1. A GYÓGYSZER NEVE

Sumatriptan Polpharma 50 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg szumatriptán (egyenértékű 70 mg szumatriptán‑szukcinát formájában) filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: laktóz‑monohidrát (123,5 mg), Kosnil‑vörös A (E 124).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Világos rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szumatriptán akut, aurával vagy aura nélkül jelentkező migrénes roham enyhítésére javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A szumatriptán profilaktikus alkalmazása nem javasolt.

A szumatriptán az akut migrénes roham monoterápiájaként használható, ezért együttes alkalmazása ergotaminnal vagy ergotamin-származékokkal (beleértve a metiszergidet is) nem ajánlott (lásd 4.3 pont).

A szumatriptánt a migrénes fejfájás megjelenését követően a lehető leghamarabb be kell venni. A gyógyszer a roham bármelyik stádiumában hatásos.

Felnőttek

A per os alkalmazott szumatriptán javasolt adagja egyetlen 50 mg‑os tabletta. Néhány beteg igényelheti a 100 mg‑os tabletta alkalmazását.

Ha a beteg nem reagál a szumatriptán első dózisára, ugyanazon roham enyhítésére nem vehető be egy második dózis. Ezekben az esetekben a rohamot paracetamollal, acetilszalicilsavval vagy nem szteroid gyulladásgátlókkal lehet kezelni. A következő roham alkalmával ismét lehet alkalmazni a szumatriptán tablettát.

Ha a beteg a gyógyszer első adagja után pozitívan reagál a készítményre, de a tünetei visszatérnek, 24 órán belül kaphat egy második adagot, azzal a feltétellel, hogy a két dózis bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. A bármilyen 24 órás perióduson belül alkalmazott gyógyszer adagja nem lépheti túl a 300 mg‑os dózist.

Gyermekek

A szumatriptán filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

A szumatriptán filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 10‑17 év közötti korú gyermekek esetében nem igazolták az ennél a korcsoportnál elvégzett klinikai vizsgálatok. Ennek megfelelően a Sumatriptan Polpharma filmtabletta alkalmazása 10‑17 év közötti korú gyermekeknél nem ajánlott (lásd 5.1 pont).

Időskorúak (65 év felettiek)

A 65 év feletti korosztályra vonatkozóan csupán korlátozottak a szumatriptán tablettával kapcsolatos tapasztalatok. A gyógyszer farmakokinetikája nem különbözik jelentősen a fiatalabb populációban tapasztalttól, de amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a szumatriptán tabletta alkalmazása nem ajánlott 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél.

Májkárosodás

Enyhétől a mérsékeltig terjedő májkárosodásban szenvedő betegek: az enyhétől a mérsékeltig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél megfontolandó az alacsonyabb, 25‑50 mg‑os dózisok alkalmazása.

Vesekárosodás

(lásd 4.4 pont)

Az alkalmazás módja

A tablettát vízzel, egészben kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A szumatriptán nem adható myocardialis infarctuson átesett, vagy ischaemias szívbetegségben, coronaria vasospasmusban (Prinzmetal angina), perifériás vascularis megbetegedésben szenvedő betegeknek, illetve azoknak, akik állandósult ischaemias szívbetegség jeleit vagy tüneteit mutatják.

A szumatriptán nem adható cerebrovascularis történés (CVA), vagy transiens ischaemias attack (TIA) esetén.

A szumatriptán nem adható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.

A szumatriptán alkalmazása ellenjavallt mérsékelt és súlyos, illetve enyhe, de kezeletlen hypertoniában.

A szumatriptán ergotaminnal és származékaival (ideértve a metilszergidet is), vagy más triptán/5‑hidroxitriptamin1 (5HT₁) receptor agonistával történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).

A szumatriptán nem adható együtt monoamino‑oxidáz inhibitorokkal (MAOI‑k).

A szumatriptán nem alkalmazható a monoamino‑oxidáz inhibitorokkal végzett kezelést követő két héten belül.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szumatriptán kizárólag egyértelműen diagnosztizált migrén esetén alkalmazható.

A szumatriptán nem javasolt hemiplegiás, basilaris vagy ophthalmoplegiás migrén kezelésére.

Más migrénterápiához hasonlóan az akut migrénnel előzőleg nem diagnosztizált, illetve az atípusos tünetekkel jelentkező betegek fejfájásának kezelése előtt ki kell zárni minden egyéb súlyos neurológiai állapot fennállásának lehetőségét.

Figyelembe kell venni, hogy a migrénes betegeknél fokozódhat bizonyos cerebrovascularis események (pl. CVA, TIA) előfordulásának kockázata.

A beadást követően a szumatriptán átmeneti tüneteket okozhat, többek között mellkasi fájdalmat és szorítást, ami intenzív is lehet és a torokba is sugározhat (lásd 4.8 pont). Amennyiben ezek a tünetek ischaemiás szívbetegségre utalnak, a szumatriptán adását fel kell függeszteni, és a beteg állapotát ki kell vizsgálni.

A szumatriptán csak kellő körültekintéssel alkalmazható az enyhe, kezelt hypertoniában szenvedő betegeknél, mivel a betegek kis hányadánál a vérnyomás és a perifériás vascularis rezisztencia átmeneti emelkedését figyelték meg (lásd 4.3 pont).

A forgalomba hozatalt követőn ritkán szerotonin-szindróma megjelenéséről számoltak be (tünetei: tudatzavar, vegetatív instabilitás és neuromuscularis elváltozások) szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) és szumatriptán egyidejű alkalmazásakor. Szerotonin-szindrómát triptánok és szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók (SNRI) és opiod gyógyszerek párhuzamos adásakor is jelentettek.

Amennyiben a szumatriptán és SSRI/SNRI kombinációs kezelés klinikailag indokolt, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.5 pont).

A szumatriptán csak kellő óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát, vagy kiürülését jelentősen befolyásoló betegségben, pl. máj- vagy vesekárosodásban szenvednek.

A szumatriptán csak kellő elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében görcsroham, agyi károsodás vagy más olyan kockázati tényező szerepel, amely lecsökkenti a rohamok ingerküszöbét, mivel görcsök jelentkezését észlelték a szumatriptán adásával kapcsolatosan (lásd 4.8 pont).

A szulfonamidokra ismerten érzékeny betegek allergiás reakcióval válaszolhatnak a szumatriptán alkalmazására. A reakciók a bőrtünetektől az anafilaxiáig terjedhetnek. A keresztérzékenységre vonatkozó adatok korlátozottak, ezért óvatosság ajánlott, amikor a szumatriptánt ilyen betegeknél alkalmazzák.

A mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek a triptánok és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazásakor.

Bármilyen fejfájást csillapító készítmény tartós alkalmazása súlyosbíthatja magát a fejfájást. Amennyiben ez az állapot jelentkezik vagy feltételezhető, orvoshoz kell fordulni és a kezelést le kell állítani. A túlzott gyógyszerhasználat miatti fejfájásra (medication overuse headache, MOH) kell gyanakodni azoknál a betegeknél, akiknél gyakran vagy naponta jelentkezik fejfájás a gyógyszer szedése ellenére (vagy éppen emiatt).

A szumatriptán javasolt adagját nem szabad túllépni.

Előzetes cardiovascularis vizsgálat nélkül a szumatriptán nem adható ischaemiás szívbetegség kockázatát hordozó betegeknek, ideértve azokat is, akik erős dohányosok vagy nikotinhelyettesítő-kezelésben részesülnek (lásd a 4.3 pont). Fokozott figyelmet igényel az alkalmazás a postmenopausa állapotában lévő nőknél és a fenti kockázati tényezőket hordozó 40 év feletti férfiaknál. Ez a kivizsgálás azonban nem alkalmas minden cardialis megbetegedésben szenvedő beteg kiszűrésére, ezért –nagyon ritkán ugyan- de előfordultak súlyos cardialis megbetegedések olyan betegeknél, akiknél előzőleg nem találtak ilyen jellegű lappangó elváltozást.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető, mivel az laktózt tartalmaz.

Az Sumatriptan Polpharma-t tartalmaza kosnil‑vöröset (E 124), ami allergiás reakciókat válthat ki.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs bizonyíték arra, hogy a szumatriptán kölcsönhatásba lépne propranolollal, flunarizinnel, pizotifennel vagy alkohollal.

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az ergotamintartalmú készítményekkel vagy más triptán/-5HT₁ receptor agonistákkal létrejövő kölcsönhatásokra vonatkozóan. A coronaria vasospasmus megnövekedett kockázata elméleti lehetőségként fennáll, ezért a fenti szerek együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A szumatriptán és az ergotamin tartalmú készítmények vagy más triptán/-5‑HT₁ receptor agonisták alkalmazása között tartandó szünet időtartamára vonatkozóan nincsenek ismeretek. Ez ugyanis a dózistól és az alkalmazott készítményektől is függ. A hatások additív jellegűek lehetnek. A javaslat szerint az ergotamin tartalmú készítmények vagy más triptán/-5HT₁ receptor agonisták alkalmazását követően a szumatriptán alkalmazásával legalább 24 órát kell várni. Hasonlóképpen, ergotamin-tartalmú szereket csak a szumatriptán beadását követő 6 óra múlva, más triptán/-5HT₁ receptor agonistákat pedig 24 óra múlva ajánlott beadni.

A szumatriptán kölcsönhatásba léphet a monoamino‑oxidáz inhibitorokkal, ezért egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A forgalomba hozatalt követőn ritkán szerotonin-szindrómára megjelenéséről számoltak be (tünetei: tudatzavar, vegetatív instabilitás és neuromuscularis elváltozások) SSRI‑k és szumatriptán egyidejű alkalmazásakor. Szerotonin szindrómát triptánokkal, opiod gyógyszerekkel és SNRI-kel végzett párhuzamos terápia során is jelentettek (lásd 4.4 pont).

A szumatriptán és lítium egyidejű alkalmazásakor is fennáll a szerotonin-szindróma kockázata.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A szumatriptán forgalomba hozatalát követően több mint 1000 olyan terhes nőtől származó adatok állnak rendelkezésre, akik a szumatriptánt a terhesség első trimeszterében alkalmazták. Habár ezek az adatok nem tartalmaznak elegendő információt egyértelmű következtetések levonásához, mégsem utalnak arra, hogy a készítmény növelné a congenitalis elváltozások kockázatát. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.

Az állatkísérletek értékelése nem utal közvetlen teratogén, illetve a peri- és postnatalis fejlődést befolyásoló hatásokra. Nyulakban azonban a készítmény esetleg befolyásolhatja az embrió/foetus életképességét (lásd 5.3 pont). A szumatriptán alkalmazása kizárólag akkor javasolható, ha az anya számára biztosított előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Kimutatták, hogy subcutan alkalmazást követően a szumatriptán kiválasztódik az emberi anyatejbe. A csecsemő expozícióját úgy lehet a minimálisra csökkenteni, ha az anya a kezelést követő 12 órán keresztül nem szoptatja az újszülöttet és kidobja a tejet, amit ezalatt az idő alatt fejt le.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokkkal kapcsolatos vizsgálatokat.

Álmosság előfordulhat a migrén, vagy a szumatriptán kezelés következményeként is. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbiakban, szervrendszer szerint osztályok és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. Gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori: (1/10), gyakori: (1/100 – <1/10), nem gyakori: (1/1000 – <1/100), ritka: (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka: (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatásként jelentett tünetek egy része a migrén tüneteivel lehet összefüggésben.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók a bőrtünetektől (pl. urticaria) egészen az anafilaxiás reakcióig.

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert: Szorongás

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Szédülés, álmosság, érzékelési zavarok, mint a paraesthesia és hypaesthesia.

Nem ismert: Görcsrohamok, bár néhány esetben olyan betegeknél észlelték, akik kórtörténetében szerepeltek rohamok, vagy akik erre állapotuk miatt erre egyébként is hajlamosak voltak. Ugyanakkor olyan betegekről is beszámoltak, ahol ilyen hajlamosító tényezők nem álltak fenn. Tremor, dystonia, nystagmus, scotoma.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert: Hunyorgás, diplopia, látáscsökkenés. Látásvesztés, esetenként permanens elváltozással. A migrénes roham alatt gyógyszerhatástól függetlenül is bekövetkezhetnek látászavarok.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: Bradycardia, tachycardia, palpitatio, cardialis arrhythmiak, átmeneti ischaemias EKG elváltozások, koszorúér vasospasmus, angina myocardialis infarktus (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: A vérnyomás átmeneti emelkedése, ami közvetlenül a kezelés után jelentkezik. Bőrpír.

Nem ismert: Hypotonia, Raynaud-szindróma

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: Dyspnoe

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Hányinger, hányás előfordult néhány betegnél, de nem tisztázott, hogy ez a jelenség a szumatriptánhoz köthető vagy egy lappangó betegséghez.

Nem ismert: Ischaemias colitis, hasmenés, dysphagia.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: Hyperhidrosis

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: Nehézségérzet (rendszerint átmeneti, de lehet intenzív is és a test bármely részén jelentkezhet beleértve a mellkas és a toroktájékot is), myalgia.

Nem ismert: A nyak merevsége, arthralgia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: Fájdalom, melegség- vagy hidegérzet, nyomás vagy feszülés-érzet (ezek az érzetek rendszerint átmenetiek, de lehetnek intenzívek is, és a test bármely részén jelentkezhet beleértve a mellkas és a toroktájékot is), gyengeség vagy kimerültség érzet (általában mindkét jelenség enyhe vagy mérsékelt intenzitású, és átmeneti jellegű).

Nem ismert: Sérüléssel, gyulladással járó fájdalom felerősödése.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka: Alkalmanként a májfunkció tesztek enyhébb zavarait figyelték meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek és jelek

Sem a 400 mg‑ot meghaladó per os, sem a 16 mg‑ot meghaladó subcutan dózis mellett nem jelentkeztek a már felsorolásra került mellékhatásokon kívüli egyéb mellékhatások. A betegeknél a szumatriptán egyszeri, legfeljebb 12 mg subcutan beadott dózisáig nem jelentkeztek szignifikáns mellékhatások.

Kezelés

Túladagolás esetén a beteget legalább 10 órán át megfigyelés alatt kell tartani, és ha szükséges, a standard szupportív kezelést kell alkalmazni.

Nem ismert, hogy a hemodialízis vagy a peritoneális dialízis milyen módon befolyásolja a plazma szumatriptán-koncentrációját.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szelektív 5-HT₁-(szerotonin) receptor agonisták.

ATC kód: N02C C01

Hatásmechanizmus

A szumatriptán egy specifikus és szelektív 5‑hidroxitriptamin1 (5HT_1D) receptor agonista, amely az egyéb 5HT receptor (5‑HT₂‑5‑HT₇) altípusokra nem gyakorol hatást. A vasoconstrictiot előidéző vascularis 5‑HT_1D receptor főleg a cranialis erekben található. Állatokban a szumatriptán szelektív módon vasoconstrictiot okoz az artéria carotisban, de nem változtatja meg a cerebrális vérkeringést.

A vér az artéria carotison keresztül jut az extracranialis és intracranialis szövetekhez, pl. az agyhártyákhoz. A fenti erekben bekövetkező dilatációt és/vagy ödémát tartják az emberi migrén kiváltó tényezőjének.

Ezen túlmenően állatkísérletekből származó adatok alapján a szumatriptán gátolja a n. trigeminus aktivitását.

A két hatás (cranialis vasoconstrictio és a n. trigeminus aktivitás gátlása) valószínűleg együttesen biztosítja a szumatriptán migrénellenes hatását.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A klinikai válasz kb. 30 perccel a 100 mg‑os per os dózis beadását követően jelentkezik. Habár a per os adagolású szumatriptán javasolt adagja 50 mg, mégis figyelembe kell venni, hogy a migrénes rohamok intenzitása betegről betegre változik.

Klinikai vizsgálatokban már a 25‑100 mg közötti dózisok is jelentősen nagyobb hatékonyságot mutattak, mint a placebo. A 25 mg‑os dózis azonban statisztikailag kisebb hatékonyságú, mint az 50 és 100 mg‑os adagok.

Gyermekek

Több, összesen mintegy 800 migrénes fejfájásban szenvedő, 10‑17 éves gyermek és serdülő bevonásával végzett, placebo kontrollos klinikai vizsgálatban ellenőrizték a szumatriptán biztonságosságát és hatásosságát. Ezen vizsgálatok során nem sikerült bizonytani lényeges különbséget a fejfájás csökkentése terén a szumatriptán és a placebo között a beadást követő 2 órán belül. A per os adagolt szumatriptán 10‑17 éves serdülőknél mért nemkívánatos hatás profilja hasonló volt a felnőttekéhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Per os adagolást követően a szumatriptán gyorsan felszívódik, és 45 perc alatt eléri a maximális koncentráció 70%‑át. 100 mg beadását követően a maximális plazmakoncentráció 54 ng/ml. Az átlagos abszolút orális biohasznosulás 14%, részben a preszisztémás metabolizmusnak, részben a nem teljes abszorpciónak köszönhetően.

Eloszlás

Kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (14-21%), az átlagos eloszlási térfogat 170 liter.

Biotranszformáció és elimináció

Az eliminációs felezési idő megközelítőleg 2 óra, habár hosszabb terminális fázis is megfigyelhető. Az átlagos, teljes plazma clearance megközelítőleg 1160 ml/perc, az átlagos renalis plazma clearance kb. 260 ml/perc. A non‑renalis clearance a teljes clearance kb. 80%-át teszi ki. A szumatriptán elsődlegesen a monoamino-oxidáz „A” által mediált oxidatív metabolizmuson keresztül eliminálódik. A fő metabolit, a szumatriptán indol ecetsav analógja, főként a vizelettel ürül ki szabad sav és glükoronid konjugátum formájában. Nincs ismert 5HT₁ vagy 5HT₂ aktivitása.

A kisebb jelentőségű metabolitokat nem azonosították.

A per os adagolt szumatriptán farmakokinetikáját a migrénes roham valószínűleg nem változtatja meg jelentős mértékben.

Egy kísérleti vizsgálatban nem találtak jelentős különbséget az idős és fiatal önkéntesekben mért farmakokinetikai paraméterek között.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egy patkányokon végzett termékenységi vizsgálatban a szumatriptán maximális humán dózisát meghaladó plazmaszint mellett csökkent a sikeres megtermékenyülések száma. Nyulakban az embriók jelentős teratogén hatás nélküli, embrió-letalitását figyelték meg. A szumatriptán sem in vitro körülmények között, sem állatkísérletekben nem mutatott genotoxicitást vagy karcinogenitást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

Laktóz‑monohidrát

Mikrokristályos cellulóz

Kroszkarmellóz‑nátrium

Magnézium‑sztearát

Talkum

Vízmentes kolloid szilícium‑dioxid

Filmbevonat:

Hipromellóz

Makrogol 6000

Talkum

Titán‑dioxid (E 171)

Trietil‑citrát

Kosnil‑vörös A (E 124)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 db, 2 db, 4 db, 6 db, 12 db, vagy 18 db filmtabletta Poliamid/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lengyelország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

2x OGYI-T-20719/01

6x OGYI-T-20719/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. június 03.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. december 5.