TABLETTA COFFEINI 100 mg FoNo VIII. NATURLAND betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland
koffein
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland általános kimerültséggel, gyengeséggel járó állapotok esetén alkalmazható készítmény.
2. Tudnivalók a Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland szedése előtt
Ne szedje a Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII Naturland-ot
ha allergiás a koffeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha a gyomortartalom visszafolyása miatt kialakult nyelőcsőgyulladása van,
ha gyomor-bélrendszeri fekélybetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény fokozott elővigyázatossággal szedhető magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, bizonyos szívbetegségek (kongesztív kardiomiopátia, kor pulmonále), heveny balszívfél-elégtelenség, a pajzsmirigy fokozott működése, súlyos májkárosodás esetén, időseknél, valamint leromlott állapotú egyéneknél.
A készítmény szedésekor figyelembe kell venni a koffein-tartalmú italok fogyasztását is (kávé, tea, energiaitalok), mert túladagolás következhet be.
Csak alkalmankénti felhasználásra javasolt.
A tabletta szedése nem helyettesítheti az alvást. Ha a fáradtság, kimerültség hosszabb ideig fennáll, orvoshoz kell fordulni.
12 évesnél fiatalabb gyermekek
A Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland alkalmazása nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A koffein növeli a májon át lebomló gyógyszerek vérszintjét.
A nem-kábító fájdalomcsillapítók és az ergotamin hatását a koffein fokozza.
A meprobamát- és izoniazid-tartalmú készítmények a koffein hatását fokozzák.
A cimetidin a koffein vérszintjét növeli.
A Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A készítmény szedésekor figyelembe kell venni a koffein-tartalmú italok fogyasztását is (kávé, tea, energiaitalok), mert túladagolás következhet be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség időszakában a készítmény hatékonysága és megbízhatósága nem ismert.
Szoptatás
A szoptató anyáknak a készítmény óvatosan adható, mivel a koffein kismértékben átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
3. Hogyan kell szedni a Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők részére reggel és délben 1‒2 tabletta.
A tablettát kevés folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A tabletta szedése nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ha az előírtnál több Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland-ot vett be
A készítmény túladagolásakor izgatottság, szorongás, álmatlanság, központi idegrendszeri tünetek, remegés, szívritmuszavarok, fülzúgás, látótérkiesés jelentkezhetnek.
Amennyiben a túladagolásból eredő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Ha elfelejtette bevenni a Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland-ot nagy adagban alkalmazva szapora szívverés, szívműködési zavarok esetén korai szívizom-összehúzódás alakulhat ki. A készítmény a gyomor-, és bélnyálkahártyát irritálja, hányinger, hasmenés, központi idegrendszeri tünetek, remegés jelentkezhet. Csökkent májműködésnél a koffein felezési ideje megnyúlhat, ami túladagolási tünetekhez vezethet. Esti bevétele az alvást zavarhatja.
Az előbb említett mellékhatások vagy bármely szokatlan tünet jelentkezése esetén hagyja abba a készítmény szedését és tájékoztassa kezelőorvosát!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás a dobozában tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tabletta színének megváltozását, sárga elszíneződését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland?
A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 100,0 mg koffeint tartalmaz.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát.
Milyen a Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
183,5 mg átlagtömegű, fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta.
20 db tabletta buborékcsomagolásban [alumínium + barna színű poli(vinil-klorid)] és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u.8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
(logó)
OGYI-T-9886/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100,0 mg koffeint tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
183,5 mg átlagtömegű, fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Általános kimerültséggel, gyengeséggel járó állapotok esetén alkalmazható készítmény.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
Reggel és délben 1‒2 tabletta.
12 évesnél fiatalabb gyermekek
A Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A tablettát kevés folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
reflux oesophagitis,
aktív pepticus ulcus.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Fokozott elővigyázatossággal adható hypertonia, arrhythmiák, congestiv cardiomyopathia, cor pulmonale, heveny bal-szívfél-elégtelenség, hyperthyreosis, súlyos májkárosodás, valamint idősek és leromlott állapotú egyének esetében.
Csökkent májműködés esetén a koffein felezési ideje megnyúlhat, amely toxikus kumulációhoz vezethet.
A tabletta esti bevétele az elalvást zavarhatja.
A készítmény szedésekor figyelembe kell venni a koffein-tartalmú italok fogyasztását is (kávé, tea, energiaitalok), mert túladagolás következhet be (lásd 4.8 és 4.9 pontot).
Csak alkalmankénti felhasználásra javasolt.
Nem helyettesítheti az alvást.
Ha a fáradtság, kimerültség hosszabb ideig fennáll, orvoshoz kell fordulni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A koffein növeli a májon át metabolizálódó gyógyszerek vérszintjét.
A nem kábító fájdalomcsillapítók és az ergotamin hatását a koffein fokozza.
A meprobamát- és izoniazid-tartalmú készítmények a koffein hatását fokozzák.
A cimetidin a koffein vérszintjét növeli.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség időszakában a készítmény hatékonysága és megbízhatósága nem ismert.
Szoptatás
A szoptató anyáknak a készítmény óvatosan adható, mivel a koffein kismértékben átjut az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény alkalmazása során álmatlanság, nyugtalanság, tremor, tachycardia, arrhythmia, palpitatio, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás alakulhat ki.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!
4.9 Túladagolás
A készítmény túladagolásakor izgatottság, szorongás, álmatlanság, központi idegrendszeri tünetek, tremor, szívritmuszavarok, fülzúgás, látótérkiesés jelentkezhetnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Pszichostimulánsok.
ATC kód: N06BC01
Hatásmechanizmus
A foszfodiészterázok gátlásával emeli az intracelluláris cAMP-szintet, antagonista az adenozin-receptorokon, direkt vagy indirekt hatása van az intracelluláris Ca2+-koncentrációra, illetve az intracelluláris Ca2+ funkciójára.
Farmakológiai hatások
Központi idegrendszer: erősen izgatja a központi idegrendszert, fokozza a szellemi tevékenységet, gyorsítja a szellemi gondolattársítást, javítja az ítéletalkotást és a megfigyelőképességet. Izgatja a vagus-, vasomotor- és a légzőközpontot.
Simaizom: relaxálja a simaizmokat.
Cardiovascularis rendszer: a szíven közvetlen hatással növeli a szív frekvenciáját és a kontrakciók erejét.
Vázizomzat: fokozza a harántcsíkolt izomzat munkavégző képességét. Növeli a rekeszizom kontraktilitását, késlelteti kimerülését.
Vese: enyhe diuretikum. Kis mértékben növeli a glomerulus filtrációt, és csökkenti a nátrium tubuláris reabszorpcióját.
Gastrointestinalis rendszer: fokozza az emésztőnedvek és a sósav termelését.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orálisan vagy parenterálisan alkalmazva egyaránt jól felszívódik. Metabolizációja a májban történik. A koffein kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában. Terápiás dózisban az elimináció elsőrendű kinetikát követ, nagyobb koncentrációban azonban nulladrendűvé válik a kinetikája, aminek következtében a plazmaszint hirtelen megemelkedik, és a koffein toxicitása fokozódik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kukoricakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás a dobozában tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db tabletta buborékcsomagolásban [alumínium + barna színű poli(vinil-klorid)] és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9886/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. január 7.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag caffeine
-
ATC kód N06BC01
-
Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09886
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2004-11-15
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem