1. A GYÓGYSZER NEVE

Szintetikus levegő SIAD túlnyomásos orvosi gáz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

21,0-22,5 V/V% oxigén

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Túlnyomásos orvosi gáz.

A Szintetikus levegő SIAD színtelen, szagtalan gáz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Szintetikus levegő SIAD inhalációs alkalmazásra szánt készítmény, amely a környezeti/légköri levegő helyettesítésére javallott, amennyiben arra szükség van.

• Mesterséges ventilációs terápia során.

• Hajtógázként porlasztáshoz.

A szintetikus levegő minden korosztálynak javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Szükség esetén a szintetikus levegő orvosi oxigénnel elegyíthető. A megfelelő oxigéntartalmú gázkeverék, amely elégséges oxigénellátást biztosít, az alábbi számítás szerint állítható elő (PaO₂/SaO₂/SpO₂):

Az oxigénkoncentrációt az alábbi egyenletből lehet meghatározni:

(liter levegő/perc × 0,21 + liter oxigén/perc × 1,00) × 100

FiO₂= ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

liter alkalmazott elegy (liter levegő/perc + liter oxigén/perc)

Gyermekek és serdülők

A szintetikus levegő minden korosztály esetén alkalmazható, ideértve az újszülötteket, csecsemőket, gyermekeket és serdülőket.

Az alkalmazás módja

Az alkalmazás módja az alkalmazás javallatától függően változik.

Párásítás javasolt hosszú távú alkalmazás során.

A Szintetikus levegő SIAD speciális eszközök segítségével alkalmazható (például: orrkatéter vagy arcmaszk, arc-sátor vagy kiságyi sátor vagy endotrachealis tubus). A készüléket a gyártó által leírt módon kell működtetni. Az oxigénfelesleg kilégzéssel távozik a testből, és összekeveredik a környezeti levegővel („nem visszalégző” rendszer esetén). Az érzéstelenítés során gyűjtőtartállyal vagy keringetőrendszerekkel felszerelt speciális rendszereket használnak, amelyekben a kilélegzett levegőt még egyszer belélegzik („visszalégző” rendszer). Ha a beteg nem képes önállóan lélegezni, mechanikus ventiláció alkalmazható.

Porlasztás

A porlasztás olyan módszer, amit gyógyszerek bevitelére alkalmaznak számos légzőszervi megbetegedés esetén. A különböző porlasztási technikákhoz különböző típusú porlasztókat használnak. Némely porlasztót gáz, például orvosi célra alkalmazott szintetikus levegő hajt. Az eljárás során a folyékony állapotú gyógyszerből aeroszolt állítanak elő, és a gyógyszer inhaláció útján kerül a légzőrendszerbe.

A gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedésekért lásd a 6.6. pontot.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény alkalmazásának nincs abszolút ellenjavallata.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Szintetikus levegő SIAD kizárólag normál légköri nyomáson adható a betegnek. A nyomás alatt lévő Szintetikus levegő SIAD gáz alkalmazása keszonbetegséget (a nitrogén hatása következtében) és oxigéntoxicitást okozhat.

Ha orvosi célú levegőt alkalmaznak egyéb inhalációs gázzal keverten, akkor az oxigénfrakciót a belélegzett keverékben (a belélegzett oxigén frakciója, FiO₂) mindig legalább 21,0%-os értéken kell tartani.

A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy ha az orvosi levegő egy gázelegy alkotóeleme, akkor az orvosi oxigénnek – mint külön komponens – is jelen kell lennie a keverékben.

Az orvosi célú szintetikus levegő csak az erre a célra készült eszközökkel alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Szintetikus levegővel kapcsolatos interakciókat nem jelentettek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Szintetikus levegő SIAD a terhesség és szoptatás időszakában alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Szintetikus levegő SIAD túlnyomásos orvosi gáz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Semmilyen nemkívánatos hatás nem ismeretes.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az orvosi célú szintetikus levegőt túladagolni lehetetlen, azonban nyomás alatt lévő szintetikus levegő alkalmazása keszonbetegséget (a nitrogén hatása következtében) és oxigéntoxicitást okozhat (lásd 4.4 pont).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Orvosi gázok, ATC kód: V03AN05

A Szintetikus levegő SIAD a normál légköri levegő helyettesítője, melyet elsősorban az egészségügyi ellátásban alkalmaznak, valamint olyan esetekben, mikor a belélegzett gáz tisztaságára vonatkozó speciális követelményeknek kell megfelelni. Az orvosi célú levegő oxigén-koncentrációja a környezeti levegő oxigén-koncentrációjához (21%) hasonló, így alkalmas arra, hogy megfelelő oxigénszintet tartson fenn egészséges egyéneknél. A Szintetikus levegő SIAD 21,0-22,5% oxigént tartalmaz térfogatszázalékban kifejezve, a többi nitrogén.

Az oxigén alapvetően fontos az élet szempontjából és folyamatosan el kell látni vele minden szövetet ahhoz, hogy a sejtek energiát termeljenek. Az oxigén célhelye, ahol hatását kifejti, az egyes sejtek mitokondriumaiban van – itt az oxigén enzimatikus láncreakcióban vesz részt, amely energiát termel. Az oxigén alapvető eleme a sejtmetabolizmusnak az energiatermelés, az adenozin-trifoszfát (ATP) mitokondriumokban történő létrehozásának szempontjából. Amint az FiO₂ a belélegzett elegyben nő, a sejtekhez szállított levegő parciális nyomása is nő.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A belélegzett orvosi célú levegő hatóanyagként oxigént tartalmaz, melyet az alveoláris gáz és az alveolusokon áthaladó kapilláris vére közötti nyomásfüggő gázcsere abszorbeál.

Az oxigént (többnyire hemoglobinhoz kötött formában) a keringési rendszer szállítja a test minden szövetéhez. A belélegzett oxigénnek csak kis része van szabad, oldott állapotban a plazmában. Az oxigén alapvető eleme a sejtmetabolizmusnak az energiatermelés, az adenozin-trifoszfátok (ATP) mitokondriumokban történő létrehozásának szempontjából. A keletkezett szén-dioxid szinte teljes egészében a légzéssel eliminálódik a szervezetből.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem klinikai adat nem áll rendelkezésre.

Mivel az orvosi célú szintetikus levegő hasonló, mint a normál környezeti levegő, nem várható különleges kockázat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nitrogén

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

• A palackokat -40 °C és + 65 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.

• A palackokat függőleges helyzetben kell tárolni.

• Jól szellőztetett helyiségben tárolandó.

• Tartsa gyúlékony anyagoktól távol.

• A palackokat leeséstől és ütődéstől óvni kell.

• A különféle típusú gázokat tartalmazó palackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.

• A teli és üres palackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.

• Ne tárolja a palackokat hőforrások közelében.

• Tárolja a gázpalackokat fedve és jól védve az időjárás hatásaitól.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A Szintetikus levegő SIAD-ot nyomás alatt, acélból vagy alumíniumból készült gázpalackokban tárolják, amelyek normál elzárószeleppel, vagy krómozott sárgarézből vagy nikkelezett sárgarézből készült integrált elzárószeleppel vagy maradék nyomás tartására alkalmas elzárószeleppel vannak felszerelve. A palack teste fehér színű, a vállrészén pedig egy fehér alapon fekete szalag látható.

Az x liter térfogatú, 200 bar nyomáson töltött gázpalackok y térfogatú készítményt tartalmaznak 15 °C hőmérsékleten és 1 bar nyomáson.

A palack kapacitása literben (x)	A gáz térfogata literben (y) (15 °C hőmérsékleten, 1,013 bar nyomáson)	A palack anyaga	Elzárószelep típusa	A szelep anyaga
2 l	400	Acél	Normál, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
2 l	400	Acél	Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
2 l	400	Alumínium	Integrált szelep visszacsapó szeleppel és beépített nyomás- és áramlás-szabályozóval	Nikkelezett réz
3 l	600	Acél	Normál, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
3 l	600	Acél	Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
5 l	1000	Acél	Normál, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
5 l	1000	Acél	Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
10 l	2000	Acél	Normál, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
10 l	2000	Acél	Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
10 l	2000	Alumínium	Normál, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
10 l	2000	Alumínium	Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
20 l	4000	Acél	Normál, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
20 l	4000	Acél	Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
40 l	8000	Acél	Normál, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
40 l	8000	Acél	Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
50 l	10 000	Acél	Normál, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
50 l	10 000	Acél	Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz

Az x liter térfogatú, 150 bar nyomáson töltött gázpalackok y térfogatú készítményt tartalmaznak 15 °C hőmérsékleten és 1 bar nyomáson.

A palack kapacitása literben (x)	A gáz térfogata literben (y) (15 °C hőmérsékleten, 1,013 bar nyomáson)	A palack anyaga	Elzárószelep típusa	A szelep anyaga
40 l	6000	Acél	Normál, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz
40 l	6000	Acél	Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep	Krómozott réz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Zárja el a palackon található szelepeket.

Az üres palackokat juttassa vissza a forgalmazónak.

• A gázpalack nem használható, ha látható módon sérült, ha feltételezhetően sérült, vagy ha szélsőséges hőmérsékletnek lett kitéve.

• Kerülni kell a palack érintkezését olajjal, zsírral vagy egyéb szénhidrogénekkel.

• Csak az adott gázpalack, illetve gáz típusának megfelelő felszerelést használjon.

• A szelep károsodásának elkerülése érdekében ne használjon fogót vagy egyéb szerszámot a szelep kinyitásához vagy elzárásához.

• A palack deformálódását el kell kerülni.

• Ha szivárgást észlel, azonnal zárja el a szelepet, amennyiben ez biztonságos módon megtehető. Ha a szelep elzárása nem lehetséges, akkor a palackot a szabadba, egy biztonságos helyre kell vinni, és hagyni kell, hogy a gáz távozzon a palackból.

• Az üres palackok szelepeit el kell zárni.

• A csatlakozóknak és szelepeknek tisztának és száraznak kell lenniük. Szennyeződés esetén a forgalmazó utasításainak megfelelően kell tisztítani. Ne használjon semmilyen oldószert. A berendezés tisztításához és szárazra törléséhez használjon tiszta, szöszmentes kendőt.

• Nyomás alatt lévő gáz leszívása nem megengedett.

• Dohányzás és nyílt láng használata a gázpalack közelében tilos.

• A palack szelepeit szorosan el kell zárni.

Palackok szállítása

A szállítást olyan, megfelelő eszközzel kell végezni, mely megvédi a palackokat a veszélyes ütődésektől és leeséstől, valamint függőleges helyzetben tartja azokat.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: II/1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SIAD Hungary Gázokat Forgalmazó és termelő Kft.

3527 Miskolc, Zsigmondy út 38.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23796/01 2 l 200 bar nyomású acél gázpalack, normál elzárószeleppel

OGYI-T-23796/02 2 l 200 bar nyomású acél gázpalack, maradék nyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-23796/03 2 l 200 bar nyomású alumínium gázpalack, integrált elzárószeleppel

OGYI-T-23796/04 3 l 200 bar nyomású acél gázpalack, normál elzárószeleppel

OGYI-T-23796/05 3 l 200 bar nyomású acél gázpalack, maradék nyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-23796/12 5 l 200 bar nyomású acél gázpalack, normál elzárószeleppel

OGYI-T-23796/13 5 l 200 bar nyomású acél gázpalack, maradék nyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-23796/06 10 l 200 bar nyomású acél gázpalack, normál elzárószeleppel

OGYI-T-23796/07 10 l 200 bar nyomású acél gázpalack, maradék nyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-23796/14 10 l 200 bar nyomású alumínium gázpalack, normál elzárószeleppel

OGYI-T-23796/15 10 l 200 bar nyomású alumínium gázpalack, maradék nyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-23796/16 20 l 200 bar nyomású acél gázpalack, normál elzárószeleppel

OGYI-T-23796/17 20 l 200 bar nyomású acél gázpalack, maradék nyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-23796/18 40 l 150 bar nyomású acél gázpalack, normál elzárószeleppel

OGYI-T-23796/19 40 l 150 bar nyomású acél gázpalack, maradék nyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-23796/08 40 l 200 bar nyomású acél gázpalack, normál elzárószeleppel

OGYI-T-23796/09 40 l 200 bar nyomású acél gázpalack, maradék nyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-23796/10 50 l 200 bar nyomású acél gázpalack, normál elzárószeleppel

OGYI-T-23796/11 50 l 200 bar nyomású acél gázpalack, maradék nyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. december 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. március 12.