STREPTUSS 30 mg/ml szirup betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Dry extract from Plantago lanceolata L.s.l, folium (ribwort plantain leaf) (3-5:1), Extraction solvent: Ethanol 20% (m/m)
ATC kód: R05
Nyilvántartási szám: OGYI-TN-76
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Streptuss 30 mg/ml szirup


lándzsás útifű levél száraz kivonata

(Plantaginis lanceolatae folii extractum siccum)


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a Streptuss 30 mg/ml szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Streptuss 30 mg/ml szirup alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni Streptuss 30 mg/ml szirupot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Streptuss 30 mg/ml szirupot tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Streptuss 30 mg/ml szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Streptuss 30 mg/ml szirup egy hagyományos növényi gyógyszer, amelyet a száj- vagy torokirritáció és az ehhez kapcsolódó száraz köhögés tüneteinek enyhítésére használnak.


A készítmény egy hagyományos növényi gyógyszer, amely meghatározott javallatban történő felhasználása kizárólag a régóta fennálló használaton alapul.


A Streptuss 30 mg/ml szirup felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek 3 éves kortól ajánlott.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


  1. Tudnivalók a Streptuss 30 mg/ml szirup alkalmazása előtt


Ne szedje a Streptuss 30 mg/ml szirupot:

- ha allergiás a lándzsás útifűre, az útifűfélék (Plantaginaceae) családjába tartozó növényekre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (a 6. pontban felsoroltak közül bármelyikre).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Streptuss 30 mg/ml szirup készítményt.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha tünetei súlyosbodnak, légszomjat, lázat vagy gennyes nyálkát (sárgás váladékot) tapasztal a gyógyszer alkalmazása során.


Alkalmazás vesekárosodásban és májkárosodásban szenvedő betegek esetén

Ha Ön vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenved, kérjük, a Streptuss 30 mg/ml szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az adagolási ajánlásokra vonatkozó adatokat ezeknél a betegeknél nem állapítottak meg.


Gyermekek

A Streptuss 30 mg/ml szirup alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt.


Egyéb gyógyszerek és a Streptuss 30 mg/ml szirup

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervez egyébb gyógyszereket.

Kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


Terhesség

A gyógyszer terhesség alatti biztonságosságát nem állapították meg. Elegendő adat hiányában a terhesség alatti alkalmazás nem ajánlott.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Nem zárható ki a szoptatott újszülöttet érintő kockázat. A Streptuss 30 mg/ml szirup ezért nem alkalmazható szoptatás alatt.


Vezetés és géphasználat

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


A Streptuss 30 mg/ml szirup maltit-szirupot tartalmaz (maltitolt és szorbitot tartalmaz)


Ez a gyógyszer legfeljebb 225 mg szorbitot tartalmaz 5 ml-ben, ami 45 mg/ml-nek felel meg.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Enyhe hasmenést okozhat. A maltit kalóriaértéke 2,3 kcal/g.


A Streptuss 30 mg/ml szirup etanolt (alkohol) tartalmaz.

Ez a gyógyszer 78,5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, ami 7,85 mg/ml-nek (0,785 % (m/v)) felel meg. A gyógyszer 10 ml-ében lévő mennyiség kevesebb, mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. 2. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs észrevehető hatása.


  1. Hogyan kell alkalmazni Streptuss 30 mg/ml szirupot?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Az ajánlott adag:


12 éves kortól serdülők, felnőttek és idősek:

Naponta háromszor-négyszer 10 ml szirup.


Gyermekek 5 és 11 éves kor között:

10 ml szirup naponta háromszor.


Gyermekek 3 és 4 éves kor között:

5 ml szirup naponta háromszor.


Használat gyermekeknél

A Streptuss 30 mg/ml szirup alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.


Az adagolás módja

Szájon át történő alkalmazás.

A helyes adagoláshoz használja a mellékelt adagoló kanalat, a megfelelő 2,5 és 5 ml-es beosztási jeleket alkalmazva.

Használat előtt rázza fel az üveget.



A használat időtartama

Forduljon kezelőorvosához, ha nem érzi jobban magát, ha rosszabbul érzi magát, vagy ha a tünetek 7 nap elteltével sem szűnnek meg.


Ha az előírtnál több Streptuss 30 mg/ml szirupot vett be

Túladagolásról nem számoltak be.


Ha elfelejtette bevenni a Streptuss 30 mg/ml szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nincs ismert.

Ha mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni.


A mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Streptuss 30 mg/ml szirupot tárolni


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tárolás során üledék keletkezhet. Ez nem befolyásolja a termék minőségét.

Az első felbontás után 25 °C alatt tárolandó.


A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ezt a gyógyszert az üveg első felbontásától számított 3 hónapnál tovább nem szabad felhasználni.

Ne dobja ki a gyógyszert a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Streptuss 30 mg/ml szirup?

- A hatóanyag a lándzsás útifű levél száraz kivonata. Minden ml szirup 30 mg lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L., folium) száraz kivonatot tartalmaz (3-5:1). Kivonószer : 20%-os etanol (m/m). A további összetevő: maltodextrin, maltit-szirup (E 965), xantán gumi (E 415), kálium-szorbát (E 202), citromsav (E 330), természetes méz-citrom-verbéna aroma (etanolt tartalmaz), tisztított víz.


Milyen a Streptuss 30 mg/ml szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A szirup barna színű, jellegzetes illatú szirup, 100 vagy 200 ml-es III hidrolitikai osztályú barna üvegben, polietilén csavaros kupakkal lezárva, polipropilén adagoló eszközzel, dobozban. Az adagoló eszköz (kanál) két beosztást tartalmaz, amely 2,5 és 5 ml-es adag kimérésére alkalmas.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Magyarország


Gyártó

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1

63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Lengyelország




Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria


Belgium

StrepHustan Spitzwegerich Hustenreizlinder Sirup

Streptuss weegbree siroop/Streptuss plantain sirop/Streptuss Wegerich Sirup

Bulgária

StrepTuss Plantain 30 mg/ml, syrup

СтрепТус Живовлек 30 mg/ml сироп

Csehország

Dánia

Észtország

Finnország

Strevox sirup

StrepHost Tør

SEPTILS

Streptus siirappi

Franciaország

Görögország

Hollandia

Horvátország

Izland

Lengyelország

Lettország

Litvánia

SILASILS SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide

StrepCough Plantain

Streptuss weegbree siroop, stroop

Streptusan trputac sirup

StrepHost Tør

Strepsils Natur kaszel suchy i podrażnione gardło

Septils sīrups

Plavatils sirupas

Németország

Norvégia

Magyarország

Dobendan Hustenstiller

Streplieve

Streptuss 30 mg/ml szirup

Olaszország

Benactuss Tosse Secca E Emolliente Gola

Portugália

StrepTosse Tosse Seca

Románia

StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop

Spanyolország

Streptos llantén 30 mg/ml jarabe

Svédország

Streplieve

Szlovákia

Strevox 30 mg/ml sirup

Szlovénia

Trpotec Streptusan sirup



OGYI-TN-76/01   1x 100 ml  III hidrolitikai osztályú barna üvegben

OGYI-TN-76/02   1x 200 ml  III hidrolitikai osztályú barna üvegben


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.




NNGYK/ETGY/5121/2025



1. A GYÓGYSZER NEVE


Streptuss 30 mg/ml szirup


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 ml szirup (1,2 g) tartalma:

Lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L.s.l.., folium) száraz kivonat (3-5:1) 30 mg.

Kivonószer: 20 %-os etanol (m/m).


Ismert hatású segédanyag: 1 ml szirup 664 mg maltit-szirupot (maltit és legfeljebb 45 mg szorbitot) tartalmaz.

Ez a gyógyszer 78,5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, ami 7,85 mg/ml-nek (0,785 % (m/v)) felel meg.




A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Szirup

Barna színű, jellegzetes illatú szirup.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Streptuss 30 mg/ml szirup egy hagyományos növényi gyógyszer, amelyet gyulladásgátlóként használnak a száj- vagy garatirritáció és az ehhez kapcsolódó száraz köhögés tüneti kezelésére.


A Streptuss 30 mg/ml szirup hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.


A Streptuss 30 mg/ml szirup felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek 3 éves kortól javasolt.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Serdülők 12 éves kortól, felnőttek és idősek:

10 ml szirup naponta háromszor-négyszer.


Gyermekek


5 és 11 év közötti gyermekek:

10 ml szirup naponta háromszor.


3-4 éves korú gyermekek:

5 ml szirup naponta háromszor.


3 év alatti gyermekek:

A készítmény alkalmazása 3 év alatti gyermekeknél nem ajánlott (lásd a 4.4. pontot).


Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

Farmakokinetikai adatok hiánya miatt ezekben a betegcsoportokban dózisajánlás nem lehetséges. A betegeknek javasolt, hogy a Streptuss 30 mg/ml szirup szedése előtt konzultáljanak kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel.


Az adagolás módja

Szájon át történő alkalmazás.

A helyes adagoláshoz a mellékelt adagoló kanalat kell használni, a megfelelő 2,5 és 5 ml-es beosztási jeleket alkalmazva.

A flakont használat előtt fel kell rázni.


Az alkalmazás időtartama

Ha a tünetek 7 napnál hosszabb ideig fennállnak a gyógyszer alkalmazása alatt, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.


4.3 Ellenjavallatok


Ha allergiás a lándzsás útifűre az útifűfélék (Plantaginaceae) családjába tartozó növényekre vagy a 6.1. pontban felsorolt segédanyagok bármelyikére.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések


Ha a gyógyszer alkalmazása során légzési nehézség, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.


Gyermekek: A 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazás nem ajánlott, az orvosi tanácsadást igénylő hiánya és a megfelelő adatok hiánya miatt.


A Streptuss 30 mg/ml szirup maltit-szirupot tartalmaz (maltitolt és szorbitot tartalmaz).

Ez a gyógyszer legfeljebb 225 mg szorbitot tartalmaz 5 ml-ben, ami 45 mg/ml-nek felel meg. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Enyhe hasmenést okozhat. A maltit kalóriaértéke 2,3 kcal/g.


Ez a gyógyszer 78,5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, ami 7,85 mg/ml-nek (0,785 % (m/v)) felel meg. A gyógyszer 10 ml-ében lévő mennyiség kevesebb, mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.

A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs észrevehető hatása.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Gyógyszerkölcsönhatásokról nem számoltak be.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A Streptuss 30 mg/ml szirup terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok. Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd az 5.3. pontot). A Streptuss 30 mg/ml szirup alkalmazása ezen időszakon belül történő alkalmazása nem ajánlott.

.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyagok vagy metabolitok kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A szoptatott újszülöttet/gyermeket érintő kockázat nem zárható ki. A Streptuss 30 mg/ml szirup nem alkalmazható szoptatás alatt.


Termékenység

A termékenységre gyakorolt hatásról nem állnak rendelkezésre adatok.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


    1. Nemkívánatos hatások


Nem ismert.

Ha mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.


A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a hagyományos növényi gyógyszer törzskönyvezését követően. Ez lehetővé teszi a gyógyszer biztonságosságának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy minden feltételezett mellékhatást jelentsenek az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


4.9 Túladagolás


Túladagolásról nem számoltak be.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


A Streptuss 30 mg/ml szirup egy hagyományos növényi gyógyszer.


Farmakoterápiás csoport: légzőszervi, köhögés és megfázás elleni készítmények.

ATC-kód: <R05>


Farmakodinamikai vizsgálatokat nem végeztek.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A Plantago lanceolata L., folium száraz kivonatára vonatkozó nem-klinikai adatok hiányosak.

Hagyományosan használt gyógyszerként való tulajdonságai miatt elegendő bizonyíték van az

embereken történő biztonságos alkalmazásra. Az 5 Salmonella typhimurium törzsön végzett

bakteriális reverzmutációs teszt (AMES-teszt) során nem mutatták ki a Plantago lanceolata L.,

folium száraz kivonatának releváns mutagén potenciálját. Reprodukciós toxicitásra és

karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. A biztonsági értékelés szempontjából

nincs további releváns információ azon túlmenően, amit az alkalmazási előírás más részei tartalmaznak (lásd a 4.6. és 4.9. pontot).



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


maltodextrin

maltit-szirup (E 965)

xantángumi (E 415)

kálium-szorbát (E 202)

citromsav (E 330)

természetes méz-citrom-verbéna aroma (az aroma etanolt tartalmaz)

tisztított víz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


Eredetileg lezárt csomagolásban: 3 év.

Első felbontás után: 3 hónap.


6.4 Különleges tárolási előírások


Az első felbontás után 25 °C alatt tárolandó.

A tárolás során üledék képződhet. Ez nem befolyásolja a termék minőségét.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


100 vagy 200 ml-es III hidrolitikai osztályú barna üvegben, polietilén csavaros kupakkal lezárva, polipropilén adagoló eszközzel, dobozban. Az adagoló eszköz (kanál) két beosztást tartalmaz, amely 2,5 és 5 ml-es adag kimérésére alkalmas.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések


Nincsenek különleges a megsemmísítésre vonatkozó követelmények.



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-TN-76/01   1x 100 ml  III hidrolitikai osztályú barna üvegben

OGYI-TN-76/02   1x 200 ml  III hidrolitikai osztályú barna üvegben



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024.09.30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024.október 6.



NNGYK/GYSZ/48713/2024

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 200 ml barna üvegpalackban III hidrolitikai osztályú OGYI-TN-76 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Dry extract from Plantago lanceolata L.s.l, folium (ribwort plantain leaf) (3-5:1), Extraction solvent: Ethanol 20% (m/m)
  • ATC kód R05
  • Forgalmazó Reckitt Benckiser Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-TN-76
  • Jogalap Tradicionális növényi
  • Engedélyezés dátuma 2024-09-30
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem