STROGEN UNO lágy kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Strogen Uno lágy kapszula
szabalpálma termés, sűrű kivonat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Strogen Uno lágy kapszula (továbbiakban Strogen Uno) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Strogen Uno szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Strogen Uno-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Strogen Uno-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Strogen Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer a prosztata (dülmirigy) jóindulatú megnagyobbodása által okozott vizeletürítési panaszok csökkentésére alkalmazható a megnagyobbodás megszüntetése nélkül, ezért a beteg állapota folyamatos kontrollt igényel.
2. Tudnivalók a Strogen Uno szedése előtt
Ne alkalmazza a Strogen Uno-t,
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
(földimogyoróra, szójára vagy a Ponceau 4R festékanyagra, lásd 2. pont Fontos információk a Strogen Uno kapszula egyes összetevőiről c. fejezet).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Strogen Uno alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben
fokozott vérzékenységgel járó megbetegedésekben szenved, mivel a Strogen Uno fokozhatja a vérzékenységet;
gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, mivel klinikai vizsgálatokban gyakori gyomor-bélrendszeri panaszokat, mint hányinger, hasmenés és enyhe hasfájást jelentettek;
magas vérnyomásban szenved, mivel klinikai vizsgálatok során egyes betegeknél emelkedett vérnyomásértékeket tapasztaltak.
Egyéb gyógyszerek és a Strogen Uno
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Véralvadásgátlók hatását a Strogen Uno fokozhatja.
Tesztoszteronnal, vagy más terápiás androgénnel (férfi nemi hormon) végzett hormonpótló kezelés hatékonyságát a Strogen Uno csökkentheti.
A férfi nemi hormon hatását gátló úgynevezett antiandrogén hatású gyógyszerrel (például finaszterid, flutamid) végzett terápia hatását a Strogen Uno fokozhatja.
Az alkoholelvonásban alkalmazott diszulfirám a Strogen Uno-val együttadva hányingert, hányást okozhat.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel és reumaellenes szerekkel (például ibuprofén, naproxén hatóanyagú szerek) együtt adva a Strogen Uno-t, megnő a gyomor-bélrendszeri vérzések kockázata.
A Strogen Uno metronidazollal (antibiotikum) történő együttadása hányingert, hányást okozhat.
A Strogen Uno bevétele étellel és itallal
A kapszulát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
A készítmény javallatából következően férfiak számára ajánlott készítmény.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Strogen Uno szedése nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Strogen Uno földimogyoróolajat és Ponceau 4R festékanyagot tartalmaz
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
A Ponceau 4R festékanyag allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Strogen Uno lágy kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi egy darab kapszula azonos időben, étkezés után 1-2 dl folyadékkal bevéve.
Ha az előírtnál több Strogen Uno-t vett be
A mellékhatásoknál felsorolt gyomor-bélrendszeri panaszok erősebb formában léphetnek fel. Ilyen esetben ne vegyen be több kapszulát és keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Strogen Uno-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. A kapszula szedését a szokásos módon folytassa.
Ha idő előtt abbahagyja a Strogen Uno szedését
Ha a Strogen Uno szedését a javasoltnál korábban befejezi, előfordulhat, hogy eredeti panaszai visszatérnek. Ettől függetlenül a gyógyszer szedésének felfüggesztésekor / abbahagyásakor negatív tüneteket nem tapasztaltak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások fellépésének kiértékelésekor a következő előfordulási gyakoriságot határozták meg:
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
szédülés;
gyomor-bélrendszeri panaszok;
allergiás reakció fordult elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Strogen Uno lágy kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Strogen Uno?
- A készítmény hatóanyaga: 320 mg szabalpálma kivonat (növényi anyag-kivonat arány 7,5-12,5:1) kapszulánként.
- Egyéb összetevők: földimogyoróolaj, titán-dioxid, vas-oxid, Ponceau „4R”festék (E124), glicerin, D-mannit-szorbit-szorbitán és poliolok keveréke, zselatin-poliszukcinát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sötétvörös lágy zselatin kapszulába töltött, 420 mg töltettömegű, sárgásbarna színű, viszkózus folyadék.
Csomagolás
30 db, 60 db, 120 db kapszula PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Strathmann GmbH & Co KG
Langenhorner Chaussee 602
22419 Hamburg
Németország
Tel. +49 40 559050
Fax +49 40 5509 5550
E-mail: VL.Strathmann.Info@dermapharm.com
Gyártó:
Biokirch GmbH. Pharmaproduktion und Ärzteservice
Bei den Kämpen 1
21220 Seevetal
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Strathmann GmbH&Co KG Képviselete
1133 Budapest, Ipoly u 5/F.
Tel.. 320 2865, Fax 320 2867
Email: info@strathmann.hu
OGYI-T-5417/04 60 db lágy kapszula
OGYI-T-5417/05 120 db lágy kapszula
OGYI-T-5417/06 30 db lágy kapszula
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november
OGYÉI/70483/2019
A GYÓGYSZER NEVE
Strogen Uno lágy kapszula
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
320 mg szabalpálma termés [Serenoa repens (Bartram) Small); fructus] sűrű kivonat (7,5-12,5:1) kapszulánként
Kivonószer: 90% etanol (m/m).
Ismert hatású segédanyagok: kapszulánként 100 mg földimogyoróolaj, 1,85 mg Ponceau 4R szinezőanyag
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula
420 mg töltettömegű, sötétvörös lágy zselatin kapszulába töltött sárgásbarna színű, viszkózus folyadék.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A prosztata jóindulatú megnagyobbodása által okozott vizeletürítési panaszok (BPH Alken szerinti I és II, Vahlensieck szerinti II és III-as stádium).
A készítmény a vizelési panaszokat csökkenti, a megnagyobbodás megszüntetése nélkül, ezért a beteg állapota folyamatos kontrollt igényel.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagja napi 1 darab kapszula azonos időben, étkezés után bő mennyiségű folyadékkal bevéve.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény földimogyoróolajat tartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a készítmény nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Strogen Uno lágy kapszula egyebek között Ponceau 4R festékanyagot tartalmaz, mely erre érzékeny betegekben allergiás reakciót válthat ki.
A Strogen Uno lágy kapszula a vérzékenységet fokozhatja, ezért szedése során a fokozott vérzékenységgel járó műtétek és fogorvosi beavatkozások óvatosságot igényelnek.
A klinikai vizsgálatokban gyakori gasztrointesztinális panaszokat, mint hányinger, hasmenés és enyhe hasfájást jelentettek, ezért gastrointestinális betegségben szenvedő betegeknél a Strogen Uno alkalmazása óvatosságot igényel.
A klinikai vizsgálatok során egyes betegeknél megnövekedett vérnyomásértékeket tapasztaltak, ezért magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a Strogen Uno adása óvatosságot igényel
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Véralvadásgátlók hatását a Strogen Uno kapszula fokozhatja.
Tesztoszteronnal, vagy más terápiás androgénnel végzett hormonpótló terápia hatékonyságát a Strogen Uno kapszula egyidejű szedése csökkentheti.
Antiandrogénnel (pl. finaszterid, flutamid) végzett terápia hatását a Strogen Uno egyidejű szedése fokozhatja.
Az alkoholelvonásban alkalmazott diszulfirám a Strogen Uno-val együttadva hányingert, hányást okozhat.
Non-szteroid antireumatikumokkal (pl. ibuprofén, naproxén) együtt adva a Strogen Uno-t megnő a gasztrointesztinális vérzések kockázata.
A Strogen Uno metronidazollal (antibiotikum) történő együttadása hányingert, hányást okozhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Indikációjából következően férfiak számára ajánlott készítmény.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Strogen Uno lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti csoportosításban:
Nagyon ritka: (<1/10 000), nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
nagyon ritka - szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
nagyon ritka - gyomor-bélrendszeri panaszok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
nagyon ritka - allergiás bőrreakció
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatásoknál felsorolt gyomor-bélrendszeri panaszok erősebb formában fordulhatnak elő.
A betegtájékoztatóban felhívjuk a beteg figyelmét arra, hogy ilyen esetben feltétlenül forduljon kezelőorvosához.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Benignus prostata hypertrophia gyógyszerei
ATC: G04C X02
Humán farmakológiai vizsgálatok a Strogen Uno kapszulában lévő szabalpálma kivonat a prosztatára gyakorolt anticongestiv és az intraprosztatikus anyagcserére kifejtett módosító hatásokat igazoltak. Prostatectomián (vagy prosztata eltávolításon) átesett betegeknél a resecált prosztataszöveten végzett histo-morfológikus vizsgálatok placeboval szemben a periglanduláris és teljes stromás-periglanduláris prosztataszövetben az ödéma csökkenésének és congestionak szignifikáns változását mutatták. További enzim-kinetikai vizsgálatok igazolták, hogy szabalpálma kivonatának szedése megnöveli az intraprosztatikus DHT-metabolizáló enzim, a 3-alfa-hidroxiszteroid-oxidoreduktáz (3-alfa-HSOR) és kreatin-kináz aktivitását. Továbbá a Strogen Unoban jelen lévő mirisztinsav és laurinsav megnövekedett mennyiségben mutatható ki a prosztata szöveteiben. Ezen zsírsavak 5-alfa-reduktáz gátlását emberi prosztata szöveteken végzett in vitro vizsgálatok igazolják.
A szabalpálma ezen kivonatának 320 mg-os adagja több hónapon vagy akár éveken keresztül szedve a residuális vizelet mennyiségének jelentős csökkenéséhez, és a maximális vizeletsugár, valamint a vizelet mennyiségének növekedéséhez vezet. Az urodinámiásan meghatározott vizelési és vizelet indítási idő csökken. A BPH tipikus tünetei, mint éjszakai vizelés, gyakori vizelés és a maradék vizelet okozta vizelési inger, javulnak, elmúlhatnak. A Strogen Uno tűrhetőségét a betegek jónak ítélték.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai és biohasznosíthatósági vizsgálatok a készítménnyel nem folytak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítménnyel toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Földimogyoróolaj, titán-dioxid (E171), vas-oxid (E172), Ponceau „4R”festék (E124), 85%-os glicerin, D-mannit-szorbit-szorbitán és poliolok keveréke (0-6%/25-40%/20-30%/12,5-19%), zselatin poliszukcinát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 120 db kapszula PVDC/Alu buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Strathmann GmbH & Co. KG
Langenhorner Chaussee 602
22419 Hamburg
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5417/04-(60 db)
OGYI-T-5417/05-(120 db)
OGYI-T-5417/06-(30 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2003. december 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2019. november 18.
OGYÉI/70483/2019
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 60 X - | OGYI-T-05417 / 02 | |
| 90 X - | OGYI-T-05417 / 03 | |
| 60 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-05417 / 04 | |
| 120 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-05417 / 05 | |
| 30 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-05417 / 06 |
Termékhiány
| Kiszerelés | Hiány kezdete | Várható vége | Hiány oka |
|---|---|---|---|
| 60 X - buborékcsomagolásban | 2018-11-01 | 0000-00-00 | Hatóanyag, vagy egyéb alapanyag ellátási probléma |
| 120 X - buborékcsomagolásban | 2018-11-01 | 0000-00-00 | Hatóanyag, vagy egyéb alapanyag ellátási probléma |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag serenoa repens
-
ATC kód G04CX02
-
Forgalmazó Strathmann GmbH&Co.KG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05417
-
Jogalap
-
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem