SUSPENSIO ZINCI AQUOSA FoNo VIII. PARMA betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Zinc oxide; boric acid; peppermint oil
ATC kód: D02AB
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09928
Állapot: TK

3


Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára


Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma


cink-oxid, bórsav, borsosmentaolaj


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma -t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Heveny, nem nedvedző, nem bakteriális eredetű bőrgyulladás kezelésére, csalánkiütés, rovarcsípés, idős kori bőrviszketés esetén hűsítésre, a viszketés csillapítására.



2. Tudnivalók a Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma-t:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

  • pitiriazis rozea (ismeretlen eredetű, főleg a törzsön elhelyezkedő, halvány vörös, kissé hámló foltok, plakkok) tünetére

  • ha Ön terhes vagy szoptat

  • 4 éves életkor alatt

  • bárányhimlő esetében

  • gyermekeknél fokozott görcskészség esetén (például korábban előfordult epilepsziás görcs vagy lázgörcs)


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek, akiknél korábban előfordultak görcsök, lázzal vagy anélkül.

Újszülötteknél, csecsemőknél, kisdedeknél nem alkalmazható.

Csak külsőleg alkalmazható!


Szembe ne kerüljön, mert szemirritációt okozhat; használata után kézmosás szükséges; sérült

bőrfelületre, nyílt sebre ne kerüljön. A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok

túllépése. Bárányhimlő esetében alkalmazása nem javasolt.


Amennyiben tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


A Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Egyéb gyógyszerek és a Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Terhesség és szoptatás

Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell alkalmazni a Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma-t?


Külsőleg. Használat előtt felrázandó!

Naponta 2 - 3 -szor az érintett felületet vékonyan kell bekenni.


Szokásos adagolása: 18 éves kor felett az érintett bőrfelület kezelésére naponta legfeljebb 7,5 ml

szuszpenziót kell az érintett bőrfelületre felvinni. Folyamatosan 4-5 napig használható.


A 18 éves korig alkalmazható legnagyobb napi mennyiségek:


év

legnagyobb napi mennyiség (ml)

18

5 ml

16

4 ml

14

3 ml

12

2 ml

10

1,7 ml

8

1,5 ml

6

1,2 ml

4

1 ml


Ha az előírtnál több Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma -t alkalmazott (túladagolás)

A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.


Ha elfelejtette alkalmazni a készítményt

Ha elfelejti gyógyszerét használni, ahogy eszébe jut, folytassa az előírt módon.

A soron következő adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.



4. Lehetséges Mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bőrizgató hatás és allergiás reakció előfordulhat; kontakt bőrgyulladás.

A szer előírásszerű alkalmazásakor mellékhatás nem várható.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


Allergiás tünet észlelése esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Amennyiben Ön súlyos allergiás tüneteket, vagy egyéb súlyos mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.


5. Hogyan kell a Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma-t tárolni?


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Suspensio zinci aquosa FoNo VIII.

Parma -t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma?

Hatóanyag: 20,00 g cink-oxidot, 0,80 g bórsavat és 0,20 g borsosmentaolajat tartalmaz 100 g szuszpenzióban.

Egyéb összetevők: tisztított víz, talkum, glicerin, etanol, benzalkonium-klorid.


Milyen a Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér színű, mentolra emlékeztető szagú, sűrű szuszpenzió.

Csomagolás:

100 g szuszpenzió csavaros PP kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:


PARMA PRODUKT Kft.

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.


OGYI-T-9928/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május


3

1. A GYÓGYSZER NEVE


Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


20,00 g cink-oxidot, 0,80 g bórsavat és 0,20 g borsosmentaolajat tartalmaz 100 g szuszpenzióban.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Külsőleges szuszpenzió.

Fehér színű, mentolra emlékeztető szagú, sűrű külsőleges szuszpenzió.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Heveny, nem nedvedző, nem bakteriális eredetű bőrgyulladás ellen, urticaria, pruritus senilis, rovarcsípés esetén hűsítésre, a viszketés csillapítására.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Külsőleg! Használat előtt felrázandó!

Naponta 2 -3 - szor az érintett felületet vékonyan kell bekenni.


Szokásos adagolása: 18 éves kor felett az érintett bőrfelület kezelésére naponta legfeljebb 7,5 ml

szuszpenziót kell az érintett bőrfelületre felvinni. Folyamatosan 4-5 napig használható.


A 18 éves korig alkalmazható legnagyobb napi mennyiségek:


év

legnagyobb napi mennyiség (ml)

18

5 ml

16

4 ml

14

3 ml

12

2 ml

10

1,7 ml

8

1,5 ml

6

1,2 ml

4

1 ml


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Bórsav érzékenység.

  • Hámfelmaródás.

  • Pityriasis rosea.

  • Nyílt, nedvedző sebre nem alkalmazható!

  • 4 év alatti életkor.

  • Terhesség és szoptatás időszaka.

  • Gyermekeknél fokozott görcskészség esetén (például korábban előfordult epilepsziás görcs vagy lázgörcs).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Gyermekek, akiknél korábban előfordultak görcsök, lázzal vagy anélkül.

Szembe ne kerüljön, mert szemirritációt okozhat; használata után kézmosás szükséges; sérült

bőrfelületre, nyílt sebre ne kerüljön. A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok

túllépése. Bárányhimlő esetében alkalmazása nem javasolt. 4 éves kor alatt nem alkalmazható.

Gyermekek elől gondosan el kell zárni.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem ismert.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazásaterhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Bőrirritáció, allergiás reakció, contact dermatitis.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.




4.9 Túladagolás


A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: ATC kód: D02AB Bőrlágyító és védőanyagok, cink készítmények.


A készítmény hatóanyagai közül a cink-oxid enyhe adstringens, a borsosmentaolaj antiszeptikus, gyulladáscsökkentő hatású. A bórsav-oldat enyhe antisepticum, konzerváló-stabilizáló segédanyag.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Nincs adat.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tisztított víz, talkum, glicerin, etanol, benzalkonium-klorid.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


100 g szuszpenzió csavaros PP kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvíntézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PARMA PRODUKT Kft.

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-9928/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 28.


10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. május 03.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Zinc oxide; boric acid; peppermint oil
  • ATC kód D02AB
  • Forgalmazó Parma Produkt Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09928
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2004-11-17
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal