SUPPOSITORIUM HAEMORRHOIDALE FoNo VII. NATURLAND betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland
efedrin-hidroklorid, lidokain, cink-oxid, perubalzsam, bázisos bizmut-gallát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az aranyér tüneteinek (viszketés, vérzés, fájdalom, gyulladás) enyhítésére szolgáló, érzéstelenítő, érszűkítő, gyulladáscsökkentő, fertőtlenítő hatású végbélkúp.
2. Tudnivalók a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland-ot
ha allergiás az efedrin-hidrokloridra, a lidokainra, a cink-oxidra, a perubalzsamra, a bázisos bizmus-gallátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
szívtáji szorító fájdalom, heveny koszorúér-elégtelenség (instabil angina),
szívritmuszavar,
nem kontrollált magas vérnyomás,
porfirin-anyagcsere zavara,
veseelégtelenség,
terhesség esetén,
18 éves életkor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szív- és érrendszeri megbetegedések esetén kérje ki kezelőorvosa tanácsát, aki a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése alapján eldönti, hogy Ön alkalmazhatja-e a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
A Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland 18 éves életkor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény óvatosan adható szívglikozidokkal, guanetidinnel és rokonvegyületeivel, MAO-bénítókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, propranolollal, cimetidinnel.
A Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Megkötések nem ismertek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség időszakában a végbélkúp nem alkalmazható, mert a bizmut átjut a méhlepényen, és bekerül a magzat szervezetébe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazása során olyan mellékhatásokat okozhat, amelyeket gépjárművezetés, gépek kezelése vagy balesetveszéllyel járó munka végzése során figyelembe kell venni.
Amennyiben a készítmény alkalmazása során szédülést, szorongást tapasztal, nem vezethet, nem kezelhet gépeket, nem végezhet balesetveszéllyel járó munkát, vagy a tevékenységek végzésekor nem alkalmazhatja a készítményt.
A Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland perubalzsamot tartalmaz
A gyógyszer perubalzsamot tartalmaz, amely bőrreakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: 1 végbélkúpot kell a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 2-szer.
A végbélkúp alkalmazása lehetőleg székletürítés és tisztasági lemosás után történjen.
Két végbélkúp alkalmazása között legalább 12 órának el kell telnie.
Ha az előírtnál több Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland-ot alkalmazott
Túladagolás esetén szorongás, álmatlanság, szédülés, az idegrendszer fokozott ingerlékenységével járó (pszichotikus) reakciók, szapora szívverés, a szív ritmuson kívüli, korai összehúzódása, hányinger, hányás, légzésbénulás fordulhat elő.
Ha elfelejtette alkalmazni a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény allergiás reakciót, ödémát, igen ritkán súlyos (anafilaktoid) allergiás reakciót válthat ki, de nem ad keresztreakciót az észter-típusú helyi érzéstelenítőkkel (pl. prokain).
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén szorongás, álmatlanság, szédülés, szapora szívverés, a szív ritmuson kívüli, korai összehúzódása, hányinger, hányás fordulhat elő.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland-ot tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a fóliacsíkon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a végbélkúp színének megváltozását, sötét barnára színeződését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland?
A készítmény hatóanyagai: Egy végbélkúp 30 mg efedrin-hidrokloridot, 80 mg lidokaint, 100 mg cink-oxidot, 100 mg perubalzsamot, 102 mg bázisos bizmut-gallátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szilárd zsír, natív ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2,34 g tömegű, sárgásbarna színű, jellemző szagú, egynemű, sima, torpedó alakú végbélkúp.
10 db végbélkúp átlátszó celofán, fóliacsík csomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Naturland Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
(logó)
OGYI-T-9898/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg efedrin-hidrokloridot, 80 mg lidokaint, 100 mg cink-oxidot, 100 mg perubalzsamot és 102 mg bázisos bizmut-gallátot tartalmaz végbélkúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp.
2,34 g tömegű, sárgásbarna színű, jellemző szagú, egynemű, sima, torpedó alakú végbélkúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az aranyér (nodus haemorrhoidalis) tüneteinek kezelésében a viszketés, vérzés, fájdalom, gyulladás enyhítésére szolgáló, érzéstelenítő, érszűkítő, gyulladáscsökkentő, dezinficiáló hatású készítmény.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
1 végbélkúpot kell a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 2-szer.
Gyermekek és serdülők
A Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A végbélkúp alkalmazása lehetőleg székelés és tisztasági lemosás után történjen.
Két végbélkúp alkalmazása között legalább 12 órának el kell telnie.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
instabil angina,
cardialis arrhythmia,
nem kontrollált magas vérnyomás,
porphyria,
veseelégtelenség,
terhesség esetén,
18 éves életkor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek és serdülők
A készítmény 18 éves életkor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Cardiovascularis megbetegedések esetén a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható a készítmény.
A készítmény perubalzsamot tartalmaz, amely bőrreakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Óvatosan adható szívglikozidokkal, guanetidinnel és rokonvegyületeivel, MAO-bénítókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, propranolollal, cimetidinnel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség időszakában a végbélkúp nem alkalmazható, mert a bizmut átjut a placentán.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland szédülést, szorongást okozhat, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
A készítmény allergiás reakciót, oedemát, igen ritkán anaphylactoid reakciót válthat ki, de nem ad keresztreakciót az észter-típusú helyi érzéstelenítőkkel (pl. prokain).
Pszichiártiai kórképek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén szorongás, álmatlanság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén szédülés.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén tachycardia, extrasystole.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén hányinger, hányás.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén szorongás, álmatlanság, szédülés, pszichotikus reakciók, tachycardia, extrasystole, hányinger, hányás, légzésbénulás fordulhat elő.
A készítmény rendeltetésszerű használata esetén a korlátozott helyi alkalmazás miatt túladagolás nem várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni szerek, localis használatra.
ATC kód: C05A
Hatásmechanizmus
Az efedrin-hidroklorid az alfa-receptorokat izgató szimpatomimetikum, mely az adrenalinhoz képest tartósabban, de gyengébben hat.
A lidokain savamid-típusú helyi érzéstelenítő. Hatása gyorsan beáll, hatástartama rövid. Gátolja mind az ingerület kifejlődését, mind tovaterjedését.
A bázisos bizmut-gallát gyulladáscsökkentő, antiszeptikus, sebszárító, hámosodást elősegítő vegyület.
A cink-oxid enyhe adsztringes hatású.
A perubalzsam benzoesav- és fahéjsav-benzilésztereket tartalmazó, enyhe antiszeptikus és hámosodást elősegítő hatású anyag.
Farmakológiai hatások
A készítmény antihaemorrhoidalis adstringes, antiphlogisticus és anaestheticus hatású.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az efedrin-hidroklorid a gyomor-bélrendszerből és parenterálisan adva egyaránt jól felszívódik.
A lidokain a gasztrointesztinális traktusból, és a nyálkahártyákról vagy a sérült bőrön keresztül gyorsan, ép bőrfelületről részben szívódik fel.
Eloszlás
A lidokain a plazmafehérjékhez mintegy 70%-ban kötődik. Az eliminációs fázis felezési ideje 90‑120 perc.
A bázisos bizmut-gallát átjut a placentán.
Biotranszformáció és elimináció
Az efedrin-hidroklorid a májban nem bomlik el jelentékeny mértékben, főleg a vese választja ki.
A lidokain eliminációja lassú, főként a máj metabolizálja. Változatlan formában kevesebb mint 10%-a választódik ki a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítménnyel preklinikai biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szilárd zsír, natív ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db végbélkúp átlátszó celofán, fóliacsík csomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egykeresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Naturland Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9898/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. december 6.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag lidocaine; bismuth subgallate; Zinc oxide; Peru Balsam; ephedrine hydrochloride
-
ATC kód C05A
-
Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09898
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2004-11-15
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem