SYMICIA 3 mg/0,02 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: drospirenone; ethinylestradiol

ATC kód: G03AA12

Nyilvántartási szám: OGYI-T-21355

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Symicia 3 mg/0,02 mg filmtabletta

drospirenon és etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Symicia, és milyen esetekben alkalmazható?
Tudnivalók a Symicia alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Symiciát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Symiciát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Symiciaés milyen esetekben alkalmazható?

A Symicia fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
A Symicia kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, drospirenont és etinilösztradiolt.
A kétféle hormon miatt ez a gyógyszer a „kombinált” fogamzásgátlók családjába tartozik.

Tudnivalók a Symicia alkalmazása előtt

Általános megjegyzések:

A Symicia alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Symicia szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Symicia szedését, vagy amikor csökkenhet a Symicia hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl.: óvszert vagy egyéb barrierelvű módszert).

Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Symicia sem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne alkalmazza a Symiciát

Nem szabad szednie a Symiciát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében.
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte.
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot).
ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt).
ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók).
ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt).
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát
súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
nagyon magas vérnyomás
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
hiperhomociszteinémia néven ismert állapot.
ha súlyos májproblémái vannak, vagy voltak a múltban, és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.
ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség).
ha daganat van vagy valaha volt a májában (jó vagy rosszindulatú).
ha olyan daganata van/volt, ami nemi hormonok hatására növekszik (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai), vagy ennek gyanúja áll fenn.
ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
ha allergiás a drospirenonra vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.
a Symicia filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Ne szedje a Symicia filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Symicia” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Symicia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Symicia vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Symicia szedése előtt, ha ezek az állapotok fennállnak Önnél. Ha ez az állapot a Symicia alkalmazása során kialakul vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg légzési nehézség is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

ha az Önnek vagy az Ön egyenes ági rokonai között bárkinek mellrákja van, vagy volt;
ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
ha Ön cukorbeteg (diabéteszes);
ha Ön depresszióban szenved vagy hangulatváltozásai vannak;

ha Önnek felületi visszérgyulladása van (tromboflebitisz);
ha Önnek visszértágulata van;

ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
ha Ön epilepsziás (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Symicia”);
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Önnek olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával;
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Symicia szedését.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Symicia alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak),
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Symicia alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
az egyik lábszár duzzanata, vagy a lábszárban, vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető az érintett lábszár melegebbé válik a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; súlyos szédülékenység vagy szédülés; szapora vagy rendszertelen szívverés; súlyos hasfájás. Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat.	Retinavéna trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség; a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület; összenyomásának érzése vagy teltségérzés; teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; szapora vagy rendszertelen szívverés.	Szívroham
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar; az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás; eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül. Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig áll fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának.	Agyi érkatasztrófa (sztrók)
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; súlyos hasfájás (akut has).	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor a mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán a vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Symicia szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Symicia alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Symiciát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Symiciát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Symicia alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m²felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Symicia alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Symicia alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Symicia alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Symicia alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Symicia alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Symiciát, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja.
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata.
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Symicia alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A hormonális fogamzásgátló és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Symicia filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Symicia szedésének első néhány hónapja során áttöréses vérzés vagy pecsételés (vércseppek vagy foltok) jelentkezhetnek. Ha ez a vérzés az első néhány hónapot követően is fennáll, vagy több hónap elteltével jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes. Ha a megvonásos vérzés két egymást követő alkalommal (a tablettamentes heteken) nem jelentkezik, lehetséges, hogy Ön terhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el szedni a következő csomagot, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Symicia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Symicia filmtablettát szed.

Az egészségügyi szakember tájékoztatja Önt arról, hogy van-e szüksége kiegészítő fogamzásgátlásra (pl. óvszerre), és ha igen, akkor mennyi ideig, továbbá ha egy Önnek szükséges egyéb gyógyszer adagolását meg kell változtatni.

Ne szedje a Symicia filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Symicia filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne alkalmazza a Symiciát” című részt.

Néhány gyógyszer

befolyásolhatja a Symicia hatóanyagainak vérszintjét
csökkentheti hatását a terhesség megelőzésben
áttöréses vérzést okozhat.

Ide tartoznak

az epilepszia kezelésére használatos gyógyszer (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, felbamát, topiramát),
a tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszer (például a rifampicin),
a tüdő ereit érintő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (bozentán),
HIV- és Hepatitis C-vírusfertőzés kezelésére használt gyógyszer (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például a ritonavir és a nevirapin, efavirenz),
gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer (grizeofulvin, ketokonazol),
ízületi porckopás (artrózis) tüneti kezelésére használatos gyógyszer (etorikoxib),
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.

A Symicia befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:

a ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét,
az epilepsziaellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet),

a légzési problémák kezelésére használt teofillint,
az izomtónus csökkentésére használatos tizanidint.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Symicia egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Symicia filmtabletta kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt a Symicia nem szedhető. Ha a Symicia szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Szoptatás

A Symicia szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Symicia használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Symicia laktózt (tejcukrot) és szójalecitint is tartalmaz.

A Symicia 48,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Symicia 0,07 mg szójalecitint is tartalmaz filmtablettánként. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a szájon át szedendő fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményeit befolyásolhatják.

Hogyan kell szedni a Symiciát?

A Symiciát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Minden nap egy Symicia filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy csomag 21 db tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Sze” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 db tablettát beszedte.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Az utolsó Symicia bevételét követő 8. napon kezdje el a következő csomag szedését (a 7 tablettamentes napot követően) akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Symiciát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Symicia szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Symicia szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

A Symicia szedését elkezdheti, amint az előző tabletta tablettamentes periódusa lejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

Ha úgynevezett mini-pill-ről (csak progesztogént tartalmazó tablettáról) vált át

Egyik napról a másikra átválthat a Symiciára, de kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

Ha fogamzásgátló injekcióról, implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről (IUS-ről) vált át

Akkor kezdje el a Symicia szedését, amikor a következő injekció vagy implantátum esedékes lenne, illetve amikor az IUS-t eltávolították. Kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az első 7 napban.

Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

Szülés után

A Symicia szedése szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően a szülést vagy vetélést követő 21‑28. napon kezdhető el. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barriermódszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban. Ha a szülést követően szexuális életet élt a Symicia (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kell elkezdenie szedni a gyógyszert, kérje orvosa tanácsát.

Ha szülés után szeretné (újra) elkezdeni a Symicia szedését és szeretne szoptatni

Olvassa el a „Terhesség és szoptatás” című fejezetet.

Ha az előírtnál több Symiciát vett be

Symicia túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, illetve hüvelyi vérzése jelentkezhet.

Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Symicia filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Symiciát

Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a készítmény bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a kimaradt filmtablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettát pedig a megszokott időpontban vegye be.

Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a filmtabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

Több filmtablettáról felejtkezett el a csomagban

Kérje ki orvosa véleményét.

Egy filmtablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), majd a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt (pl. óvszert). Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

Egy filmtablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), a következő tablettákat pedig a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével.

Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag beszedését követően lesz, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt.

2. Abba is hagyhatja az aktuális csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön szokásos kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyag nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Symiciát” című pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Symicia szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abbahagyja a Symicia szedését?

Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Symicia következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Symicia alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

hangulatváltozások,
fejfájás,
hasi fájdalom,
pattanás,
emlőfájdalom, emlőmegnagyobbodás, emlőérzékenység, fájdalmas menstruációs zavarok, menstruáció közötti vérzés,
testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

Candida (gombás fertőzés),
herpesz (herpes simplex),
allergiás reakciók,
étvágynövekedés,
depresszió, idegesség, alvászavar,
bizsergés érzése, forgó jellegű szédülés (vertigo),
látászavarok,
szívritmuszavarok vagy szokatlanul gyors szívverés,
vérrögképződés (trombózis) a tüdő ereiben (tüdőembólia) vagy láb ereiben (tromboembólia), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek,
torokfájás,
émelygés, hányás, gyomor- illetve bélgyulladás, hasmenés, székrekedés, emésztőrendszeri betegségek,
hirtelen kialakuló bőr- és/vagy nyálkahártya-duzzanat (pl. nyelv vagy torok), és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma), hajhullás, viszketés, kiütések, szeborreás bőrgyulladás, bőrbetegségek,
nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök,
hólyaghurut,
csomók a mellben (jó- vagy rosszindulatú), tejelválasztás miközben nem terhes, petefészekciszta, hőhullámok, menstruáció kimaradása, nagyon erős vérzések, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet eredményének megváltozása (Papanicolaou- vagy Pap-kenet), csökkent libidó (szexuális érdeklődés),
folyadékfelhalmozódás (ödéma), erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás,
testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

asztma
halláscsökkenés
fájdalmas, vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum)
céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme)
a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
szívroham
agyi érkatasztrófa (sztrók)
minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Szójatartalmú élelmiszerek közismerten okozhatnak allergiás reakciókat, beleértve a súlyos anafilaxiás rohamot is a szójára allergiás egyéneknél. A mogyoró fehérjéjére allergiás betegeknél nagyobb a kockázata a szójatartalmú termékekre kialakuló súlyos reakcióknak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Symiciát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. (Az első két számjegy a hónapot, a következő négy számjegy az évet jelöli.) A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Symicia?

- A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 miligramm etinilösztradiol filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, makrogol-polivinil-alkohol ojtott kopolimer, magnézium-sztearát;

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „G73” jelöléssel. Átmérő: kb. 6,0 mm.

21 db vagy 3×21 db filmtabletta, színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, amely egy tárolásra szolgáló etui tokot is tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-21355/01 1×21

OGYI-T-21355/02 3×21

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.

A GYÓGYSZER NEVE

Symicia 3 mg/0,02 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3 mg drospirenont és 0,02 mg mikronizált etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 48,5 mg laktóz-monohidrátot és 0,07 mg szójalecitint tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „G73” jelöléssel. Átmérő: kb. 6,0 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Orális fogamzásgátlás.

A Symicia felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Symicia alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Adagolás

Hogyan kell szedni a Symicia filmtablettát

A csomagoláson feltüntetett irányban haladva napi egy tablettát kell bevenni 21 egymást követő napon keresztül, szükség esetén kevés folyadékkal, naponta lehetőleg azonos időben. A következő csomag szedését a 7 napos tablettamentes időszak után kell megkezdeni, amelynek során általában megvonásos vérzés lép fel. A megvonásos vérzés általában a szedési szünet 2‑3. napján jelentkezik és eltarthat a következő csomag szedésének kezdetéig.

Hogyan kell elkezdeni a Symicia filmtabletta szedését

Ha előzetesen (a múlt hónapban) nem szedett fogamzásgátló tablettát

A Symicia szedését a női természetes ciklus első napján kell elkezdeni (azaz a havivérzés első napján).

Kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátlók/COC, hüvelyi gyűrű vagy transzdermális tapasz) áttérő nők esetén:

Lehetőleg a korábban használt COC-készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placeboidőszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni a Symicia szedését. Hüvelyi gyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Symicia szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

Monokomponensű progesztogén-készítményről (minitabletta, injekció, implantátum) vagy levonorgesztrel-tartalmú intrauterin rendszer (IUS) alkalmazásáról áttérő nők

A csak progesztogént tartalmazó tablettát szedők bármikor áttérhetnek, (az implantátumot vagy IUS-t használók az implantátum vagy IUS eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján), azonban mindegyik esetben tanácsos a tablettaszedés első 7 napján kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló eszközt is használni.

Az első trimeszterben elvégzett terhességmegszakítás után

Azonnal elkezdhető a gyógyszer szedése; ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.

Szülés, vagy a második trimeszterben elvégzett terhességmegszakítás után

A szülést, vagy a második trimeszterben elvégzett terhességmegszakítást követő 21‑28. napon kezdhető el a Symicia filmtabletta szedése. Ha ennél későbbre halasztják a gyógyszer szedésének elkezdését, az első 7 napos időszakban barrierelvű fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni a terhesség lehetőségét a kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta esedékes alkalmazásának elkezdése előtt, vagy a következő menstruáció idejére kell halasztani a gyógyszer szedésének elkezdését.

A szoptató anyákra vonatkozó útmutatást (lásd 4.6 pont).

Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta

Ha a két tabletta bevétele között kevesebb mint 12 óra telt el, a fogamzásgátló hatás nem csökkent. Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell és a szedést a szokásos módon kell tovább folytatni.

Ha a két tabletta bevétele között több mint 12 óra telt el, a fogamzásgátló hatás már nem biztos. A kihagyott tablettákra a következő két alapszabály vonatkozik:

A tablettaszedést 7 napnál tovább nem szabad szüneteltetni.
A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely működésének szuppressziójához legalább 7 napos folyamatos tablettaszedés szükséges.

A mindennapi gyakorlatban így a következő alkalmazás javasolható:

Első hét

Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell, akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott időben kell folytatni a tablettaszedést. A következő 7 nap folyamán kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátlás szükséges (pl. kondom). Ha a tabletta kihagyását megelőző 7 nap során szexuális együttlétre került sor, a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Minél több tabletta maradt ki és minél közelebb esett a kihagyás a tablettaszedési szünethez, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

Második hét

Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell, akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott módon folytatni kell a tabletta szedését. Ha a megelőző 7 napban nem történt szedési hiba, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni. Ha azonban egynél több tabletta kihagyása történt, 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátlás szükséges.

Harmadik hét

A 7 napos tablettaszedési szünet közelsége miatt megnőhet a teherbeesés kockázata, de a szedési rendet megváltoztatva elkerülhető a fogamzásgátló hatás csökkenése.

Az alábbi két módszer egyikét kell követni, és mellette nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni, ha a megelőző héten nem történt szedési hiba. Ha igen, 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátlás szükséges.

1. Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell, akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott módon folytatni kell a tablettaszedést. A következő csomag szedését azonnal el kell kezdeni, ahogyan az előzőt befejezték, azaz nem kell szedési szünetet tartani. Megvonásos vérzés valószínűleg nem jelentkezik, amíg a második csomag szedése be nem fejeződött. Pecsételő vagy áttöréses közti vérzés azonban felléphet a tablettaszedés folyamán.

2. Abba kell hagyni a tablettaszedést a jelenlegi csomagból – függetlenül attól, hogy még nem fejezte be, és 7 napos szünetet kell tartani. A szedési szünet idejébe bele kell számítani azokat a napokat, amikor tablettát hagyott ki. A szünet után a szedés folytatható a következő csomaggal.

Tablettakihagyás esetén, ha az első szabályos szedési szünetben nem jelentkezik megvonásos vérzés, terhesség lehetőségét figyelembe kell venni.

Mi a teendő emésztőszervi problémák esetén

Emésztőszervi problémák esetén (hányás, hasmenés) csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából, ezért kiegészítő védekezés szükséges.

A gyógyszer bevételét követő 3‑4 órás időszakban jelentkező hányás esetén mihamarabb újabb tablettát kell bevenni. Amennyiben lehetséges, az új tablettát a szokásos tablettabevétel idejéhez képest 12 órán belül kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, a 4.2-es pont „Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta” című részében ismertetett, a kimaradt adagok pótlására vonatkozó útmutatásokat kell követni. Ha az illető nem kívánja felborítani a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedésének rendjét, egy másik csomagból kell pótlólag gyógyszer(eke)t bevennie.

A menstruáció időpontjának módosítása vagy elhalasztása

A vérzés késleltetésének céljából a csomag befejezése után a szedést szünet nélkül folytatni kell egy újabb csomag Symicia tablettával. A szedési periódus addig folytatható, ameddig szükséges, egészen a második csomag végéig.

Közben pecsételő vagy áttöréses közti vérzés jelentkezhet. Ezután a szokásos 7 napos szünet következik, és a Symicia alkalmazása a szabályos sorrendben tovább folytatható.

A havivérzés szokásos napjainak módosítása céljából annyi nappal lehet megrövidíteni a tablettaszedési szünetet, amennyivel szükséges. Minél rövidebb a szünet, annál valószínűbb, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés. A második csomag szedése során pecsételő vagy áttöréses vérzés felléphet (csak a menstruáció késleltetése esetében).

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

A Symicia csak az első menstruáció után javallt. Nincsenek arra utaló adatok, hogy szükség lenne a dózis módosítására.

Idősek

Nem értelmezhető. A Symicia nem javallt a menopauza után.

Májkárosodás

A Symicia ellenjavallt azoknál a nőknél, akiknek májkárosodásuk van (lásd 4.3 és 5.2 pont).

Vesekárosodás

A Symicia ellenjavallt azoknál a nőknél, akiknek súlyos vesekárosodásuk vagy akut veseelégtelenségük van (lásd 4.3 és 5.2 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A következőkben felsorolt betegségekben és állapotokban nem szabad kombinált hormonális fogamzásgátlókat (CHC) szedni. Abban az esetben, ha a fogamzásgátló szedésének ideje alatt jelentkezik valamelyik felsorolt betegség, haladéktalanul abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.

Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata
Vénás thromboembolia – jelenleg fennálló (antikoaguláns mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve az V. véralvadási faktor Leiden-mutációját), antithrombin III‑hiány, protein C‑hiány, protein S‑hiány.
Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont).
Magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).
Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata
Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromalis állapot (pl. angina pectoris).
Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromalis állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA)
Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben.
Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont) vagy egy súlyos kockázati tényező fennállása miatt, mint például:
értünetekkel járó diabetes mellitus
súlyos hypertonia
súlyos dyslipoproteinaemia
Aktív vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség, míg a májfunkció-értékek nem normazilálódnak;
Súlyos vesekárosodás vagy akut veseelégtelenség;
Aktuális, vagy a kórelőzményben szereplő (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganat;
Kórismézett vagy feltételezett nemihormon-dependens malignomák (pl. nemi szervek, emlő rosszindulatú daganatai);
Tisztázatlan eredetű hüvelyvérzés;
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Földimogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenység esetén.

A Symicia egyidejű alkalmazása ellenjavallt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Symicia alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.
Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Symicia alkalmazását.
Gyanított vagy igazolt VTE vagy ATE esetén a CHC használatát abba kell hagyni. Amennyiben egy antikoaguláns-terápia megkezdődött, megfelelő alternatív fogamzásgátlást kell választani az antikoaguláns-terápia (kumarinok) teratogenitása miatt.

Keringési betegségek

A vénás thrombembolia (VTE) kockázata

Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Más készítmények, mint például a Symicia alkalmazása esetén ez a kockázat akár kétszeres is lehet. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a Symicia alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Becslések szerint^¹ drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül 9‑12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt; míg a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nők közül körülbelül 6^² nőnél történik ilyen.

Mindkét esetben, a VTE évenkénti száma alacsonyabb a terhesség során, illetve a postpartum időszakban vártnál.

A VTE az esetek 1‑2% ában halálos kimenetelű lehet.

A VTE-események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt

Kombinált hormonális fogamzásgátókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket pl. a hepaticus, mesenteralis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.

A VTE kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat). A Symicia alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a VTE teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Elhízás (a testtömegindex [„body mass index”, BMI] nagyobb mint 30 kg/m²)	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a >4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél	Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a Symicia alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
VTE-vel összefüggő más egészségi probléma	Rák, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn‑betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia
Előrehaladott életkor	Különösen 35 éves kor felett

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.

Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a „Termékenység, terhesség és szoptatás”-ról szóló információkért lásd a 4.6 pontot).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:

egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat,
a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg,
az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:

hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;
éles mellkasi fájdalom;
súlyos szédülékenység vagy szédülés;
szapora vagy rendszertelen szívverés.

E tünetek némelyike (pl. „légszomj”, „köhögés”) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői

Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). A Symicia alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a teljes kockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Előrehaladott életkor	Különösen 35 éves kor felett
Dohányzás	A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kívánnak alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Hypertonia
Elhízás (a testtömegindex nagyobb mint 30 kg/m²)	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik. Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne
Migrén	A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását
Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:

az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;
hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;
hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy a nélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardiális infarctus tünetei közé tartozhatnak:

mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;
a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;
teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
szapora vagy rendszertelen szívverés.

Daganatok

Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy a tartós CHC-szedés (több mint 5 év) fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát, de továbbra is ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható a szexuális magatartásnak és egyéb tényezőknek, mint például a humán papilloma vírusnak (HPV).

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise során azt találták, hogy mérsékelten emelkedett az emlőrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR=1,24) a COC-t szedő nőknél. A fokozott kockázat fokozatosan eltűnik a COC szedésének abbahagyását követő 10 év alatt. Mivel az emlőrák a 40 év alatti nőknél ritka, a jelenleg vagy korábban COC-t szedő nőknél diagnosztizált többletesetszám az emlőrák általános kockázatához viszonyítva csekély. Ezek a vizsgálatok nem hoztak az oki összefüggésre vonatkozó bizonyítékot. A fokozott kockázat megfigyelt mintázata az emlőrák COC-t szedőknél történő korábbi diagnosztizálásának, a COC-k biológiai hatásainak, vagy a kettő kombinációjának lehet a következménye. A diagnosztizált emlőrákok a valaha COC-t szedőknél klinikailag kevésbé előrehaladottnak tűnnek, mint a COC-t soha nem szedőknél.

Ritkán benignus májtumorokat, és még ritkábban malignus májtumorokat észleltek a COC-t szedőknél. Egyes elszigetelt esetekben ezek a tumorok életveszélyes intraabdominalis vérzésekhez vezettek. A májtumorok lehetőségét figyelemben kell venni a differenciáldiagnózis során, ha súlyos, a has felső részét érintő fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominalis vérzés jelei jelentkeznek a COC-t szedő nőknél.

Magasabb dózisú COC-k használata esetén (0,05 mg etiniösztradiol) csökken az endometrialis és a petefészek-daganatok kockázata. Még nem került megállapításra, hogy ez alacsony dózisú COC-k esetén is helytálló-e.

Egyéb betegségek

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

A Symicia progesztogénkomponense egy káliummegtakarító tulajdonságokkal bíró aldoszteron-antagonista. A legtöbb esetben nem várható a káliumszint növekedése. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegnél káliummegtakarító gyógyszerek egyidejű szedése esetén a szérum káliumszintje mérsékelten, de nem szignifikánsan emelkedett a drospirenon szedése alatt. A káliumürítés csökkenhet veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint ha a kezelés előtti káliumszint a normáltartomány felső határán van, különösen káliummegtakarító gyógyszerek egyidejű alkalmazása során. Ezeknél a betegeknél a szérumkáliumszint további ellenőrzése javasolt az első kezelési ciklus során. Lásd még a 4.5 pontot is.

Azoknál a nőknél, akik hypertriglyceridaemiában szenvednek, vagy a családi anamnézisükben hypertriglyceridaemia szerepel, fokozott lehet a pancreatitis kockázata a COC szedése esetén.

Bár kisfokú vérnyomás-emelkedést jelentettek sok COC-t szedő nőnél, a klinikailag jelentős emelkedés ritka. Csak ritka esetben szükséges a COC-szedés azonnali abbahagyása. Ha az előzetesen fennálló hypertonia esetén a COC-szedés alatt tartósan emelkedik a vérnyomás, vagy a szignifikáns vérnyomás-emelkedés nem reagál megfelelően az antihipertenzív kezelésre, a COC-kezelést le kell állítani. Ha megfelelőnek ítélik, a COC-szedés ismét elkezdhető, ha a normotenziós értékek antihipertenzív kezeléssel elérhetők.

A következő állapotok előfordulását vagy romlását észlelték a terhesség során valamint COC-szedés alatt, bár a COC-szedéssel való összefüggés nem egyértelmű: sárgaság és/vagy pruritus cholestasissal kapcsolatban; epekövesség; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemiás szindróma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta halláscsökkenés.

Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

A májfunkció akut vagy krónikus zavarai a májfunkciós értékek normalizálódásáig szükségessé tehetik a kombinált hormonális fogamzásgátló szedésének abbahagyását. A korábban terhesség alatt vagy korábbi nemihormonszedés során jelentkező cholestaticus sárgaság és/vagy cholestasissal kapcsolatos pruritus kiújulása szükségessé teszi a COC-szedés leállítását.

A kombinált hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulinrezisztenciáját, és a glükóztoleranciát, emiatt azonban nem szükséges módosítani az alacsony dózisú COC-t szedő (<0,05 mg etinilösztradiol) cukorbeteg antidiabetikus kezelését. Mindazonáltal, a fogamzásgátlók szedésének ideje alatt, különösen a COC-szedés korai időszakában gondosan monitorozni kell a cukorbeteg nők állapotát.

Az endogén depresszió, epilepszia, Crohn-betegség és colitis ulcerosa rosszabbodását jelentették COC-szedés alatt.

Esetenként előfordulhat chloasma, különösen azoknál a nőknél, akiknek az anamnézisében chloasma gravidarum szerepel. Chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást a COC-szedés alatt.

Orvosi ellenőrzés/tanácsadás

A Symicia alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve a Symicia más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.

A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket egyedileg, személyre szabottan kell végezni.

Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

A kombinált hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát a tabletták szedésének elmulasztása (lásd 4.2 pont), emésztőszervi zavarok (lásd 4.2 pont), és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (lásd 4.5 pont) is csökkenthetik.

A menstruációs ciklus szabályozásának zavarai

Minden COC okozhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés első hónapjában. Ennek megfelelően, a rendszertelen vérzések klinikai kivizsgálásával célszerű megvárni a hormonális egyensúly stabilizálódását, ehhez általában három ciklus szükséges.

Perzisztáló vagy szabályos ciklusok után jelentkező rendszertelen vérzés esetén elsősorban a nem hormonális okokat, vagyis a terhesség, és a malignus daganat lehetőségét kell kizárni; ennek érdekében diagnosztikus curettage is szükségessé válhat.

Egyes nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszünet ideje alatt. Abban az esetben, ha az illető a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a gyógyszert, valószínűtlen a terhesség. Abban az esetben viszont, ha az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, el kell végezni a terhességi próbákat és csak ez után folytatható a COC szedése.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 48,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer 0,07 mg szójalecitint tartalmaz tablettánként. Földimogyoró- vagy szójaallergiában szenvedő betegeknél a készítmény nem alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Megjegyzés: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerelés esetén az esetleges interakciók felismerése érdekében meg kell nézni a gyógyszer alkalmazási előírását.

Farmakodinámiás kölcsönhatások

A klinikai vizsgálatok során, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és dazabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy a nélkül) kezelt hepatitis C-fertőzötteknél a normálérték ötszörösét meghaladó GPT- (ALAT) szint-emelkedés szignifikánsan gyakrabban fordult elő azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek. Ezenkívül a glekaprevir/pibrentaszvirrel vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel kezelt betegeknél is a GPT-szint emelkedését figyelték meg azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek (lásd 4.3 pont).

Ezért az Symiciát szedőknek a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (például csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóra vagy nem hormonális módszerre) a gyógyszer‑kombinációval történő kezelés kezdete előtt. A Symicia szedése a kezelés befejezése után két héttel újrakezdhető.

Farmakokinetikai kölcsönhatások

Más gyógyszerek hatása a Symicia filmtablettára

Interakciók léphetnek fel a mikroszómális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, mely a nemi hormonok fokozott clearance‑ét eredményezheti és ami áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátlás elégtelenségéhez vezethet. A következő kölcsönhatásokról irodalmi adatok számolnak be.

Kezelés

Az enzimindukció már pár napig tartó kezelést követően észlelhető. A maximális enzimindukció általában pár héten belül mérhető. A gyógyszeres kezelés befejezését követően az enzimindukció nagyjából 4 hétig még fennmaradhat.

Rövid távú kezelés

Enzimindukciót okozó gyógyszerrel kezelt nők átmenetileg barrierelvű fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak a COC mellett. A barrierelvű módszert az együttes gyógyszerszedés alatt, illetve a kezelés megszakítását követő 28 napban végig alkalmazni kell. Amennyiben a gyógyszeres kezelés tovább tart, mint a tabletták a COC‑t tartalmazó dobozban, a következő doboz COC‑t közvetlenül az előző doboz tabletta után kell elkezdeni szedni, a szokásos tablettamentes időszak nélkül.

Hosszú távú kezelés

Olyan nőbetegeknél, akiknél hosszú távú kezelést alkalmaznak májenzim‑indukciót okozó hatóanyagokkal, kiegészítő, megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

A szakirodalomban a következő interakciókat jelentették:

A COC‑k clearance-értékét növelő hatóanyagok (a COC‑k csökkent hatékonysága enzimindukció miatt), mint:

Barbiturátok, bozentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin és a HIV-kezelésére szolgáló ritonavir, nevirapin és efavirenz, és esetlegesen a felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát, valamint a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

A COC-k clearance-értékét változó módon befolyásoló hatóanyagok:

COC-készítményekkel együtt alkalmazva, a HIV-proteáz-inhibitorok és a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók számos kombinációja, beleértve a HCV-inhibitorokat, növelhetik vagy csökkenthetik az ösztrogén és a progesztogén plazmakoncentrációját. Néhány esetben ezen változások nettó hatása klinikailag jelentős lehet.

Ezért az együttesen szedett HIV/HCV elleni készítmények alkalmazási előírását át kell tekinteni, a lehetséges interakciók és bármely vonatkozó ajánlás beazonosításához. Amennyiben kétség merül fel, kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a proteáz‑inhibitorral vagy a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlóval kezelt nők esetén.

A COC-k clearance-értékét csökkentő hatóanyagok (enzim inhibitorok):

Az enziminhibitorokkal fellépő lehetséges interakciók klinikai jelentősége tisztázatlan maradt.

A CYP3A4 enzim erős gátlószereivel történő együttes alkalmazás esetén az ösztrogén, a progesztogén vagy mindkét hatóanyag plazmakoncentrációja megnövekedhet.

Egy drospirenon (3 mg/nap) / etinilösztradiol (0,02 mg/nap) kombinációval végzett többdózisos vizsgálat során, az erős CYP3A4-gátló ketokonazollal történő 10 napig tartó együttes alkalmazás hatására az AUC_(0‑24 h)-értékek a drospirenon esetében 2,7‑szeresére, az etinilösztradiol esetében pedig 1,4‑szeresére emelkedtek.

Etorikoxib 60‑tól 120 mg/nap dózisig terjedő adagjai 1,4-1,6-szorosára megemelték az etinilösztradiol plazmakoncentrációit, amennyiben olyan kombinált orális fogamzásgátlóval együtt alkalmazták, ami 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazott.

A Symicia filmtabletta hatása más gyógyszerekre

Az orális hormonális fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, következésképpen azok vér-, illetve szöveti koncentrációja vagy emelkedhet (pl. ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).

Az omeprazolt, szimvasztatint vagy midazolámot mint marker anyagot szedő önkéntes nőkön végzett in vivo interakciós vizsgálatok alapján, a 3 mg-os dózisban adott drospirenon valószínűleg nem befolyásolja más hatóanyagok citokróm P450‑mediált metabolizmusát klinikailag releváns mértékben.

Klinikai adatok alapján az etinilösztradiol gátolja a CYP1A2-szubsztrátok clearance-ét, ami ezeknek az anyagoknak a csekély (pl. teofillin) vagy mérsékelt (pl. tizanidin) plazmakoncentráció‑emelkedéséhez vezet.

Egyéb interakciók

Veseelégtenségben nem szenvedő betegeknél a drospirenon és ACE-inhibitorok vagy NSAID-ok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan a szérum-káliumszinteket. Azonban a Symicia filmtabletta együttadását aldoszteron-antagonistákkal vagy káliummegtakarító diuretikumokkal nem vizsgálták. Ilyen esetben a szérum káliumszintjét ellenőrizni kell az első kezelési ciklus során. Lásd még a 4.4 pontot.

Laboratóriumi vizsgálatok

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazásának ideje alatt módosulhatnak bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (pl. a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese-, és vesefunkciós vizsgálatok) eredményei; megváltozhat a plazma- (carrier) fehérjék (pl. kortikoszteroid-kötő globulin) vérszintje, a lipid/lipoprotein frakciók részaránya; valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás, és a fibrinolízis paraméterei. A változás mértéke rendszerint nem haladja meg a laboratóriumi normáltartományt.

A drospirenon enyhe antimineralokortokoid aktivitásánál fogva emeli a plazma-reninaktivitást és a plazma aldoszteronszintjét.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Symicia filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javallt.

Ha a Symicia filmtabletta szedése alatt terhesség jön létre, a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni. Jóllehet a kiterjedt epidemiológiai vizsgálatokban sem a születési rendellenességek fokozott kockázatát nem észlelték azon nők gyerekeinél, akik a terhesség előtt COC-t szedtek, és nem észleltek teratogén hatásokat sem, ha a COC-t véletlenül tovább szedték a terhesség alatt.

Az állatkísérletek mellékhatásokat mutattak ki a terhesség és a szoptatás során (lásd az 5.3 pontot). Ezen állatkísérletes adatok alapján a hatóanyag hormonhatása miatti mellékhatások nem zárhatók ki. Azonban a CHC-k terhesség alatti szedésével kapcsolatos általános tapasztalat nem igazolta a tényleges hatások jelentkezését embernél.

A Symicia filmtabletta terhesség alatt történő adására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy következtetéseket lehetne levonni a Symicia filmtabletta terhességre, illetve a magzat vagy újszülött egészségére gyakorolt negatív hatásait illetően. Jelenleg nem állnak rendelkezésre releváns epidemiológiai adatok.

Postpartum időszakban a Symicia újrakezdése esetén számításba kell venni a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Szoptatás

A szoptatást befolyásolhatják a COC-k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az összetételét. Ezért a COC-k alkalmazása általában nem javasolt, amíg a szoptató anya nem választotta el teljesen a gyermekét. A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe a COC-szedés alatt. Ezek a mennyiségek hatással lehetnek a gyermekre is.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A COC-t szedők körében a készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásakor jelentkező súlyos mellékhatások a 4.4 pontban találhatók.

A következő mellékhatásokat jelentették a Symicia alkalmazása során:

Az alábbi táblázatban a mellékhatások MedDRA-szervrendszerek szerinti tagolása szerepel. A gyakorisági adatok klinikai vizsgálatok adatain alapulnak.

Szervrendszer	A mellékhatás gyakorisága
Szervrendszer
Gyakori ≥ 1/100- <1/10	Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100	Ritka ≥1/10 000 - <1/1000	Nem ismert a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Fertőző betegségek és parazitafertőzések		Candidiasis Herpes simplex
Immunrendszeri betegségek és tünetek		Allergiás reakciók	Asthma	Az örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek exacerbatiója
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Étvágyfokozódás
Pszichiátriai kórképek	Érzelmi labilitás	Depresszió Idegesség Alvászavar
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás	Paraesthesia Vertigo
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei			Hypacusis
Szembetegségek és szemészeti tünetek		Látászavar
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek		Extrasystole Tachycardia
Érbetegségek és tünetek		Tüdőembólia Hypertonia Hypotonia Migrén Visszértágulat	Vénás thromboembolia (VTE), Atrériás thromboembolia (ATE)
Légzőrendszeri , mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek		Pharyngitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasi fájdalom	Hányinger Hányás Gastroenteritis Hasmenés Székrekedés Gastrointestinalis betegségek
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Akne	Angiooedema Alopecia Ekcéma Pruritus Bőrkiütés Seborrhoea Bőrbetegségek	Erythema nodosum Erythema multiforme
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei		Nyakfájdalom Végtagfájdalom Izomgörcsök
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		Cystitis
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Emlőfájdalom Emlők megnagyobbodása Emlőérzékenység Dysmenorrhoea Metrorrhagia	Emlőneoplazma Fibrocisztás emlő Galactorrhoea Petefészekciszta Hőhullámok Menstruációs zavarok Amenorrhoea Menorrhagia Hüvelyi candidiasis Vaginitis Genitalis váladékozás Vulvovaginalis rendellenességek Hüvelyszárazság Medencetáji fájdalom Papanicolau-kenetvizsgálat eredményének megváltozása Csökkent libido
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		Oedema Asthenia Fájdalom Túlzott szomjúságérzés Megnövekedett verejtékezés
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Testtömeg-növekedés	Testtömegcsökkenés

Az adott mellékhatás, annak szinonimáinak és a társult betegségeinek leírására a legmegfelelőbb MedDRA-fogalom került felsorolásra.

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Az artériás és vénás thrombosisos és thromboemboliás események, beleértve a myocardialis infarctus, stroke, átmeneti ischaemiás attak, vénás thrombosis és tüdőembólia emelkedett kockázatát figyelték meg kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek részletesebb ismertetése a 4.4 pontban található.

A következő súlyos mellékhatásokat észlelték CHC-t szedő nőknél, amelyeket a fentiekben részleteztünk (lásd 4.4 pont):

Vénás thromboemboliás betegségek;
Artériás thromboemboliás betegségek;
Hypertonia;
Májdaganatok;
Állapotok, amelyek kialakulása vagy romlása nincs egyértelműen kapcsolatban a COC‑szedéssel: Crohn-betegség, colitis ulcerosa, epilepszia, uterus myoma, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham-féle chorea, haemolyticus uraemiás szindróma, cholestaticus sárgaság;
Chloasma.
A májfunkció akut vagy krónikus zavarai a májfunkciós értékek normalizálódásáig szükségessé tehetik a COC-szedés abbahagyását.
Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

Az emlőrák diagnózisának gyakorisága nagyon kis mértékben emelkedett a COC-t szedők között. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a többletesetszám kicsi az emlőrák általános kockázatáshoz viszonyítva. A COC-kkel való oki összefüggés ismeretlen. További információért lásd a 4.3 pontot és a 4.4 pontot.

Interakciók

Áttöréses vérzés és/vagy a fogamzásgátló hatás megszűnése származhat más (enzimindukciót okozó) gyógyszerekkel való kölcsönhatás miatt (lásd 4.5 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nincs tapasztalat a Symicia túladagolásával kapcsolatban. A kombinált orális fogamzásgátlókkal szerzett általános tapasztalat alapján ilyen esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás és megvonásos vérzés. Megvonásos vérzés akár menarche előtt álló lányoknál is előfordulhat, ha a készítményt véletlenül beveszik. Antidotum nem áll rendelkezésre, a további kezelés tüneti jellegű.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progesztogének és ösztrogének fix kombinációi, ATC-kód: G03AA12

Pearl-index (a módszer hibája): 0,11 (97,5%-os konfidenciaintervallum felső határa: 0,60).

A teljes Pearl-index (módszerhiba + a beteg hibája): 0,31 (97,5%-os konfidenciaintervallum felső határa: 0,91).

A Symicia filmtabletta fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul. Legfontosabb ezek közül az ovuláció gátlása, és az endometrium tulajdonságainak módosítása.

A Symicia filmtabletta egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiollal és a progesztogén drospirenonnal. Terápiás adagban a drospirenonnak antiandrogén és enyhe antimineralokortikoid tulajdonságai is vannak. Ösztrogén, glükokortikoid és antiglükokortikoid hatása nincs. Ez a drospirenonnak a természetes progeszteronhormonokhoz hasonló farmakológiai profilt kölcsönöz.

A klinikai vizsgálatokból vannak utalások, amelyek szerint a Symicia filmtabletta enyhe antimineralokortikoid tulajdonságai enyhe antimineralokortikoid hatást eredményeznek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Drospirenon

Felszívódás

Ismételt adagolást követően a drospirenon gyorsan és csaknem teljesen felszívódik. A kb. 38 ng/ml-es maximális szérumkoncentrációt az egyszeri dózist követően kb. 1‑2 óra múlva éri el. A drospirenon abszolút biohasznosulása 76‑85% között van. Az ételbevitel nem befolyásolja a hasznosulását.

Eloszlás

Szájon át történő adását követően a drospirenon szérumkoncentrációja 31 órás felezési idővel jellemezhető. A drospirenon a szérumalbuminhoz kötődik, nem kötődik a nemihormonkötő globulinhoz (SHBG), sem a kortikoidkötő globulinhoz (CBG).

A szérum teljes hatóanyag-koncentrációjának csak 3‑5%-a van jelen szabad szteroid formában. Az etinilösztradiol által kiváltott SHBG-növekedés nem befolyásolja a drospirenon szérumprotein-megkötését. Látszólagos megoszlási térfogata 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotranszformáció

A szájon át bevett drospirenon teljes mértékben metabolizálódik. A fő anyagcseretermékek a plazmában a drospirenon laktongyűrűjének felnyílásával keletkező savas forma, valamint a 4,5‑dihidro-drospirenon-3-szulfát, amely redukcióval és közvetlen utána végbemenő szulfatációval keletkezik. A drospirenon a CYP3A4 által katalizált oxidatív metabolizmuson is átesik.

In vitro, a drospirenon csekély vagy közepes mértékben képes gátolni a következő P450-enzimeket: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4.

Elimináció

A drospirenon metabolikus clearance-e a szérumban kb 1,5 ± 0,2 ml/perc/kg. A drospirenon csak nyomokban ürül ki változatlan formában. A drospirenon metabolitjai a széklettel és a vizelettel ürülnek ki 1,2 és 1,4 közötti excretiós sebességgel. A metabolitok excretiós felezési ideje a vizelettel és a széklettel körülbelül 40 óra.

Egyensúlyi állapot

Egy kezelési ciklus alatt a 70 ng/ml-es maximális dinamikus egyensúlyi koncentrációt 8 nap múlva éri el. A szérum-drospirenon-szintek körülbelül 3-szorosukra emelkednek.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő nőknél a drospirenon szérumszintjei egyensúlyi állapotban (kreatinin-clearance CLcr 50‑80 ml/perc) megfelelnek a normál vesefunkcióval rendelkező nők értékeinek. A közepes fokú vesekárosodásban szenvedő nőknél (CLcr 30‑50 ml/perc) a szérum drospirenon-szintje megközelítőleg 37%-kal magasabb, mint a normál vesefunkciójú nőknél. A drospirenon-kezelést minden csoport jól tolerálta.

A drospirenon-kezelés semmilyen klinikailag szignifikáns hatást sem gyakorolt a szérum káliumszintjére.

Májkárosodás

Egy egyszeri dózisú vizsgálatban az orális clearance (CL/f) megközelítőleg 50%-os csökkenését észlelték közepes fokú májkárosodásban szenvedő önkénteseknél, szemben a normál májfunkcióval rendelkezőkével.

A közepes fokú májkárosodásban szenvedő önkénteseknél megfigyelt drospirenon-clearance-csökkenés nem okozott a két önkéntes csoport között látható különbséget a szérum káliumkoncentrációja tekintetében.

Még diabétesz, illetve spironolaktonnal való együttes kezelés esetében sem lehetett megfigyelni, hogy a szérum káliumkoncentrációja a normálérték felső határát meghaladta volna, bár ez a két tényező prediszponálja a beteget a hyperkalaemiára.

A tanulmány eredményei alapján arra lehet következtetni, hogy a drospirenon/etinilösztradiol kombinációt az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegek jól tolerálják.

Etnikai csoportok

Japán és kaukázusi nőket vizsgálva, az etnikai különbségek nem gyakorolnak klinikailag releváns befolyást a drospirenon és az etinilösztradiol farmakokinetikájára.

Etinilösztradiol

Felszívódás

A szájon át alkalmazott etinilösztradiol gyorsan és tökéletesen felszívódik. Az egyszeri orális beadást követően a 33 pg/ml csúcskoncentrációt 1‑2 óra múlva éri el. Az abszolút biohasznosulása preszisztémás konjugáció és first-pass hatás eredményeként kb. 60%. Egyidejű ételbevitellel csökkent az etinilösztradiol biohasznosulása a vizsgált alanyok 25%-ánál, de a többiekben nem figyeltek meg változást.

Eloszlás

A szérum-etinilösztradiolszint két fázisban csökken, a végső eloszlási fázis kb. 24 órás felezési idővel jellemezhető. Az etinilösztradiol nagymértékben, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (kb. 98,5%-ban), és indukálja az SHBG (nemihormonkötő globulin) és a CBG (kortikoidkötő globulin) szérumkoncentrációjának növekedését. Kb. 5 l/kg-os látszólagos megoszlási térfogatot figyeltek meg.

Biotranszformáció

Az etinilösztradiol a vékonybélben és a májban jelentős first-pass metabolizmuson esik át. Az etinilösztradiol elsősorban aromatikus hidroxilációval metabolizálódik, de a hidroxilált és metilált származékoknak is széles skálája képződik, melyek szabad, illetve glükuronidált és szulfatált metabolitok formájában vannak jelen. Az etinilösztradiol metabolikus-clearance-értéke kb. 5 ml/perc/kg.

In vitro, az etinilösztradiol a CYP2C19, CYP1A1 és a CYP1A2 reverzibilis inhibitora, valamint gátolja a CYP3A4/5, CYP2C8 és a CYP2J2 enzimeket a működésükben.

Elimináció

Az etinilösztradiol változatlan formában jelentős mértékben nem ürül. Az etinilösztradiol metabolitjai a vizelettel, illetve az epével 4:6 arányban ürülnek. A metabolitok exkreciójának felezési ideje kb. 1 nap.

Egyensúlyi állapot

Az egyensúlyi állapotot a kezelési ciklus második felére éri el, valamint az etinilösztradiol szérumszintje kb. 2,0‑2,3 faktorú akkumulálódást mutat.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Laboratóriumi állatokban a drospirenon és az etinilösztradiol hatásai az ismert farmakológiai hatással kapcsolatos hatásokra korlátozódtak. Leginkább a reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok mutattak ki embryotoxicus és foetotoxicus hatásokat állatoknál, amelyeket fajspecifikusnak tartanak. A Symicia filmtablettát szedőknél észleltet meghaladó drospirenon-expozíció esetén a szexuális differenciálódásra kifejtett hatásokat figyeltek meg patkány magzatoknál, de ezt a hatást majmoknál nem észlelték.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

laktóz-monohidrát,

kukoricakeményítő,

hidegen duzzadó keményítő,

makrogol – polivinil-alkohol ojtott kopolimer,

magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol),

titán-dioxid (E171),

talkum,

makrogol 3350,

szójalecitin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.

21 db vagy 3×21 db filmtabletta

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges információk és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-21355/01 1×21

OGYI-T-21355/02 3×21

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. július 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 19.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. január 31.

1 Ezeket az incidenciaértékeket az összes epidemiológiai vizsgálati adat alapján becsülték, amelyhez a különböző készítményeknek a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlított relatív kockázatát használták.

2 A tartomány középértéke 5‑7 per 10 000 NÉ, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók relatív kockázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3‑3,6‑os kockázatához viszonyítva.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
3 X 21 - buborékcsomagolásban		OGYI-T-21355 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag drospirenone; ethinylestradiol
ATC kód G03AA12
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
Nyilvántartási szám OGYI-T-21355
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2010-07-14
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal