SUPPOSITORIUM HAEMORRHOIDALE FoNo VIII. PARMA betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma
efedrin-hidroklorid, lidokain, bázisos bizmut-gallát, cink-oxid, perubalzsam
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az aranyér tüneteinek (viszketés, vérzés, fájdalom, gyulladás) enyhítésére szolgáló, érzéstelenítő, érszűkítő, gyulladáscsökkentő, fertőtlenítő összetevőket tartalmazó végbélkúp.
A készítmény csak felnőtteknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma-t:
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha szívtáji szorító fájdalom (instabil angina), szívritmuszavar (kardiális aritmia), nem kontrollált magas vérnyomás, a szívet ellátó erek (koronáriák) elváltozása, a porfirin anyagcsere zavara (porfíria), veseelégtelenség vagy zárt zugú zöldhályog (glaukóma) áll fenn Önnél;
ha terhes vagy szoptat;
ha 18 évesnél fiatalabb.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha szívtáji szorító fájdalom (instabil angina), szívritmuszavar (kardiális aritmia), nem kontrollált magas vérnyomás vagy a szívet ellátó erek (koronáriák) elváltozása áll fenn Önnél, akkor a készítmény alkalmazása tilos, egyes szív-érrendszeri megbetegedések esetén kérje ki kezelőorvosa tanácsát, aki a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése alapján eldönti, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
Egyéb gyógyszerek és a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Óvatosan adható szívglikozidokkal, guanetidinnel és rokonvegyületeivel, MAO-bénítókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, propranolollal, cimetidinnel.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás időszakában a végbélkúp alkalmazása tilos. A bizmut hatóanyag átjut a méhlepényen és bekerül a magzat szervezetébe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazása során olyan mellékhatásokat (szédülés, szorongás) okozhat, amelyeket hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja: amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, 1 kúpot kell a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 2-szer.
A kúp alkalmazása lehetőleg székelés és tisztasági lemosás után történjen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény allergiás reakciót válthat ki, ödémát, igen ritkán súlyos allergiás reakciót okozhat, de nem ad keresztreakciót az észter típusú helyi érzéstelenítőkkel (például: prokainnal).
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén szorongás, álmatlanság, szédülés, magas vérnyomás, gyors szívverés, szívritmuszavar (extraszisztole), hányinger, hányás fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma?
- A készítmény hatóanyagai:
30 mg efedrin-hidrokloridot, 80 mg lidokaint, 100 mg bázisos bizmut-gallátot, 100 mg cink-oxidot, 100 mg perubalzsamot tartalmaz végbélkúponként.
- Egyéb összetevők:
szilárd zsír, natív ricinusolaj, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöldessárga színű, jellemző szagú, egynemű, sima torpedó alakú végbélkúp.
10 db végbélkúp alumínium fóliacsíkban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.
Magyarország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.
OGYÉI/35032/2022
OGYÉI/36069/2022
OGYÉI/37974/2022
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg efedrin-hidrokloridot, 80 mg lidokaint, 100 mg bázisos bizmut-gallátot, 100 mg cink-oxidot és 100 mg perubalzsamot tartalmaz végbélkúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp.
Zöldessárga színű, jellemző szagú, egynemű, sima torpedó alakú végbélkúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az aranyér (nodus haemorrhoidalis) tüneteinek kezelésében a viszketés, vérzés, fájdalom, gyulladás enyhítésére szolgáló érzéstelenítő, érszűkítő, gyulladáscsökkentő, dezinficiáló hatású készítmény.
A készítmény felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szokásos adagolás: 1 kúpot a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 2-szer.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
Alkalmazás módja
Végbélben történő alkalmazásra.
A kúp alkalmazása lehetőleg székelés és tisztasági lemosás után történjék.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység, instabil angina, cardialis arrhythmia, nem kontrollált magas vérnyomás, coronaria elváltozás, porphyria, veseelégtelenség, zárt zugú glaucoma, terhesség, szoptatás, 18 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Instabil angina, cardialis arrhythmia, nem kontrollált magas vérnyomás vagy coronaria elváltozások esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont); egyéb cardiovascularis megbetegedések esetén a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható a készítmény.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Óvatosan adható szívglikozidokkal, guanetidinnel és rokonvegyületeivel, MAO-bénítókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, propranolollal, cimetidinnel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt is ellenjavallt.
A bizmut átjut a placentán.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazása során olyan mellékhatásokat (szédülés, szorongás) okozhat, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
A készítmény allergiás reakciót, ödémát, igen ritkán anafilaktoid reakciót válthat ki, de nem ad keresztreakciót észtertípusú helyi érzéstelenítőkkel (pl.: prokain).
Pszichiátriai kórképek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén szorongás, álmatlanság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén szédülés.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén tachycardia, extrasystole.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén hányinger, hányás.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén szorongás, álmatlanság, szédülés, pszichotikus reakciók, tachycardia, extrasystole, hányinger, hányás, légzésbénulás fordulhat elő.
A készítmény rendeltetésszerű, helyi alkalmazása esetén a korlátozott felszívódás miatt szisztémás túladagolás nem várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Aranyér és analis fissura elleni lokális készítmények, ATC kód: C05A
Hatásmechanizmus:
Az efedrin-hidroklorid az α-receptorokat izgató szimpatomimetikum, mely az adrenalinhoz képest tartósabban, de lényegesen gyengébben hat.
A lidokain savamid típusú, membránstabilizáló hatásmechanizmusú helyi érzéstelenítő. Hatása gyorsan beáll, hatástartama rövid. Gátolja mind az ingerület kifejlődését, mind tovaterjedését.
A bázisos bizmut-gallát gyulladáscsökkentő, antiszeptikus, sebszárító, hámosodást elősegítő vegyület.
A cink-oxid enyhe adsztringens hatású.
A perubalzsam benzoesav- és fahéjsav-benzilésztereket tartalmazó, enyhe antiszeptikus és hámosodást elősegítő hatású anyag.
Farmakológiai hatások:
A készítmény antihaemorrhoidalis adstringens, antiphlogisticus és anaestheticus hatású.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás:
Az efedrin-hidroklorid a gyomor-bél-rendszerből és parenterálisan adva egyaránt jól felszívódik.
A lidokain a gasztrointesztinális traktusból, és a nyálkahártyákról vagy a sérült bőrön keresztül gyorsan, ép bőrfelületről részben szívódik fel.
Eloszlás:
A lidokain a plazmafehérjékhez mintegy 70%-ban kötődik. Az eliminációs fázis felezési ideje
90-120 perc.
A bázisos bizmut-gallát átjut a placentán.
Elimináció:
Az efedrin-hidroklorid a májban nem bomlik el jelentékeny mértékben, főleg a vese választja ki.
A lidokain eliminációja lassú, főként a máj metabolizálja. Változatlan formában kevesebb mint 10%-a választódik ki a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítménnyel preklinikai biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szilárd zsír, natív ricinusolaj, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db végbélkúp alumínium fóliacsíkban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Erős hatású szert tartalmaz.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9923/01
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. szeptember 15.
OGYÉI/35032/2022
OGYÉI/36069/2022
OGYÉI/37974/2022
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ephedrine; lidocaine; bismuth subgallate; Peru Balsam; Zinc oxide
-
ATC kód C05A
-
Forgalmazó Parma Produkt Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09923
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2004-11-17
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem