik, és alkalmazását követően megközelítőleg 1-2 órán belül éri el az átlagos maximális plazmakoncentrációját (C_max). Az atomoxetin abszolút biohasznosulása per os alkalmazást követően 63-94%, az egyénenként eltérő mérsékelt „first pass” metabolizmus mértékétől függően. Az atomoxetin étkezés során, vagy attól függetlenül alkalmazható.

Eloszlás

Az atomoxetin nagymértékben eloszlik a szervezetben és nagymértékben kötődik (98%) a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.

Biotranszformáció

Az atomoxetin elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzimatikus útvonalon biotranszformálódik. A kaukázusi populáció kb. 7%-ánál ennek az enzimatikus útnak csökkent az aktivitása (gyengén metabolizálók) és náluk az atomoxetin plazmakoncentrációi magasabbak, mint azoknál, akiknél az enzimatikus út normál aktivitású (erősen metabolizálók). Gyengén metabolizálóknál az atomoxetin AUC értéke kb. 10-szer, és a Css_max kb. 5-ször nagyobb, mint az erősen metabolizálóknál. A keletkező fő oxidatív metabolitja a 4-hidroxiatomoxetin, ami gyorsan glükuronidálódik. A 4-hidroxiatomoxetin ugyanolyan hatásos, mint az atomoxetin, de a plazmában alacsonyabb koncentrációjú. Bár a 4-hidroxiatomoxetin elsősorban a CYP2D6 révén keletkezik, azoknál a betegeknél, akiknél a CYP2D6 aktivitás hiányzik, a 4-hidroxiatomoxetin számos más citokróm P450-es enzim révén is keletkezhet, azonban kisebb sebességgel. Az atomoxetin terápiás dózistartományban nem gátolja és nem is serkenti a CYP2D6 enzimet.

Citokróm P450 enzimek: Az atomoxetin nem okozta a citokróm P450 enzimek klinikailag jelentős gátlását vagy indukcióját, beleértve a CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 és a CYP2C9 enzimeket.

Elimináció

Az atomoxetin közepes eliminációs féléletideje per os alkalmazást követően erősen metabolizálóknál 3,6 óra, gyengén metabolizálók esetében 21 óra. Az atomoxetin főként 4‑hidroxiatomoxetin-o-glükoronid formában választódik ki, elsősorban a vizelettel.

Linearitás/nem linearitás: az atomoxetin farmakokinetikája a vizsgált dózistartományokban mind az erősen, mind a gyengén metabolizálóknál lineáris.

Különleges betegcsoportok

A májelégtelenség az atomoxetin-clearance csökkenésével, az atomoxetin expozíció emelkedésével (mérsékelt elégtelenségben kétszeresre, súlyos elégtelenségben négyszeresre nőtt az AUC), és az anyavegyület féléletidejének növekedésével jár azokhoz az egészséges kontrollszemélyekhez képest, akik a CYP2D6-on ugyanolyan erősen metabolizáló genotípusúak. Mérsékelt, ill. súlyos májelégtelenség (Child-Pugh B és C stádium) esetében a kezdő- és a céldózisokat megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).

Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az atomoxetin átlagos plazmakoncentrációi általában magasabbak voltak, mint az egészséges kontrollszemélyekben, amit a C_max (7%-os) és az AUC_0-_ (kb. 65%-os) emelkedései mutattak. A testsúlykorrekciót követően a két csoport közötti különbség minimális. Az atomoxetin és metabolitjainak farmakokinetikája végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél arra utal, hogy dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.2 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A kísérleti állatok klinikai (vagy szélsőséges farmakológiai) válasza miatti adagolási megszorítások, valamint a fajok közötti metabolikus különbségek miatt, a preklinikai vizsgálatok során a kísérleti állatok által maximálisan tolerált adagok hasonló vagy csak kissé magasabb atomoxetin expozíciót eredményeztek, mint amekkora a CYP2D6 enzimen gyengén metabolizálóknál, az ajánlott maximális napi adagolás mellett jelentkezett.

Fiatal patkányokon az atomoxetin növekedésre, viselkedésre és szexuális fejlődésre kifejtett hatásával kapcsolatban végeztek vizsgálatot. Kismértékű késedelmet figyeltek meg a vagina megnyílás megjelenésében (valamennyi dózisnál) és a fityma elkülönülésében (10 mg/ttkg/nap feletti dózisnál), és enyhe csökkenést tapasztaltak a mellékherék súlyában és a spermiumszámban (10 mg/ttkg/nap feletti dózisnál); fertilitásra ill. a reprodukciós teljesítményre való hatást nem észleltek. Ezen eredmények emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.

Vemhes nyulakat maximum 100 mg/ttkg/nap dózisú atomoxetinnel kezeltek gyomorszondán keresztül az organogenezis ideje alatt. A három vizsgálat közül az egyikben ezt a dózist alkalmazva csökkent az élő magzatok száma, nőtt a korai felszívódás aránya, és kismértékben növekedett az arteria carotis atípusos eredésének és az arteria subclavia hiányának előfordulási gyakorisága. Ezeket a tüneteket az anyaállatra már enyhén toxikus dózisok alkalmazása esetén figyelték meg. Ezen tünetek incidenciája a megszokott kontrollértékeken belül van. E tüneteket nem előidéző dózis 30 mg/ttkg/nap volt. Nyulaknál a nem fehérjéhez kötött atomoxetin expozíció (AUC) 100 mg/ttkg/nap dózis esetén megközelítőleg 3,3-szorosa (erősen metabolizálók), ill. 0,4‑szerese (gyengén metabolizálók) volt a humán maximális 1,4 mg/ttkg napi adaghoz képest. A nyulakon végzett három vizsgálat egyikének leletei bizonytalanok és jelentőségük emberekben nem ismeretes.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-benzoát (E211)

nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát

higított foszforsav

kristályosodó szorbit szirup (E420)

xilit

mesterséges málna aroma (propilénglikolt [E1520] tartalmaz)

szukralóz

nátrium-hidroxid (a pH beállítására)

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

Felhasználható a felbontást követően: 45 napig.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Gyermekbiztos kupakkal ellátott borostyánsárga üveg, amely 100 ml oldatot tartalmaz. A dobozban található egy 1 ml-es beosztásokkal ellátott, szájon át történő adagolásra szolgáló 10 ml-es fecskendőből és egy üvegbe nyomható LDPE adapterből álló gyógyszeradagoló eszköz is.

Egy üveget tartalmazó csomagolás és három üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az atomoxetin irritálja a szemet. Ha a belsőleges oldat a szembe kerül, azonnal ki kell öblíteni vízzel és orvoshoz kell fordulni. A lehető leggyorsabban meg kell mosni a kezeket és minden esetlegesen szennyezett testrészt, amely érintkezhetett az atomoxetinnel.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  egy keresztes, erős hatású szer

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Eli Lilly Nederland B. V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20025/33 1×100ml borostyánsárga üvegben

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 11.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 3.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. november 5.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag atomoxetine
ATC kód N06BA09
Forgalmazó Eli Lilly Nederland B.V.
Nyilvántartási szám OGYI-T-20025
Jogalap Önálló teljes
Engedélyezés dátuma 2014-11-11
Állapot TT
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal

STRATTERA 4 mg/ml belsőleges oldat betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

1. A GYÓGYSZER NEVE

Osztályozás: II./2 csoport

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

Forrás

Gyógyszer adatai