STREPFEN méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

8,75 mg flurbiprofént tartalmaz szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyag:

2032,18 mg izomaltot (E953) tartalmaz tablettánként.

509,03 mg folyékony maltitolt (E965) tartalmaz tablettánként.

0,00169 mg benzil alkoholt tartalmaz tablettánként

Allergéneket tartalmazó aromaanyagok*

*a méz és eukaliptusz ízesítésben 13,00 mg aromaanyag tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.

Kerek, halvány barnássárga színű, 19 mm átmérőjű szopogató tabletta, mindkét oldalán mélynyomású jelzéssel ellátva.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallott.

2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni (lásd a 4.4 pontot).

12 évnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek:

3-6 óránként egy tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt maximálisan 5 tabletta alkalmazható.

Maximum 3 napig javasolt szedni.

Gyermekek:

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazása ellenjavallt.

Idősek:

Általános adagolás javaslat nem adható, mivel ez idáig korlátozott a klinikai tapasztalat. Az idősek fokozottan ki vannak téve a mellékhatások súlyos következményeinek.

Májkárosodás:

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos májkárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot).

Vesekárosodás:

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos vesekárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot).

Az alkalmazás módja

Kizárólag szájnyálkahártyán történő és rövid távú alkalmazásra.

Mint minden szopogató tablettát, így a flurbiprofén-tartalmú szopogató tablettát is, a szájnyálkahártya-irritáció elkerülése érdekében a száj egyik oldaláról a másikra kell mozgatni, amíg teljesen fel nem oldódik.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A betegek anamnézisében szereplő acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményre (NSAID) jelentkező túlérzékenységi reakció (pl.: asthma bronchiale, bronchospasmus, rhinitis, angiooedema vagy urticaria).

• Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja) és bélfekély.

• Anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, súlyos colitis, vérzéses vagy vérképzőszervi betegségek, amelyek korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezeléssel vannak összefüggésben.

• A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).

• Súlyos szívelégtelenség, súlyos vese- vagy májkárosodás (lásd 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Idősek:

Időseknél fokozottak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés és perforáció gyakorisága nő meg.

Légzőrendszer:

A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchialeban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve az anamnézisükben ilyen megbetegedések szerepelnek. A flurbiprofén szopogatótablettát ezek a betegek óvatosan alkalmazzák.

Egyéb NSAID-ok:

A gyógyszer együttadása egyéb NSAID-okkal, – beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is – kerülendő (lásd 4.5 pont).

Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD):

SLE és MCTD esetén az asepticus meningitis kockázata megnő, ez a hatás azonban nem jelentkezik a flurbiprofén rövid távú, korlátozott alkalmazása esetén (lásd 4.8 pont).

Cardivascularis, vese- és májkárosodás:

NSAID-okkal kapcsolatosan beszámoltak nefrotoxicitásról (pl. interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség). NSAID szedése dózisdependens módon csökkenti a prosztaglandin-szintézist, ami veseelégtelenséghez vezethet.

Időskorban, vesekárosodás, szívelégtelenség, májkárosodás esetén, továbbá diuretikumot szedőknél a legmagasabb a kockázat. Ez a hatás azonban nem jelentkezik rövid távú, korlátozott alkalmazású flurbiprofén-tartalmú szopogató tabletták esetén.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:

Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertensio és ödéma előfordulásáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok szerint az NSAID-ok alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás trombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a flurbiprofén ilyen kockázatának kizárására, ha a napi ajánlott 5 szopogatótablettánál nem nagyobb dózisban adják be.

Máj:

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás (lásd 4.3 és 4.8 pont)

Idegrendszeri hatások:

Fájdalomcsillapítók okozta fejfájás. A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásánál vagy a gyógyszer nem előírás szerinti alkalmazásakor fejfájás jelentkezhet, amely nem kezelhető a gyógyszer dózisának növelésével.

Gastrointestinalis hatások:

NSAID-ok csak fokozott óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, ami a kezelés alatt bármikor jelentkezhet és akár halált is okozhat, figyelmeztető tünetekkel vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforáció kialakulásának kockázata nő az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációs szövődménnyel járt (lásd 4.3 pont), és időseknél, ez a hatás azonban általában nem észlelhető rövid ideig tartó, korlátozott alkalmazású gyógyszereknél, mint például a flurbiprofén szopogató tablettáknál.

Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen az idősek esetében – jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést) az egészségügyi szakemberük felé.

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelik az ulcus vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), vagy thrombocyta-aggregáció-gátlók (pl. az acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont).

Ha a flurbiprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy ulcus jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Bőrreakciók:

Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont).

Bőrkiütés, nyálkahártya-lézió, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettával történő kezelését meg kell szakítani.

Szoptatás és károsodott női termékenység:

Lásd 4.6 pont.

Fertőzések:

Mivel izolált esetekben a fertőzés okozta gyulladások súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) írták le a szisztémás nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó hatóanyagok alkalmazásával egy időben, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha a flurbiprofén szopogató tabletta alkalmazása idején bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak. Mérlegelni kell a fertőzés elleni antibiotikum terápia megkezdését.

Gennyes bakteriális pharyngitis/mandulagyulladás esetén a betegnek tanácsos orvoshoz fordulni, mivel a kezelést újra kell értékelni.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a szisztémás nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát fertőzéssel összefüggésben kialakuló láz és fájdalom fennállásakor alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni.

A kezelést legfeljebb három napig lehet végezni.

Hematológiai hatások:

A flurbiprofén, más NSAID-okhoz hasonlóan, gátolhatja a vérlemezke-aggregációt és meghosszabbíthatja a vérzési időt. A flurbiprofén szopogató tablettákat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll a kóros vérzés lehetősége.

Cukrokkal szembeni intolerancia:

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Ha a tünetek súlyosbodnak vagy új tünetek jelentkeznek, a kezelést újra kell értékelni.

Ha szájnyálkahártya-irritáció jelentkezik, a kezelést meg kell szakítani.

Egyéb figyelmeztetések

Izomaltot és maltitot tartalmaz, amelyek enyhe hasmenést okozhatnak.

Az izomalt és a maltit kalóriaértéke 2,3 kcal/g

Ez a gyógyszer 0,00169 mg benzil-alkoholt tartalmaz szopogató tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve májbetegségben vagy vesebetegségben szenved kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

Ez a készítmény ánizsalkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzilcinnamátot, benzil-szalicilátot, cinnamalt, cinnamal-alkoholt citrált, geraniolt, limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A flurbiprofén egyidejű alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:
Más nem-szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2‑inhibitorokat:	Kettő vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások (különösen a gastrointestinalis nemkívánatos események, így a fekélyek és vérzés) kockázatát (lásd 4.4 pont).
Acetilszalicilsav (alacsony dózis)	Kivéve, ha a kezelőorvos alacsony dózisú (napi 75 mg‑nál nem több) acetilszalicilsav‑kezelést javasol, mivel a mellékhatások kockázata fokozódhat (lásd 4.4 pont).
A flurbiprofén óvatosan adható az alábbi hatóanyagokkal:
Antikoagulánsok	A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont).
Trombocitaaggregáció-gátlók	Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták)	A NSAID-ok csökkenthetik a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes beszűkült veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy vesekárosodásban szenvedő idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II-antagonisták és ciklooxigenáz-gátlók egyidejű alkalmazása tovább ronthatja a veseműködést, így akut veseelégtelenséghez vezethet, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik egyidejűleg Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát és ACE-gátlót vagy angiotenzin II-antagonistát szednek. Ezért az ilyen kombinációt fokozott körültekintéssel kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegek megfelelő vízháztartását biztosítani kell, és mérlegelni kell ennek monitorozását.
Alkohol	Fokozhatja a mellékhatások, különösen a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Szívglikozidok	A nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozidszintjét – megfelelő ellenőrzés, és szükség esetén a dózis módosítása javasolt.
Ciklosporin	A nefrotoxicitás fokozott kockázata.
Kortikoszteroidok	Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Lítium	Megnövelheti a szérum lítiumszintjét – megfelelő ellenőrzés és, szükség esetén, a dózis módosítása javasolt.
Metotrexát	Nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása a metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában megnövelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja annak toxikus hatásait.
Mifepriszton	Mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot adni, mivel az csökkentheti a mifepriszton hatását.
Szájon át alkalmazott antidiabetikumok	A vércukorszint változásáról számoltak be (gyakoribb ellenőrzés javasolt).
Fenitoin	Megnövelheti a szérum fenitoinszintet – megfelelő ellenőrzés és, szükség esetén, a dózis módosítása javasolt.
Káliumspóroló diuretikumok	Az egyidejű alkalmazás hyperkalaemiát okozhat
Probenecid, szulfinpirazon	A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az flurbiprofén kiválasztódását.
Kinolon antibiotikumok	Állatkísérletes adatok szerint a nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a kinolon antibiotikumok okozta görcsrohamok kockázatát. Azon betegeknél, akik egyidejűleg kapnak nem-szteroid gyulladáscsökkentőt és kinolon antibiotikumot fokozottabb a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)	Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Takrolimusz	Megnövekedhet a vesetoxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladáscsökkentőt takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak.
Zidovudin	Megnövekszik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor nem‑szteroid gyulladáscsökkentőt zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak.

Mostanáig nem jelentettek kölcsönhatást a flurbiprofén és a tolbutamid, valamint a savlekötők között.

Gyermekek

Nem állnak rendelkezésre további információk.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:

A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint fokozott a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség, valamint a gastroschisis kockázata, amennyiben a prosztaglandinszintézis-gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat valószínűleg a dózissal és a kezelés időtartamával arányosan nő. Állatokban, prosztaglandinszintézis-gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embryofoetalis letalitást figyeltek meg. Emellett a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt azoknál az állatoknál, melyek az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak.

A terhesség első és második trimeszterében flurbiprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a gyermekvállalást tervező nő alkalmaz flurbipofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt alkalmazza, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.

A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-gátló:

• a magzatban:

  • cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus Botalli korai záródásával társult pulmonalis hypertoniát) és

  • veseműködési zavart okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat.

• az anyában és az újszülöttben, a terhesség végén:

• az aggregációgátló hatása révén valószínűleg megnyújtja a vérzési időt, ami még kis dózisoknál is előfordulhat.

• gátolja a méhösszehúzódást is, ezzel késlelteti a szülést vagy megnyújtja a vajúdást.

Következésképpen a flurbiprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot)

Szoptatás:

Korlátozott adatok alapján a flurbiprofén nagyon kis koncentrációban jelenik meg az anyatejben, így valószínűleg nincs káros hatással a szoptatott csecsemőre. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők szoptatott csecsemőket érintő lehetséges nemkívánatos hatásai miatt azonban, a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta szoptató anyák számára nem ajánlott (lásd 4.4 pont).

Termékenység:

Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a ciklooxigenáz enzimet/prosztaglandinszintézist gátló gyógyszerek csökkentik a nők fogamzóképességét azáltal, hogy hatással vannak a tüszőrepedésre. Ez a kezelés megszakítása után megszűnik.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők bevételét követően jelentkező lehetséges mellékhatások a szédülés, az álmosság és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor a beteg ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Beszámoltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókról, amelyek a következők:

• nem specifikus allergiás reakciók és anaphyalaxia;

• légzőrendszeri reakciók, pl. asthma bronchiale, az asthma súlyosbodása, hörgőgörcs, dyspnoea;

• különböző bőrreakciók, beleértve a különböző típusú kiütéseket, pruritus, urticaria, angiooedema, ill. ritkábban exfoliativ és hólyagos dermatosis (így például epidermalis necrolysis és erythema multiforme).

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban.

Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása, (különösen nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésbe hozható az artériás trombózisos események kismértékben megnövekedett kockázatával (pl. szívinfarktus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). Nincs elegendő adat, hogy ennek a kockázatát kizárják a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta esetén.

Az alább felsorolt mellékhatások a recept nélkül kapható és rövid ideig alkalmazható flurbiprofén dózisokra vonatkoznak.

A flurbiprofénnel összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményeket az alábbiakban kerülnek megadásra, szervrendszerek és gyakoriság szerint táblázatba foglalva. A gyakoriságok meghatározása a következő:

Nagyon gyakori (≥ 1/10). Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10). Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100). Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000). Nagyon ritka (< 1/10 000). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakoriság	Nemkívánatos esemény
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek	Nem ismert	Vérszegénység, thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Anaphylaxiás reakciók
Nem ismert	Túlérzékeység
Pszichiátriai kórképek	Nem gyakori	Álmatlanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Szédülés, fejfájás, paraesthesia
Nem gyakori	Aluszékonyság
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Nem ismert	Szívelégtelenség, ödéma
Érbetegségek és tünetek	Nem ismert	Magas vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek	Gyakori	Torokirritáció
Nem gyakori	Asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoea, torok hólyagosodása, garat érzéketlensége
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Hasmenés, szájfekély, hányinger, szájüregi fájdalom, szájzsibbadás, nyelési fájdalom, szájüregi kellemetlen érzet (meleg vagy égető érzés vagy bizsergés a szájban)
Nem gyakori	Haspuffadás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, flatulencia, nyelvfájdalom, ízérzés zavara, orális érzészavar, hányás.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Nem ismert	Hepatitisz
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Viszketés
Nem ismert	A bőrreakciók súlyos formái, például bullosus reakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, az erythema multiformét és a toxicus epidermalis necrolysist
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Nem gyakori	Láz, fájdalom

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek:

A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb NSAID mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint álmosság, esetenként izgatottság, homályos látás és dezorientáció vagy kóma. Esetenként görcsrohamok is kialakulhatnak. A NSAID-ok súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki és a véralvadásban szerepet játszó keringő faktorokkal történő interakció következtében a protrombinidő/INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki. Asztmás betegeknél lehetséges az asthma súlyosbodása.

Kezelés:

Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés, illetve az életfunkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele vagy gyomormosás megfontolandó és szükséges lehet a szérumelektrolitok korrekciója. Gyakori vagy elhúzódó görcsök esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma bronchiale kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni. A flurbiprofénnek nincs speciális ellenszere.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Torokgyógyszer; más torokgyógyszer.

ATC kód: R02AX01

A flurbiprofén egy propionsav-származék nem-szteroid gyulladáscsökkentő, amely a prosztaglandinszintézis gátlásával fejti ki hatását. Emberben a flurbiprofén erős fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású, és a műnyálban feloldott 8,75 mg dózis igazoltan csökkentette a prosztaglandinszintézist tenyésztett humán légúti sejtekben. Teljes vérképvizsgálatok alapján a flurbiprofén kevert COX-1-/COX-2-antagonista, valamennyi COX-1 szelektivitással.

A preklinikai vizsgálatok szerint a flurbiprofén és a hasonló nem-szteroid gyulladáscsökkentők R(-) enantiomerjei kifejthetnek központi idegrendszeri hatást; a feltételezett hatásmechanizmus az indukált COX-2 gátlása gerincvelői szinten.

A 8,75 mg-os flurbiprofén egyszeri dózisa, lokálisan a torokban, szopogató tablettaként beadva bizonyítottan enyhíti a torokfájást, beleértve a duzzadt és gyulladt torokfájást, mivel jelentősen csökkenti a torokfájás fájdalmának intenzitását 22 perc után (-5,5 mm), a maximumot 70 percnél éri el (-13,7 mm), és akár 240 percig is jelentős marad (-3,5 mm), beleértve a Streptococcus- és nem Streptococcus-fertőzésben szenvedő betegeket is. Csökkenti a nyelési nehézséget 20 perc után (-6,7 mm), a maximumot 110 percnél éri el (-13,9 mm) és akár 240 percig tart (-3,5 mm). 60 perc után csökkenti a duzzadt torok érzetét (-9,9 mm), a maximumot 120 percnél éri el (-11,4 mm) és legfeljebb 210 percig (-5,1 mm) tart. Az értékelési idő 6 óra volt.

Két többszörös dózisú hatékonysági vizsgálatban a fájdalomintenzitás különbségeinek összege (SPID mm×h) 24 órán át mérve kimutatta a torokfájás fájdalom intenzitásának (-473,7 mm×h -529,1 mm×h-ra), a nyelési nehézségeknek (-458,4 mm×h -575,0 mm×h-ra) és a torokduzzanatnak (-482,4 mm×h -549,9 mm×h-ra) a statisztikailag szignifikánsan nagyobb összegzett csökkenését minden óránként 24 óra alatt mindhárom mérésnél a placebohoz képest. A többszörös adagok hatékonyságát 24 óra elteltével és 3 napon keresztül is kimutatták.

Azoknál a betegeknél, akik Streptococcus-fertőzés miatt antibiotikumot szedtek, statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben enyhült a torokfájás fájdalomintenzitása a 8,75 mg flurbiprofén hatására az antibiotikumok bevétele után 7 órával. A 8,75 mg flurbiprofén fájdalomcsillapító hatását nem csökkentették a Streptococcus okozta torokfájásban szenvedő betegek kezelésében alkalmazott antibiotikumok.

Az első dózis után 2 órával a flurbiprofén 8,75 mg-os szopogató tabletták szignifikáns mértékben megszüntették a kezdeti torokfájás néhány kapcsolódó tünetét, beleértve a köhögést (50% vs 4%), étvágytalanságot (84% vs 57%) és lázat (68% vs 29%). A szopogató tabletta gyógyszerforma 5-12 perc alatt feloldódik a szájban, és 2 perc alatt mérhető nyugtató és bevonó hatást biztosít.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők körében nem végeztek célzott vizsgálatokat. A 8,75 mg-os flurbiprofén szopogató tablettával végzett hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban 12–17 év közötti gyermekek és serdülők vettek részt, de a kisszámú minta miatt statisztikai következtetések nem vonhatók le.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletták 5-12 perc alatt feloldódnak, és a flurbiprofén gyorsan felszívódik, a vérben 5 perctől észlelhető, a plazmakoncentrációja pedig az alkalmazás után 40-45 perccel éri el a csúcsot, de átlagosan alacsony, 1,4 µg/ml-es marad, amelyhez képest egy 50 mg-os tabletta plazmakoncentrációja körülbelül 4,4-szer magasabb. A flurbiprofén felszívódása a szájüregből passzív diffúzióval történhet. A felszívódás sebessége a gyógyszerformától függ, a csúcskoncentráció gyorsabban érhető el, mint az ekvivalens lenyelt dózis után elért csúcskoncentrációk, de hasonló nagyságrendű.

Eloszlás

A flurbiprofén gyorsan eloszlik a szervezetben és nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.

Biotranszformáció/Elimináció

A flurbiprofén főként hidroxiláció útján metabolizálódik, és a veséken keresztül választódik ki. Eliminációs felezési ideje 3–6 óra. A flurbiprofén nagyon kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe (kevesebb, mint 0,05 mikrogramm/ml). A szájon át alkalmazott flurbiprofén dózisnak körülbelül 20–25%-a ürül változatlanul.

Különleges betegcsoportok

Az idős és fiatal felnőtt önkéntesek farmakokinetikai paraméterei között nem jelentettek különbséget a flurbiprofén tabletta szájon át történő alkalmazását követően. Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok 12 év alatti gyermekek esetében a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazását követően, azonban sem a flurbiprofén szirup, sem pedig a kúp gyógyszerforma esetében nem figyeltek meg különbségeket a farmakokinetikai paraméterekben a felnőttekhez képest.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincsenek releváns preklinikai adatok a más vonatkozó részekben már szereplő információkon felül.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Makrogol 300,

kálium-hidroxid (E525),

ammóniás karamell (E150c),

kurkumin (E100) (polipropilénglikolt és poliszorbát 80-at tartalmaz),

méz és eukaliptusz aroma (természetes aromaanyagokat, triacetint, propilénglikolt, ánizsalkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzilcinnamátot, benzil-szalicilátot, cinnamalt, cinnamal-alkoholt citrált, geraniolt, limonént és linaloolt tartalmaz),

aceszulfám-kálium (E950),

maltit-szirup (E965),

izomalt (E953).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

8 db, 16 db, 24 db, 32 db és 36 db szopogató tabletta átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-08900/16 8× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-08900/17 16× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-08900/18 24× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-08900/19 32× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-08900/20 36× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. február 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025 január 6.