SYNTROXINE 125 mikrogramm lágy kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Syntroxine 13 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 25 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 50 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 75 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 88 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 100 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 112 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 125 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 137 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 150 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 175 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 200 mikrogramm lágy kapszula
levotiroxin-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Syntroxine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Amit tudni kell a Syntroxine szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Syntroxine-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Syntroxine-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Syntroxine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Syntroxine hatóanyaga a levotiroxin‑nátriumnak (T4) nevezett szintetikus pajzsmirigyhormon, melynek szerkezete és hatása megegyezik a szervezet által előállított természetes pajzsmirigy-hormonéval.
A Syntroxine 25‑200 mikrogramm lágy kapszula a következő esetekben alkalmazható:
a természetes tireoid (pajzsmirigy) hormon pótlására pajzsmirigy‑alulműködés esetén,
normális pajzsmirigyműködés esetén, golyva kiújulásának megelőzésére műtét után
jóindulatú golyva kezelésére normális pajzsmirigyműkődés esetén,
a pajzsmirigydaganat (rosszindulatú betegség) kiújulásának megakadályozására, főként műtét után, és a pajzsmirigyhormon-hiány pótlására,
kiegészítő kezelésként a pajzsmirigy‑túlműködés kezelésében,
diagnosztikus céllal pajzsmirigy szuppressziós vizsgálatnál.
A Syntroxine 13 mikrogramm lágy kapszula a következő esetekben alkalmazható:
gyermekeknél kezdő adagként, a pajzsmirigyhormon-hiány pótlására pajzsmirigy‑alulműködés esetén,
időskorú, koszorúér-betegségben szenvedő, vagy súlyos, illetve hosszú ideje fennálló pajzsmirigy‑alulműködésben (hipotireózisban) szenvedő betegeknél alacsony kezdő adagként ajánlott, amit a következőkben fokozatosan, hosszabb időközönként kell növelni (például az adag fokozatos, 13 mikrogrammal történő növelése 14 naponként) a pajzsmirigyhormon szintjének gyakori ellenőrzése mellett,
bármely, a levotiroxin‑adag fokozatos emelését igénylő beteg kezelésére.
Tudnivalók a Syntroxine szedése előtt
Ne alkalmazza a Syntroxine-t
ha allergiás a levotiroxin‑nátriumra vagy a Syntroxine egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére,
ha nemrégiben szívinfarktuson esett át, vagy heveny szívizom‑gyulladása és/vagy a szívfal valamennyi rétegének heveny gyulladása (pánkarditisz) volt,
ha terhes, és egyidejűleg egy pajzsmirigy‑túlműködést szabályozó gyógyszert (tireosztatikumot) is szed (lásd „Terhesség és szoptatás”),
kezeletlen mellékvesekéreg‑elégtelenség, az agyalapi mirigy (hipofízis) kezeletlen alulműködése (hipopituitarizmus) és/vagy a pajzsmirigy kezeletlen túlműködése esetén,
amennyiben nem tudja egészben lenyelni a lágy kapszulát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Syntroxine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel.
A Syntroxine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha a következő szív-érrendszeri betegségek valamelyikében szenved:
magasvérnyomás-betegség,
gyors és szabálytalan szívritmus (pulzus)
zsírlerakódások a verőerek falában (arterioszklerózis),
szorító jellegű mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
elégtelen véráramlás a szívkoszorúerekben (szívkoszorúér‑elégtelenség).
Ezeket a rendellenességeket kezelni kell gyógyszerekkel, mielőtt elkezdené szedni a Syntroxine-t, a Syntroxine kezelés alatt pedig orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön pajzsmirigyhormon-szintjét.
Közölje orvosával, ha nem tudja biztosan, hogy ezek a rendellenességek fennállnak-e Önnél, vagy ha a fenti rendellenességek valamelyikében szenved, de még nem kezelték.
Ha pajzsmirigyhormon-szintjének ellenőrzése céljából laboratóriumi vizsgálatra készül, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy biotint (más néven H-vitamint, B7-vitamint vagy B8-vitamint) szed vagy szedett a közelmúltban. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. A vizsgálattól függően az eredmény tévesen magas vagy tévesen alacsony lehet a biotin hatására. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy hagyja abba a biotin szedését a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is tudnia kell, hogy az esetlegesen szedett egyéb készítmények, mint például a multivitaminok vagy a haj-, bőr- és körömerősítő étrendkiegészítők is tartalmazhatnak biotint. Ez befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát és/vagy a laboratórium személyzetét, ha ilyen készítményeket szed (kérjük, vegye figyelembe az Egyéb gyógyszerek és a Syntroxine című részben szereplő információkat).
A kezelés elkezdése előtt
Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy fennáll-e Önnél mellékvesekéreg-, vagy az agyalapi mirigy-működészavar, fennáll-e pajzsmirigy működési zavar melyhez a pajzsmirigyhormonok szabálytalan túltermelése társul (pajzsmirigy-autonómia), mert ezeket az állapotokat gyógyszerekkel kell kezelni a Syntroxine szedésének elkezdése előtt.
Közölje orvosával, ha változókorban (menopauza), vagy ha menopauzát követő állapotban van. A csontritkulás oszteoporózis (oszteoporózis) kockázatának fennállása miatt szükségessé válhat a pajzsmirigy működésének rendszeres ellenőrzése.
Tájékoztassa orvosát, ha pszihotikus zavar jeleit észleli (lehet, hogy szükséges lesz az Ön orvosi megfigyelése és a terápiás dózisának módosítása)
Tájékoztassa orvosát, ha orlisztátot elkezd szedni, azt abbahagyja, vagy változtatja (fogyókúra során használják, mert lehetséges, hogy fokozottab orvosi megfigyelés, vagy a terápiás dózis módosítása szükséges az Ön esetében)
Bizonyos szívműködési zavarokat kezelni kell a Syntroxine szedése előtt, ezért kérjük, olvassa el figyelmesen a “A Syntroxine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt.
Ha cukorbetegségben szenved, vagy bizonyos véralvadásgátló gyógyszerekkel kezelik, kérjük, olvassa el figyelmesen a “A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt.
Ha szükséges más levotiroxint tartalmazó gyógyszerre váltani, pajzsmirigyhormon kiegyensúlyozatlansága léphet fel. Forduljon orvosához, ha bármilyen kérdése van a gyógyszeres kezelés megváltoztatásával kapcsolatban. A klinikai állapotának és a laboreredményeknek szoros monitorozásra szükséges az átmeneti időszak alatt. Mondja el orvosának, ha bármilyen mellékhatást észlel, mivel ez azt jelezheti, hogy az Ön adagját módosítani kell (emelni vagy csökkenteni).
Ne szedje a Syntroxine-t testtömegcsökkentés céljából. Amennyiben Önnél a pajzsmirigyhormonok vérszintje a normál tartományon belül van, pajzsmirigyhormonok pótlólagos szedése nem csökkenti a testtömegét. Az orvos külön javaslata nélkül pótlólagosan ne szedjen pajzsmirigyhormont, mert súlyos, vagy akár életveszélyes mellékhatásokat is okozhat, különösen akkor, ha bizonyos testtömegcsökkentő szerekkel együtt szedi őket.
Fokozott óvatosság szükséges, ha Ön epilepsziás. Ritjkán előfordult ilyen betegenél roham kialakulása a levotiroxinenal történő kezelés elkezdésekor.
Idősek:
Idősebb betegeknél gondos adagbeállításra és gyakori orvosi ellenőrzésre van szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Syntroxine
Egyéb gyógyszerek Syntroxine-nal történő egyidejű szedése esetén a Syntroxine befolyásolhatja ezek hatását. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok):
A Syntroxine csökkentheti az Ön által szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerének hatását. További vércukor-ellenőrző vizsgálatokra lehet szükség, főként a Syntroxine-nal történő kezelés kezdetén. A Syntroxine-nal történő kezelés folyamán előfordulhat, hogy módosítani kell a cukorbetegség kezelésére kapott gyógyszerének adagját.
- Véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin‑származékok):
A Syntroxine–nal fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. A véralvadási értékek ellenőrzésére lehet szükség Önnél, főként a Syntroxine-nal történő kezelés kezdetén. A Syntroxine-nal történő kezelés folyamán előfordulhat, hogy módosítani kell a kumarint tartalmazó gyógyszerének adagját.
- Propiltiouracil (pajzsmirigyműködést gátló gyógyszer).
- Glükokortikoidok (allergiaellenes és gyulladásgátló gyógyszerek).
- Béta‑blokkolók (vérnyomáscsökkentő szerek, melyeket a szívbetegségek kezelésében is alkalmaznak.
- Szertralin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Klorokin vagy proguanil (a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon.
- Ösztrogén‑tartalmú gyógyszerek (fogamzásgátlásra, illetve a változás időszaka alatt vagy menopauzában hormonpótló kezelésre alkalmazott gyógyszerek).
- Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerek).
- Dikumarol (véralvadásgátló gyógyszer).
- Nagy adagban alkalmazott furoszemid (vízhajtó gyógyszer), 250 mg vagy ennél nagyobb adagok esetén.
- Klofibrát (vérzsírszintet csökkentő gyógyszer).
- Amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Ritonavir - a HIV és a krónikus hepatitisz C vírus kontrollálására alkalmazzák.
Sevelamer (foszfát-kötő gyógyszer, amelyet krónikus veseelégtelenség kezelésére is használnak).
Tirozin-kináz inhibítorok (rák-ellenes és gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
Orlisztát (például Alli) (testtömegcsökkentésre alkalmazott gyógyszer).
Orbáncfüvet (növényi gyógyszer) tartalmazó készítmények.
Protonpumpa-gátlók: A protonpumpa-gátlókat (például omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol és lanzoprazol) a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésére alkalmazzák, ami csökkentheti a levotiroxin felszívódását a belekből, és ezáltal csökkentheti annak hatását is. Ha Ön a protonpumpa-gátlóval történő kezelés alatt levotiroxint szed, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön pajzsmirigyműködését, és adott esetben módosítania kell a Syntroxine adagját.
Ha Ön biotint szed vagy szedett a közelmúltban, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, ha a pajzsmirigyhormon szintjének ellenőrzésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatra készül. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt)
Tartsa be a javasolt időt a két gyógyszer bevétele között, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét még szükséges szednie:
- antacidumok (gyomorsavtúltermelés kezelésére adott gyógyszerek),
szukralfát (gyomorfekély kezelésére)
alumínium-, vas-, vagy kalcium‑karbonát tartalmú gyógyszerek
A Syntroxine-t legalább 2 órával ezen gyógyszerek bármelyikének alkalmazása előtt vegye be, mert ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Syntroxine hatását.
- Epesavkötő és magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek (mint például a kolesztiramin vagy kolesztipol):
Vegye be a Syntroxine-t 4‑5 órával a fenti gyógyszerek előtt, mert ezek a gyógyszerek gátolhatják a Syntroxine felszívódását a bélből.
Mire kell még ügyelnie egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén:
Ha röntgenvizsgálaton vagy bármilyen más, kontrasztanyagot alkalmazó diagnosztikai vizsgálaton kell átesnie, közölje orvosával, hogy Syntroxine-t szed, mert olyan szert injektálhatnak be Önnek, amely hatással lehet pajzsmirigy‑működésére.
Az Syntroxine egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Közölje orvosával, ha szójakészítményeket fogyaszt, különösen akkor, ha változtat az étrendjén szereplő szójakészítmények mennyiségén. A szójakészítmények csökkenthetik a levotiroxin felszívódását a bélből, ezért előfordulhat, hogy módosítani kell a Syntroxine adagját.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fenáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Syntroxine kezelés során észlelt terhesség nem indokolja a kezelés felfüggesztését, a kezelés folytatását nem szabad megszakítani. Ez nagyon fontos a gyermek méhen belüli normális fejlődésének biztosítására. Beszéljen kezelőorvosával, mert előfordulhat, hogy az adagot módosítani kell, mivel terhesség alatt a levotiroxin‑szükséglet megnövekedhet. Pajzsmirigyműködését gyakran kell ellenőrizni.
Terhesség alatt a Syntroxine nem alkalmazható egyidejűleg pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerekkel (tireosztatikumokkal). Terhesség alatt a pajzsmirigy‑túlműködés kizárólag alacsony adagban alkalmazott tireosztatikumokkal kezelhető (lásd „Ne szedje a
Syntroxine-t”).
Szoptatás
A Syntroxine szoptatás alatt is alkalmazható. Nem ismert, hogy a Syntroxine szoptató nők általi alkalmazása káros lenne a normális pajzsmirigyműködésű csecsemőkre. Terhesség alatt a Syntroxine nem alkalmazható egyidejűleg pajzsmirigytúlműködést szabályozó gyógyszerekkel (tireosztatikumokkal).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagy valószínűséggel a Syntroxine nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonos a szervezet által előállított természetes pajzsmirigyhormonnal.
A Syntroxine nátrium tartalmáról
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Syntroxine-t?
A gyógyszertt mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön által szedendő gyógyszeradagolást az orvos állapítja meg a laboratóriumi tesztek eredményei alapján.
Adagolás:
Az egyéni szükségletnek megfelelő kezelés biztosítására 13 és 200 mikrogramm közötti levotiroxin‑nátriumot tartalmazó Syntroxine lágy kapszulák kaphatók, ezért általában csak egy kapszulát kell bevennie naponta.
Felnőttek:
Pajzsmirigy‑alulműködés kezelése:
Felnőtteknek kezdetben napi 25‑50 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot kell szedniük. Orvosa előírhatja, hogy ezt az adagot 25‑50 mikrogrammal növelje 2 és 4 hét közötti időközönként, a napi 100‑200 mikrogramm levotiroxin‑nátrium adag eléréséig (ez 1‑2 Syntroxine lágy kapszulának felel meg).Ismételt golyvaképződés megelőzésére, jóindulatú golyva műtéti eltávolítását és kezelését követően:
A napi adag 75‑200 mikrogramm levotiroxin‑nátrium.Kiegészítő kezelésként pajzsmirigy‑túlműködés tireosztatikumokkal végzett kezelése során:
A napi adag 50‑100 mikrogramm levotiroxin‑nátrium.Rosszindulatú pajzsmirigydaganat miatti pajzsmirigyműtétet követően:
A napi adag 150‑300 mikrogramm levotiroxin.
Amennyiben lehetséges, ajánlott az alacsonyabb hatóanyagtartalmú gyógyszerformát alkalmazni felnőtteknél a kezelés kezdetén és az adagok növelésénél, valamint gyermekeknél mindig.
Idősebb korú, szívkoszorúér‑betegségben szenvedő, vagy súlyos, illetve hosszú ideje fennálló pajzsmirigy‑alulműködésben szenvedő betegek:
A pajzsmirigyhormonokkal történő kezelést fokozott elővigyázatossággal kell elkezdeni. Ez azt jelenti, hogy alacsonyabb kezdeti adagot kell választani, amit aztán hosszabb időközönként, fokozatosan növelni kell, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek gyakori ellenőrzése mellett.
Gyermekek:
A Syntroxine nem alkalmas olyan gyermekek kezelésére, akik nem képesek egészben lenyelni 1 kapszulát. A Syntroxine nem alkalmas 6 éves vagy az alatti életkorú kisgyermekek számára.
Gyermekeknél a kezelést 13‑50 mikrogramm napi levotiroxin‑nátrium adaggal kell kezdeni. Hosszú távú kezelés során alkalmazott adagot a gyermek kora és testfelszín nagysága, illetve egyéb tényezők alapján számítják ki. Az egyéni adagot a kezelőorvos állapítja meg.
Ha a Syntroxine hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hogyan kell szedni a gyógyszert:
A kapszulát egészben, megfelelő mennyiségű vízzel kell lenyelni (például fél pohár vízzel).
Vegye be a teljes napi adagot reggel, üres gyomorra, legalább fél órával reggeli előtt. A hatóanyag jobban felszívódik, ha éhgyomorra veszi be, mint evés előtti vagy utáni bevétel esetén.
A Syntroxine lágy kapszulákat nem szabad szétzúzni bevétel előtt, illetve nem lehet vízben elkeverni vagy feloldani.
Az alkalmazás időtartama:
A gyógyszert addig kell szednie, amíg azt kezelőorvosa úgy ítéli.
Pajzsmirigy‑alulműködés esetén, vagy ha rosszindulatú pajzsmirigydaganat eltávolításának műtétjén esett át, a Syntroxine-t általában élethosszig kell szednie.
Jóindulatú golyva esetén és az ismételt golyvaképződés megelőzésére a Syntroxine-t néhány hónapig, évig, vagy akár élethosszig is szednie kell.
Kiegészítő kezelésként pajzsmirigy‑túlműködés kezelése esetén a Syntroxine-t mindaddig szednie kell, amíg a tireosztatikumot szedi.
Normális pajzsmirigyműködés melletti jóindulatú golyva kezelése esetén 6 hónaptól 2 évig terjedő kezelési időszakra lehet szükség. Amennyiben a Syntroxine-nal végzett kezelés nem sikeres ezen időszak alatt, egyéb kezeléseket kell megfontolni.
Ha az előírtnál több Syntroxine-t vett be
Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be, pajzsmirigytúlműködés tüneteit tapasztalhatja: például szívdobogásérzés, szorongás, izgatottság, fokozott izzadás vagy remegés (lásd „4. Lehetséges mellékhatások”). Ilyen esetekben forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Syntroxine-t
Ne vegyen be dupla adagot, hogy pótolja a kimaradtat. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot másnap, a szokott módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Syntroxine kezelést
A kezelés csak akkor lesz sikeres, ha a Syntroxine-t rendszeresen szedi, a kezelőorvosa által előírt adagban. Ne változtasson a kezelésen, illetve ne szüneteltesse, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa jóváhagyása nélkül. A kezelés szüneteltetése vagy ideiglenes megszakítása a tünetek kiújulásához vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Syntroxine is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem várhatók mellékhatások, ha az előírt Syntroxine adagot szedi, és jelentkezik kezelőorvosánál a beütemezett laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére.
Ez azért van, mert a Syntroxine hatóanyaga, a levotiroxin, azonos a szervezet által termelt természetes pajzsmirigy‑hormonnal.
Ha az előírtnál több Syntroxine-t vett be vagy az adag túl erősnek bizonyul (ha például túl gyorsan növelik az adagot), akkor a pajzsmirigy‑túlműködésre jellemző tünetek léphetnek fel, mint például:
testtömegcsökkenés, megnövekedett étvágy,
ujjremegés, nyugtalanság, álmatlanság, fejfájás, koponyaűri nyomásfokozódás a szemek kidülledésével (főként gyermekeknél),
szívdobogás, szívritmuszavarok, főként nagyon szapora szívverés, szorító jellegű mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
vérnyomásemelkedés,
hányás, hasmenés,
izomgyengeség és izomgörcsök,
rendszertelen menstruáció,
fokozott izzadás, hajhullás, melegségérzet (az arc kipirulása), láz.
Közölje kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel. Kezelőorvosa dönti el, hogy megszakítja‑e a kezelést pár napig, vagy lecsökkenti az adagot a mellékhatások elmúlásáig.
A következő mellékhatások nem ismert gyakorisággal előfordulhatnak: angioödéma, kiütés, csalánkiütés.
Túlérzékenység esetén allergiás bőr- és légúti reakciók léphetnek fel. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Syntroxine-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a gyógyszert a dobozon feltüntetett lejárati idő után. (EXP.:). A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Syntroxine?
A készítmény hatóanyaga a levotiroxin‑nátrium.
A Syntroxine 13 mikrogramm lágy kapszula 13 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 25 mikrogramm lágy kapszula 25 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 50 mikrogramm lágy kapszula 50 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 75 mikrogramm lágy kapszula 75 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
ASyntroxine 88 mikrogramm lágy kapszula 88 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 100 mikrogramm lágy kapszula 100 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 112 mikrogramm lágy kapszula 112 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 125 mikrogramm lágy kapszula 125 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 137 mikrogramm lágy kapszula 137 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
.
A Syntroxine 150 mikrogramm lágy kapszula 150 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 175 mikrogramm lágy kapszula 175 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 200 mikrogramm lágy kapszula 200 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők a zselatin, glicerol és tisztított víz.
Milyen a Syntroxine készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Syntroxine borostyánszínű kerek, mindkét oldalán domború, lágy zselatin kapszula (7,5×5,4 mm) viszkózus folyékony borostyánszínű töltettel.
Minden kapszulán egy betűjelzés van. A különböző betűk más más hatáserősséget jeleznek.
A Syntroxine 13 mikrogramm kapszula „A” betűvel jelzett.
A Syntroxine 25 mikrogramm kapszula „E” betűvel jelzett.
A Syntroxine 50 mikrogramm kapszula „G” betűvel jelzett.
A Syntroxine 75 mikrogramm kapszula „H” betűvel jelzett.
A Syntroxine 88 mikrogramm kapszula „J” betűvel jelzett.
A Syntroxine 100 mikrogramm kapszula „K” betűvel jelzett.
A Syntroxine 112 mikrogramm kapszula „M” betűvel jelzett.
A Syntroxine 125 mikrogramm kapszula „N” betűvel jelzett.
A Syntroxine 137 mikrogrammkapszula „P” betűvel jelzett.
A Syntroxine 150 mikrogramm kapszula „S” betűvel jelzett.
A Syntroxine 175 mikrogrammkapszula „U” betűvel jelzett.
A Syntroxine 200 mikrogramm kapszula „Y” betűvel jelzett.
A Syntroxine 30, 50 vagy 100 db lágy kapszulát tartalmazó PVC‑poli(klór)‑trifluor‑etilén (PCTFE)/alumínium/alumínium buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest
Fodor u. 54/B
Magyarország
Gyártó
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Olaszország
Syntroxine 13 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/01 30×
OGYI-T-21944/02 50×
OGYI-T-21944/03 100×
Syntroxine 25 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/04 30×
OGYI-T-21944/05 50×
OGYI-T-21944/06 100×
Syntroxine 50 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/07 30×
OGYI-T-21944/08 50×
OGYI-T-21944/09 100×
Syntroxine 75 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/10 30×
OGYI-T-21944/11 50×
OGYI-T-21944/12 100×
Syntroxine 88 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/13 30×
OGYI-T-21944/14 50×
OGYI-T-21944/15 100×
Syntroxine 100 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/16 30×
OGYI-T-21944/17 50×
OGYI-T-21944/18 100×
Syntroxine 112 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/19 30×
OGYI-T-21944/20 50×
OGYI-T-21944/21 100×
Syntroxine 125 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/22 30×
OGYI-T-21944/23 50×
OGYI-T-21944/24 100×
Syntroxine 137 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/25 30×
OGYI-T-21944/26 50×
OGYI-T-21944/27 100×
Syntroxine 150 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/28 30×
OGYI-T-21944/29 50×
OGYI-T-21944/30 100×
Syntroxine 175 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/31 30×
OGYI-T-21944/32 50×
OGYI-T-21944/33 100×
Syntroxine 200 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/34 30×
OGYI-T-21944/35 50×
OGYI-T-21944/36 100×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Syntroxine
Csehország: Syntroxine
Dánia Tirosint
Görögország: Tirosint
Hollandia: Tirosint
Magyarország: Syntroxine
Németország: Tirosint
Szlovákia: Tirosint
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.
OGYÉI/6829/2023
OGYÉI/6832/2023
OGYÉI/6834/2023
OGYÉI/6836/2023
OGYÉI/6840/2023
OGYÉI/6842/2023
OGYÉI/6845/2023
OGYÉI/6846/2023
OGYÉI/6847/2023
OGYÉI/6848/2023
OGYÉI/6850/2023
OGYÉI/6851/2023
1. A gyógyszer neve
Syntroxine 13 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 25 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 50 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 75 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 88 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 100 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 112 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 125 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 137 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 150 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 175 mikrogramm lágy kapszula
Syntroxine 200 mikrogramm lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Syntroxine 13 mikrogramm lágy kapszula 13 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 25 mikrogramm lágy kapszula 25 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 50 mikrogramm lágy kapszula 50 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 75 mikrogramm lágy kapszula 75 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 88 mikrogramm lágy kapszula 88 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 100 mikrogramm lágy kapszula 100 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 112 mikrogramm lágy kapszula 112 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 125 mikrogramm lágy kapszula 125 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 137 mikrogramm lágy kapszula 137 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 150 mikrogramm lágy kapszula 150 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 175 mikrogramm lágy kapszula 175 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A Syntroxine 200 mikrogramm lágy kapszula 200 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. gyógyszerforma
Lágy kapszula
Borostyánszínű kerek, mindkét oldalán domború, lágy zselatin kapszulák (7,5×5,4 mm) viszkózus folyékony borostyánszínű töltettel.
Minden kapszulán egy betűjelzés van. A különböző betűk más-más hatáserősséget jeleznek.
A Syntroxine 13 mikrogramm kapszula „A” betűvel jelzett.
A Syntroxine 25 mikrogramm kapszula „E” betűvel jelzett.
A Syntroxine 50 mikrogramm kapszula „G” betűvel jelzett.
A Syntroxine 75 mikrogramm kapszula „H” betűvel jelzett.
A Syntroxine 88 mikrogramm kapszula „J” betűvel jelzett.
A Syntroxine 100 mikrogramm kapszula „K” betűvel jelzett.
A Syntroxine 112 mikrogramm kapszula „M” betűvel jelzett.
A Syntroxine 125 mikrogramm kapszula „N” betűvel jelzett.
A Syntroxine 137 mikrogramm kapszula „P” betűvel jelzett.
A Syntroxine 150 mikrogrammkapszula „S” betűvel jelzett.
A Syntroxine 175 mikrogramm kapszula „U” betűvel jelzett.
A Syntroxine 200 mikrogramm kapszula „Y” betűvel jelzett.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Syntroxine 25‑200 mikrogramm lágy kapszula
Jóindulatú euthyreoid struma kezelésére.
Euthyreoid struma recidíva profilaxisára strumectomiát követően, a posztoperatív hormonstátusztól függően.
Szubsztitúció hypothyreosis esetén.
Szuppressziós kezelésként malignus pajzsmirigydaganat esetén.
Kiegészítő terápiaként a hyperthyreosis thyreostaticummal végzett kezelése során.
Diagnosztikus céllal pajzsmirigy szuppressziós vizsgálatnál.
Syntroxine 13 mikrogramm lágy kapszula
Gyermekeknél kezdő dózis pajzsmirigyhormon pótlására hypothyreosis kezelése során.
Idős, koszorúér‑betegségben szenvedő, vagy súlyos, illetve hosszú ideje fennálló hypothyreosisban szenvedő betegeknél alacsony dózis ajánlott, amit lassan, hosszabb időközönként növelni kell (például a dózis fokozatos, 13 mikrogrammal történő növelése 14 naponként) a pajzsmirigyhormon-szint gyakori ellenőrzése mellett.
Bármely, a levotiroxin‑dózis fokozatos növelését igénylő beteg kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A beteg egyéni szükséglet szerinti kezelés biztosítása érdekében 13‑200 mikrogramm levotiroxin‑nátriumot tartalmazó lágy kapszulák állnak rendelkezésre. Ezért a betegnek általában napi egy tablettát kell bevennie.
A dózis instrukciók irányelveknek tekintendők.
Az egyes betegek egyéni szükséglet szerinti kezelésének meghatározása a labortesztek és orvosi vizsgálatok eredményei alapján történik.
Mivel egyes kezelt betegeknél emelkedett T4 és szabad T4 (fT4) koncentrációt észleltek, ezért a thyreotropin‑serkentő hormon (TSH) kiindulási szérumkoncentrációjának mérése sokkal reálisabb alapja lehet a további kezelésnek.
Amikor gyors pótlás szükséges – újszülöttek kivételével –, a pajzsmirigyhormon kezelést alacsony dózissal kell kezdeni, és folyamatosan, 2‑4 hetenként kell a dózist növelni, a teljes a szubsztitúciós szint eléréséig.
Idősebb, koszorúér‑betegségben szenvedő, vagy súlyos, illetve hosszú ideje fennálló hypothyreosisban szenvedő betegeknél fokozott óvatossággal kell elkezdeni a pajzsmirigyhormon kezelést. Alacsony dózissal (pl. 13 mikrogramm/nap) kell kezdeni, amit aztán lassan, hosszabb intervallumokban kell emelni (pl. dózis fokozatos emelése 13 mikrogrammal 14 naponként), a pajzsmirigyhormonszint gyakori ellenőrzése mellett. A komplett szubsztitúciós terápiához szükséges dózisnál alacsonyabb dózis értelemszerűen nem eredményezi a TSH-szint teljes korrekcióját, ezért ezt figyelembe kell venni.
Megfigyelések szerint alacsony testtömegű, valamint nagy göbös strumás betegeknél elegendőnek bizonyultak a kisebb dózisok is.
Adagolás: lásd a táblázatot.
A szükséges dózis napi egyszeri alkalommal beadható.
Az alkalmazás módja
Lenyelés: a teljes napi dózist kevés folyadékkal (pl. fél pohár vízzel), egészben kell lenyelni reggel, éhgyomorra, legalább fél órával reggeli előtt.
A kezelés időtartama: a kezelés hossza a beteg egész életében tart hypothyreosis vagy strumectomia, malignus pajzsmirigydaganat miatti thyreoidectomiát követően, és recidíva profilaxisként euthyreoid struma resectióját követően. A hyperthyreosis kezelésénél kísérő gyógyszerként az euthyroid állapot elérése után addig, amíg a thyreostaticumot szedi a beteg.
A jóindulatú euthyroid struma kezelésénél a kezelés hossza hat hónaptól két évig lehetséges. Amennyiben ebben az időszakban a gyógyszer nem bizonyul elegendőnek, műtéti megoldást vagy radioterápiás kezelés megfontolandó.
Javallat |
Ajánlott dózis (mikrogramm levotiroxin‑nátrium/nap) |
Benignus euthyreoid struma |
75 – 200 |
Struma recidíva profilaxisára euthyreoid struma resectiója után |
75 – 200 |
Pajzsmirigyhormon pótlása hypothyreosisban
felnőtteknél: – kezdő dózis – fenntartó dózis |
25 – 50 100 – 200 |
Pajzsmirigyhormon pótlása hypothyreosisban
gyermekeknél: – kezdő dózis – fenntartó dózis |
13 – 50 100 – 150 mikrogramm/testfelület m2 |
Kiegészítő terápia a hyperthyreosis thyreostaticummal végzett kezelése során |
50 – 100 |
Szuppressziós kezelés malignus pajzsmirigy daganat esetén |
150 – 300 |
Diagnosztikus céllal: Pajzsmirigy szuppressziós teszt. |
2 × 100 vagy 1 × 200 (14 napig a scintigráfiás vizsgálat elvégzése előtt) vagy először: 1 × 75, 14 napig, 28 nappal a scintigráfiás vizsgálat elvégzése előtt kezdve, majd: 1 × 150, 14 napig a scintigráfiás vizsgálat elvégzése előtt |
Gyermek populáció
A Syntroxine gyermekeknek csak akkor adható, ha képesek egészben lenyelni egy kapszulát. A Syntroxine nem alkalmas 6 éves, vagy az alatti kisgyermekek kezelésére.
A gyermekek dózisajánlását lásd a fenti táblázatban.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a Syntroxine hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben, felsorolásuk a 6.1. pontban található.
Kezeletlen mellékvesekéreg‑elégtelenség, kezeletlen hipofízis‑ elégtelenség és kezeletlen hyperthyreosis.
Syntroxine kezelést nem szabad megkezdeni akut myocardialis infarctus, akut myocarditis vagy akut pancarditis fennállása esetén.
A terhesség alatt a levotiroxin és thyreostaticumok együttes alkalmazása hyperthyreosis kezelésére nem ajánlott (lásd 4.6 pont).
A Syntroxine azoknál a betegeknél is ellenjavallt, akik nem képesek egészben lenyelni egy lágy kapszulát.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Pajzsmirigyhormon-kezelés elkezdése vagy pajzsmirigy szuppressziós teszt elvégzése előtt a következő egészségügyi állapotokat vagy betegségeket ki kell zárni vagy kezelni kell: koszorúér‑elégtelenség, angina pectoris, arteriosclerosis, hypertonia, hypopituitarizmus és mellékvesekéreg‑elégtelenség az akut mellékvese-elégtelenség megelőzése érdekében (lásd 4.3 pont). A pajzsmirigy-autonómiát szintén ki kell zárni, vagy kezelni a thyreoid hormonnal való terápia megkezdése előtt.
Pszichotikus zavarok kockázata esetén javasolt a levotiroxin terápia kezdetén alacsony dózist adni és fokozatosan emelni a terápiás szintig. Ajánlott a beteg megfigyelése. A pszihotikus zavarok megjelenésekor a dózis módosítása szükséges.
Koszorúér‑ vagy szívelégtelenségben szenvedő, valamint tachycardiás betegeknél alapvetően kerülni kell még az enyhe gyógyszer‑okozta hyperthyreosist is. Ezért ezekben az esetekben szükséges a gyakori pajzsmirigyhormonszint ellenőrizés.
Szekunder hypothyreosis esetén a helyettesítő terápia megkezdése előtt meg kell határozni a kiváltó okot. Amennyiben kompenzált mellékvesekéreg‑elégtelenséget állapítanak meg, szükség esetén megfelelő szubsztitúciós kezelést kell indítani.
Ha pajzsmirigy-autonómia gyanúja merül fel, TRH‑vizsgálatot vagy szuppressziós scintigráfiás vizsgálatot kell végezni.
Óvatosság szükséges, amennyiben ismert a beteg epilepsziás előzménye.
Ritkán előforduló roham kialakulásáról is beszámoltak a levotiroxin-nátrium terápia indításával összefüggésben, ami lehetséges, hogy összefügg a pajzsmirigyhormonnak a rohamküszöbre gyakorolt hatásával.
A változás korán átesett hypothyreosisos nőknél, akiknél fennáll az osteoporosis fokozott veszélye, kerülni kell a szokásosnál nagyobb levotiroxin szérumszintet, ezért gyakran kell ellenőrizni a pajzsmirigyfunkciót.
A levotiroxin nem adható hyperthyreotikus állapotban, kivéve hiperthyreoidizmust mint antithyreoid szerrel történő kezelése mellett kiegészítő kezelésként.
A pajzsmirigyhormont nem lehet testtömegcsökkentő célból adni. Euthyroid betegeknél a levotiroxin kezelés nem okozhat testtömegcsökkenést. Jelentős dózisok okozhatnak súlyos, vagy akár életetveszélyes nem kívánatos mellékhatásokat is. Magas levotiroxin dózis nem kombinálható bizonyos testtömegcsökkentést okozó anyagokkal. Pl. szimpatomimetikus aminok (lásd 4.9 rész):
Ha más levotiroxint tartalmazó készítményre kell váltani, a pajzsmirigyhormon kiegyensúlyozatlanságának potenciális kockázata miatt, a beteg klinikai állapotának és laboreredményeinek szoros monitorozása szükséges az átmeneti időszakban is. Néhány betegnél a dózis módosítása szükségessé válhat.
A levotiroxin és orlisztát együttes alkalmazása során előfordulhat hypothyreodizmus és/vagy csökken a hypothyreodizmus kontrollja (lásd 4.5). A beteg számára javasolt, hogy megbeszélje orvosával a levotiroxin kezelés előtt, ha orlisztátot elkezd szedni, azt abbahagyja, vagy változtatja, mivel az orlisztátot és levotiroxint eltérő időben kell bevenni, és a levotiroxin dózis módosítása szükséges lehet.
A diabeteses és antikoaguláns kezelés alatt álló betegeket illető útmutatásokat lásd a 4.5 pontban.
Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:
A biotin megzavarhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunvizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezethet. A zavaró hatások kockázata fokozottan fennáll a biotin nagyobb adagban történő alkalmazásakor.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésekor figyelembe kell venni a biotin esetleges zavaró hatását, különösen, ha a klinikai képpel való koherencia hiánya figyelhető meg.
Biotintartalmú készítményt szedő betegek esetében tájékoztatni kell a laboratóriumi személyzetet, ha pajzsmirigyműködési vizsgálat elvégzésére van szükség. Lehetőség szerint olyan alternatív vizsgálatokat kell alkalmazni, amelyek nem érzékenyek a biotin-okozta interferenciára (lásd 4.5. pont).
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Antidiabetikumok:
A levotiroxin csökkentheti az antidiabetikumok hatását. Ezért a pajzsmirigyhormon-kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet, és ha szükséges, az antidiabetikumok adagolását módosítani kell.
Kumarin‑származékok:
Az antikoaguláns‑kezelések hatása növekedhet, mert a levotiroxin leszorítja az antikoaguláns gyógyszereket a plazma‑fehérjékről. Ezért a pajzsmirigy‑hormon kezelés elején gyakran kell ellenőrizni a véralvadási paramétereket, és szükség esetén módosítani kell az antikoagulánsok adagolását.
Kolesztiramin, kolesztipol:
Ioncserélő gyanták, úgymint a kolesztiramin és kolesztipol szedése gátolja a levotiroxin felszívódását. Ezért a levotiroxint ilyen készítmények alkalmazása előtt 4-5 órával kell bevenni.
Alumíniumot, illetve vasat tartalmazó gyógyszerek, kalcium karbonát:
Az irodalmi adatok szerint az alumínium‑tartalmú gyógyszerek (savlekötők, szukralfát) csökkenthetik a levotiroxin hatását. A levotiroxint ezért legalább 2 órával az alumínium‑tartalmú gyógyszerek előtt kell bevenni.
Ugyanez vonatkozik a vas‑ és kalcium sókat tartalmazó gyógyszerkészítményekre is.
Szalicilátok, dikumarol, furosemid, klofibrát, fenitoin:
A szalicilátok, a dikumarol és a furosemid nagy dózisban (250 mg), valamint a klofibrát, fenitoin és egyéb szerek leszoríthatják a levotiroxint a plazmafehérjékről, ami a T4 frakció növekedéséhez vezet.
Propiltiouracil, glükokortikoidok, béta‑szimpatolitikumok, amiodaron és jódtartalmú kontrasztagyagok:
Ezek az anyagok gátolják a T4-nek T3-ra történő perifériás átalakulását.
Magas jódtartalmának köszönhetően az amiodaron ugyanúgy előidézhet hyperthyreosist, mint hypothyreosist. Különös gondossággal kell eljárni az esetleges fel nem ismert pajzsmirigy-autonomiával társuló noduláris golyva esetében.
Szertralin, klorokvin/proguanil:
Ezek a szerek csökkentik a levotiroxin hatását és növelik a TSH‑szintet.
Enziminduktor hatású gyógyszerkészítmények:
Az enziminduktor gyógyszerek, például a barbiturátok, vagy az orbáncfüvet (Hypericum perforatum L.) tartalmazó készítmények fokozhatják a levotiroxin hepatikus clearance-ét.
Ezért a pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülő betegeknél az ilyen készítmények egyidejűleg történő alkalmazása esetén a pajzsmirigyhormon adagjának növelésére lehet szükség.
Ösztrogének:
Ösztrogén tartalmú fogamzásgátlókat szedő vagy a post-menopausában, hormonpótló kezelésben részesülő nők levotiroxin szükséglete magasabb lehet
Proteázgátlók:
A forgalomba hozatal után olyan eseteket jelentettek, amelyek a ritonavirt tartalmazó készítmények és a levotiroxin között lehetséges kölcsönhatást jeleznek. A levotiroxinnal kezelt betegeknél a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjét legalább a ritonavir-kezelés megkezdése és/vagy leállítása utáni első hónapban monitorozni kell.
Szevelamer
Beszámoltak arról, hogy a szevelamer növelheti a TSH‑szintet a szevelamer és levotiroxin együttes kezelés során. Ezért a két gyógyszer együttes alkalmazása esetén a betegek TSH szintjét gyakrabban kell ellenőrizni
Tirozin-kináz inhibítorok
Tirozin-kináz inhibítorok (pl. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) csökkenthetik a levotiroxin hatékonyságát. Ezért javasolt a betegnél a thyroid funkciók változását figyelemmel kísérni az ezekkel történő együttes kezelés kezdetekor és befejezésekor. Ha szükséges, a levotiroxin dózisát módosítani kell.
Orlisztát
Orlisztát és levotiroxin együttes alkalmazása hypothyreosist okozhat és/vagy csökkentheti a hypothyreosis egyensúlyban tartását. Ez a jód‑sók és/vagy levotiroxin felszívódás csökkenése miatt következhet be.
A levotiroxinnal kezelt betegeknek kezelőorvosuk véleményét kell kérniük az orlisztát tartalmú gyógyszeres (pl. Alli) terápia elkezdése előtt, mivel előfordulhat, hogy az orlisztátot és a levotiroxint különböző időpontokban kell bevenni, és a levotiroxin dózist módosítani kell.
Protonpumpa-gátlók (PPI-k):
A PPI-kkel történő egyidejű alkalmazás a pajzsmirigyhormonok felszívódásának csökkenését okozhatja, ami az intragastricus pH-értéknek a PPI-k által okozott növekedése miatt következik be.
Egy gyógyszerinterakciós vizsgálat, amelyet a tablettáról lágy kapszulára való váltás után végeztek 47 PPI-t szedő, thyreoidectomizált betegnél, csökkent TSH-szintet mutatott ki. Ezen eredmények klinikai jelentősége jelenleg nem ismert. A vizsgálat korlátai és a levotiroxinra adott válasz nagyfokú egyénenkénti eltérései miatt a levotiroxin lágy kapszula adagját egyes betegeknél esetleg még módosítani kell.
Egyidejűleg alkalmazott kezelés során a pajzsmirigy működésének rendszeres és klinikai ellenőrzése javasolt. Előfordulhat, hogy a pajzsmirigyhormonok dózisának növelésére van szükség.
Körültekintően kell eljárni akkor is, amikor a PPI-kezelés véget ér.
Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:
A biotin befolyásolhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunvizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezet (lásd 4.4. pont).
Szójakészítmények:
A szóját tartalmazó készítmények csökkenthetik a levotiroxin bélből való felszívódását. Ezért a Syntroxine dózisának módosítására lehet szükség, különösen a szójatartalmú élelmiszerekkel kiegészített étrend fogyasztásának kezdetén vagy befejezését követően.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A tapasztalatok szerint a javasolt terápiás dózisok mellett embereknél gyógyszer-indukált teratogenitás illetve fötotoxicitás nem bizonyított. Az újszülött fejlődése az anya pajzsmirigyműködésétől függ. A gyermek agyának megfelelő fejlődéséhez a tiroxin szükséges, ezért a pajzsmirigyhormonokkal történő kezelést folyamatosan fenn kell tartani, különösen terhesség alatt. Terhesség alatt szükségessé válhat a dózis növelése.
Mivel a szérum TSH emelkedhet már a terhesség 4. hetében, a levotiroxint szedő terhes nőknél a TSH-szint mérést minden trimeszterben el kell végezni, azért, hogy az anyai szérum TSH-érték a trimeszter-specifikus TSH-érték tartományon belül megfelelő értékű-e. A szülés utáni TSH-szint hasonló a fogamzás előtti értékekhez, a terhesség előtti levotiroxin dózisra visszatérést a szülés után azonnal meg kell tenni. A szérum TSH-értéket a szülés után 6-8 héttel kell elérni.
Szoptatás:
A levotiroxin kiválasztódik az anyatejbe, de az ajánlott dózis alkalmazása mellett ezek a koncentrációk nem annyira magasak ahhoz, hogy az újszülöttnél hyperthyreosist okozzanak vagy visszaszorítsák a TSH‑termelést. A levotiroxin szoptatás alatt is alkalmazható.
Kiegészítő kezelésként történő alkalmazás thyreostaticumokkal
A levotiroxin nem alkalmazható együtt thyreostaticumokkal hyperthyreosisban terhesség vagy szoptatás alatt. A levotiroxin megnöveli a thyreostaticum‑szükségletet. Mivel a thyreostaticumok könnyebben átjutnak a placentán, mint a levotiroxin, együttadásuk hypothyreosist válthat ki a magzatnál. Ezért a hyperthyreosis kezelésére terhesség alatt csak thyreostaticumokat szabad alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin azonos a természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, nem várható, hogy a Syntroxine befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A levotiroxin előírás szerinti alkalmazása és a klinikai és laboratóriumi paraméterek monitorozása esetén nem várhatóak mellékhatások a Syntroxine-nal történő kezelés folyamán. Elszigetelt esetekben előfordulhat, hogy túllépik a levotiroxinra való egyéni túlérzékenység határát, vagy a beteg túladagolja a gyógyszert. Ilyen esetekben, különösen, ha kezdetben túl gyorsan emelik a dózist, a hyperthyreosisra jellemző tünetek léphetnek fel, például tachycardia, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, angina pectoris, fejfájás, izomgyengeség és ‑görcs, kipirulás, láz, hányás, menstruációs rendellenességek, pseudotumor cerebri, remegés, belső nyugtalanság, álmatlanság, hiperhidrózis, testtömegcsökkenés és hasmenés.
Ilyen esetekben a napi dózist csökkenteni kell, vagy néhány napra meg kell szakítani a gyógyszer szedését. Amikor a nemkívánatos hatások megszűntek, a kezelés újrakezdhető.
A Syntroxine bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén allergiás bőr‑ és légúti reakciók léphetnek fel.
Mellékhatások (1. táblázat) osztályozása gyakoriságuk szerint történik a következők szerint: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 < 1/10); nem gyakori ( 1/1 000 < 1/100); ritka ( 1/10 000 <1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
1.táblázat – a mellékhatások táblázatos listája
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
nem ismert gyakoriság |
angiooedema, kiütés, csalánkiütés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az emelkedett T3‑szint sokkal megbízhatóbban jelzi a túladagolást, mint az emelkedett T4‑ vagy szabad T4‑szint.
Túladagolás esetén az anyagcsere‑tevékenység jelentős fokozódását jelző tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont). A túladagolás mértékétől függően ajánlott megszakítani a lágy kapszulák bevételét a beteg kivizsgálásáig.
A tünetek béta-sympatomimetikus hatások formájában is megnyilvánulhatnak, például tachycardia, szorongásos állapotok, izgatottság és hiperkinézia, melyek béta‑receptorblokkolókkal csökkenthetők. Extrém túladagolás esetén a plazmaferézis segíthet.
10 mg levotiroxinnal történő túladagolás (öngyilkossági szándékkal) tolerálható volt, és nem okozott szövődményeket.
Néhány esetben hirtelen szívhalálról számoltak be, több éves levotiroxin helytelen alkalmazását követően.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Pajzsmirigyhormonok,
ATC kód: H03AA01
Hatásmechanizmus
A Syntroxine-ban található szintetikus levotiroxin hatása megegyezik a főként a pajzsmirigy által termelt természetes pajzsmirigy‑hormon hatásával. A perifériás szervekben T3‑ra konvertálódik, és az endogén hormonhoz hasonlóan a T3-receptorokon fejti ki specifikus hatását. A szervezet nem tud különbséget tenni az endogén és exogén levotiroxin között.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szájon át adagolt levotiroxin szinte kizárólagosan a vékonybél felső szakaszából szívódik fel. A felszívódás a gyógyszerformától függően akár 80%‑os is lehet. A tmax 1‑6 óra közé esik.
Szájon át történő alkalmazás elkezdése után az észrevehető hatás 3‑5 nap múlva jelentkezik. A levotiroxin plazmafehérje‑kötödése rendkívül magas (99,97%). Ez a kötődés nem kovalens, ezért folyamatos és igen gyors a cserélődés a plazmafehérjéhez kötött és szabad hormon frakció között.
A magas fehérjekötésnek köszönhetően a levotiroxin nem távolítható el sem hemodialízis, sem hemoperfúzió által.
A levotiroxin eliminációs felezési ideje átlagosan 7 nap. Ez hyperthyreosis esetében rövidebb (3‑4 nap), hypothyreosis esetén hosszabb (kb. 9‑10 nap). Az eloszlási térfogat kb. 10‑12 liter. A májban a teljes extrathyreoidális levotiroxin‑mennyiség egyharmada található, gyorsan cserélődik a szérumban lévő levotiroxinnal. A pajzsmirigyhormonok főleg a májban, a vesében, az agyban és az izmokban metabolizálódnak. A metabolitok a vizelettel és a széklettel ürülnek ki. A levotiroxin metabolikus kiválasztódása kb. 1,2 l plazma/nap.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás:
A levotiroxin akut toxicitása igen csekély.
Krónikus toxicitás:
A levotiroxin krónikus toxicitását több állatfajnál vizsgálták (patkány, kutya). Patkányoknál magas dózisok esetén hepatopathia jeleit, spontán nephrosis gyakoribb előfordulását, egyes szervek súlyváltozását észlelték.
Reprodukciós toxicitás:
A reprodukciós toxicitást állatoknál nem vizsgálták.
Mutagén hatás:
A levotiroxin mutagén hatásáról nincsenek adatok. Ez idáig azonban semmiféle arra mutató adat vagy bizonyíték nem volt arra vonatkozóan, hogy a pajzsmirigyhormonok bármiféle genetikai elváltozást okoznának az utódoknál.
Karcinogenitás:
A levotiroxinnal nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
zselatin
glicerol
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Lágy kapszulák PVC‑poli(klór)‑trifluor‑etilén (PCTFE)/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Kiszerelés: 30 db, 50 db vagy 100 db lágy kapszula dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest
Fodor u. 54/B
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Syntroxine 13 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/01 30×
OGYI-T-21944/02 50×
OGYI-T-21944/03 100×
Syntroxine 25 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/04 30×
OGYI-T-21944/05 50×
OGYI-T-21944/06 100×
Syntroxine 50 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/07 30×
OGYI-T-21944/08 50×
OGYI-T-21944/09 100×
Syntroxine 75 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/10 30×
OGYI-T-21944/11 50×
OGYI-T-21944/12 100×
Syntroxine 88 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/13 30×
OGYI-T-21944/14 50×
OGYI-T-21944/15 100×
Syntroxine 100 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/16 30×
OGYI-T-21944/17 50×
OGYI-T-21944/18 100×
Syntroxine 112 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/19 30×
OGYI-T-21944/20 50×
OGYI-T-21944/21 100×
Syntroxine 125 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/22 30×
OGYI-T-21944/23 50×
OGYI-T-21944/24 100×
Syntroxine 137 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/25 30×
OGYI-T-21944/26 50×
OGYI-T-21944/27 100×
Syntroxine 150 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/28 30×
OGYI-T-21944/29 50×
OGYI-T-21944/30 100×
Syntroxine 175 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/31 30×
OGYI-T-21944/32 50×
OGYI-T-21944/33 100×
Syntroxine 200 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-21944/34 30×
OGYI-T-21944/35 50×
OGYI-T-21944/36 100×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. február 24.
OGYÉI/70462/2023
OGYÉI/70463/2023
OGYÉI/70465/2023
OGYÉI/70466/2023
OGYÉI/70469/2023
OGYÉI/70472/2023
OGYÉI/70475/2023
OGYÉI/70480/2023
OGYÉI/70481/2023
OGYÉI/70483/2023
OGYÉI/70484/2023
OGYÉI/70488/2023
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 50 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21944 / 23 | |
| 100 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21944 / 24 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag levothyroxine sodium
-
ATC kód H03AA01
-
Forgalmazó Ibsa Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-21944
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2011-11-30
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem