SUPRASTIN tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Suprastin tabletta
klórpiramin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Suprastin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Suprastin tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Suprastin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Suprastin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprastin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Suprastin tabletta (hatóanyaga: klórpiramin) az ún. antihisztamin típusú gyógyszerekhez tartozik, ami allergiás reakciók és viszketéssel járó kórképek, mint például szénanátha, kötőhártyagyulladás, csalánkiütés, növények vagy vegyianyagok által kiváltott bőrgyulladás, étel- és gyógyszerallergia vagy rovarcsípés okozta allergiás tünetek kezelésére szolgál. Általános túlérzékenységi reakció (anafilaxia) kezelésére is használatos más gyógyszerekkel együtt.
2. Tudnivalók a Suprastin tabletta szedése előtt
Ne szedje a Suprastin tablettát
ha allergiás a klórpiraminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
asztmás rohamban,
koraszülöttek, újszülöttek sem kaphatják a készítményt,
terhesség, szoptatás idején.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suprastin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok közül valamelyik vonatkozik Önre:
Időskorú, legyengült betegek esetében, mert érzékenyebbek az esetleges mellékhatásokra (álmosság, fáradtság, szédülés, vérnyomásesés).
Gyermekeknél, mivel a készítmény mellékhatásaira a gyermekek fokozottan érzékenyek, ritkán túlzott nyugtalansággal is reagálhatnak.
Májbetegségben (károsodott májfunkció esetén) az adag csökkentésére lehet szükség.
Vesebetegségben az adag csökkentésére lehet szükség.
Bizonyos betegségek esetén, ha például zöldhályogban (a Suprastin glaukómás rohamot válthat ki), szív-érrendszeri betegségben, epilepsziában, izomrendszeri betegségben, vizelet elakadásban, prosztata nagyobbodásban, tartós székrekedésben szenved.
Ha korábban allergia elleni gyógyszerek alkalmazása során szédült vagy allergiás panaszai fokozódtak, illetve egyéb mellékhatásokat észlelt.
A gyógyszer fényérzékenységet okozhat, a Suprastin-kezelés alatt a napozás kerülendő!
Egyéb gyógyszerek és a Suprastin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel a különböző, egyidejűleg szedett gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják.
Bizonyos (úgynevezett MAO-gátló hatású) gyógyszerek (például moklobemid, szelegilin) erősítik és elnyújtják a Suprastin bizonyos, ún. atropinszerű hatásait (szájszárazság, pupillatágulat, a szem alkalmazkodásának zavara, székrekedés, vizelet elakadás fordulhat elő). Ezért a Suprastin MAO-gátló hatású gyógyszerekkel együtt nem alkalmazható.
A Suprastin és számos egyidejűleg szedett gyógyszer (például atropin, kábító fájdalomcsillapítók, nyugtatók, altatók, egyéb központi idegrendszerre ható szerek, zöld hályog kezelésére szolgáló szemcseppek) egymás hatását erősíthetik.
A hallószervet károsító szerekkel (például egyes antibiotikumokkal) való együttadás esetén a Suprastin elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit.
Az antihisztaminok gátolhatják az allergiás tesztekre jelentkező bőrreakciókat, ezért a bőrteszt elvégzése előtt néhány nappal a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.
A Suprastin tabletta egyidejű bevétele alkohollal
A Suprastin idegrendszeri mellékhatásai (álmosság, fáradtság, szédülés) alkohol hatására fokozódhatnak, ezért, ha Önt Suprastinnal kezelik, ne fogyasszon szeszes italt!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Suprastin terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre kontrollált vizsgálati eredmények. Ugyanakkor a terhesség utolsó hónapjaiban allergiaellenes szereket (ún. hisztamin-receptor-antagonistákat) szedő nők újszülöttjein szemfejlődési rendellenességeket észleltek. Ezért terhességben és – megfelelő, kontrollált adatok hiányában – szoptatás ideje alatt nem adható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Suprastin, különösen a kezelés első szakaszában álmosságot, fáradtságot, szédülést okozhat. Ezért a kezelés megkezdésekor – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban orvosa egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre és a balesetveszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
A Suprastin tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
A készítmény tablettánként 116 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz, ami a tejcukrot bontó fehérje (laktáz) hiánya (galaktozémia), illetve glükóz és/vagy galaktóz (a tejcukor alkotóelemei) felszívódási zavar esetén panaszokat okozhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Suprastin tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tabletta alkalmazásának időtartamát és az Önnek szükséges adagot kezelőorvosa állapítja meg.
Felnőttek
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott napi kezdő adagja 3-4-szer 1 tabletta.
A tablettát étkezés közben, szétrágás nélkül, bő folyadékkal vegye be.
A készítmény késő esti alkalmazása erősítheti a reflux-betegség tüneteit (gyomor-, nyelőcsőtáji fájdalom, savas felböfögés).
Alkalmazása gyermekeknél
1-6 éves korig 2-szer ½ tabletta,
6-14 éves korig 2-3-szor ½ tabletta javasolt.
Az adagok óvatosan tovább emelhetők a beteg reakciója és az észlelt mellékhatások függvényében, de a napi adag a 2 mg/testtömegkg-ot nem haladhatja meg. Heveny, súlyos allergiás reakció esetén a kezelést a Suprastin injekció óvatos, lassú vénás adagolásával célszerű kezdeni, azután át lehet térni intramuszkuláris (izomba adott injekció) adagolásra, később célszerű a tabletta adása.
Különleges betegcsoportok
Idős, legyengült betegek
Időskorú, legyengült betegeknek csak fokozott óvatossággal adható Suprastin, mert érzékenyebbek az antihisztaminok bizonyos mellékhatásaira (szédülés, kábultság, vérnyomásesés).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Károsodott májfunkciójú betegekben dóziscsökkentésre lehet szükség, mert májbetegségben a hatóanyag lebomlása csökken.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban az adagolás módosítására, dóziscsökkentésre lehet szükség, mivel a hatóanyag nagyobbrészt vizelettel választódik ki.
Ha az előírtnál több Suprastin tablettát vett be
A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet, ezért, ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Suprastin tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei
A Suprastin és más antihisztaminok szándékos vagy véletlenszerű túladagolása halálhoz is vezethet, különösen csecsemőkben és gyermekekben.
A Suprastin túladagolásakor atropinmérgezéshez hasonló tüneteket okoz, ezek hallucináció, nyugtalanság, mozgás-, koordinációs zavar, görcsök lehetnek. Kisgyermekekben jellemző tünet az izgatottság. Az említetteken kívül szájszárazság, merev, tág pupilla, arcpír, szapora szívverés, vizeletretenció, láz észlelhető. Felnőtteknél a láz és arckipirulás hiányozhat, az izgatottságot görcsök és depresszió követi. Végül kóma, légzési-keringési elégtelenség lép fel és 2-18 órán belül bekövetkezhet a halál.
A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén 12 órán belül hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása szükséges. A keringés és a légzés megfigyelése, tüneti kezelés javasolt. Specifikus ellenszere nincs.
Ha idő előtt abbahagyja a Suprastin tabletta szedését
Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja a Suprastin tabletta szedését, ennek nem lesz káros következménye csak a betegség tünetei térnek vissza, panaszai fokozódhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: a fehérvérsejtszám csökkenése, vérszegénység, egyéb vérképzőszervi zavarok.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmosság, fáradtság, szédülés, izomgyengeség, idegesség, kézremegés, görcsök, fejfájás, indokolatlanul emelkedett hangulat (eufória), homályos látás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek: szemnyomás-fokozódás, fennálló zöld hályog esetén rohamot válthat ki.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: alacsony vérnyomás, gyors szívverés, ritmuszavar.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi diszkomfort, fájdalom, szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság vagy étvágyfokozódás, gyomortáji fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: fényérzékenység.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: izombántalom.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizelési nehézség, vizeletpangás.
A készítmény hosszan tartó alkalmazása során igen ritkán vérképzési zavarok fordulhatnak elő. Amennyiben más okkal nem magyarázható láz, torokfájás, szájnyálkahártya-kisebesedés, sápadtság, véraláfutás, szokatlan vagy nehezen csillapítható vérzés jelentkezik, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suprastin tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suprastin tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 25 mg klórpiramin-hidroklorid tablettánként.
Egyéb összetevők: sztearinsav, zselatin, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (tejcukor 116 mg tablettánként).
Milyen a Suprastin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy szürkésfehér kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „SUPRASTIN” körfelirattal, másik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
20 darab tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-3044/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suprastin tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg klórpiramin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
116 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, vagy szürkésfehér kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „SUPRASTIN” körfelirattal, másik oldalán bemetszéssel. Átmérő: kb. 8 mm. Magasság: 2,82‑3,18 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Allergiás eredetű kórképek, mint például szezonális rhinitis allergica, conjunctivitis, urticaria, dermografizmus, kontakt dermatitis, étel- és gyógyszerallergia, rovarcsípés-allergia, valamint pruritus.
Szisztémás anaphylaxiás reakció, angioedema adjuváns kezelése.
A készítmény rendelésekor szedatív mellékhatását figyelembe kell venni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Javasolt napi adagja 75-100 mg (3-4-szer 1 tabletta).
Gyermekek és serdülők
1-6 éves korig: 2-szer ½ tabletta;
6-14 éves korig: 2-3-szor ½ tabletta.
A dózis óvatosan tovább emelhető a beteg reakciója és az észlelt mellékhatások függvényében, de a 2 mg/ttkg-ot nem haladhatja meg. Anaphylaxiás shock vagy heveny, súlyos allergiás reakció esetén a kezelést óvatos, lassú intravénás adagolással célszerű kezdeni, azután intramuszkuláris, majd per os adagolásra áttérni.
Idősek
Időskorú, legyengült betegeknek csak fokozott óvatossággal adható Suprastin, mert érzékenyebbek az antihisztaminok bizonyos mellékhatásaira (szédülés, kábultság, vérnyomásesés) (lásd 4.4 pont).
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetében dóziscsökkentésre lehet szükség, mert májbetegségben a hatóanyag metabolizmusa csökken.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban az adagolás módosítására, dóziscsökkentésre lehet szükség, mivel a hatóanyag nagyobb részt vizelettel választódik ki.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát étkezés közben, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
akut asztmás roham,
koraszülöttek és újszülöttek,
terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Antikolinerg és szedatív hatásai miatt a gyógyszer alkalmazása nagy körültekintést igényel időskorú betegek, valamint májfunkciózavar, cardiovascularis megbetegedés, szűk zugú glaucoma, húgyúti retenció, prostata hypertrophia esetén.
Késő esti bevétel esetén erősítheti a gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteit.
Ototoxikus szerekkel való együttadás esetén elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit.
Az antihisztaminok központi idegrendszeri szedatív mellékhatásai alkohol hatására fokozódhatnak, ezért tilos szeszes italt fogyasztani Suprastin szedése alatt!
Az antihisztaminok tartós szedése ritkán vérképzőszervi rendellenességeket (leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, hemolitikus anémia) okozhat. Hosszan tartó kezelés során fellépő, más okkal nem magyarázható láz, gégegyulladás, szájnyálkahártya-kisebesedés, sápadtság, sárgaság, véraláfutás, szokatlan vagy nehezen csillapítható vérzés esetén, vérképellenőrzés, vérképzőszervi rendellenség esetén a kezelés felfüggesztése szükséges.
Laktóz
Egy tabletta 116 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
MAO-inhibitorok fokozhatják és elnyújthatják a Suprastin antikolinerg hatását.
A Suprastin csak fokozott óvatossággal adható együtt barbiturátokkal, hypnotikumokkal, anxiolitikus szedatívumokkal, trankvillánsokkal, opioid analgetikumokkal, triciklikus antidepresszánsokkal, atropinnal, muszkarinerg paraszimpatolítikumokkal, mert egymás hatását potencírozzák.
Az alkohol erősíti a Suprastin központi idegrendszeri depresszáns hatását, ezért a gyógyszer szedése alatt alkohol fogyasztása tilos.
Ototoxikus szerekkel való együttadás esetén elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit.
Az antihisztaminok gátolhatják az allergiás tesztekre jelentkező bőrreakciókat, ezért a bőrteszt elvégzése előtt néhány nappal a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletes adatok
Állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre a készítményre vonatkozóan.
Humán adatok
Terhesség
Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre kontrollált vizsgálati eredmények, ugyanakkor a terhesség utolsó hónapjaiban antihisztamint szedő nők újszülöttjein retrolentáris fibroplasia kialakulását írták le.
Mindezek alapján, a készítmény nem alkalmazható terhesség ideje alatt (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt − megfelelő, kontrollált adatok hiányában − a készítmény nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény, különösen alkalmazásának első szakaszában, álmosságot és a pszichomotoros funkciók romlását okozhatja (lásd 4.8 pont), ezért a kezelés megkezdésekor − egyénenként meghatározandó ideig − járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a balesetveszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Suprastinnál nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, ami felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására.
A Suprastin alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: ritkán leukopenia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia, egyéb vér-dyscrasiák.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szedáció, fáradtság, szédülés, ataxia, idegesség, tremor, konvulziók, fejfájás, eufória, encephalopathia, homályos látás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek: intraoculáris nyomásfokozódás, glaucomás roham.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: hypotensio, tachycardia, arrhythmia.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: epigastrialis diszkomfort, fájdalom, szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság / étvágyfokozódás, gyomortáji fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: fényérzékenység.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: myopathia.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizelési nehézség, vizeletretenció.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az antihisztaminok szándékos vagy véletlenszerű túladagolása halálhoz is vezethet, különösen csecsemőkben és gyermekekben. A Suprastin túladagolásakor atropinmérgezéshez hasonló tüneteket okoz, ezek hallucináció, nyugtalanság, ataxia, koordinációs zavar, athetosis, konvulzió lehetnek. Kisgyermekekben dominál az excitáció. Az említetteken kívül szájszárazság, merev, tág pupilla, arcpír, sinus tachycardia, vizeletretenció, láz észlelhető. Felnőtteknél a láz és arckipirulás hiányozhat, az excitációs szakaszt konvulziók és postictalis depresszió követi. Végül coma, légzési-keringési elégtelenség lép fel és 2-18 órán belül bekövetkezhet a halál.
A túladagolás kezelése
Az antikolinerg hatás miatt a gyomortartalom kiürülése késleltetett, ezért túladagolás esetén 12 órán belül hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása szükséges. A keringés és a légzés monitorozása, tünetei kezelés javasolt. Specifikus antidotuma nincs.
5 Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok, szubsztituált etilén-diaminok; ATC kód: R06 AC03
A Suprastin első generációs antihisztamin, az etiléndiamin csoportba tartozik, a trippelenamin (pyribenzamin) Cl-analógja. Állatkísérletekben és humán vizsgálatokban a trippelenaminhoz hasonlóan hatékonynak találták szénanátha és allergiás kórképek kezelésére. Hatását a H1-receptorok blokkolása révén fejti ki. A tengerimalacot hisztamin halálos adagjának 120-szorosával szemben egészen kis mennyiségben megvédi. Hat a simaizomszövetre, a kapilláris permeábilitásra és a központi idegrendszerre is. Per os adagolva, hatása általában a beadást követően 15-30 perc múlva jelentkezik, a maximális hatás 1 órán belül kialakul és kb. 3-6 órán át tart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A klórpiramin a gyomor-bélrendszerből gyorsan felszívódik, hatása már a per os beadást követő 15‑30. percben észlelhető. Felszívódás után a májban metabolizálódik. Legnagyobb részben a vizelettel ürül, metabolitok formájában. Gyermekekben eliminációja gyorsabb lehet, mint felnőttekben.
Speciális betegcsoportok
Májkárosodás
Májbetegségben a klórpiramin metabolizmusának mértéke csökken, emiatt dóziscsökkentésre lehet szükség.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban a hatóanyag kiválasztása csökken, ezért az adagolás módosítására lehet szükség.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egereknél a subcutan adott Suprastin injekció nem serkentette a kísérletesen létrehozott daganatok növekedését. A klórpiramin génmutációs tesztben (faj: Drosophila melanogaster) nem mutatott mutagén aktivitást. Egyéb preklinikai adat nem áll rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sztearinsav, zselatin, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), talkum, burgonyakeményítő, laktóz‑monohidrát (116 mg tablettánként).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 darab tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3044/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1974. július 2.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023.12.19.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag chloropyramine
-
ATC kód R06AC03
-
Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03044
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 1957-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem