SUMATRIPTAN ORION 50 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: sumatriptan
ATC kód: N02CC01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-20718
Állapot: TK

6

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta

Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta


szumatriptán


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Orion 50 mg, illetve 100 mg filmtabletta (a továbbiakban Sumatriptan Orion) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Sumatriptan Orion szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sumatriptan Oriont?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Sumatriptan Oriont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Sumatriptan Orion egyszeri dózisú szumatriptánt tartalmaz, ami a triptánok (5-HT1-receptor agonistaként is ismert) csoportjába tartozik.


A Sumatriptan Orion az aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok kezelésére szolgál.


A migrénes tüneteket okozhatja a fej ereinek átmeneti tágulata. Úgy gondolják, hogy a szumatriptán szűkíti ezeket az ereket. Ez segít megszüntetni a fejfájást és enyhíteni a migrénes roham tüneteit, például a hányingert vagy hányást, valamint a fény- és hangérzékenységet.



  1. Tudnivalók a Sumatriptan Orion szedése előtt


Ne szedje a Sumatriptan Oriont

  • ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha Önnek szívproblémái vannak, mint például az artéria szűkület (isémiás szívbetegség) mellkasi fájdalom (angina), vagy Önnek már volt szívrohama.

  • Önnek keringési problémái vannak a lábában, mely görcshöz hasonló fájdalmat okoz járáskor (perifériás érbetegség)

  • ha Önnek sztrókja vagy mini sztrókja volt (átmeneti isémiás rohamként vagy TIA-ként is ismert)

  • ha magas vérnyomása van. Ha Önnek enyhe, de kezelt magas vérnyomása van, alkalmazhatja a szumatriptánt.

  • ha súlyos májbetegsége van.

  • ha Ön egyéb migrén-ellenes szert szed, beleértve az ergotamin vagy ergotamin-származék tartalmú gyógyszereket, a metilszergidet is beleértve, vagy bármely triptán, illetve 5‑HT1‑receptor agonistát (mint pl. naratriptán vagy zolmitriptán)

  • ha Ön a következő antidepresszánsok bármelyikét szedi:

    • monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt 2 hétben.

    • SSRI-k (szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók), beleértve a citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin és szertralin.

    • SNRI (szelektív noradrenalin-újrafelvétel gátlók), beleértve a venlafaxin és duloxetin.

  • ha Ön 18 év alatti gyermek.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sumatriptan Orion felírása előtt kezelőorvosa ki fogja vizsgálni, hogy a fejfájását migrén vagy más állapot okozza-e.


A Sumatriptan Orion alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:

  • ha Ön erős dohányos, nikotin-helyettesítő kezelést kap és különösen

    • ha Ön 40 év feletti férfi, vagy

    • ha Ön poszt-menopauzában lévő nő

Nagyon ritka esetekben, súlyos szív-betegségek jelentkeztek olyan betegeknél, akiknek nem volt korábban semmilyen szívbetegségre utaló tünetük, vagy szívbetegségük. Ha a fent említettek bármelyike vonatkozik Önre, az azt jelenti, hogy Önnél fokozottabb a szívbetegség kialakulásának kockázata. Beszéljen kezelőorvosával, hogy a szívműködést kivizsgálják, mielőtt a szumatriptánt felírja Önnek.

  • ha az Ön kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy ha Önnél bármely olyan egyéb állapot állnak fenn, amely rohamokra hajlamosíthat, például fejsérülés vagy alkoholizmus.

  • ha máj- vagy vesebetegsége van

  • ha bizonyos cukrokkal szembeni intolerancia áll fenn Önnél.

  • ha allergiás a szulfonamidokhoz tartozó antibiotikumokra. Amennyiben ez így van, Ön a szumatriptánra is allergiás lehet. Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos antibiotikumra allergiás, de nem biztos benne, hogy ez szulfonamid-e, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná.

  • Ha Ön SSRI-nek (szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók) vagy SNRI-nek (szelektív noradrenalin-újrafelvétel gátlók) nevezett antidepresszánst szed. Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumatriptan Orion” pontot is.

  • Ha Ön gyakran használja a szumatriptánt. A szumatriptán túl gyakori használata fejfájásának rosszabbodását okozhatja. Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a szumatriptán szedését.

  • Ha Ön a mellkasában fájdalmat vagy szorító érzést érez a szumatriptán alkalmazása után. Ezek a hatások erősek lehetnek, de általában gyorsan elmúlnak. Amennyiben nem múlnak el gyorsan, vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.


Egyéb gyógyszerek és a Sumatriptan Orion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Idetartoznak a gyógynövénykészítmények, táplálék-kiegészítők, mint a vitaminok, vas- vagy kalcium-tartalmú, illetve a recept nélkül kapható gyógyszerek.


Néhány gyógyszert nem lehet a Sumatriptan Orionnal egyidejűleg szedni és egyes gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a Sumatriptan Orionnal való együttes alkalmazás esetén. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:

  • Ergotamin, szintén a migrén kezelésére használják, vagy hasonló gyógyszerek, mint a metilszegrid-maleát. Ne alkalmazza a Sumatriptan Oriont ezekkel a gyógyszerekkel egyidőben. Hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését legalább 24 órával a Sumatriptan Orion alkalmazása előtt. Várjon a fenti gyógyszerek szedésével legalább 6 órát a Sumatriptan Orion bevétele után.

  • Egyéb triptánok vagy 5-HT1-agonisták (mint pl. a naratriptán vagy zolmitriptán). Ne alkalmazza a Sumatriptan Oriont ezekkel a gyógyszerekkel egyidőben. Hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését legalább 24 órával a Sumatriptan Orion alkalmazása előtt. Várjon a fenti gyógyszerek szedésével legalább 24 órát a Sumatriptan Orion bevétele után.

  • A monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók depresszió kezelésére szolgálnak. Ne alkalmazza a Sumatriptan Oriont, ha ezeket a gyógyszereket szedte a megelőző 2 hétben.

  • SSRI-k (szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók) vagy SNRI-k (szelektív noradrenalin‑újrafelvétel gátlók) depresszió kezelésére szolgálnak. A Sumatriptan Orion együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin szindrómát okozhat (ez egy olyan tünetegyüttes, mely izgatottságot, zavartságot, izzadást, hallucinációkat, fokozott reflexeket, izomgörcsöt, hidegrázást, felgyorsult szívdobogást és remegést foglal magába). Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket észleli.

  • Orbáncfű (Hypericum perforatum). Orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény készítmények együttes alkalmazása Sumatriptan Orionnal gyakoribb mellékhatásokat okozhat.

  • Lítium, a mánia/depresszió (bipoláris betegség) kezelésére használt gyógyszer.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Ha Ön terhes, vagy terhes lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná a Sumatriptan Oriont. Csak korlátozott információk állnak rendelkezésre a Sumatriptan Orion biztonságosságára vonatkozóan terhes nők esetében, noha jelenleg nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a szumatriptán alkalmazása a születési rendellenességek kockázatának bármilyen növekedését okozná. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy terhessége idején használhatja-e a Sumatriptan Oriont.


Szoptatás

A Sumatriptan Orion alkalmazását követő 12 órában ne szoptasson. Az ezen idő alatt termelődött anyatejet semmisítse meg, és ne adja csecsemőjének.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A migrén bármelyik tünete, vagy az Ön gyógyszere is okozhat álmosságot. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ez Önnél előfordul.


A Sumatriptan Orion laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 176,3 mg laktózt tartalmaz az 50 mg-os tablettában és 352,6 mg laktózt tartalmaz a 100 mg-os tablettában. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


Egyéb segédanyagok

A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni a Sumatriptan Oriont?


A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A legjobb, ha amint érzi a migrén kialakulását, beveszi a Sumatriptan Oriont, bár beveheti azt a roham alatt bármikor.


Ne szedje a Sumatriptan Oriont a migrén megelőzésére, csak azután alkalmazza, hogy a migrén tünetei elkezdődtek.


Felnőttek

Az ajánlott adag egy 50 mg-os tabletta, egészben, vízzel lenyelve. Egyes betegek esetében 100 mg-os tablettára van szükség. Kövesse kezelőorvosa tanácsait.


Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Sumatriptan Orion alkalmazása 18 év alatti gyermekek részére nem ajánlott.


Idős emberek (65 év felett)

A Sumatriptan Orion alkalmazása 65 év feletti emberek részére nem ajánlott.


Ha az Ön tünetei visszatérnek

Bevehet egy második Sumatriptan Orion tablettát, ha legalább 2 óra eltelt az első tabletta bevétele óta.

Ne vegyen be 300 mg-nál többet 24 óra alatt.


Ha az első tabletta nem volt hatásos

Ne vegyen be második tablettát, vagy bármilyen más szumatriptán-tartalmú készítményt ugyanerre a rohamra. Amennyiben az első tabletta nem volt hatásos, Ön bevehet egyéb fájdalomcsillapítókat, mint a paracetamol, acetilszalicilsav, vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókat. A Sumatriptan Orion azonban ismételten alkalmazható a következő roham során. Ha a Sumatriptan Orion nem enyhíti a tüneteket, kérjen tanácsot kezelőorvosától.


Ha az előírtnál több Sumatriptan Oriont vett be

Ne vegyen be több mint 6 tablettát az 50 mg-os, illetve több mint 3 tablettát a 100 mg-os készítményből (ez összességében 300 mg) 24 órán belül. A túladagolás tünetei ugyanazok, mint amit a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsoroltunk. Ha Ön vagy valaki más túl sok tablettát vett be, forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórház sürgőségi osztályára.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Allergiás reakciók

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Allergiás reakciók a bőrön: bőrkiütések piros foltok vagy csalánkiütés formájában. Anafilaxia (súlyos allergiás reakció a szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadásával, ziháló légzés, szabálytalan szívverés, mellkasi szorítás vagy a keringés összeomlása).


Allergiás reakció jelentkezése esetén hagyja abba a Sumatriptan Orion szedését. Súlyos allergiás reakciók esetén azonnal forduljon orvoshoz.


Egyéb lehetséges mellékhatások


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

  • fülcsengés, szédülés, álmosság, érzékelési zavarok

  • átmeneti vérnyomás-emelkedés (a kezelés után nem sokkal jelentkezik), kipirulás

  • légzési nehézség

  • hányinger vagy hányás

  • nehézségérzés, izomfájdalom

  • fájdalom, melegség-, vagy hidegségérzés, nyomás vagy szorítás. Ezek a tünetek általában átmenetiek, a test bármely részében jelentkezhetnek, a mellkast és a torkot is beleértve. Gyengeség, fáradtság érzés.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

  • esetenként a májfunkciós értékek kismértékű eltéréseit figyelték meg


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • szorongás

  • görcsrohamok (epilepsziás rohamok), akaratlan mozgások (disztónia), remegés, szemtekerezgés

  • látászavarok, mint vibrálás, csökkent látás, a látás elvesztése (ezek a migrén következtében is felléphetnek)

  • szívproblémák; szívverése gyorsulhat vagy lassulhat, illetve megváltozhat a szívritmusa, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham jelentkezhet

  • alacsony vérnyomás, Raynaud-szindróma (olyan állapot, amikor az kéz- és lábujjak elfehérednek és zsibbadnak)

  • vastagbélgyulladás (a tünetek közé tartozik a has bal alsó részén jelentkező fájdalom és véres hasmenés), hasmenés

  • fokozott verejtékezés

  • nyakmerevség, ízületi fájdalom

  • ha Ön a közelmúltban sérülést szenvedett vagy gyulladásos betegsége van (pl. reuma vagy vastagbélgyulladás), fájdalmat érezhet, vagy a fájdalom erősödését tapasztalhatja a sérülés vagy a gyulladás helyén

  • nyelési nehézség


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Sumatriptan Oriont tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Sumatriptan Orion?

  • A készítmény hatóanyaga 50 mg illetve 100 mg szumatriptán, szumatriptán-szukcinát formájában

  • Egyéb összetevők:
    a tabletta magjában laktóz-monohidrát és laktóz, kroszkarmellóz nátrium, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, a filmbevonatban laktóz-monohidrát, mannit, titán-dioxid (E 171), triacetin, talkum.


Milyen a Sumatriptan Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta

Kerek, fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „292” jelöléssel.


Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta

Kapszula alakú fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „293” jelöléssel.


2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo

Finnország


Gyártó:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1, FI-02200 Espoo

Finnország


Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finnország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország, Svédország, Dánia, Norvégia Oriptan

Lengyelország, Csehország Frimig

Magyarország Sumatriptan Orion


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095


OGYI-T-20718/01 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 2 db)

OGYI-T-20718/02 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 4 db)

OGYI-T-20718/03 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 6 db)

OGYI-T-20718/04 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 2 db)

OGYI-T-20718/05 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 4 db)

OGYI-T-20718/06 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 6 db)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.


9

1. A GYÓGYSZER NEVE


Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta

Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta

50 mg szumatriptán (szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.


Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta

100 mg szumatriptán (szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.


Ismert hatású segédanyag:


Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta: 74,3 mg laktóz-monohidrátot és 105,7 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.


Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta: 148,6 mg laktóz-monohidrátot és 211,4 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta (tabletta).


Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta

Kerek, fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „292” jelöléssel.


Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta

Kapszula alakú fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „293” jelöléssel.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A szumatriptán tabletta az aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok akut kezelése alkalmazandó.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A szumatriptán megelőzésre nem alkalmazható.


A szumatriptán a migrén akut kezelésének monoterápiájára javasolt, és nem adható egyidejűleg ergotaminnal vagy ergotamin-származékokkal (a metilszergidet is beleértve) (lásd 4.3 pont).


A szumatriptánt a migrénes fejfájás jelentkezését követően minél hamarabb be kell venni. Azonban a szumatriptán ugyanolyan hatékony, ha a roham alatt egy későbbi időpontban veszik be.


A következőkben javasolt adagokat nem szabad túllépni.


Felnőttek

A javasolt dózis felnőtteknek egy 50 mg-os adag. Egyes betegeknél 100 mg-ra lehet szükség.


Ha a beteg a szumatriptán első dózisára nem reagál, újabb dózis ugyanazon roham során nem vehető be. Ezekben az esetekben a roham kezelhető paracetamollal, acetilszalicilsavval, vagy egyéb nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel. A szumatriptán a további rohamok kezelésre használható.


Ha a tünetek az első dózist követően megszűnnek, majd ismételten jelentkeznek, 1 vagy 2 további dózis vehető be a következő 24 óra alatt, ha két dózis bevétele között legalább 2 óra telik el, és ezen időszak alatt legfeljebb 300 mg-ot vesz be a beteg.


Gyermekek

A szumatriptán filmtabletta hatásosságát és biztonságosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.


10-17 éves gyermekeknél a szumatriptán filmtabletta hatásosságát és biztonságosságát az ebben a korcsoportban elvégzett klinikai vizsgálatokban nem igazolták. Ezért a szumatriptán alkalmazása 10‑17 éves gyermekeknél nem javasolt (lásd 5.1 pont).


Idősebb emberek

A szumatriptán 65 év feletti betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A gyógyszer farmakokinetikája szignifikánsan nem különbözik a fiatalabb populációban észlelt kinetikától, de amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a szumatriptán alkalmazása 65 év feletti betegeknél nem javasolt.


Májelégtelenség

Mérlegelni kell 25-50 mg-os alacsonyabb dózisok alkalmazását enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.


Veseelégtelenség

Lásd 4.4 pont.


Az alkalmazás módja


A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


A szumatriptán nem adható korábban myocardialis infarctuson átesett, ischaemiás szívbetegségben, Prinzmetal anginában/koszorúér spazmusban vagy perifériás érbetegségben szenvedő betegeknek, illetve olyan betegeknek, akiknek a tünetei megfelelnek az ischaemiás szívbetegség tüneteinek.


A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében cerebrovascularis történés (cerebrovascular accident, CVA) vagy tranziens ischaemiás attak (TIA) szerepel.


A szumatriptán alkalmazás ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos hypertensio, illetve enyhe kezeletlen hypertensio esetén.


A szumatriptán nem adható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.


Ergotamin és ergotamin-származékok (a metilszergidet is beleértve), vagy bármely triptán/5‑hiroxi‑triptamin1 (5HT1)-receptor agonista egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).


A szumatriptán együttadása reverzibilis (pl. moklobemid) vagy irreverzibilis (pl. szelegilin) monoamin-oxidáz gátlókkal (MAO-gátlók) ellenjavallt.


Továbbá, a szumatriptán nem adható a monoamin-oxidáz gátlóval végzett kezelés leállítását követő 2 héten belül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A szumatriptán csak migrén egyértelmű diagnózisa esetén alkalmazható.


A szumatriptán adása nem javallt hemiplegiás, basilaris vagy ophtalmoplegias migrén esetén.


Az egyéb migrén-kezelésekhez hasonlóan, a korábban migrénesnek nem diagnosztizált beteg fejfájásának kezelése előtt, illetve azoknál a migrénes betegeknél, akik atípusos tünetekkel jelentkeznek, ki kell zárni az egyéb, potenciálisan súlyos neurológiai betegségek fennállását.


Figyelembe kell venni, hogy a migrénes betegek bizonyos cerebrovascularis betegségek (pl. CVA, TIA) szempontjából fokozottan veszélyeztetettek.


Az alkalmazást követően a szumatriptánnal kapcsolatban jelentkezhetnek átmeneti tünetek, mint pl. mellkasi fájdalom és szorító érzés, ami intenzív, és a toroktájékon is érezhető lehet (lásd 4.8 pont).

Ha ezeket a tüneteket ischaemiás szívbetegség tüneteinek gondolják, nem szabad újabb dózis szumatriptánt adni, és megfelelő kivizsgálást kell végezni.


A szumatriptán nem rendelhető a szív-érrendszeri állapot előzetes kivizsgálása nélkül azoknak a betegeknek, akiknél fennállnak az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezői, beleértve a cukorbetegeket, erős dohányosokat, illetve a nikotin szubsztitúciós kezelésen lévő betegek (lásd 4.3 pont). Különleges figyelem szükséges kockázati faktorral bíró posztmenopauzában lévő nők, illetve a 40 év feletti férfiak esetében. Ezek a vizsgálatok azonban nem szűrnek ki minden szívbeteget. Nagyon ritkán súlyos cardialis események jelentkeztek olyan betegeknél, akiknek nem volt cardiovascularis betegsége.


A forgalomba hozatal után beszámoltak arról, hogy ritkán szerotonin szindróma (így a mentális állapot megváltozása, vegetatív instabilitás és neuromuscularis rendellenesség) fordult elő olyan betegeknél, akik szelektív szerotonin-reuptake gátlót (SSRI) és szumatriptánt kaptak. Szerotonin szindrómát a triptánok és szerotonin-noradrenalin-reuptake gátlók (SNRI-k) egyidejű alkalmazása során tapasztaltak.


Ha szumatriptán és SSRI/SNRI egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, a beteg gondos megfigyelése szükséges (lásd 4.5 pont).


A szumatriptán csak óvatosan adható azoknak a betegeknek, akiknél érintett lehet a gyógyszer felszívódása, metabolizmusa vagy kiválasztódása, például a károsodott máj- vagy veseműködés esetén.


A szumatriptánt óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében görcsrohamok, vagy a görcsküszöböt csökkentő egyéb kockázati tényezők szerepelnek, mivel görcsrohamok jelentkezését észlelték a szumatriptán adásával kapcsolatosan (lásd 4.8 pont).


Szulfonamidokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén a szumatriptán alkalmazása kapcsán allergiás reakció alakulhat ki. A reakció erőssége a bőr túlérzékenységétől az anafilaxiáig terjedhet. A keresztallergiára vonatkozó bizonyíték korlátozott, mindenesetre a szumatriptánt ezeknek a betegeknek elővigyázatosan kell adni.


A nemkívánatos hatások gyakrabban fordulhatnak elő triptánok és az orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása esetén.


A fejfájás kezelésére adott bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszabb idejű alkalmazása a fejfájás erősödését okozhatja. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvoshoz kell fordulni és a kezelést fel kell függeszteni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (medication overuse headache, MOH) diagnózisa gyanítható, ha a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása ellenére (vagy éppen ezek következtében) a beteg gyakran vagy naponta számol be fejfájásról.


A szumatriptánt csak elővigyázatosan szabad adni a kezelt enyhe hypertoniában szenvedő betegeknek, mivel kisszámú betegnél a vérnyomás és a perifériás érellenállás átmeneti emelkedését figyelték meg (lásd 4.3 pont).


A szumatriptán javasolt adagját nem szabad túllépni.


Segédanyagok

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban laktóz vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nincs kölcsönhatásra utaló bizonyíték propranolollal, flunarizinnel, pizotifennel vagy alkohollal.


Korlátozottan áll rendelkezésre adat az ergotamin-, vagy egyéb triptán/5HT1- koszorúerek receptor agonista- tartalmú készítményekkel kialakuló kölcsönhatásra vonatkozóan. A coronaria vazospazmus fokozott kockázata elméletileg lehetséges, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).


A szumatriptán és az ergotamin-származékok vagy egyéb triptán/5HT1-receptor agonista adása között szükséges idő intervallum nem ismert. Ez függhet az alkalmazott dózistól, a készítmény típusától. A hatás additív lehet. Javasolt legalább 24 órát várni az ergotamin-, vagy egyéb triptán/5HT1-receptor agonista-tartalmú készítmény alkalmazását követően a szumatriptán adása előtt. Fordított esetben, legalább 6 órát javasolt várni a szumatriptán adását követően ergotamin-, vagy egyéb triptán/5HT1‑receptor agonista-tartalmú készítmény adása előtt (lásd 4.3 pont).


Kölcsönhatás alakulhat ki a szumatriptán és a MAO-gátlók között, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).


A forgalomba hozatal után beszámoltak arról, hogy ritkán szerotonin szindróma (így a mentális állapot megváltozása, vegetatív instabilitás és neuromuscularis rendellenesség) fordult elő olyan betegeknél, akik SSRI-t és szumatriptánt kaptak. Szerotonin szindrómát a triptánok és SNRI-k egyidejű alkalmazása során is tapasztaltak (lásd 4.4 pont).


Fennállhat a szerotonerg szindróma veszélye szumatriptán és lítium egyidejű alkalmazása esetén is.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A szumatriptán első trimeszter alatti alkalmazására vonatkozóan több mint 1000 nő forgalomba hozatal utáni adata áll rendelkezésre. Bár ezen adatok alapján nem lehet egyértelmű következtetést levonni, nem utalnak a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak.


Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen teratogén hatásokra vagy a szülés körüli vagy a szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra. Az embryofoetalis életképesség nyulaknál azonban érintett lehet (lásd 5.3 pont).


A szumatriptán adását csak akkor szabad mérlegelni, ha a várható anyai haszon nagyobb, mint a magzatra gyakorolt lehetséges veszély.


Szoptatás


Kimutatták, hogy subcutan adást követően a szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemők expozíciója úgy minimalizálható, ha a kezelést követően 12 órán keresztül szüneteltetik a szoptatást, az ezen idő alatt termelődött anyatejet meg kell semmisíteni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A migrén, vagy a kezelésére adott szumatriptán következtében jelentkezhet álmosság. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint soroltuk fel.


A gyakorisági kategóriák a következők:

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 – <1/100)

Ritka (1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Egyes nemkívánatos hatások az alapbetegség, a migrén tünetei lehetnek.


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók a bőr túlérzékenységtől (pl. urticaria) az anafilaxiáig


Pszichiátriai kórképek

Nem ismert: szorongás


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fülcsengés, szédülés, álmosság, érzékelési zavarok mint paraesthesia és hypoaesthesia

Nem ismert: görcsrohamok, bár néhány esetben olyan betegeknél észlelték, akik kórtörténetében szerepeltek rohamok, vagy akik állapotuk miatt erre egyébként is hajlamosak voltak. Ugyanakkor olyan betegekről is beszámoltak, ahol ilyen hajlamosító tényezők nem álltak fenn.

nystagmus, scotoma, tremor, dystonia


Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert: hunyorgás, kettős látás, látáscsökkenés. Látásvesztés, beleértve a tartós károsodást is. Azonban látászavarok előfordulhatnak magától a migrén rohamtól is.


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: bradycardia, tachycardia, palpitatio, szívritmuszavarok, átmeneti ischaemiás EKG változások, koszorúér vasospasmus, angina, myocardialis infarctus (lásd 4.3 és 4.4 pont).


Érbetegségek és tünetek

Gyakori: a kezelés után közvetlenül a vérnyomás átmeneti emelkedése, kipirulás

Nem ismert: hypotensio, Raynaud-jelenség


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Gyakori: nehézlégzés


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger és hányás jelentkezett néhány betegnél, de nem világos, hogy ez a szumatriptánnal vagy az alapbetegséggel függ össze

.

Nem ismert: ischaemiás colitis, hasmenés, dysphagia


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: fokozott verejtékezés


A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: nehézségérzés (rendszerint átmeneti és intenzív lehet, a test bármely részét érintheti, a mellkast és a torkot is beleértve), myalgia

Nem ismert: nyakmerevség, ízületi fájdalom


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fájdalom, melegség, vagy hidegérzés, nyomás vagy szorítás (ezek általában átmenetiek és intenzívek lehetnek, a test bármely részét érinthetik, a mellkast és a torkot is beleértve), gyengeségérzés, fáradtság (mindkettő rendszerint enyhe vagy mérsékelt intenzitású és átmeneti)

Nem ismert: Traumás fájdalom, gyulladásos fájdalom


Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka: a májfunkciós vizsgálatok kismértékű eltérései előfordultak esetenként.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek és jelek

Néhány esetben jelentettek szumatriptán tablettával kapcsolatban túladagolást. A 400 mg feletti oralis és 16 mg subcutan dózisok esetén nem figyeltek meg a felsoroltakon kívül egyéb mellékhatásokat. Maximum 12 mg egyszeri subcutan injekcióval kezelt betegeknél nem jelentkeztek jelentős mellékhatások.


Kezelés

Ha túladagolás fordul elő, a beteget legalább 10 órán át obszerválni kell, és az előírt standard szupportív kezelést kell alkalmazni.

A hemodialízisnek vagy a peritoenális dialízisnek a plazma szumatriptán koncentrációjára kifejtett hatása ismeretlen.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok: szelektív szerotonin (5-HT1) agonisták

ATC kód: N02CC01


A szumatriptán bizonyítottan az érben lévő 5-hidroxitriptamin1 (5HT1D)-receptor specifikus és szelektív agonistája, és nincs hatása az egyéb 5-HT (5HT2-5HT7)-receptor altípusokra. Az érben lévő (5HT1D) receptorok túlnyomóan az agyi erekben találhatók és vasoconstrictiót okoznak. Állatokban a szumatriptán szelektív érszűkületet okoz az arteria carotis ellátási területén de nem változtatja meg az agyi vérkeringést. Az arteria carotis biztosítja az extra- és intracranialis szövetek, például az agyhártyák vérellátását, ezeknek az ereknek a dilatatiója és/vagy oedemája játszik alapvető szerepet a migrén kialakulásában embernél.


Ezenkívül állatkísérletek eredményei azt mutatják, hogy a szumatriptán gátolja a nervus trigeminus működését. Mindkét mechanizmus (cranialis vasoconstrictio és a nervus trigeminus gátlása) hozzájárulhat a szumatriptán human, migrén-ellenes hatásához.


A szumatriptán továbbá hatékony a menstruációs migrén, azaz az aura nélküli migrén kezelésében, mely a menstruáció kezdete előtti 3. naptól az azt követő 5. napig terjedő időszakban jelentkezik. A szumatriptánt roham esetén a lehető leghamarabb be kell venni.


A klinikai hatás a 100 mg-os dózis bevételét követően körülbelül 30 perccel kezdődik.


Bár az ajánlott oralis szumatriptán dózis 50 mg, a migrénes roham mind erősségében, mind egyénenként eltérő lehet. A placebóhoz képest a 25 mg-100 mg dózisok tűntek a leghatásosabbnak a klinikai vizsgálatokban, de a 25 mg statisztikailag és szignifikánsan kevésbé volt hatásos, mint az 50 mg és a 100 mg.


Gyermekek

Több placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során hozzávetőleg 800 migrénben szenvedő gyermeknél és serdülőnél (12-17 évesek) értékelték a szumatriptán tabletták biztonságosságát és hatékonyságát. Ezek a vizsgálatok nem mutattak kimutatható számottevő különbséget a fejfájás csillapodásában 2 órával a bevétel után, a placebo és bármelyik szumatriptán adag között. A szájon át adagolt szumatriptán mellékhatásprofilja 12-17 éves serdülők esetében hasonló a felnőtt populációban tapasztalthoz.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Oralis adást követően a szumatriptán gyorsan felszívódik és a maximális koncentráció 70%-a 45 percen belül kialakul. Az átlagos csúcskoncentráció a plazmában 100 mg-os dózist követően 54 ng/ml. Az átlagos abszolút biohasznosulás oralis adást követően 14%, részben a preszinaptikus metabolizmus, részben a nem teljes felszívódás következtében. Az eliminációs fázis felezési ideje körülbelül 2 óra, bár van hosszabb terminációs fázist igénylő indikáció is.


Eloszlás

A plazmafehérjékhez való kötődése alacsony (14-21%), és az átlagos megoszlási volumen 170 liter.


Biotranszformáció/elimináció

Az átlagos teljes clearance körülbelül 1160 ml/perc és az átlagos renalis plazma clearance körülbelül 260 ml/perc. A nem-renalis clearance a teljes clearance kb. 80%-ért felelős. A szumatriptán elsősorban monoamin-oxidáz által mediált oxidatív metabolizmussal ürül. A fő metabolit, a szumatriptán indol ecetsav analógja, főként a vizelettel ürül ki szabad sav és glükuronid konjugátum formájában. A metabolitnak nincs ismert 5-HT1 vagy 5-HT2 aktivitása. Minor metabolitokat nem mutattak ki. A migrénes rohamoknak nincs jelentős hatása az orálisan adott szumatriptán farmakokinetikájára.


Gyermekek/idősebb emberek

Egy kísérleti (pilot) vizsgálatban, nem találtak szignifikáns különbségeket a farmakokinetikai paraméterekben az idős és a fiatal egészséges önkéntesek között.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A szumatriptán nem volt a genotoxikus és karcinogén hatású az in vitro rendszerekben és az állatkísérletekben.


Patkányokon a 100 mg-os dózis bevétele után az emberi plazmakoncentrációnak a 200-szorosát eredményező dózisban végzett fertilitási vizsgálatokban csökkent inszeminációs sikert észleltek. Ez a hatás a subcutan vizsgálatoknál, ahol a maximum plazmakoncentráció 150-szerese az emberi oralis alkalmazásának, nem jelentkezett.


Nyulaknál embrioletalitást észleltek, kifejezett teratogén defektusok nélkül. Ezeknek az eredményeknek a humán jelentősége nem ismert.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag:

laktóz-monohidrát

kroszkarmellóz-nátrium

mikrokristályos cellulóz

laktóz

magnézium-sztearát


Filmbevonat:

laktóz-monohidrát

mannit

titán-dioxid (E 171)

triacetin

talkum

tisztított víz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta:

2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta:

2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./1 csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo

Finnország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-20718/01 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 2×)

OGYI-T-20718/02 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 4×)

OGYI-T-20718/03 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 6×)

OGYI-T-20718/04 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 2×)

OGYI-T-20718/05 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 4×)

OGYI-T-20718/06 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 6×)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 23.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 25.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. november 7.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
4 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-20718 / 02
6 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-20718 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag sumatriptan
  • ATC kód N02CC01
  • Forgalmazó Orion Corporation
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-20718
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2009-01-23
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal