SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: cefixime
ATC kód: J01DD08
Nyilvántartási szám: OGYI-T-04926
Állapot: TK
            1. Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
            3. Suprax 400 mg diszpergálódó tabletta

cefixim



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Suprax 400 mg diszpergálódó tabletta (továbbiakban: Suprax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Suprax szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Supraxot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Supraxot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Suprax és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Suprax hatóanyaga a cefixim. Ez egy antibiotikum, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, illetve elpusztítja azokat.

A Suprax elsősorban a felső és az alsó légutak (pl. torokgyulladás, mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, fertőzéses hörghurut, tüdőgyulladás), illetve a húgyutak (hólyaghurut és/vagy húgycsőgyulladás, vesegyulladás) és az epeutak bizonyos baktériumok által okozott fertőzéseinek, valamint a heveny gonorreás (kankó) húgycsőgyulladás gyógyítására szolgáló gyógyszer 12 éves és annál idősebb serdülők és felnőttek számára.



2. Tudnivalók a Suprax szedése előtt


Ne szedje a Supraxot

  • ha allergiás a cefiximre vagy egyéb cefalosporin típusú antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Suprax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Önnek bármilyen egyéb betegsége van, pl. tüdőasztma

  • allergiás valamely gyógyszerre, beleértve a penicillin iránti túlérzékenységet is

  • Önnek vesekárosodása van

  • hányással vagy hasmenéssel járó betegsége van

  • hámló, hólyagos kiütések jelentkeznek a kezelés során Önnél. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, mert ezek a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jelei lehetnek!

  • a laboratóriumi vizsgálatok alapján a vérképe eltérést mutat (vérszegénység), vagy sárgaságot tapasztal Önmagán


  • a vizelet mennyisége hirtelen lecsökken. Ez akut veseelégtelenség tünete lehet, amit a cefixim más cefalosporinokhoz hasonlóan okozhat. Esetenként egyáltalán nincs spontán ürített vizelet. Jelentkezhet testszerte folyadékgyülem (ödéma), deréktáji fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás vagy hasmenés. A fenti tünetek esetén a cefixim adását le kell állítani, sürgősen orvoshoz kell fordulni!

  • ha Önnél epilepsziás görcsrohamok jelentkeznek. A cefixiimhez - a Suprax hatóanyagához - hasonló gyógyszerek (a cefalosporinoknak nevezett antibiotikum-csoport) epilepsziás görcsrohamokat válthatnak ki. Amennyiben Önnél görcsrohamok jelentkeznek, hagyja abba a cefixim szedését és azonnal forduljon a kezelőorvosához!

  • a Suprax tartós vagy ismételt alkalmazása a cefiximmel szemben ellenálló (rezisztens) mikroorganizmusokkal való felülfertőződést okozhat. Felülfertőződés előfordulásakor kezelőorvosának megfelelő kezelést kell alkalmaznia Önnél.


Figyelmeztetés

Azonnal forduljon orvosához, ha a kezelés során visszatérő vagy tartósan fennálló súlyos hasmenés, illetve túlérzékenységi reakciók tünetei jelentkeznek Önnél. Ezek közé tartozik a bőrkiütés, a csalánkiütés, a végtagok, az ajak és a szemhéj duzzanata, a légszomj, illetve az ájulásszerű érzés. Ne vegyen be bélmozgást csökkentő gyógyszert, ha hasmenés alakul ki Önnél!

Arról is azonnal számoljon be a kezelőorvosának, ha bőrkiütést tapasztal! Ez a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jele lehet.


Gyermekek és serdülők

A 12 év alatti gyermekek számára a Suprax 400 mg diszpergálódó tabletta nem ajánlott.

Ezen korcsoport számára a cefixim másik gyógyszerformája, a Suprax szuszpenzió adása javasolt.


A cefixim (a Suprax hatóanyaga) biztonságosságát koraszülöttek és újszülöttek kezelése esetén még nem igazolták.


Egyéb gyógyszerek és a Suprax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A Suprax a vizeletben levő glükózt kimutató teszt álpozitív eredményét okozhatja. Az ellenanyagok kimutatását szolgáló vizsgálat (direkt Coombs-teszt) a cefixim-kezelés ideje alatt téves eredményt hozhat.


Ha bizonyos típusú véralvadásgátlókat (vérhígítókat) szed, a protrombinidő megnyúlhat, vérzések alakulhatnak ki.


Orvosa vizeletvizsgálatot rendelhet el Önnél vagy gyermekénél, ha a Suprax szuszpenziót egyéb antibiotikummal (pl. aminoglikozid, polimixin B, kolisztin) vagy vízhajtóval (pl. furoszemid) együtt szedi.

Az acetilcisztein-típusú nyákoldók a Suprax-szal egyidejűleg szedhetők.


A Suprax egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezések nincsenek hatással a hatóanyag felszívódására. Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül be lehet venni.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A Suprax terhesség alatt (különösen az első három hónapban) csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.


Nem ismert, hogy a cefixim kiválasztódik-e az anyatejbe. A Suprax szoptatás alatt csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

Suprax szedése esetén a szoptatás felfüggesztése javasolt!


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a cefixim befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Suprax 400 mg diszpergálódó tabletta színezőanyagot tartalmaz.

A készítmény narancssárga színezéket (E110) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.



3. Hogyan kell szedni a Supraxot?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A Supraxot az orvos által előírt adagolásnak és időtartamnak megfelelően kell alkalmazni.


Fontos! Amikor tünetei javulnak vagy elmúlnak, ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hanem szedje be azt az adagot, amit az orvos előírt.


A készítmény ajánlott napi adagja 1 diszpergálódó tabletta.

A Supraxot mindig ugyanabban az időben, naponta egyszer, vagy a napi adagot két részre elosztva (fél diszpergálódó tablettát reggel és felet este) vegye be, az orvos utasításának megfelelően.


Idős korban nem szükséges az adag módosítása. Ha Önnek veseproblémája van, a kezelőorvos csökkentheti az adagját.


Tegye a tablettát egy pohár (legalább 50 ml) vízbe és addig kevergesse alaposan, amíg egységes elegyet nem kap. Az így elkészült folyadékot azonnal igya meg. A Supraxot kizárólag vízzel kell elkészíteni. A tablettát étkezéstől függetlenül be lehet venni.


A diszpergálódó tabletta egyenlő adagokra osztható.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 12 éves és annál idősebb serdülők a felnőttek adagját kaphatják.

A 12 év alatti gyermekekre vonatkozó információkért lásd a 2. pont „Gyermekek és serdülők” részt.


Ha az előírtnál több Supraxot vett be

Ha véletlenül túl sokat vesz be a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz!


Ha elfelejtette bevenni a Supraxot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az orvos által előírt módon.


Ha idő előtt abbahagyja a Suprax szedését

A Supraxot az orvos által előírt adagolásnak és időtartamnak megfelelően kell alkalmazni. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha tünetei javulnak vagy elmúlnak!


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció (ritka mellékhatás). Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, feltétlenül forduljon kezelőorvosához: bőrkiütések, csalánkiütés, végtag-, arc-, ajak- vagy szemhéjduzzanat, légszomj, ájulásérzés.


A túlérzékenységi reakción kívül az alábbi tünetek jelentkezése esetén is azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulni:

  • kezelés során visszatérő vagy tartósan fennálló súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás jele lehet) (nagyon ritka mellékhatás)

  • súlyos bőrreakciók (nagyobb kiterjedésű bőrkiütés, amely hólyagokkal és hámló bőrrel jár, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (nem ismert gyakoriságú mellékhatás); vagy olyan bőrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel); vagy kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területein lehámló bőr) (nagyon ritka mellékhatás)

  • a szem és a bőr sárgás elszíneződése (nagyon ritka mellékhatás)

  • az arc bedagadása (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)

  • véraláfutások jelentkezése (nagyon ritka mellékhatás)

  • szérumbetegség-szerű reakciók, mint például láz és ízületi fájdalom, egyfajta súlyos vérszegénységgel kísérve (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)

  • akut veseelégtelenség (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).


További mellékhatások:


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • híg széklet, hasmenés.


Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • fejfájás

  • hasi fájdalom, hányinger és hányás

  • bőrkiütés és bőrpír

  • a májenzimek (alkalikus foszfatáz, transzaminázok) szintjének átmeneti megemelkedése a vérben.


Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • a vér bizonyos sejtjeinek magas száma (eozinofília)

  • szédülés

  • étvágytalanság, fokozott bélgázképződés

  • a vér karbamid-koncentrációjának megemelkedése

  • viszketés, a nyálkahártyák gyulladása.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • a vérsejtek számának egyéb eltérései (leukopénia, agranulocitózis, pancitopénia, trombocitopénia, amelyek jele lehet a fertőzésekre való fokozott hajlam, a fáradtság, a torokfájás, a szájban kialakuló fekélyes sebek vagy a vérzési hajlam)

  • múló túlzott aktivitás, fokozott görcshajlam

  • egy bizonyos enzim (kreatinin) magas szintje a vérben

  • egyéb súlyos bőrreakciók (pl. eritéma exudatívum multiforme, toxikus epidermális nekrolízis)

  • epepangás.


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • felülfertőződés rezisztens baktériumokkal

  • a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló vérszegénység (hemolitikus anémia), bizonyos fehérvérsejt típus számának csökkenése (granulocitopénia)

  • vesegyulladás

  • légszomj

  • emésztési zavar

  • bizonyos fehérvérsejt típus magas számával (eozinofília) és az egész szervezetet érintő (szisztémás) tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés

  • csalánkiütés

  • láz

  • magas bilirubinszint a vérben.


Gyakrabban fordulnak elő emésztőrendszeri mellékhatások, ha a napi adagot egyszeri adagként veszik be.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell a Supraxot tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Suprax 400 mg diszpergálódó tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga a cefixim. 400 mg cefiximet tartalmaz (447,7 mg cefixim-trihidrát formájában) diszpergálódó tablettánként.

  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K30, magnézium-sztearát, eperaroma FA 15757, eperaroma PV 4284, kalcium-szacharin, narancssárga színezék (E110).


Milyen a Suprax 400 mg diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sápadt narancsszínű, eper illatú, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán két bemetszéssel ellátva.

A diszpergálódó tabletta egyenlő adagokra osztható.


5 db, 7 db vagy 10 db diszpergálódó tabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország


Gyártó

A Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.

50143 Firenze, Via Di Scandicci 37

Olaszország


OGYI-T-4926/03 5× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4926/04 7× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4926/05 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.

NNGYK/GYSZ/41132/2024

10

1. A GYÓGYSZER NEVE


Suprax 400 mg diszpergálódó tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


400 mg cefiximet tartalmaz (447,7 mg cefixim-trihidrát formájában) diszpergálódó tablettánként.


Ismert hatású segédanyag: 0,3 mg narancssárga színezéket (E110) tartalmaz diszpergálódó tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Diszpergálódó tabletta.


Sápadt narancsszínű, hosszúkás, eperillatú tabletta, mindkét oldalán két bemetszéssel ellátva.

A diszpergálódó tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A cefixim olyan 3. generációs cefalosporin antibiotikum, amely szájon át adható cefiximre érzékeny baktériumok által okozott, különböző súlyosságú, akut és krónikus fertőzések kezelésére 12 éves és annál idősebb serdülők és felnőttek számára a következő fertőzések esetén:

  • felső légúti fertőzések (pl. fül-orr-gégészeti fertőzések: otitis media, sinusitis, tonsillitis, pharyngitis, laryngitis),

  • alsó légúti fertőzések (pl. pneumonia, akut bronchitis és krónikus bronchitis akut exacerbációja),

  • a vese és az elvezető húgyutak fertőzései (pl. cystitis, cystourethritis, szövődménymentes pyelonephritis, urethritis, akut gonorrheás urethritis),

  • epeutak fertőzései.


Bizonyított Staphylococcus fertőzést nem szabad Supraxszal kezelni, mert a Staphylococcusok rezisztensek a gyógyszerrel szemben.


A készítmény alkalmazáskor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.


    1. Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Az adagolás a beteg életkora, testtömege, tünetei és vesefunkciója alapján módosítható. A készítmény naponta egyszer vagy naponta kétszer per os alkalmazandó (lásd 4.4 pont).


Felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülők

Az ajánlott dózis naponta 400 mg. Az ajánlott napi dózist vagy egyszerre, vagy két adagban (reggel és este ½ - ½ diszpergálódó tabletta) kell bevenni.


Súlyosan károsodott veseműködésű betegek

Jelentősen beszűkült vesefunkciójú betegeknek a dózist csökkenteni kell. Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében, ha a kreatinin-clearance <20 ml/perc/1,73 m2, az ajánlott napi dózis 1-szer 200 mg.


Idősek

Idős betegek esetében dózismódosítás általában nem szükséges.


Gyermekek és serdülők

12 évesnél fiatalabb gyermekek

12 évesnél fiatalabb gyermekeknek a folyékony gyógyszerforma adása javasolt.

A szuszpenzió nem adható koraszülötteknek és újszülötteknek.


12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők

Ennek a korcsoportnak az ajánlott dózis megegyezik a felnőttekével.


A kezelés időtartama

A szokásos bakteriális fertőzések esetében a kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ. Általában 5-10 napos kezelés elegendő.


A béta-hemolizáló Streptococcus-fertőzések kezelését elővigyázatosságból az esetleges késői szövődmények (febris rheumatica, glomerulonephritis) elkerülése céljából legalább 10 napig kell folytatni.


Nők szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek kezelésére gyakran 1-3 nap elegendő.


Szövődménymentes gonorrhoea esetén elég a cefixim 400 mg-os egyszeri dózisa. A gonorrhoeás fertőzés kezelésének eredményét a kezelés után 3-4 nappal végzett tenyésztéssel ellenőrizni kell.


Alkalmazás módja

Per os alkalmazásra. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető; ez a hatóanyag felszívódását nem befolyásolja.

A tablettát egy pohár (legalább 50 ml) vízhez hozzáadva, addig kell alaposan kevergetni, amíg a tabletta teljesen szét nem esik és egységes elegyet nem képez. Az elegyet azonnal le kell nyelni. A Suprax kizárólag vízzel elkészítve adható.


4.3 Ellenjavallatok


Cefalosporinokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A bőrt érintő, súlyos mellékhatások

A cefiximmel kezelt betegek egy részénél súlyos, a bőrt érintő mellékhatásokat jelentettek, mint pl. toxicus epidermalis necrolysis, Stevens¬Johnson-szindróma, valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS-szindróma). Ha a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jelentkezik, a cefixim adását le kell állítani, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedéseket kell alkalmazni.


Penicillinekkel szembeni túlérzékenység

A cefixim csak kellő óvatossággal alkalmazható olyan egyéneknél, akiknek az anamnézisében penicillinnel vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység szerepel, mert a cefalosporinokkal szemben keresztallergiás reakció léphet fel.

A Suprax más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan allergiás reakciókat okozhat. Ezért a készítmény csak fokozott óvatossággal adható olyan betegeknek, akiknek anamnézisében allergiás tünetek vagy asthma bronchiale szerepelnek. Az anafilaxiás reakció kialakulása azonnali adrenalin, oxigén és szteroid adását és a szabad légutak biztosítását igényli.



Haemolyticus anaemia

A cefalosporinokra (a gyógyszerosztály egészére) nézve gyógyszer által kiváltott haemolyticus anaemiát írtak le, ezen belül halálos kimenetelű, súlyos eseteket is. Olyan esetről is beszámoltak, amikor egy korábban cefalosporinnal (ezen belül cefiximmel) összefüggő haemolyticus anaemiával diagnosztizált betegnél a cefalosporin ismételt adásakor újra haemolyticus anaemia jelentkezett.


Akut veseelégtelenség

A cefixim más cefalosporinokhoz hasonlóan háttérbetegségként akut veseelégtelenséget okozhat, beleértve a tubulo-interstitialis nephritist is. Akut veseelégtelenség esetén a cefixim adását le kell állítani, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedéseket kell alkalmazni.


Epilepsziás roham csökkent veseműködésű betegeknél

Többféle cefalosporin esetében előfordult, hogy görcsrohamokat váltott ki, különösen az olyan, csökkent veseműködésű betegeknél, akiknek a gyógyszeradagját nem csökkentették. Görcsroham előfordulásakor a cefixim alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedéseket kell alkalmazni.


Veseműködési zavar

Súlyos veseműködési zavar esetén (kreatinin-clearance < 10 ml/perc/1,73 m2) a Suprax alkalmazása különös óvatosságot igényel (lásd 4.2 pont).


Gastrointestinalis zavarok

Hányással, hasmenéssel járó súlyos gyomor- és bélműködési zavarok esetén nem célszerű a Suprax‑kezelés, mert a gyógyszer megfelelő felszívódása nem biztosított (ilyen esetben parenterálisan kell adni s megfelelő antibiotikumot).


Antibiotikumokkal szembeni rezisztencia

A cefixim-kezelés fokozhatja a gyógyszerrel szemben rezisztens mikroorganizmusok kialakulásának kockázatát klinikailag megnyilvánuló felülfertőződéssel vagy anélkül.


Felülfertőződés

Egyéb antibiotikumokhoz hasonlóan, a tartós gyógyszerhasználat alkalmanként okozhatja a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását. Felülfertőződés előfordulásakor megfelelő kezelést kell alkalmazni.


Pseudomembranosus colitis

Súlyos vagy tartósan fennálló hasmenés esetén gondolni kell pseudomembranosus colitisre! Ilyen esetben be kell szüntetni a készítmény adagolását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.

A perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavalltak.


Segédanyagok

A készítmény azo-színezékként Narancssárga színezéket (E110) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.


Gyermekek

A cefixim biztonságosságát koraszülötteknél és újszülötteknél még nem bizonyították. További klinikai tapasztalatok megszerzéséig nem szabad Supraxot adni koraszülötteknek és újszülötteknek.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás

A Suprax-kezelés során a nem enzimatikus módszerrel (Benedict-oldat, Fehling-oldat vagy Clinitest tabletta alkalmazásával) végzett vizeletcukor meghatározás álpozitív eredményt adhat. Enzimatikus glükózoxidáz-reakciókon (pl. Tes-Tape) alapuló glükóztesztek alkalmazása ajánlott.

A direkt Coombs-teszt a cefiximkezelés ideje alatt téves eredményt hozhat.


Ha a Supraxot valamilyen aminoglikozid antibiotikummal, polimixin B-vel, kolisztinnel, ill. nagy dózisú kacs-diuretikummal (pl. furoszemiddel) adják együtt, a veseműködést gondosan ellenőrizni kell, különösen olyan betegeknél, akiknél korábban beszűkült vesefunkciót észleltek.


A cefixim körültekintően alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiket kumarin-típusú véralvadásgátlókkal, pl. warfarin-káliummal kezelnek. Mivel a cefixim fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a protrombinidő vérzéssel vagy a nélkül jelentkező megnyúlása fordulhat elő.


Nifedipin egészséges önkénteseknél megnövelte a cefixim biohasznosulását, de ennek klinikai jelentősége nem bizonyított.


Ezidáig nem figyeltek meg metabolikus kölcsönhatást a Suprax és más gyógyszerek között.


Acetilciszteint tartalmazó mukolitikumokkal egyidejűleg bevehető.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A cefixim biztonságosságát terhesség alatt még nem bizonyították. A kísérletes vizsgálatok nem utalnak magzatkárosító hatásra, azonban terhességben, különösen a terhesség első 3 hónapjában csak az előny/kockázat gondos egyedi mérlegelésével adható.


A cefixim átjut a placentán. A köldökzsinór vérben az anyai szérumkoncentráció 1/6-1/2 része található.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a cefixim kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatás idején történő alkalmazása nem javasolt. A cefixim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem ismert, hogy a cefixim befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások osztályozása MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint. Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően figyelték meg.


Szerv-rendszer

(MedDRA 11.0)

Gyakori

(≥1/100 - 1/10)

Nem gyakori

(≥1/1000 - 1/100)

Ritka

(≥1/10 000 - 1/1000)

Nagyon ritka

(1/10 000)

Nem ismert

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések




Pseudo-membranosus colitis


Rezisztens patogénekkel történő felülfertőződés

Vérképző-szervi és nyirok-rendszeri betegségek és tünetek



Eosinophilia

Leukopenia,

Agranulocytosis,

Pancytopenia,


Thrombocyto­penia,

Coagulopathia

Granulocytopenia,

Haemolyticus anaemia

Immun-rendszeri betegségek és tünetek



Túlérzékenységi reakciók,

Anafilaxiás sokk


Szérumbetegség-hez hasonló reakciók

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek



Étvágytalanság



Idegrendszeri betegségek és tünetek


Fejfájás

Szédülés

Átmeneti hyperaktivitas,

Fokozott görcskészség


Légző-rendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek





Dyspnoe

Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek

Híg széklet,

Hasmenés

Hasi fájdalom,

Hányinger,

Hányás

Meteorismus


Dyspepsia

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek




Icterus,

Hepatitis,

Cholestasis


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


Bőrkiütések (exanthema, erythema)

Viszketés

Erythema exudativum multiforme,

Toxicus epidermalis necrolysis

Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS-szindróma),

Urticaria,

Stevens¬Johnson-szindróma

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek





Akut veseelégtelenség, beleértve a tubulo-interstitialis nephritis okozta veseelégtelenséget is

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók



Nyálkahártya-gyulladás


Pyrexia,

Arcödéma

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei


A szérum májeredetű enzimjeinek reverzibilis emelkedése (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotransz­feráz, alkalikus foszfatáz)

Karbamidnitrogén-szint emelkedése

Emelkedett szérum kreatininszint

A vér bilirubinszintjének emelkedése


A gastrointestinalis mellékhatások gyakrabban jelentkeznek, ha a napi adagot a beteg egyszerre veszi be.


Ritkán (> 0,01%), a gyógyszer tartós vagy ismételt adása esetén felülfertőződés alakulhat ki rezisztens baktériummal vagy sarjadzógombával.


Túlérzékenységi jelenségek

Cefalosporinok szájon át történő alkalmazása során az allergiás bőrjelenségeken kívül ritkán (> 0,01%) különböző súlyosságú, egészen az anafilaxiás sokkig terjedő túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, de ezek lényegesen ritkábbak, mint parenterális alkalmazást követően.

A súlyos, akut túlérzékenységi reakció megnyilvánulása lehet az arcödéma, a nyelvduzzanat, a légutak beszűkülésével járó gégeödéma, a palpitatio, a légszomj, a vérnyomásesés, ami a fenyegető sokkig terjedhet. Ilyen jelenségek esetén azonnali orvosi segítség szükséges.

A szenzibilizáció következtében kialakuló allergia egyes esetekben megnyilvánulhat még ritkán (>0,01%) gyógyszereredetű lázban, és igen ritkán (≤ 0,01%) szérumbetegséghez hasonló reakciókban, haemolyticus anaemiában, valamint interstitialis nephritisben.


A nagyon ritkán előforduló vérképelváltozások a kezelés befejeztével maguktól normalizálódtak.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Supraxszal kapcsolatos mérgezési tüneteket még nem jelentettek.

Specifikus antidotuma nincs. Túladagolás esetén az általános szupportív beavatkozások elvégzése ajánlott. Haemo-, ill. peritonealis dialízissel nem lehet lényeges mennyiségű hatóanyagot eltávolítani a szervezetből.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: egyéb béta-laktám antibiotikumok

ATC kód: J01DD08


Hatóanyaga a cefixim, amely per os adható, 3. generációs cefalosporin antibiotikum.


Hatásmechanizmus

A cefixim baktericid hatású, hatásmechanizmusa a bakteriális sejtfalszintézis gátlásán alapul. Béta‑laktamázokkal szembeni kivételes ellenálló képessége révén számos penicillinre és más cefalosporinra rezisztens baktérium érzékeny cefiximre.


Klinikai hatásosság

A cefixim széles spektrumú aktivitást mutat a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen.


A Suprax általában az alábbi kórokozók ellen hatásos:

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalacticae

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Proteus spp. (beleértve az indol-pozitív fajokat is)

Proteus vulgaris

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella oxytoca

Enterobacter spp.

Pasteurella multocida

Providencia spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Citrobacter amalonaticus

Citrobacter diversus

Serratia marcescens


Cefiximre rezisztens kórokozók:

Pseudomonas spp.

Enterococcusok

Listeria monocytogenes

a legtöbb Staphylococcus (mind a koaguláz-pozitív, mind a koaguláz-negatív, valamint a meticillin‑rezisztens törzsek)

az anaerob baktériumtörzsek többsége


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás, eloszlás és biotranszformáció

A per os alkalmazott cefixim abszolút biohasznosulása a 22-54% közötti tartományba esik. Az étel nem befolyásolja jelentősen a felszívódást, ezért a cefixim étkezéstől függetlenül bevehető.


In vitro vizsgálatokból származó adatok alapján a cefiximre érzékeny, általánosan előforduló patogének ellen a szérum vagy a vizelet 1 μg/ml, vagy ezt meghaladó koncentrációi már elegendőek voltak. A felnőtt vagy gyermekkorú betegek számára ajánlott dózisokból származó szérum csúcskoncentrációk jellemzően 1,5-3 μg/ml közé esnek. A többszöri adagolást követően az akkumuláció csekély, vagy egyáltalán nem jelentkezik.


Összehasonlították egészséges idős (64 évnél idősebb) és fiatal (11 és 35 év közötti) önkénteseknél az 5 napon át napi egyszer 400 mg adagolású cefixim farmakokinetikáját. A közepes Cmax és az AUC értéke az idősebbeknél valamivel magasabbnak adódott. Az időskorúak ugyanazt a dózist kaphatják, mint az átlagos népesség.


A cefixim szérumfehérjékhez való kapcsolódása jól meghatározott mind az emberi, mind az állati szérumban. Majdnem kizárólag az albuminfrakcióhoz kötődik, míg az átlagos szabad frakció kb. 30%‑ot tesz ki. A humán szérumban a cefixim fehérjekötődése csak igen magas, a klinikai gyakorlatban el nem ért koncentrációknál bizonyult koncentrációfüggőnek.


Elimináció

A cefixim túlnyomórészt változatlan formában kiürül a vizelettel, elsődlegesen a glomerularis filtráció mechanizmusán keresztül. Sem a plazmában, sem a vizeletben nem azonosították a cefixim metabolitjait.


Szoptató patkányoknál az anyatejjel az utódokba átkerülő, 14C-gyel jelzett cefixim kis mennyiségű volt (az anyaállat szervezetében található cefixim mennyiségének kb. 1,5%‑a jelent meg az ivadékban). Nincsenek elérhető adatok a cefixim humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatosan. Vemhes patkányokban a jelzett cefixim placentaris transzfere csekély volt.


Beszűkült veseműködés

A különböző fokú veseműködési zavart mutató betegeknél 400 mg egyszeri, orális adagban alkalmazott cefiximmel végzett vizsgálatok azt jelezték, hogy az eliminációs felezési idő, az orális clearance (CL/F), a veseclearance és az AUC a súlyos veseműködési zavart mutató (kreatinin‑clearance < 20 ml/perc), illetve hemodialízis vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) alatt álló betegek esetében egészséges önkéntesekhez viszonyítva megváltozik.


A cefixim farmakokinetikai tulajdonságai (középértékek) egészséges önkénteseknél és különböző fokú veseműködési zavart mutató betegeknél


Vizsgálati csoport

ClCr

(ml/perc/1,73m2)

Cmax (mg/l)

Tmax

(h)

T1/2β

(h)

AUC

(mg·h/l)

Cl/F (ml/kg/h)

Veseclearance (ml/kg/h)

Egészséges önkéntesek

111

4,9

4,9

3,2

40

141

22

Veseműködési zavar

Nagyon enyhe

71

5,8

4,0

4,7

57

127

22

Enyhe

51

7,6

4,5

7,0

90

70

10

Közepes

28

7,5

3,5

7,2

100

80

3.7

Súlyos

9,8

9,6

6,0

11,5#

188#

41#

2,1#

Hemodialízis

1,3

6,2

4,8

8,2

94

73

0,4#

CAPD

3,0

10,2

5,0

14,9#

220#

42#

0,5#

A különbség egészséges önkéntesekhez viszonyítva statisztikailag szignifikáns

Rövidítések: ClCr = kreatinin-clearance, T1/2β= eliminációs felezési idő, Cl/F = orális clearance, CAPD = folyamatos ambuláns peritoneális dialízis

#p<0,05 egészséges önkéntesekhez viszonyítva


5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei


Három állatfajon (patkány, egér, nyúl) végzett vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást, ahogyan nincs kimutatható hatás patkányok fertilitására, peri- és postnatalis fejlődésére sem.

Több in vitro és in vivo mutagenitási teszt negatívnak bizonyult. Megfelelő bizonyossággal kizárható a cefixim emberre gyakorolt mutagén hatása.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Mikrokristályos cellulóz

Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Povidon K30

Magnézium-sztearát

Eperaroma FA 15757

Eperaroma PV 4284

Kalcium-szacharin

Narancssárga színezék (E110).


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


5 db, 7 db vagy 10 db diszpergálódó tabletta, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-4926/03 5× PVC/PVDC//AL buborékcsomagolásban

OGYI-T-4926/04 7× PVC/PVDC//AL buborékcsomagolásban

OGYI-T-4926/05 10× PVC/PVDC//AL buborékcsomagolásban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. március 31.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. március 31.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
7 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-04926 / 04
10 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-04926 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag cefixime
  • ATC kód J01DD08
  • Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-04926
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2016-11-09
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal