SUPRADYN filmtabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: vitamins; minerals
ATC kód: A11AA03
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09251
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Supradyn filmtabletta


vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Supradyn filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Supradyn filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a a Supradyn filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a a Supradyn filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



      1. Milyen típusú gyógyszer a Supradyn filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Supradyn filmtabletta arányos mennyiségben tartalmazza az összes fontos vitamint, szükséges ásványi anyagot és nyomelemet.


A vitaminok olyan létfontosságú anyagok, amelyek a táplálékkal kerülnek be a szervezetbe. Az ásványi anyagok nélkülözhetetlenek az anyagcserében és a növekedésben, valamint a szervezet regenerációjához (például a csontok, vér stb.). A nyomelemek olyan létfontosságú anyagok, amelyekre a szervezetnek csak kis mennyiségben van szüksége, de a napi táplálkozással nem mindig kerülnek be megfelelő mennyiségben a szervezetbe.


A Supradyn filmtablettát az általános vitaminhiány megelőzésére és kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél. A Supradyn filmtablettát fokozott vitamin- és ásványianyag-szükséglet idején, különösen betegségek, megnövekedett igénybevétel alatt kell szedni.


A Supradyn filmtabletta szedése ajánlott, ha vitamin- és ásványianyag-hiány kialakulásának kockázata áll fenn: növekedés, terhesség, szoptatás, időskor, betegség vagy betegséget követő lábadozás alatt, krónikus fáradtság, antibiotikum szedésénél, illetve más gyógyszeres kezelés esetén, továbbá speciális vagy testtömegcsökkentő diéta és evészavarok, fizikai igénybevétel, krónikus alkoholizmus, dohányzás, bizonyos gyomor- és bélrendellenességek esetén.



      1. Tudnivalók a Supradyn filmtabletta szedése előtt


Ne szedje a Supradyn filmtablettát:

  • ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha már túl sok az A-vitamin a szervezetében (A-hipervitaminózis, tüneteit lásd a „Ha az előírtnál több Supradyn filmtablettát vett be” szakaszban);

  • ha már túl sok a D-vitamin a szervezetében (D-hipervitaminózis, tüneteit lásd a „Ha az előírtnál több Supradyn filmtablettát vett be” szakaszban);

  • ha magas a vér kalciumszintje;

  • túlzott kalciumürítéssel járó betegségekben;

  • vesekárosodás esetén;

  • vas- és/vagy rézanyagcsere-zavar esetén (fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, Wilson‑kór).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Supradyn filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert túladagolás esetén a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (például A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet.


Tájékoztassa kezelőorvosát:

  • ha más gyógyszereket, vitamin- és multivitamin-készítményeket szed (túl sok A- vagy D‑vitamin, vas és réz kerül a szervezetébe. Supradyn szedése esetében ez csak akkor fordulhat elő, ha az ajánlott adag többszörösét hosszabb ideig szedi);

  • ha úgynevezett K‑vitamin-antagonistát (például kumarin) és/vagy más véralvadásgátló készítményt szed;

  • máj- és epeúti megbetegedése van.


Ez a gyógyszer csak különleges odafigyeléssel szedhető együtt A-vitamint, izotretinoin és etretinát szintetikus izomerjeit vagy béta‑karotinokat tartalmazó készítményekkel, mivel az A-vitamin nagy adagban és/vagy az előbb felsorolt összetevőkkel alkalmazva az A‑vitamin túladagolásához vezethet.


Ez a gyógyszer csak különleges odafigyeléssel szedhető együtt más, D‑vitamint és/vagy kalciumot tartalmazó gyógyszerekkel, mivel ez a D‑vitamin túladagolásához és magas vér-kalciumszinthez vezethet. Ilyen esetekben kezelőorvosa a vérben, valamint a vizeletben mérhető kalciumszintet rendszeres ellenőrizni fogja.


A kalcium, az aszkorbinsav, valamint a D‑vitamin hatással van a kőképződésre. Amennyiben Ön vese- vagy húgykőbetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel ez a gyógyszer ezekben az esetekben csak körültekintéssel alkalmazható.


A gyógyszer szedésekor a vizelet sárgás elszíneződése jelentkezhet. Ez teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhető.


A Supradyn filmtabletta 0,25 mg biotint tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatokat fognak végezni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, hogy Ön jelenleg szed vagy a nemrégiben szedett Supradyn filmtablettát, mivel a biotin befolyásolhatja az ilyen vizsgálatok eredményét. A vizsgálattól függően az eredmény hamisan magas vagy tévesen alacsony értéket mutathat a biotin hatására. A kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy hagyja abba a Supradyn filmtabletta szedését a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is figyelembe kell vennie, hogy az Ön által esetlegesen szedett egyéb készítmények, például multivitaminok vagy a haj, a bőr és a körmök ápolására szolgáló étrendkiegészítők szintén tartalmazhatnak biotint és befolyásolhatják a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, ha Ön ilyen készítményeket szed.


Egyéb gyógyszerek és a Supradyn filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A kalcium-, magnézium-, vas-, réz- és cink-tartalmú készítmények kölcsönhatásba léphetnek a szájon át adagolt gyomorsav-csökkentő gyógyszerekkel, antibiotikumokkal, levodopával, levotiroxinnal, tiroxinnal, biszfoszfonátokkal, penicillaminokkal, trinetinnel, digitálisszal, vírusellenes-szerekkel és a tiazid vízhajtókkal. Amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi, a Supradyn filmtablettát 2 óra eltelte után vegye be.


Hashajtókkal (például paraffin olaj) történő egyidejű alkalmazása csökkentheti a D-vitamin gyomor-bélrendszeri felszívódását.


A B6‑vitamin már kis adagban is fokozza a Parkinson betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer (levodopa) lebontását, ezért a levodopával együtt történő alkalmazása nem javasolt. Úgynevezett. dekarboxiláz‑gátlóval történő együttadáskor ez a hatás ellensúlyozható.


Azok a betegek, akik más gyógyszereket szednek vagy orvosi gondozás alatt állnak, beszéljék meg kezelőorvosukkal a készítmény alkalmazását.


A Supradyn filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az oxálsavat (spenótban és rebarbarában található) és fitinsavat (például gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) tartalmazó élelmiszerek a Supradyn készítményben lévő kalcium felszívódását csökkenthetik, ezért nem javasolt a készítmény bevétele az oxálsavban és fitinsavban gazdag élelmiszerek elfogyasztásától számított 2 órán belül.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Az ajánlott adagban (napi 1 filmtabletta) szedheti a Supradyn filmtablettát terhesség és szoptatás alatt, de az ajánlott adagot ne lépje túl.


A Supradyn alkalmazása mellett nem szedhető más A‑vitamint vagy annak származékait (szintetikus izomerjei [izotretinoin és etretinát]), illetve béta-karotint tartalmazó készítmények, mert ezek nagy adagja káros lehet a magzatra. Terhes nőkre vonatkozóan a tolerálható felső beviteli határérték naponta 10 000 NE.


A folyamatos D-vitamin-túladagolás károsíthatja a magzatot. Terhes nőkre vonatkozóan a tolerálható felső beviteli határérték naponta 4000 NE.


A készítmény vitaminjai és ásványi anyagai kiválasztódnak az anyatejbe, de terápiás adagok alkalmazásakor káros hatásokat nem tapasztaltak a szoptatott gyermekeknél.

Azonban, ezt figyelembe kell venni, ha a gyermek bármilyen más táplálékkiegészítést kap.


A folyamatos D‑vitamin-túladagolás káros lehet a magzatra, újszülöttre. Ezt figyelembe kell venni, amikor az újszülött D‑vitamin-pótlást kap.


A retinol kiválasztódik az anyatejbe, ezért nagy adagú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. Az ajánlott napi adag 4000 NE.


Nem áll rendelkezésre adat a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Supradyn filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Supradyn filmtabletta laktózt, szacharózt tartalmaz

A Supradyn filmtabletta 14,269 mg tejcukrot (laktózt), 2,475 mg répacukrot (szacharózt) tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


A Supradyn filmtabletta nem jelent számottevő kalóriabevitelt, így cukorbetegek is alkalmazhatják.



      1. Hogyan kell szedni a Supradyn filmtablettát?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek, ha az orvos másképp nem rendeli, naponta 1 filmtabletta.


Az alkalmazás módja

A filmtablettát bő folyadékkal (például egy pohár vízzel), szétrágás nélkül, szájon át kell bevenni.


Ha az orvos másképp nem rendeli, soha ne szedjen többet az ajánlott napi adagnál.


Alkalmazása gyermekeknél

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.


Milyen hosszú ideig javasolt a Supradyn filmtabletta alkalmazása?

A Supradyn filmtabletta szedhető rövidebb vagy hosszabb ideig (1 vagy több hónapig) folyamatosan is.

A Supradyn filmtabletta jótékony hatását hosszabb szedés után fejti ki, ezért az adag csökkentésekor vagy növelésekor nem jelentkezik azonnal jelentős változás.


Ha a Supradyn filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több Supradyn filmtablettát vett be

A megadott adagolással (napi 1 filmtabletta) a Supradyn filmtablettában lévő vitamin- és ásványi anyag adagoknál túladagolás veszélye nem áll fenn.


Ha az ajánlott adag többszörösét hosszabb ideig szedi, vagy más multivitamin-készítménnyel egyidejűleg szedi a Supradyn filmtablettát, fennáll annak a veszélye, hogy túl sok A- vagy D-vitamin, kalcium, vas vagy réz kerülhet a szervezetébe, amely mérgező (toxikus) tüneteket okozhat. Az A‑vitamin‑túladagolás jellegzetes tünetei: a fáradékonyság, ingerlékenység, étvágytalanság gyomor-bélrendszeri tünetek, bőr- és haj-elváltozások (például az ajkak és a bőr kiszáradása és megrepedezése, hajhullás, a bőr sárgulása). A D-vitamin-túladagolás jellegzetes tünetei: hányinger, hányás, erőteljes szomjúságérzet, nagy mennyiségű vizelet ürítése, székrekedés. Nagyobb E-vitamin-adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gyomor-bélrendszeri tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.


Vitaminnal és ásványi anyaggal összefüggő túladagolás kezdetben jelentkező általános tünetei: hirtelen fellépő fejfájás, zavartság, gyomor- és bélrendszeri tünetek, mint székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.

A C-vitamin túladagolása (több mint 15 g bevétele) vörösvértestek pusztulásából származó vérszegénységet (hemolitikus anémiát) okozhat a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenvedő betegeknél.


Ha elfelejtette bevenni a Supradyn filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



      1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A gyógyszer forgalomba hozatalát követő használat során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel a spontán mellékhatás-bejelentések a populáció egy nem meghatározható részéből érkeztek, így a mellékhatások gyakoriságát nem mindig lehet megbízhatóan megállapítani.


Hagyja abba a Supradyn filmtabletta alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk) tüneteit észleli, mint csalánütések allergiás asztma, allergiás vizenyős duzzanat, és bőr‑ és nyálkahártya duzzanat (angioödéma), bőrpír, kiütések, hólyagok, viszketés, mely hatással lehet a légző-, emésztőrendszerre, valamint a szív- és érrendszerre, és szív- és légzőszervi elégtelenség kialakulásához vezethet.


Egyéb mellékhatások:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • allergiás reakciók vagy anafilaxiás reakció. A tünetek a következők lehetnek: csalánkiütés, arcduzzanat, sípoló légzés, bőrpír, kiütés, hólyagok és sokk kialakulása;

  • fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség;

  • emésztőrendszeri és hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás;

  • a vizelet sárgás elszíneződése. Ez a jelenség teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhető;

  • túlzott kalciumürítés a vizelettel.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



      1. Hogyan kell a Supradyn filmtablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.



A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



      1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Supradyn filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyagai:


12 féle vitamin

A-vitamin 3333 NE

B1-vitamin 20 mg

B2-vitamin 5 mg

B3-vitamin (nikotinamid) 50 mg

B5-vitamin (kalcium-pantotenát) 11,6 mg

B6-vitamin 10 mg

B7/H-vitamin (biotin) 0,25 mg

B9-vitamin (folsav) 1 mg

B12-vitamin 0,005 mg

C-vitamin 150 mg

D3-vitamin 500 NE

E-vitamin 10 mg


8 féle ásványi anyag és nyomelem

Kalcium 51,3 mg

Foszfor 23,8 mg

Magnézium 21,2 mg

Vas 10,0 mg

Réz 1,0 mg

Cink 0,5 mg

Mangán 0,5 mg

Molibdén 0,1 mg


  • Egyéb összetevők:

Filmtablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K 90, laktóz-monohidrát, kroszpovidon,

mannit, magnézium-sztearát, szacharóz

Filmtabletta bevonat: AquaPolish P piros 049.279 MS (hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, talkum, titán-dioxid, kárminsav és sáfrányos szeklice virág koncentrátum)


Milyen a Supradyn filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Piros színű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.


30 db, 60 db, 90 db, 30+60 (90) db vagy 60+60 (120) db filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc buborékcsomagolásban és dobozban vagy 2 doboz egy gyűjtőcsomagolású dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest, Dombóvári út 26.

Magyarország



Gyártó:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

D-84529 Tittmoning, Göllstrasse 1

Németország



OGYI-T-9251/23 30× Filmtabletták átlátszó PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-9251/24 60× Filmtabletták átlátszó PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-9251/25 30×+60× (90×) Filmtabletták átlátszó PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-9251/26 60×+60× (120×) Filmtabletták átlátszó PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-9251/27 90× Filmtabletták átlátszó PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc buborékcsomagolásban és dobozban.



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.

OGYÉI/30963/2023

OGYÉI/41210/2023


1. A GYÓGYSZER NEVE


Supradyn filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


A Supradyn filmtabletta multivitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó készítmény.


Egy filmtabletta tartalma:


Vitaminok:

A-vitamin

A-vitamin-palmitát

3333 NE

B1-vitamin

tiamin-nitrát

20 mg

B2-vitamin

riboflavin

5 mg

Nikotinamid (B3/PP-vitamin)


50 mg

Pantoténsav (B5-vitamin)

kalcium-pantotenát formájában

11,6 mg

B6-vitamin

piridoxin-hidroklorid formájában

10 mg

Biotin (B7/H-vitamin)


0,25 mg

Folsav (B9-vitamin)


1 mg

B12-vitamin

cianokobalamin

0,005 mg

C-vitamin

aszkorbinsav

150 mg

D3-vitamin

kolekalciferol

500 NE

E-vitamin

all-rac-α-tokoferol-acetát

10 mg


Ásványi anyagok és nyomelemek:

Kalcium

kalcium-pantotenát és kalcium-foszfát formájában

51,3 mg

Foszfor

kalcium-foszfát formájában

23,8 mg

Magnézium

könnyű magnézium-oxid és magnézium-sztearát formájában

21,2 mg

Vas

vas(II)-szulfát formájában

10,0 mg

Réz

vízmentes réz(II)-szulfát formájában

1,0 mg

Cink

cink-szulfát-monohidrát formájában

0,5 mg

Mangán

mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában

0,5 mg

Molibdén

nátrium-molibdenát-dihidrát formájában

0,1 mg


Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (14,269 mg filmtablettánként), szacharóz (2,475 mg filmtablettánként).


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.


Piros színű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin- és nyomelem-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek.

A multivitamin-pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben:

  • növekedés, terhesség, szoptatás, időskor, betegség, lábadozás, krónikus fáradtság, antibiotikum, és egyéb gyógyszer okozta vitaminhiányok kezelése;

  • testtömegcsökkentő diéta és evészavarok, fizikai igénybevétel, alkohol-abúzus, dohányzás, gyomor‑bél rendellenességek.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek naponta 1 filmtabletta.


12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.


Az alkalmazás módja

A filmtablettát bő folyadékkal (pl. egy pohár vízzel), szétrágás nélkül, szájon át kell bevenni.



4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Fennálló A-hypervitaminosis.

  • Fennálló D-hypervitaminosis.

  • Hypercalcaemia.

  • Súlyos hypercalciuria.

  • Vesekárosodás.

  • Vas- és/vagy rézanyagcsere zavara (fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, Wilson-kór).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet (lásd 4.9 pont).


Más gyógyszerrel, vitamin-, illetve multivitamin készítménnyel való együtt adását előzze meg orvosi konzultáció. Különösen a K-vitamin-antagonistát és/vagy más antikoagulánst szedők esetében szükséges az orvosi konzultáció a készítmény alkalmazása előtt (lásd 4.5 pont).


Ez a gyógyszer csak különleges odafigyeléssel szedhető együtt A-vitamint, izotretinoin és etretinát szintetikus izomerjeit vagy béta‑karotinokat tartalmazó készítményekkel, mivel az A-vitamin nagy dózisai és/vagy az előbb felsorolt összetevők az A‑vitamin túladagolásához vezethetnek.


Ez a gyógyszer csak különleges odafigyeléssel szedhető együtt más, D‑vitamint és/vagy kalciumot tartalmazó gyógyszerekkel, mivel ez a D‑vitamin túladagolásához és hypercalcaemiához vezethet. Ilyen esetekben, a szérum-, valamint a vizeletben mérhető kalciumszint rendszeres monitorozása szükséges (lásd 4.9 pont).


Mivel a kalcium, az aszkorbinsav, valamint a D‑vitamin hatással van a kőképződésre, nephrolithiasisban vagy urolithiasisban szenvedő betegek csak körültekintéssel alkalmazhatnak vitaminpótló készítményeket.


Óvatosan adható máj- és epeúti megbetegedésekben.


A készítmény riboflavin tartalma miatt a vizelet erős sárga színűvé válhat, vastartalma a székletet feketére festheti.


Azok a betegek, akik más gyógyszert is szednek vagy orvosi kezelés alatt állnak, kérdezzék meg kezelőorvosukat a gyógyszer bevétele előtt.


A Supradyn filmtabletta 14,269 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes laktóz‑intoleranciában, galaktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


A Supradyn filmtabletta 2,475 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz‑intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.


Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás


A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet. A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve a dózis növelésével fokozódik. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt biotint szedő, myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél). Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, amelyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja. Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Az ajánlott dózisban nem várhatók különleges interakciók. Azonban, az egyes összetevők esetében, amikor a készítményben lévő hatóanyagok önmagukban kerülnek bevitelre, potenciális kölcsönhatást írtak le a szakirodalomban.


Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás

A kalcium-, magnézium-, vas-, réz- és cink-tartalmú készítmények kölcsönhatásba léphetnek az orálisan adagolt antacidumokkal, gyomorsav-csökkentő gyógyszerekkel, antibiotikumokkal (tetraciklinek, fluorokinolonok), levodopával, levotiroxinnal, tiroxinnal, biszfoszfonátokkal, penicillaminokkal, trientinnel, digitálisszal, antivirális szerekkel és tiazid diuretikumokkal. Amennyiben az együttes alkalmazás szükséges, a két készítmény bevétele között 2 órának kell eltelnie.


Hashajtókkal (pl. paraffin olaj) történő egyidejű alkalmazása csökkentheti a D-vitamin gastrointestinalis felszívódását.


A piridoxin (B6‑vitamin) már alacsony dózisban is fokozza a periférián a levodopa lebontását, ennek eredményeként a levodopa dopaminerg hatása a Parkinson-kór kezelésében antagonizálódik. Ez az antagonista hatás ellensúlyozható dekarboxiláz‑gátló együttadásával.


Gyógyszer‑étel kölcsönhatás

Az oxálsav (spenótban és rebarbarában található) és a fitinsav (teljes kiőrlésű gabonákban található) csökkentheti a kalcium felszívódását, így nem javasolt a gyógyszer bevétele a fitinsavban és oxálsavban gazdag élelmiszerek elfogyasztásától számított 2 órán belül.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Ez a gyógyszer szedhető terhesség és szoptatás során, azonban, az ajánlott dózist tilos túllépni. Mint minden gyógyszer alkalmazása esetén, orvosi konzultáció szükséges.


Terhesség

A-vitaminnal a folyamatos túladagolás az első trimeszterben a magzatra teratogén hatást gyakorolhat. Terhes nőkre vonatkozóan az Institute of Medicine (USA) által megállapított tolerálható felső beviteli határérték naponta 3000 µg (10 000 NE). Azonban, ezt figyelembe kell venni bármilyen A-vitamin, vagy annak szintetikus izomerjei (izotretinoin és etretinát), illetve béta-karotint tartalmazó készítmények alkalmazása során.


A folyamatos D-vitamin-túladagolás károsíthatja a magzatot. Terhes nőkre vonatkozóan az Institute of Medicine (USA) által megállapított tolerálható felső beviteli határérték naponta 100 µg (4000 NE), amely biztonságosnak tekinthető. Azonban, ezt figyelembe kell venni bármilyen más kiegészítés mellett.


Szoptatás

A készítmény vitaminjai és ásványi anyagai kiválasztódnak a humán anyatejbe, de terápiás dózisok alkalmazásakor káros hatásokat nem tapasztaltak a szoptatott gyermekeknél.

Azonban, ezt figyelembe kell venni, ha a gyermek bármilyen más táplálékkiegészítést kap.


A folyamatos D-vitamin-túladagolás káros lehet a magzatra, újszülöttre. Ezt figyelembe kell venni, amikor az újszülött D-vitamin-pótlást kap.


A retinol kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. Az ajánlott napi dózis 4000 NE.


Termékenység

Nem áll rendelkezésre adat a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Supradyn filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A gyógyszer forgalomba hozatalát követő használat során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel a mellékhatások a populáció egy meg nem határozható részétől, spontán jelentésből származnak, így a gyakoriságot nem lehet mindig teljes biztonsággal megállapítani.


A gyakoriság szerinti besorolás az alábbi megegyezésen alapul:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: a gyógyszer allergiát vagy anaphylaxiás reakciót okozhat. A tünetek a következők lehetnek: csalánkiütés, arcduzzanat, sípoló légzés, bőrpír, kiütés, hólyagok és shock kialakulása. Amennyiben allergiás reakció lép fel, a terápiát abba kell hagyni, és egészségügyi szakemberhez kell fordulni.


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: fejfájás, szédülés, insomnia, idegesség.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: gastrointestinalis és abdominalis fájdalom, constipatio, diarrhoea, nausea, hányás.


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert: chromaturia (a vizelet sárgás elszíneződése). Ez a jelenség teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhető. Hypercalciuria.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A rendelkezésünkre álló adatok alapján a Supradyn filmtabletta az ajánlott dózisban szedve nem vezet túladagoláshoz.


Majdnem minden vitaminnal és ásványi anyaggal összefüggő túladagolás kapcsolatban áll a készítmény más vitamin- vagy multivitamin-készítménnyel történő egyidejű szedésével.


A készítmény akut vagy hosszú távú túladagolása A- és D-hypervitaminosishoz, hypercalcaemiához, valamint vas- és réz-toxicitáshoz vezethet.


Túlzott mértékű A-vitamin-bevitel fáradékonyságot, irritabilitást, étvágytalanságot, gastrointestinalis tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre.


Igen nagy dózisú D-vitamin-bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és székrekedés).


Nagyobb E-vitamin-dózisok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinalis tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.


Az akut túladagolás nem specifikus tünetei: hirtelen fellépő fejfájás, zavartság, gastrointestinalis tünetek, mint székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.

Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és orvosi konzultáció szükséges.


A C-vitamin túladagolása (több mint 15 g bevétele) haemolyticus anaemiát okozhat a glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz‑hiányban szenvedő betegeknél.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok/nyomelemek kombinációi

ATC kód: A11AA03


Ez a készítmény a mikrotápanyag-hiány szempontjából fokozott kockázatnak kitett, illetve a megnövekedett mikrotápanyag-igényű személyek megfelelő mikrotápanyag-ellátását biztosító vitaminokat, ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmazó multivitamin- és ásványianyag-készítmény.

A vitamin- és ásványi anyag/nyomelem mennyiségeket az Európa Tanács és az USA Nemzeti Kutatási Tanács által javasolt RDA (recommended dietary allowances, ajánlott napi bevitel) alapján határozták meg.


A vitaminok létfontosságú anyagok. Nélkülözhetetlenek a szénhidrátok-, az energia-, a lipidek-, a nukleinsavak és a fehérjék metabolizmusában, valamint az aminosavak-, a kollagén- és a neurotranszmitterek szintéziséhez.


Az ásványi anyagok és a nyomelemek szintén nélkülözhetetlen tápanyagok. Különböző feladatokat látnak el, például számos enzimreakció katalizátorai, enzimek, hormonok, neuropeptidek és hormonreceptorok alkotóelemei, továbbá sokféle funkciót töltenek be az anyagcserében, az idegi jelátvitelben, a csontok és a fogak felépítésében, stb.


A multivitamin- és ásványianyag-készítményeket általában a hiányállapotok megelőzésére és kezelésére használják. A csak egy-egy mikrotápanyagot érintő hiányállapotok ritkák, sokkal gyakoribb, hogy több mikrotápanyag is érintett. A hiányállapotok kialakulhatnak a tápanyagbevitelt befolyásoló különféle, a társadalmi és gazdasági helyzettel összefüggő, illetve az életmóddal (pl. fogyókúrás étrend) vagy az egészségi állapottal (pl. gyomor- és bélrendszeri rendellenességek) kapcsolatos tényezők következtében, valamint a nagy kockázatú csoportokhoz tartozóknál, különösen az időseknél. A mikrotápanyag-igény megnövekedése előfordulhat kifáradás, növekedés, betegség, fertőzés vagy lábadozás idején, illetve stressz, dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás következtében.


Az alapvető anyagcsere-reakciókban való részvételük mellett a vitaminok az anyagcsere-folyamatok szabályozásában és összehangolásában is szerepet játszanak. Nélkülözhetetlenek az egészséges csontépítéshez, a sebgyógyuláshoz, az érrendszer egészségéhez, a mikroszomális gyógyszeranyagcseréhez és a méreganyagok eltávolításához, az immunrendszer működéséhez, a fejlődéshez és a sejtdifferenciálódáshoz, stb.


Az akut vitaminhiány már ismert következményei mellett egyre több adat utal arra, hogy a megfelelő vitaminellátottságnak a betegségek megelőzésében és az egészség megőrzésében is szerepe van.


Ritka, hogy a bevitel vagy felszívódás csökkenése, illetve az igények megnövekedése esetén felmerülő hiányállapot csupán egyetlen vitamint érint. Emellett a leggyakrabban az ásványi anyagok és a nyomelemek bevitele is csökken. Az ásványi anyagok és a nyomelemek ráadásul funkcionálisan nélkülözhetetlenek számos vitaminfüggő folyamathoz is.


Ezt a készítményt olyan teljes körű multivitamin-készítményként fejlesztették ki, amely hozzájárul az általános vitaminhiányos állapotok megelőzéséhez és kezeléséhez. A készítmény a vízben oldódó vitaminokból az ajánlott napi bevitel háromszorosának, a zsírban oldódó vitaminokból pedig az ajánlott napi bevitelnek megfelelő mennyiséget tartalmaz, így nagyobb rugalmasságot, hatásosságot és biztonságosságot tesz lehetővé a hiányállapotok megnövekedett kockázatának kezelésében, anélkül, hogy a készítmény miatt felmerülne a zsírban oldódó vitaminok túladagolásának veszélye.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Az emberi egészség többek között függ a vitaminok, ásványi anyagok/nyomelemek folyamatos felvételétől. A felszívódásukat, eloszlásukat, metabolizmusukat, kiürülésüket fiziológiás mechanizmusok tartják fenn.


A készítmény hatóanyagai, azaz a vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek az emberi szervezetben nagymértékben eloszló esszenciális mikrotápanyagok. Valamely tápanyagnak a plazmabeli fiziológiai koncentrációja és egy adott gyógyszer bevételét követő megváltozott koncentrációja közötti különbség egyrészt nehezen mérhető, másrészt szinte semmit nem mond az adott tápanyagnak a célszövetben kifejtett biológiai aktivitásáról. A plazma és a szövetek mikrotápanyag‑szintjét a szervezet homeosztázisa szabályozza, és különböző tényezők befolyásolják, köztük a napi bioritmus, a tápláltsági állapot és az életkor/életszakasz. A készítmény hatóanyagairól farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre, de az egyes összetevők farmakokinetikai jellemzői jól dokumentáltak.


Felszívódás

A C-vitamin a szájgaratban, a gyomorban és a vékonybél teljes hosszában szívódik fel. Az A-, B2-, B3- és B6-vitamin elsősorban a vékonybél felső szakaszában szívódik fel. A B1-, D- és E-vitamin, a folsav és a biotin, valamint az ásványi anyagok/nyomelemek közül a réz, a vas, a magnézium, a kálium, a szelén, a cink és a mangán a vékonybél teljes hosszában szívódik fel. A kalcium a vékonybél és a vastagbél teljes hosszában felszívódik.


Eloszlás

Alapvetően minden vitamin és ásványi anyag szükséges a sejtfunkciókhoz, és a szervezetben mindenhová eljut. A vízben oldódó vitaminok raktározása minimális, a zsírban oldódók azonban a májban és a zsírszövetben tárolódhatnak.


Biotranszformáció

A folsav és az A-vitamin metabolizmusa a bélsejtekben zajlik. Az A-, B6-, B12-, C-, D- és E-vitamin, valamint a kalcium metabolizmusa/biológiai átalakítása elsősorban a májban megy végbe. A réz, a vas és a szelén a májban épül be a plazma fehérjéibe. A D-vitamin tovább metabolizálódik a vesében.


Elimináció

A folsav és az A-vitamin belép az enterohepatikus keringésbe, és a széklet és a vese útján ürül. A vas eliminációjában fontos szerepe van a szövet- és vérvesztésnek. Az összes többi vitamin, ásványi anyag és nyomelem eliminációját a vese végzi. Emellett a D-, E- és B12-vitamin, a réz, a kálium, a szelén, a cink és a mangán a széklettel is ürülhet.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nem készültek speciális vizsgálatok a Supradyn filmtablettával, de az összetevők preklinikai tulajdonságai jól dokumentáltak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Filmtablettamag:


mikrokristályos cellulóz

povidon K 90

laktóz-monohidrát

kroszpovidon

mannit

magnézium-sztearát

szacharóz


Filmtabletta bevonat:


AquaPolish P piros 049.279 MS (hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, talkum, titán-dioxid, kárminsav és sáfrányos szeklice virág koncentrátum)



6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 db, 60 db, 90 db, 30+60 (90) db vagy 60+60 (120) db filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc buborékcsomagolásban és dobozban vagy 2 doboz egy gyűjtőcsomagolású dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest, Dombóvári út 26.

Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)



OGYI-T-9251/23 30× Filmtabletták átlátszó PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-9251/24 60× Filmtabletták átlátszó PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-9251/25 30×+60× (90×) Filmtabletták átlátszó PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-9251/26 60×+60× (120×) Filmtabletták átlátszó PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-9251/27 90× Filmtabletták átlátszó PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc buborékcsomagolásban és dobozban.



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 9.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. július 02.

OGYÉI/30963/2023

OGYÉI/41210/2023

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
60 X - buborékcsomagolásban PVC//Al OGYI-T-09251 / 02
30x+60 X - buborékcsomagolásban PVC//Al OGYI-T-09251 / 18
60x+60 X - buborékcsomagolásban PVC//Al OGYI-T-09251 / 19
90 X - buborékcsomagolásban PVC//Al OGYI-T-09251 / 22
30 X - átlátszó buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc, és dobozban OGYI-T-09251 / 23
60 X - átlátszó buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc, és dobozban OGYI-T-09251 / 24
30 X + 60X - átlátszó buborékcsomagolásban (90x) PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc, és dobozban OGYI-T-09251 / 25
60 X + 60X - átlátszó buborékcsomagolásban (120x) PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc, és dobozban OGYI-T-09251 / 26
90 X - átlátszó buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc és dobozban OGYI-T-09251 / 27

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag vitamins; minerals
  • ATC kód A11AA03
  • Forgalmazó Bayer Hungária Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09251
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2004-03-16
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem