SUPPOSITORIUM ANALGETICUM FoNo VIII. Parma betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: caffeine; metamizole sodium monohydrate
ATC kód: N02BB52
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09909
Állapot: TK

8

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma

koffein, metamizol-nátrium


A Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma kórosan alacsony fehérvérsejtszámot (agranulocitózist) okozhat, ami súlyos és életveszélyes fertőzésekhez vezethet (lásd 4. pont).


Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: láz, hidegrázás, torokfájás és fájdalmas sebek az orrban, a szájban, a torokban, vagy a nemi szerveken, vagy a végbéltájékon.


Ha Önnél korábban már előfordult metamizol vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazása miatt agranulocitózis, soha többé nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert (lásd 2. pont).


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúpot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúpot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és/vagy láz csillapítására alkalmazható kúp,

amennyiben más terápiás beavatkozás ellenjavallt.


2. Tudnivalók a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúp alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúpot:

- ha allergiás a hatóanyagokra, koffein- és pirazolon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha bizonyos fehérvérsejtek (granulociták) száma csökkent (<1500/mm3) a vérében (granulocitopénia), illetve ha Önnél korábban már előfordult, hogy a metamizol vagy egyéb hasonló gyógyszerek, úgynevezett pirazolon-származékok vagy pirazolidin-származékok, a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának jelentős csökkenését okozták vagy a kórelőzményében szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis esetén,

- a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás esetén (reflux özofágitisz),

- ha Önnek csontvelőműködési rendellenessége (például citosztatikus kezelést követően) vagy a vérsejtjei képződését, vagy azok működését befolyásoló betegsége van,

  • ha akut gyomorfekélyben vagy nyombélfekélyben (peptikus ulkusz) szenved,

  • fájdalomcsillapítókkal és reumaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység esetén,

  • ha Ön az akut intermittáló hepatikus porfíria nevű örökletes betegségben szenved,

  • ha súlyos májbetegségben, vesebetegségben vagy szívbetegségben szenved,

  • ha az Ön szervezetében a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányzik,

  • 15 éves alatti életkor, 53 kg alatti testtömeg esetén,

  • terhesség harmadik harmadában,

  • szoptatás időszaka alatt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


A Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:


A készítmény egyik hatóanyaga, a metamizol nagyon ritkán súlyos, életveszélyes, esetleg haláloskimenetelű immunológiai reakciót, úgynevezett anafilaxiás sokkot, illetve más anafilaxiás/anafilaxia szerű reakciót okozhat, melyek figyelmeztető jeleit lásd a Lehetséges mellékhatások pont alatt. Ezekmegjelenése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni. A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának a kockázata megnőhet, ezért a készítmény csak a kezelőorvos javaslatára és szoros megfigyelése alatt alkalmazható:


  • asztmában - különösen az asztmát kísérő, polippal együtt járó orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is szenvedő, valamint bizonyos túlérzékenységben szenvedő, úgynevezett atópiás betegeknél, akiknél fokozott körültekintéssel kell eljárni,

  • nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (ezeket a gyógyszereket a fájdalom és a reuma kezelésére alkalmazzák) szembeni intolerancia, olyan tünetekkel, mint a viszketés és duzzanat (csalánkiütés, angioödéma), és az úgynevezett fájdalomcsillapító-asztma-szindróma,

  • idült csalánkiütéses betegeknél,

  • színezőanyagokkal (például tartrazin) vagy konzerválószerekkel (például benzoátok) szembeni allergia esetén (bőrelváltozások, viszketés kíséri),

  • alkohollal szembeni allergia esetén (kis mennyiségű szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés,

könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik),

  • ha krónikus légúti fertőzésben szenved,

  • ha fájdalomcsillapítókkal (analgetikumokkal) és reuma kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (antireumatikumokkal) szemben Önnél korábban allergiás (túlérzékenységi) reakció lépett fel,

  • ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved.


Kórosan alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis)

A Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma agranulocitózist okozhat, ami a granulocitáknak nevezett, a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje (lásd 4. pont). Azonnal hagyja abba a metamizol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő, tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek agranulocitózisra utalhatnak: hidegrázás, láz, torokfájás és fájdalmas sebek a nyálkahártyán az orrban, a szájban, a torokban, a nemi szerveken vagy a végbéltájékon. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog előírni a vérsejtek számának meghatározása céljából.

Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazza, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocitózis néhány tünete észrevétlen marad. Hasonlóképpen, ha Ön antibiotikumot is kap, akkor az egyes tüneteket el is fedhet.

Az agranulocitózis a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma alkalmazása során bármikor kialakulhat, akár röviddel azután is, hogy már abbahagyta a metamizol alkalmazását.

Az agranulocitózis akkor is kialakulhat Önnél, ha korábban a metamizol alkalmazása semmilyen problémát nem okozott.


Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról vagy Lyell-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről és eozinofíliával és szisztémástünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos, a Lehetséges mellékhatást alatt leírt tünetek bármelyikét észleli. Ilyen esetben a későbbiekben sem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.


A vérnyomáseséssel járó reakciók kockázata megnőhet, ezért csak a kezelőorvos javaslatára és szigorúellenőrzése alatt alkalmazható:


  • alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,

  • magas láz esetén,

  • súlyos szívkoszorúér-betegség, és az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.


Májgyulladást jelentettek metamizol-kezelésben részesülő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek. Hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint például émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat. Ne alkalmazza a készítményt, ha metamizol-tartalmú gyógyszer alkalmazása során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.


Időseknél, legyengült betegeknél az adagot a kezelőorvos javaslata szerint csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.


Vese-, illetve májfunkció-zavarban szenvedő betegeknél a gyógyszer csak orvosi javaslatra, megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható.


Terhesség első és második harmadában csak orvosi javaslatra, egyéb terápia hiányában alkalmazható.


A készítmény alkalmazása idején alkoholtartalmú ital fogyasztása kerülendő.


Koffein-tartalma miatt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható magas vérnyomás, szívbetegségek, fokozott pajzsmirigy működés esetén, és időseknél, leromlott állapotú egyéneknél. A készítmény esti bevétele zavarhatja az elalvást. A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni egyéb koffeintartalmú italok fogyasztását is (kávé, tea, energiaitalok), mert túladagolás következhet be.


Ez a gyógyszer 40,26 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz kúponként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,01 %-ának felnőtteknél.


Ezekben az esetekben kérje ki kezelőorvosa tanácsát a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.


Egyéb gyógyszerek és a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel fogamzásgátló gyógyszerek és fenobarbitál, fenilbutazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt használva a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúp hatása gyengül.


Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:


  • ciklosporin (az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazott gyógyszer),

  • klórpromazin (pszichés betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer),

  • metotrexát (daganatok, valamint bizonyos reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). Ezt a kombinációt el kell kerülni.

  • acetilszalicilsav: az acetilszalicilsav (ASA) vérlemezkékre gyakorolt hatása csökkenhet. Ha Ön a szíve védelmére alacsony adagban szedi az acetilszalicilsavat, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, és egyúttal szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.

  • bupropion (depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer),

  • véralvadásgátló gyógyszerek (szájon át szedett antikoagulánsok),

  • kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer),

  • lítium (mentális betegségek kezelésére használt gyógyszer),

  • a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek (vizelethajtók, például triamterén),

  • magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihipertenzívumok),

  • szalicilátok és egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők (például paracetamol),

  • benzodiazepinek (szorongásoldó gyógyszerek),

  • cimetidin (gyomorsav-termelést gátló szer), szájon át szedett fogamzásgátlók, ciprofloxacin (antibiotikum), verapamil és mexiletin (szívritmus-szabályozók), diszulfirám (alkoholról leszoktató szer),

  • nikotin (dohányfüggőség kezelésében használt szer),

  • efavirenz (HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer),

  • metadon [tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére],

  • valproát (epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer),

  • takrolimusz (szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák),

  • szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),

  • egyes izomrelaxánsok (például idrocilamid),

  • teofillin (asztma kezelésére alkalmazott gyógyszer).


Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint

alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről is.


A Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúp egyidejű alkalmazása alkohollal


A készítmény alkalmazása során alkoholtartalmú ital fogyasztása tilos.


Terhesség, szoptatás és termékenység


A gyógyszer a terhesség harmadik harmadában és szoptatási időszakban való alkalmazása ellenjavallt.


Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért ilyenkor egyénileg kell meghatározni a gyógyszer adagolását és mennyiségét, mely mellett lehet ezen munkákat végezni.



3. Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúpot?


Az adag a fájdalom és/ vagy a láz súlyosságától, és a Suppositorium analgeticum FoNoVIII. Parma-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ. Mindig a fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani.

Felnőttek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők 1 végbélkúpot alkalmazhatnak, egyszeri adagban, naponta legfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként. Amennyiben a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a gyógyszer alkalmazása után várható.

A Suppositorium analgeticum FoNoVIII. Parma nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb serdülőknek és gyermekeknek, mivel nekik kevesebb hatóanyagot tartalmazó gyógyszerformák szükségesek.


Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel a vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.


Ha az előírtnál több Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúpot alkalmazott

A mellékhatások fokozódása várható.


Ha elfelejtette alkalmazni a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúpot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúp alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát .



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.


Metamizol-tartalma miatt ritkán súlyos, és akár halálos kimenetelű allergiás reakciók, mint a csontvelőkárosodás következtében kialakuló fehérvérsejt és más sejtek, így a vörösvérsejtek, a vérlemezkék számának nagymértékű csökkenése, súlyos bőr és nyálkahártya elváltozások, mint például Stevens–Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), illetve enyhe vagy súlyos immunológiai reakció alakulhat ki. Ezen mellékhatások jelentkezése esetén – melyek figyelmeztető jeleit és tüneteit alább ismertetjük – a kezelést azonnal hagyja abba, és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Sürgős orvosi segítségre lehet szükség.


Bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése (agranulocytosis) tünetei: az általános egészségi állapot váratlan romlása, például nem múló, vagy visszatérő láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, szájgyulladások, orrgyulladások, garatüregi, valamint nemi szervgyulladások és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek az agranulocytosisra jellemző tipikus tünetek.


A vérlemezke-szám csökkenés (thrombocytopenia) tünetei: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőrvérzések és nyálkahártyavérzések.


Minden típusú vérsejt számának nagymértékű csökkenése (pancytopenia) tünetei: például gyengeség, véraláfutások megjelenése, a fertőzések előfordulásának megnövekedett valószínűsége.


A súlyos immunológiai reakció (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia szerű) figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.


Az immunológiai reakciók (anafilaxiás reakciók) tipikusan bőr, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát is ölthetnek, egész testre kiterjedő csalánkiütéssel, súlyos vizenyővel (beleértve a gégeödémát), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg) és keringési elégtelenséggel. Főként acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.


További, metamizollal összefüggő mellékhatások:


Nagyon ritkán – különösen, ha a kórtörténetben korábbi vesebetegség szerepel – akut veseelégtelenség léphet fel, néhány esetben fehérjevizeléssel, csökkent vagy esetleg teljesen megszűnt vizeletelválasztással. Egyedi esetekben heveny vesegyulladás is kialakulhat.


A metamizol alkalmazását követően esetenként átmeneti vérnyomásesés és gyomor-bélrendszeri tünetek fordulhatnak elő.


Nem ismert gyakorisággal kialakulhat gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve a heveny májgyulladást, sárgaságot és emelkedett májenzimszinteket a vérben. A fenti tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. (A tüneteket részletesebben lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések pont alatt).


Koffein-tartalma miatt a készítmény alkalmazása során álmatlanság, nyugtalanság, remegés, szapora szívverés, szívritmuszavar, szívdobogás-érzés, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás alakulhat ki.


Allergiás tünet észlelése esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Amennyiben Ön súlyos allergiás tüneteket, vagy egyéb súlyos mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.


Emésztőrendszeri betegségek

és tünetek

a májkárosodás a koffein toxikus felhalmozódásához vezethet

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

vérszegénység (hemolítikus anémia)

A bőr és a bőralatti szövet

betegségei és tünetei

allergiás bőrelváltozás

Idegrendszeri betegségek és tünetek

izomremegés, reszketés (tremor)

Szívbetegségek és a szívvel

kapcsolatos tünetek

ritkán a szív ritmuson kívüli szívverése (extraszisztolé)

Pszichés zavarok

alvászavar


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúpot tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúpot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma végbélkúp

- A készítmény hatóanyagai: 50 mg koffeint, 500 mg metamizol-nátriumot tartalmaz végbélkúponként.

  • Egyéb összetevők: szilárd zsír, nátrium-benzoát, poliszorbát 20.


Milyen a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: a végbélkúp fehér, jellegzetes szagú, egynemű, sima torpedó alakú.

Csomagolás: 6 db végbélkúp alumínium fóliacsíkban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba fozatali engedély jogosultjához.


OGYI-T-9909/01 6×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.



8

1. A GYÓGYSZER NEVE


Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


50 mg koffeint, 500 mg metamizol-nátriumot tartalmaz végbélkúponként.



3. GYÓGYSZERFORMA


Végbélkúp: 2,3 g tömegű, fehér színű, jellegzetes szagú, egynemű, sima torpedó alakú végbélkúp.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és/vagy láz csillapítása, amennyiben más terápiás beavatkozás ellenjavallt.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás


Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani.

15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) és felnőttek 1000 mg metamizolt alkalmazhatnak, egyszeri adagban. Szokásos adagolás: fájdalom esetén 1 kúpot a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként. A gyógyszert a szükséges legrövidebb ideig és legkisebb adagban kell alkalmazni.

Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a rectalis alkalmazás után várható.


Gyermekek és serdülők

A Suppositorium analgeticum FoNo VIII. Parma nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy végbélkúp 500 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz. Egyéb gyógyszerformák/ hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek (lásd 4.3 pont).


Különleges betegcsoportok

Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek

Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.

Máj- és vesekárosodás

Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideg alkalmazzák. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.


Az alkalmazás módja

Rectalis alkalmazásra.


4.3 Ellenjavallatok


  • Alkalmazását kerülni kell reflux oesophagitis, granulocytopenia (<1500/mm3), illetve az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű, például metamizol vagy más pirazolon- vagy pirazolidin-származék által indukált agranulocytosis esetén.

  • Károsodott csontvelőműködés (például citosztatikus kezelést követően) vagy a vérképző rendszer betegségei.

  • Aktív peptikus ulcus valamint koffein- és pirazolon-származékok iránti túlérzékenység és glükoz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya esetén.

  • Analgetikumokkal és antirheumatikumokkal szembeni túlérzékenység.

  • Acut intermittáló hepaticus porphyria.

  • Súlyos máj-, vese- és szívbetegségek esetén.

  • Terhesség harmadik trimesztere.

  • Szoptatás időszaka.

  • 15 év alatti életkor.

  • 53 kg alatti testtömeg.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Agranulocytosis


A metamizol alkalmazása agranulocytosist okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.8 pont). Ez akkor is előfordulhat, ha előzőleg nem okozott komplikációt.

A metamizol által okozott agranulocytosis idioszinkráziás mellékhatás. Nem dózisfüggő, és a kezelés során bármikor, de akár még röviddel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az alábbi, agranulocytosisra utaló tünetek bármelyikét (például lázat, hidegrázást, torokfájást vagy fájdalmas nyálkahártya‑elváltozásokat, különösképpen a szájban, orrban, torokban, illetve a genitáliákon vagy az anális régióban) észlelik, akkor hagyják abba a gyógyszer alkalmazásást és azonnal forduljanak orvoshoz.

Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazzák, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocytosis néhány tünete észrevétlen maradhat. Hasonlóképpen az antibiotikumot kapó betegeknél a kezelés egyes tüneteket el is fedhet.

Agranulocytosisra utaló jelek és tünetek jelentkezésekor azonnal teljes vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni, és a kezelést az eredmények megérkeztéig abba kell hagyni. Igazolt agranulocytosis esetén a metamizol nem alkalmazható újra (lásd 4.3 pont).


A gyógyszert a szükséges legrövidebb ideig és legkisebb adagban kell alkalmazni. Amennyiben a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.


A metamizol alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes és esetleg halálos kimenetelű mellékhatások (agranulocytosis, anafilaxiás sokk, súlyos bőrreakciók).


A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy amennyiben hematológiai rendellenességre (például neutropenia, thrombocytopenia vagy pancytopenia) utaló tünetek alakulnak ki (a tüneteket lásd a 4.8 pontban), a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyniuk, és azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulniuk.


A betegek figyelmét fel kell hívni a metamizol okozta enyhébb vagy súlyos tünetekkel járó anafilaxiás/anafilactoid reakciók kialakulásának lehetőségére, azok figyelmeztető jeleire (lásd 4.8 pont), és arra, hogy megjelenésük esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk. A következő betegek az anafilaxiás reakció szempontjából különösen veszélyeztetettek:

  • Asthma bronchialéban szenvedő betegek különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén;

  • Krónikus légúti fertőzés esetén;

  • Analgeticum-asthma szindróma, illetve csalánkiütéses/angioedemás típusú analgeticum-intolerancia fennállása esetén;

  • Krónikus urticariában szenvedő betegek esetén;

  • Alkohol intolerancia esetén;

  • Színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni intolerancia esetén.

Az anafilactoid reakciók fokozott kockázatának kitett betegeknél a gyógyszer csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelését követően alkalmazható. Ha a készítményt ilyen esetekben alkalmazzák, a betegeket szoros orvosi ellenőrzés alatt kell tartani, és a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk. Az anafilaxiás sokk kockázata miatt fokozott elővigyázatossággal kell eljárni asthmás vagy atopiás betegek esetében.


Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról (SCARs), többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és potenciálisan életveszélyes vagy halálos, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről (lásd 4.8 pontban). Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad újrakezdeni. A bőrreakciók észlelése érdekében a betegeket, különösen a kezelés első heteiben, szoros megfigyelés alatt kell tartani.


Metamizollal kezelt betegeknél a kezelés kezdetét követően néhány nappal, vagy néhány hónappal kialakuló, túlnyomórészt hepatocellularis jellegű akut hepatitis eseteit jelentették. Májkárosodásra utaló tünetek esetén a metamizol alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a májfunkciót. A metamizol nem alkalmazható újra azoknál a betegeknél, akiknél metamizol-kezelés során jelentkezett olyan májkárosodás, amelynek egyéb okát nem sikerült meghatározni.


Az egyes, izolált esetekben előforduló súlyos hipotenzív reakciók elkerülése érdekében magas láz esetén és eredendően alacsony vérnyomás, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy dehidráció esetén a gyógyszer csak gondos mérlegelést követően, a beteg állapotának szoros monitorozása mellett, és adott esetben a keringés stabilizálását követően alkalmazható. Súlyos coronaria betegség vagy az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén csak a hemodinamikai paraméterek szoros monitorozása mellett alkalmazható.


Vese-, illetve májfunkció-zavarban szenvedő betegeknél a gyógyszer csak a kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően, továbbá megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható. Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Ha csak rövid ideg alkalmazzák a gyógyszert, nincs szükség az adag csökkentésére. Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent kreatinin clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.


A készítmény alkalmazása idején alkoholtartalmú ital fogyasztása kerülendő.


Terhesség első és második harmadában alkalmazása nem ajánlott, csak egyéb terápiás alternatíva hiányában adható.


Koffein tartalma miatt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható magas vérnyomás, szívbetegség és hyperthyreosis esetén, továbbá időseknél és leromlott állapotú egyéneknél. A készítmény esti bevétele zavarhatja az elalvást. A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni egyéb koffein-tartalmú italok fogyasztását is (kávé, tea, energiaitalok), mert túladagolás következhet be.


Ez a gyógyszer 40,26 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz kúponként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,01 %-ának felnőtteknél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Metamizol


  • Antikoncipiensek, fenobarbitál, fenilbutazon jelenlétében a pirazolonszármazákok hatása gyengül

  • Metamizol és klórpromazin egyidejű alkalmazása során súlyos hypothermia alakulhat ki.

  • Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, megnövekedhet a metotrexát hematotoxicitása, különösen idős betegeknél, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.

  • A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló hatását, ezért ez a kombináció óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis adagban, kardioprotektív céllal szedik.

  • A pirazolonok osztályába tartozó vegyületek ismerten kölcsönhatásba léphetnek az orális antikoagulánsokkal, kaptoprillal, lítiummal és triamterénnel, valamint befolyásolhatják a vérnyomáscsökkentők és a vizelethajtók hatásosságát. Nem ismert, hogy a metamizol milyen mértékben idéz elő ilyen kölcsönhatásokat.

  • Jelentések szerint a metamizolt alkalmazó betegeknél a metamizol befolyásolta a Trinder/Trinderhez hasonló reakciókon alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. kreatinin-, triglicerid-, HDL-koleszterin- vagy húgysav-szérumkoncentráció meghatározása).

  • A metamizol erősítheti az alkohol hatását.

  • Metabolizáló enzimek farmakokinetikai indukciója: A metamizol metabolizáló enzimeket indukálhat, beleértve a CYP2B6 és CYP3A4 enzimeket is. A metamizol együttes alkalmazása bupropionnal, efavirenzzel, metadonnal, valproáttal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy szertralinnal csökkentheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációját, ami potenciálisan mérsékelheti klinikai hatásosságukat. Ezért a metamizol együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges; adott esetben a klinikai válasz és/vagy a gyógyszerek szérumkoncentrációjának monitorozása is szükséges lehet.


Koffein


  • A koffein fokozza a szalicilátok és egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők felszívódását.

  • A koffein dózisfüggően ellensúlyozza a benzodiazepinek okozta álmosságot és szellemi lassúságot.

  • A koffein vérszintjét növelik a CYP1A2-inhibitorok, a cimetidin, az orális kontraceptívumok (etinilösztradiol), a ciprofloxacin, az enoxacin, a verapamil, a diszulfirám és a mexiletin (az eliminációját, illetve a clearance-ét gátolják).

  • A koffein igen magas adagban csökkenti a teofillin metabolizmusát, fokozza annak hatását.

  • Egyes izomrelaxánsok (idrocilamid) gátolják a koffein biotranszformációját, e két szer együttes adása tilos.

  • A koffein növeli a májon át metabolizálódó szerek vérszintjét.

  • A diszulfirám és az etinilösztradiol növeli a koffein hatását.

  • A nikotin fokozza a koffein clearance-ét.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A gyógyszer a terhesség harmadik trimesztere alatt és szoptatás időszakában történő alkalmazása ellenjavallt.


Terhesség

A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.

A metamizol átjut a placentán.

Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).



Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Központi idegrendszeri mellékhatásai miatt a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolja, ezért egyénileg kell meghatározni az adagolását és a gyógyszer mennyiségét, mely mellett lehet a munkát végezni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Metamizol


Ritkán súlyos, életveszélyes, és esetenként halálos kimenetelű idiosynchrasiás reakciók, mint agranulocytosis, leukocytopenia, aplasticus anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, haemolytikus anaemia, valamint súlyos allergiás bőr- és nyálkahártyareakciók, többek között Stevens–Johnson-szindróma (SJS) vagy Lyell-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), illetve enyhe vagy súlyos tünetekkel járó anafilaxiás reakció alakulhat ki, akár többszöri szövődménymentes alkalmazás után is. A fenti mellékhatások jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.


Az agranulocytosis tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek az agranulocytosisra jellemző tipikus tünetek.


A thrombocytopenia tünetei: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések.


A pancytopenia figyelmeztető tünetei: pl. általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság.


Az anafilaxiás sokk figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.


Az anafilaxiás reakciók tipikusan bőr, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát is ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (beleértve a gégeödémát), súlyos bronchospasmussal, cardialis arrhythmiával, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg) és keringési sokkal.


Analgetikus asztma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.


A súlyos allergiás bőr- és nyálkahártyareakciók tünetei pl. a vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, melyek megjelenését láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), illetve a kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).


Nagyon ritkán – különösen, ha az anamnézisben korábbi vesebetegség szerepel – akut veseelégtelenség léphet fel, néhány esetben oliguriával, anuriával, proteinuriával. Egyedi esetekben akut interstitialis nephritis alakulhat ki.


A metamizol alkalmazását követően esetenként átmeneti hipotenzív reakció és gastrointestinalis tünetek fordulhatnak elő.


Nem ismert gyakorisággal kialakulhat gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve az akut hepatitist, sárgaságot és emelkedett májenzimszinteket.


Koffein


Májkárosodásnál a koffein felezési ideje megnyúlik, ami toxikus kumulációhoz vezethet.

A készítmény alkalmazása során álmatlanság, nyugtalanság, tremor, tachycardia, arrhythmia, palpitatio, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás alakulhat ki.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A készítmény nagy dózisban történő alkalmazása során központi idegrendszeri tünetek, tremor, tachycardia, szívműködési zavarok esetén extrasystole alakulhat ki.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Analgeticum

ATC kód: N02BB52


Hatásmechanizmus:


Metamizol-nátrium:

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a PG-szintetáz (ciklooxigenáz) enzim gátlása révén gátolja a PG-endoperoxidok képződését, csökkenti az általuk kiváltott hyperalgesiát ill. a más mediátorok (hisztamin, bradikinin) által okozott fájdalmat, gyulladásos ödémát, erythemát.


Koffein:

Koffein: A foszfodieszterázok gátlásával emeli az intracelluláris cAMP szintet, antagonista hatású az adenozin receptorokon, direkt vagy indirekt hatása van az intracelluláris Ca2+-koncenrációra ill. az intracelluláris Ca2+ funkciójára.


Farmakológiai hatások:

A metamizol-nátrium erős hőcsökkentő és analgetikus hatású, valamint rendelkezik gyulladásgátló hatással is. A koffein elsősorban az agykéregre és a nyúltagy légző- és vasomotor centrumára hat izgatólag. A nemkábító fájdalomcsillapítók hatását fokozza.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Metamizol-nátrium:

Orálisan és parenterálisan is alkalmazható vegyület. Orálisan adva is jól felszívódik, a plazmafehérjékhez kevésbé kötődik, plazma felezési ideje 1-4 óra. 0,5-1 g-os adagban alkalmazva tartósan csökkenti a lázat is. A metamizol-nátrium a májban demetilálódik (dimetilamino csoport), majd acetilálódik. A demetilálódás után keletkező metabolit még hatékony, az acetilezett végtermék már hatástalan. A szervezetből a vizelet útján ürül. Kis mennyiségben keletkezik olyan metabolit (rubazonsav) is, amely a vizeletet vörösre színezi.


Koffein:

Orálisan vagy parenterálisan alkalmazva egyaránt jól felszívódik. Metabolizációja a májban történik. A koffein kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában. Terápiás dózisban az elimináció elsőrendű kinetikát követ, nagyobb koncentrációban azonban nulladrendűvé válik a kinetikája, aminek következtében a plazmaszint hirtelen megemelkedik és toxicitása fokozódik


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Szilárd zsír, nátrium-benzoát, poliszorbát 20.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


1 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


6 db végbélkúp alumínium fóliacsíkban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!


Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.,

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-9909/01 6×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 22.



10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. február 6.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag caffeine; metamizole sodium monohydrate
  • ATC kód N02BB52
  • Forgalmazó Parma Produkt Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09909
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2004-11-17
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem