SUPRASTIN injekció betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció
klórpiramin
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Suprastin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Suprastin injekció beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Suprastin injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Suprastin injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprastin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Suprastin injekció (hatóanyaga klórpiramin) az ún. antihisztamin típusú gyógyszerekhez tartozik, ami allergiás reakciók és viszketéssel járó kórképek, mint például szénanátha, kötőhártyagyulladás, csalánkiütés, növények vagy vegyianyagok által kiváltott bőrgyulladás, étel- és gyógyszerallergia vagy rovarcsípés okozta allergiás tünetek kezelésére szolgál. Általános túlérzékenységi reakció (anafilaxia) kezelésére is használatos más gyógyszerekkel együtt.
2. Tudnivalók a Suprastin injekció beadása előtt
Nem kaphat Suprastin injekciót
ha allergiás a klórpiraminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
asztmás rohamban,
terhesség, szoptatás idején,
koraszülöttek, újszülöttek sem kaphatják a készítményt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suprastin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Suprastin injekció fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok közül valamelyik vonatkozik Önre:
Időskorú, legyengült betegek esetében, mert érzékenyebbek az esetleges mellékhatásokra (álmosság, fáradtság, szédülés, vérnyomásesés).
Gyermekeknél, mivel a készítmény mellékhatásaira a gyermekek fokozottan érzékenyek, ritkán túlzott nyugtalansággal is reagálhatnak.
Májbetegségben (károsodott májfunkció esetén) az adag csökkentésére lehet szükség.
Vesebetegségben az adag csökkentésére lehet szükség.
Bizonyos betegségek esetén, ha pl. zöldhályogban (a Suprastin glaukómás rohamot válthat ki), szív-érrendszeri betegségben, epilepsziában, izomrendszeri betegségben, vizelet elakadásban, prosztata nagyobbodásban, tartós székrekedésben szenved.
Ha korábban allergia elleni gyógyszerek alkalmazása során szédült vagy allergiás panaszai fokozódtak, illetve egyéb mellékhatásokat észlelt.
A gyógyszer fényérzékenységet okozhat, Suprastin kezelés alatt a napozás kerülendő.
Egyéb gyógyszerek és a Suprastin injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel a különböző, egyidejűleg szedett gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják.
Bizonyos (ún. MAO-gátló hatású) gyógyszerek (pl. moklobemid, szelegilin) erősítik és elnyújtják a Suprastin bizonyos, ún. atropinszerű hatásait (szájszárazság, pupillatágulat, a szem alkalmazkodásának zavara, székrekedés, vizelet elakadás fordulhat elő). Ezért a Suprastin MAO-gátló hatású gyógyszerekkel együtt nem alkalmazható.
A Suprastin és számos egyidejűleg szedett gyógyszer (pl. atropin, kábító fájdalomcsillapítók, nyugtatók, altatók, egyéb központi idegrendszerre ható szerek, zöldhályog kezelésére szolgáló szemcseppek) egymás hatását erősíthetik.
A hallószervet károsító szerekkel (pl. egyes antibiotikumokkal) való együttadás esetén a Suprastin elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit.
Az antihisztaminok gátolhatják az allergiás tesztekre jelentkező bőrreakciókat, ezért a bőrteszt elvégzése előtt néhány nappal a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.
A Suprastin injekció egyidejű alkalmazása alkohollal
A Suprastin idegrendszeri mellékhatásai (álmosság, fáradtság, szédülés) alkohol hatására fokozódhatnak, ezért ha Önt Suprastinnal kezelik, ne fogyasszon szeszes italt!
Terhesség és szoptatás
A Suprastin terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre kontrollált vizsgálati eredmények. Ugyanakkor a terhesség utolsó hónapjaiban allergia ellenes szereket (ún. hisztamin receptor antagonistákat) szedő nők újszülöttjein szemfejlődési rendellenességeket észleltek. Ezért terhességben és – megfelelő, kontrollált adatok hiányában – szoptatás ideje alatt nem adható.
Terhesség, szoptatás esetén bármely gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Suprastin, különösen a kezelés első szakaszában álmosságot, fáradtságot, szédülést okozhat. Ezért a kezelés megkezdésekor – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban orvosa egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre és a balesetveszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
Hogyan kell alkalmazni a Suprastin injekciót?
Az injekció alkalmazásának időtartamát és az Önnek szükséges adagot kezelőorvosa állapítja meg.
Szokásos alkalmazása:
Az injekciót olyan kórképekben célszerű alkalmazni, ahol szájon át való kezeléssel megfelelő terápiás hatás nem érhető el. Használható műtét utáni komplikációk megelőzése céljából is.
Felnőttek ajánlott adagja:
Naponta 1-2 ampulla az izomzatba adagolva.
Gyermekek ajánlott kezdő adagja:
1-12 hónapos korig: ¼ ampulla im.
1-6 éves korig: ½ ampulla im.
6-14 éves korig: ½-1 ampulla im.
Az adagok óvatosan tovább emelhetők a beteg reakciója és az észlelt mellékhatások függvényében, de a napi adag a 2 mg/testtömegkg-ot nem haladhatja meg. Anafilaxiás sokk vagy heveny, súlyos allergiás reakció esetén a kezelést óvatos, lassú vénás adagolással célszerű kezdeni, azután át lehet térni intramuszkuláris (izomba adott injekció) adagolásra, később célszerű a tabletta adagolása.
Speciális betegcsoportok
Idős, legyengült betegek:
Idős, legyengült betegeknek csak fokozott óvatossággal adható a Suprastin, mert érzékenyebbek az antihisztaminok bizonyos mellékhatásaira (szédülés, kábultság, vérnyomásesés).
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Károsodott májfunkciójú betegekben dóziscsökkentésre lehet szükség, mert májbetegségben a hatóanyag lebomlása csökken.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Vesekárosodásban az adagolás módosítására, dóziscsökkentésre lehet szükség, mivel a hatóanyag nagyobbrészt vizelettel választódik ki.
Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Suprastin injekciót kapott
A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet, ezért ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Suprastin injekciót kapott, azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei
A Suprastin és más antihisztaminok szándékos vagy véletlenszerű túladagolása halálhoz is vezethet, különösen csecsemőkben és gyermekekben. A Suprastin túladagolásakor atropinmérgezéshez hasonló tüneteket okoz, ezek hallucináció, nyugtalanság, mozgás-, koordinációs zavar, görcsök lehetnek. Kisgyermekekben jellemző tünet az izgatottság. Az említetteken kívül szájszárazság, merev, tág pupilla, arcpír, szapora szívverés, vizeletretenció, láz észlelhető. Felnőtteknél a láz és arckipirulás hiányozhat, az izgatottságot görcsök és depresszió követi. Végül kóma, légzési-keringési elégtelenség lép fel és 2-18 órán belül bekövetkezhet a halál.
A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén a keringés és a légzés megfigyelése, tüneti kezelés javasolt.
Specifikus ellenszere nincs.
Ha idő előtt abbahagyja a Suprastin injekciós kezelést
Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja a Suprastin injekciós kezelést, ennek nem lesz káros következménye csak a betegség tünetei térnek vissza, panaszai fokozódhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: alacsony vérnyomás, gyors szívverés, ritmuszavar.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: fehérvérsejtszám csökkenése, vérszegénység, egyéb vérképzőszervi zavarok.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmosság, fáradtság, szédülés, izomgyengeség, idegesség, kézremegés, görcsök, fejfájás, indokolatlanul emelkedett hangulat (eufória), homályos látás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek: szemnyomás fokozódás, fennálló zöldhályog esetén rohamot válthat ki.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi diszkomfort, fájdalom, szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság vagy étvágyfokozódás, gyomortáji fájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizelési nehézség, vizeletpangás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: fényérzékenység.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: izombántalom.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók.
Ha a felsorolt tüneteket észleli, forduljon kezelőorvosához!
A készítmény hosszantartó alkalmazása során igen ritkán vérképzési zavarok fordulhatnak elő. Amennyiben más okkal nem magyarázható láz, torokfájás, szájnyálkahártya kisebesedés, sápadtság, véraláfutás, szokatlan vagy nehezen csillapítható vérzés jelentkezik, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suprastin injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suprastin injekció?
A készítmény hatóanyaga: 20 mg klórpiramin-hidroklorid (1 ml) ampullánként.
Egyéb összetevő: injekcióhoz való desztillált víz.
Milyen a Suprastin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 ml töltettérfogatú, színtelen, steril vizes oldat oldat, átlátszó, piros kódgyűrűvel és törőponttal ellátott ampullába töltve.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
Csomagolás: 5x1 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-3044/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.augusztus
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg klórpiramin-hidrokloridot tartalmaz (1 ml) ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
1 ml töltettérfogatú átlátszó, színtelen, steril vizes oldat injekcióhoz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Allergiás eredetű kórképek, mint például szezonális rhinitis allergica, conjunctivitis, urticaria, dermografizmus, kontakt dermatitis, étel-, és gyógyszerallergia, rovarcsípés-allergia, valamint pruritus.
Szisztémás anaphylaxiás reakció, angioedema adjuváns kezelése.
A készítmény rendelésekor szedatív mellékhatását figyelembe kell venni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek általában naponta 1-2 ampulla im.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek javasolt kezdő adagja
1-12 hónapos korig: ¼ ampulla im.
1-6 éves korig: ½ ampulla im.
6-14 éves korig: ½-1 ampulla im.
A dózis óvatosan tovább emelhető a beteg reakciója és az észlelt mellékhatások függvényében, de a 2 mg/ttkg-ot nem haladhatja meg. Anaphylaxiás shock vagy heveny, súlyos allergiás reakció esetén a kezelést óvatos, lassú iv. adagolással célszerű kezdeni, azután im., majd per os adagolásra áttérni.
Idős, legyengült betegek:
Idős, legyengült betegeknek csak fokozott óvatossággal adható a Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció, mert érzékenyebbek az antihisztaminok bizonyos mellékhatásaira (szédülés, kábultság, vérnyomásesés) (lásd 4.4. pont.)
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Károsodott májfunkciójú betegekben dóziscsökkentésre lehet szükség, mert májbetegségben a hatóanyag metabolizmusa csökken.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Vesekárosodásban az adagolás módosítására, dóziscsökkentésre lehet szükség, mivel a hatóanyag nagyobbrészt vizelettel választódik ki.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
akut asztmás roham,
koraszülöttek és újszülöttek,
terhesség, szoptatás esetén (lásd 4.6. pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Antikolinerg és szedatív hatásai miatt a gyógyszer alkalmazása nagy körültekintést igényel idős korú betegek, valamint májfunkciózavar, cardiovascularis megbetegedés, szűkzugú glaucoma, húgyúti retenció, prostata hypertrophia esetén.
Késő esti bevétel esetén erősítheti a gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteit.
Ototoxikus szerekkel való együttadás esetén elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit.
Az antihisztaminok központi idegrendszeri szedatív mellékhatásai alkohol hatására fokozódhatnak, ezért tilos szeszes italt fogyasztani Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása alatt!
Az antihisztaminok tartós szedése ritkán vérképzőszervi rendellenességeket (leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, hemolitikus anémia) okozhat. Hosszantartó kezelés során fellépő, más okkal nem magyarázható láz, gégegyulladás, szájnyálkahártya kisebesedés, sápadtság, sárgaság, véraláfutás, szokatlan vagy nehezen csillapítható vérzés esetén, vérképellenőrzés, vérképzőszervi rendellenség esetén a kezelés felfüggesztése szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
MAO inhibitorok fokozhatják és elnyújthatják a Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció antikolinerg hatását.
A Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció csak fokozott óvatossággal adható együtt barbiturátokkal, hypnotikumokkal, anxiolitikus szedatívumokkal, trankvillánsokkal, opioid analgetikumokkal, triciklikus antidepresszánsokkal, atropinnal, muszkarinerg paraszimpatolítikumokkal, mert egymás hatását potencírozzák.
Az alkohol erősíti a Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció központi idegrendszeri depresszáns hatását, ezért a gyógyszer alkalmazása alatt alkohol fogyasztása tilos.
Ototoxikus szerekkel való együttadás esetén elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit.
Az antihisztaminok gátolhatják az allergiás tesztekre jelentkező bőrreakciókat, ezért a bőrteszt elvégzése előtt néhány nappal a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletes adatok:
Állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre a készítményre vonatkozóan.
Humán adatok:
Terhesség
Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre kontrollált vizsgálati eredmények, ugyanakkor a terhesség utolsó hónapjaiban antihisztamint szedő nők újszülöttein retrolentáris fibroplasia kialakulását írták le. Mindezek alapján, a készítmény nem alkalmazható terhesség ideje alatt (lásd 4.3 pont: Ellenjavallatok).
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt - megfelelő, kontrollált adatok hiányában - a készítmény nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény, különösen alkalmazásának első szakaszában, álmosságot és a pszichomotoros funkciók romlását okozhatja (lásd 4.8 pont), ezért a kezelés megkezdésekor - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a balesetveszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Suprastin 20 mg/ml oldatos injekciónál nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, amely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására.
Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: hipotenzio, tachycardia, arrhythmia.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: ritkán leukopenia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia, egyéb vér-dyscrasiák.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szedáció, fáradtság, szédülés, ataxia, idegesség, tremor, konvulziók, fejfájás, eufória, encephalopathia, homályos látás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek: intraoculáris nyomásfokozódás, glaucomás roham.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: epigastrialis dyscomfort, fájdalom, szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság / étvágyfokozódás, gyomortáji fájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizelési nehézség, vizeletretenció.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: fényérzékenység.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: myopathia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az antihisztaminok szándékos vagy véletlenszerű túladagolása halálhoz is vezethet, különösen csecsemőkben és gyermekekben. A Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció túladagolásakor atropinmérgezéshez hasonló tüneteket okoz, ezek hallucináció, nyugtalanság, ataxia, koordinációs zavar, athetosis, konvulzió lehetnek. Kisgyermekekben dominál az excitáció. Az említetteken kívül szájszárazság, merev, tág pupilla, arcpír, sinus tachycardia, vizeletretenció, láz észlelhető. Felnőtteknél a láz és arckipirulás hiányozhat, az excitációs szakaszt konvulziók és postictalis depresszió követi. Végül coma, légzési-keringési elégtelenség lép fel és 2-18 órán belül bekövetkezhet a halál.
A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén a keringés és a légzés monitorozása, tüneti kezelés javasolt.
Specifikus antidotuma nincs.
5 Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok, szubsztituált etilén-diaminok, ATC kód: R06 AC03
A Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció első generációs antihisztamin, az etiléndiamin csoportba tartozik, a trippelenamin (pyribenzamin) Cl-analógja. Állatkísérletekben és humán vizsgálatokban a trippelenaminhoz hasonlóan hatékonynak találták szénanátha és allergiás kórképek kezelésére. Hatását a H1 receptorok blokkolása révén fejti ki. A tengerimalacot hisztamin halálos adagjának 120-szorosával szemben egészen kis mennyiségben megvédi. Hat a simaizomszövetre, a kapilláris permeábilitásra és a központi idegrendszerre is. Per os adagolva, hatása általában a beadást követően 15-30 perc múlva jelentkezik, a maximális hatás 1 órán belül kialakul és kb. 3-6 órán át tart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A klórpiramin a gyomor-bélrendszerből gyorsan felszívódik, hatása már a per os beadást követő 15‑30. percben észlelhető. Felszívódás után a májban metabolizálódik. Legnagyobb részben a vizelettel ürül, metabolitok formájában. Gyermekeknél eliminációja gyorsabb lehet, mint felnőttekben.
Különleges betegcsoportok:
Májelégtelenség
Májelégtelenségben a klórpiramin metabolizmusának mértéke csökken, emiatt dóziscsökkentésre lehet szükség.
Veseelégtelenség
Veseelégtelenségben a hatóanyag kiválasztása csökken, ezért az adagolás módosítására lehet szükség.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egereknél a sc. adott Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció nem serkentette a kísérletesen létrehozott daganatok növekedését. A klórpiramin gén mutációs tesztben (faj: Drosophila melanogaster) nem mutatott mutagén aktivitást. Egyéb preklinikai adat nem áll rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való desztillált víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 ml oldat piros kódgyűrűvel és törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
5x1 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-3044/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1957. július 12.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023.10.13.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag chloropyramine
-
ATC kód R06AC03
-
Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03044
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 1957-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem