TABLETTA ANTIDOLORICA FoNo VIII. NATURLAND betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tabletta antidolorica FoNo VIII. Naturland

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500,0 mg acetilszalicilsavat, 300,0 mg paracetamolt, 50,0 mg koffeint, 20,0 mg etilmorfin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Ismert hatású segédanyag

10,0 mg karboximetilkeményítő-nátrum (A típus)-t tartalmaz tablettánként. Ebből nátrium-tartalom legfeljebb 0,42 mg tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, ecetsavszagú tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fájdalomcsillapító hatású készítmény.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Fájdalom esetén, naponta 2‒3-szor 1 tabletta.

Folyamatosan, 10 napnál hosszabb ideig orvosi ellenőrzés nélkül nem szedhető.

Gyermekek és serdülők

A Tabletta antidolorica FoNo VIII. Naturland nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

A tablettát étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység,

• obstructív légzészavar,

• légzőközpont-depresszió,

• glaucoma,

• akut has,

• gátolt gyomorürülés,

• reflux oesophagitis,

• aktív gyomorfekély,

• haemophilia,

• haemorrhagiás megbetegedések,

• kifejezett máj- és veseműködési zavar,

• krónikus alkoholfogyasztás,

• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya esetén,

• ismert CYP 4502D6 gyorsan metabolizáló betegek esetében,

• terhesség és szoptatás ideje alatt,

• 18 éves életkor alatti gyermeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan alkalmazandó emésztési zavarra való hajlam vagy gyomornyálkahártya-bántalom, és nem kontrollált magas vérnyomás esetén, továbbá asztmás és allergiás betegeknél.

Alkalmazása megfontolandó mérsékelt máj- és veseelégtelenség esetén, továbbá olyan betegeknél, akik egyéb, májműködést befolyásoló gyógyszert szednek.

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

Tartós alkalmazás esetén hozzászokás alakulhat ki.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkombinációban (szalicilátok, aminofenazon) történő tartós szedése, még a szokásos adagok esetén is, haematológiai, vese- és májkárosodást okozhat.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

A készítmény az alábbi esetekben óvatosan alkalmazható:

• A dipiridamol, metoklopramid, metoprolol növeli a plazma-szalicilát-csúcskoncentrációt.

• A kortikoszteroidok csökkentik a szérum-szalicilát-koncentrációt, és növelik az emésztőszervi vérzések, valamint a fekélyesedés kockázatát.

• Az acetilszalicilsav fokozza a kumarin-típusú antikoagulánsok, a szulfonilurea-típusú hypoglykaemiás gyógyszerek, a metotrexát, a fenitoin és a valproinsav hatását, míg a probenecid és a szulfinpirazon hatását csökkenti.

• A készítmény csökkenti a fenbrufen, indometacin és piroxikam plazmakoncentrációját.

• A májenzim-indukálók (szalicilamid, barbiturátok, glutetimid, fenitoin, karbamazepin, rifampicin) a toxikus metabolitok képződését fokozzák.

• Doxorubicinnel együtt adva a májkárosodás veszélye megnő.

• Orális antikoagulánsok, acenokumarol hatását fokozza.

• A metoklopramid fokozza a paracetamol reszorpcióját.

• Az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását csökkentheti.

• Az alkohol növeli a paracetamol hepatotoxicitását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.

Terhesség

Terhesség ideje alatt etilmorfin-hidroklorid- és acetilszalicilsav-tartalma miatt nem szedhető.

Szoptatás

Az anyatejbe átjutó acetilszalicilsav és etilmorfin-hidroklorid a szoptatott csecsemőben kumulálódhat, és toxikus tüneteket okozhat (vérzés), ezért a készítmény szoptatás időszakában nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tabletta antidolorica FoNo VIII. Naturland nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A pszichomotoros teljesítményt hátrányosan befolyásoló hatása miatt szedésének időtartama alatt gépjárművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokat szervrendszerek szerint csoportosítottuk.

A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek tünetek:

Pancytopenia, leukocytopenia, thrombocytopenia.

Pszichiátriai kórképek:

Depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Szédülés, álmosság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Myosis.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Fülzúgás.

Szívbetegségek és a szívvel, keringési rendszerrel kapcsolatos tünetek:

Bradycardia, tachycardia, extrasystole.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Légzésdepresszió.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Hányinger, székrekedés, gyomor- és bélnyálkahártya-irritáció.

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek:

Icterus.

Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Erythema, urticaria, nyálkahártya-duzzanat.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása:

Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Beszűkült májműködésnél a koffein felezési ideje megnyúlik, ami toxikus kumulációhoz vezethet.

Esti bevétele az alvást zavarhatja.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Veseműködési zavar, májkárosodás ‒ paracetamol igen nagy adagjától (≥10 g) letális, irreverzibilis májszövetnecrosis ‒ jöhet létre. Szapora szívverés és extrasystole alakulhat ki.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók

ATC kód: N02B A51

Farmakológiai hatások:

Etilmorfin-hidroklorid: centrális támadáspontú köhögés- és fájdalomcsillapító.

Koffein: pszichostimuláns. A koffein elsősorban az agykéregre és a nyúltagy légző- és vasomotor centrumára hat izgatólag. A nemkábító fájdalomcsillapítók hatását fokozza.

Paracetamol: Láz- és fájdalomcsillapító. A prosztaglandin-szintézis (főleg központi idegrendszerbeli) gátlásával fejti ki analgetikus és antipyretikus hatását. Gyenge gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik.

Acetilszalicilsav: fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatású.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Etilmorfin-hidroklorid:

A gyomor‒bélnyálkahártyán keresztül jól felszívódik, a plazmafehérjékhez kötődik. Metabolizációja a májban történik, eliminációja főként a vizelet útján történik. Kis mennyiség a széklettel és a verejtékkel is ürül. Az anyatejbe minimális mennyiség jut be, viszont terhességben nem szabad adni, mert a méhlepényen keresztül bejut a magzati keringésbe.

Koffein:

Orálisan vagy parenterálisan alkalmazva egyaránt jól felszívódik. Metabolizációja a májban történik. A koffein kevesebb, mint 5%-a ürül változatlan formában. Terápiás dózisban az elimináció elsőrendű kinetikát követ, nagyobb koncentrációban azonban nulladrendűvé válik a kinetikája, aminek következtében a plazmaszint hirtelen megemelkedik, és a hatóanyag toxicitása fokozódik.

Paracetamol:

A gyomor- és béltraktusból gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik. A testnedvekben gyorsan megoszlik. A plazmafehérjékhez kevésbé kötődik.

A maximális plazmakoncentrációja 30‒60 perc alatt alakul ki. A plazma felezési idő 1,5‒2,5 óra. A hatásmaximum és az átlagos 4‒6 órás hatásidő összefügg a plazmakoncentrációval.

A májban metabolizálódik. Két fő metabolitja: 60‒80% glukuronidként, 20‒30% szulfát-konjugátumként és kevesebb, mint 5% változatlan formában ürül ki a vizelettel. Kis részben (kevesebb, mint 4%-ban) citokróm P₄₅₀ hatására metabolizálódik, és glutationnal konjugálódva méregtelenítődik. Súlyos túladagolás esetén ez utóbbi metabolit mennyisége emelkedik, és májkárosodást okoz.

Acetilszalicilsav:

Az acetilszalicilsav rövid idő alatt és teljes mértékben felszívódik a tápcsatornából, maximális plazmakoncentrációját 60‒120 perc alatt éri el. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul. Az acetil-csoport a gastrointestinális mucosan való áthaladáskor hidrolízis útján kezd lehasadni, de ez a folyamat főleg a májban megy végbe.

Az acetilszalicilsav kevésbé kötődik a plazmafehérjékhez, látszólagos eloszlási térfogata csekély (kb. 10 liter). Metabolitja, a szalicilsav erősen és a plazmakoncentráció függvényében (nonlineáris) kötődik a plazmafehérjékhez. Alacsony plazmaszint esetén a szalicilsav kb. 90%-a albuminkötésben kering. A szalicilsav kiterjedten eloszlik a szervezet szöveteiben és a testnedvekben, beleértve a központi idegrendszert, illetve az anyatejet és a magzati szöveteket is.

A natív acetilszalicilsav eliminációs felezési ideje 15‒20 perc, fő metabolitjának, a szalicilsavnak 2‒3 óra. Nagy adagok adása után a metabolikus enzimek telítése miatt ez az idő 5‒18 órára hosszabbodhat.

Az acetilszalicilsav kb. 90%-ban metabolitok formájában a vizelettel ürül ki a szervezetből.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs megfelelő adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kukoricakeményítő, zselatin, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), talkum, magnézium-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db tabletta mozgáscsillapító betéttel ellátott, műanyag (PE) kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan, műanyag (PP) tartályban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egykeresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

NATURLAND Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9885/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. március 1.