SURAL 250 mg tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Sural 250 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

250 mg etambutol-hidroklorid tablettánként.

Ismert hatású segédanyag:

178 mg laktóz-monohidrát tablettánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán „SU” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A tuberkulózis minden formájának kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Csak egyéb antituberkulotikumokkal kombinálva alkalmazható!

Adagolás:

Felnőttek: naponta 15 (15-20) mg/ttkg

	Kezdő kezelés (2 hónap)	Követő kezelés (4 hónap)
	Napi egyszeri dózis 15 mg/ttkg (kombinációban)	Napi egyszeri dózis 15 mg/ttkg (kombinációban)

Gyermekek: 13 év feletti gyermekek szokásos napi adagja 15 mg/ttkg. 13 év alatti gyermekek etambutollal való kezeléséről nincsenek kielégítő adatok.

Veseelégtelenség:

	Kezdő kezelés (2 hónap)	Követő kezelés (4 hónap)
Mérsékelt veseelégtelenség (kreatinin clearance: < 70ml/perc)	A napi egyszeri dózis arányos csökkentése (kombinációban)	Heti három 30 mg/ttkg dózis (kombinációban)
Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance: < 30ml/perc)	Heti három 30 mg/ttkg dózis	Heti három 15 mg/ttkg dózis (kombinációban)

Májkárosodás

Károsodott májfunkció esetén óvatosan adható.

Előrehaladott vagy instabil májbetegség esetén a betegek kezelésére szakértői konzultáció ajánlott. Előzetesen fennálló májbetegség esetén a kezelés teljes ideje alatt kórházi felügyelet és májfunkciós tesztek ellenőrzése szükséges. Amennyiben a májfunkciós tesztek és /vagy tünetek (hányinger, alhasi fájdalom) károsodásra utalnak, a kezelést a tünetek megszüntéig ill. a májfunkciós teszt normalizációjáig fel kell függeszteni.

A kezelés során azt is figyelembe kell venni, ha a beteg más májfunkciót befolyásoló gyógyszert is szed.

Kombinált kezelés: Az ún. előkezelt esetekben, amelyekben az első kezelés során felhasznált tuberculosztatikumokkal szembeni rezisztencia alakul ki, a Sural jól alkalmazható.

Alkalmazás:

A napi adagot egyszerre célszerű bevenni.
Egyidejű táplálékfelvétel a felszívódást nem gátolja.

Alkalmazás időtartama
Az alapkezelés 2 + 4 hónapig tart, de a klinikai állapottól és a kezelést befolyásoló egyéb tényezőktől (rezisztencia, kísérő betegségek) függően a kezelés akár egy vagy két év is lehet.

Lásd még a 4.4 pontot.

4.3 Ellenjavallatok

• A beteg kórelőzményében etambutol alkalmazásakor észlelt túlérzékenységi reakció vagy a készítménynek a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

• Nervus opticus károsodása

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint bármilyen más gyógyszer, túlérzékenységi reakciót a Sural 250 mg tabletta is okozhat!

A beteget figyelmeztetni kell, hogy látásélességének vagy színérzékelésének bármilyen változását azonnal jelezze kezelőorvosának. Az orvos a kezelést megszakíthatja.
A kezelés megkezdése előtt és alatt szemészeti vizsgálat ajánlott. Minden olyan betegnél, aki napi 15 mg/ttkg-nál nagyobb dózisban kapja az etambutolt, havonta ellenőrizni kell a látásélességet és a színlátást. Mivel a látásromlás lehet egy-vagy kétoldali, mindkét szemet külön-külön ellenőrizni kell.
A szemideg károsodása általában reverzibilis, amennyiben a gyógyszer adagolását azonnal felfüggesztik. Ritka esetekben a regenerálódása késhet, néha akár egy évig, vagy tovább is.

Különösen óvatosan adható:
Súlyos vese- és májbetegségek eseteiben.

Beszűkült veseműködés esetén a napi adagot a szérum ethambutol-szint meghatározásával egyedileg kell megállapítani (Lásd 4.2 pont).

A plazma etambutol koncentrációját ajánlott monitorozni, ha a kreatinin clearance kisebb, mint 30 ml/perc.

Látáskárosodásban szenvedő betegnek.

Alkalmazása különös gondosságot igényel recidiváló szemgyulladás, cataracta, diabeteszes retinopátia eseteiben.

Köszvény.

Huzamosabb kezelés esetén időszakos laborvizsgálat (vese-és májfunkció) és szemészeti ellenőrzés javasolt.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Aluminium-sókkal történő együttadás során az etambutol felszívódása csökken Neurotoxikus gyógyszerekkel ( pl. diszulfirám) kölcsönhatásba lépve a neurotoxikus hatás erősödhet, és a perifériás idegeket, valamint a látóideget érintő neuritisek léphetnek fel. Etambutol és etionamid együttes adását kerülni kell az etambutol mellékhatásainak esetleges „felerősödése” miatt

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:

Bár kontrollált humán vizsgálatok terhes nőknél nem történtek, így a készítmény állatkísérletekben teratogénnek, embriotoxikusnak bizonyult, így a károsodás veszélye emberben sem zárható ki

Terhesség idején a gyógyszer alkalmazása kontrollált vizsgálatok hiányában nem javasolt.

Átjut a placentán, a foetalis plazmában az anyai koncentráció 30%-át éri el.

Szoptatás:

Az anyatejbe is átjut. Az etambutol szoptatás alatti biztonságos alkalmazhatóságáról klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre. Így a szoptatás idején nem javallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pszichomotoros teljesítményt általában nem befolyásolja, azonban a látásélességet befolyásoló lehetséges mellékhatása miatt alkalmazásának ideje alatt a járművezetés és a baleseti veszéllyel járó munkavégzés tilalma egyénileg mérlegelendő!

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az etambutol általában jól tolerálható, kevéssé toxikus.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások a következők:

Szembetegségek és szemészeti tünetek: ritkán neuritis nervi optici, mely a látásélesség romlásával, a látótér beszűkülésével, a vörös és zöld színek érzékelésének zavarával jelentkezhet. Retinabevérzés.

A fenti a mellékhatások többnyire átmeneti jellegűek, a készítmény adagolásának megszakításával néhány hét vagy hónap alatt visszafejlődnek. Ezt követően a kezelés kisebb adagokkal folytatható. Esetenként a regenerálódás egy évet, vagy annál hosszabb időt is igénybe vehet. Ritkán irreverzibilis vakságot is jelentettek.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: csökkent húgysavürítés, hyperuricaemia, akut köszvényes roham.

Immunrendszeri tünetek: allergiás reakciók: bőrpír, csalánkiütés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: perifériás neuritis, fejfájás, szédülés, gyengeség, láz, arthralgia.

Pszichiátriai betegségek és tünetek: zavartság, dezorientáció, hallucináció.

Máj- és epebetegségek: sárgaság, átmeneti májfunkció romlás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: fémes íz érzés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, anorexia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén – a rutin sürgősségi vizsgálaton túl – a vesefunkció folyamatos ellenőrzése szükséges. Specifikus antidotuma nincs. Fontos a bő folyadékfogyasztás.

Látászavarok, valamint neuritis-szerű optia esetén a kezelés 40 mg/nap prednizolonnal és hidroxikobalaminnal (20-40 mg/nap) történhet 10-28 nap időtartammal.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antimikobakteriális szerek ATC kód: J04AK02

Az etambutol nagy hatásszélességű, per os jól felszívódó, szokásos adagban intra- és extracelluláris mikroorganizmusokra bakteriosztatikus, nagyobb dózisban baktericid hatású elsővonalbeli antituberculotikum.
Befolyásolja a baktériumok sejtfalszintézisét (gátolja a D-alanin beépülését a sejtfalba) és feltehetően a nukleinsav-(RNS) szintézisbe is beavatkozik.

Etambutolra kifejezetten érzékeny kórokozók:
Mycobacterium (M) tuberculosis, M. bovis /MIC:0,5-8mg/ml/, M. kansasii, M.marinum, M.avium, M.fortuitum, M. intacellulare egyes törzsei.

A készítménnyel szemben primer rezisztencia nem ismeretes.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: a gyomor- bélrendszerből a per os a dózis 80%-a szívódik fel.

A plazma csúcskoncentrációt 2-4 óra múlva éri el. A vörösvértestekben a szérumkoncentráció kétszerese mérhető.

Alumínium-sók (pl. antacidumok) egyidejű fogyasztása rontja a szer felszívódását.

Eloszlás: szétoszlik a szövetekben (tüdő, vese, eritrociták stb.) Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe.

Metabolizáció: részlegesen a májban történik, aldehid és dikarbonsav származékokká, amelyek inaktívak.

Elimináció: az elmináció felezési ideje a per os alkalmazást követő 3-4 óra. A dózis legnagyobb része változatlan formában 24 órán belül a vizelettel ürül. Szintén a vizelettel ürülnek a metabolitok is. (8‑15%-ban).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az etambutol specifikus toxikus dózisa nincs megállapítva.
Sural 250 mg-os tablettával való kezelés során a terápiás dózisnál (15 mg/ttkg/nap) nagyobb adag esetén látászavarok jelentkezhetnek.

A kezelés alatt a szérum húgysavtartalmát ellenőrizni kell.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, talkum, sztearinsav, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

500 tabletta átlátszó PE tasakban. Egy tasak fehér, garanciazáras PP kupakkal lezárt fehér, PP tartályban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére/megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./2 csoport 
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest,

Megyeri út 64.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3403/01

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994. 02. 04. /2008. 12. 10.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. 12. 09.