SUPRAX 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Suprax 200 mg filmtabletta

Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Suprax 200 mg filmtabletta

200 mg cefiximet tartalmaz (223,84 mg cefixim-trihidrát formájában) filmtablettánként.

Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

100 mg cefiximet tartalmaz (111,92 mg cefixim-trihidrát formájában) 5 ml elkészített szuszpenzióban.

Ismert hatású segédanyag: 5 ml használatra kész szuszpenzió 2,5 g szacharózt és 2,5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Suprax 200 mg filmtabletta

Filmtabletta.

Csaknem fehér, hosszúkás, sarkain lekerekített és laposított, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán törést segítő vésetekkel és „EM72” kódjellel ellátott filmbevonatú tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Por belsőleges szuszpenzióhoz.

Fehér, illetve krémszínű, laza állományú, eperillatú, homogén por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A cefixim olyan 3. generációs cefalosporin antibiotikum, amely szájon át adható cefiximre érzékeny baktériumok által okozott különböző súlyosságú akut és krónikus fertőzések kezelésére:

• felső légúti fertőzések (pl. fül-orr-gégészeti fertőzések: otitis media, sinusitis, tonsillitis, pharyngitis, laryngitis),

• alsó légúti fertőzések (pl. pneumonia, akut bronchitis és krónikus bronchitis akut exacerbációja),

• a vese és az elvezető húgyutak fertőzései (pl. cystitis, cystourethritis, szövődménymentes pyelonephritis, urethritis, akut gonorrheás urethritis),

• epeutak fertőzései.

Bizonyított Staphylococcus fertőzést nem szabad Supraxszal kezelni, mert a Staphylococcusok rezisztensek a gyógyszerrel szemben.

A készítmény alkalmazáskor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagolás a beteg életkora, testtömege, tünetei és vesefunkciója alapján módosítható. A készítmény naponta egyszer vagy naponta kétszer per os alkalmazandó (lásd 4.4 pont).

Adagolás

Felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők

Az ajánlott dózis naponta 400 mg cefixim (2 filmtabletta vagy 20 ml szuszpenzió). Az ajánlott napi dózist vagy egyszerre, vagy két adagban (reggel és este 1-1 filmtabletta vagy 10-10 ml szuszpenzió) kell bevenni.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

A szuszpenzió nem adható koraszülötteknek és újszülötteknek.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknek a szuszpenzió adása javasolt.

Az ajánlott dózis naponta 8 mg/ttkg. Az ajánlott dózist egyszerre, vagy két részre osztva (reggel és este 4‑4 mg/ttkg) kell bevenni.

A szuszpenzió adagolására vonatkozó tájékoztató adatokat az alábbi táblázat tartalmazza – amennyiben a gyermek testtömege a táblázatban feltüntetett testtömegértékek közé esik, akkor a nagyobb testtömeghez tartozó dózist kell figyelembe venni:

Testtömeg (kg)	Napi dózis (ml)		Napi dózis (mg)
naponta egyszeri adagolás	naponta kétszeri adagolás
6,0–9 kg	1 × 2,5 ml	2 × 1,25 ml	50 mg
10,0 kg	1 × 4 ml	2 × 2 ml	80 mg
12,5 kg	1 × 5 ml	2 × 2,5 ml	100 mg
15,0 kg	1 × 6 ml	2 × 3 ml	120 mg
17,5 kg	1 × 7 ml	2 × 3,5 ml	140 mg
20,0 kg	1 × 8 ml	2 × 4 ml	160 mg
22,5 kg	1 × 9 ml	2 × 4,5 ml	180 mg
25,0 kg	1 × 10 ml	2 × 5 ml	200 mg
27,5 kg	1 × 11 ml	2 × 5,5 ml	220 mg
30,0 kg	1 × 12 ml	2 × 6 ml	240 mg
32,5 kg	1 × 13 ml	2 × 6,5 ml	260 mg
35,0 kg	1 × 14 ml	2 × 7 ml	280 mg
37,5 kg	1 × 15 ml	2 × 7,5 ml	300 mg
37,5 kg felett vagy 12 év felett	1 × 20 ml	2 × 10 ml	400 mg

A szuszpenzió a mellékelt, 0,5 ml-enkénti beosztású adagolófecskendővel vagy az 1,25 ml, 2,5 ml, illetve 5,0 ml beosztású adagolókanállal mérhető ki.

A szuszpenzió 5 ml-e 100 mg hatóanyagot tartalmaz.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózist csökkenteni kell. Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében, ha a kreatinin-clearance < 20 ml/perc/1,73 m², a napi dózis 1-szer 200 mg, kisebb gyermekeknek ennek megfelelően napi 1-szer 4 mg/ttkg.

A kezelés időtartama

A szokásos bakteriális fertőzések esetében a kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ. Általában 5‑10 napos kezelés elegendő.

A béta-hemolizáló Streptococcus-fertőzések kezelését elővigyázatosságból, az esetleges késői szövődmények (febris rheumatica, glomerulonephritis) elkerülése céljából legalább 10 napig kell folytatni.

Nők szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek kezelésére gyakran 1‑3 nap elegendő.

Szövődménymentes gonorrhoea esetén elég a cefixim 400 mg-os egyszeri dózisa. A gonorrhoeás fertőzés kezelésének eredményét a kezelés után 3‑4 nappal végzett tenyésztéssel ellenőrizni kell.

Az alkalmazás módja

Per os alkalmazásra.

A gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető; ez a hatóanyag felszívódását nem befolyásolja.

A filmtablettákat bőséges folyadékkal kell lenyelni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál.

A szuszpenziót a mellékelt, térfogatskálával ellátott adagolófecskendővel vagy az (1,25 ml, 2,5 ml, illetve 5,0 ml beosztással ellátott) adagolókanállal kell kimérni. A Supraxot csak vízzel lehet szuszpendálni, tejjel vagy gyümölcslével nem!

Az üveget minden használat előtt erősen fel kell rázni, majd kis ideig állni hagyni, amíg a képződött hab le nem ülepszik.

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

Cefalosporinokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A bőrt érintő, súlyos mellékhatások

A cefiximmel kezelt betegek egy részénél súlyos, a bőrt érintő mellékhatásokat jelentettek, mint pl. toxicus epidermalis necrolysis, Stevens–Johnson-szindróma, valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). Ha a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jelentkezik, a cefixim adását le kell állítani, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedéseket kell alkalmazni.

Penicillinekkel szembeni túlérzékenység

A cefixim csak kellő óvatossággal alkalmazható olyan egyéneknél, akiknek az anamnézisében penicillinnel vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység szerepel, mert a cefalosporinokkal szemben keresztallergiás reakció léphet fel.

A Suprax más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan allergiás reakciókat okozhat. Ezért a készítmény csak fokozott óvatossággal adható olyan betegeknek, akiknek anamnézisében allergiás tünetek vagy asthma bronchiale szerepelnek. Az anafilaxiás reakció kialakulása adrenalin, oxigén és szteroid azonnali adását és a szabad légutak biztosítását igényli.

Haemolyticus anaemia

A cefalosporinokra (a gyógyszerosztály egészére) nézve gyógyszer által kiváltott haemolyticus anaemiát írtak le, ezen belül halálos kimenetelű, súlyos eseteket is. Olyan esetről is beszámoltak, amikor egy korábban cefalosporinnal (ezen belül cefiximmel) összefüggő haemolyticus anaemiával diagnosztizált betegnél a cefalosporin ismételt adásakor újra haemolyticus anaemia jelentkezett.

Akut veseelégtelenség

A cefixim más cefalosporinokhoz hasonlóan háttérbetegségként akut veseelégtelenséget okozhat, beleértve a tubulointerstitialis nephritist is. Akut veseelégtelenség esetén a cefixim adását le kell állítani, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedéseket kell alkalmazni.

Epilepsziás roham csökkent veseműködésű betegeknél

Többféle cefalosporin esetében előfordult, hogy görcsrohamokat váltott ki, különösen az olyan csökkent veseműködésű betegeknél, akiknek a gyógyszeradagját nem csökkentették. Görcsroham előfordulásakor a cefixim alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedéseket kell alkalmazni.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance < 10 ml/perc/1,73 m²) a Suprax alkalmazása különös óvatosságot igényel (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis zavarok

Hányással, hasmenéssel járó súlyos gyomor- és bélműködési zavarok esetén nem célszerű a Suprax‑kezelés, mert a gyógyszer megfelelő felszívódása nem biztosított (ilyen esetben parenterálisan kell adni megfelelő antibiotikumot).

Antibiotikumokkal szembeni rezisztencia

A cefixim-kezelés fokozhatja a gyógyszerrel szemben rezisztens mikroorganizmusok kialakulásának kockázatát, klinikailag megnyilvánuló felülfertőződéssel vagy anélkül.

Felülfertőződés

Egyéb antibiotikumokhoz hasonlóan, a tartós gyógyszerhasználat alkalmanként okozhatja a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását. Felülfertőződés előfordulásakor megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Pseudomembranosus colitis

Súlyos vagy tartósan fennálló hasmenés esetén gondolni kell pseudomembranosus colitisre! Ilyen esetben be kell szüntetni a készítmény adagolását és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.

A perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavalltak.

Gyermekek

A cefixim biztonságosságát koraszülötteknél és újszülötteknél még nem bizonyították. További klinikai tapasztalatok megszerzéséig nem szabad Supraxot adni koraszülötteknek és újszülötteknek.

Segédanyagok

Suprax 200 mg filmtabletta

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Figyelmeztetés cukorbetegek számára

5 ml használatra kész szuszpenzió 2,5 g szacharózt (0,21 kenyéregység) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

5 ml használatra kész szuszpenzió 2,5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. A bilirubin albuminról történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet.

5 ml használatra kész szuszpenzió kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás

A Suprax-kezelés során a nem enzimatikus módszerrel (Benedict-oldat, Fehling-oldat vagy Clinitest tabletta alkalmazásával) végzett vizeletcukor-meghatározás álpozitív eredményt adhat. Enzimatikus glükóz-oxidáz-reakciókon (pl. Tes-Tape) alapuló glükóztesztek alkalmazása ajánlott.

A direkt Coombs-teszt a cefixim-kezelés ideje alatt téves eredményt hozhat.

Ha a Supraxot valamilyen aminoglikozid antibiotikummal, polimixin B-vel, kolisztinnel, ill. nagy dózisú kacsdiuretikummal (pl. furoszemiddel) adják együtt, a veseműködést gondosan ellenőrizni kell, különösen olyan betegeknél, akiknél korábban vesekárosodást észleltek.

A cefixim körültekintően alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiket kumarin típusú véralvadásgátlókkal, pl. warfarin-káliummal kezelnek. Mivel a cefixim fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a protrombinidő vérzéssel vagy anélkül jelentkező megnyúlása fordulhat elő.

Nifedipin egészséges önkénteseknél megnövelte a cefixim biohasznosulását, de ennek klinikai jelentősége nem bizonyított.

Ezidáig nem figyeltek meg metabolikus kölcsönhatást a Suprax és más gyógyszerek között.

Acetilciszteint tartalmazó mukolitikumokkal egyidejűleg bevehető.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A cefixim biztonságosságát terhesség alatt még nem bizonyították. A kísérletes vizsgálatok nem utalnak magzatkárosító hatásra, azonban terhességben, különösen a terhesség első 3 hónapjában csak az előny/kockázat gondos egyedi mérlegelésével adható.

A cefixim átjut a placentán. A köldökzsinórvérben az anyai szérumkoncentráció 1/6‑1/2 része található.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a cefixim kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatás idején történő alkalmazása nem javasolt. A cefixim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a cefixim befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások osztályozása MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint. Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően figyelték meg.

Szerv-rendszer (MedDRA 11.0)	Gyakori (≥ 1/100 –  1/10)	Nem gyakori (≥ 1/1000 –  1/100)	Ritka (≥ 1/10 000 –  1/1000)	Nagyon ritka ( 1/10 000)	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések				Pseudo-membranosus colitis	Rezisztens patogénekkel történő felülfertőződés
Vérképző-szervi és nyirok-rendszeri betegségek és tünetek			Eosinophilia	Leukopenia, Agranulocytosis, Pancytopenia, Thrombocyto-penia, Coagulopathia	Granulocytopenia, Haemolyticus anaemia
Immun-rendszeri betegségek és tünetek			Túlérzékenységi reakciók, Anafilaxiás sokk		Szérumbetegséghez hasonló reakciók
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek			Étvágytalanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás	Szédülés	Átmeneti hiperaktivitás, Fokozott görcskészség
Légző-rendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek					Dyspnoe
Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek	Híg széklet, Hasmenés	Hasi fájdalom, Hányinger, Hányás	Meteorizmus		Dyspepsia
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek				Icterus, Hepatitis, Cholestasis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		Bőrkiütések (exanthema, erythema)	Viszketés	Erythema exudativum multiforme, Toxicus epidermalis necrolysis	Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), Urticaria, Stevens-Johnson-szindróma
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek					Akut veseelégtelenség, beleértve a tubulointerstitialis nephritis okozta veseelégtelenséget is
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók			Nyálkahártya-gyulladás		Pyrexia, Arcödéma
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei		A szérum- májenzim-szintek reverzibilis emelkedése (glutamát-oxálacetát-transzamináz, glutamát-piruvát-transzamináz, alkalikus foszfatáz)	Karbamidnitrogén-szint emelkedése	Emelkedett szérum-kreatininszint	A vér bilirubinszintjének emelkedése

A gastrointestinalis mellékhatások gyakrabban jelentkeznek, ha a napi adagot a beteg egyszerre veszi be.

Ritkán (> 0,01%), a gyógyszer tartós vagy ismételt adása esetén felülfertőződés alakulhat ki rezisztens baktériummal vagy sarjadzógombával.

Túlérzékenységi jelenségek

Cefalosporinok szájon át történő alkalmazása során az allergiás bőrjelenségeken kívül, ritkán () különböző súlyosságú, egészen az anafilaxiás sokkig terjedő túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, de ezek lényegesen ritkábbak, mint parenterális alkalmazást követően.

A súlyos, akut túlérzékenységi reakció megnyilvánulása lehet az arcödéma, a nyelvduzzanat, a légutak beszűkülésével járó gégeödéma, a palpitatio, a légszomj, a vérnyomásesés, ami a fenyegető sokkig terjedhet. Ilyen jelenségek esetén azonnali orvosi segítség szükséges.

A szenzibilizáció következtében kialakuló allergia egyes esetekben megnyilvánulhat még ritkán (> 0,01%) gyógyszereredetű lázban, és igen ritkán (≤ 0,01%) szérumbetegséghez hasonló reakciókban, haemolyticus anaemiában, valamint interstitialis nephritisben.

A nagyon ritkán előforduló vérképelváltozások a kezelés befejeztével maguktól normalizálódtak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Supraxszal kapcsolatos mérgezési tüneteket még nem jelentettek.

Specifikus antidotuma nincs. Túladagolás esetén az általános támogató beavatkozások elvégzése ajánlott. Haemo-, ill. peritonealis dialízissel nem lehet lényeges mennyiségű hatóanyagot eltávolítani a szervezetből.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb béta-laktám antibiotikumok ATC kód: J01DD08

Hatóanyaga a cefixim, egy per os adható, 3. generációs cefalosporin antibiotikum.

Hatásmechanizmus

A cefixim baktericid hatású, hatásmechanizmusa a bakteriális sejtfalszintézis gátlásán alapul. Béta‑laktamázokkal szembeni kivételes ellenállóképessége révén számos penicillinre és más cefalosporinra rezisztens baktérium érzékeny cefiximre.

Klinikai hatásosság

A cefixim széles spektrumú aktivitást mutat a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen.

A Suprax általában az alábbi kórokozók ellen hatásos:

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalacticae

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Proteus spp. (beleértve az indol-pozitív fajokat is)

Proteus vulgaris

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella oxytoca

Enterobacter spp.

Pasteurella multocida

Providencia spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Citrobacter amalonaticus

Citrobacter diversus

Serratia marcescens

Cefiximre rezisztens kórokozók:

Pseudomonas spp.

Enterococcusok

Listeria monocytogenes

a legtöbb Staphylococcus (mind a koaguláz-pozitív, mind a koaguláz-negatív, valamint a meticillin‑rezisztens törzsek)

az anaerob baktériumtörzsek többsége

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás, eloszlás és biotranszformáció

A per os alkalmazott cefixim abszolút biohasznosulása a 22‑54% közötti tartományba esik. Az étel nem befolyásolja jelentősen a felszívódást, ezért a cefixim étkezéstől függetlenül bevehető.

In vitro vizsgálatokból származó adatok alapján a cefiximre érzékeny, általánosan előforduló patogének ellen a szérum vagy a vizelet 1 μg/ml, vagy ezt meghaladó koncentrációi már elegendőek voltak. A felnőtt vagy gyermekkorú betegek számára ajánlott dózisokból származó szérum csúcskoncentrációk jellemzően 1,5‑3 μg/ml közé esnek. A többszöri adagolást követően az akkumuláció csekély, vagy egyáltalán nem jelentkezik.

Összehasonlították egészséges idős (64 évnél idősebb) és fiatal (11 és 35 év közötti) önkénteseknél az 5 napon át napi egyszer 400 mg adagolású cefixim farmakokinetikáját. A közepes C_max és az AUC értéke az idősebbeknél valamivel magasabbnak adódott. Az időskorúak ugyanazt a dózist kaphatják, mint az átlagos népesség.

A cefixim szérumfehérjékhez való kapcsolódása jól meghatározott mind az emberi, mind az állati szérumban. Majdnem kizárólag az albuminfrakcióhoz kötődik, míg az átlagos szabad frakció kb. 30%‑ot tesz ki. A humán szérumban a cefixim fehérjekötődése csak igen magas, a klinikai gyakorlatban el nem ért koncentrációknál bizonyult koncentrációfüggőnek.

Elimináció

A cefixim túlnyomórészt változatlan formában kiürül a vizelettel, elsődlegesen a glomerularis filtráció mechanizmusán keresztül. Sem a plazmában, sem a vizeletben nem azonosították a cefixim metabolitjait.

Szoptató patkányoknál az anyatejjel az utódokba átkerülő, ¹⁴C-gyel jelzett cefixim kis mennyiségű volt (az anyaállat szervezetében található cefixim mennyiségének kb. 1,5 %‑a jelent meg az ivadékban). Nincsenek elérhető adatok a cefixim humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatosan. Vemhes patkányokban a jelzett cefixim placentaris transzfere csekély volt.

Vesekárosodás

A különböző fokú veseműködési zavart mutató betegeknél 400 mg egyszeri, orális adagban alkalmazott cefiximmel végzett vizsgálatok azt jelezték, hogy az eliminációs felezési idő, az orális clearance (CL/F), a veseclearance és az AUC a súlyos veseműködési zavart mutató (kreatinin‑clearance <20 ml/perc), illetve hemodialízis vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) alatt álló betegek esetében egészséges önkéntesekhez viszonyítva megváltozik.

A cefixim farmakokinetikai tulajdonságai (középértékek) egészséges önkénteseknél és különböző fokú veseműködési zavart mutató betegeknél

Vizsgálati csoport	CLCr (ml/perc/1,73m2)	Cmax (mg/l)	Tmax (h)	T1/2β (h)	AUC (mg×h/l)	CL/F (ml/ttkg/h)	Vese-clearance (ml/ttkg/h)
Egészséges önkéntesek	111	4,9	4,9	3,2	40	141	22
Veseműködési zavar
Nagyon enyhe	71	5,8	4,0	4,7	57	127	22
Enyhe	51	7,6	4,5	7,0	90	70	10
Közepes	28	7,5	3,5	7,2	100	80	3.7
Súlyos	9,8	9,6	6,0	11,5#	188#	41#	2,1#
Hemodialízis	1,3	6,2	4,8	8,2	94	73	0,4#
CAPD	3,0	10,2	5,0	14,9#	220#	42#	0,5#

A különbség egészséges önkéntesekhez viszonyítva statisztikailag szignifikáns

Rövidítések: CL_Cr = kreatinin-clearance, T1/2_β= eliminációs felezési idő, CL/F = orális clearance, CAPD = folyamatos ambuláns peritoneális dialízis

^#p<0,05 egészséges önkéntesekhez viszonyítva

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Három állatfajon (patkány, egér, nyúl) végzett vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást, ahogyan nincs kimutatható hatás patkányok fertilitására, peri- és postnatalis fejlődésére sem.

Több in vitro és in vivo mutagenitási teszt negatívnak bizonyult. Megfelelő bizonyossággal kizárható a cefixim emberre gyakorolt mutagén hatása.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Suprax 200 mg filmtabletta

Mag:

magnézium-sztearát

hidegen duzzadó keményítő

mikrokristályos cellulóz

kalcium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát

Bevonat:

nátrium-lauril-szulfát

hígan folyó paraffin

titán-dioxid (E171)

hipromellóz

Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

nátrium-benzoát

eperaroma

xantángumi

szacharóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A szuszpenzió elkészítés után 14 napig használható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Suprax 200 mg filmtabletta

10 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

26,5 g por fehér, biztonsági PE kupakkal lezárt barna, 50 ml-es üvegbe töltve.

1 db üveg + 1 db átlátszó, 5 ml-es (térfogatskálával ellátott) műanyag adagolófecskendő dobozban, vagy 1 db üveg + 1 db átlátszó, 5 ml-es (1,25 ml/2,5 ml/5 ml beosztású) PP adagolókanál dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A szuszpenzió elkészítése

A port tartalmazó üveget először erősen fel kell rázni a por fellazítása céljából. Ezután az üvegbe, a címkén feltüntetett jelig friss csapvizet kell tölteni, és azonnal ismét fel kell rázni.

Rövid állást (ülepedést) követően a címkén feltüntetett jelig vizet kell utánatölteni, majd a szuszpenziót ismét erősen fel kell rázni. A szuszpenzió így használatra kész.

Legfeljebb 25 ºC-on (szobahőmérsékleten) tárolva 2 hétig hatását és ízét teljesen megtartja.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Suprax 200 mg filmtabletta

OGYI-T-4926/01 10× buborékcsomagolásban

Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

OGYI-T-4926/02 1 × 26,5 g üvegben, műanyag adagolókanállal

OGYI-T-4926/06 1 × 26,5 g üvegben, műanyag adagolófecskendővel

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. március 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. március 5.