SYNOTIREX 13 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Synotirex 13 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 25 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 50 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 75 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 88 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 100 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 112 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 125 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 137 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 150 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 175 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 200 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
levotiroxin-nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Synotirex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Synotirex szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Synotirex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Synotirex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Synotirex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Synotirex hatóanyaga a mesterséges pajzsmirigyhormon, levotiroxin-nátrium (T4), amelynek szerkezete és hatása megegyezik a természetes módon termelődő pajzsmirigyhormonéval.
A Synotirex az alábbiak kezelésére szolgál:
− csökkent pajzsmirigyműködés esetén, a hiányzó pajzsmirigyhormon-mennyiség pótlására;
− műtétet követően a golyva kiújulásának megelőzésére, normál pajzsmirigyműködésű betegeknél;
− jóindulatú golyva kezelésére, normál pajzsmirigyműködésű betegeknél;
− pajzsmirigydaganat esetén a rosszindulatú betegség (tumor) ismételt növekedésének megakadályozására, különösen műtétet követően, valamint pajzsmirigyhormon pótlására;
− pajzsmirigy-túlműködés esetén, kiegészítő kezelésként;
− úgynevezett pajzsmirigy-szuppressziós vizsgálathoz.
2. Tudnivalók a Synotirex szedése előtt
Ne szedje a Synotirex-et:
– ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
– ha nemrég szívinfarktusa vagy akut szívizomgyulladása volt és/vagy a szívfal összes rétegének akut gyulladása (pankarditisz) lépett fel;
− ha terhes és szed más gyógyszert a pajzsmirigy-túlműködés kezelésére (tireosztatikumokat) (lásd „Terhesség és szoptatás”);
– ha kezeletlen mellékvesekéreg-elégtelenségben vagy kezeletlen agyalapimirigy-elégtelenségben és/vagy kezeletlen pajzsmirigy-túlműködésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Synotirex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különös óvatossággal alkalmazza a Synotirex-et, ha az alábbi szívbetegségek bármelyikében szenved:
− magasvérnyomás-betegség;
− gyors vagy szabálytalan szívverés;
− zsírok lerakódása az artériák falára (arterioszklerózis);
– szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz);
– a szívkoszorúerek nem megfelelő véráramlása (koronáriaelégtelenség).
Ezekre a betegségekre gyógyszeres kezelést kell alkalmazni a Synotirex szedése előtt, és a Synotirex szedése alatt gyakrabban kell ellenőriztetnie a pajzsmirigyhormon-értékeit.
Amennyiben kétségei vannak afelől, hogy a fenti állapotok valamelyike fennáll-e Önnél, vagy azokra nem kap kezelést, forduljon kezelőorvosához.
Ha pajzsmirigyhormon szintjének ellenőrzése céljából laboratóriumi vizsgálatra készül, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy biotint (más néven H-vitamint, B7-vitamint vagy B8-vitamint) szed vagy szedett a közelmúltban. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. A vizsgálattól függően az eredmény tévesen magas vagy tévesen alacsony lehet a biotin hatására. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy hagyja abba a biotin szedését a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is tudnia kell, hogy az esetlegesen szedett egyéb készítmények, mint például a multivitaminok vagy a haj-, bőr- és körömerősítő étrendkiegészítők is tartalmazhatnak biotint. Ez befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát és/vagy a laboratórium személyzetét, ha ilyen készítményeket szed (kérjük, vegye figyelembe az Egyéb gyógyszerek és a Synotirex című részben szereplő információkat).
A kezelés megkezdése előtt
– Kezelőorvosa vizsgálatokat végez Önnél, amelyek segítségével megállapítja, hogy fennáll-e Önnél mellékvesekéreg-, agyalapimirigy-, vagy pajzsmirigyműködési zavar a kontrollálatlan pajzsmirigyhormon-túltermelés (pajzsmirigy-autonómia) miatt, mivel ezeket orvosának kezelnie kell a Synotirex-kezelés megkezdése előtt.
– Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg menopauzában van vagy már átesett azon.
A csontritkulás kockázata miatt rendszeres pajzsmirigyhormonszint-ellenőrzésre lehet szükség.
− Tájékoztassa kezelőorvosát, ha pszichotikus betegség jeleit észleli (ekkor szorosabb ellenőrzésre vagy az adag módosítására lehet szükség).
– Tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt orlisztátot kezd szedni vagy éppen abbahagyja annak szedését, illetve ha megváltoztatja az orlisztáttal történő kezelést (elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer; Önnek szorosabb ellenőrzésre és az adag módosítására lehet szüksége).
− Bizonyos szívbetegségeket kezelni kell a Synotirex-kezelés megkezdése előtt, kérjük olvassa el figyelmesen a „A Synotirex alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedése” című részt.
− Amennyiben cukorbeteg (diabéteszes) vagy vérhígító gyógyszerekkel kezelik, kérjük figyelmesen olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Synotirex” című részt.
Más levotiroxin-tartalmú készítményre való váltás esetén, a pajzsmirigyműködés kiegyensúlyozatlanná válása fordulhat elő. Forduljon orvosához, ha bármilyen kérdése van a gyógyszeres kezelés megváltoztatásával kapcsolatban. Az átmeneti időszakban szoros (klinikai és laboratóriumi) monitorozásra van szükség. Mondja el orvosának, ha bármilyen mellékhatást észlel, mivel ez azt jelzi, hogy az Ön adagját módosítani kell (emelni vagy csökkenteni).
− A Synotirex-et ne szedje testtömegcsökkentésre. Ha a vérében a pajzsmirigyhormon szintje a normál határokon belül van, akkor pajzsmirigyhormon további szedése nem okoz fogyást. Az orvos külön javaslata nélkül ne szedjen további pajzsmirigyhormont, mert súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat, különösen bizonyos testtömegcsökkentő készítményekkel kombinálva.
− Epilepszia esetén különös óvatossággal kell eljárni. A levotiroxin-kezelés megkezdésekor ritka esetekben görcsrohamokról számoltak be olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel.
Idősek:
Idős betegeknél gondos adagolás és gyakori orvosi ellenőrzés szükséges.
Koraszülötteknél:
Nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor rendszeresen ellenőrizni fogják a vérnyomást, mivel előfordulhat a vérnyomás gyors csökkenése (keringés-összeomlás néven ismert).
Egyéb gyógyszerek és a Synotirex
A Synotirex mellett szedett más gyógyszer befolyásolhatja a levotiroxin hatását vagy megváltozhat az adott gyógyszer hatása. Tájékoztassa kezelőorvosát az aktuálisan szedett egyéb gyógyszereiről.
A Synotirex szedése alatt ne szedjen más gyógyszert, csak ha megbeszélte kezelőorvosával vagy gyógyszerészével és kikérte a tanácsukat. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:
− vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok):
a Synotirex csökkentheti a vércukorszint-csökkentő gyógyszer hatását. A vércukorszint mérésére szolgáló további vizsgálatokra lehet szükség különösen a Synotirex-kezelés elején. Lehetséges, hogy a Synotirex-kezelés alatt módosítani kell az antidiabetikum adagját;
− vérhígító gyógyszerek (kumarinszármazékok):
a Synotirex fokozhatja e gyógyszerek hatását. Szükség lehet a véralvadási értékek rendszeres ellenőrzése, különösen a Synotirex-kezelés kezdetén. Lehetséges, hogy a Synotirex-kezelés alatt módosítani kell az kumarinszármazék adagját;
− propiltiouracil (pajzsmirigy-túlműködés kezelésére szolgáló gyógyszer);
− glükokortikoidok (allergia- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek);
− béta-blokkolók (szívbetegség kezelésére is alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek);
− szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);
− klorokin vagy proguanil (malária kezelésére vagy megelőzésére adott gyógyszer);
− epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon;
− ösztrogéntartalmú gyógyszerek a menopauza alatt vagy utáni hormonpótlásra vagy fogamzásgátlásra;
− szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerek);
− dikumarol (véralvadásgátló gyógyszer);
− furoszemid 250 mg-os vagy nagyobb adagban (vizelethajtó gyógyszer);
− klofibrát (a vérzsírszintet csökkentő gyógyszer);
− amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer);
− ritonavir, indinavir, lopinavir – a HIV és a krónikus hepatitisz C vírus kezelésére szolgáló gyógyszerek;
− szevelamer (dializált betegeknél vagy nem dializált krónikus vesebetegeknél alkalmazott gyógyszer);
− tirozin-kináz gátlók (daganatellenes és gyulladáscsökkentő gyógyszerek);
− orlisztát (testtömegcsökkentésre alkalmazott gyógyszer);
- orbáncfüvet (növényi gyógyszer) tartalmazó készítmények;
- protonpumpa-gátlók: A protonpumpa-gátlókat (például omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol és lanzoprazol) a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésére alkalmazzák, ami csökkentheti a levotiroxin felszívódását a belekből, és ezáltal csökkentheti annak hatását is. Ha Ön a protonpumpa-gátlóval történő kezelés alatt levotiroxint szed, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön pajzsmirigyműködését, és adott esetben módosítania kell a Synotirex adagját;
- ha Ön biotint szed vagy szedett a közelmúltban, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, ha a pajzsmirigyhormon szintjének ellenőrzésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatra készül. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt).
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén ügyeljen a javasolt időközök betartására:
− a gyomorpanaszok és a gyomorégés tüneteit enyhítő gyógyszerek (antacidumok), peptikus fekély kezelésére szolgáló gyógyszer (szukralfát) és alumínium-, vas- vagy kalciumtartalmú gyógyszerek:
a Synotirex készítményt legalább 2 órával e gyógyszerek bevétele előtt kell bevenni, mivel ezek csökkenthetik a Synotirex hatását.
− epesavkötő és koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (például kolesztiramin vagy kolesztipol):
A Synotirex készítményt 4–5 órával e gyógyszerek bevétele előtt kell bevenni, mivel ezek gátolhatják a Synotirex bélből történő felszívódását.
Mire kell még ügyelni egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű bevételkor?
Ha kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálaton vagy más diagnosztikus vizsgálaton vesz részt, akkor tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Synotirex-et szed, mivel lehetséges, hogy pajzsmirigyműködést befolyásoló injekciót fog kapni.
A Synotirex egyidejű bevétele étellel és itallal
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben szójából készült termékeket fogyaszt, különösen, ha megváltoztatja az étrendje szójatartalmának arányát. A szójatartalmú termékek csökkenthetik a levotiroxin felszívódását a bélből, ezért előfordulhat, hogy a Synotirex adagját módosítani kell.
Terhesség és szoptatás
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
− A Synotirex-kezelés különösen fontos a terhesség alatt, ezért akkor nem szabad megszakítani. Ez a hormon elengedhetetlen a magzat egészséges fejlődéséhez. Mivel előfordulhat, hogy az adagot módosítani kell, ezért beszéljen kezelőorvosával, mivel a levotiroxin-igény a terhesség alatt fokozódhat. Szükséges a pajzsmirigyműködés gondos ellenőrzése.
− Terhesség alatt a Synotirex nem alkalmazható a pajzsmirigy-túlműködés kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (tireosztatikumokkal) egyidejűleg. A terhesség alatt a pajzsmirgy-túlműködés kizárólag alacsony adagban alkalmazott tireosztatikumokkal kezelhető (lásd „Ne szedje a Synotirex‑et”).
Szoptatás
A Synotirex szoptatás mellett alkalmazható. Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Synotirex szoptató anyáknál történő alkalmazása káros-e a normál pajzsmirigyműködésű csecsemőre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a Synotirex korlátozza a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a levotiroxin azonos a természetes körülmények között termelődő pajzsmirigyhormonnal.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-es oldatában, azaz gyakorlatilag, nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Synotirex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján fogja megállapítani az Ön számára előírt adagot.
Adagolás:
A személyre szabott kezelés érdekében a Synotirex 13 és 200 mikrogramm közötti levotiroxinnátrium-tartalmú egyadagos tartályokban kerül kiszerelésre, így Önnek általában naponta egyetlen egyadagos tartály tartalmát kell bevennie.
Felnőttek:
− Pajzsmirigy-alulműködés kezelése:
a levotiroxin-nátrium kezdő adagja felnőtteknek napi 25‑50 mikrogramm. Kezelőorvosa mondhatja, hogy kettő–négy hetente emelje a levotiroxin-nátrium adagját 25‑50 mikrogrammal akár 100‑200 mikrogrammos napi levotiroxin-nátrium adagig (ami 1-2 db egyadagos Synotirex tartálynak felel meg).
− Műtét után a jóindulatú golyva kiújulásának megelőzésére és a joindulatú golyva kezelésére: a levotiroxin-nátrium napi adagja 75‑200 mikrogramm.
− Pajzsmirigy-túlműködés tireosztatikum mellett alkalmazott kiegészítő kezelésére: a levotiroxin-nátrium napi adagja 50‑100 mikrogramm.
– Rosszindulatú daganat miatti pajzsmirigyműtét után: a levotiroxin napi adagja 150‑300 mikrogramm.
− Diagnosztikai céllal pajzsmirigy-szuppressziós vizsgálathoz: A levotiroxin‑nátrium napi adagja 200 mikrogramm 14 napon keresztül a radiológiai vizsgálat (szcintigráfia) előtt.
Idősek, koszorúérbetegek és súlyos vagy tartós pajzsmirigy-alulműködés esetén:
A pajzsmirigyhormon-kezelést különös óvatossággal kell megkezdeni. Ez azt jelenti, hogy meg kell határozni egy alacsonyabb kezdő adagot, amelyet hosszabb időközönként fokozatosan emelni kell gyakori laboratóriumi vizsgálatokkal történő ellenőrzés mellett.
Gyermekek
Az adag gyermekek esetén függ az életkortól, a testtömegtől és a kezelendő állapottól. A gyermeknél az adagolást az orvos ellenőrizni fogja, hogy mindig a helyes adagot kapja meg.
− Csecsemőkori
veleszületett pajzsmirigy-alulműködés:
az első 3 hónapban
a kezdő adag 10‑15 mikrogramm/testtömegkilogramm
naponta. Ezt követően az adagot a kezelésre adott terápiás
válasz alapján állítják be.
− Gyermekkori
szerzett pajzsmirigy-alulműködés:
a kezdő adag napi
13‑50 mikrogramm. Az adagot a kezelésre adott terápiás
választól függően 2‑4 hetente fokozatosan emelni kell.
Amennyiben túl erősnek vagy túl gyengének érzi a Synotirex hatását, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell szedni a gyógyszert?
− A teljes napi adagot reggel, éhgyomorra, reggeli előtt legalább fél órával kell bevenni. A hatóanyag üres gyomorból jobban felszívódik, mint étkezés előtt vagy után.
– Gyermekeknek a teljes napi adagot be kell adni legalább fél órával a napi első étkezés előtt.
− A Synotirex az alábbiak szerint vehető be:
vízzel hígítva vagy elkeverve vagy
közvetlenül a szájba vagy egy kanálba nyomva és úgy bevéve.
− Ne hígítsa, illetve ne keverje a Synotirex-et más folyadékkal, kizárólag vízzel.
− Az egyadagos tartályt csak közvetlenül a Synotirex bevétele előtt nyissa fel és azonnal készítse el az oldatot.
− A hígítás, illetve keverés után a Synotirex készítményt azonnal be kell venni vagy ki kell dobni.
1. Az alumíniumtasakot a széle szaggatott vonal mentén történő letépésével nyissa ki.
2. Közvetlenül a felhasználás előtt tépjen le egy egyadagos tartályt a csíkról! A tárolás előtt a nem használt tartályokat helyezze vissza a tasakba.
3. A tartályt függőlegesen tartsa (kupakkal felfelé) a hüvelyk- és a mutatóujja között anélkül, hogy összenyomná. Nyissa fel a tartályt, lecsavarva a végét.
A Synotirex bevétele hígítással vagy keveréssel:
az egyadagos tartályt fordítsa lefelé;
hüvelyk- és mutatóujjával lassan nyomja össze a tartály középső, puhább részét, kinyomva így a gyógyszert egy vizet tartalmazó pohárba vagy csészébe, majd engedje fel a nyomást és várjon néhány másodpercet;
ezt a lépést legalább 5 alkalommal meg kell ismételni, amíg már nem távozik folyékony gyógyszer a tartályból;
keverje össze az oldatot;
azonnal igya meg az elkészített folyékony gyógyszert;
a poharat vagy a csészét öblítse ki vízzel, és azt is igya meg, így biztosítva a teljes mennyiség bevételét.
A Synotirex bevétele közvetlenül a szájba vagy egy kanállal a szájba:
az egyadagos tartályt fordítsa lefelé;
hüvelyk- és mutatóujjával lassan nyomja össze a tartály középső, puhább részét, kinyomva így a gyógyszert a szájába vagy egy kanálba, majd engedje fel a nyomást és várjon néhány másodpercet;
újszülötteknek és csecsemőknek az egyadagos tartály tartalmát ki kell nyomni egy nyelvlapocra vagy egy kanálra;
ezt a lépést legalább 5 alkalommal meg kell ismételni, amíg már nem távozik folyékony gyógyszer a tartályból;
5. az üres tartályt el kell dobni.
Az alkalmazás időtartama:
A gyógyszert a kezelőorvos által meghatározott időtartamig kell szedni.
− Pajzsmirigy-alulműködés vagy rosszindulatú pajzsmirigydaganat miatti műtét után a Synotirex készítményt általában élethosszig tartóan kell szedni.
− Jóindulatú golyva vagy a golyva kiújulásának megelőzése érdekében a Synotirex készítményt néhány hónaptól vagy évtől akár élethosszig kell szedni.
− Pajzsmirgy-túlműködés kiegészítő kezelése esetén a Synotirex készítményt a tireosztatikummal azonos ideig kell szedni.
− Normál pajzsmirigyműködés és jóindulatú golyva esetén 6 hónapos–2 éves kezelési időtartamra van szükség. Ha a Synotirex-kezelés ez idő alatt nem jár a kívánt eredménnyel, akkor más kezelési lehetőségeket kell megfontolni.
Ha az előírtnál több Synotirex-et vett be
Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be, akkor pajzsmirigy-túlműködés tünetei, például szívdobogásérzés, szorongásos állapotok, agitáció, fokozott verejtékezés vagy remegés léphet fel (lásd „4. Lehetséges mellékhatások” című pont). Ilyen esetekben forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Synotirex-et
Ha kihagyott egy adagot, akkor ne vegye be amint eszébe jut, inkább hagyja ki, és vegye be a következő adagot a szokásos módon a következő napon.
Ha idő előtt abbahagyja a Synotirex szedését
A sikeres kezeléshez a Synotirex készítményt rendszeresen, a kezelőorvos által előírt adagban kell szedni. A kezelést ne változtassa meg, ne szakítsa meg, illetve állítsa le az orvossal történő konzultáció nélkül. A kezelés megszakítása vagy átmeneti felfüggesztése a tünetek visszatérését eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások kockázata elhanyagolható, ha betartja az orvos utasításait és megjelenik a kiírt laboratóriumi vizsgálatokon.
Ez azért van így, mert a Synotirex készítményben lévő levotiroxin megfelel a természetes pajzsmirigyhormonnak.
A következő mellékhatások nem ismert gyakorisággal előfordulhatnak: angioödéma, kiütés, csalánkiütés.
Túlérzékenység esetén a bőrt és a légzést érintő allergiás reakciók fordulhatnak elő. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Synotirex készítményt vett be, vagy nem jól tűri az orvos által meghatározott adagot (például ha az adag meghaladja a szükségleteit), akkor a pajzsmirigy-túlműködésre jellemző tünetek jelenhetnek meg, például
− testtömegcsökkenés, fokozott étvágy;
− remegés (tremor), nyugtalanság, alvásproblémák, fejfájás, megnövekedett koponyaűri nyomás a szem kidülledésével (különösen gyermekeknél);
− szívdobogásérzés, szívritmuszavar, különösen gyors szívverés, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz);
– vérnyomás-emelkedés;
– hányás, hasmenés;
– izomgyengeség és izomgörcs;
– szabálytalan menstruáció;
– fokozott verejtékezés, hajhullás, melegségérzés (az arc kipirulása), láz.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen tüneteket észlel. Ő majd eldönti, hogy megszakítja-e a kezelést néhány napra vagy csökkenti az adagot a mellékhatások elmúlásáig.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Synotirex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tasak első felnyitása után: az egyadagos tartályok tartalmát 15 napon belül fel kell használni.
Az egyadagos tartály első felnyitása vagy hígítás után: a készítményt azonnal fel kell használni.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Synotirex?
A készítmény hatóanyaga a levotiroxin-nátrium.
Synotirex 13 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
13 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 25 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
25 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 50 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
50 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 75 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
75 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 88 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
88 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 100 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
100 mikrogramm levotiroxinnátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 112 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
112 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 125 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
125 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 137 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
137 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 150 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
150 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 175 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
175 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 200 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
200 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevő a 85%-os glicerin.
Milyen a Synotirex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat 1 ml-es fehér, átlátszatlan egyadagos tartályban. Minden egyadagos tartályon a hatáserősséget és a készítmény nevét (Synotirex) tartalmazó színes címke van.
Hatáserősség [mikrogramm] |
Szín |
13 |
zöld |
25 |
narancssárga |
50 |
fehér |
75 |
lila |
88 |
olajzöld |
100 |
sárga |
112 |
rózsaszín |
125 |
barna |
137 |
türkiz |
150 |
kék |
175 |
orgonalila |
200 |
világos rózsaszín |
A Synotirex összesen 30 × 1 ml-es egyadagos tartályt tartalmazó kiszerelésben – 5 darabonként polietilén-tereftalát/alumínium/polietilén (PET/Al/PE) tasakba csomagolva, dobozban – kerül forgalomba .
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IBSA Pharma Kft
Fodor u. 54/B
1124 Budapest
Magyarország
Gyártó
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2, Lodi LO 26900,
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Syntroxine SOL
Görögország Tirosol
Németország, Hollandia, Lengyelország Tirosint SOL
Dánia, Norvégia, Svédország, Tirosintsol
Magyarország, Csehország Synotirex
Olaszország Levotirsol
Szlovákia Tirosintsol
Synotirex 13 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/01 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 25 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/02 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 50 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/03 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 75 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/04 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 88 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/05 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 100 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/06 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 112 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/07 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 125 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/08 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 137 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/09 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 150 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/10 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 175 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/11 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 200 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/12 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.
OGYÉI/6796/2023
OGYÉI/6799/2023
OGYÉI/6800/2023
OGYÉI/6804/2023
OGYÉI/6806/2023
OGYÉI/6807/2023
OGYÉI/6810/2023
OGYÉI/6814/2023
OGYÉI/6815/2023
OGYÉI/6816/2023
OGYÉI/6817/2023
OGYÉI/6820/2023
1. A GYÓGYSZER NEVE
Synotirex 13 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 25 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 50 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 75 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 88 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 100 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 112 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 125 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 137 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 150 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 175 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
Synotirex 200 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Synotirex 13 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
13 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 25 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
25 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 50 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
50 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 75 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
75 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 88 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
88 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 100 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
100 mikrogramm levotiroxinnátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 112 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
112 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 125 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
125 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 137 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
137 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 150 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
150 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 175 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
175 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Synotirex 200 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
200 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat 1 ml-es fehér, átlátszatlan egyadagos tartályban. Minden egyadagos tartályon a hatáserősséget és a készítmény nevét (Synotirex) tartalmazó színes címke van.
Hatáserősség [mikrogramm] |
Szín |
13 |
zöld |
25 |
narancssárga |
50 |
fehér |
75 |
lila |
88 |
olajzöld |
100 |
sárga |
112 |
rózsaszín |
125 |
barna |
137 |
türkiz |
150 |
kék |
175 |
orgonalila |
200 |
világos rózsaszín |
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
− Jóindulatú euthyreoid strúma kezelése.
− Euthyreoid strúma recidíva profilaxisára, strumectomiát követően, a műtét utáni hormonszinttől függően.
− Pajzsmirigyhormon-pótlás hypothyreosis esetén.
− Szuppressziós kezelés rosszindulatú pajzsmirigytumor esetén.
− Pajzsmirigy-túlműködés esetén a thyreostaticum kiegészítésére.
− Pajzsmirigy-szuppressziós vizsgálat céljából.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A betegek egyéni szükségleteinek biztosítása érdekében 13 és 200 mikrogramm levotiroxin-nátrium közötti hatáserősségű, egyadagos tartályos kiszerelések állnak rendelkezésre, így ideális esetben naponta egyetlen adagot kell csak bevenni.
Az adagolásra vonatkozó javaslatok csak iránymutatásként szolgálnak.
Az egyes betegek napi dózisát a laboratóriumi és klinikai vizsgálatok alapján kell meghatározni.
Tekintettel arra, hogy néhány kezelés alatt álló betegnél magasabb lehet a T4 és fT4 kiindulási szérumkoncentráció, a thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szérumszintje reálisabb alapja lehet a kezelésnek.
Újszülöttek és csecsemők kivételével, ahol fontos a gyors szubsztitúció, a pajzsmirigyhormon-kezelést alacsony dózissal kell kezdeni és fokozatosan kell az adagolást növelni 2–4 hetente a teljes fenntartó adózis eléréséig.
Idősebb betegeknél, koszorúér-betegségben vagy súlyos, illetve hosszú ideje fennálló hypothyreosisban szenvedő betegeknél a pajzsmirigyhormon-kezelést különös óvatossággal kell elkezdeni. Ilyen esetekben a kezelést alacsony (pl. 13 mikrogramm/nap) dózissal kell megkezdeni, amelyet lassan és hosszú intervallumokban (pl. fokozatosan 13 mikrogramm/nap dózissal kéthetente) kell emelni a pajzsmirigyhormon-szint gyakori ellenőrzése mellett. A komplett szubsztitúciós terápiához szükséges dózisnál alacsonyabb dózis értelemszerűen nem eredményezi a TSH-szint teljes korrekcióját, ezt itt figyelembe kell venni.
Megfigyelések szerint kis testtömegű, valamint nagy göbös strúmás betegeknél elegendőnek bizonyultak a kisebb dózisok is.
Felnőttek:
Adagolás: lásd a táblázatot.
Javallat |
Javasolt dózis (mikrogramm levotiroxin-nátrium naponta) |
Jóindulatú euthyreoid strúma kezelésére |
75–200 |
Euthyreoid strúma műtét utáni recidíva profilaxisára |
75–200 |
Hypothyreosis szubsztitúciós kezelésére – kezdő dózis – fenntartó dózis |
25–50 100–200 |
Pajzsmirigy-túlműködés thyreostaticus kezelése mellett, szupportív terápia részeként |
|
Szuppressziós kezelés malignus pajzsmirigytumor esetén |
|
Diagnosztikus céllal: pajzsmirigy-szuppressziós vizsgálathoz |
2×100 vagy 1×200 (a szcintigráfia előtt 14 napon keresztül)
|
Gyermekek
A fenntartó dózis általában 100–150 mikrogramm/testfelszín m².
Újszülötteknek és csecsemőknek veleszületett hypothyreosis esetén, ahol fontos a gyors szubsztitúció, a javasolt kezdő dózis 10–15 mikrogramm/testtömegkilogramm naponta az első három hónapban. Ezt követően a dózist az egyéni szükséglethez kell igazítani, a klinikai kép, a pajzsmirigyhormonszint és a TSH-szint alapján.
Szerzett gyermekkori hypothyreosis esetén a javasolt kezdő dózis napi 13–50 mikrogramm. A dózist 2-4 hetente kell fokozatosan növelni a klinikai kép, a pajzsmirigyhormon- és a TSH-értékek függvényében a teljes pótló dózis eléréséig.
Az alkalmazás időtartama
A kezelés hypothyreosis esetén, strumectomia vagy malignus tumor miatti thyroidectomia után, illetve euthyreoid strúma eltávolítását követően a kiújulás megelőzése esetében általában élethosszig tart. Hyperthyreosisnál alkalmazott kiegészítő kezelés esetén a kezelés időtartama megegyezik a thyreostaticum kezelés időtartamával.
Jóindulatú euthyreoid strúma esetén a kezelés 6 hónaptól 2 évig tarthat. Ha az ez alatt az időtartam alatt alkalmazott kezelés nem elégséges, akkor megfontolandó a strúma műtéti vagy radioaktív jódos kezelése.
Az alkalmazás módja
A levotiroxin teljes napi dózisát legjobb egyszerre reggel, éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli előtt bevenni.
Csecsemőknek a teljes napi dózist be kell adni legalább fél órával a napi első étkezés előtt.
A Synotirex beadható vízzel hígítva vagy közvetlenül a szájba:
Ha az oldatot vízben adják be, akkor egy egyadagos tartály tartalmát ki kell nyomni egy pohár vagy egy csésze vízbe. A hígított oldatot fel kell keverni és azonnal el kell fogyasztani. A csészét vagy a poharat vízzel ki kell öblíteni és azt is meg kell inni, így biztosítva a teljes dózis elfogyasztását. A Synotirex kizárólag vízzel hígítható fel. Az egyadagos tartályt fel kell nyitni és az oldatot közvetlenül a bevétel előtt kell elkészíteni.
Az oldat közvetlen (víz nélküli) elfogyasztásához az egyadagos tartály tartalmát vagy közvetlenül a szájba kell adagolni vagy egy kanálba kinyomni és azonnal bevenni. Újszülöttek és csecsemők esetén az egyadagos tartály tartalmát rá kell nyomni egy nyelvlapocra vagy egy kanálra és azonnal beadni.
Az egyadagos tartály kupakjának lecsavarása után a tartályt fejjel lefelé kell tartani és a középső, puhább részét a hüvelyk és a mutatóujjal lassan össze kell nyomni, majd a nyomást néhány másodpercre fel kell engedni.
Ezt a lépést legalább 5 alkalommal meg kell ismételni, amíg már nem távozik folyékony gyógyszer a tartályból.
4.3 Ellenjavallatok
A Synotirex hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kezeletlen mellékvesekéreg-elégtelenség, kezeletlen hypopituitarismus és kezeletlen hyperthyreosis. Akut myocardialis infarctus, akut myocarditis, illetve akut pancarditis esetén a Synotirex-kezelés nem kezdhető meg.
Hyperthyreosisban levotiroxin és thyreostaticum kombinált alkalmazása nem javallt terhesség alatt (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A pajzsmirigyhormonokkal való kezelés vagy pajzsmirigy-szupressziós teszt megkezdése előtt az alábbi betegségeket, illetve egészségügyi állapotokat kell kizárni, illetve kezelni: koszorúér-elégtelenség, angina pectoris, arteriosclerosis, hypertonia, hypophysis-elégtelenség, mellékvesekéreg-elégtelenség az akut mellékvese-elégtelenség megelőzése érdekében (lásd 4.3 pont). A pajzsmirigy-autonómiát szintén ki kell zárni, vagy kezelni kell a pajzsmirigyhormon-kezelés megkezdése előtt.
Pszichotikus betegségek kockázata esetén a levotiroxin-kezelést alacsony dózissal javasolt elkezdeni, és a terápia elején a levotiroxin dózisát csak lassan ajánlott emelni. Tanácsos a beteg monitorozása. Ha pszichotikus rendellenességek jelei jelentkeznek, megfontolandó a levotiroxin adagolásának módosítása.
Még relatíve enyhe gyógyszer okozta hyperthyreosist is meg kell akadályozni coronaria-elégtelenségben, szívelégtelenségben vagy tachycardiás arrhythmiában szenvedő betegek esetén. Ilyenkor a pajzsmirigyhormonszintet gyakran kell ellenőrizni.
Másodlagosan kialakult hypothyreosis esetén a hormonpótlás megkezdése előtt ki kell vizsgálni az okot. Kompenzált mellékvese-elégtelenség diagnózisa esetén, amennyiben szükséges, megfelelő hormonpótlást kell kezdeni.
Nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor monitorozni kell a hemodinamikai paramétereket, mivel az éretlen mellékvese-működés miatt összeomolhat a keringés.
A kórtörténetben szereplő ismert epilepszia esetén a levotiroxint elővigyázatossággal kell alkalmazni. A levotiroxin-kezelés megkezdésével kapcsolatosan ritkán görcsrohamokról számoltak be, ami a pajzsmirigyhormon görcsküszöbre gyakorolt hatásával állhat kapcsolatban.
Pajzsmirigy-autonómia gyanúja esetén TRH-tesztet vagy szupressziós szcintigráfiát kell végezni.
A menopauza utáni hypothyreosisos nőknél, ahol fokozott az osteoporosis kockázata, a pajzsmirigyműködés gyakori ellenőrzésével el kell kerülni az élettani szintet meghaladó levotiroxin-szérumszintet.
A levotiroxin nem adható hyperthyreosisos anyagcsereállapotban, kivéve a hyperthyreosis thyreostaticum kezelése mellett, kiegészítő kezelésként.
A pajzsmirigyhormonok nem alkalmasak a testtömeg csökkentésére. Euthyreoid betegek esetében a levotiroxin-kezelés nem eredményez testtömegcsökkenést. Élettani mennyiséget meghaladó alkalmazása súlyos vagy akár életet veszélyeztető nemkívánatos mellékhatásokat okozhat, különösen, ha bizonyos testtömegcsökkentőkkel, pl. szimpatomimetikus aminok (lásd 4.9 pont).
Ha más levotiroxint tartalmazó készítményre kell váltani, a pajzsmirigyhormon kiegyensúlyozatlanságának potenciális kockázata miatt, a beteg klinikai állapotának és laboreredményeinek szoros monitorozása szükséges az átmeneti időszakban is. Néhány betegnél a dózis módosítása szükségessé válhat.
Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis kezelés hatásosságának csökkenése fordulhat elő orlisztát és levotiroxin együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont). A levotiroxint szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy konzultáljanak orvosukkal az orlisztát-kezelés megkezdése, leállítása vagy változtatása előtt, mivel szükség lehet arra, hogy az orlisztátot és a levotiroxint eltérő időpontban vegyék be, illetve hogy a levotiroxin dózisát módosítsák. A továbbiakban javasolt a beteg szérumhormon-szintjeinek monitorozása.
A diabeteses és az antikoagulánsokat szedő betegekre vonatkozó útmutatások a 4.5 pontban találhatók.
Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:
A biotin megzavarhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunvizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezethet. A zavaró hatások kockázata fokozottan fennáll a biotin nagyobb adagban történő alkalmazásakor.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésekor figyelembe kell venni a biotin esetleges zavaró hatását, különösen, ha a klinikai képpel való koherencia hiánya figyelhető meg.
Biotintartalmú készítményt szedő betegek esetében tájékoztatni kell a laboratóriumi személyzetet, ha pajzsmirigyműködési vizsgálat elvégzésére van szükség. Lehetőség szerint olyan alternatív vizsgálatokat kell alkalmazni, amelyek nem érzékenyek a biotin okozta interferenciára (lásd 4.5. pont).
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-es oldatában, azaz gyakorlatilag, nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Antidiabetikumok:
A levotiroxin csökkentheti az antidiabetikumok hatását. Ezért a pajzsmirigyhormon-kezelés elején rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet, és szükség esetén módosítani kell az antidiabetikumok adagolását.
Kumarinszármazékok:
Az antikoaguláns kezelés hatása fokozódhat, mert a levotiroxin leszorítja az antikoaguláns gyógyszereket a plazmafehérjékről. Ezért a pajzsmirigyhormon-kezelés elején a véralvadási paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell és ha szükséges, módosítani kell az antikoaguláns adagolását.
Kolesztiramin, kolesztipol:
Az ioncserélő gyanták – például kolesztiramin és kolesztipol – alkalmazása gátolja a levotiroxin felszívódását. Ezért a levotiroxin‑nátriumot az ilyen készítmények alkalmazása előtt 4‑5 órával kell bevenni.
Alumínium-, vas- vagy kalciumtartalmú készítmények:
A vonatkozó irodalmi adatok szerint az alumíniumtartalmú gyógyszerek (antacidumok, szukralfát) csökkenthetik a levotiroxin hatását. Ezért a levotiroxin-tartalmú gyógyszereket legalább 2 órával az alumíniumtartalmú készítmény alkalmazása előtt kell bevenni.
Ugyanez érvényes a vasat és a kalciumsókat tartalmazó készítményekre.
Szalicilátok, dikumarol, furoszemid, klofibrát, fenitoin:
A szalicilátok, a dikumarol és a nagy dózisban alkalmazott furoszemid (250 mg), valamint a klofibrát, a fenitoin és más hatóanyagok leszoríthatják a levotiroxinnátriumot a plazmafehérjékről, ami a szabad T4-frakció emelkedéséhez vezet.
Propiltiouracil, glükokortikoidok, bétaszimpatolitikumok, amiodaron és jódtartalmú kontrasztanyagok:
Ezek az anyagok gátolják a T4-nek T3-má történő perifériás átalakulását.
Az amiodaron magas jódtartalma miatt hyperthyreosist vagy hypothyreosist válthat ki. Különös gondossággal kell eljárni az esetleges fel nem ismert pajzsmirigy-autonómiával társuló noduláris golyva esetében.
Szertralin, klorokin/proguanil:
Ezek a hatóanyagok csökkentik a levotiroxin hatását, és növelik a szérum TSH-szintjét.
Enziminduktor hatású gyógyszerek:
A máj enzimrendszerét indukáló gyógyszerek, például a barbiturátok, vagy az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények fokozhatják a levotiroxin hepatikus clearance-ét.
Ezért a pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülő betegeknél az ilyen készítmények egyidejűleg történő alkalmazása esetén a pajzsmirigyhormon adagjának növelésére lehet szükség.
Ösztrogének:
Az ösztrogéntartalmú fogamzásgátlókat szedő vagy posztmenopauzában lévő, hormonpótló kezelésben részesülő nők levotiroxin-szükséglete magasabb lehet.
Proteáz-gátlók
A proteáz-gátlók (pl. ritonavir, indinavir, lopinavir) befolyásolhatják a levotiroxin hatását. A pajzsmirigyhormon-értékek szoros ellenőrzése javasolt. Szükség esetén a levotiroxin dózisát módosítani kell.
Szevelamer
Bizonyos beszámolók szerint a szevelamer levotiroxin mellett adagolva növelheti a TSH-szintet. Ezért javasolt a betegek pajzsmirigyfunkciójának szorosabb monitorozása az együttes kezelés alatt.
Tirozinkináz gátlók:
A tirozinkináz gátlók (pl. imatinib, szunitinib, szorafenib, moteszanib) csökkenthetik a levotiroxin hatásosságát. Ezért ajánlott a betegek pajzsmirigyfunkciójának változását az együttes kezelés elején és a végén ellenőrizni. Amennyiben szükséges, meg kell változtatni a levotiroxin dózisát.
Orlisztát
Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis kezelés hatásosságának csökkenése fordulhat elő orlisztát és levotiroxin együttes alkalmazása esetén. Ennek oka a jódsók és/vagy a levotiroxin felszívódásának csökkenése lehet.
A levotiroxint szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy konzultáljanak orvosukkal az orlisztát-tartalmú készítménnyel való kezelés megkezdése előtt, mivel szükség lehet arra, hogy az orlisztátot és a levotiroxint eltérő időpontban vegyék be illetve, hogy a levotiroxin dózisát módosítsák.
Protonpumpa-gátlók (PPI-k):
A PPI-kkel történő egyidejű alkalmazás a pajzsmirigyhormonok felszívódásának csökkenését okozhatja, ami az intragastricus pH-értéknek a PPI-k által okozott növekedése miatt következik be.
Egészséges önkéntesek részvételével végzett keresztezett elrendezésű vizsgálatban 40 mg késleltett hatóanyagleadású omeprazole-t és 600 mg levotiroxin oldatot együtt vagy késleltetve (12 órás eltéréssel) alkalmaztak, ami csökkentette a levotiroxin abszorpcióját (Cmax és AUC 0-2 óra) kevesebb, mint 10%-kal anélkül, hogy az adagolás utáni 48 órás teljes expoziciót befolyásolta volna (AUC 0-48 óra). Bár ez nem utal klinikailag releváns kölcsönhatásra a levotiroxin belsőleges oldata és a PPI-k között, a levotiroxin-válasz nagyfokú egyénenkénti eltérései miatt egyes esetekben kölcsönhatás léphet fel.
Egyidejűleg alkalmazott kezelés során a pajzsmirigy működésének rendszeres és klinikai ellenőrzése javasolt. Előfordulhat, hogy a pajzsmirigyhormonok dózisának növelésére van szükség.
Körültekintően kell eljárni akkor is, amikor a PPI-kezelés véget ér.
Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:
A biotin befolyásolhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunvizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezet (lásd 4.4. pont).
Szójából készült termékek:
A szóját tartalmazó termékek csökkenthetik a levotiroxin bélből történő felszívódását. Ezért a levotiroxin dózisának módosítására lehet szükség, különösen a kezelés kezdetén vagy szójatartalmú étrend esetén.
4.6 Terhesség és szoptatás
A levotiroxin-kezelést a terhesség, de különösen a szoptatás alatt megszakítás nélkül kell folytatni. A szükséges dózis terhesség alatt még növekedhet is.
Terhesség
Humán tapasztalatok alapján a levotiroxin terhesség alatt a javasolt dózistartományban történő alkalmazása mellett nem áll fenn malformációk kialakulásának, illetve magzati/neonatális toxicitás kockázata. Az újszülöttkori fejlődés függ az anya pajzsmirigyműködésétől. A tiroxin a gyermek agyának fejlődéséhez szükséges. Ezért a pajzsmirigyhormonkezelést, különösen a terhesség alatt, folyamatosan fenn kell tartani. A terhesség alatt szükség lehet a dózis emelésére.
Mivel a szérum TSH-szintjének emelkedése korán, már a terhesség első 4 hetében előfordulhat, a levotiroxint szedő terhes nőknek minden trimeszterben meg kell mérni a TSH-értékét annak megerősítése érdekében, hogy az anyai szérum TSH-értékei a trimeszterspecifikus terhességi referenciatartományon belül vannak-e. Az emelkedett szérum TSH-szintet a levotiroxin dózisának növelésével kell korrigálni. Mivel a szülés utáni TSH-értékek hasonlóak a fogantatás előtti értékhez, a szülés után azonnal vissza kell térni a levotiroxin szülés előtti dózisához. A szérum TSH-szintet 6‑8 héttel a szülés után kell megmérni.
Szoptatás
A levotiroxin kiválasztódik az anyatejbe; a javasolt dózistartomány betartása mellett azonban a koncentráció nem éri el az újszülött hyperthyreosisához vagy TSH szuppressziójához szükséges szintet. A levotiroxin szoptatás mellett alkalmazható.
Thyreostaticumok mellett alkalmazott szupportív kezelés
Hyperthyreosis kezelésére levotiroxin és thyreostaticum terhességben nem adható egyidejűleg. A levotiroxin alkalmazása nagyobb dózisú thyreostaticum adását igényli. Mivel a thyreostaticum könnyebben átjut a placentán, mint a levotiroxin, ezért a kombinált kezelés a magzat hypothyreosisához vezethet. Ezért terhességben hyperthyreosis kezelésére csak thyreostaticumok alkalmazhatók.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin azonos a természetesen termelődő pajzsmirigyhormonnal, nem várható, hogy a Synotirex befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény helyes alkalmazása, illetve a klinikai leletek és a diagnosztikai laboratóriumi vizsgálati értékek monitorozása mellett a Synotirex-kezelés mellékhatásainak valószínűsége elhanyagolható. Amennyiben a beteg nem tolerálja az adott hatáserősséget vagy az egyéni szükségletet véletlenül túllépték (azaz túladagolás történt), akkor a hyperthyreosisra jellemző alábbi tünetek léphetnek fel, pl. tachycardia, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, angina pectoris, fejfájás, izomgyengeség és görcsök, kipirulás, láz, hányás, menstruációs zavarok, pseudotumor cerebri, remegés, belső nyugtalanság, álmatlanság, hyperhydrosis, testtömegcsökkenés, hasmenés.
Ilyen esetekben a dózist csökkenteni kell vagy a gyógyszer alkalmazását néhány napra meg kell szakítani. A nemkívánatos hatások elmúltával a terápia óvatos adagolással visszaállítható.
A Synotirex bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén allergiás reakciók léphetnek fel, különösen bőr- vagy légzőszervi tünetek alakulhatnak ki.
Mellékhatások (1. táblázat) osztályozása gyakoriságuk szerint történik a következők szerint: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 <1/10); nem gyakori (1/1000 <1/100); ritka (1/10 000 <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
1.táblázat – a mellékhatások táblázatos listája
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
Nem ismert |
Angiooedema, kiütés, csalánkiütés
|
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A T3-szint emelkedése megbízhatóbb jele a túladagolásnak, mint az emelkedett T4- vagy szabad T4-szint.
Túladagolás esetén az anyagcsere sebességének hirtelen megnövekedésének tulajdonítható tünetek léphetnek fel (lásd 4.8 pont). A túladagolás mértékétől függően ajánlott a belsőleges oldattal végzett kezelést megszakítani, és laborvizsgálatokat végezni.
Az intenzív béta-adrenerg hatás által okozott tünetek, például a tachycardia, a szorongás, az izgatottság és hyperkinesia bétablokkolókkal csökkenthetők. Extrém mértékű túladagolás esetén a plazmaferezis segíthet.
Az egyéni dózistolerancia szintjüket meghaladó dózissal kezelt, arra hajlamos betegeknél görcsrohamok izolált eseteiről számoltak be.
A levotiroxin túladagolása hyperthyreosis tüneteit eredményezheti és akut pszichózishoz vezethet, különösen pszichotikus zavarok kockázatának kitett betegeknél.
(Öngyilkossági szándékkal) elkövetett humán túladagolás esetén megfigyelték, hogy 10 mgos levotiroxin dózis szövődmények nélkül tolerálható volt.
Néhány esetben beszámoltak hosszú éveken át tartó levotiroxin-abúzus mellett előforduló hirtelen szívhalálról.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pajzsmirigyhormonok
ATC kód: H03A A01
A Synotirex-ben található szintetikus levotiroxin hatása megegyezik a nagyrészt a pajzsmirigy által termelt természetes hormon hatásával. A perifériás szervekben T3-má alakul, és az endogén hormonhoz hasonlóan a T3-receptorokon fejti ki jellegzetes hatását. A szervezet nem tud különbséget tenni a saját maga által termelt és a bevitt levotiroxin között.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szájon át adagolt levotiroxin szinte kizárólagosan a vékonybél felső szakaszából szívódik fel. A felszívódás a formulálástól függően akár 80%-os is lehet. A tmax 1‑5 óra között van.
Szájon át történő alkalmazás megkezdését követően a hatás 3–5 nap múlva jelentkezik. A levotiroxin fehérjekötése rendkívül magas, kb. 99,97%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. Ez a fehérjehormon kötődés nem kovalens, ezért folyamatos és igen gyors a cserélődés a kötött és a szabad hormonfrakció között.
A nagymértékű fehérjekötődésnek köszönhetően a levotiroxin sem haemodialízissel, sem haemoperfúzióval nem távolítható el a szervezetből.
A levotiroxin felezési ideje átlagosan 7 nap. Ez hyperthyreosis esetében rövidebb (3‑4 nap), hypothyreosis esetén hosszabb (kb. 9‑10 nap). Az eloszlási térfogat kb. 10‑12 liter. A májban a teljes extrathyreoideális levotiroxin-mennyiségnek 1/3 része található, amely gyorsan cserélődik a szérumban lévő levotiroxinnal. A pajzsmirigyhormonok főleg a májban, a vesében, az agyban és az izmokban metabolizálódnak. A metabolitok a vizelettel és a széklettel ürülnek ki. A levotiroxin teljes metabolikus clearance-e kb. 1,2 l plazma/nap.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás:
A levotiroxin akut toxicitása igen csekély.
Krónikus toxicitás:
A levotiroxin krónikus toxicitását több állatfajnál vizsgálták (patkány, kutya). Patkányoknál nagy dózis esetén hepatopathia jeleit, spontán nephrosis gyakoribb előfordulását, egyes szervek súlyváltozását észlelték.
Reprodukciós toxicitás:
Állatokkal nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Mutagén hatás:
Nincsenek adatok a levotiroxin mutagén potenciáljára vonatkozóan. Ezidáig nem vált ismertté arra utaló adat, hogy a pajzsmirigyhormonok károsítanák az utódok génállományát.
Karcinogenitás:
A levotiroxinnal nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
85%-os glicerin
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
12 hónap
A tasak első felbontása után: 15 nap.
Az egyadagos tartály első felbontása után: a készítményt azonnal fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A felbontott gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 ml-es fehér, átlátszatlan, kis sűrűségű polietilénből (LDPE) készült egyadagos tartály.
5 db egyadagos tartályból álló szalag polietilén-tereftalát/alumínium/polietilén (PET/Al/PE) tasakban, és 6 db tasak egy dobozban.
Kiszerelés: 30 db egyadagos tartály, tasakban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
IBSA Pharma Kft
Fodor u. 54/B
1124 Budapest
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Synotirex 13 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/01 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 25 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/02 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 50 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/03 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 75 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/04 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 88 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/05 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 100 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/06 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 112 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/07 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 125 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/08 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 137 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/09 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 150 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/10 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 175 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/11 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
Synotirex 200 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban
OGYI-T-23589/12 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. szeptember 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. február 02.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. február 24.
OGYÉI/70436/2023
OGYÉI/70437/2023
OGYÉI/70442/2023
OGYÉI/70444/2023
OGYÉI/70445/2023
OGYÉI/70447/2023
OGYÉI/70449/2023
OGYÉI/70450/2023
OGYÉI/70452/2023
OGYÉI/70456/2023
OGYÉI/70458/2023
OGYÉI/70459/2023
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag levothyroxine sodium
-
ATC kód H03AA01
-
Forgalmazó Ibsa Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23589
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2019-09-17
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem