SZINTETIKUS LEVEGŐ LINDE túlnyomásos orvosi gáz betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: oxygen

ATC kód: V03AN05

Nyilvántartási szám: OGYI-T-23198

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz

21,0 – 22,4 v/v% oxigén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz olyan egészségügyi célú gáz, amelyet nyomás alatt álló gázpalackokban szállítanak.

Az egészségügyi termék a “Minden egyéb terápiás termék, egészségügyi célú gázok” csoporthoz tartozik.

Az orvosi célú szintetikus levegő a normál légköri levegőt szükség szerint helyettesíti, például:

Ventilációs terápia alatt a friss gáz áramlásának részeként.
Anesztézia során a friss gáz áramlásának részeként.
Hajtógázként porlasztáshoz.

Tudnivalók a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt:

Nincs korlátozás a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz normál légköri nyomáson történő használatát illetően.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A túlnyomásos orvosi gáz a kifejtett nyomásnak köszönhetően káros hatással lehet az emberi testre, ha az alkalmazás során nem megfelelően történik a gáz felhasználása és kezelése.

Gyermekek és serdülők

A figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekek és serdülők esetén azonosak a felnőttekre vonatkozó figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel.

Egyéb gyógyszerek és a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Étel, ital és alkohol nincs hatással a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz alkalmazására.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezt a terméket használhatják fogamzóképes korú nők. A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz használható terhesség alatt és szoptatáskor.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet, illetve kezelhet gépeket a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz alkalmazása után.

Hogyan kell alkalmazni az Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt?

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz használható bármely korosztályba tartozó gyermeknél, illetve felnőttnél és előrehaladott életkorú személynél is.

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt orrkanülön vagy arcmaszkon keresztül lélegzik be. Belélegezheti önmaga (spontán), illetve légzőkészülék segítheti Önt a belégzésben. A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz inhalációs terápiára (porlasztásra) is használható. A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz keverhető egészségügyi célú oxigénnel, amennyiben nagyobb oxigénkoncentráció szükséges.

Ajánlott dózis nincs. A dózist kezelőorvosa állapítja meg, az Ön egyéni szükségletének megfelelően.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt azonos módon használják gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.

Ha az előírtnál több Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt alkalmazott

Túladagolás veszélye nem áll fenn a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz esetében. Az egészségügyi célú szintetikus levegőt az utasítások betartásával kell alkalmazni, a rendeltetésszerűen erre a célra szánt berendezéssel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

A tárolási utasítások, illetve a nyomás alatti palackokra vonatkozó információk tekintetében lásd az 5. pontot.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Semmilyen ismert mellékhatás nem társult a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázhoz, ha annak alkalmazása megfelelő eszközökkel történt.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik a készítmény alkalmazása közben vagy azután, tájékoztassa kezelőorvosát.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Nincs további mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon feltüntetett lejárati idő után „Felhasználható:” ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Különleges óvintézkedések a tárolásra vonatkozóan

Ne dohányozzon, illetve ne használjon nyílt lángot olyan helyeken, ahol egészségügyi célú gázokat tárolnak, vagy használnak.
A palackokat egészségügyi célú gázok tárolására szánt helyen kell tárolni.
Tárolja a nyomás alatti palackokat fedett helyen, védje az időjárás viszontagságaitól, tartsa szárazon és tisztán, gyúlékony anyagoktól távol, és ne tegye ki szélsőséges hőmérsékletnek.
Ha a palackok olyan krómozott rézből készült zárószeleppel vannak ellátva, amelybe nyomás- és áramlásszabályozó van beépítve (integrált szelep), akkor a felhasználónak fel kell készülnie ezek lecserélésére akkor, amikor a mutató eléri a sárga mezőt, és ténylegesen le kell cserélnie azokat, amikor a mutató eléri a piros mezőt.
Óvintézkedéseket kell tenni bármely ütés vagy esés ellen.
A különféle típusú gázokat tartalmazó nyomás alatti palackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.
A tele és üres nyomás alatti palackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.
A gyártótól történő leszállítás után a palacknál a műanyag szelepfedőnek sértetlennek kell lennie.
A nyomás alatti palackokat -40 °C és +65 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.

A lejárati idő után a palackot vissza kell juttatni a forgalmazónak.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz?

A készítmény hatóanyaga az oxigén (vegyjele O₂).
A segédanyag a nitrogén (vegyjele N₂).

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt a normál légköri levegő helyettesítőjeként használják az egészségügyi ellátás során, amennyiben arra szükség van. A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz oxigént tartalmaz (vegyjele O₂) 21,0 – 22,4 térfogat% koncentrációban, valamint nitrogént (vegyjele: N₂). Az oxigén gyógyszertani szempontból hatóanyagnak, a nitrogén pedig segédanyagnak számít.

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáznak egyéb összetevője nincs.

Milyen a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gyógyszerforma: túlnyomásos orvosi gáz

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz színtelen, íztelen és szagtalan gáz.

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz tárolása acélból vagy alumíniumból készült, nyomás alatti, réz zárószeleppel ellátott gázpalackokban történik.

A palack színjelzése

A palack felső, lekerekített része	fehér sáv	RAL szám: 9010
	fekete sáv	RAL szám: 9005
A palack hengeres része	fehér	RAL szám: 9010

Nyomás alatti palack vízkapacitása literben	Szeleptípus	Nyomás alatti palack anyaga	Töltési nyomás barban 15 °C hőmérsékleten	Az orvosi gáz térfogata (literben 1 bar nyomáson és 15 °C hőmérsékleten)
2	G5/8” – belső menet	acél	200	400
2	G3/4”	acél	200	400
2	Pin-index szelep	acél	200	400
2	W 24×2	acél	200	400
2	G5/8” – belső menet	alumínium	200	400
2	G3/4”	alumínium	200	400
2	Pin-index szelep	alumínium	200	400
2	W 24×2	alumínium	200	400
2	szelep beépített nyomás- és áramlásszabályozóval	alumínium	200	400
3	G5/8” – belső menet	acél	200	600
3	G3/4”	acél	200	600
3	Pin-index szelep	acél	200	600
3	W 24×2	acél	200	600
3	G5/8” – belső menet	alumínium	200	600
3	G3/4”	alumínium	200	600
3	Pin-index szelep	alumínium	200	600
3	W 24×2	alumínium	200	600
5	G5/8” – belső menet	acél	200	1000
5	G3/4”	acél	200	1000
5	Pin-index szelep	acél	200	1000
5	W 24×2	acél	200	1000
5	G5/8” – belső menet	alumínium	200	1000
5	G3/4”	alumínium	200	1000
5	W 24×2	alumínium	200	1000
10	G5/8” – belső menet	acél	150	1500
10	W 24×2	acél	150	1500
10	G5/8” – belső menet	acél	200	2000
10	G3/4”	acél	200	2000
10	Pin-index szelep	acél	200	2000
10	W 24×2	acél	200	2000
10	G5/8” – belső menet	alumínium	200	2000
10	G3/4”	alumínium	200	2000
10	W 24×2	alumínium	200	2000
10	szelep beépített nyomás- és áramlásszabályozóval	alumínium	200	2000
20	G5/8” – belső menet	acél	150	3000
20	G5/8” – belső menet	acél	200	4000
20	G3/4”	acél	200	4000
20	W 24×2	acél	200	4000
30	W 24×2	acél	200	6000
40	G5/8” – belső menet	acél	150	6000
40	W 24×2	acél	150	6000
40	W 24×2	acél	200	8000
50	G5/8” – belső menet	acél	150	7500
50	W 24×2	acél	150	7500
50	G5/8” – belső menet	acél	200	10 000
50	G3/4”	acél	200	10 000
50	W 24×2	acél	200	10 000
12×50 literes nyomás alatti palackkészlet	G5/8” – belső menet	acél	200	120 000
12×50 literes nyomás alatti palackkészlet	G3/4”	acél	200	120 000
12×50 literes nyomás alatti palackkészlet	W 24×2	acél	200	120 000

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Linde Gáz Magyarország Zrt.

9653 Répcelak, Carl von Linde út 1.

Gyártó

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

19800 Praha 9

Csehország

Linde Gas Hungary Co. CLtd.

Budai Nagy Antal út 18., Dunaújváros, 2400

Magyarország

Linde Hellas Single Person L.L.C. (Mandra Attiki)

Thesi Tripio Lithari,

19600 Mandra Attiki,

Görögország

OGYI-T-23198/01 400 l 200 bar nyomású, 2 literes acél gázpalack G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/02 400 l 200 bar nyomású, 2 literes acél gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/03 400 l 200 bar nyomású, 2 literes acél gázpalack krómozott réz pin-index szeleppel

OGYI-T-23198/04 400 l 200 bar nyomású, 2 literes alumínium gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/05 400 l 200 bar nyomású, 2 literes alumínium gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/06 400 l 200 bar nyomású, 2 literes alumínium gázpalack krómozott réz pin-index szeleppel

OGYI-T-23198/07 400 l 200 bar nyomású, 2 literes alumínium gázpalack krómozott réz zárószeleppel beépített nyomás- és áramlásszabályzóval

OGYI-T-23198/08 600 l 200 bar nyomású, 3 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/09 600 l 200 bar nyomású, 3 literes acél gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/10 600 l 200 bar nyomású, 3 literes acél gázpalack, krómozott réz pin-index szeleppel

OGYI-T-23198/11 600 l 200 bar nyomású, 3 literes alumínium gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/12 600 l 200 bar nyomású, 3 literes alumínium gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/13 600 l 200 bar nyomású, 3 literes alumínium gázpalack, krómozott réz pin-index szeleppel

OGYI-T-23198/14 1000 l 200 bar nyomású, 5 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/15 1000 l 200 bar nyomású, 5 literes acél gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/16 1000 l 200 bar nyomású, 5 literes acél gázpalack, krómozott réz pin-index szeleppel

OGYI-T-23198/17 1000 l 200 bar nyomású, 5 literes alumínium gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/18 1000 l 200 bar nyomású, 5 literes alumínium gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/19 1500 l 150 bar nyomású 10 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/20 2000 l 200 bar nyomású 10 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/21 2000 l 200 bar nyomású 10 literes acél gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/22 2000 l 200 bar nyomású 10 literes acél gázpalack krómozott réz pin-index szeleppel

OGYI-T-23198/23 2000 l 200 bar nyomású 10 literes alumínium gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/24 2000 l 200 bar nyomású 10 literes alumínium gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/25 2000 l 200 bar nyomású 10 literes alumínium gázpalack, krómozott réz zárószeleppel beépített nyomás- és áramlásszabályzóval

OGYI-T-23198/26 3000 l 150 bar nyomású 20 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/27 4000 l 200 bar nyomású 20 literes acél gázpalack G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/28 4000 l 200 bar nyomású 20 literes acél gázpalack G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/29 6000 l 150 bar nyomású 40 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/30 7500 l 150 bar nyomású 50 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/31 10 000 l 200 bar nyomású 50 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/32 10 000 l 200 bar nyomású 50 literes acél gázpalack G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/33 120 000 l 200 bar nyomású 12×50 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes réz zárószeleppel

OGYI-T-23198/34 120 000 l 200 bar nyomású 12×50 literes acél gázpalack, G3/4” menetes réz zárószeleppel

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Vzduch medicinální syntetický Linde

Magyarország Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz

Lengyelország OXiN

Szlovákia Vzduch medicinálny syntetický Linde

Szlovénia Sintetični medicinski zrak Linde Gas 21,0-22,4 % medicinski plin, stisnjeni

Görögország Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας/Linde

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

21,0 – 22,4 v/v % oxigén

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Túlnyomásos orvosi gáz.

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz színtelen, íztelen és szagtalan gáz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az orvosi célú szintetikus levegő belégzésre alkalmas, amely a környezeti levegő helyettesítésére javallt az egészségügyi ellátásban, amennyiben arra szükség van.

Az orvosi célú szintetikus levegő javallatai:

Ventilációs terápia alatt a friss gáz áramlásának részeként
Anesztézia során a friss gázzal való ellátás részeként
Hajtógázként porlasztáshoz

A szintetikus levegő egészségügyi célra minden korosztálynak, azaz felnőtteknek, újszülötteknek, csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek egyaránt javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az orvosi célú szintetikus levegő minden korosztálynak javallott.

Szükség esetén egészségügyi célra használt oxigénnel elegyíthető. A megfelelő oxigéntartalmú gázkeverék, amely elégséges oxigénellátást biztosít, az alábbi számítás szerint állítható elő (P_aO₂/SaO₂/SpO₂):

Az oxigénkoncentrációt az alábbi egyenletből lehet meghatározni:

FiO₂ = (liter levegő/perc × 0,21 + liter oxigén/perc × 1,00) × 100

liter alkalmazott elegy (liter levegő/perc + liter oxigén/perc)

Példa: (4 × 0,21 + 4 × 1,00) × 100 / 8 = 484/8 = 60,5% oxigén (FiO₂ 0,605)

Gyermekek és serdülők

A szintetikus levegő egészségügyi célra minden korosztály esetén alkalmazható, ideértve az újszülötteket, csecsemőket, gyermekeket és serdülőket.

Az alkalmazás módja

Ventilációs terápia során a friss gáz áramlásának részeként

Spontán módon lélegző betegek esetén:

Ventiláció támogatáshoz, illetve arcmaszkon, endotrachealis tubuson vagy tracheotomián keresztül történő kontrollált lélegeztetés esetén. Intenzív ellátás során gyakran alkalmazzák a szintetikus levegőt egészségügyi célú oxigénnel keverten „nem invazív” ventiláció esetén a szükséges FiO₂ megteremtéséhez.

Mesterséges lélegeztetés esetén:

A lélegeztető készülék a légzést hivatott biztosítani. Főként az intenzív osztályon használják rövid távú kezelés, így például súlyos tüdőbetegségek vagy a normál légzést érintő egyéb helyzetek kezelése esetén. Az intenzív osztályon egészségügyi célú szintetikus levegő és egészségügyi célú oxigén keverékét alkalmazzák rendszerint lélegeztető készülék segítségével, amikor asszisztált vagy kontrollált mechanikus ventilációt biztosítanak arcmaszk, orotrachealis tubus vagy tracheotomia révén. Az intenzív osztályon gyakran alkalmazzák egészségügyi célú szintetikus levegő és egészségügyi célú oxigén keverékét olyan rendszerek segítségével, amelyek a visszalélegzést meggátolják.

Anesztézia során a friss gáz áramlásának részeként

Oxigénnel dúsított levegőt gyakran használnak friss gázként anesztézia során.

Egészségügyi célú szintetikus levegő és egészségügyi célú oxigén keverékét alkalmazzák a szükséges FiO₂ érték eléréséhez és ezt aneszteziológiai készülékkel vezetik be a légzési körbe. Az egészségügyi célú szintetikus levegő és egészségügyi célú oxigén keverékét általában olyan rendszerek segítségével alkalmazzák, amelyek a visszalélegzést meggátolják, és szén-dioxid-abszorbert tartalmaznak. Így a lélegeztető körben a gáz körforgása biztosított és ismételten használható. Ez a belélegzett levegő koncentrációjának folytonos figyelemmel követését teszi szükségessé.

Hajtógázként porlasztáshoz

A porlasztó olyan készülék, amelyet sürgős esetekben vagy otthoni kezelés alkalmával használnak gyógyszerek alkalmazására, számos légzőszervi megbetegedés esetén. A porlasztókat gáz, rendszerint egészségügyi szintetikus levegő vagy egészségügyi oxigén, illetve ultrahang hajtja. Porlasztót használnak arra, hogy a folyékony állapotú gyógyszerből aeroszolt állítsanak elő és abból a gyógyszeradagot közvetlenül a tüdőbe juttassák. Az aeroszol alkalmazására arcmaszkon, fúvókán, orotrachealis tubuson keresztül vagy tracheotomia révén kerül sor.

A gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedésekért lásd a 6.6. pontot.

4.3 Ellenjavallatok

A normál légköri nyomás alatt történő alkalmazásnak nincs általános ellenjavallata.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szintetikus levegő egészségügyi célra csak a normál légköri levegő helyettesítőjeként javallott, és azt normál légköri nyomáson kell alkalmazni. Rendszerint egyéb gázzal, így például oxigénnel keverik, illetve anesztetikumokkal kombinálják. Broncholitikus gyógyszerekkel kombináltan használható.

Ha egészségügyi célú levegőt alkalmaznak egyéb inhalációs szerrel keverten, akkor az oxigénfrakciót a belélegzett keverékben (belélegzett oxigén frakció, FiO₂) mindig a 21,0% minimális értéken kell tartani (lásd 4.2. pont).

Az orvosi célú szintetikus levegő csak az erre a célra készült eszközökkel alkalmazható. A nagy nyomás alatt lévő gáz vagy a beadott gáz áramlása által okozott sérülés (barotrauma) kockázatával számolni kell, különösen akkor, ha a berendezésnek nincs nyomáscsökkentő szelepe.

Gyermekek és serdülők

Nincs különleges figyelmeztetés vagy az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedés a gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás tekintetében. Ugyanazok a különleges figyelmeztetések és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések érvényesek, mint bármely más populációnál.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Gyermekek és serdülők

Szintetikus levegővel gyermekeknél és serdülőknél interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az orvosi célú szintetikus levegő terhesség alatt alkalmazható.

Szoptatás

Az orvosi célú szintetikus levegő szoptatáskor alkalmazható.

Termékenység

Az orvosi célú szintetikus levegő alkalmazható fogamzóképes nőknél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az orvosi célú szintetikus levegő tekintetében semmilyen nemkívánatos hatás nem ismeretes.

Gyermekek és serdülők

Az orvosi célú szintetikus levegő tekintetében semmilyen nemkívánatos hatás nem ismeretes gyermekeknél és serdülőknél.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az orvosi célú szintetikus levegőt túladagolni lehetetlen, alkalmazni ennek ellenére megfelelő berendezéssel szükséges. A hirtelen fellépő barotrauma potenciális kockázatával számolni kell, különösen akkor, ha az egészségügyi levegőt nyomáscsökkentő szelep nélküli felszereléssel alkalmazzák.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők vonatkozásában egyéb információ nincs.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:

Minden egyéb terápiás termék – egészségügyi célú gázok: ATC kód: V03AN05

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz csak a normál légköri levegő helyettesítőjeként javallott. Ismeretes vagy feltételezett farmakológiai hatása nincs.

Az orvosi célú levegő oxigén-koncentrációja a környezeti levegő oxigén-koncentrációjához (21%) hasonló, így alkalmas arra, hogy megfelelő oxigénszintet tartson fenn egészséges egyéneknél.

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz 21,0 – 22,4% oxigént tartalmaz térfogatszázalékban kifejezve, a többi nitrogén. A nitrogén inertnek tekinthető. A nitrogén nem szívódik fel a szervezetben és metabolikus folyamaton sem megy át, mielőtt kiválasztódik.

A jelen pontban leírt farmakodinámiás tulajdonságok az egészségügyi célú szintetikus levegő aktív komponensének, azaz az oxigénnek tulajdoníthatók. Az oxigén alapvetően fontos az élet szempontjából és folyamatosan el kell látni vele minden szövetet ahhoz, hogy a sejtek energiát termeljenek. Az oxigén célhelye, ahol hatását kifejti, az egyes sejtek mitokondriumaiban van, ahol az oxigén enzimatikus láncreakcióban vesz részt, amely energiát termel. Az oxigén alapvető eleme a sejtmetabolizmusnak az energiatermelés, az adenozin-trifoszfátok (ATP) mitokondriumokban történő létrehozásának szempontjából. Amint az FiO₂ a belélegzett elegyben nő, a sejtekhez szállított levegő parciális nyomása is nő.

Hatásmechanizmus

Az oxigén hozza létre az aerob metabolizmus alapját, mely állandó jelleggel termeli az intracelluláris energiát.

Farmakodinámiás hatások

Az oxigén létfontosságú a sejtekben termelődő energia szempontjából. Az oxigén részt vesz a mitokondriumokban lezajló aerob metabolizmusban, ami lehetővé teszi a sejtekben történő energiatermelődést.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Az oxigén létfontosságú a sejtszintű metabolizmus fenntartásához és a sejtszintű homeosztázishoz. Az oxigénhiány rövidesen anaerob sejtállapothoz, működésképtelenséghez és következésképpen, a sejt elhalásához vezet. Ezért az oxigén életbevágóan fontos a természetes sejtélet szempontjából. Ha az orvosi célú szintetikus levegő egészségügyi célú oxigénnel keveredik, fennáll a hiperoxigenizáció kockázata, ami szabadgyökök kialakuláshoz vezethet. Ha a sejt már nem képes az aktív oxigénrészecskék semlegesítésére, akkor fennáll annak a veszélye, hogy a sejt elhal, illetve az oxigéngyökök gyulladásos reakciókat váltanak ki.

Gyermekek és serdülők

Az oxigén életbevágóan fontos minden korosztály számára. A hipoxia szabályozása azonos újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél egyaránt. Az újszülöttek sejtjei kevésbé képesek az aktív oxigéngyököket semlegesíteni. Ezért a hiperoxigenizáció potenciálisan negatív hatásai fokozottabbak az újszülötteknél.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orvosi célú levegőt inhaláció révén alkalmazzák. Az orvosi célú levegő jelen pontban leírt farmakokinetikája (PK) aktív összetevőjétől, azaz az orvosi célú oxigéntől függ. A nitrogén nem szívódik fel a szervezetben és metabolikus folyamaton sem megy át, mielőtt kiválasztódik.

Felszívódás

Az oxigént inhaláció révén alkalmazzák, majd a vér szállítja a tüdő alveolusokba. Az oxigén parciális alveoláris nyomása (amelyet PAO₂-nek is neveznek) biztosítja az oxigén szállítását az oxigénnel teli alveólusokból a kapilláristéren keresztül a vérbe és ezzel megnöveli az artériás oxigénnyomást (P_aO₂). Az oxigénnel telített tüdőhólyagocskákat körülvevő hajszálerekben az oxigén feloldódik a plazmában, de ugyanakkor a hemoglobinhoz is kötődik.

(Oxigéntartalom: SaO₂× 1,36 × Hb + PAO₂ × 0,04 ml/l)

Eloszlás

Az oxigént a keringési rendszer szállítja. Az oxigén szállítása többnyire hemoglobinhoz kötött formában történik. A szállított oxigén mennyisége az oxigéntartalomtól és a szívteljesítménytől függ. A szöveti átáramlás a perctérfogattól, a keringési rendszertől, a vérnyomástól és a regionális perfúziótól függ.

Biotranszformáció

Az oxigén a vérből a perifériás kapilláris térbe diffundál és gazdagítja a sejteket, amelyekben az aerob energiatermelés folyik az intracelluláris metabolizmus részeként.

Elimináció

Az aerob metabolizmus hatására energia (adenozin trifoszfát, ATP), valamint szén-dioxid termelődik, amelynek eliminációját a szervezetből a tüdőventiláció biztosítja.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések

Az oxigén tüdőhöz történő eljutása a ventilációtól és a megfelelő perfúziótól függ. Az oxigén rendelkezésre állása a perctérfogattól és a szöveti átáramlástól függ. Finoman beállított hemosztázis szabályozza az egészséges szöveti átáramlást.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem klinikai adat nem áll rendelkezésre.

Környezeti kockázatbecslés

A környezeti levegőhöz képest az egészségügyi célú levegő kevesebb argont, szén-dioxidot és kisebb mennyiségű egyéb jelentős összetevőt tartalmaz. Mivel az egészségügyi célú levegő összetétele hasonlít a normál környezeti levegőéhez, kivéve a szennyeződéseket, melyeket finomítással csökkentenek, hatóanyaggal társítható külön kockázat nincs.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nitrogén

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év az 5 literes, vagy ennél kisebb térfogatú nyomás alatti palack esetén.

5 év az 5 liternél nagyobb térfogatú nyomás alatti palack esetén.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ne dohányozzon, illetve ne használjon nyílt lángot olyan helyeken, ahol egészségügyi célú gázokat tárolnak, vagy használnak.
A palackokat egészségügyi célú gázok tárolására szánt helyen kell tartani.
Tárolja a nyomás alatti palackokat fedett helyen, védje az időjárás viszontagságaitól, tartsa szárazon és tisztán, gyúlékony anyagoktól távol, és ne tegye ki szélsőséges hőmérsékletnek.
Ha a palackok olyan krómozott rézből készült zárószeleppel vannak ellátva, melybe nyomás- és áramlásszabályozó van beépítve (integrált szelep), akkor a felhasználónak fel kell készülnie ezek lecserélésére akkor, amikor a mutató eléri a sárga mezőt, és ténylegesen le kell cserélnie azokat, amikor a mutató eléri a piros mezőt. Az integrált szelep kezelési utasításait a „Használati utasítások” dokumentum tartalmazza, mely az integrált szelepet kíséri.
Óvintézkedéseket kell tenni bármely ütés vagy esés ellen.
A különféle típusú gázokat tartalmazó nyomás alatti palackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.
A tele és üres palackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.
A gyártótól történő leszállítás után a palacknál a műanyag szelepfedőnek sértetlennek kell lennie.
A nyomás alatti palackokat -40 °C és + 65 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Csomagolás (ideértve az anyagot) és szelepek:

2 literes acélpalack G5/8” belső menetes, krómozott réz zárószeleppel

Töltési nyomás:

200 bar 15 °C hőmérsékleten

Tartalma: